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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

タグ:サンバイオ

昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。

「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)

デリタクト注は以下の変遷を辿った。 

2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
2021年6月11日承認。

見事に6ヶ月で承認取得に至っている。
この例を参考にすると、3月7日承認申請のSB623は、8月3日の議題に上がってもいいのかもしれない。ただ、IRに「当社は、当社初且つ実例のない治療薬の承認審査への対応に、」とある通り、すんなり6ヶ月ちょうどで進まないことも常識の範囲で理解しようと思えば理解できる。当局はコロナ対応等もある。8月は無理だったにしろ、次回の審議会で承認になるのなら大きな問題はない。

過去の審議会の日程をたぐってみると以下の通りだった。
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30

今回は残念だったが、新たな問題点が出てきたわけでもないことがIRの「着実に前に進めていることを本件のお知らせとともにご報告いたします。」からも伺える。希望も兼ねて、次回審議会が11月初旬なのだとしたら、そこでの審議を心待ちにしたい。


第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。

安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。

8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。

これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった(苦笑)
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ!!承認取得は、もうすぐそこまで!!

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サンバイオの750万株のMSワラントが昨日終わった。そのことも好感されてか今日の終値は、123円上がり1304円。14.5%の希薄化は決して軽いものではないが、3月に始まって7月に終わったのは体感的には早かった。1000円割っていく恐れも感じながら、いいところで買い増しできたのは良かった。約123億円調達を予定した本ワラントにおいて、結果いくらの調達ができたのか、発表を待つ。 3月に承認申請がされているので、早いもので再来月9月には承認を迎える。このまま弾みが付くことを願う。 

サンバイオの直近増資は、ここ近年で2回あった。1回目は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラント(8%希薄化、50億円獲得)。2回目は、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株(4%希薄化、70億円獲得)。

この2回目の増資は、その4ヶ月後に獲得した米国RMAT指定獲得のために、急ぎ足で行ったと思っている。米国BT制度を用いた承認取得の実情について、早期承認取得のカギはプロセス開発であることをRocheの担当者が述べていたことがあるからだ。製造プロセス構築の資金も姿勢も無くして、米国当局はRMAT指定を下さないという風に考える。ちなみにこの時の増資理由は、「量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」だった。米国当局へのファイティングポーズとしては十分だったのかもしれない。

今回の増資は、承認申請を絡めての増資でタイミング的にはここなのだと思うが、一方、割と駆け足的に完了まで持っていったので、新たなスキームの出現を夢見ている。8月いっぱいを使っての完了ぐらいでも良かったのに、最後は(7月は)あれよあれよと240万株をたったの13日間で消化してしまった。具体的には、米国での大型提携を夢見る。あるいは、米国での大きな躍進を夢見る。

また、2022.7.01の生産部長に中田圭三氏就任IRも夢のあるIRである。長年在籍されていた生産部長の津村治彦さんは、ご定年だろうか? 津村さんは協和発酵キリン株式会社のご出身ということで、同じく麒麟グループご出身の森社長の繋がりだと勝手に思っていたが、今回の中田さんは、またしても参天製薬ご出身で、辻村副社長の繋がりだと伺える。参天製薬からの引き抜きの多さには目を見張るものがあるが、それだけ辻村副社長の魅力もあるのだろう。(辻村社長を口説いた森社長もナイス)

新たな体制も整い、増資も終え、承認を控える今は、悪材料出尽くしで、9月までは上り基調だろうか。日頃の株価はほぼ気にならないくらいゆったりと構えている。止まらない円安(今日現在1ドル138.9円)や、岸田政権の投資促進政策などは、サンバイオにとって追い風になる。ワラント終了をもって今からのサンバイオの爆発的躍進を夢見ている!
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マカリスター先生(25年以上300の治験をやってこられた先生。この先生の臨床試験センターは多くの治験を行ってきて、90%以上がFDAの認可に至っている。神経内科そして臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の一人)が、サンバイオのSB623について”The phase 3 is in the final stages of being worked out between the agency, the sponsor, etc, and I hope maybe the fourth quarter this year. We'll see. But it will definitely come.”「フェーズ3は、代理店、スポンサーなどの間で解決される最終段階にあり、今年第4四半期になることを願っています。様子を見ましょう。しかし、それは間違いなく来るでしょう」と述べている。サンバイオからは出てこない情報で、なかなかワクワクさせられる。
https://www.neurologylive.com/view/regenerative-medicine-tbi-neurologic-injury-potential-sb623


フェーズ3の成功は、米国はじめとした世界各国での上市に繋がるものすごく大きなインパクトをもたらす超重要事項である。それこそ株価数万円台と言うのは「確実」と言って良いレベル。(ちなみに、米国はRMAT指定を受けているので、本当に真正面からP3を行うとは限らないとも思っている。)フェーズ3は一刻でもはやく始めてほしい治験だけれど、マカリスター先生談を信じて、今年度中ぐらいの開始を期待したい。しかし、先生の「代理店、スポンサー」発言も気になる・・・社名や条件によっては、これも株価に大きく作用する重要事項。

フェーズ3は、今までサンバイオが行ってきた他の治験より、はるかにスムーズに進む、かつ成功角度は高いと思っている。以下その理由。

①評価指標には複合FMMSを使用→従来のFMMSで測るより、正確にかつ適切に測定できる。FMMSで見るより、改善度合いが明らかになりやすい。

②米国の患者会も協力→2021年12月に米外傷性脳損傷レジストリ協会(NTRC)を設立した所なので、治験で組み入れる患者さんをリクルートしやすく、治験期間の短縮化に貢献

③参加したい医師も多数→2022年4月のAAN学会発表でによって、「反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えております。」と2022総会で森社長が発言。参加したい医師が多い=治験に参加する病院の数も増加が期待でき、スムーズに組入が進む。

④RMAT指定→2019年9月にSB623のTBI適応に関して、米国RMAT指定を受けている。RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。
A:FDAに製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが開発初期から出来る。B:優先審査制度(10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。)C:迅速承認制度(標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来るという手続きのスキップが可能になる。代わりに発売後の第4相試験が必要。やはり第3相はかなりの形で省略可能とも見えるが・・・

⑤治験期間はおそらく半年?→安全性はTBI2及びCIp2bですでに実証されているので1年の経過観察をわざわざ取るとも思えない。

⑥治験の成功角度を高めるプロトコール(治験実施計画書)設計のノウハウは蓄積されている。→慢性期脳梗塞p2bの未達要因として疑わしい、発症してから長い人(90ヶ月)を除外し、mRS2(比較的軽度)も包含することを避け、理学療法の継続を推奨することも止めれば盤石か。追加解析で明らかになった「梗塞量を絞る」を加えれば、かなり盤石なプロトコールではないだろうか。(医学素人の自分が勝手に述べています。 汗)

①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか?


唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間50億円ぐらいだったはず(うろ覚え。)
治験に最短2年費やしたとして100億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策(大型提携等)があると思いたい。



今日の終値1104円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。

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Q10

先日アメリカで神経学会がありまして、サンバイオさんも報告がありましたけども、その成果と言いましょうか価値と言いましょうか意義と言いましょうか、10件ほどマスコミに取り上げられたと言うとりあえずのご報告はありましたけれども、それが今後のサンバイオの活動にどれくらいプラスになるものなのかと言うことを1つ伺いたいと思います。その中でそれに関連するんですけれども、報告された博士があるお子さんが長年言葉を使えなかったけれども言葉を発して、お母さんが涙をされたと言う話がありましたけれども、やはり数字上のデータと言うこともあると思うんですが、そういう顕著な改善の映像ですね、それを社長他皆さんはご覧になっているのかどうか、それはいつ頃もしそういう顕著な驚くようなサプライズ映像があるんであれば、それがいつ頃世の中に公表されるのか、あるいは我々が見ることができるのか。私はその映像の公開がソニアさんの映像もありますけれども、非常に大きいのではないのかなと、インパクトがあるんではないのかなと、いうふうに思うわけです。その辺の周知の仕方と言うんでしょうか、その辺をお答え願いたいと思います。よろしくお願いします。


A10

まず動画につきましては、私どもとしましては特にですね、動画については個別に見に行っているような状況ではありません。ただ1部私どものチームで見ている者もあるかと思いますので、それについては今日アドバイスいただいたと思いますので、そこについては一旦持ち帰って調べてみたいと思います。これまで出ていた動画についてもですね、先生方から出てきたような動画でありまして、私どもとしましては、そこは特に止めるものでもありませんし、ただ基本的にはデータの方を見に行っている状況であります。非常に良いアイディアをいただいと思いますので、ちょっと今後検討したいと思います。あと最初の方の質問で、全米神経学会で発表した意義と言う所がありましたので、すいませんそこを忘れていましたので、そこを回答したいと思います。今回の意義としましては、非常に大きいと思います。治験全体1年間を通してのすべてのデータ全期間にわたるものを提示したと言ういうこと、非常に意義が大きい証拠としましては、今回2400演題の中の特別講演枠と言うのは、臨床試験では7題だったんですね。7題だけが選ばれまして、ほんとに巨大な何千人と入る会場で、7演題が発表されまして、私も現地に行ったわけなんですけれども、ひいき目に見てもですね、革新性と言う意味では群を抜いて当社のSB623の話がやはり画期生画期的なところでは群を抜いていたと思います。他の薬もですね、フェイズ3の話であったり非常に売れている薬の話であったり、そうそうたる話なんですけどもやはり新しさ確信さ患者さんにないものを提供すると言う意味では、非常に際立っていたと思いまして、それに応じた反応があったと思っています。やはりあの慢性期の患者さんを治すっていうのはやはり、普通の製薬業界の常識からすると不可能だとか難しいとか言うのが普通のよく受ける反応なんですけども、当社は20年以上前から再生医療であればそういった機能を低下してしまった患者さんあるいは機能を失った患者さんでも良くすることができるであろうと、それこそが再生医療の意味であろうと言うことで、いろいろと批判はありましたが、あえてその慢性期の困っている患者さんを優先的にこれまでやってきておりまして(このくだり、森社長の熱意を感じた。)、今回この学会ではその1年間にわたる結果をですね、特別講演と言う枠で発表してできた事は非常に有意義で意味があることだと思っております。 反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えておりますし、それから患者さんご家族からの問い合わせと言うのは通常からあるんですけども、やはりこの学会を通して非常に増えておりまして、当初の窓口の人間がですね、ものすごくやはり学会での発表と言うのはやはり全然違うんだねと言う話をですね、つい先日もしていたところです。ですので非常に画期的な治療薬・再生細胞薬が第三者的な学会で、そして大学の先生によって話が行われて広く伝わったと言うのはこれからアメリカを中心としたグローバル展開をやる上では、ものすごく大きな成果だと思っております。ちょっと手前味噌のところもありますが私はそう思ってます。

Q11

画期的で、大変な世の中を変えるような世界を変えるようなあれなんで、川西先生ノーベル賞に1番近い(?創業科学者岡野先生のこと?)かなと思っておりますけど、頑張ってやってください。ただ1つだけ教えていただきたいのは昔は10年100億と言っていたんですけども、大分世の中変わったなと思ってて、20年やってやっととすると、開発費の総額というのはどれくらいかかったのか、それからもう1点ですけどもPMDAに出す申請と言うのは、世間一般の申請のように出せばいいのかなと思っていましたけども、膨大な量だなあと、そうすると今電子化されていますけど、紙でいくと1トンぐらいの書類になるのかなと、そこだけちょっと教えていただきたいと思うのですが以上でございます。
 

A11

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。しっかりした回答を持っているわけでは無いんですが、まず何を開発するのかと言うところで開発費用と言うのは大きく変わってくると思うんですけれども、このサンバイオにつきましては、過去の資金調達とか財務指標からうかがえるところに関しては、そうですね上場後だけでもすでに250億円市場の資金調達をしていますし、今回先ほど申し上げました70億から80億位の資金調達を実現すると言う見込みになっていますので、上場して約10年には満たないんですけれども、そのぐらいの期間で300億とかそれ以上の金額を使っていると言うところになりますし、1年の中でR&Dの金額を見ますと、今期はおおよそで40億、昨年は50億近く使っていると言う所ですので、やはり開発についてはそれぞれ開発物によるとは思いますが、非常に大きな金額を使うと言うところは間違いないと言うふうには思っています。そういう中で我々のほうも開発をきちんと進めていって価値を高めて、それに見合った資金調達と言うのをしなければいけないと言うふうに考えていかなければいけないと言う風には思っております。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

あの薬の開発、非常にお金が資金がかかりまして、株主様が10年100億と言う話もありましたが、今世界のバイオテック製薬企業で見ますと今データとしては1つの薬を作るのに1000億を超えていると言うのが現在言われております。ただ一方ですね、そんなことではなく、やはりなるべく小さい資金でですね、しっかり出していくべきだと思っておりますので、やって参りますが、皆様あってのこれまでの数百億の資金をかけての現在の達成状況でありますので、改めて御礼申し上げたいと思います。最後にご質問ありました1トンですかと言うお話でしたが、よくトラックに文章を積んでと言う話をお聞きになっているのかなと思いますが、今回はですね蓋を開けてみますと電子的な提出先で良いと言う事ですので、実際に1トンなのかどうかと言う事はちょっと分かりませんが、ただ話としては非常に多くの資料を出しておりまして、結果として通常DVDを1枚と言うことが多いらしいんですけれども、2枚行きました。と言うことでかなり膨大な資料がですね納めておりましてそれを現在当局の方で正式な審査というのが行われている段階であります。

 

それでは大変ご質問いただいている中、ここで質問を切らせていただくところですね申し訳なく思いますが、これを持ってすべての審議を終了し、議案の採決に入らせていただきたいと存じますがご賛同いただける株主様は拍手をお願いいたします。
→拍手が起こり、議案の採決でも各議案に対しても拍手が起こり、総会が終了となった。

2022株主総会の記録終わり。

早いものでもう5月。4ヶ月後には、今のワラントも終わり、承認も下り、新たなステージに入る。2022は、引き続き目が離せない年になりそうだ。 がんばれサンバイオ!

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Q8

サンバイオを応援しています。はじめての参加でほんと初歩的な質問になってしまうんですが、先程のご説明の中で、これから対応すべき課題の中にも優秀な人材の確保と言うことと、ストックオプションの所でも優秀な人材の確保と言う説明がありましたけれども、これはどのようにこの会社では確保しているのか、今まで今後も、していくのかと言うことにちょっと興味がありましてそれの説明をしていただきたいと言う事と、あと以前にベトナム戦争などで怪我をした方たちがやはりこの治療薬をすごく求めていると聞いたことがあるのですが、今大変なウクライナなどでも、ウクライナの方々は優秀な方たちが多いと、聞いた話で分かりません、ですのでウクライナの方たちのお医者様たちにも優秀な人材の方が達がいらっしゃるのじゃないのかななんて思いますんで、その辺のお考えがあるのでしたらそれはどうなのかなと言うことなど、今後私たちもいつ倒れるか分かりませんので、このサンバイオの治療本当必要なことだと思って進めていただきたいと思っていたんですが、今後は今の事情を考えると、安全保障の1つにしてもいい位の治療じゃないのかなと思っています。がんばってください。その辺の興味、人材の確保のことを簡単に、わかるように、私にもわかるようにご説明をお願いします。


A8

(森社長)

応援いただいていると言うことで本当にどうもありがとうございます。多くの方々がそうなのかなと改めてありがたく思った次第です。副社長の辻村よりご回答したいと思います。


(辻村副社長)

副社長の辻村です。最初のご質問ですね、人材の確保、ストックオプション、どうなのかと言う事に対してご回答申し上げます。サンバイオでは今東京を中心とした日本に社員がいます。またシリコンバレーって言うことでスタンフォード大学のちょっと南側ですか、マウンテンビューというシリコンバレーのど真ん中にアメリカの拠点があります。シリコンバレーはですね、近くにAppleとかGoogle、いろんな会社、TESLAもありますけども、いろんな会社があって非常に人材の流動性の非常に高い地域です。その中で我々のようなバイオテックの会社が、優秀な人材を確保していくって言うことを考えていきますと、私としては大きく3つあると思ってます。1つは先ほどお話にも出ましたけれども、ストックオプションですとか、株式を使ってうまくいったときに従業員の方々にそれなりの大きなリターンをもたらせると言うことがやはりシリコンバレーでは1つの大きなインセンティブになってまして、それで優秀な人材を獲得、あとは継続的に会社で働いてもらえるようなリテンションと言うことを、非常に有効な1つの方法だと思っています。2つ目はですね、世界で1番最初に開発ができるような非常に新しいメカニズムのSB623のような世界初のメカニズムを持ったような魅力がある新薬の開発に携われると言うこの機会がですね、科学者の方々、先生方、ドクターの方、弊社にはドクターの方もいらっしゃいますけども、いろんな方の大きなモチベーションになって、世界で最初の「ファーストインザクラス」と製薬業界では言うんですけれども、治療薬の全くない領域に全く新しい作用を持っていける薬を出せると、その開発の一員になれるというのが、やはり非常に大きなモチベーションになっています。3つ目はちょっと手前味噌ですけれども、一緒に働くマネジメントの方々、あとは一緒に働く社員の方々、そういう方々がどれだけ我々の会社に入っていただける方に、いろんな形でモチベーション与えて、毎日一緒に仕事をしていくことで一緒に成長できると言うようなマネジメントのクオリティーはやはり非常にアメリカは何かお金だけと感じることもあるかもしれませんが、実際にはそのマネジメントとどうやって一緒にいろんな難しい事をリソースを限られた中でやっていけるかと言うことを共有してやっていくと、ですからこの3つが揃っていればですね、優秀な人材を獲得し、そして我々のと一緒にいろんな成功体験を積ませてあげれると言うことで、そういう意味での対応は我々としてはやっていると、そういう風にアメリカでも日本でもこれまで会社をマネージしてきました。以上ご回答申し上げます。


(「もう一つ、ウクライナの」と森社長が促す。)


すいません、あの2つ目の質問と言うことも私と言うことなので、確かにですね、TBIにつきましては、交通事故とかでも患者さんがたくさん不幸なことに出てしまうんですが、戦争とかですね、ミリタリーのアクティビティーによって近くに爆弾が落ちてその衝撃波で脳が揺れてTBIになる患者さんが非常に多いと認識してます。ですから、ほんとウクライナのことを見ると、ほんと胸が締め付けられるような思いで、何とかそういうウクライナで今被害に遭われている方々、そしてその中でもですね、今まだ申請中ではあるんですけども、サンバイオの方で何かそういう患者さんもしくはそういう患者さんと毎日対峙されている先生方にですね、なんだかの形でサポートができれば、ほんとにそれはいろんな形で社会に貢献するというふうに思っておりますので、そういう働きかけも、これからサンバイオとしてはやっていきたいと言うふうに思っていますし、そういう働き方ができるほんとに数少ない会社の一社だと私は思っていますので、今株主さんからアドバイスいただいたことをですね、これからどうやってやっていくのかと言うことも含めて考えていきたいと思っております。以上回答申し上げました。

 

Q9

まずはTBIの国内承認申請、想像を絶するようなご苦労があったかと思いますけども、本当にお疲れ様です。ただ一方我々としてもですね、3年前のいわゆるサンバイオショックと言われる日からですね、何か進捗は無いかと言うことで日々ホームページをチェックしてですね、後は毎日午後の3時15分ぐらいにですねIRメールが届かないかとかですね、そういう思いで3年間過ごしてきてようやく止まっていた時が動き出したとそういうような感じを持っておりますので、今後もまた進捗に期待しております、よろしくお願いします。 質問としては、研究開発費の関係でございます。最近ですと毎年50億位かかっていると言うことで、具体的なですね内訳をちょっと教えていただきたいなと言う事と、あとは今後のパイプラインの拡大または海外展開に向けてどれくらいそういった研究開発費が膨れ上がっていくのかというところを教えていただきたいというのが1つと、もう1つすいません、大変恐縮ですけど、実際何かほんとにこれから長い時間かかるかと思いますけれども、会社としてですね収支が黒字になる時期が大体いつ頃を会社内でですね、計画しているまたは目標としているか、当然あの不確定要素が多いと思うんですけども、現時点での目標があれば聞かせていただきたいと思っております。よろしくお願いします。
 

A9

(森社長)

今も「安心しました。」と言うお話を聞いて、激励であると同時に安心したと言う言葉が多いので、少し思うところがあるところでございます。(←この感覚には素直に敬意を表したい。厳しい怒号や叱責ではなくとも、厳しく追及する声が総会の中でもう少しあってもいいのではと思っていたが、株主のこういった声に対してこう思っていただけていることは、正しい感覚をお持ちの経営者ということでよかった。)皆様にご心配をずっとおかけしながらの3年間ですが、ここから発展していきたいと思っております。 執行役員の経営管理部長角田によりご回答申し上げたいと思います。


(角谷経営管理部長)

経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。まずは、研究開発費の内訳ですが、昨年度ですね、2022年1月期の研究開発費の合計額が49億5000万円と言う金額です。その49億で何を使ったのかと言う内訳ですが、1つは今回のその国内承認の費用と言うところで資金を充当させていただきました。またもう一つは承認に関連する製造のコスト、この製造の開発のところで費用を使ったのがこれがあの主な費用の内訳と言うことになります。そして今期ですね、2023年の1月期については、研究開発費の金額は40億円ほど見込んでいます。これについてはまだ国内の承認に対して色々と費用がかかってくると言うところがございますのでそこの費用、そしてそれに関連するやはり製造コストと言うところで40億の費用と言うところを見積もっています。これがメインな費用の内訳ですけれども、それ以外に国内の脳梗塞や脳出血の準備費用と言うところも1部含めています。まずR&Dに関しての内訳についてはそのような内容になります。またもう一つのご質問で、「いつ黒字化になるんでしょうか」と言うご質問なんですが、ここについては、いろいろ考え方がまだ社内の中にありまして、今黒字化を目指していくと言う選択肢ももちろんありますし、もう一つは企業価値と言う観点で、今のSB623の製品価値をもっと上げていくと、開発に資金を投下していって、こちらの企業価値ひいては株価と言うのを上げていくと言うようなところも1つ戦略としてありますので、黒字化を目指すのか、まず先に企業価値を上げていくのかと言うところはまだ選択肢として今後引き続き検討していって、最大限企業価値を高めていくと言うところに邁進していきたいというふうに考えております。以上ご回答申し上げあげました。


それではまだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃいますが、いらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過してきましたのであと2名までとさせていただきたいと思いますいかがでしょうか。(森社長ちょっと苦笑。予想より多く手が挙がったのだと想像するが、「初めての方で」ということで次のQ10の方を指名。ここには自分は不満で、休憩時間を取れば良いし、時間がいくら伸びようが、誠心誠意質問が尽きるまで応じて欲しかった。数年前の株主総会&事業説明会では、そういった対応をしていたようで、そこを評価していた当時の株主様も多かったように記憶している。ただ如何せん、コロナ対応で時間延長は好ましくない事情もあろうかと思う。難しい状況だが、来年の総会では手段を講じてずべての質問に答えていただく方策をとっていただければと思う。)


続く。 


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(写真は、束原事業本部長がお話の際に示したスライド)

Q6

TBIの申請にこぎつけられてほっとしております。今までは申請に向けて当局の刺激を避けるためにも、あまり積極的な発信は控えてきたと言うところであったと思うんですけれども、申請を受けてと言う所もあると思いますので、今後のメディアあるいはマスコミ等への戦略と言うんでしょうか、露出とか広告、そうした面と言うのはどういうふうな形になっていくのか、見通しを教えてください。もう一つ、せっかくの総会という機会ですので川西会長の方からも一言ぜひ、見通しとコメントをぜひいただけたらと思います。お願いします。


A6

(森社長)

1問目に付きましては辻村より、そして2問目に付きましては川西よりですね、ご回答したいと思います。


(辻村副社長)

副社長の辻村です。今後のメディア対策と言うかですが、今もですね申請はしているんですけれどもまだ正確に承認されていると言うものではないので、まだ製品に関してのプロモーションはできない状況でございます。いろんな形でこれからメディアにも取り上げられていくとは思いますので、その時点でですね、お話しできる事は積極的にお話ししていきたいという対応は変えないでやっていきたいと思っておりますし、我々が今回ターゲットにしているというか、患者さんは慢性期の患者さんが非常に多くございまして、慢性期の患者さんは、治療ももう終わってまして、後はリハビリについてももう終わっている患者さんがほとんどで、どちらかと言うとご自宅にいらっしゃったり、リハビリ施設に通わられたりする患者さんが多いというふうに認識ております。ですからそういう患者さんに対してですね、幅広くサンバイオのことをわかっていただくための、そういう意味のですね、メディアに対するアプローチと言うのは、これから積極的に考えていかなければならないなと言うふうには考えています。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

今話がありましたように、なかなか規制等もありですね、そういったところはしっかりと考えながら、ただより多くの患者さんに知っていただきたいといったところです。直接のメディア戦略でのご回答になるかどうかわからないのですが、今上市準備をしておりまして、皆さんご存知かと思いますけども、その中でですね、このような形で準備をしていますと言うのがありますので、そういったところを皆様にごく簡単にでも知っていただくと、いろいろなところでですね、皆様からもお話しいただけると思いますので、それでは簡単にですけれども束原より、ごく手短にですがご紹介させていただいて、皆様からも情報発信をいただけるのかと。


(束原事業本部長)

