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辻村副社長が辞任した。
三菱ケミカルグループの執行役エグゼクティブバイスプレジデント（ファーマ所管）に4月1日付で就任するとのこと。
今はあえて深読みしない。

サンバイオは今後どうなるだろうか。
株券印刷業に成り下がることだけは避けてほしいと思う。

・世界初の再生細胞薬を承認申請まで持っていった功績。
・RーSATシステムという流通管理投与システムを築いた実績。
・保有する数々の特許群。
etc
積み上げてきた実績や功績は、それだけで人類にとって宝。

サンバイオのホルダーになって、5年弱が経つ。
とてもエキサイティングで楽しい時間を過ごしてきた。

積み上げてきたSB６２３の慢性期脳梗塞と外傷性脳損傷適応がどうなるのか、辻村副社長の辞任を持って気になっている方も多いと思う。
一方、パイプライン全体を俯瞰してみると、あくまで全体像の一部でしかない。
承認申請まで行けている事実は紛れもない事実だし、他のパイプラインが将来ブロックバスター（１剤で年商１０００億円以上）になる可能性は俄然ある。


自分は、もし保有するサンバイオ株が紙切れになったとしても、痛いには痛いが、人生が狂うほどでは全くない。他で得たキャピタルゲインもあるし、ポートフォリオの中で順調に伸びている他のものもある。
故に、副社長辞任は今までにたくさんあったエキサイティングな場面のあくまで一つで、サンバイオには引き続き頑張ってほしいと思っている。どこまで下がっても、今の保有株を手放すことはしない。
しかし、冒頭書いたように、株券印刷業に成り下がり、ゴールがあるのかないのかも釈然としない研究開発をダラダラと続ける他のだらしないバイオベンチャーのようになるぐらいなら、買収に応じるなりをしてほしいという考えは持っている。

旧東証マザーズを賑わせ、医学会に革命を起こそうとしているサンバイオには、いつまで経っても、どこまで行っても、自分の知る「かっこいいサンバイオ」であってほしいと思う。

「辻村社長辞任の裏には実はこんなビッグサプライズが潜んでいました」的な、
「辻村副社長が辞任しましたが、無事に承認申請が下りました」的な、
「眼科疾患系で超すごいこんな進捗が出ました」的な、
明るい話題を今は静かに待つ。

がんばれサンバイオ！

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本ブログ恒例のサンバイオ年末のまとめを今年も。

２０２２はサンバイオにとって、「承認」の年になるだろう確信が世の中にはあったと思う。「世界初の再生細胞薬」しかも「大量生産できる他家細胞」しかも「将来的に脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り」の希望がもうすぐそこにまで迫っていた。ところがそうはならなかった。今年のサンバイオを一文字で表すのなら「耐」だろうか。振り返ってみようと思う。（大納会今日の終値７８８円。）



１月
　特記事項なし

２月
　今後、１カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだと発表し、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIR。加えて、750万株（14.5%希薄化、77億円獲得）のMSワラント（増資）を発表した。大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万＝0.004%)し、難易度が上昇している。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだサンバイオの力量というのを、自分はやはり買う。

３月
　「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。思えば、2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、３年間かかったことは今にして思えば妥当なラインか。会社が早々に期待を市場に持たせすぎた感は否めないが、大手企業も難しい申請をよくやってくれた。３.７に承認申請完了をIRし３.１１に決算説明会を行った。この時の森社長談「現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」「（バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で）新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」いや、ほんとその通りで、かっこいい。
　申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念もあってかで株価は下落をし、３.７終値１９５７円→３.１１終値１５２６円になった。


４月
　アナリスト・機関投資家向け説明会が4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。ANN学会の報告が興奮気味に森社長からあった。4月27日の株主総会は、申請完了ということもあって、明るい総会になった。（詳しくは、本ブログ過去記事参照http://bouchan.info/archives/32645336.html）