はじめまして執行役員日本アジア事業本部長の束原と申します。スライドの方をお願いできますでしょうか。こちらの方ですね、我々の方上市の準備と言うことで、こちらあくまでも承認を受けて薬価が収載されて、発売できる状況になってからの話になりますけれども、現時点で我々の考えているどのような形で患者様にこのお薬をお届けするのかと言った所の構想になっております。先ほど辻村の方からお話もありました通り、TBIの患者様はほとんど慢性期と言うことで、必ずしも病院に通っていらっしゃらない場合もあると、そういった形で在宅でいらっしゃる患者さん、あるいはTBIと直接関係なく近隣のクリニックに通われている患者様が比較的多いんではないのかなと考えております。そのような患者様がですね、今後何らかの形で治療したいと言った場合には、まずはですね、脳神経外科の先生方に紹介をいただきまして、そこのところでですね実際このSB623が適用になるかと言うことをざっくりとですね判断いただきまして、その後手術を実際に行う施設に紹介いただくと、こちらのこの手術の施設と言うものに関しましてはですね、それなりの細胞を実際調整してですね、手術ができると言う施設が必要でございますので、大体大学病院あるいはそれに準ずるような大きな施設と言うことで各日本の各地域で、中核都市にある施設と言うところに紹介をいただくと、そこで改めて判断をしていただいて投与すると、その後ですねやはりこの薬を投与しただけでは不十分になるかと思いますので、その後しっかりとリハビリテーションを行っていただくと、こういったですね、地域連携のシステムというの考えております。こちらのこういったシステムに関してですね、実際にでは患者様にどう(~通信環境が乱れ10秒程度聞き取れず~)ケアマネージャーの方あるいは高次機能障害の支援のコーディネーターの方、こういった方に患者様に対しての情報提供をお願いすると言うことになろうかと思います。こういった関連するいわゆるメディカルの方々にですね、情報提供と言うのを今後我々弊社のウェブサイトあるいはコールセンターあるいはその他のですね活動を通じてやっていきたいなと言うふうに考えております。こちらのほうはまだ構想段階でございますけれども、承認後しっかりと私どもの方で実施する体制を作っていきたいなというふうに考えております。以上ちょっと簡単にご説明させていただきました。


(川西会長)

代表取締役会長の川西でございます。ご指名いただきましてありがとうございます。株主の皆様本当に日ごろから応援ご支援いただいて感謝しております。先ほどもご質問の中で申請完了と言うことで激励の言葉を多々いただきまして、本当に感激しております。やはり森と2001年に会社設立立ち上げまして、この20数年間本当に会社の存続危ぶまれるようなですね、特に資金繰りに関わることが多かったですけれども、そのたびに脳機能を改善すると言う薬の開発、これを賛同いただいて、お力添えを得ることによって乗り越えてきたという経緯がございますので、本当に心から株主の皆様感謝しております。先ほど冒頭にもありましたけれども、本日時点で37,000人を超える株主の方々にご支援いただいていると思うと、本当にあの身が引き締まる思いでありますし、おかげさまで承認申請何とかやりきることができました。この過程ではですね、先ほどからご回答申し上げておりますけれども、そちらの辻村が陣頭指揮をとってやってきましたし、森も特に生産周りに関しては最前線で腕を振るってですね、社員たちもそれについてきていただいて、年末年始それから週末もなく本当に献身的にやっていただいてここまで来れたと言う事かと思います。 社員だけではなくですね、協力会社の皆さんとか、規制当局の担当のチームの方々なんかも本当に力強い後押しをしていただいて、ここまで来たと。本当ににこのSB623と言う新しい領域を作る再生細胞薬と言うものを、関わっている皆さんが本当に熱い思いを持ってやっていただいているんだなと言うことをひしひしと感じております。株主の皆様にも言えることだと思うんですけども、そういった意味では、これをですね、しっかりと患者さんの下にできるだけ早く届け、それから苦しんでいる患者さんは世界中にいらっしゃいます。ですからできるだけ早く日本だけではなくて、海外にも普及し、それでもって再生細胞薬と言う新しい領域を切り開いてグローバルリーダーになると、これ本気でずっと取り組み続けておりますので、こういったことを持って昨今の株主の方にすると株価は気になるところかもしれませんが、公開価格を下回ると言う非常に低い水準で、ここに関しては非常に申し訳なく思っておりますけれども、今言ったようなこの製品のポテンシャルを最大限に発揮することができれば、そういった部分でも株主の皆様にしっかりと恩返しができるのかなと思っております。今後とも全社一丸となって取り組んでまいりますので引き続き応援をよろしくお願いいたします。以上回答申し上げました。

 

Q7

今のことに関連いたしまして、資金調達についてご質問をさせていただきたいと思います。私も一株主として目先の大きな山場を越えて承認申請に断ったことで、大きな不安が1つ取れて安心しています。ただまだ先は長くて、多くのハードルは越えていかなければと思いますので、そんなに楽観はしていません。資金調達に関しても当然時間がかかればかかるほどお金も必要になってくると思いますし、今回のワラントに関しても市場での消化にてこずっていて、それのせいといいますか株価も冴えない動きだっていうのは想定していたことなんですけれども、これも時期が来ればいずれ株価も低迷は脱すると言うふうに思ってますし、経営陣の方は我々お金だけ出している株主と違って、人生全て捧げておりますので頭の下がる思いです。今回、資金調達について借り入れと市場からの調達、あと補助金に加えて、「その他」っていうのが目にしたんですけれど、「その他」っていうのは具体的にどういうようなことを考えておられるのか、もし差し支えなければ教えていただきたいと思います。よろしくお願いします。


A7

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答させていただきます。まずどこからお話しすればっていうところなんですけれども、手元の資金需要というか資金調達ですね、その資金残高ですね、これについて少し触れさせてください。まずは期首の残高が銀行借り入れも含めて45億円、それと未使用のコミットメント枠ですね、これ銀行さんとの締結になるんですが、我々が使いたいときにドローダウンして使えると言う残高が53億円あります。またちょっと今てこずっていると言う話で、まさにその通りなんですけれども、エクイティファイナンスで今これが完了すると大体今の株価水準ですと70億円から80億円位が調達と言うことになりますので、これら合わせますと170億円から180億円位というのが当面の我々の資金と言う事ですので、当面この資金を使って事業を回していくと言うことになります。加えまして、これ以外の資金調達ですね、ご質問にあったところなんですが、まさにあのTBIの承認申請がされたと言うことで非常に事業の価値ひいては企業価値ですね、これが上がっていると言う所ですので、これらを活用しまして1つはライセンスアウトと言うのも重要な資金調達手段だと思いますし、先程ご質問いただいていた補助金ですかね、補助金なんかもうまく活用していくと言うところがプラスの資金調達手段だと言うことになりますので、これら含めて今の手元の資金に加えて資金調達今やってるのも加えて、総合的に今後事業回していくと言う中で多角的に資金調達を考えていきたいと言うふうに考えています。以上ご回答申し上げました


(森社長)

今角谷よりお話がありましたように、製品の価値としては今回は申請これから承認に向かいますが、これによって確固たる基盤を作ってきていますので、ファンダメンタルズとしては、価値としては良いものになってきていると、高まっていると信じておりますので、そういった意味ではパートナリングや今話がありましたがそういったところもですね、以前よりもより良い形に持っていけるのかなと思っておりまして、事業を加速する上では積極的に取り組んでいこうと考えております。以上補足でした。


続く。 

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Q4

まず、TBIが承認申請してと言うことで、すごく安心して良かったと思いました。 私がちょっと聞きたいことがですね、TBIの治験が終了したのが2018年だったと思うんですけども、承認申請まで今年2022年で、四年位かかったと言う事なんですけど、色々初めての承認申請ということで色々大変だったと思うんですが、脳梗塞と脳出血に対しても同じSB623で行くということだったんで、1剤多用途みたいな感じで行けると思うんで、ベースが出来上がればTBIよりも知見が成功したときに、早く申請できるのかなって言う期待があるんですけど、それに関しては今回だったら4年かかってたと思うんですけ、どのくらいかかりそうか聞きたいと思ったんですけど、よろしくお願いします。


A4

回答としましては「yes!」というのが回答になります。今後脳梗塞や脳出血でやっていく場合には確実に格段に早いタイミングで申請に持っていけると思っております。理由としては、今回TBIの方で、想定していたよりもかなり時間がかかってしまった事は非常に歯がゆい思いなんですが、では中身が何だったのかといいますと、1番大きいところは安定供給に関わるところで、新しい工場に技術を移管する話であったり、商業用の生産をするための体制整備であったり、規格にまつわる話であったりと言うことなので、すべて製品に関わるところですので、ここは時間かかってしまいましたが、申請するところに至りましたので、ここでの確固たる基盤ができましたので、次はそういったところはできていますので、後はその疾患ごとに当局と話しをして、疾患としての話として効果・安全性かどうかと言うところで話になってきますので、格段に短くなってきます。それからもう一つ時間がかかった理由としては、当局といろいろやりとりをする中で、文章を作成してそれからいろいろな質問をたくさん受けて返していくわけなんですけれども、それもですねTBIに限った話ではなく、製品全体に関する話がもちろんたくさんありますので、そういったところを時間がかかりましたが、そこについてもこれまでのこの当局との間との話で基盤ができましたので、今後については疾患のところだけと言うところになってきますので、格段に短くしていきたいと思っておりますし、できると思っています。そこはやらないといけないと思っております。


Q5

まず、国内の承認申請が無事にされたこと、本当に繰り返しになっちゃうんですけども、株主として安心というか良かったなと言う事は思っております。そして質問なんですけれども、まず国内のTBIをこれから進めていって承認をとって、今度はその海外に目を向けると思うんですが、その国の指針として、生命科学の分野をこれから力を入れて、国を発展させていくと言うのは1つの課題としてあると思うんですが、そこにサンバイオも何かしらその生命科学の分野で国外に向けて発信できたらなと言うことで思っているんですが、国の何か補助金とかで国にサポートしてもらうと言う事は1つの選択肢として考えているのでしょうかと言うことが1つと、もしその補助金が何か具体的にあるのであればおっしゃっていただきたいなと言うことですね。あともう1点になるんですけども、これは全然違う話になってしまうんですが、慢性期脳梗塞の話になってくると思うんですけれども、P2aですかね(正しくはP2b)その治験で有効性が示せなかったと言うことで、再度追加解析をして、結果有効性を示せたと言うことなんですけれども、その方法が複合FMMSですかね、それで評価されたと言うことで無事に有効性を示せたと言う事だったんですけれども今後国内で治験を進めていく中で、当初一般的に認められている方法はFMMSだと思うんですけれども、客観的に新しい基準を作られたと言うことで複合FMMSと言うのがあると思うんですけれども、今後国内ではどちらの評価方法を採用して進めていくのかと言う点と、あとそれに対してPMDAはそれを認めているのか、感触的な部分をお伺いできればと思っております。よろしくお願いします。
 

A5

皆さんに改めて激励の言葉をいただきましてありがとうございます。 1つ目いきたいと思います。現時点で何か海外に行くにあたって海外展開する上で日本の国からサポートいただけると言う話は特に決まったものは無いんですが、ただ一方でたくさんの補助金ですとか、特にグローバル展開と言うのは日本でしかもライフサイエンスと言うのは力を入れているところでありますので、今後そのような可能性はあると思いますので、それは今後参考にして、働きかけることもしていきたいと思います。ご参考までに、色々な所に呼ばれることもありまして、厚生労働省のアドバイザーのような形で呼ばれることもありました、ありまし、あります。また、今日本でアメリカのボストンがすごいとかシリコンバレーがすごいとかって言う話が、バイオベンチャー、バイオの業界で出ているんですけども、日本の政府も内閣府を中心に、この日本にもそういったバイオコミュニティーを作って、競争力を高めようと言うことで、これが今年に入って動き出しておりまして、私もこういった仕事をしている関係からですね、東京地区の取り組みに参画しております。そういった中でも、いかに日本でやってきたことをグローバルに展開していくことが重要かと言う事は、常に大きな目玉になっていますので、今補助金と言うアイディアをいただきましたので、ちょっと働きかけてみたいと思います。ありがとうございました。 2つ目のご質問についてなんですけども、まだ当局との話し合いですので、こちらでちょっと申し上げることができないところでありますが、当社の感覚としては、今回のこの複合FMMSと言うのは、非常に理にかなった良い指標であると思ってます。今年に入って論文発表のプレスリリースをしておりますが、これは何かといいますと、臨床試験で評価をする際に、私どもでやっているものが全く新しい分野なので、他の普通の薬の開発ですと、参考になる薬があったりとか参考になる指標があったりして、それを使うことが常なんですけども、私どもみたいに全く新しい分野をやる際には、その指標と言うのを自分たちで提案していくあるいはその業界としてこれがスタンダードですねと言うコンセンサスを得ていく必要があるわけなんですけども、その中で今年に入ってですね、当社と第三者の機関が入っていただきまして、第三者的な所の観点からですね、TBI、しかも慢性期の患者さんを評価する上では、何がその重要なのかと言うことを、最低限何を満たせば薬として意味があるのかと言ったところをですね、長い間第三者機関を通してやりまして、これがまとまりまして今年に入って論文を出しております。非常に反響も多いところですし、こういったものが出せたので、慢性期のTBIについては、この方法で見ていくというのが業界としては、1つのベンチマークとしてなっていくと思っておりますので、ちょっと間接的なお答えになりますが、複合FMMSと言うのは非常に有望な指標で、これを使ってやっていきたいと言うふうに考えております。あと、ちょっと専門的な話で恐縮なんですが、僕ちょっと30秒位で、複合FMMSの話をちょっとしたいと思うんですけれども、1つの観点として今回専門家の先生方からいただいたアドバイスとしては、FMMSと言うのは、上半身と下半身との両方を見てトータルのスコアで見ているんですけども、治験をやる際には上半身では全く障害がなくて健康な患者さんもいたり、下半身の方は大丈夫ですと言う患者さんもいたりするので、これはそれぞれ切り離してみないとちゃんと正確なところがつかめないと言う事と、あと患者さんからすると、上半身だけが良くなっても非常に意味があるし、下半身だけが良くなって歩けるようになっても意味があるので、これはまとめるのではなくて、それぞれバラバラで評価をしてやるのが良いのであろうと、で複合FMMSと言うのはバラバラにしたものを評価するというのが複合FMMSと言うふうな定義をしております、すみません、逆に分かりづらくなってしまってたら心配なんですけれども(笑 このあたりのくだり、相変わらずの森社長の人の良さが垣間見えて微笑ましい。)、患者さんに意味があって治験としても、しっかり見えるような形にしていくと言うことを第三者を通して提案をいただき、論文にしております。すみませんちょっと脱線してしまいましたが、他にもご質問いかがでしょうか。



続く。 

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Q2

久しぶりに株主総会に来まして、前に一度こちらで質問したときにTBIの治験の最中でしたかね、僕脳出血を質問したことがありまして、自分の同級生のお母さんが脳出血になったと言うことで、TBIの治験が成功したときに脳出血の方の注射を打っていただけないでしょうかと言う質問を確かしたことがありまして、その数ヶ月後位にIR(2019.1.18)で脳出血をやると言ったときには非常に嬉しく思った記憶がありまして、それから3年ぐらい経ってきましたかね、今その友達のお母さんの現状なんですけども、脳出血になってからずっと植物状態みたいな形になっていまして、買い物することも動くこともできない状態でありまして、その脳出血のいつかやられる治験のデザインとして、そういった全く意識のない方とか動けない方に対しての治験の参加というものは、することができるのでしょうか。


A2
(森社長) 

どうもありがとうございます。ご友人のお母様が脳出血だと言うことで、ご質問いただいたことを覚えております。 本当にあの、大変な状況だと思いますけども、そうですね、少しでも良くなることをまずは願っております。 治験につきましては、デザインとしましてですはね、より多くの患者さんを入れたいと言う気持ちがある一方ですね、早くデータを取り、成功させ、新薬を届けると言う意味で、ある程度デザインを絞っていきますけども、まだ決定はしておりませんが、これまでの知見の戦略からするとですね、少し動ける方をですね、最初のデザインとしてこれまでやってきておりますので、今後も戦略としては、その方が改善効果が治験として見やすいと言う事情がありまして、おそらくスタートとしてはそのような形になるのではないかなと思っております。ただ一方で、新薬が承認されたときにですね、どこまでの範囲で適応されるかと言う事はもう一つまた人と違った話ですので、そこについては、安全である限り、なるべく多くの患者さんが対象になるようにはやっていきたいと思っておりますので、そういった事は常にこう考えながらやっておりますので、なるべく早く貢献できるようにしていきたいと思います。以上、回答申し上げました。(数秒置いて)あとタイミングとしましては、これまでTBIの申請にかなり全社的にフォーカスをしておりましたので、そこをやってきておりますが、だいぶ今、申請が完了したとこですので、その他の活動と言うものもですね、積極的にやっていける状態になってきたのかなと思っておりますので、脳出血然り脳梗塞然り、こういったところをですね、承認申請で確固たる基盤ができてきたと思っておりますので、これを活かして承認に加えて、様々な疾患、それから日本だけではなくて、様々な国々に、より多くの患者さんに届けていくと言う元々のですね、狙っていたところをですね、しっかりやっていきたいと思っております。

 

Q3

国内の脳梗塞それから脳出血のプログラムにつきまして、これについては以前TBIの国内申請完了後に開始予定と、承認じゃなくて国内の承認申請完了後に開始予定と伺っております。ちなみに申請をしましたんで、我々として今年度中あるいは1年以内なのか、おおまかな脳梗塞それから脳出血のプログラムの開始時期を、どの辺を見立てでいらっしゃるのかを伺いたいと思います。それからあと海外の方ですけれども、TBIこちらのほうの海外展開、どこまで進んでいるのか、例えばFDAとお話し合いとかそういったこと、先般のあのアメリカの神経学会での評判もよろしいかなと思いますし(森社長笑顔になる。)そういった点でもいろいろ海外での展開ももしかしたらもっと加速するんではなかろうかと想像しておるんですが、国内と国外のプログラムの開発についてお伺いできたらと思います。よろしくお願いします。


A3

(辻村副社長)

副社長の辻村でございます。ご質問ありがとうございます。脳梗塞・脳出血のプログラム、いつかと言うご質問がまず1点、そして2つ目が海外展開と言うことで、まず最初のご質問につきましては、とりあえず今はTBIの申請を終えたところでございまして、このあと脳梗塞・脳出血については当局と相談をしながらできる限り早く開始したいと言う風に思っております。海外につきましては、これもですね、あのFDAとの話し合いはどうなっているのいるのかと言うご質問もございましたが、FDAとは話し合いをしております。TBIの海外ですね、これはアメリカ以外、他、ヨーロッパも含めてと言うことになると思うんですが、ここにつきましても何分非常にリソースが限られておりまして、その中でですね、リソースの配分を考えながら日本のTBIの申請、承認、上市準備、それにはこういう新しいインディケーションの開発と言うことで、この辺のリソースをいかにうまく当てはめてですね、その上でパイプラインの開発を進めていくかと言う所で、様々なオプションございます。先ほどパートナリングの話も出ましたけれども、そういうところも含めてですね、いろんなオプションを検討して、なるべく早く製品ができるように、我々日本もアメリカもですね、みんな社員が一丸となって今進めていると言うところでございます。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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冒頭、森社長が議長席に就く時に、会場から少数の拍手が起こり、「ありがとうございます。ちょっとびっくりしました。」という声で始まった第9回株主総会。オンラインで参加した1番の感想は、「あと5年はしっかり応援したい。」という感想に尽きる。ここまでの忍苦は、これから加速度的に花開いていく印象を受けた。今日も株価1105円と冴えないが、成長の余力という面で見ると、非常に将来性のある会社であることを再認識する総会だった。


株主数は37471名で議決件数は517647個。

今回の議決権行使人数は8131名でその議決件数は288601個。

だとのこと。メモ。


事業報告や計算書類、監査結果などは、昨年度同様、事前に収録されたナレーション付きスライドで説明された。


その後、議案について森社長より説明があり、いよいよ株主からの質疑応答になった。本ブログで数回に分けて、質疑応答の様子を記録していこうと思う。(文字起こしを、若干調整したものです。完璧な文字起こしではありません。)



Q1
SB623の販売承認申請本当におめでとうございます。1株主としては本来なら2、3年前にお伺いしたかったんですが、とりあえず製薬会社としてのスタートに乗ったとしてほっとしております。申請は順調にいけば秋口には承認と言う運びになるかと思います。その際のSB623の薬価の収載についてはもう準備を進めていると言う事ですが、御社としても市場規模等を見立てていると思います。現段階での試算で結構ですので、ピーク時はいつを見たてているのか、投与の患者数、そして予測販売金額、これを大まかで結構ですのでぜひお教えいただきたいと思います。 

また、パートナーリングの話です。事業提携と言うことでパートナリングについては辻村副社長様が中心となって取り組んでいるとお伺いしておりますが、眼科領域におきましては中国のオキュメンションと提携しております。他にも交渉あるいは検討課題にあると言う案件があると表明しております。これも1年前にお話がありました。すでに1年も経っておりますので、ちなみにこのお話は海外企業でしょうか、そしてこの話はまだ継続しているのか立ち消えになっているのか、また新たな提携先を模索中なのか、恐れ入りますがその2点について教えていただきたいと思います。



A1
(森社長)
冒頭に申請を完了したと言うことで励ましのお言葉をいただきまして本当にどうもありがとうございます。全役職員、この1年に限らずここにフォーカスをして行ってきまして、時間はかかりましたが狙っていたところをしっかりと申請にもっていくことができましたので、引き続き取り組んでいこうと思っておりますので、非常に冒頭に励ましの言葉をいただきましてありがとうございました。(そして森社長による質問の要約。全質問に対して行われたが、これ必要だろうか?)

1つ目の質問について私の方からご回答したいと思います。 いろいろとお話ししたい内容はあるものでして、例えば薬価につきましては、これまでずっと交渉を続けておりまして現在交渉はまだ続いておりますし、また正式には承認を受けてから薬価が決まってくる関係上非常に重要でありかつ、なかなか交渉途上であると言うことでセンシティブな内容でありますので、残念ながらここにつきましては現段階では開示することはできないものであると考えております。 ただ一方、慢性期のTBIの患者様につきまして運動機能を改善すると言う、これまで全く100年以上脳を再生するのは不可能だと言われていた中にこういった、私どもとしては画期的な新薬を持っていきますし、患者様の役に立てると思っておりますので、それにふさわしい形のものをですね、きちんと薬価としてついて、普及していきたいと考えております。あと売り上げ規模ですとかピーク時のお話がありました。こちらもですね、承認の内容によって変わってくる(おそらく、条件付き承認になるので、どういった条件が付されるかは重要なポイント)ものですので、なかなか詳細については申し上げられないところはございますが、1つ2つ参考になるお話としましては、日本でですねTBIの患者数につきましては40,000人いらっしゃると言う統計が出ております。 それは1つの目安になるのかなと考えております。また統計としては毎年さらにいろんな交通事故などを通じてかと思いますが毎年2000名位の新たな患者様が、患者さんが、TBIになってですね、後遺症を患っていると、こういった統計が出ております。こちらは日本についての話でありまして、また世界へを向けますと、アメリカ、ヨーロッパ、中国に関しましては、数百万人の単位で患者さんがいらっしゃると言う統計のデータと言うものが各国で出ております。 あとピーク時の話っていうのは本当、発売しやってみないとわからないところでありますが、皆様からお話として受けているところとしましては、「なかなか新しいものなので普及は難しいのではないか」と言うご懸念やご心配をいただく声がある一方ですね、新しいが故に今までの新薬のパターンをみていても、全く薬がなかったところに薬が出てくると、すごい勢いで患者さんの知る所になって、市場が形成されることになったと言う例がたくさんありますので、そこは過去の事例などを踏まえてですね、最適な形で患者さんに届くようにしていきたいと思います。 以上、第1問目についてのご質問になりますが、2問目につきましては、せっかくですので代表取締役副社長の辻村から、また第1点目につきましても辻村は新薬をこれまでいろいろローンチしていく中での経験がありますので追加的なコメントもあるかもしれませんが、辻村より回答したいと思います。
 

(辻村副社長)

代表取締役副社長の辻村と申します。株主の皆様こんにちは。先ほどご質問いただいた件についてご回答申し上げます。パートナリングに関しましてですけれども、引き続き海外の企業も含めてですね、いろんな会社さんとお話し合いを継続しています。ただ、我々としましては患者さんに安全に最速でSB623が届くと言うのが、同じビジョンを共有できると言うパートナーさんとディールをしたいと思っております。なぜならばですね、一旦パートナリングのディールをしますと、お付き合いがすごく長くなりまして、いろいろな困難が出てくると私は過去の経験から思っておりまして、そのためにはお互い同じビジョンを共有して一緒にやっていけるパートナーをやはり探していきたいと言うふうに思ってますし、それがパートナリングをうまく生かす秘訣だと思っていますので、そういう秘訣から様々なパートナーさんと協議を進めていると言うことでございます。以上ご回答申し上げました。1つ目の質問につきましては、森の方から株主の皆様方にはご説明しましたので私から付け加える事はございません。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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4月27日の株主総会は、参加したい気持ちは山々だが、オンラインでの参加をしようと思う。感染拡大防止の目的で事業説明会は中止のようだが、昨年度同様に質問は受け付けてくださると思う。自分は参加できないので、参加される方でもしよろしければ以下の質問をぶつけてくださればありがたいです。


Q1

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。


Q2

2019より掲げている「2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、今も生きていますか?あるいは変更がある場合、どのようなスローガンを社内で掲げられていますか。


Q3

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思います。また、慢性期脳梗塞も梗塞量を絞り、500万投与群にまで絞ると非常にいい結果なのではないかと思います。この流れで、慢性期脳梗塞用途もこのまま申請を出す可能性はありますか?0ですか?


Q4

2018総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB623も、現時点で第2世代、第3世代と、よりよくアップデートされているという理解であっていますか?


Q5

シンガポール支社の動きで何かあれば教えてください。また、前シンガポール支社社長の山本氏は、シニアアドバイザーで名前が残っていますが、直近で山本氏が動かれた事例があれば教えて下さい。あるいは、今後山本氏にどのような働きを求めますか?


Q6

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。


Q7 

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q8

以前、TBIの治験を行った大学が、SB623の投与箇所についての追跡調査を行なっておりましたが、その結果はどうでしたか?何か示唆を得られましたか?結果はどこかで公表されましたか?


Q9

大株主が減っている状況が気になります。申請を果たした今、安定大株主がそろそろ出てきてもいいと思いますが、何か動きはありますか?あるいは、安定大株主獲得のために何か動いておりますか?


Q10

2019年9月のRMAT指定から3年近く経ちましたが、これに関する動きは米国でないのですか?あるいは、この指定を今後どのようなロードマップの下活用していく戦略でしょうか?


Q11

2019年4月の欧州ATMP指定からも約3年が経ちましたが、欧州でのその先が中々出てきませんが、欧州での進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。


Q12

SB623の薬価は、ズバリいくらぐらいを想定していますか。(答えられないと思うが・・・)


Q13

現行行われている増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資ということで、これでは慢性期脳梗塞の開発資金が足りないと思いますが、どういう戦略でしょうか。



年に一回しかない我々個人投資家が直接意見をぶつけられる貴重な機会がこの株主総会になる。自分が参加できたとしたら、もちろん応援の気持ちは伝えながらも、是々非々の総会にしたいと思う。参加される方の、良い追及に期待したい。もしよろしければ、上述した質問も使っていただければ幸いです。当日はオンラインで、しっかり行く末を見届けようと思う。 27日がとても楽しみだ!


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 アナリスト・機関投資家向け説明会が2022.4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。こういう姿勢は今後もお願いしたい。説明会の多くは ビジャン医師による学会発表の科学的な詳細だったが、冒頭5分程度を使って、森社長による学会の様子の報告があった。文系の自分には、森社長の話にも興味があり、いくつか今後に生きる情報もあるように感じたので、ここに文字起こし(完璧なものではありません。)を残しておこうと思う。

 

(これより文字起こし)
「今回のANNの学会ですけども、コロナの関係で過去2年間はバーチャル開催して3年ぶりにハイブリット開催で非常に活気がありました。今回38,000人のメンバーシップ、毎年の会議で15,000人来ると言う巨大な会ですけども、そこの中で6日間にわたりまして2,400の発表の中から選ばれたこのプレナリーセッション、クリニカルトライアルについては7演題ですので、非常に光栄な枠に選ばれたと思っております。
 私シアトルに前日入りましてシアトルは雨が降るので有名で雨が降りましたが、当日朝からスッキリと青空で晴れましていよいよ私の夢ですね、あの胸の昂る思いをしましたのが、当日の朝でした。
 しかし当日早めに行きまして、会場に行きますと、このメイン会場は合計
20位ありますけども、メイン会場は特別に大きな会場で約3,000名位入る巨大な会場でありました。当日はですね、マカリスター先生は7人のうち3番目の登壇でありまして約15分間、このstemtra試験について熱く語っておりました。
 先生の紹介もありまして
マカリスター先生は25年以上300の治験をやってこられた先生ですので非常に落ち着いてお話をされておりまして、先生が作られたニューイングランドの臨床試験のセンターは、これまでにたくさんの治験を行ってきて、そして90%以上の治験がFDAの認可に至っていると言うことがありまして、やはりこの神経内科そして、臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の先生であることが、会場の雰囲気からもわかりました。7つの演題すべてみた感想なんですけども、その中にはフェーズ3が4つあり、そしてブロックバスターの製品の結果もありまして、非常にそうそうたる先生方、治験の発表でした。その中でですね、今回フェーズ2である細胞治療のTBIの治験の発表というのは非常にやはりユニークであり、革新性から行きますとあの群を抜いていたと思います。そして、マカリスター先生もですね、経験豊富な先生ですので、堂々とリーダーとして発表されて、非常に印象的だったのは、治験の結果を発表したにとどまらず、治験の様子、患者さん、ご家族そして先生方、スタッフがどのような思いを持って、そしてどのような形でやっていたのかの情景を思い浮かべるような発表でして、非常に思い入れを強く感じたところです。(
Yahoo!掲示板であった情報をここに追記。マカリスター先生のインタビューを文字起こしし日本語に訳して下さったもの。acoさん作)「ある患者さんは、外傷性脳損傷後、一言もしゃべることがなく、相貌失認状態でした。作業療法士、研究員、私、そして彼のお母さんが部屋にいる中で、彼の最初の言葉を発すると、彼のお母さんは泣き出してしまったのです。」→発話能力さえも改善するSB623の効果を明らかにしている貴重な証言であると思う。ちなみに、治験で用いられたFMMS指標では発話能力は測定項目に入っていない。)
 先生の発表を受けまして、たくさんのメディアから関心を寄せられまして、先生は発表の後メディアの方とたくさんのインタビューをやられていまして、結果としてですね、米国内で10個位のメディアに掲載されております。
 今回改めて思ったところとしては、やりこのマカリスター先生そして
3年前サンディエゴで初めて発表した際のピッツバーグ大学のオコンコォ先生、そして各学会で数々の発表をされてこられている北海道大学の川堀先生。先生方皆さんですねやはり特別な思いを持ってこの治験に臨んでいらっしゃっていることが非常によくわかった、理解できた、改めて思った所です。それはやはりこの製品がですね、SB623が患者さんにとって、そしてご家族にとって、そして社会にとってやはりかけがえのないものであると言うところがですね、メッセージの端々に出ておりまして、私共の思いと同じであるなと思ったところであります。そういった学会発表で、私としても20年以上これを開発していく中でですね、今回この大きな舞台での発表を見まして、やはり非常に意義深いことをやっていると言う事をですね、改めて実感したところです。」
(文字起こし以上)



ワラントと、申請後承認までの半年間は大きなカタリストはないだろうことをいいことに株価は1137円と低迷中。はっきり言って、こういう時こそ買って買って買いまくりたいが、残念ながら資金がなく増やせず・・・今は耐え時で、株価は必ず飛躍していくと思う。米国メディアでも取り上げられているということなので、半年後にはじわじわと認知されていくと願う。 サンバイオからは今日も、この説明会の質疑応答の要約公開IRが出た。積極的でアグレッシブな情報公開を今後も進めて行ってほしい。頑張れサンバイオ! 

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先日、サンバイオより第9回定時株主総会招集通知が届いた。近年毎年、まずは従業員数の数をみている。バイオベンチャーから製薬企業へ脱皮しようとするサンバイオ社の有言実行具合は、この数に現れると思うからだ。さて、今回は・・・



◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)
2022.1.31 89名(東京34 米国・シンガポール55)


無事に4名の増加。(ただし、東京は2名の減)
今までのような急激な増員具合は見られなかったが、申請を終えた今はこのようなものか。急激な減員があれば赤信号だと思うが、現況4名増員で安心材料にはなった。

従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
と表記されていたが、今回はその表記は無し。

従来よりある「企業集団の対処すべき課題」の「人材の獲得」にこうある。「 当社グループの研修開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行なっています。 現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、適応疾患の拡大、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。」(昨年度と比較して若干の変更。赤字横線箇所が消され、赤字箇所が追加。)

 従業員数については、大きな投資判断となる材料にはならなかったが、2023には世界的製薬企業にふさわしい更なる大幅増員を期待したい。

ザッと目を通してもう一つ気になったのは、大株主の変化

【2021】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・大日本住友製薬 2820
・帝人 992

・野村信託銀行(投信口・信託口)999
・藤岡さん 365
・松井証券 316
CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 251
・SBI証券 243
・日本マスタートラスト信託銀行 228

   ↓

【2022】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・帝人 992
・野村信託銀行(投信口・信託口)950
・BNY GCM (ACCOUNTS・CLIENT ACCOUNTS)474
・CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 233
・ケアネット 210
・アステム 157
・ケーエスケー 157 
・バイタルネット 157

ケアネット、アステム、ケーエスケー、バイタルネットが突如現れた感じがするが、これら4社はサンバイオと2018に資本提携をしており、当時のそのIR 
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1628808/00.pdf の中では、「ケアネット、メディカルインキュベータ、バイタルケーエスケー・ホールディングス及びアステムは、4社合計で平成 30 年8月 31 日時点のサンバイオ発行済株式総数 49,713,533 株に対し、発行済である普通株式 1.59%を取得します。なお、メディカルインキュベータにつきましては、同社が無限責任組合員であるケアネ ット・イノベーションにてサンバイオ株式を保有します。」となっている。今回の4社の持株比率は1.3%なので、当時より発行済株式総数が増えたことを考えても、特に保有数を増やしたわけではないことがわかる。そうすると明らかに大株主が減っている。。。これは残念なことで、安定大株主が増えるような開拓をしっかりとやってもらいたい。現在進行中のワラント下で、そういった存在を確保しているのか、そこも総会でどなたかに突いていただきたい。

「事業報告」の中では、米国での「RMAT指定品目として初のBLA承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。」 とあった。つまり、「RMAT指定品目が承認取得した」と読んだが、ぜひSB623も続いてほしい。また、脳出血プログラムと、慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始を推している感じを受けたが、国内はもちろん海外展開の見通しはどうなのか、その辺りも非常に気になる。(きっと今までの経験・知見を活かして、今後の進展は今までよりはスムーズにt力強く進むと思っている!)

 今年の株主総会は残念ながら行けそうにないが、インターネットでの参加は是非しようと思う。昨年度同様、コロナで事業説明会は中止だが、 質問は受けてくれるはずなので、自分が質問したいことをブログに今度アップするので、参加されるどなたかに託したいと思う。大きな情報が得られることはない総会召集通知だったが、そして株価も冴えない日が続くが、国内承認申請を終えた今、「長期」で見ると全く動じることがない。28日の総会が非常に楽しみすぎる。こんなに保有していて楽しい銘柄は他には無く、引き続きワクワクしながら応援を続けたい!がんばれサンバイオ!
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ミクスonline 2022.3.14より一部抜粋(https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=72727&utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter&utm_campaign=mixonlinejp
これまでは、Fugl-Meyer Motor Scale(FMMS・運動機能障害)が指標として用いられていたが、「関節や上肢、下肢の動きをみるだけのもので、患者の日常生活に与えるインパクトを測定できるものではないという側面があった」とネジャドニクCMOは指摘。そこで臨床的に意義のある最小の変化値(MCID)を新たな評価指標として構築し、外傷性脳損傷による機能的転帰(DRS)およびFMMSの臨床的に意義のある変化量を科学的に評価することを可能とした。この結果、DRS,FMMS合計スコア、上肢スコア、下肢スコアともにベースラインからの改善を「SB623」で確認することができ、規制当局が求める、患者の日常生活に与えるインパクトという臨床的意義を見出すことができたと報告した。
                 (抜粋終わり)
___________________________

                    

(※サンバイオは、2020.1.29当初は「複合FMMS」と言う言葉を使っていたが、今では「DRSおよびFMMS」と言う言い方をしているので、本記事でも「複合FMMS」=「DRSおよびFMMS」と言う解釈です。違うかったら御免なさい。)


【複合FMMSとMCID設定の経緯】

2019.1.29 慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達

2020.9.14 MCIDを設定し、複合FMMSで解析することによって慢性期脳梗塞治験の統計学的有意を発表(梗塞巣サイズ一定量未満)

2021.11.1 TBI(外傷性脳損傷)でも複合FMMSでのMCID設定を学会誌発表(←これ、結構急に来た。)

2022.3.7 TBI承認申請完了

2022.4.2〜7の米国学会で、TBI治験48週 有効性、安全性データを発表予定。


4月の米国学会発表は、おそらくTBIのMCID観点での複合FMMS解析効果を発表ではないだろうか。ヤフー掲示板で48週有意差なし問題が盛んに言われてるけど、それは過去のFMMS指標判断の話で、MCIDで見て複合FMMSで測定したら、効果爆上げの可能性は大ではないだろうか。(違うかったら御免なさい。しかし、ヤフー掲示板では理系的な投稿が多くなされていてすごいなと思う。自分は文系でイマイチついていけないが、尊敬するし心強い。)

自分は、複合FMMSのMCID設定は最強だと思っている。
なぜなら
①未達だった脳梗塞治験を復活させたから。
②急に学会誌に掲載するぐらいだから。
③PMDAの承認申請受理の一押しにもなっているから。

「FMMSでしか見ることができなかった時代」と、「複合FMMSのMCID設定がある時代」は、世界が違う。複合FMMSのMCID設定によって、脳を再生させる再生医療分野の世界は大きく前進している。

脳梗塞の進展と、メガファーマとの提携と言うサンバイオ株主が歓喜する2大ビッグイベントは、この複合FMMSのMCID設定によってもたらされると思う。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーであるアボット社やフィリップス社との提携等も、4月の学会発表をきっかけにあり得るのではないかと夢を膨らませる。(SB623がRMAT指定(米国版早期承認制度)を受けているのも、提携先には旨味。)

パイオニアが故に、設定をする必要があったという遠回りがあったが、先駆者故の産みの苦しみ。ある意味かっこいい。今はワラントもあって株価低迷中だが、全く心が動じない。だって、申請したんだもん。安心して、長期で応援するのみ!4月の学会発表以降、2022中には大きな前進があると期待する。がんばれ!サンバイオ!がんばれ!ビジャン・ネジャドニク(←サンバイオの執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当のスーパーエース)!!
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サンバイオが、2022.3.7に承認申請完了をIRし、2022.3.11に決算説明会を行った。

申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念かで株価は下落をしており、3.7終値1957円→3.11終値1526円になっている。

申請完了後、世界初の偉業達成で、期待感で徐々に買われていく緩やかな上昇トレンドを期待していたが、なかなかうまくいかない。しかし、世界初の素晴らしい偉業達成に変わりはないので、引き続き長期で応援を続ける気持ちに全く変わりはない。


①今回の説明会で印象に残った森社長の言葉3つ。

・「このような形で現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」

・「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」

・(バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で)「新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」


日本での申請・承認の実績があれば、他適応や他地域での申請は、今回より遥かに早く遥かに簡単なことだと想像するので、今後のスピード感に期待したい。



②ビジャンネジャドニクの存在

森社長がビジャンを紹介された。ここまでの働きをしてくださってきたとは認識しておらず、凄い方だなと思った。

・ベルギー出身の医師、アメリカ在住も長い
・日本の承認申請を指揮
・米国RMAT取得も彼の功績
・脳梗塞再解析も彼の功績
・グローバル認可に向けてのエンドポイント等の準備、論文発表等も彼の功績

等、なんと有能な方だろうか。いくつかの製薬企業を渡り歩いてきた方なので、いつかサンバイオを去る日が来るのかもしれないが、功績も大きいようなので、末長く在籍し、手腕を発揮してほしい。



③グローバル展開の具体が今回示されなかったことは非常に残念。

本ブログ先の記事に書いた通り、オーストラリアでの申請などの話を期待していたが、それらが全く出なかったことが少々不思議だった。「申請」よりも「承認」されての話になるのだろうか。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーには アボット社やフィリップス社もいる。 アボット社やフィリップス社との提携もありではないか。RMAT指定のことと、このNTRCのことから、米国申請は非常に期待している。今回ここに向けて動いているというアナウンス等が不自然なほどなかったのは、何か隠している?(もちろんいい意味で。)気もする。ある日突然の米国提携企業IRとかが出てくるのだろうか?研究開発費約40億・事業費用約58億という前年度業績予想とあまり変わらない数字を出してきたのも、何か不自然さを感じる。やはり、大型導出か提携を狙っているのだけれど今は言えない交渉の段階なのだろうか??全くわからない。



眼科領域はオキュメンションが動物試験(非臨床試験)を先日開始したとはいい情報なので、他パイプラインもどんどん進めていってほしい。辻村副社長が登壇しなかったことも微かに疑問に感じるが、執行役員で事業部長(日本・アジア)の束原直樹さんは初登場で、「いろいろなシナリオに基づいてですね、どのような体制になろうともきちっとタイムラインに基づいて上市ができるそのような体制で進めております。」ということなので、信頼してお任せしたい。申請以外の大きな動きが示されず残念だったが、承認までの6ヶ月間とにかく上市に全力投球だと言うことだろうか。ワラントが終わっても、資金面で長期的に安定だとは言えないので、やはり導出か大型提携も視野に入れざるを得ないはず。1ヶ月もすれば株主総会がある。承認と上市はすでに既定路線なので、2021.9.17サンバイオの機関投資家向け決算説明会にて森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と発言された通り、グローバル展開の話を早く聞きたい。MCID設定による「慢性期脳梗塞治験統計的有意差あり」のその後の動きもそろそろ聞きたい。株価低迷の中のワラントもあって、一筋縄には行かないが、世界初の再生細胞薬の申請を果たしたサンバイオの株主であることを誇りに思っている。数ヶ月間は株価低迷したとしても、1年後に果たしてここまで低迷のままでいるはずはないと思う。今後の動きも引き続き期待して、サンバイオの躍進を見守りたい。申請完了で一息ついている所を急かして申し訳ない気もするが、グローバル展開や脳梗塞適応の進展を楽しみにしています!がんばれサンバイオ!

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約100年前にノーベル賞学者であるカハールが「成体哺乳類の中枢神経系は損傷を受けると二度と再生しない。」として以来、脳は再生しないというドグマが存在してきた。このカハールのドグマがいよいよ覆る。医学書が書き変わる。この歴史的医学的偉業を日本のベンチャー企業サンバイオがやってのけた。本日、サンバイオが、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、3年間かかったことはまあ妥当なラインか。サンバイオ社の皆様、本当にご苦労様でした。

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への潮流にある。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが世界で出来上がっていっている。(本記事下部に2例掲載する。)TBI上市をPMDAが認めるということは、ドミノ倒しの様に全世界が承認に動く可能性がある時代である。例えば、本記事下部のオーストラリアの例をとると、本当に近い将来にオーストラリアでも承認される可能性がある。米国のRMAT指定しかり、世界がどう動くのか、しかも迅速にどう動いていくのか、興味が尽きない。
 

投資家目線で考えて、短期的な株価がどうなるかはあまり興味がない。明日、ストップ高だろうが、寄り天だろうが、大したことではない。再生医療界の大転換を迎えた今日、日本発のグローバル製薬企業誕生は、静かなムーブメントとして世界に歓迎されるだろう。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が、買いに走る時期も来るだろう。なんせサンバイオはこれからは「ベンチャー企業」ではない。開発・製造・流通・販売までを手掛けるフルスペック「グローバル製薬企業」だ。しかも、発行済株式数たった5000万位程度。会長・社長が大量保有していて、浮動株がそこまで多くない日本のフルスペック製薬企業。日本の将来は、サンバイオが一端を担う。

今日は、ある意味そのスタートラインに立った日。
10年後、振り返れば、今日が医学的にも、日本の産業構造的にも、株式市場的にも、大転換な日であったと振り返る日が必ず来る。 

浮かれてはならないが、今日は、あくまで外傷性脳損傷(TBI)の日本国内の承認申請IR。自分は、「慢性期脳梗塞」も以下のファクトを持って申請に動けばいいと思っている。これからの適応拡大、地域拡大は本当に見ものになる。

◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。


【付録①】中国の迅速承認

 2018年10月30日中国国家医薬品監督管理局は臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセスを発表した。 これは海外では市販されているが中国では市販されていない緊急に必要とされる新薬に対して審査承認の専用チャネルを受けることが記されている。これらの製品について中国での市販承認申請用書類は主に海外での承認申請時に提出する書類と市販後の研究データとなる。特に日本の製品は人種差に関する研究データも不要となる。専用チャネルで審査承認可能となる対象製品と必要な書類をまとめる。

一、 審査承認の専用チャネルに適用する製品の選定基準
直近10年間 米国EUあるいは日本で市販されているが中国では市販されていない新薬のうち、下記いずれかの条件を満たすこと。
(一) 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ)

(二) 生命を脅かす重篤な疾病の予防・治療用医薬品で、友好的な治療及びは予防手段を持たない医薬品

(三) 生命を脅かす重篤な質病の予防・治療用医薬品で、明らかに臨床的優位性のある医薬品

※GMPプラットフォームの過去記事より。https://www.gmp-platform.com/


【付録②】オーストラリアの迅速承認

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

※厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html




柄にもなく、サンバイオ社にお花か菓子折りを贈りたい気持ちでいっぱい。サンバイオの皆様、本当にお疲れ様でした!森社長LOVE!
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サンバイオが、3連休前に「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出し、本日ストップ高で終値1385円。19時現在PTSも再度ストップ高をつけている。個人的な予想では、国内TBIだけでは国内利益に大きく貢献できないので、1〜2度程度のストップ高で落ち着くと思っていたが、意外とそうはならないのかもしれない気がしてきた。以下のようなことを市場がきちんと評価しているのだとしたらそれは嬉しいことだ。


TBIは特に海外での需要が高い。
海外での上市において、海外での迅速承認制度のようなものはどのようなものがあるのかまとめてみる。

【米国】
SB623は、米国ではすでに、2019年9月にRMAT指定を受けている。(これはすごいこと。)
この指定による優遇措置は以下の3つ。
A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。開発初期から助言が得られる。
B:優先審査制度として、10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。
C:迅速承認制度として、標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。
ABC引っくるめて、手続きのスキップを意味しており、代わりに発売後の第4相試験が必要な模様。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。」のアナウンスがあった。近い将来、この辺りの進捗も明らかになるだろう。RMATを受けているので、日本と同じようにP2の結果をもってそのまま上市となれば、収益拡大も凄まじいものがある。ただその場合、国内におけるスズケンとの協働のように、どことパートナーを組み、販路を拡大していくのか、あるいは巨額での導出だろうか。どちらにせよ夢がある。こういう夢が具体的に語れる時代がついに来た。

【欧州】
SB 623は、2019年4月に欧州医薬品庁(EMA)より先端医療医薬品指定(ATMP)を受けている。
この指定は、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていく。」との指定で、迅速承認指定ではない。しかし、日本の上市実績を持ってEMAがどう判断していくか楽しみである。欧州にはPRIME指定という、有効な治療法がない疾患に対する医薬品の開発支援を強化する迅速審査の制度などもあるので、米国RMAT指定のように、欧州PRIME指定も獲得できることを期待したい。欧州PRIME指定IRでもまた株価はすっ飛ぶだろう。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、欧州はATMP指定を受けて約10カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。水面下で動きがあることは間違いない。

【中国】
中国のNMPA(国家薬品監督管理局)は現在有効な治療法がない重大な生命を脅かす疾患の予防・治療を目的とした外国市販薬やオーファンドラッグについては、輸入医薬品登録申請者は、民族的差異がなければ、外国の臨床データを用いて申請を行うことができるとしている。中国は巨大市場だが、一筋縄にはいかないかもしれないが、サンバイオシンガポール支社の働きに期待したい。「外国の臨床データを用いて申請を行うことができる。」とのことなので、ひょっとしたらひょっとする可能性も有りだろうか。



米国・欧州・中国についてまとめてみたが、2020年3月の機関投資家向け決算説明会では、サンバイオによって以下のスライドが用いられている。
スクリーンショット 2021-03-18 23.18.27

サンバイオも各国の法・制度を活用し、適切なタイミングでの市場導入を図っている。これから、国内のみならずグローバルローンチに向けてどう動きがあるのか楽しみでしかない。

先日金曜日の増資80億の内訳で、脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと気になっている。なぜこんなに少ない?どこかとの巨額導出金等をあてにしていたりするのだとすると、それはそれで夢がある。


やはり自分には米国は期待が大きい。
2019年8月には、米国国防総省が開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果を発表している。 軍の関係で、国防総省も世界初のこの再生細胞薬に期待するのは当然のことだろう。
2021年12月には、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)の設立会員にサンバイオは参画している。全米のTBI当事者の方々との連携も進んでいる。
サンバイオと米国市場は相思相愛でないだろうか。
この恋愛が成就するとき、まさにサンバイオは再生細胞薬のグローバルリーダーになる。RMAT指定がこれから生きてくることだろう。

市場が、こういったグルーバルリーダーへの可能性に株式「買い」だと判断するのだとしたら、急騰は危ない気もするが、それはそれで嬉しい。5000円や10000円超えで安定してくれるのだとしたら、増資もスムーズでありがたい。
(変な期待や、意図しない買い煽りは、多くの混乱をもたらすので、しないようにしています。なだらかな上昇機運が長く続くことを願います。)

サンバイオのグローバルリーダー化を具体的実現的に考えられる時期がついにやってきた。今まで悪評足られながらも、多方面で動きをすすめてきたサンバイオに改めて敬意が湧く。森社長、やはりデキる方だと思う。困難に挫けず、愚直に進めてこられた。壁を超えてきた。冬季オリンピックが盛り上がっているが、ここまできた森社長を、オリンピック選手同様心から讃えたい。 
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サンバイオが、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出した。

今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだとのこと。加えて、MSワラント(増資)を発表した。


「申請しました!」IRを待ち詫びていたので、少し肩透かしを食らって実感が湧かないけれど、素晴らしいことで、素直に喜びたい。「嬉しすぎて実感が湧かない」という表現が最もしっくりくる2022.2.10の夜。「申請IRで涙出るかも」と思っていたが、今とても静かに興奮している。
今日の終値1085円だが、PTSは当然ストップ高で張り付いている。空売り残も相当数あるようなので、そこそこの上昇にはなるだろうか。 
 

今までサンバイオに対して色々な悪評を耳にしてきた。

・開発した大学の教授が引いている

とか

・かつてのパートナー企業も引き下がった

とか

・社長は詐欺師だ

とか

・重要人物が相次いで退社している

とか

なんだらかんだら。


どれにも丁寧に反論できるけれど、一時はしていた時もあるけど、放置しながらこの日を待ち侘びていた。ひたむきに製薬に取り組むサンバイオに敬意を抱きながら、心から応援していた。


大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。

化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万)し、難易度が上昇している。1/2.5万って、計算すると0.004パーセント。末恐ろしい世界。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだ。これの凄さ、みんな分かってるか?


「世界初の再生細胞薬」

しかも

「大量生産できる他家細胞」

しかも

脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り


凄すぎないか?