５月
　R-SAT（再生医療等製品の管理システム）の特許取得。戦略担当執行役員にアンドリュー・リュウ(Andrew Liu)氏が就任（IRは6月1日）。生産部長に中田圭三氏が就任。就職するというのは、人生の大きな出来事で、多くの方が人生を賭けて入社するというのは応援団としても希望が持てる。

６月
　ワラント中

７月
　７５０万株のMSワラントが終わり。重しが取れたと思いきや、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRで8月の当局での議題に上がらない＝9月までの承認申請はないことが判明。

８月
　人事異動で澤口 和美 信頼性保証・薬事部長→執行役員 信頼性保証・薬事部長に。平田 晋也 事業部副事業部長→執行役員 研究開発本部長に。承認に向けた社内体制の改善だと読む。

９月
　決算説明会。いまだに４８週有意差なしの話を出す人がいるが、世界の権威マカリスター先生が学会で報告したのは、「２５０万細胞・５００万細胞・１０００万細胞」一括としてのデータ（２４週有意差ありでも、４８週有意差なし）ではなく、「５００万細胞」オンリーのデータ（グラフの黒線）で、効果は抜群（添付写真参照）。この時はお代わり増資はないと思っていたのに、10月に増資することになるorz。


１０月
　「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)」というIRで、「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため、当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。」と発表。そしてその１週間後、まさかのお代わり増資（900万株　15.1%希薄化　90億円調達）発表。今年最大の苦しい月となった。

１１月
　慶應義塾大学医学部と、SB623のアルツハイマー型認知症を対象とした共同研究に関する契約を締結。サンバイオは大学との締結は過去幾度となくやっており、自分の中では現段階ではスルーIR。ただ、創業科学者岡野先生のいらっしゃる大学なので、岡野先生の意中を知りたいとは思う。

１２月
　四半期決算短信にて、円安もあって経営利益まさかの４億３７００万円の黒字（初めて？）。「再生医療等製品の包装・表示・保管に関する自社施設の設置及び業許可の取得に関するお知らせ」と「第14回世界脳損傷学会(The 14th World Congress on Brain Injury)における口頭発表演題採択のお知らせ」が立て続けに出る。東京本社の聖路加タワーをどのようにしているのか、何フロア賃貸契約しているのか、その辺りを次回の株主総会で聞いてみたい。できれば社内の風景写真なんかを公表してもらいたい。




承認は遅れているが、その他のこと（上市後準備や学会発表等等）は進んでいる。承認さえなされれば、サンバイオはバイオベンチャー企業→再生細胞薬製造販売企業に転換する。日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国はTBI患者１１００万人。アメリカはTBI患者５５１万人で国防総省もSB６２３に興味を示している。他国の出方も楽しみだ。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が買いに走る時期も承認を得れればいずれ来るだろう。まずは「承認」。それしかない。２０２３こそ承認を得なければ。

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本業が本気で忙しく、やっと３日前の決算説明会音声を試聴した。

今はとにかく承認待ちで、大きな動きや情報がなく退屈な日々であるが、今回の決算説明会も殊更に大きな報告はなかった印象を受けた。

ただ、それでも、行間から滲み出る承認間近の期待感と、会社の今後の発展への期待は、相変わらずスケールの大きさと期待さすものがある。

冒頭、４名の新人執行役員の登壇があった。

アンドリュー・リュウ氏・・・日本語ペラペラ　5月入社。

中田圭三氏・・・製薬業界25年

澤口和美氏・・・バイオ医薬品に関わって３０年

平田晋也氏・・・上市後の企業発展に尽力

確かに、決算説明会でこれだけ執行役員が登壇したことは記憶にない。SB623上市後の企業の発展を捉えての演出だと感じる。

決算報告では、直近増資で７７億円キャッシュ獲得も、現在預貯金は８３億円。心許無く、大型提携などが望まれる。近い将来のお代わり増資は流石にいただけない。この辺りの資金面は不安要素であるが、どのような技を繰り出してくるかは注視したい。後の祭りの後出しジャンケンだが、2019株価１万円越えのウハウハの時期に、未来を見据えて強気な増資を行なっておくべきだった。あの時は、会社も株主も、甘く考えすぎていたと振り返る。あの時、勝って兜の緒を締めるべきであった。