新聞号外出ても良くないか。

でも出ないだろう。

この凄さはこれからゆっくりじっくり社会に浸透していくだろう。
 

製造・保管・流通・販売までのhow toをもち、申請経験も有する再生細胞薬製造販売企業。

まさに鬼に金棒でないか。

日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国は、TBI患者1100万人。アメリカは国防総省もSB623に興味を示しており、TBI患者551万人。サンバイオの出方というより、他国の出方が楽しみだ。
 

今日のもう一つのニュース。80億円調達のMSワラント。(MSはmoving strikeの略。ストライクがムービングするということ。つまり行使価格はその都度変動する。行使が分散するので、そこまで悪くないやり方と思う。MSワラントは一般的に悪名名高いが、この状況、この時期での活用は「有り」だと思う。)増資は、てっきり申請して株価上昇した頃と思っていたので、まさか抱き合わせで来るとは思っていなかった。サンバイオの増資は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラントと、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株が直近あった。今まで不用意な増資は避けながら、株主に配慮した増資をしてきてくれたと自分は評価しているが、「説明不足」は両増資ともに感じている所はある。


しかし、今回のMSワラント。なにこれ。この説明の丁寧さ。スライドまでIRで出され、Q&Aまであってめちゃくちゃ丁寧。特にQ4「何でディスカウント率10%なんだよ!」とかQ6「野村證券はどうせ空売りするんでしょ?」とか、よく個人投資家に突っ込まれそうなところのツボついて説明していると感じる。これが森社長の言う「製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる」ことの表れなのだろうか。どんどんサンバイオが大人になっていく・・・・


増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資っていうのは、「今更感」が正直自分にはあって(先の増資もそうだったじゃんと思う、)脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと不満。どうせなら、脳梗塞onlyで80億とか、他適応にも攻め欲しかった。(ただ、脳梗塞20億だけって逆に不気味で「もうパートナー決まっている??」という憶測が芽生える。サンバイオ、なにを隠している?ワクワクする。)


9月の決算説明会で森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と述べた。まさに今、始まりを迎えた感半端ない。よくよく考えてみれば増資も発表し、悪材料出尽くしと見れば、神がかった増資タイミングだったのかもしれない。


2018年11月1日TBI主要評価項目達成

2019年12月に1回目の遅延発表(1年延期)

2020年12月に2回目の遅延発表(「遅延する公算が大きい」として時期は言明せず)

2022年2月10日「先駆け総合評価相談」の終了(1.31)と「承認申請」1ヶ月程度以内公表。
 

こう見ると、結果論だが、真っ当な期間を要したイメージ。要は、「できます」「もうすぐです」感を安易に出してしまったサンバイオの落ち度はあろうが、よくぞここまでやってくれたと賞賛したい。サンバイオ社の皆様に敬意を表します。
 

3月申請確定で、他事例を参考にすると

9月承認

11月薬価収載

2月発売

というスケジュールになる。


サンバイオ応援が俄然楽しくなってきた!!!
薬価は株価に大きく影響する重要事項であり、また、大型提携が飛び出す可能性も結構高いと読む。今後どんなIRが飛び出すか。 

ますますがんばれサンバイオ!!!(少しは休んでくださいね。)


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(時間ができたので、ただの暇つぶし記事です。)

サンバイオの再生細胞薬SB623外傷性脳損傷適応が、「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」とアナウンスされて1ヶ月が経過した。アナウンスしたからには、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のメンツにも関わるので、4ヶ月程度(PMDAが言っている目安)の申請を期待する。とすればあと3ヶ月。4月の株主総会までには朗報に接せられるだろうか。(想定外も起こり得るので、大きくは期待しないが、静かには期待したい。)

申請がされるとどのくらい株価に反映されるか。冷静にみて2パターンあるとずっと思っている。

①1度ストップ高。株価への影響はその程度。
インパクトゆえにストップ高は一度つけるが、国内TBI患者数から言っても会社の収益への貢献度はそれほどでもないし、承認はさらに半年後なので、そこまでの上昇にはならない。よくてストップ高2度程度か。申請で「株価1万円越え!」という声も聞いたことがあるが絶対にそれはない。

②1〜2度ストップ高。後、上下しながら長期目線では上昇トレンド。
TBI申請の意味は、再生細胞薬が上市まで行った!という事実とインパクト。短期的収益ではない。1バイオベンチャーが、製造・流通・販売まで行う製薬企業に変身する衝撃。グローバルローンチがあながち夢でもないという正夢。これらの期待から、上昇トレンドへ転換。


個人的には、ストップ高連発よりもこの想定②を期待している。①になって短期投資家さんの落胆を招くかもしれないが、ぜひ、中長期で見てほしいと思う。①で終わるとしたら、市場が、申請の意味を理解し切れていないだけ。必ずいつか②のようになる。

申請IRの影響力自体は①か②だと思うが、現実はこれだけでは終わらない。申請後に、良かれ悪かれ、必ず何かのIRが出される。
A.どこかの製薬企業と提携
B.脳梗塞P3(米国・日本)と、外傷性脳損傷P3(世界)のための増資
C.他パイプラインの進展
D.海外での進捗(日本国内申請の実績を持ってのフェーズすっ飛ばしが可能になりましたとか。日本の早期承認制度のような制度を持っている国はいくつかある。特にアジアでの飛躍は期待している。)
E.その他想像もしないサプライズ
ぐらいの5パターンだろうか。

期待はAかB。
Aは契約内容が重要。サンバイオにとって有利な条件を結べるか。相手のネームバリューも重要。
Bはマイナス要因のようで実はプラス要因。米国・日本の脳梗塞が進展することは大いに結構なことで、ブロックバスター(年商1000億円以上の医薬品)誕生に拍車をかける。米国P2の経験を多いに活かせる教訓をサンバイオは得ている(慢性期脳梗塞のMCID設定とか)ので、成功角度は非常に高いとみている。10% 未満の株価希薄程度なら全然オッケーだと思う。むしろここまでよく不用意なワラントを避けて来てくれたと思っている。

如何せん、申請以外の動きでどのようなことを仕掛けてくるのか。楽しみでしかない。 

ちなみに、3月申請としたならば、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている第一三共の「デリタクト注」の以下のスケジュールを参考にすると、9月承認、11月薬価収載、2023年2月発売ぐらいのスケジュール感になる。薬価は、株価に非常に大きな影響を及ぼす大問題なので、秋は、本ブログも忙しくなりそうだ。
 
本記事を書きながら、ワクワクしてきた。申請は全ての始まり。申請後、ますますサンバイオを応援しようと思う。申請はいつだろうか。楽しみに、しかし期待しすぎずに待ちたい。


【参考 デリタクト注のスケジュール感】
2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
        6月11日承認。
    8月4日中央社会保険医療協議会で保険適応を了承。
    8月12日薬価収載。
    11月1日発売。
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 本ブログの恒例になっている、サンバイオ年末のまとめを今年もやろうと思う。
 今年のサンバイオを一文字で表すのなら「待」(待ち)だろうか。とにかく申請を待った1年だったと思う。昨年12月は、電話対応の廃止とTBI承認申請2度目の遅延を表明して終えるという悪い終え方だった。それに比べれば、今年は、申請にまで至らなかったにせよいい年だっただろうか。振り返ってみようと思う。(大納会今日の終値1007円。)


1月
 Neurology誌でTBI p2の中間解析結果を発表し、モルガンカンファレンスでの企業プレゼン予定をお知らせ。それなりの医学界雑誌への掲載と、それなりの米国金融機関でのプレゼンは、悪い流れにある中にあって、悪くはない情報だったが、流れを断ち切るほどの良い情報でもなかった。
 そんな中、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている、第一三共のDS-1647(G47Δ)が申請をした(その後6月11日承認)ことは自分内で大きなニュースだった。この2つの指定を受けている再生医療等製品はSB623とDS-1647とゾルゲンスマの3品だけ。遅延を重ねたDS-1647(G47Δ)が申請できたということは、SB623も必ずできると確信が深まった。このDS-1647申請は、新年早々のビッグ良ニュースだった。




2月
 モルガンカンファレンスでの企業プレゼ動画を公開。森社長、あんまり英語が上手くないことが地味に驚いた(すみません)。ドイツ語の方がご堪能なのだろうか。だとしたら、3ヶ国語か・・・それもすごいな・・・そして、薬事部長の澤口和美さんによる第5回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウムプレゼンテーション資料も公表された。澤口さんは、この後の3月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が名前を出された方。期待されての入社であるようだし、影ながら応援しています。一層のご活躍を期待したい。



3月
 TBIp2の結果を日本脳神経外傷学会で発表。このことの資料公開等は特になかったが、学会での発表は良いこと。どんどん攻めてほしい。
 機関投資家向け決算説明会では、副次評価項目について初めて言及し、「障がいの度合」「手の動き」「歩行速度」「患者と医者の印象としてどれぐらい良くなったか。」について、いずれもベースラインからの改善が見られたと明言。 また、発売に向けた準備状況は、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言があり、従来までの「○割」という言い方から明らかに前進。 また、薬価についても提出資料の準備を鋭利進めている状況ということと、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」等の発言から、前進具合と本気度が伝わってきた説明会だった。


4月
 株主総会。自分は飛行機チケットも取っていたが、コロナで断念した。しかし、オンラインライブ配信が行われ、とてもありがたかった。今後も続けてほしい。
 株主総会招集通知からわかった11名の人員増加(毎年毎年順調に増加中)は良情報だったし、一度は退いた大株主にSBI証券が返り咲いたことも良情報であったと思う。(株主総会の様子は、ここにまとめてあります。 → 
http://bouchan.info/search?q=サンバイオ第8回定時株主総会



5月
 特記事項なし



6月
 特記事項なし



7月
 山本事業部長退社。これには相当驚いた。「退職後もシニアアドバイザーとして当社を支援します。」ということで、この文言がなければ、心が折れていたかも・・・退職理由を知りたい衝動に駆られたが、どうすることもできず。



8月
 その山本さんがweb講演をされるということで、仕事をダッシュで片付けて帰宅し、拝聴した。(その時の記事 →  http://bouchan.info/archives/30040354.html)個人で起こされている会社の事業に専念したいことが主な退社理由であり、SB623は「発売できる見込みですので」の一言に安心した。サンバイオシニアアドバイザーとしての今後のご活躍にも期待大!



こう見ると、5月~8月は大きな動きが無し。これもすごいな・・・それぐらい、水面下での申請準備に勤しんでいたことだろう。



9月
 機関投資家向け決算説明会の音声が公開。相変わらず「当局関連で詳細は言えない」が貫かれた会だった。ただ、その中でも
・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」
・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております。」
・「この半年間新たな問題が発生したということはありません。」
・「特にこの3ヶ月は医師・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っています。」
・「承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しています。」
・「R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しています。」
 このような発言があり、安心材料が散りばめられた会だったと思う。「当局との相談」を何度か口にされそのニュアンスからも「先駆け総合評価相談」にこの時期には入っていると個人的には思っているが、真実は分からない。(ちなみに、「もし」入っていて、4ヶ月ルールで申請受理なら、1月中旬ごろまでには申請となるが果たして・・・)



10月
 束原直樹さんが新任執行役員・事業部長に就任。7月退社の山本さんの後任と見られ、きちんと穴が埋まりよかった。株価低迷の中でも、新規入社の方が増えてくるのは喜ばしいこと。会社にそれだけの可能性があり、人生を賭けたいと思わせる材料がある所以であると思う。



11月
 慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表とIR。
 2020年9月に、慢性期脳梗塞のMCID(”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値)を設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せた。この時、確かストップ高2連だったか。

 この最小値の慢性期外傷性脳損傷バージョンを専門誌で発表したことのIR。これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れることになり、つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P2の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待が持てる。待ち侘びられる申請についても、PMDAも満額納得の申請受理につながる。
 さらに、11月16日には、ポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。埋もれていたパイプラインが前進することはいいことだが、如何せんまだフェーズ1前なので、ああだこうだと考えるのは次期早々。



12月
 決算短信の中に組み込まれたこの一文「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」に歓喜した株主は多いはず。また、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)設立のIR。さらには、新規コミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。(3大メガバンクとはお付き合いがあるが、そこに、新規に銀行業界6位の大手りそな銀行も加わってきた。)
 翌日ストップ高1回。先駆け総合評価相談と全米協会と、どちらのIRに市場はより強く反応したのかは分からないが、全米協会IRは、米国という巨大市場に関わることなので、奥が深いIRだと思う。今後の動きを注視したい。





 こう振り返ると、目立つ動きというよりは、水面下での動きを愚直に進めてきた感がある。
 華がある1年ではなかったが、どれも未来での飛躍には欠かせないことである。まさに「待」の一文字。申請を待って待って待って、の一年だった。先駆け総合評価相談のフェーズにいると明かされた今、2022の早い時期には、無事に申請となるだろう。そして、その半年後には承認。そう思うと、やっと2022こそサンバイオにとって新たなスタートの年になる。想定よりも、数年遅れているが、あとで振り返れば2021は「待てば海路の日和あり」「急がば回れ」の時期であったと思いたい。
 現在日本企業の中で世界の時価総額トップ50にいるのは、40位にいるTOYOTAしかいない。そこに食い込める可能性があるのは、既存企業ではなく、サンバイオのような世界的なイノベーションを起こせるベンチャー企業しかないと思っている。日本を牽引する世界的企業が日本には必要。世界に名を馳せる新規事業の創成をぜひサンバイオに。これからのサンバイオには期待大。期待しかない。がんばれサンバイオ!! 

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SB623の申請が年内に行われないかも知れない可能性を危惧して今日の終値947円。

今日の決算跨ぎを嫌うムードもあっただろう。

しかしまさかの3桁。


切ないが、ここからのV字回復を、自分はなぜか心静かに期待していた。それは、幾年もサンバイオを見てきたからの境地からだろうか。

決して詐欺を働いたり、人を馬鹿にしたりする会社ではない。

お粗末な姿勢もあったことは否めないが、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる真面目な会社であると自分は評価している。だから長期ホールドを決めて、短期の株価変動では一喜一憂しない。


そんな中、決算発表が今日あった。そしていくつかのIRも同時にあった。両者、期待が持てるものだった。相変わらず、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる。それで十分。心穏やかに年末年始を迎えられる。サンバイオ社員の皆さまお疲れ様です。


多くの方の心を掴んだのは、決算短信の中に組み込まれたこの一文だろうと思う。


「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」


頑なに、機関投資家向け説明会でも、株主総会でも、「当局関連なので非開示です。」を繰り返し、口を閉じてきたことを、ついに表明した。
 

このことは、

A;入ったから「入った」と言ったのか

B;入っていたけど「入った」と言えずに、今「入った」と言えるようになったのか。

のどちらだろうか。


恐らくBパターンだと思う

「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっている。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、PMDAによると4ヶ月程度が目安となっている(下図参照)。ただ、この「4ヶ月」は、他社事例を見ていると必ずしも守られていない。大幅に伸びている事例もある。こういう背景から考えるに、今なら「入ったと言ってOKだよ。」とPMDAのお許しが出たのだろう。そうすると、いよいよ4ヶ月以内に申請できる目処が立ったと見るのが妥当だと思う。ざっくり今年度中の申請確度は、抜群に高いと思う。よく表明してくださっと思う。この辺りは、株主コミュニケーションを理解してくださってのことだと評価したい。

スクリーンショット 2020-10-28 19.14.25

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000123357.pdf


2021年4月の株主総会で森社長が以下の発言をしている。

“当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。”

こうした発言も過去あった上での今回の「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」発言は重大。PTSが張り付くことも理解できる。



また、自分は、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」設立IRは、大分良IRだと思っている。山本さん(以前の本ブログ記事「サンバイオ元事業部長 山本さんの講演を聞いた。」参照→ http://bouchan.info/archives/30040354.html)も噛んでいるのかな?とふと思ったりする。米国市場での上市が射程圏内にグッと近づく良IR。

米国関連の大きな動きとしては、2019年の以下の2点があった。


・米国国防総省開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果発表。

・SB623が、米国食品医薬品局(FDA)よりRMAT指定(※TBI適応)。いわば、米国版迅速承認制度。

周知の通り、国内TBI市場はそんなに大きくない。本命は米国市場。日本国内上市の実績を持って、米国メガファーマとの協働も今後可能性はある。特にRMAT指定は、素晴らしい制度である。

RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。

A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。

B:優先審査制度

C:迅速承認制度

AはFDAによる審査において、開発初期から助言が得られる。

Bは10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。

Cは標準的試験のかわりにサロゲート(代用)または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。つまり、手続きのスキップであり、代わりに発売後の第4相試験が必要。(やはり第3相はかなりの形で省略か?)Bのみを取り上げて、10ヶ月が6ヶ月になっただけ・・・という論調もあるようだけれど、そうじゃなく、A~C3つの特典があって意義の大きい指定である。日本国内申請の実績を持って、米国RMAT指定での米国承認となれば、相当なことになる。こういう夢も抱きたい。

ちなみに、アメリカTBIの潜在患者数で将来のサンバイオの株価を遊びで計算すると以下のようになる。(※遊びの計算です。)

____________________________________________________________

TBIはアメリカでの患者数が多く、今日のIRでは

「317 万人が外傷性脳損傷に続発する運動障害を長期に抱えて生活していると推定されています。」とある。 

 仮に317万人の5%の患者さんに投与したとして、317万人×5%=約16万人。

仮に薬価300万円として300万円×16万人=約4800億円。

低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、4800億円×0.3=約1440億円。

1440億円を、サンバイオの発行済株式数約5000万で割ると、EPS(一株益)は2880円。

東証一部の医薬品業の平均PERが大体30ぐらいなので、2880×30=86400


株価86400円
___________________________________________________________

毎年毎年5%の患者さんに投与を続けるというわけにはいかないだろうけれど、結構保守的に見ても中々夢がある数字が出てくる。一時マザーズを牽引したサンバイオのパワーとはこういうところにある。


加えて、今日のコミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。今まで、「みずほ銀行」「三菱 UFJ銀行」「三井住友銀行」はお付き合いがあったけど、りそな銀行は新規パートナー。銀行業界6位の大手。このことも良IRだったと思う。

様々な良報告が盛り込まれた今回の決算。相変わらず、サンバイオは着々と進展している。この調子でがんばれサンバイオ!!


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11月16日にサンバイオのポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。


「今度こそ申請I R!!(SB623の外傷性脳損傷適応の)」と思った方は多かったと思うが、残念ながら違うかった。PTSがそこそこ反応し、翌日株価にも反応したが、その勢いも持たず、本日19日の終値1231円。


個人的には、「当たり前かな。」と思ったIRだった。あまり心動くものでもなかった。なぜなら、SB623以外のパイプラインが、一切動かないなんてバイオベンチャーとして逆に不自然。提携できることは資金面でプラスに働くので赤字が続くバイオベンチャーにとって心強いことだが、如何せんまだフェーズ1にも入っていなくて、なんとも判断しずらい。しかし、悪いことでは無いので、冷静に横目で見るぐらいのIRだろうと思った。

そもそもMSC1・MSC2とは何か
MSC1はがん疾患
MSC2は炎症性疾患
としてポートフォリに記載されている。
(ちなみに、MSCとは間葉系幹細胞(Mesenchymal Stem Cell)の略称。 成体幹細胞の一つで、人の骨髄、脂肪などに含まれていて、骨、軟骨、腱、脂肪、神経などへ分化する能力を持っている。)

MSC1・MSC2は、2018年9月3日に突如サンバイオからポートフォリオ入りを発表されたもの。(この2ヶ月後の11月1日にTBI治験の主要評価項目達成IRで株価爆上げに至る。)

確か、これはうろ覚えだけれど、テュレーン大学で研究を行っていたアリーン・ベタンコート博士より無償で譲渡されたものではなかったかと思う。(記憶不確かです。確かなこと知っている方がいらっしゃればご指摘ください。)
(追記 コメント欄にtotochanさんから以下の情報をいただきました。ありがとうございます。

)MSC1,MSC2特許は、
「アリーン・ベタンコート博士が発明した特許を、アメリカのある会社が保有していた。ただ、その会社が今回解散することになり、特許の売り出しをしていた。サンバイオのアメリカの従業員が博士ともともとつながりがあった関係で、その売り出しについて情報を得た。その特許内容について社内にて精査し、可能性があると判断したため特許取得に動いた。」 「なお、金額については、非開示という前提で、業績に修正が出るほどの規模ではない。」)

当時はTBI(外傷性脳損傷)の結果待ちの状態で、「無償譲渡を受けるくらいサンバイオは研究者からも信頼と期待を得ていて、そして今回お得にポートフォリオが増えて幸運!」ぐらいの空気感だったと思う。 


その後動きがあったのは、半年後の2019年3月の決算説明会動画。
シレッとMSC2が「研究」段階から「非臨床」を超えて「フェーズ1前」まで進んでいた。
そしてさらに一年後の2020年3月にMSC2の視神経炎適応についてにOcumensionと提携を行なっている。


MSC1(がん疾患)はポートフォリをに入った時から「研究」段階から動かないまま。一方MSC2は「フェーズ1前」まで進み2社との提携に進んでいる。

つまり、MSC 1よりはMSC 2が見込みありと言うことだろうか?しかし、それにしてもまだフェーズ1前。1も2も、ああだこうだと期待するのには時期早々。

SB618(末端神経障害 等)やSB308(筋ジストロフィー 等)もずっと動かずのままだが、水面下では動いていて、いつか進捗が示されるだろうと思うが、それがいつなのかは全くの不明。

結局SB623が上市できるかどうかがサンバイオの命運を握っていることは間違いない。早いもので今年も11月。ぜひ今年中のSB623の承認申請を果たして欲しい。 それが無理なら、せめて「○月目標」ぐらいのことは示してほしい。早く申請されて、皆さんと喜びを分かち合いたい!

スクリーンショット 2021-11-19 20.41.18
※写真は2019年の株主通信より 

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申請IR待ちわび中(今日の終値1198円)の今日「慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表」というIRが出た。

簡単にいうと、

既存指標じゃ、

「上肢が抜群に回復しても、下肢が全然回復していないから、指標的にはあまり回復していないことになる」 
とか、
「動かない指が自由に動くようになって大喜びだけれど、動かない足はそのままなので、指標的には全然回復していないことになる」
といった弊害があるんだけれど、 

「GOS-E」っていう指標じゃこういった理屈で慢性期ではイマイチで正確に指標に現れないから、「DRS」 と「 FMMS」っていう既存指標で、”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値(MCID)を定めたよ。だから、これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れるよ。


って言うIRだろうか。
 
つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、
このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、
既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P2(主要評価項目達成)の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待を持つ。(PMDAも満額納得の申請受理につながる。)

慢性期脳梗塞のMCIDを設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せたこと(2020年9月)と相まって、外傷性脳損傷も、慢性期脳梗塞も、脳出血も、他疾患も、MCIDの設定によってサンバイオに向かい風追い風(お恥ずかしいことにまちがえていました。修正します。)になると感じている。(ただ、このメリットは他製薬会社にとってもメリットになる可能性があるだろうが、医学の進展と見れば素晴らしいこと。)


2021年8月26日オンライン公開だったので、その時のIRでもよかったと思うが、雑誌掲載が今だったと言うことだろう。

TBI P2での移植部位と有効性との関連性を確認する研究が昨日10月31日までであった。このことや今日の動きなどを含めて、確実に駒は進んでいる。

申請をはやる気持ちはもちろんあるが、内外から駒の進捗は伺い見ることができるので、あとは待つのみ。もうサンバイオを信じられなくなった人もいるようだけれど、
自分は全っ然信じています♡
大丈夫、サンバイオならできる。



 
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サンバイオの機関投資家向け決算説明会の音声が公開された。以前は、公開されることが事前にお知らせされていたが今回はそれはなく、また、前回22時公開だったが22時になってもなく、どうなるかと思っていたけれど、しっかり公開してくださった。しかも23時の公開で、担当者様が尽力してくださったのだと思う。好印象。ありがとうございました。前回同様、質疑応答の要約も後日出してくれるということでありがたい。
 

第一声から森社長の声が力強く生き生きしていると感じた。4月の総会で元気がなかったらから心配していたけれど良かった。16分程度のいつになく短いプレゼンだったが、良かったと思う。


・積極的に開発&ローンチ準備をしてきたことが伝わってきた。

・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」の「国内申請は始まり」よく言ってくださいました。

・相変わらず「当局関連で詳細は言えない」を貫かれるけど、真実だからOK

・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております」と明言。

・当局との「相談」を何度か口にされているので、「先駆け総合評価相談」に入っていることはもはや周知の事実と言っていいだろう。

・3ヶ月前にアナリストとスモールミーティングをしたとのこと。初耳。資金繰りへの対策だろう。

・この半年「この間新たな問題が発生したということはありません。」ってこれナイス情報!!

・P7「事前評価の充実」について、ここで時間がかかることに触れるが、だからこそ以降がスムーズにいくことは理解でき、我々は待つしかない。

・先駆け指定制度についての説明に多くを割く。言えることが少ない中で、この制度のメリットを伝えることで、期待してほしいことを暗示していると思うし、今できることはそれぐらいだろう。この制度下、申請=承認100パーセントの実績を持って、必ず承認降りるからもうちょっと待てくれのサインだと受け取る。だからこそ今の事前審査が大事なんだというのは理解できる。


辻村副社長から国内販売体制の説明。

夕方にプレゼン資料だけを見るに、p10の「 想定される承認要件(製造販売後調査および適正使用推進体制)」の記述が引っ掛かっていた。なぜなら3月の決算説明会で当時の山本事業部長が承認後の発売準備状況について説明した際「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS(製造販売後調査)についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」と発言されていたからだ。今回「想定される」の記述があるので承認要件の詳細箇所が未だもって決まっていないということだろうかと思っていた。辻村副社長の説明によると「販売要件となる製造後販売調査、適正使用推進体制にそった販売体制を構築しています。」とのこと。承認要件の中に「販売要件」があり、これを必ず指摘されるのは業界の常識だからすでに構築しいているという所だろう。特にこの3ヶ月は先生・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っているとのこと。承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しているとのことで、動きが具体的に見えてきた感がある。R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しているとのこと。ここでも具体的な動きがますます見えてきた。



「年内に申請予定」

ぐらいの見通しを示してほしかったのが正直な所だけれど、「じっくり待つのが吉」と判断できる決算説明会だった。確実に前進し、PMDAも申請ありきで共に悪戦苦闘してくれている感がある。
「申請断念」とか「トラブル発生」とかはもはや無いレベルだと確信が得られた。ただ単に時間がかかっているだけ。 


がんばれPMDA!

がんばれサンバイオ!

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サンバイオ、沈黙を貫いているが、その中でも明るみになってきたことが種々ある。

①前事業部長山本さんの突然の退社理由
8月上旬の山本さんのオンライン講演。氏はサンバイオ在職前から起業されており、サンバイオ在職時から副業を認められており、その個人の事業に専念したいからと言う起業家マインドが退職理由。その説明にくもり一点見られず、山本さんの優秀さと志が伝わってきたご講演だった。SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」のご発言は重く受け止めた。シニアアドバイザーの職につかれたのでこれからも頼りにしたい。

②PMDAを退職された方のブログ
サンバイオが「申請」を出す先はPMDA。そのPMDAで新薬審査に関わっていた方が体験記をブログに上げてくださった。PMDAの内情が汲み取れた。最も恐れていたまさかの「治験やり直し」はないだろうことが伺えた。
https://starrrrr.com/entry/pmda-work

③TBIのMCIDが論文で公表
慢性期脳梗塞治験の再解析を行う際に用いられたMCID(患者における変化 が臨床的に有益であると解釈できる最小の変化値Minimal Clinically Important Difference)のTBI(外傷性脳損傷)版とも言うべきものが論文で公表された。このMCIDによって、薬効はさらにあると定義され、申請を拒む理由はどこにもないと言う状況になるだろうか。また、国際P3の確度が高まることにもつながる。
https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14737175.2021.1968299?src=&journalCode=iern20

④三菱UFJとのコミットメントラインの契約締結
ただの延長、むしろ縛りあり(「借入は、国内 SB623 外傷性脳損傷プログラムの再生医療等製品の承認申請をもって利用可能となります。」)で苦しいと言う見方もあろうが、自分は申請の見込みありと言うことで良いものと解釈した。申請の見込みなしなら、銀行も手間かけないだろう。

⑤12月に社長や社員が相次いで登壇
第3回再生医療EXPO東京の12月8日に森社長が登壇。
https://reed-speaker.jp/Seminar/2021/ipjrmtokyo/top/?lang=jp&id=RM
これ関連の登壇は、2019年2月の大阪での再生医療産業化展以来だろうか。 
また同日に開催される、シンガポールの幹細胞学会にもJulia CHER氏とShin HONG氏が登壇
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=ja&u=https://www.stemcell.org.sg/symposium21.html
4月の株主総会での森社長の言葉に以下がある。
『「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。』
この方針をとって以来初めての公の場登場ではないだろうか。だからこそ、12月までの申請有り!!と読みたい。


沈黙期においても、これだけの情報&進展があるのならば、ホールドを辞める理由はない。 がんばれ!サンバイオ!!
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サンバイオ、申請待ち侘びの夏枯れから本日終値1108円。連日会社からの発表がなく、機関の空売りのおもちゃにされ、年安を更新し続ける厳しい状況にある。

そんな中、サンバイオ株式会社 シニアアドバイザー 元事業部長(日本·アジア担当)の山本寛さんのweb講演「FM DTS融合セミナー」があると聞きつけたので参加してみた。zoomで60分。院生さん向けの今回はキャリアアップに視点を置いたご講演だった。



日時:202184日(水)18:00-19:00

講師:山本 寛 先生(サンバイオ株式会社 シニアアドバイザー 元事業部長(日本·アジア担当)、キノファーマ株式会社執行役 事業開発部長、合同会社H&L 代表取締役社長 他肩書多数)



感じたのは、山本さん、とにかく、すごい人、すごくいい人、ずっとサンバイオにいてほしかったなあという感想。辻村副社長が口説き入れただけのことはある。お話全体を通して1社に1雇われの身として留まるような方ではないと思った。これからも山本さんの会社(製薬コンサル及びIPO支援)応援したいと思った。


サンバイオの退職理由は、

「個人の事業に専念したいから」

嘘偽りでなく、ご講演全体からこれが真実だとよく分かった。今までに起業を3回(最初はクラスメイトとワインの買い付け会社)してきた起業人。バイタリティがあって努力家なすごく素敵な方だと思った。サンバイオでは副業が認められていたらしく、だからこそ2年半前に入社が決まったのかも知れない。2020にはコロナの検査キットの輸入(国内2番目)取引も成功に導いている。サンバイオ在職中も、副業でもバリバリ活躍されていたのだろう。退職間もないが、今も社長として20社以上の案件をうけており、大変忙しそう。


MRで当時は病院でお医者さんを立って待って薬を営業していた。そこからMBAを取得するために、仕事をしながら英語を習得。仕事をしながら7時間。休日は16時間。8ヶ月で、toeicが随分と伸びたお話、すごいなあと思う。


SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」「日本発のバイオベンチャーなので、ぜひがんばって欲しいと思います。」と言われた。サンバイオを応援する身として、ありがたかった。(サンバイオ時代に、人間関係で苦労されたことも最後に少し触れられた。でもそれはどこに所属してもあることだろう。)


中国も再生医療が盛んで韓国も再生医療が盛んなことにも触れられた。広い世界的視点で世界の医療業界を見ておられる。シンガポールに、日本の治験だけで国内発売できるように当局に掛け合ったりもしたらしく行動的で素晴らしい。「アクションを起こさない人は悪だと思う。」と言う発言も力強かった。


元サンバイオ開発部長の金子さんがいるハートシード社も取り上げられ直近マイルストンで660億円得たこともあって、日本発の会社として応援したいとお話された。バイオベンチャー含めた日本の製薬会社を世界に羽ばたけるようなお手伝いがしたいとのこと。例えば、キノファーマは今の時代にあっても低分子化合物に拘っており、安くアジアやアフリカ、ラテンアメリカに供給したい思いに共感されているとのこと。自身が設立した会社で、世界中の会社のお手伝いをしている。


サンバイオがどれだけ世界的メガファーマになろうと、平気で退職されたと思う。山本さんのサンバイオ退職はショッキングであったけど、今日のご自身のキャリアや苦労話も聞いて、退職はむしろ必然で当然であると思った。SB623について「発売できる見込みですので」のご発言を信じ、静かにSB623の上市を待ちわびたい。そしてその暁には、適応疾患&地域拡大のために、シニアアドバイザーとして、大いにサンバイオの力になってくださる方だと思う。


山本さん、素晴らしいご講演ありがとうございました。

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第一三共の「デリタクト注」(一般名=テセルパツレブ ウイルス名=G47Δ 開発名=DS-1647)が承認取得されたと昨日発表された。

本剤は、「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点で、サンバイオのSB-623と似ており非常に注目していた。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)


詳しくは、本ブログの記事

「第一三共のDS-1647(G47Δ)比較に見るサンバイオの可能性」

http://bouchan.info/archives/27599482.html
参照。


「デリタクト注」は

2020年12月28日申請

2021年6月11日承認取得発表

上記スケジュールのように、先駆け指定制度で言われている通り、きっちり6ヶ月で承認されている。PMDAの皆様お疲れ様でした。


「めでたい」と聞き流すニュースのはずだったが、妙に1点気になる情報があった。先駆け指定を受けているから、承認ありきで申請受理されたわけだけれど、承認取得に対して、某会社がインタビューした際の第一三共のコメント「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」の一言。なんでもないコメントだけれど、妙に印象に残った。


なぜなら

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

の2点は、サンバイオも従来これでもかと言及してきた2点だからだ。サンバイオの今までの説明を総合的に見て、

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

真っ最中だろうし、「デリタクト注」のように、ある日突然申請IRが出てくるだろうことを直感的に思った。考えすぎなのかもしれないが、直感的にサンバイオの順調さを感じた。(ただの個人的インスピレーションです。)


もう一つ。

先週エーザイの2日連続ストップ高の要因となったアデュカヌマブは、2019年3月に治験失敗としてからの、10月に打って変わって新薬承認申請予定と突如の発表している。この治験中止からの逆転劇を経て、先週2021年6月7日FDAが承認というメークドラマを演じている。


この2例から言えるのは、

・治験中止

・申請遅延

ということが日常のように起こるのが製薬界(特に画期的新薬)だということだろう。サンバイオに対する必要以上の落胆や失望は、ある意味、この業界特有の事情の株式市場への啓発不足感も否めない。特に我々個人投資家に対しても。これから東証や製薬企業全体が、よりわかりやすく説明してくださればと我儘に思うと同時に、こういった拙いブログ等通して、素人ながらに少しずつ考えていければと思う。


引き続き「当局と十分相談」して、しっかり「安定供給に努め」てください。応援していますサンバイオ!


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サンバイオのSB623のTBI適応の申請が出されたら、市場にどれぐらいのインパクトをもたらすだろうか。

6月末までに申請できれば、先駆け指定制度を受けているので、6ヶ月後つまり年内には承認される運びになる。PMDAのプライドとして、ここを狙うというのはひょっとしてあるのかもしれない。そうだとして、この6ヶ月の間に恐らく脳梗塞P3用の増資が来ると思う。しかし、例えば希薄化率10%で、株価10%下落だと仮定しても、申請IRでそこそこ上昇しての10%下落なので大したことはない。(この計算でもざっくり100億は獲得できる。)そして、薬価についても動き出す。薬価については、株価を大きく左右する要因になるが、他家細胞であるが故、馬鹿げた高額にはならないだろうし、開発までの道のりなどを考えても馬鹿げた安価にはならないだろうと思っている。

申請IRで上昇する理由は、思惑で「脳梗塞適応」への期待感が増すからだろう。脳梗塞適応はサンバイオショックの経験から「失敗」と思われている節があるが、正しくは、追加解析によって統計学的有意差あり。(慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)) TBIが上市(製造・運搬・適正使用等含む。)できたということは、他適応も申請さえできればスムーズに国内事情に限れば進むということになる。市場にどのような期待感をもたらすのか、楽しみに待ちたい事象の一つ。

よって、株価的にも会社的にも大きく動くのは「申請」後。Yahoo掲示板上では6月節が浮上して盛り上がっているが、いつなのかはまだ読めない所。 期待しすぎてがっかりするのも嫌なので、6月ならラッキー、そうでなければ気長に待つスタンスで、楽しみに待ちたい。

がんばれ!サンバイオ! 
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先週届いたサンバイオの「2021年1月期株主通信」をゆっくりと読んでみた。思ったことをここに。

①人材採用の頼もしさ
3月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が説明されたことと同じことだけれど、人材採用による組織体制の強化について改めて記載されていた。
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「 グローバルでサプライチェーンを強化し長期的視点に立った製造計画を立案することが可能となり日本・アジアへの製品供給や将来的にはグローバル臨床試験への供給などを実施できる体制となりました。」とある。口で言うのは簡単だけれど、こうやって人材を採用しているところに会社の一層の成長の確実性が見てとれる。またシンガポール子会社について言及している中で、「世界で通用する人材も多く様々なグローバルファンクションのリーダーとなる人材を今後も継続して採用できると見込んでいます。」の記述も見られた。薬があっても、人がいなければ話にならない。今は力を貯める時。近い将来の国内申請と、それに伴う爆発的な成長に期待する。

② MSC2の視神経炎適応について2020年3月にOcumensionと提携を行なっている。改めて考え直すと、SB623の様々な適応症(脳梗塞や脳出血など)についての開発以外で、他の細胞薬(SB618やSB308など)の進捗が話題に上らないのはもったいない。そう見ると、パイプラインの進行としてこのMSC2の進行をOcumensionの力を最大限に借りながら進められないだろうかと思った。

③ 大株主に前年度までいなかったSBI証券が再度入っていることに気がついた。SBI証券は、バイオ界ではアキュセラの悪前例もあったとは言え、言わずも知れた国内トップの大手主要証券会社。2018.1末に約40万株→2019.1末に約90万株→2020.1末で大株主から消え→今回2021.1末で約24万株で返り咲いている。これが何を意味するのか、SBI証券の動向も気にかけておこうと思う。

薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年6月・9月・12月・3月に大体行われている。6月、遅くとも9月の申請を心待ちにしている。
がんばれ!サンバイオ!! 
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③の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問9

先程赤字の話もありましたが、資産が減少していくわけですから、色々考えていくとは思いますが、新株発行の増資はやめていただきたい。新株発行が原因で潰れたとかの例もある。これをやられると我々株主の資産が減ってしまうので。海外との提携とか共同開発とかで資金を手に入れてもらいたいと考えています。大日本住友とも提携が解消されてしまったけれど、そういう海外の製薬会社と提携するということを模索しているのかどうか本気でやっているのかを知りたいと思います。


◎回答9

角谷経営管理部長

資金調達は最大の課題ということで、いつも社内で検討している所です。当然エクエティファイナンスをするという所で考慮に入れるのが、希薄化のことで、希薄化はきちんと考慮してやっています。事業提携による資金調達、銀行さんからの借り入れや補助金というのもありまして、その都度最適な方法でやっていくというのを社内でやっていまして、重々承知しながら進めて参ります。


森社長

少し補足をしたいと思います。事業提携も活発に辻村取締役が中心に行っています。どこの国のどこの社とは申し上げらればいが、色々な話がくる、あるいはこちらから仕掛ける中で、色々な話があります。その中の一つの事例としては、皆さんの期待と必ずしも一致しているかどうかはわかりませんが、眼科領域については、中国のオキュメンション社と提携をしておりますので、何がこれから新薬を広げていく上でいいのか、何が株主の皆様にとっていいのか、そういったことを考えた上で、この提携になっておりますし、他のことについても検討・活動については積極的に行っております。





●質問10

(思いやりの最後の質問。)

間近で森議長の表情を見せていただいていたんですが、見ていると終始緊張された表情だったので、もうちょっと明るくやっていただけると(笑)。質疑というのではないのですが、根拠がなくても結構だし、俺たち頑張っているぞでもいいので、御社の株主やっていてよかったなと、社会貢献含めて、俺たちこんな風に頑張っているぞと、何か明るい話題ですね、その辺りを根拠がなくても大丈夫なので、今回出席してよかったなというお土産の言葉を何かいただけないでしょうか。



◎回答10

ありがとうございます。創業をしてちょうど20年経った所なんですけど、20年前に考えていた事と今日考えていることを考えてみても、患者さんに新薬を届けていくワクワク感は変わらず或いはより大きくなっています。時間がかかっているところもありますけど手ごたえを感じておりますし、このような形で今日私以外のものも発言しましたが、今チームも大きくなる中やっておりますのでどうぞよろしくお願いいたします。色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど、当社の者、私も、皆ワクワクしてやっていますので引き続きよろしくお願いします。どうもありがとうございます。(会場から拍手)



後、各議案は、会場の拍手と事前議決行使権を持って、多数の賛同をえたことによりスムーズに承認・可決されていって総会終了が終了した。






 株主総会のインターネット配信は初めて利用したが、案外いいものだと思った。ライブで参加するには敵わないにも、発言者がどういった表情でどういった発言がされるのかがよく見れる。発言者の息遣いなんかも感じることができた。辻村副社長が発言すればまた違った情報が得られただろうし、川西会長の発言の機会がなかったことも至極残念ではあったが、コロナ禍の今、ある程度しょうがないことだろうと思う。

 今回の総会は、森社長がかなりお疲れなのか、ひょっとして熱があるのか、ただの緊張なのか、終始勢いがないことを感じた。辻村副社長不在の心理的プレッシャーも大きかったと想像するし、申請を控える今、出せる情報の不足にも、申し訳なさを感じられていたのではないだろうか。申請が遅延を重ねる中で、「何を言われるんだろう・・・」と恐怖感があったのも正直なところだったと思う。きっと実際には、かなりの脅しや恫喝、誹謗中傷もされているんではないだろうかと心配になる。

 対して、会場で質問された方々は皆さん大人で真摯な対応で素晴らしかったなと思う。質問をして頂いた9名の皆様、この場を借りて、御礼申し上げますm(__)m 

 回答10の中で森社長から出てきたこの言葉「
色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど」に期待を持ちたい。当局がらみを理由に非開示を貫くもどかしさとともに、是が非でもの申請に夢を託す。また、同じく10の中で「今チームも大きくなる中やっておりますので」の言葉。2021.3をもって前年比11名の人員増加をしている。水面下での確実なサンバイオの前進に期待をして、今回の総会での大きな収穫のなさは不問としたい。

がんばれ!サンバイオ!!必ずやSB623の申請を!!

(総会文字起こしシリーズはこれにて終了です。掲示板やTwitterで励ましのメッセージを頂いた皆様ありがとうございました!) 
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②の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問6

脳梗塞という病理全般にお詳しそうな方が質問。病理についてのご説明を会場の皆さんのために?入れながら質問された。
「年数・年齢・症状の重さなど絞らないと治験はうまくいかないのは当たり前だと思っていた。SB623が全ての脳梗塞に効くなんてそんな夢のような万能薬なんてあるわけがない。人類史上そのような薬はない。治験のやり方はあっていたと思っているか?もっと丁寧に進めて、いい成果が出せるようにしてほしい。期待しているので、しっかりやっていただきたい。」


◎回答6
 (森社長数秒の沈黙。)今たくさんのアイデアをいただいたのでありがとうございます。(また数秒沈黙。)非常にあの、期待していただいているんだなというのを感じまして、引き続きしっかりとやっていきたいと思います。私の方から一つだけ申し上げたいと思いますけれども、 2019年1月の未達発表から、その後2020年秋に詳細解析をした結果、脳梗塞の大きさに着目して解析をした所、複合エンドポイントを使うと到達していたという発表をしています。全ての患者さんではなく、ある程度絞ることによって治験をうまく成功させて申請し、上市して患者さんに貢献し、その後また色々な使われ方もありますし、会社としての製品も改善ということもありますので、そう言うところで広げていくということができると思いますので、今そういった所に向けての激励のメッセージだと思っているので、しっかりとやっていきたいと思います。





●質問7

量産化は本当に可能でなんしょうか。治験レベルの量産化はできていたが、商業化ではその体制ができていないということでした。 そもそも体制うんくんと言うことではなくて、 再生医療と言うものが一人一人の職人技というものが必要で、そもそも不可能なのではないかと思うがいかがでしょうか。


◎質問7

可能かどうかでいうと、可能だと考えています。新しい薬の形なので簡単ではないです。薬の開発の歴史は、低分子化合物→タンパク製剤→抗体医薬→遺伝子→細胞と進んできました。タンパク製剤もキリンビールですとか中外、日本では、アメリカではアムジェンとかがやった時に、ここの製造も最初は大変だった。抗体医薬についても、製造は最初のうちはすごく大変で段々使われるうちにどんどん量産化が進んできたと言うところもあります。今、次の段階として遺伝子それから細胞、その前のウイルスに対するワクチンなんかも以前は難しかったことがだいぶ進んできて早くなってきておりますけれど、今日時点では、業界全体として製造・量産化というところが大変、今後も取り組みが必要だねというのが業界の共通の認識としてあります。もう一つお話したいのは、再生医療の中では自家移植か他家移植(同種移植)と言う2つのアプローチがあります。自家移植は、もともと一対一なので量産化しないアプローチですけれども、当社は他家移植或いは同種移植なので、これは20年前に会社を設立した時から、再生医療を大きく普及させるためには、他家移植、同種移植で行こうと決めて始めていますので、他家移植のスキームとして成り立っているし、量産化は可能だと思ってやってきています。





●質問8

(初めに社長・会長への労いの言葉。言いたいことをIメッセージに落とし、かつ代案も具体的に述べられる方。森社長やっとちょっと笑顔に。)

開示ができないのは仕方がないが、発信をしっかりしていくかどうかはまた別の次元ではないかと思っています。一つお願いなんですが、機関投資家説明会を配信しているのは価値あることだし、ありがたいことだと思っていて、これは誠実なことであると思っています。例えばQ&Aは非開示というのは不誠実なことだと思っております。例えば個人投資家のIDで利害関係人だけがみれるシステムみたいなものを作って配信していただくとかは検討可能でしょうか。他社バイオベンチャーの中には、社長自らSNS或いはTwitterを使って発信しているケースもありますが、ぜひ発信の一環として検討していただきたい。


◎回答8

角谷さん

今ご意見をいただいたと言うことで持ち帰って検討させてください。開示レベルを充実させていっている所ですが、おっしゃる通りまだまだ不十分な所もあると思いますので、真摯に受け止めて対応させていただきたい。


森社長

SNSも私、他によるSNSによる発信も基本的には検討したいと思います。情報発信は重要だと思っておりまして、機会があるごとに発信はしていきたいと考えています。これまでは、PRやどこかで取り上げていただけるという機会があれば積極的にお受けし(そういえば、以前ホリエモン対談とかあったなぁ)、発信をしてきております。SNSは検討したいが、ざっくり考えるところでは私のどの辺でやっていくのかとか、自分としての得意な所とかを考えるとすぐにピンとくる感じではない(苦笑)というのもあるんですけど検討はしてみたいと思います。(森社長ご自身の素直で正直な考えが垣間見えた所だった。SNSとか積極的に活用されるタイプではなさそう。事実ご自身のfacebookの更新も年に一回ご友人よりお誕生日に寄せられたメッセージに返答されているぐらいだったと思う。)





ここで、社長からアナウンス

「まだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過いたしましたので、あと2名とさせていただけたらと思います。」


④に続く。(次回で総会での質問全10問が終わります。)

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①の続き

※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。
 

●質問4(質問1と同じ方)

厚労省HPの資料(議事録)を見ていて、消去法で見ると、12月にサンバイオが先駆け総合評価相談に入っていますよね?加えて、患者様向けのHPにcoming soon…がずっとあるのはどういうことですか?申請の状況すら言えない状況で、今日何を持ち帰って安心したらいいんですか。本当は総合評価相談乗っているんじゃないですか?(言っちゃっても)いいじゃないですか。PMDAとかに忖度しなくていいんじゃないですか?(うまい誘導質問だと思った。「入っていますよね?違います?」の誘導。社長の表情を注視したが、表情動かず。表情からは読み取れなかった。)


◎回答4

森社長 
くり返しになりますが、当局関連になりますので非開示になります。(掲示板上でParianさんも分析されている通り、PMDAの立場というのも確かにあると思う。フェイスtoフェイスのお付き合いが頻繁にある関係の中で、森社長がポロリしてしまうと、「森さん、何やってくれるんですか〜!!」となるのは容易に想像できる所。当局関連の非開示は、歯痒い所だけれど、今しばらく慮らねばならない所だろうか・・・何度もアタックされたこの質問者様に感謝の意を表します。)


山本事業部長

HPに関しましては、できるだけ患者さんの視点に立ちたいということでできるだけ中身を充実させたいということで改訂してきました。薬機法に乗っ取ってきっちりとした対応をしてきました。ただ、ご指摘の「coming soon…」と書くのがいいのか悪いのかは、一度持ち帰りまして、もう一度弁護士さん含めて検討したいと思います。(薬機法を以前に読んだが、そこまでの制限があるようには読み取れなかった。附帯決議など、自分に読み落としがあるのだろうか。加えて、HP表記にも弁護士が入るというのは、個人的に新鮮な情報に思た。)



 

●質問5

年間の赤字約50億が続くのであれば、会社の存続そのものに関すると危惧するのですが、いかがでしょうか。


◎回答5

経営管理部長の角谷さん(角谷さんが喋る所を初めて見たけれど、お若いスマートな方だった。)

サンバイオとしては、開発を進めるということが企業価値を高めることになる。お金があれば積極的に開発投資をしていく。色々な資金調達を考えながら、特に希薄化をしないということなどを考え考慮しながら、事業と資金調達を上手く組み合わせながら邁進していきたい。


森社長

研究開発型のバイオベンチャーで新薬を作ろうとするとどうしてもお金がかかる。100年来の常識を覆す新薬の開発ということで、たくさんの赤字を出してきている。日本の外に目を向けると、米バイオベンチャーはさらに多くの資金を使っているところもありまして、新しい治療法が望まれる再生細胞薬、細胞、遺伝子、こう言ったところはますます注目されて今後より競争が激しくなる中で、このような形で赤字にはなるが、開発を続けることは、中長期的に見ると責任を果たしていくことになる。


③に続く。


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サンバイオの株主総会が開催された。
コロナ禍というのもあって、インターネットでの配信があったので利用してみた。
事業説明会は中止ということだったので、質問の時間は無いのかと勘違いしていたが、しっかりと質問の場があり、その様子も配信された。
記録として、ここに残していく。

冒頭、
辻村副社長がコロナ感染で欠席のアナウンスが森社長からあった。一刻も早いご快復をお祈りいたします。

また、森社長だいぶ緊張されている印象を終始受けた。(そりゃそうだろうな・・・)


そんな感じで始まった株主総会。質問は全部で10問あった。正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。

 


●質問1

TBIの申請が遅い!

先駆け総合評価相談に入っているかどうかも言えない。

なぜ?具体的に言ってほしい!
というご質問。多数の株主の声を代弁してくれるようなご質問だった。会場にいる人だけでなく、患者様の視点で、またネットで試聴している株主の視点で、質問を投げかけてくださる方で、ありがたいなと思った。この場を借りて感謝申し上げます。m(__)m


◎回答1 

森社長が一瞬逡巡しながら答えられた。(マイクが声をよく拾い、「どっちから言おうかな。」と回答の順番を練られてから回答される様子も伝わってきた。ネット配信の利点だろうか。)

当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。





●質問2

申請は本当に降りるのか。販売後の準備を進めているが、そもそも申請が降りないと絵に描いた餅になる。本当の所どうなのか。


◎回答2

薬の開発なので、100%はないし、言えないが、私どもはSB623には手応えがある。申請はできるものと思って進めている。他の薬と違って、こちらが申請できるから申請するというのはできない。先駆け指定は、当局が申請していいよと言わなければ申請できない。





●質問3

医療ツーリズムもという話が以前あった。高額医療を受けるために、留学だと偽る人もいると聞く。サンバイオにとってはいいが、日本の医療制度が破綻してしまうという負の側面もある。どう考えるか。


◎回答3

山本部長が回答された。以前より緊張感なく、お上手に回答されている印象を受けた。
「難しい問題だと私たちも思っている。適正使用推奨ガイドラインがあって、使える患者さんには要件がある。市販後調査もあって、患者様の追跡調査もある。こういうこともあって始めの2~3年は、国内の必要な人に投与されていくと考えている。数年後、施設が広がっていくとおっしゃられるような悪用も考えられる。製薬企業として、悪用がないように努めていきたい。」




一度に書くのも時間を要するので、また②③・・・と続けてUPしていこうと思います。
会場で質問された方々、本当にありがとうございました。


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本業の仕事が激忙しくなって、なかなかブログの更新ができない。。。悲しい。。。それでもサンバイオの躍進を心では毎日願っている。

先日、第8回定時株主総会招集通知が届いた。早急に、人員が増えているか減っているかを確かめた。減っている場合、SB623上市が実情かなり厳しいと読もうと思っていた。増えていた場合、安心して見守ろうと決めていた。
さて、実際は・・・・
















◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)


無事に11名の増加!
会社の真実の成長が垣間見れ安心した。
従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
とされている。2021よりも2021、一層上市に向けて進んでいると感じる。

さて、同封の、議決権行使をどうするか。今回は全て「賛」とするのではなく、叱咤激励を込めて、議案によっては「否」でも行使をした。脳裏に浮かぶのは、先日ラクオリアに株主提案をして話題になった柿沼さんの存在。総会で完勝し、自身の思い描く経営方針にこれから刷新されていくことだろうと思う。形骸化した株主総会が多いと言われる日本において、大きな一石を投じている。かっこよすぎる。自分ごときが柿沼さんを引き合いに出すのもおこがましいが、何にでもイエスマンにならずに、大河の一滴であっても、サンバイオの方針に対して、否なら否と言っていきたい。(もちろん応援の意味を込めて!)


11名の人員増加は、会社の更なる成長への本気度と、SB623の上市実現度の高さだと読み取った。申請IRまでは苦しい日々が続くと思うが、申請IR一発で、風向きは180度転換する。 複合FMMSを用いての慢性期脳梗塞適応に関する当局含めた動きも楽しみ。心穏やかにまずは申請IRを待ちたい。 がんばれ!サンバイオ!!
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昨日サンバイオの機関投資家向け決算説明会が開かれ、同日音声が公開された。12月に電話対応廃止と申請遅延を表明して以来、退屈な状況だったが、今回の説明会によって、少し雲が明け日が差し込んできた思いがする。電話対応廃止と申請遅延は「何か好ましくないことが起きている」=「申請自体が無理」説が頭によぎったのが正直なところだったが、今回の説明を聞いていると、やはり思い過ごしな懸念だったと思う。
 



①副次評価項目について初めて言及! 

冒頭印象的だったのが、TBI治験の「副次評価項目」について述べられた点。主要評価項目についてFMMSという評価項目を使っての説明は幾度もあったが、副次評価項目についてこのような公開の場で触れられたのは初めてだと思う。


DRS(Disability rating Scale)・・・障がいの度合

ARAT(Action Research Arm Test)・・・手の動き

GV(Gait Velocity)・・・歩行速度

GRPC(Global Rating of Perceived Change)・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。


いずれもベースラインからの改善が見られているとのこと。


主要評価項目についても、1ヶ月・3ヶ月でも良結果がよくわかるこのグラフが示され、素人目に見ても納得感がある。
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 2018年11月1日の主要評価項目達成IR(トップラインデータ開示)以来、「2018.11.1で終わったんだから、早く承認申請出せよ。もう2021だぜ。遅すぎだろ。」というのはやはり違うことを再確認。「その後も治験を継続」(森社長)との通り、副次評価項目の解析や1月の学会誌Neurology掲載、安定供給への尽力なども含めて、この2年強でかなりの進捗がある。



②発売準備状況から期待大!

そして、山本事業部長から承認後の発売準備状況について説明があった。「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS(製造販売後調査)についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」とのこと。「適正使用推進ガイドライン」や「PMS(製造販売後調査)」はPMDA(当局)も絡み承認申請にも絡むことだろうか?詰めの作業に入っていると想像できる。 
スクリーンショット 2021-03-18 23.16.38

ちなみに発売に向けた準備状況は、

2020年3月に辻村専務(当時)が「概ね6割程度」と発言。

2020年8月に医薬経済社RISfaxに「サンバイオ  再生医療薬の発売、『8割構築』」と言う記事。

そして今回、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言。 


薬科についても提出資料の準備を鋭利進めている状況で確実に駒は進んでいる。しかし、やはり、今にしても思うけれど、「2020年1月末までに申請する。」「2021年1月末までに申請する」の2度の表明はなんだったのかと思う。この点は、サンバイオ及び森社長に過失があると思う。いずれにせよ、申請準備も発売準備も進捗を見せ、非常に喜ばしい。



③サンバイオのポテンシャルとは!

そして、今回の隠れ目玉的資料は、個人的にはこのスライドだと思う。
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TBI国内患者の少なさから、サンバイオの株価3万円超えを笑う方もおられるが、自分は至って真面目に3万円超えのポテンシャルを感じる。それは、SB623のグローバルローンチを会社が目指しているからだ。2月にシンガポールに子会社を設立し、ここを軸にグローバル展開を虎視眈々と狙っている。スライドに見られる「承認時間の短縮」や「条件付き(早期)承認」の道が開かれた中でのグローバルローンチ。日本国内での承認及び販売実績と経験があれば、もちろん壁は多々あれど、確実にサンバイオは世界で戦える。再生細胞薬のグリーバルリーダーになれれば、3万円には収まらない。サンバイオの株価1万円超時代を、「期待で買われただけ」と評価されている趣も感じるが、国内承認→グローバルローンチを視野に入れれば、1万円なんて安すぎる。ただの通過点。



④人材への投資から会社の本気度が見える!

今回の説明で承認申請の角度がさらに高まったのが、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」の発言。

承認申請を確実にするために、

再生細胞薬の薬事に詳しい薬事のヘッドとして澤口和美氏を採用

脳梗塞脳出血の開発に備えて中枢神経領域に開発経験豊富な成田裕保氏を採用

信頼性保証のグローバル責任者としてリサ・バレンタイン氏(米国)

グローバルサプライチェーンの責任者としてジュリア・チャー氏(シンガポール)

掲示板上で、Parianさんがリクルートサイトからの考察をされているが、自分も時間があればやってみたいと思う。 人員人材からの考察は誰がみても説得力がある。辻村副社長は「優秀な人材が活躍できる環境整備を進めている。」と述べていたが、具体的にはどのようなことをされているのか機会があれば聞いてみたい。そういえば2019年9月の決算説明会で、辻村米国社長(当時)が、・人材配置・裁量権の付与の有無・給料体系など、強い組織の作り方について言及したことが思い出される。辻村副社長がサンバイオの人材マネジメントをしているのだろう。




薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年6月・9月・12月・3月に大体行われている。よって、よくて6月、遅くて9月の申請が待ち侘びられるといったところだろうか。2019年10月にSB623の販売名(「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」)の商標登録出願が話題になった。出願なので広く世間に知れ渡り話題になったが、販売名以外、今回示されたような広く世間に知れ渡らないような事項について、鋭利進められていることが伝わってきた。申請は後は時間が解決することだと思う。(サンバイオには、時期について変に期待をもたせる発言は、今後謹んでほしい・・・^^:)座してその時を楽しみに待とうと思う。がんばれサンバイオ!!

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一度リスクオフしたサンバイオ株を買い戻すことにした。それは、1月頭の2つのサンバイオIR(Neurology誌での発表及びモルガンカンファレンスでのプレゼン予定)を見たからではない。1月5日に第一三共のDS-1647(G47Δ)(がん治療)が申請をしたからだ。この申請ニュースは、正直自分にとって相当インパクト大だった。第一三共は、複数のパイプラインで先駆け指定を受けているも、「再生医療等製品」で受けているのはこのDS-1647だけ。しかも、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている。この2つの指定を受けている再生医療等製品はSB623とDS-1647とつい先日上市されたノバルティスファーマのゾルゲンスマの3品だけだと思う。そう言う意味で、DS-1647の動行はとても気になっていた。DS-1647は遅延を重ねており、申請ができないのなら、SB623もきっと無理で、両方お蔵入りするのかもしれない・・・と年末に再生医療等製品特有の難しさを慮っていた。それが、1月5日に申請IRの吉報だった。

DS-1647は以下のような経緯を踏んだ。 

2009年~14年東大の藤堂教授が臨床研究を実施し、安全性を確認
2015年フェーズ2医師主導治験を開始
2016年2月先駆け審査指定制度の対象品目に指定(第一三共と藤堂教授が共同申請)
2016年7月初めて決算報告でDS1647について触れられる。
2017年7月希少疾病用再生医療等製品指定
2019年4月解析結果を決算説明会で取り上げ、19年度上期に日本での承認申請を表明
2019年10月製造委託先であるデンカ生研においての商業的規模での製造体制が確立できていないことを理由に下半期での申請へと1回目の遅延を表明。
2020年4月20年度上半期の申請へと2回目の遅延を表明。
2020年10月20年度下半期の申請へと3回目の遅延を表明。
2020年12月無事申請(年末12月28日申請でIRは年明け1月5日に発)

このように3度の申請遅延を表明して無事申請に漕ぎ着けた。申請に慣れた大手でもこう言う遅延が起こる。申請を初めて行うサンバイオは申請へのタイムラインに載せながらも遅延の表明になってしまっているが、よく健闘していると感じる。

この経緯を見るとサンバイオと似ているなと思う点が2つある。
①製造体制の確立を課題に上げていた点。
デンカ生研IRによると、「G47∆ はウイルスそのものを製剤化するため、 その商用生産には、大規模なウイルス製造方法や試験方法の確立が必要となっており、それには特別な技術と経験が必要となる」。「試験方法の確立」や「特別な技術と経験」こう言った言葉をSB623でもよく耳にする。
パイプラインの豊富さからと言う理由もあろうが、申請遅延の詳細は申請まで語られなかったし、IRに確認を入れても「課題の具体的な内容については、お話をさせていただいておりません。」と非開示を貫いていた点。
ともあれ、無事に申請に至っている。サンバイオの申請も2021の上半期or下半期にはなされると、今までの会社の言及含めて考えても現実的に思える。

DS-1647は、
2016年2月先駆け審査指定
2017年7月希少疾病用再生医療等製品指定
2020年12月承認申請

SB623は、
2019年4月先駆け審査指定
2020年6月希少疾病用再生医療等製品指定
2021年承認申請(※筆者の期待を込めた予想)

タイムスパンについても気になってゾルゲンスマについても調べてみた。

ゾルゲンスマは、
2018年3月先駆け審査指定制度
2018年10月希少疾病用再生医療等製品指定
2020年3月承認申請
各種指定からたったの2年で申請に漕ぎ着けている。 

サンバイオの2021申請は十分見込める。(というか見込めないと困るけど。) 


「SB623」と「DS-1647」と「ゾルゲンスマ」を勝手に3兄弟とするなら、長男、次男は無事に申請。残るは末っ子のSB623だけになった!!12日火曜日のJ.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスは、慢性期脳梗塞の追加解析結果を持って行くと思う。この追加解析結果に興味を示すメガファーマとか出てこないだろうか。2021の大型提携にも夢を寄せたい。







※メモ
DS-1647は、中間解析で有効性が確認され治験を早期停止。非無作為化で非盲検試験。症例数は30(13例で中間解析)。主要評価項目は1年生存割合。副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間(PFS)、腫瘍縮小効果、安全性。定位脳手術による腫瘍内投与、最大6回投与。





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昨年年末に「サンバイオ 2019まとめ」としてサンバイオの一年を振り返ってみた。
今年も振り返ってみようと思う。

そもそも2019年12月13日に大日本住友との提携解消及び、申請するはずだったTBI適応の1年延期を表明。悪いこと尽くめのような2020スタート状態だったが、自分にとっては、「楽しみは先にとっておこう」ぐらいの気持ちでゆったり見守ってきた感がある1年間だった。本年12月にさらなる遅延を表明し、落胆度合いは大きいが、いつか、近い将来に申請には至ると思って、応援を続けていきたいし、期待をしたい。


1月
 糖尿病に対する再生医療等製品の開発について順天堂大学との共同研究契約締結。2019.12月の失望の中でのパイプライン強化への含みをもたせた共同研究契約。かなりの時間軸を要すると思うが、進展に期待したい。

2月
亜急性期外傷性脳損傷におけるS623の有用性検討を日本医科大学と共同研究契約締結。慢性期以外でどういう効果が出るのか。「脳外科分野はサンバイオ」と言われるぐらいの存在になって欲しい。早期な進展の発表を期待したい。

3月
コロナ禍により、決算説明会電話会議を開催。内事情を明るみにするような、事業進捗を明白に示そうとするような、今までより踏み込んだプレゼン資料が示され、とても今後への期待がもてた決算説明会だった。質疑応答の要約も後日開示され、会社の姿勢が改まっていることが見て取れ喜ばしかった。しかし、この姿勢が今年の年末に薄れてしまっていて非常に残念。ちなみに、3月16日コロナ売りで今年の最安値963円を付ける。

4月
4月7日〜5月31日コロナウイルス蔓延のため政府による「緊急事態宣言」発出という有事へ突入。そんな中、慢性期脳梗塞の解析結果をClinicalTrials.govに掲載。TBIのP2と慢性期脳梗塞のP2bの違いがありすぎて目を疑った。そしてこの違いが謎すぎた。しかし、9月にこの謎が明かされ、非常に嬉しいことになる。9月に確かストップ高2連だったか。今思えば、この頃から9月発表までに社内で様々手応えや可能性が見出されていたのだろうと想像する。4月28日には株主総会。株主総会はコロナウイルスのために規模縮小。総会後の事業説明会もコロナウイルスの影響で中止に。「適切なタイミングでインターネット等で事業報告を行う」とされており、後日の特別枠での事業報告説明会を期待していたが、結局それはなく残念に思う。結局、通例の決算説明会に抱き合わせたということだろうけども・・・

5月
金子開発部長が突然の転職。心筋再生医療の早期事業化に取り組む、出身校である慶應義塾大学発ベンチャーHeartseed株式会社の取締役Chief Medical Officer (CMO)に就任。残念ではあるが、経歴からも会社間を渡り歩き、医学の進歩を野心的に追求されている方なんだろうと想像する。こういう引手数多な生き方に敬意を覚えると当時に、新天地でのご活躍も応援したい。

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http://heartseed.jp/pdf/20200602_PR_kaneko.pdf より。 
 
6月
「希少疾病用再生医療等製品」(いわゆる「オーファンドラッグ」)に指定。今年の大きなIRの一つ。享受できるメリットは5点。
①優先的な治験相談及び優先審査の実施
②申請手数料の減額
③再審査期間の延長
④試験研究費への助成金交付
⑤税制措置上の優遇措置
これらのメリットも大きいが、2016年時点(213品目)で、65%以上という高い承認実績がある。ちなみに30%は開発中で4%が指定取り消し。個人的にはこの高い承認実績に期待しており、当局も申請ありきでの指定と思われ期待している。ちなみにSB623が受けている先駆け審査指定も、再生医療等製品で13品目申請があったうちのたった2件(オンコリスバイオファーマとサンバイオ )に与えられているので、決して広くはない門をくぐり抜けてきている。SB623は米国RMAT指定含めて様々な指定を受けることに成功している。この事実が、1バイオベンチャーとして大きく期待できる事実の一つである。

7月
CTOO(チーフ・テクニカル&オペ レーションズ・オフィサー)にクリストファー・ホーラン(Christopher Horan)が就任。人事については、ヤフー掲示板で皆さんが触れられているように、短期で辞めてしまう方がいるネガティブ事実もあれば、優秀な経歴の方が参入されていると言うポジティブな事実もあるようで、一度時間があれば本ブログでも考察してみたいと思っている。 

9月
脳梗塞の追加解析結果をIRで公表&決算説明会。4月の総会で治験未達の原因として「患者の症状の程度や背景に差があった。」との説明があった。本IRで明らかにされたのは、「梗塞巣体積の問題」。つまり患者の症状の程度や背景に差」であり、いつ把握していたのだろうか個人的に知りたいと思う。夢のある脳梗塞の追加解析結果と、期待の持てるTBI適応の今期申請への進捗具合の説明で、とても夢に溢れた良決算説明会だった。また、辻村さんが、執行役員専務→副社長執行役員及びCOOに昇格。2年前に森社長と川西会長がたってのお願いで入社したらしい辻村さん。さらなる活躍に期待したい。辻村副社長→オペレーションの統括。森社長→2025グローバルリーダーを見据えての活動。と言うサビ分けを示したことも、日本国内上市を見据えてのことであると思うが、どうだろうか。

10月
開発部長として成田裕保氏が入社。5月退職の金子さんの後任と思われる。成田さんは、ノバルティスでも経験がある方。やはり、専門家から見ても、SB623は有望だと言えるのだと思う。そして、シンガポールでの子会社設立表明。SB623の上市目処が立っているこそできる経営戦略であるとこの時は思ったし、会社の前進具合を体現しているような事項であると捉えている。2月1日に設立されることになっている。申請の遅延を表明している今、それでも設立するのかしないのか、注視したい。

11月
サンバイオ保有のケアネットの株式を東京海上へ譲渡の発表。12月に約30億円(566,572 株×譲渡日12月21日の終値5500円=約31億円 合っている?)の譲渡益受領。ケアネット創業はサンバイオ会長の川西さん。ケアネットは、コロナ禍の健康需要も相まって株価絶好調。お金が欲しいサンバイオにとっても、資本業務提携したい東京海上日動火災保険にとってもwinwinのやり取りで、見事な取引だったと思う。

12月
「非公表の情報が開示される虞に配慮し、公平な情報開示の徹底に一層心がけていくため」を理由に、電話対応の廃止を表明。その4日後、TBIの承認申請の2度目の遅延を表明。電話対応廃止はせめて「申請までのセンシティブな期間」等、期限を設けていれば納得できたが一方的な期限を限定しない廃止で悪手と言わざるをえない。このお知らせは暗に投資家に何かを伝えている気がする。「申請ができるかどうか」の確度が、自分の中で相当に低下してしまっている。再開のお知らせ、またはHP内の「よくあるご質問」の更新の頻度のどちらかを見て、サンバイオが言おうとしていることを機敏に察知していきたいと思っている。申請遅延の3つの課題については「計画どおりに進捗」と言いながら、今回さらに遅延する理由は「当局との継続的な相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要しているため」とのこと。
この事実をどう捉えるべきか。
A:「計画どおりに進捗」なのだから1月末は超えるがとても近い将来に申請ができるのか、
B:新たな相談事項が発生していて、申請事態できない公算もあるのか、
全くわからず憶測しか生まない。 
そんな疑心暗鬼の中、12月21日にはみずほ銀行とコミットメントラインを再締結。銀行の融資は、その裏にある契約条件によって良くも悪くも読み取れる。今回は、
A:残りのケアネット株を担保にしているのか、
B:増資を確約しているのか、
C:はたまた近い将来の申請をみずほは確信しているのか、
理由が気になる。
ケアネット株の譲渡益獲得と、コミットメントライン締結の2大ファイナンスを踏んでいるのだから、投資家への増資の大義名分は十分できていると社は考えると思う。申請による株価高騰後の増資は歓迎するが、申請をしないままでの増資をするようでは、サンバイオの格が落ちると個人的に思う。




 こう振り返ると、波乱の2020年だったと思う。
 6月の「希少疾病用再生医療等製品」指定はとても大きい。先駆け審査指定制度や米国RMAT指定も受けているSB623。各種指定を、宝の持ち腐れにするのか、伝家の宝刀にするのか、2021こそ期待したい。
 それと、脳梗塞の追加解析結果。プラセボ群にも一定効いているのが気にはなっているが、今後の進展に期待と弾みをもたらす素晴らしい結果であったと思う。
 TBIは確実に進んではいる。発売準備(9月の段階で8割構築)しかり、申請準備しかり。もどかしさが募る一方だが、春の吉報を待ちたい。

 先日のNHKスペシャル「新型コロナで揺らぐ「科学立国ニッポン」の土台」で、科学の失敗を許容するような風土が日本から失われ、それが科学立国日本の衰退を導いている旨が取り上げられた。サンバイオがやっていることは、まさに世界最先端の科学で、もちろん失敗もある。それを寛容し、見守り、応援し、最終人類の幸せの増進に寄与して欲しいと願う。

がんばれサンバイオ!医学の大きな発展と、科学立国ニッポンの再興を!

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サンバイオが、SB623の申請の遅延を表明した。今月中の申請を期待・予想していただけに、残念でならない。

4日前の電話対応廃止のお知らせは非常に残念で、すぐに持ち株数を大幅に減らした。(不本意ながら。しかし、いずれまた減らした以上に買う。)どう斜に読んでも、4日後の決算での「良発表はない」と解釈できたからだ。振り返れば、慢性期脳梗塞の主要評価項目未達発表前日(2019.1.28)も業績予想下方修正というサインを出してきたと思っている。これらのサインは、株主への遠回しの配慮からか、はたは合法的インサイダーか。どちらかは分からないが、今回のサインは、機敏に察知した。断腸の思いで持ち株数を減らした。この経験は、投資家としての今後の経験に生かしたいと思う。2020年3月の決算説明会電話会議(いわゆる2回目のサンバイオショック後)において、森社長の「(2019年12月の1回目の申請延期について)大きな変更にも関わらず説明が不足していたことを反省しています。」「申し上げられることないことございますが、これからしっかりと開示を行なっていきたい。皆さんにその時点での最新の状況について、しっかりとご報告をしていく所存ですのでよろしくお願いします。」の低姿勢はどこへ言ったのか。この時の改まった会社の姿勢はどこへ言ったのか。不満は募るが、サンバイオを応援したい・応援する気持ちはなぜか変わらない。以下、今回の件で特に気になる2点に絞って考えてみる。

①「なぜ遅延しているのか。」
②「会社が匂わせてくるセンシティブさにどれほどの信憑性があるか」

この2点について考えてみたい。


①「なぜ遅延しているのか。」

サンバイオが指定を受けている「先駆け審査指定制度」は「対面助言・事前面談」→「先駆け総合評価相談」→「承認申請」→「審査」→「承認」へと進む。
「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分で、最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。なので、この「先駆け総合評価相談」に入っているかどうかは非常に重要なことだが、機関投資家説明会での質問においても、「答えられない」で通されている。史上初の再生細胞薬だから当局も慎重なのだろうか?申請延期の3つの理由について前回9月と今回12月の情報を表にまとめてみた。

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9月より進んでるのかいないのかよく分からない。「計画通りに進捗」ということは、1月末日は遅延する公算が大きいけれど、2月ぐらいにはできそうっていうことだろうか。そう考えたいが、「計画通りに進捗」の論理的説明が不足していると言わざるを得ない。

「商業生産に必要な管理体制の構築」と「規格試験の確立」の2項目が
A:不十分なために「先駆け総合評価相談」にそもそも入っていない。
のか、
B:「先駆け総合評価相談」に入っているが、2項目のどちらかに瑕疵があって、それ以上進めない。
のか、
どちらなのか。投資家に明かされてもいいのではないかと思う。如何せん、投資判断がしずらい。このあたりは憶測でしか物が言えない。
9月段階で、森社長が現時点では予定通り進捗しており、今期中の申請に向けタイムラインには乗っています。ただ、確実にできるかというと、これから当局との話し合いの中で新たに対応しなければならないことが出てくる可能性もありますので、そこは断言するのではなく、特に投資家の方々に対してはリスクについてもきちんとお伝えしています。」発言をしている。(AnswersNews2020/09/24)今回の「計画通りに進捗」IRを見ても、あくまで順調で、1月末は無理でいろいろあるのも事実だが、確実に進捗しているということでいいのだろうか?こう考えていくと気になるのが、当局がらみ・薬機法がらみのことで以下②に続く。(薬機法、仕事が休みの日に改めて読んでみようと思う。今夜は時間がないので深くは考察できず。)



②「会社が匂わせてくるセンシティブさにどれほどの信憑性があるか」

今回の一連の会社発表には、安易なことは言えないというセンシティブさが非常に感じられる。

「お問い合わせ頂いた方のみに非公表の情報が開示される虞(おそれ)に配慮し」→投資家視点。薬機法がらみ?
「当社グループにおける技術的な極秘事項等に含まれるため、開示は控えさせて頂きます。」→会社視点。

「当局との相談状況は非開示事項に該当するため、当社としてコメントすることはできません。」→当局視点。薬機法がらみ?

「現時点から承認申請が許可され、次に承認が認められるまでの期間は、当局との協議内容等について、当社グループにおける技術的な極秘事項等も含まれること等から、機微な取り扱いが求められます。そのため、当局との協議の内容及びその状況については、承認申請時期の予定等も含めて開示を控えることになります。」→会社視点。当局視点。薬機法がらみ?

・投資家にとって
・会社にとって
・当局にとって
・法に則って?
リアルに機微な時期なんだろうと読める。

「納期を言えないなんておかしい」とか「期限ぐらい責任ある会社なんだから明示しろよ」という類の批判は当たらないと思う。それぐらいセンシティブな時期であるということを慮って、腰を据えて承認申請を待ちわびてもいい気がする。
 



サンバイオに期待する方々が、今までも、これからも多いのは、
◎TBIでは、FMMSのベースラインからの改善量は、SB623投与群で8.7点に対し、偽手術群では2.4点。(組み入れ患者61名)
◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。
というエビデンスがあるからだ。これを知らずに、サンバイオを批判するのはお門違い。 


 2ヶ月後の2月1日にはシンガポールに子会社が設立されることになっている。この進捗具合がどうなるのか注目したい。今後の直近カタリストはこれになるだろうか。TBIの国内申請は、SB623が世界に羽ばたけるかどうかの試金石だと思っている。これができるのとできないとでは、雲泥の差。 国内申請できるのであれば、あとは時間がグローバル企業へと押し上げていく。よって、超長期で応援するのみ。できないのであれば、応援する意欲が衰退する。それがはっきりするのであれば、保有は続けるが持ち株数はさらに大胆に減らそうと思う。(と言っても、医学の進歩という面で応援はしたい。)今回の件で、応援の視点をもちながら、もっとクリティカルシンキングをベースにサンバイオを見なければ、自分は投資家として成長できないと感じた。不本意ながらの持ち株数減少に現在なってしまっているが、応援したい気持ち、応援する気持ちは、変わらずにある。早々に、自分史上最高の保有数に取り戻したい。それをすべきかすべきでないかも含めて、投資家として、サンバイオ応援団として、またこのブログ上で色々と考えてみようと思う。

 
米国RMAT指定が生きるかどうか。
日本の先駆け指定及びオーファン指定が生きるかどうか。
全ては、国内申請できるかどうかにかかっている。
「3回目のサンバイオショックざまあ」
「サンバイオは信用できない」
「失敗ばかり」
心ない声も聞こえるが、上記のエビデンスと、慮ってもいい背景があるのだから、まだ様子を見たい。応援したい。

がんばれサンバイオ!
マジでがんばれ!国内申請!

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つい、国内の狭い株式市場の視点でサンバイオを観ることに陥ってしまう自分がいる。1日のたった数十円の値動きで一喜一憂してみたり。狭い視点でサンバイオを見ても、建設的な発想が生まれない。埋もれがちになるが、サンバイオのやっていることは脳の再生という人類に光をもたらす大事業で、グローバルな視点で測り観ることも大事ではないか。そう思っている所、経済産業省が2017にまとめた「バイオベンチャーの現状と課題」と言う資料が面白かったので、サンバイオを視点にまとめてみることにした。
https://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/bio_venture/pdf/001_07_00.pdf


医薬品業界は、低分子化合物→バイオ医薬品へのパラダイムシフトが現在進行形で起こっている。研究開発投資の「量」が重要だった低分子化合物時代は、事業規模の大きいメガファーマが有利だった。しかし、現在主流になりつつあるバイオ医薬品時代は、研究開発投資の「効率」が重要で、小回りと自由の利くバイオベンチャーが開発主体になっている。これら創薬のパラダイムシフトにより、バイオベンチャーの存在感は増加中。アメリカでは、 2016年FDAの新規承認20個のうち、大手は5個に対して、ベンチャーは15個と言う差。 さらにオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)で見ると、非オーファンでは大手への導出が一般的でも、オーファンでは自社販売まで手掛けることが現実に可能であり、ベンチャーでも自販を目指す企業が主流になっている。 サンバイオもこれに当たる。米国では、2011年~2016年の5年間で見ると、オーファン104製品中、起源企業(発見者)がベンチャー66大手38。販売企業はベンチャー53、大手51とベンチャーが大手に勝る。ちなみに非オーファンでは大手が強い。サンバイオのSB623がオーファン指定を受けていて、やはりこれから開花していく可能性を秘めている。なかなか一直線に成功に進めず、もどかしさがあるのも、このパラダイムシフトの真最中であることに起因すると言って過言ではないだろう。国内初の自販までできる再生医療のパイオニアになろうと今もがいている最中で、1月末までの承認申請ができたとしたら、ついにこれが叶う。

米国では、成功モデルの1つとしてオーファンドラッグを契機としたバイオベンチャーの成長事例が増加している。(以下スライド)  
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スライドにあるように、対象患者を絞ることでリスクを軽減しつつ、バイオベンチャーならではの機動力を強みにオーファンドラッグの開発・販売を行うことで成功した企業が多数存在する 。特にサンバイオに対してよく引き合いに出される以下のギリアドは好事例だと言える。SB623が国内オーファンTBI適応を皮切りに、対象疾患を拡大し、ギリアドのように波に乗っていくことを期待したい。 
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話は変わるが、「オーファン指定(希少疾病用再生医療等製品)」さらに「先駆け審査指定再生医療等製品」の両方が適用されているのは、ノバルティスファーマのゾルゲンスマ(承認済み)とサンバイオのSB623だけになる。ゾルゲンスマは薬価1億6707万7222円というびっくり価格で、特定の患者様を救えると言う点では光しか見えないが、普及や採算性と言う目で見れば未来が明るいとは言えない。サンバイオは、グローバルな普及と採算性を併せ持って成長できる素地を持っており、日本版ギリアドになることを夢見たい。

「バイオベンチャー」と一言で言っても、経産相がまとめているように、
「シーズ発掘プラットフォーム」であるペプチドリームやナノキャリア
「自社品があるシーズベンチャー」であるタカラバイオやラクオリア、アンジェス

「導入品を用いてのシーズベンチャー」であるそーせいやジーエヌアイ、メディシノバ

「再生医療」のサンバイオやヘリオス

「がん免疫」のテラやメディネット

とグルーピングされる。冒頭述べたように、医薬品業界はパラダイムシフトの現在進行形で、日本の創薬型バイオベンチャー30社の中から、ギリアドやバイオジェンのような存在がそろそろ出てきてもおかしくない。「オーファン指定(希少疾病用再生医療等製品)」さらに「先駆け審査指定再生医療等製品」そして、米国RMAT指定を受けているサンバイオは有望株の筆頭ではないか。SB623の国内上市は、グローバルローンチへの足掛かりになり、飛躍的発展への第一歩になる。

サンバイオが有望だと言えるエビデンスには以下のものがある。 

○TBIでは、FMMSのベースラインからの改善量は、SB623投与群で8.7点に対し、偽手術群では2.4点。(組み入れ患者61名)

○慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。

TBI、脳梗塞共に、薬効は示されている。株式市場はTBIが成功、脳梗塞が失敗と言う2019の情報からアップデートできていないと思う。2020現在正しくは、TBI成功、脳梗塞追加解析によって統計学的優位差ありだ。

経産省の資料は、バイオベンチャーを取り巻く投資の話もよくまとまっており面白い。米国のバイオベンチャーをみると、上場後の安定かつ柔軟な資金調達が成長を加速している 。アメリカは、機関投資家を主とする継続的な支援により、 赤字期間でも一社平均400億円を調達している。 ショッキングなことに、上場後バイオベンチャーの時価総額を比較すると、日本は米欧のみならずアジア諸国にも劣る。

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ではなぜ日本の機関投資家は日本のバイオベンチャーに投資できないのか、次の表がよくまとまっている。
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バイデン新大統領誕生ニュースからの安心感もあって、日経平均は本日29年ぶりの高値24839円。コロナ禍も日本の公的マネーに日本株は支えられている現状であるが、公的マネーがどれほどバイオベンチャーに流れ込んでいるのか。。。そーせいの株主さんたちが、東一鞍替えを心待ちにしているのもよく分かる。個人で株式に投資せず預貯金に走る国民風土と合わせて、日本と言う国の投資環境は改善せねばならぬと問題意識を持つ。(自分が専業になれた暁には、この改善も尽力したいことの一つ。)グローバル視点で見ると、サンバイオを取り巻く投資環境は決して良いものではない。申請への疑心暗鬼からここまで株価が低迷するのは日本市場故の現象ではないか。だから、多少の株価の変動に心を動かしてはならない。先述のエビデンスとオーファン獲得の実績から、未来の可能性に着目すれば、とても期待が持てる会社だ。 

自分のこのブログも、無駄か?先鋭的か?承認申請の可否によって評価は別れていくと思う。ともあれ、グローバルな視点でサンバイオを見れば、サンバイオの明るい成功の道に一点の陰り無し。遅くとも12月14日(と思われる)の決算には全てが分かることと思う。がんばれサンバイオ !

※個人のサンバイオ応援ブログです。買い推奨するものではありません。
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※個人の単なるお楽しみ予想です。
※サンバイオの応援と、私個人の勉強を企図した記事です。
上記2点ご留意の上、お読みください。

世界初の再生細胞薬SB623の承認申請期待が高まっている。しかし、サンバイオは「申請ゴール」とは思っていない。そのはるか先を見ている。だから「10月中に申請を!」「申請はまだか?遅い!」という方の気持ちはよく分かるが、そう焦るものでもないと個人的には思う。・・・とは言っても・・・
いつ申請がなされるのか。それを心待ちにし、はやる気持ちが自分にもあるのも事実。そこで、「プロ野球はどこが優勝するか!」「宝くじはどこで買ったら当たりやすいか!」「今年の紅白歌合戦には誰が出場するか!」と言ったお楽しみ予想的なノリで、申請時期を予想し、秋の夜長を楽しんでみようと思う。

①審議会の日程から予想
薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)
は6月・9月・12月・3月に大体行われている。
 
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127844old.html 
当局により承認申請後の審査期間が6ヶ月間で対応可能と見込まれた時点で、サンバイオから承認申請可となるので、12月に申請し、6月の審議会で承認を得るつもりではないだろうか。12月の場合、例年13日か14日に決算発表をしているのでこの日に抱き合わせるかその直前発表だろうか。サンバイオがここを見据えている可能性はあり得ると思う。

先駆け総合評価相談の流れから予想
「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっている。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。
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https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000123357.pdf

9月の決算説明会では申請延期の3つの理由について概略以下のように述べられた。
①製造委託先への技術移転→「概ね完了」
②商業生産に必要な管理体制の構築→「品質保証体制はかなり充実してきている。」
③規格試験の確立→「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」

 ②と③が、先駆けの5区分のどこに入るのか。おそらく、「品質」「信頼性」「GMP」だろうか。だとしたら、この3区分については9月の段階では資料提出をしていないと仮定できる。また上図からうかがえるのは、「搬入」即「申請可」ではなく、「照会事項送付・回答提出」等サンバイオと当局(PMDA)がやりとりを踏まえる様子。なので10月申請はほぼないと読む。10月11月には搬入し、12月(ひょっとすると1月)にはやりとりを終えて「申請可」としたい意向ではないだろうか。


________________________

結論

12月が濃厚

※繰り返しますが、単なる個人が楽しんで予想しているだけです。
________________________

サンバイオには、可能であればこのあたりの進捗具合を公表して欲しいと思う。投資家の「安心」を得るのも、上場企業の大切な経営戦略ではないでしょうか。(IR担当の方のお目に触れる機会がありましたら、ぜひよろしくお願いします。)

1月あるいは1月以降予想も相手(当局)あってのことなのであり得るかもしれないが、「私が社長として直轄で進めてきた外傷性脳損傷の国内申請のプロジェクトも、今後は辻村が引き継ぐ。辻村が執行の責任をとり、私はグローバル戦略を見ていく。」(森社長 四季報ONLINE 2020.10)発言から粗方の目処が立っているのだと思う。さらに、シンガポールの子会社設立表明などなど、申請への本気度は高く、その先へ駒を進めていこうとする会社の姿勢には頼もしいものを感じている。

秋の夜長、予想をして楽しんでみた。承認申請がなされれば、サンバイオはバイオベンチャーから製薬企業への大きな転換を図れる。だから申請が楽しみで仕方がない。がんばれサンバイオ!12月の素敵なクリスマスプレゼント、楽しみにしています!


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①シンガポール考


サンバイオが、シンガポールに子会社設立を表明した。

厚労省資料https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000074947_6.pdfによると「シンガポールは、世界的に主要な物流ハブであることや政治的安定のほか、新薬審査が明確で、法人税が低いといったメリットがあることに加え、シンガポール経済開発庁(Singapore Economic Development Board:EDB)がバイオ医薬を長期的な国家成長戦略に掲げ、積極的な誘致を進めていることもあり、多くの医薬品グローバルメーカーが進出している。本調査の対象企業についても10社全てがシンガポールに現地法人を有している。」とされている。他事例で調べてみても、世界のメガファーマがこぞって進出しており、アジアでの製薬業界の中心地であることは間違いない。アジア太平洋地域は成長が著しく、今後日本のGDPを抜いていくとみられる国も多い(汗)。その新興国の重要な市場にアクセスしやすいのは、シンガポールだ。


武田薬品は、アジア太平洋を含む新興国の事業を担当する部門「Emerging Markets Business Unit」の本部を、2015年にわざわざスイスのチューリッヒからシンガポールの「バイオポリス」内の新オフィスに移転している。バイオポリスは生体医療工学分野の官民連携研究開発拠点として建設された高層ビル群。国家挙げてバイオに力を入れている。


辻村副社長や、山本事業部長が過去に勤めた参天製薬はASEAN地域での規制情報の迅速な入手と、ASEAN・インド地域での承認取得を加速させ、ASEAN事業の拡大を目指すとして2013年にシンガポールに現地法人「サンテン・ファーマシューティカル・アジア・プライベート・リミテッド」を設立。特筆すべきは、参天製薬のこの強烈なグラフ。https://www.santen.co.jp/ja/ir/document/pdf/mtg2020_1q.pdf 
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 シンガポール進出後のアジア事業の伸びが半端なく、サンバイオも今後、このような軌跡を描くことを期待したい。2020総会で森社長が「販売面につきましては山本が日本・アジアの責任者として事業部長としてやっていますが、彼の元に実際の販売、ブランドを担当していくようなチームですとか、或いはメディカル・アフェアーズのチーム、或いはですね、薬価の交渉をしていくようなチームですとかを現在、チーム化しつつあるところであります。」と言っている。山本事業部長がシンガポール社長になり、今後ご活躍されていくことを応援したい。



②1月末までのSB623承認申請の可否考

振り返れば2019年

4月にSB623がTBI適応で厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定を受けた。

10月18日発行のブリッジレポート内で森社長が「まずは、日本における外傷性脳損傷の今期2020年1月期中の承認申請、来期2021年1月期中の販売開始という計画の進捗に期待していただきたい。」という発言をしている。この発言の罪は重い。

そして12月13の決算短信の中で、TBI申請の遅延を表明。


という経緯があった。


先駆け指定を受けた後は、「対面助言・事前相談」→「先駆け総合評価相談」(「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっており、最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。)→「承認申請」となる。2019年の10月頭には「先駆け総合評価相談」に入っていないと2020年1月末の期日には間に合わなかったことになる。10月発行のブリッジレポートのインタビューを何月に受けたかはわからないが、ブリッジレポート発言は未熟で不誠実な会社の対応であったという非難は甘んじて受けなければならないと思う。(ちなみに、この号の更新だけ不自然にIRされていない。)4月に指定を受けたばかりであり、「細胞製品を商業用に作っている企業は世界的に見てもまだ少ない。そんな中でやっているので、すべてを想定し切れなかったということですね。(2020AnswersNews 森社長)」ということを差し引いても、2019夏頃には、申請延期をしなければならない状況は分かっていた可能性もある。この辺り、いつか総会に行けた際には質したい。2020の現状、株価が上がらないのも、こういったことへの市場の不信感があることも間違いないと思う。



では、2020秋、今の現状はどうか。

2020年9月24日に出たAnswersNewsのインタビュー記事で森社長が「現時点では予定通り進捗しており、今期中の申請に向けタイムラインには乗っています。」と述べている。これは現時点で先駆け総合評価相談入っていなければできない発言で、やはり先駆け総合評価相談に入っていて順調であると見ていいと思う。(先述の2019年ブリッジレポートの事例があるので、信用しすぎは危険であると思うが、2019と2020では背景が全く違う。その背景とは以下の通り。)


2020年9月の決算説明会では概略以下のように述べられた。

申請延期の3つの理由について→「かなりの手応えのある進捗を経てきております。」

▽製造委託先への技術移転→「概ね完了」

▽商業生産に必要な管理体制(特に「原材料管理」「品質保証」「分析体制」)の構築→「品質保証体制はかなり充実してきている。」(他は説明の中で省略されたので把握しきれず。)

▽規格試験の確立→「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」

今のところ、タイムラインに乗っている事は間違いないと信じる。森社長が言うように、予期せぬ課題が出現した際はしょうがないが。ちなみに、「4ヶ月程度目安」の「先駆け総合評価相談」に仮に9月初日に入った場合、12月末を目安にすべての区分の提出を終えなければならない。7月初日だとしたら今月末が目安。承認申請まで目前であると信じる。人員の増加やシンガポール子会社設立、SB623の販売名(「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」)の商標登録出願済、販売体制の8割構築など、上市への本気度は、我々投資家より、サンバイオ社員さんたちの方が高いかもしれない!
自分は今まで通り俄然サンバイオを応援します。がんばれサンバイオ!

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(※不勉強なところもあるので、間違いもあると思います。随時訂正や修正をしていきます。)

SB623の日本国内開発への集中&近い日程での上市が明瞭になってきた。
サンバイオ発表の下資料をもとに、「国内だけでの市場規模」予想を立ててみようと思う。
スクリーンショット 2020-09-21 22.42.28

TBI4万人 脳梗塞78万人 脳出血14万人 合計96万人
残念ながらこれら全ての方に効く訳ではないことが明らかになってきた。
TBIについては「調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定」値で2100人。しかし、「通院していない在宅のみの方も5割」らしいので、潜在的患者様はそこそこいらっしゃる。多すぎかもしれないが4分の1の1万人と今回する。

脳梗塞については、先の発表より梗塞巣が一定以下の方限定。4割の方対象とする。
脳出血については治験はこれから。これも4割の方と想定する。
これらの情報から、ざっくりと、SB623は1万人+31万2千人+5万6千人=37万8千人のお役に立てるとして計算することにする。

現在、上市されている再生医療等製品は、
①キムリア点滴静注(3349万3407円)
②ステミラック注(1495万7755円)
③テムセルHS注(86万8680円)
④コラテジェン筋注用(60万360円)
⑤ゾルゲンスマ点滴静注(1億6707万7222円)
⑥ジェイス(採取・培養キット446万円 調整・移植キット15万4千円)
⑦ネピック(975万円)
⑧ハートシート 5枚(1476万円)
の8つしかない。
いずれも原価計算方式で算出されている。(と思う。)

SB623も、類似薬がないことから原価計算方式で算定すると思われる。原価計算方式は製造原価(原料費、労務費、製造経費)や販売管理費(研究開発費、一般管理費、販売費)、流通経費を積み上げ、そこに企業の利益を乗せた額を薬価とする方法。(再生医療等製品の平均的な営業利益率は今後の検討課題で定まっておらず、「ハートシート」は保険医療材料扱いのため5.8%、「テムセルHS注」は医薬品扱いのため15.9%。)そしてさらに、補正加算がつく。
(SB623は、①〜⑧にはない他家細胞なので、驚くような高額医療製品にはならないはず。)(ちなみに、SB623が受けている「希少疾病用再生医療等製品」「先駆け審査指定再生医療等製品」の両方が適用されているのは、⑤のゾルゲンスマだけ。) 

 補正加算には7つある。下表参照。
86fa94fcec2aec661755e55a8b9c89b2
https://answers.ten-navi.com/newsplus/14330/
 
SB623の場合、
A:画期性加算(70%〜120%)
B:市場性加算I(10%〜20%)
C:先駆け審査指定制度加算(10%〜20%)
が加算される。(Aは予想。BとCは確定。)
ただ、これまでにA:画期性加算をとった品目は5品目だけしかない。

①免疫抑制剤「プログラフ」(一般名・タクロリムス)アステラス製薬
②脳保護薬「ラジカット」(一般名・エダラボン)田辺三菱製薬
③抗真菌薬「ファンガード」(一般名・ミカファギンナトリウム)アステラス製薬
④C型肝炎治療薬「ソバルディ」(一般名・ソホスブビル)ギリアド・サイエンシズ
⑤抗ウイルス薬「プレバイミス」(一般名・レテルモビル)MSD(←2018に3年ぶりに適用)
相当にハードルが高そうだ。しかも、画期性加算が無理だとしても、有用性加算が可能だと思っていたけれど、条件付き・早期承認の対象品は、有用性系加算の対象となっていないらしい。条件・期限付き承認で暫定的な承認を受けた場合の薬価については明確に保険薬価と切り分ける必要性が指摘されていて、また、暫定的な薬価について、「条件・期限付き承認時価格」という呼称が提案されている。

SB623は、
①他家細胞
②「希少疾病用再生医療等製品」「先駆け審査指定再生医療等製品」を両方受けている
③条件・期限付き承認を取る想定
④一剤多適用

結局前例がないから、SB623の薬価は調べても考えても自分ごときではわからない・・・と言う結論になってしまった。泣。(詳しい方いらっしゃればご教示くださいm(_ _)m)
全くわからないけれど、20年かかったことへのリスペクトを含めて「200万円」で考えてみよう。(適当すぎでごめんなさい。)

200万円×37万8千人=7560億円の市場規模。
営業利益2割だとしたら、7560億×0.2=1512億円。
日本国内市場は大したことないと言う方もいらっしゃるが、いやいや、そこそこ保守的に考えても相当のものだ。国内だけで約1500億の利益。

今後、TBIの国内申請→承認→薬価収載、海外でのパートナー出現、脳梗塞・脳出血以外の他適応の進捗具合など、カタリストに富むサンバイオ。
具体的な薬価想定をする段階まで進んできたことに喜びを感じる。まずは1月末までのTBI国内承認申請を期待するし、楽しみでしかない。
がんばれサンバイオ !

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※この記事では、TBI=外傷性脳損傷 stroke=慢性機能梗塞 として表記しています。


サンバイオの機関投資家向け決算説明会動画が公開された。一昨日の脳梗塞復活IRで、昨日ストップ高終値1792円。本日2日連続のストップ高で終値2192円。2連続ストップ高でも、まあ何と安いことか。TBI上市への疑いの目や脳梗塞の失敗、コロナ禍もあってまさかの1500円辺りをさまよう切ない苦しみを乗り越えて、遂にサンバイオの大逆襲が始まった感がある。一昨日まで今回の決算は「TBI上市むけて(1月末までにできるかどうか。)の進捗具合を見る決算」のつもりだった。それが脳梗塞復活IRが出て大きく意味合いが変わった。以下、決算説明会動画を見て思ったこと色々。


【直近一番気になっているTBIの上市について】 

森社長の、「かなりの手応えのある進捗を経てきております。」この一言を信じるしかない。3月の説明会で、「三度目の技術移転がこんなにも大変なものか・・・」と思ったが、その技術移転が「概ね完了」とのこと。よかった。3月には管理体制の中で特に「原材料管理」「品質保証」「分析体制」が課題とされていた。(下:3月説明会の資料)

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薬効そもそもを疑ってしまう「品質保証」が個人的に結構気にかかっていたが、その一番気にか買っていたことに対して「品質保証体制はかなり充実してきている。」との具体的説明が今回あった。これもよかった。規格試験の確立についても、前例のない再生細胞薬という新規産業特有の課題でしょうがないと認識していたが、「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」だとのこと。順調そうで安心する。発売準備は8割構築。R-SATシステムは完成。市場調査で患者様はどこに埋れているのかの把握もできている。多岐にわたる診療科の内のどこをターゲットにすればいいかも把握できている。(下写真参照)
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脳梗塞復活話に華を持っていかれた感のある今回の決算説明会だったけれど、山本事業部長、地道ないい仕事をしていらっしゃる!この辺りの発売準備の進捗から言っても、仮に承認申請が再延期になったとしても近い将来の上市は既定路線だろう。SB623は先駆け指定を受けているので、PMDAとの「対面助言・事前面談」から「先駆け総合評価相談」へと駒を進めていることがわかれば上市角度も高まるのでこのことも知りたかったが話題には出ず。しかし、この質問は必ず機関投資家からされていると思うので、後日の質疑応答の要約文に期待したい。TBIの国内上市を本当に待ちわびたい。(脳梗塞復活の中に、TBI承認申請IRが出たら、市場はどういう反応をするのだろうか?えらいことになる。)


【慢性機能梗塞について】

なぜstrokep1/2aとTBIp2で効いて、strokep2bで効かない?訳わからない??という疑問がずっとあった。「そもそも細胞の問題?」「投与部位?」「患者の症状の程度や背景に差?」憶測は色々あったが、やっと解決。答えは「梗塞巣体積の問題」。つまり、やはりサンバイオが言っていた「患者の症状の程度や背景に差?」が正解。やはり会社の声明が一番正確だと改めて思う。今回の脳梗塞の追加解析結果を書面で見たときに、「再度解析のために『複合FMMSポイント』なるものを作り出し、無理やりに優位差有りに持って言ったのだろうか?ちょっと無理やりすぎないか?」と疑ってかかっていた。翌日ストップ高は理解できるも、市場は浮かれすぎてはないかと感じていた。しかし今日、統計学的優位差だけでなく、臨床的に意義のあることとは何なのか、MCID(患者における変化が有益であると解釈できる最小の変化値)(多数の専門家で導き出す意義のある概念)から「複合FMMSポイント」を導き出し、その尺度に基づいて再度解析をした結果優位差があったということがわかって、科学的エビデンスが成立していてとても素晴らしい・・・と絶句した。(ちなみに2019にnatureが「統計学的優位さに固執するのはやめようと言うコメントをオンライン公開している。)文句なしのストップ高事項。この「複合FMMSポイント」合計スコア9ポイント改善はまだしも、上肢6ポイント下肢4ポイントは若干低すぎる気もしていたが、「上肢66満点中の6点。来院時は30ぐらいで来る患者様が多いとしたら、その中の6ポイントは20%の向上にあたる」という説明は分かり易かった。6ポイント4ポイントというのは、臨床的に意味のある数字で意義がある。フェーズ2とは、そもそも探索的フェーズ。ビジャン医師が、意味があるstudyであったと強調していたが、色々な梗塞体積、色々な特性を有した患者様がいたフェーズ2の実施で、効果的な患者層を導き出せたことをフェーズ2の成功と言えるのではないだろうか。慢性期脳梗塞の全ての患者様のお役に立てないかもしれないことは今の時点では悔やまれるが、今も各大学で進めているTBI治験の投与部位解析が10月31日に終わる。この解析結果で的確な投与部位の精度が一層高められた場合、梗塞巣の大きさが一定以上の方にも効くと言うことが分かる可能性もあるのではないか。この解析結果も見守りたい。


3月の決算説明会で辻村専務(当時)が「脳梗塞・脳出血は、どの地域で開発することがベストなのか、様々なオプションを検討している最中です。」と述べた。「どの地域とは?」と謎が多かった。提携していた大日本住友製薬(strokeの未達公表後、「セカンダリエンドポイントは非常にたくさん置いている。」という大日の発言があったと思う。そのたくさんのエンドポイント解析では芳しい薬効を示せず大日本は離脱したのだろうと思う。ちなみに、サンバイオと大日本の契約解除は“両社合意”(←大日本IRに確認済み。)。今回は、これらの解析以外の道を模索しての見事復活だと思われる。そして大日本は提携を切った後も、2,820,511株をそのまま保有している。)大日本無き今、日本国内でコンパクトに開発を進めていくことには賛成する。
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日本で確固とした製薬企業に脱皮することが、長期的に見ればグローバルリーダーになれる近道だろう。ただし、国内治験で進めた場合、民族差から海外治験を求められる可能性が高くなる(中国はその限りではない。中国は市場の大きさからどう進んでいくか期待大)。国内一本で開発を進めた場合、グローバル展開が遅くなるし、せっかくの米国RMAT指定(簡単に言うと米国の早期承認制度)も宝の持ち腐れになる。しかし、
この新たな局面下では米国での新たなパートナー出現が期待できるのでないだろうか。念願のメガファーマが遂に登場だろうか。(←妄想)前回治験は、組み入れ完了から安全性の確認のために12カ月を置いている。しかし安全性はすでにわかっているので、次回治験は6カ月でいけると思われる。この短縮は、ありがたい。慢性期脳梗塞の今後の進捗には大きく期待したい。




脳出血適応の話が今回は大きくならなかったが、確か記憶では、脳梗塞と脳損傷の病理は非常に似ていて、この2つで行けたのなら脳出血で行けないはずがない的なお医者様のコメントを過去に読んだ気がする。脳出血についても朗報を待ちたい。
 

2年前に森社長と川西会長がたってのお願いで入社した辻村専務が副社長へ昇格。

辻村副社長→オペレーションの統括

森社長→2025グローバルリーダーを見据えての活動

をしていくとのこと。新体制で、ぜひ今後も邁進して言ってほしい。森社長は、stroke失敗後「もちろん、私は慢性期脳梗塞における開発を諦めたわけではございません。」を直後に表明した。この思いを有言実行したのは見事だ。そして、「2020製薬企業へ脱皮する」は、昨年社内の反対もあったけれど社長は言い切った。タイムラグはあるけれど、会社はそちらの方向に向かっていて、言い切った社長の男気を感じる。今回の説明会の最後は「日本発、再生医療分野のグローバルリーダーへ」の話で閉じられた。先日の株価1500円割れは悲しかった。「なぜ夢のある、頑張っている企業がここまで評価されないのか」悶々としていた。この評価が今一変している。こんなにうれしいことはない。挫折や失敗は人間を強くする。サンバイオも強くなったのではないだろうか。がんばれサンバイオ!夢の再生細胞薬が人類を救うのはもう間近!

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サンバイオが、決算と合わせて、「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」を出してきた。TBIの国内申請一点を見つめていた自分にとって、予想しない動きで驚いた。(にしても、俄然TBI国内申請が気になっている。)


『FMMS 上肢スコア (≧ 6ポイント)、FMMS 下肢スコア (≧ 4ポイント)、FMMS 総スコア (≧ 9ポイント)の3つのFMMS改善基準(ベースラインからの改善)のうち、投与後6カ月時点で少なくとも1つを達成した患者の割合」を複合FMMSエンドポイントとし評価したところ、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、統計学的に有意な結果を示しました(P=0.02)。この複合FMMSのエンドポイントは、本試験の主要評価項目「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。』


意味深で、行間を深読みしてしまう。脳梗塞復活で期待が増す。


「FMMS」についてはっきり分らねば投資判断にならない方も多いと思う。(実は自分もよくよくは分らない。サンバイオには、FMMSポイントについて整理し直して説明してほしい・・・)なのでここで一旦整理を。


FMMSとFMAの違いについて。

「Fugl-Meyer Assessment」はFMAのことで、脳卒中片麻痺患者に対する評価法の一つ。これはググればたくさん情報がヒットする。

このFMAから運動機能(上下肢)の評価項目だけを抜き出したものが「FMMS」だと思われる。

FMAは226点満点。FMMSは100点満点。


FMAの評価項目は、運動機能(100点)、感覚機能(24点)、バランス(14点)、関節可動域(44点)、関節の痛み(44点)で、全部満点であれば226点。

FMMSの評価項目は、これらから上下肢に絞って100点。


この100点満点の中で6ポイント、4ポイント、9ポイントと言われても・・・と思われる方もいるかもしれないけれどそうではない。


TBI治験で複数見られた例えばFMMS30点の改善は、例えばFMAのバランスや感覚機能で「満点」が楽に取れるレベル。関節可動域や関節の痛みに絞ってみたとすれば「驚くべき改善」と言えるレベル。リハビリ療法士さんの話では「FMA10点の改善」だけでも現場では驚くべき変化らしい。ならば「FMMS9ポイント」はなかなかの出来事に当たる。

4ポイントや6ポイントは、それに比べれば心許ない気もするが、226点満点の話ではなく、100点満点での出来事なので、評価できるのだろう。「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。」とサンバイオはしているので、このことの詳細で分かりやすい説明を期待したい。TBIの投与群5/46件でのFMMS30点以上のエビデンスを持つSB623は、有効性と安全性を担保に、一刻も早く上市すべきだと思うし、STROKEでも同様な患者様がいたと言うことを期待したい。


ビジャン医師が2019年9月末に発言した、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」がずっとひっかかっていたけれど、今日やっとちょっとだけ見えた気がする。治験の中で、確かな薬効を示した患者様がいたと言うことだろうか。主要評価項目未達であっても、顕著な薬効を示す患者様がいらっしゃるのなら上市すべきだ。(統計学的優位差にこだわることへの危惧を唱える科学者も多い。)追加解析結果の詳細が16日に分かる。16日は寝られるだろうかぐらいにワクワクする。


自分の勘違い・不勉強などあればご指摘いただけるとありがたいです。

また16日17日あたりにブログをアップしたい。

がんばれ!サンバイオ!


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医薬経済社のRISfaxに、「サンバイオ  再生医療薬の発売、『8割構築』」と言う記事が出た。

「発売準備8割構築」と「承認申請8割構築」は意味が違う。それを気をつけたい記事だと思った。

発売に向けた準備状況は、2020.3.18の決算説明会で以下の様に示されていた。
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この時、辻村専務が全体的な進捗具合は「概ね6割程度」と発言。その6割が、今回8割まで進んでいると言うこと。3月から8月の5カ月間で2割増という意味で、「概ね順調」と自分は見る。このペースで進められれば、残りの2割は申請をする1月末日までの残り5カ月間で達成できるだろう。これらは「発売に向けた準備」の話だ。

で、一番勘違いしてはならないのは、「申請手続きが8割進んでいる。」かと言うこと。そうではない。

極論、この発売準備8割が、8割でも9割でも申請はできると思う。申請してから承認が下りるまで先駆け指定を受けているから約6カ月。薬価収載などを経るから承認が下りたら直ちに上市と言うことにはならない。その過程で10割に行く見込みがあるならば、PMDAは申請を受けるはず。

今回の記事で見えるのは、「申請への本気度」。
本当に上市できるの?申請さえままならないんじゃない?と言った憶測もあるみたいだけれど、
本ブログ6月4日の記事「従業員と設備の変換で見るサンバイオの本気度」と合わせて考えても、本気中の本気で、承認申請→上市に向けて着実に駒を進めているとしか思えない。

と言うことで、今回の医薬経済社のRISfaxの記事を通して、申請は、間違いなく近い将来あることが確信できた。(まあ、そんなことはわかっていたけれど、「あらためて」と言う意味で。)

3月の決算説明会では、「TBIのP3については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。欧州はATMP指定を受けて約10カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。このあたりの進捗も9月の決算説明会で語られるだろう。(コロナの影響での遅延は想定内か。)

日本国内上市は、非常に大きな大きな出来事だと思う。
なぜなら、この出来事を足掛かりにして、
他適応へのことも、
海外上市のことも、
加速度的に進んでいくからだ。
日本国内上市さえ果たせれば、より長く長く、保有し続ける価値がある銘柄になっていくと思っている。 
がんばれ、サンバイオ 。 
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北海道大学の川堀先生のこの実験が目を引いた。

「同じmscを違う施設で育てると違うものができる」(msc=間葉系幹細胞)


https://kawabori-neurosurgery.com/nanameyomi/同じmscを違う施設で育てると違うものができる/


特に目を引いたのは、「輸送時間ででだいぶ変わる」と言う事実。


サンバイオの再生細胞薬SB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したものだから、イコールmscと言えるわけではないし、輸送時間で品質が変わるようなものではないと百も承知しながらも、何か示唆する点もあるのかもしれないと医学素人ながら思う。


SB623は、今3社目への技術移転中で1月末までの外傷性脳損傷用途での国内承認申請を目指している。CMO(医薬品製造受託機関)の変転は過去以下のようにあった。


①一度目の製造はPCT社(現HCATS社)(HCATS=Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutionsつまり日立化成) → 脳梗塞P1/2aで18名に使用(安全性確認有効性示唆:米国)

②二度目の製造は米国の企業 → 脳梗塞P2bで163名と外傷性脳損傷P2で61名に使用(前者未達:米国、後者達成:日米)

③三度目の製造が日立化成(現昭和電工) →  現在商業用で確立できるよう技術移転中


①で治験成功をし、②ではなぜか成否が別れている。この成否の別れが謎でしょうがない。では、②で製造されたものは地理的にどこで使用されたのか。


◎慢性期脳梗塞P1/2aは以下の米国内5カ所で使用された。

アラバマ

カリフォルニア

ジョージア州

イリノイ州

ペンシルバニア


◎外傷性脳損傷P2は以下の米国内11カ所及び日本国内5カ所及び東欧州のウクライナで使用された。

コロラド州

コネチカット州

フロリダ

ジョージア州

イリノイ州

ニューヨーク

オハイオ州

ペンシルバニア

サウスカロライナ

バージニア州

ワシントン

北海道

横浜

大阪

岡山

東京

ウクライナ 


◎慢性期脳梗塞P2bは以下の米国23カ所で使用された。

アラバマ

アリゾナ

カリフォルニア

コネチカット州

コロンビア特別区

フロリダ

ジョージア州

イリノイ州

インディアナ

カンザス州

ケンタッキー

ルイジアナ

マサチューセッツ

ミシガン州

ニュージャージー

ニューヨーク

ノースカロライナ

オハイオ州

ペンシルバニア

サウスカロライナ

テネシー州

テキサス

ウェストバージニア州


(※上記、施術ではなく「評価のみ」の場所も混じっている)

米国内はどの治験でも西海岸~東海岸で使用されているので、空輸時間のバラツキが治験ごとにあるとは言い切れないが、未達だった慢性期脳梗塞P2bの“地域の数”は治験者の多さもあって他治験と比べると圧倒的に多い。広大なアメリカ大国を、空輸ではなく、陸路で運ぶ場合もあったと妄想したりもした場合、mscのように「輸送時間ででだいぶ変わる」というような影響を受けるのだとしたら、慢性期脳梗塞治験未達の原因が特定されて喜ばしいと思う。ずっと気になるのは、同じSB623を使いながら慢性期脳梗塞P1/2a・外傷性脳損傷P2 と 慢性期脳梗塞P2bがここまで明暗を分けたのはどうしてなのか??ということだ。医学界では、この2つの疾患は発生メカニズムは違えど、病理的には非常に似ているとされているらしいので、ここまでの治験結果の違いは「病理の違い」だけで片付けられるようなものではないのだと思う。


今回の川堀先生の実験から、「投与地域が多かったら、細胞が変質した」と言うことは極めて暴論だと思うけれど、言いたいのは、「輸送」の問題や「細胞融解」の問題など、何かしら失敗の原因があり、それを解明し改善さえすれば、SB623の慢性期脳梗塞用途も大きく前進するということだ。(外傷性脳損傷用途として上市されていた場合、そのまま適応拡大の承認を得られるというのは流石に夢を見過ぎだろうか・・・?)また、米国治験でのドナーと日本治験でのドナーは、どのようにして集めているのか、つまりSB623の元となるmscの輸送に時間的な隔たりはなかったのか、その辺りも知りたくなった。(でもそれは製品化の際に均一化されるか・・・)また川堀先生は、「ナビゲーションシステムのシミュレーションデータを用いたSB623の投与部位の解析」と言う「投与部位」に着目した追跡調査も行っている。この調査から「投与部位」が問題だと明らかになる可能性もある。あるいは、2020総会で言われた「患者の症状の程度や背景に差があった。」の可能性もある。


いずれにせよ、SB623には「何かある」と思っている。この薬を最大限に世の中で約に立てるようにするまで、もう一息。外傷性脳損傷の日本国内上市は1月末までの吉報を聞けると思っているが、慢性期脳梗塞用途での失敗原因の解明と、それを受けての前進を声高らかに表明されることも願わずにはいられない。今回の川堀先生の実験もその辺りに生かされていって欲しい。


がんばれサンバイオ !9月の決算説明会での進捗発表を心楽しみにしています。


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サンバイオ 、今日の終値1359円。6月24日のオーファンドラッグ指定から盛り返すと思っていたけれど、本当に1月末までに申請できるの?と言う疑心暗鬼や、バイオ総崩れな地合い、米中対立やコロナ禍などでジリ下がる一方。Yahoo掲示板では売方さんが元気だけれど、どの主張も正式なことから乖離した解釈のものも目立つので、この場を使って反論。無益な議論はスルーしますが、有益な議論は受けて立ちます。よければご反論ください。
 

 量産化技術の開発が「死の谷」と言って、開発段階から事業化段階への開発の難しさとして挙げられる。この死の谷越え(量産化技術の確立)を疑う声もあるが、3月の決算説明会資料で、「量産化技術は確立しているが、技術移転プロセスにおける課題に対応。」の説明。量産化技術に課題があるなんて言っていない。
スクリーンショット 2020-07-29 20.52.26
 

治験用は製造できても、商業用は製造できないのではと言う声もあるが、「商業用生産レベルの管理体制を構築中。複数の注力項目の改善と、各項目の連携箇所における不具合を調整。」であって、あくまで「管理体制の構築中。」商業用の量産化ができないなんて言っていない。
スクリーンショット 2020-07-29 20.51.42
 

もっと言えば、世界初の再生細胞薬ゆえに、業界内で規格スタンダードが決まっていない。そのため商業段階の規格試験の要件をPMDAと今確立しているだけ。スクリーンショット 2020-07-29 21.03.41


上記までのことを社長直轄プロジェクトとして進めているのに、「承認申請手続き」が社長直轄プロジェクトだとねじれた解釈をしている方もいらっしゃる始末。。。

これはまだ不確実情報ではあるけれど、承認申請への流れは「対面助言・事前面談」から「先駆け総合評価相談」に進んでいるらしい可能性は決算短信の表記から伺える。この「先駆け総合評価相談」は先駆け指定のメリット。「当局により承認申請後の審査期間が6ヶ月間で対応可能と見込まれた時点で、サンバイオから承認申請可能となる」が「先駆け総合評価相談」。本当に進んでいるとしたら申請までは間近。
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9月の第二四半期決算発表で、大きな流れの説明があるはず。それが楽しみ。こうやって3月発表資料を読み返すと期待しか湧かないし、Yahoo掲示板で言われていることがどれだけいい加減かもよくわかる。(ちなみに、売方さんの巧みな売り圧力には一定の敬意を表します。賢い方も多いんだろうなと思う。立場は違うけれどお互い頑張りましょう。)IRからの返信もいただけるようになったようなので、自分もコンタクト取ってみようと思う。 

とにかくがんばれ!サンバイオ !応援している人は多数多数多数います! 
多数の応援している方の声が、会社に届きますように!! 

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サンバイオのSB623が外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として「希少疾病用再生医療等製品」(いわゆるオーファンフォラッグ)に指定された。6月16日に日刊薬業でスクープされ、翌日厚労省HPに議事録が上がり、25日に正式決定と思っていたが、本日24日に1日早くサンバイオからIRが出た。(明日、厚労省から何かしらの告示があるのだろうか?)(「後遺症」と言う表記は初めてではないか?上市に向けて表記の確度を高めているのだろうか?)


希少疾病用医薬品・医療機器 (オーファンドラッグ・デバイス)の指定では以下のメリットを享受できる。
 

①優先的な治験相談及び優先審査の実施

総審査期間 新医薬品9ヵ月(通常品目は12ヵ月) 

→先駆け審査指定制度(SB623は、2019年4月8日に指定)と合わせて、厚労省もPMDAも、優先、優先、で進んでいくことになる。


②申請手数料の減額

→再生医療等製品は、新規承認を取るだけで2000万円強の手数料がかかる。どれぐらいの減額かはわからないけれど、バイオベンチャーにとっては馬鹿にできない額だろうか。 


③再審査期間の延長

通常8年を10年に延長。この間後発品は、承認申請の際に、新薬同様の資料を求められる。(→その結果、この期間は新薬等の開発企業のみが市場供給を行う場合が多い)

→競合他社を寄せ付けず、ブルーオーシャンを謳歌できる。


④試験研究費への助成金交付

指定から承認申請までに必要な試験研究に要する直接経費の2分の1に相当する額を上限。

→投資家が嫌う増資懸念の軽減に寄与。ただ、フェーズ2終わって、申請間近のSB623にとってどこまでこの助成金を発生するか?条件付き早期承認制度での上市になった場合、上市しながらのデータ収集が求められるので、そこへの助成金になると言うことだろうか?


 ⑤税制措置上の優遇措置

助成金を除くオーファンドラッグ等の試験研究費総額の12%が税控除の対象。

→「試験研究費」がどこまでを指すのか。工場ライン整備などにも含まれるのか?「日立化成」改め「昭和電工マテリアルズ」の製造分野などにも控除が効くのか?いずれにせよ、税控除は、バイオベンチャーにとってはありがたい。


様々な実利的メリットを享受できる。TBI申請において今まで寝耳に水な指定であったけれど、メリット大であるから喜ばしい。めでたい。




厚労省HPの中でUPされた以下の議事録要旨も興味深い。記録として、ここにも残しておこうと思う。


「令和2年度第1回 再生医療等製品・生物由来技術部会議事要旨」


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楠岡委員の指摘で、STR02試験(SB623を使った、慢性期脳梗塞適応の治験。主要評価項目未達だった。)の結果を出させていることが若干気になる。この試験結果がTBIに良い影響をもたらすことを願う。悪い影響を及ぼす可能性があるのかないのか、「一剤多適応」のオーファン前例が見当たらずわからない。
森尾委員の「より大規模データにて検証すべき点と思われます。」は、「条件付き早期承認」を指しているのか、フェーズ3の実施を示唆しているのか、この文面からは読めないが、先駆け審査指定を受けていることから、前者と思われ、上市確率が飛躍的に高まった点で今回のオーファン指定は意義深い。

何より心強いのは、オーファン指定を受けた医薬品の高い承認実績にある。スクリーンショット 2020-06-22 18.53.15

http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_070/paper_70.pdfより。 


2016年時点で、65%以上の承認実績がある。

ちなみに先駆け指定も、再生医療等製品で13品目申請があったうちの2件(オンコリスバイオファーマとサンバイオ )に選ばれているので、決して広くはない門をくぐり抜けてきている。SB623は米国RMAT指定含めて多様な指定を受けることに成功している。


結局、オーファン指定が取れた=上市確率が高まった。と言うことで非常に喜ばしい。22時現在PTSがそれなりに反応しているのも納得がいく。


今年3月18日の決算説明会で示された以下の資料。

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あれから3ヶ月が経過し、それなりに進捗していると思う。さらに3ヶ月後の9月の決算説明会で、この表がどれくらい進んでいるのか、それをもって会社が掲げている2021年1月期(つまり2021年1月末日まで)に申請ができるかがほぼ判明できる・判断できると思っている。


TBI国内上市は、「患者数たった2100人?」とかそう言うスケールの小さな話ではない。
まず、SB623は米国RMAT指定を受けているので、日本上市を持って、巨大マーケットの米国がどう判断していくのか見もの。RMAT指定が威力を発揮し出すのも近い。
さらに、人種の差がないと考えられ、日本国内の申請資料&日本国内の販売後データのみで申請が認められ、米国と違って皆保険制度が最近整えられた中国がどう動くのかもさらに見もの。眼科疾患でとはいえ、3月に業務提携した中華企業Ocumensionがどう動いていくのか非常に楽しみ。(Ocumension以外の中華企業の参画も十分あり得る。)

さらに、「世界初の再生細胞薬」の上市は、流通・管理体制の構築も大変で、このノウハウを完成させているサンバイオは世界でも無双。米国・中国でのこの体制構築にどれぐらいの時間を要するのか気がかりであることは事実ではあるけれど、それこそ巨大メガファーマと進めていく?サンバイオの野心通り、米国もあくまで自販にこだわっていく?どちらにせよ、将来性が非常に興味深い会社である。


期待されていた慢性期脳梗塞適応での開発が遅れを見せているが、TBIでの上市を無事に果たし、他適応での開発を加速度的に進めていくことを願わずにはいられないし、いよいよ(数度待ちぼうけを食らいながら!)という感じがしてくる今回のオーファン指定だった。
つまづきもあるが、夢のある進捗が多数あるのも事実。夢の新薬上市へ!
がんばれ!サンバイオ ! 

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2019年4月19日にサンバイオホームページ上でupされた「外傷性脳損傷プログラム・フェーズ2臨床試験結果に関する説明会」動画の中に映し出された映像の中のスライド資料。今はHP上で見れないが、奇跡的に自分のタブレットの中でスクリーンショットして残していたものを偶然発見。過去の自分ナイス!
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過去記事
と合わせて見ると、SB623のTBI用途での良効能がよく分かる。 
http://bobouchan.livedoor.blog/archives/20827411.html
SB623のオーファン(希少疾病用医薬品)指定が決定された模様で正式発表は5日後、6月25日の模様 。
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サンバイオの金子健彦開発部長が転職された。驚き、残念だけれど、優秀な方は転職し、自己を高めていくのは当然のこと。金子さんの今後のご活躍を陰ながら応援したいと思う。
人材の流出入がどうしても起こるけれど、全体として見るとどうなのか、見てみようと思う。


◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)

順当に増えていっており、製薬企業への意気込みが感じられる。特筆すべきは、2019から2020への31名(58%)増加。2019.1.29のstroke治験未達を踏まえた後の人員増加は、TBIの上市しかり、他要因含めて会社が成長軌道に乗ることの実感がなければできない人員増加。TBI国内上市を果たし、グローバルに展開していくための人員増加であると考えられ、この数字から会社の自信が窺えると思う。


◎主要な設備の状況
東京の事業所設備の計上は2014〜2016の社用車以外なかったのに、2020にいきなりの
「建築及び構築物」8,621,000円
「工具、器具及び備品」7,467,000円
合計16,088,000円の計上。 
減価償却しているはずだから実際はもっと高額な経費なはず。

カリフォルニアの事業所は「研究用機器・オフィス備品」名義で、2014〜2020の合計で518,508,000円。毎年コンスタントに設備を増強中。

額がまだまだ少ないとは感じるが、人員増加と共に補強していっている様子。東京聖路加タワー内に何か設備を作っているということ?社長が国内ラボ建設にも言及したことがあるので、何か野心や動きがあるなら教えてもらいたい。


◎おまけ
東京の事業所年間賃借料
2014.1.31 4,242,000円(港区から12月に中央区に移転。) 
2015.1.31 4,242,000円
2016.1.31 8,216,000円 
2017.1.31 12,837,000円
2018.1.31 12,837,000円
2019.1.31 13,157,000円
2020.1.31 18,767,000円

2014.12月から聖路加タワー32Fだと思うが、年々家賃が上がっていくのはなぜなのだろうか?多少の賃上げはあるだろうが、ここまで増えるのは人員増加でフロアを増やしているのだろうとは思う。今春に森社長も横浜から港区へ居住の転居をしたみたいだし、「製薬企業になる。」ステップだと思いたい。


バイオベンチャーから製薬企業へ。
ここへの変貌を果たせるのか否か、興味深い。
大きな動きはないが、1月末までにTBIを申請できるかどうかが全て。またの延期もある可能性も否定できないが、いずれにせよそう遠くない未来にはできると読みたい。何より「人員増加」が「製薬企業」への本気度だと解釈できる。
がんばれ!サンバイオ !

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新型コロナウイルスによる世界的な混乱により、サンバイオの株価はまさかの1500円以下をウロウロ。日銀のETF大量買いに支えられたまさかの日経平均20000円辺りウロウロを複雑に受け止めながら、サンバイオの正当な評価=製薬企業への脱皮を心待ちにする毎日。この春、以下の3つの比較的大きなイベントがあったのにも関わらず、根本的な株価上昇要因にはつながらず、少し退屈しながらも、今が力を貯める静かな時期かと思って、静かに見守る毎日。

①3月31日Ocumensionとの提携
中華企業ということもあって、よくわからないけれど、脳疾患での価値最大化をめざす中での眼科疾患での提携はお見事だと思う。
Ocumensionの費用負担で眼科疾患の研究を進めながら、後々脳疾患でも提携。その頃には中国全土における流通・管理・販売網ができ上がっているというのがベストシナリオだろうか。

②4月20日(IRはこの日で、実際は4月17日)STROKEP2bの解析結果開示
もっと詳細データを見ないと分からないけれど、TBIのP2とSTROKEのP2bの違いが「有りすぎて」笑えるレベルだった。ここまで如実だと、その理由に興味がわくことと、中途半端な薬効うんくんの話ではないことに安心さえした。何か「原因」があることが確定。この「原因」がP3で出ていたらそれこそおしまいで、探索的なP2でこう言った結果が出たことは、ある意味製薬上は幸運では無いだろうか。ここまで如実なので、SB623の運搬や溶解の失敗か、そもそもの慢性期脳梗塞と外傷性脳損傷の病理の違いかなどとしか思えない。ちなみに、TBIのP2とSTORKEのP2bのCMOは同じということも心強い。

③4月28日株主総会(新型コロナウイルスの影響で規模縮小)
 ネット上で、参加された方からのいくらか情報が上がっていてありがたい。大きく目を引くような情報はなかった様子だけれど、ちょっと目を引いたのが以下の情報。

Q:SB623について、前回の臨床試験は良好だったのに、今回の臨床試験が芳しくなかったのはなぜか?
A:詳細を言ってしまうと、当社のノウハウまで言及しないといけない。そのため、そこまでは言えない。だが、前回と今回の差に、患者の症状の程度や背景に差があった。その点を踏まえて次の臨床を行なえば勝算があると考えている。

(blog「ノーインベストメント・ノーライフ」より。http://blog.livedoor.jp/majo2/archives/52113933.html

「患者の症状の程度や背景に差があった。」というのは、本ブログ1月12日の記事に書いた
・発症してから長い人も組み入れ。(60ヶ月→90ヶ月に延長)
・「リハビリによる改善がないこと」の規定を削除。
・mRS2(比較的軽度)も包含。
・理学療法の継続を推奨。
のことだろうか。

北海道大学の川堀先生のこの募集(http://www.huhp.hokudai.ac.jp/hotnews/files/00002700/00002731/019-0217.pdfから、storke試験の失敗原因=投与部位という推測も立っていたけれど、「投与部位」というよりは、 患者の症状の程度や背景に差があった。」ことが主要因だと思われるということだろうか。このことから、やはり多くの方が推測されているように、STROKEP2bの失敗は「プロトコールの失敗」だということだろうか。だとしたら、とても未来が明るくなる。(適応患者様の範囲が絞られてしまう&市場規模が若干縮小するというデメリットがあるが、プロトコール改編で治験は成功するということ。) 


この春、大きな進展情報はないが、肝はTBIの国内申請が予定通り1月末日までにできるかが目下の最重要課題。3月の決算説明会で詳細な進捗状況をセクターごとに出してきているので、次回6月の第一四半期決算説明会で、この進捗状況がどれぐらい進んでいるかは、大注目。厳しくいうと、1月の申請のためには、3月より1/4=25%は進捗していなければならない。直近の株価上昇につながる確実なカタリストは、ここだろうか。






株主通信で「ロゴとサイトリニューアル」の意義が書かれていた。


・ロゴの下部に「Pioneering Regenerative Medicine」というメッセージを加えました。これは、困難に直面する患者さま、ご家族の皆様に貢献できるよう、再生細胞薬という新しい分野の新薬開発に取り組むサンバイオを表しています。
 

・2019年7月に「再生医療等製品製造販売業 許可」を取得したことを機に、製薬企業として適切な情報を多くの関係者に分かりやすく伝えたいという思いから、ウェブサイトをリニューアルしました。

上記2点から「製薬企業」へなろうとしている本気度が垣間見える気がする。合わせて、総会資料から、人員の増加(前年比49名増加。)も、本気度がうかがえる。

若干退屈な状況だけれど、水面下では着実に製薬企業への脱皮に尽力しているであろうサンバイオ。静かな今だからこそ、心静かに見守りたい。

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