8月の厚労省部会に議題として入っていなかったことの説明もあった。あの時に、早めのIRをきちっと出したことは、誠実であったと思う。事業部長の束原さんから、承認後準備が「順調に」進んでいることの説明も良かった。かつては、６割完成→８割完成・・・といった具合で進んでいたが、今や、ほぼ順調に万端に進んできた感がある。R-SATも4月21日に特許を取得し整った。共同開発のスズケンの動向も今後注視していくと面白いかもしれない。

辻村副社長から春のマカリスター先生による米国学会発表の説明もあった。これは既出情報だが、

マカリスター先生は、「全米トップクラスの先生」
米国神経学会は、「世界有数の学会で、インダストリーにおける影響力も非常に大きい。」

と言うのは、あらためて良い情報であった。森社長が現地まで赴き参加した学会なだけはある。春に森社長が興奮気味にこの学会参加の詳細を報告していたことを思い出す。いまだに薬効どうこう（４８周でどうこう）の話になることがあるが、「世界の権威が、権威ある学会で発表しいている」というファクトで我々医学素人にとっては十分な気がする。マカリスター先生が報告したのは、「２５０万細胞・５００万細胞・１０００万細胞」一括としてのデータ（２４周有意差ありでも、４８周有意差なし）ではなく、「５００万細胞」オンリーのデータ（グラフの黒線）で、効果は抜群。

５００万投与で今後も進めることに異論はないが、2021年3月の決算説明会で初めて説明された、副次評価項目についての言及がそれ以降見られない。

DRS（Disability rating Scale）・・・障がいの度合
ARAT（Action Research Arm Test）・・・手の動き
GV（Gait Velocity）・・・歩行速度
GRPC（Global Rating of Perceived Change）・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。
いずれもベースラインからの改善が見られているとのことなので、例えばこの詳細とかを出してくだされないいのにと思う。

シンガポール、日本、アメリカの学会発表についても言及された。名前が出てきた３名。
川堀 真人 医師 (北海道大学病院 脳神経外科)
唐沢 康暉 医師 (東京大学医学部付属病院 脳神経外科)
Dr. Alan Weintraub医師 (Rocky Mountain Regional Brain Injury System)
には今後も注目したい。
いずれの先生も、「我々のインダストリーには非常に影響力の強いトップの先生方。」と言う「インダストリー」を視点に置いた辻村副社長の言い方には期待感が増す。

最後に出てきた、カプセル化SB623の話は、急であったが興味深いし、有効性がありそうな気がする。過去2020.2.19には、SB623硬膜シートの話も出ている。
SB623の薬効は間違いないものがあることが窺えてくる。＝承認間違いなしであるし、＝将来展望は本当に夢がある。（時間がかかるが。）

決算説明会翌日は、久しぶりの３桁上げの＋１０９円で１１７２円。
質疑応答要約も後日アップされるが、機関投資家も好機と読んだのだろうか。

そこまでの新たな進展は明かされなかったが、そろそろ厚労省部会の議題に上がるなどなどの進展が見られるだろう。サンバイオを応援し始めて4年を超えるが、飽きることがなく、期待感と応援したい気持ちが持続する。澤口さんの言うように、「市場に無い全くの新しい製品」SB623の上市は、近い将来に必ず成し遂げられる。引き続き頑張れサンバイオ！ 

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また、2022.7.01の生産部長に中田圭三氏就任IRも夢のあるIRである。長年在籍されていた生産部長の津村治彦さんは、ご定年だろうか？ 津村さんは協和発酵キリン株式会社のご出身ということで、同じく麒麟グループご出身の森社長の繋がりだと勝手に思っていたが、今回の中田さんは、またしても参天製薬ご出身で、辻村副社長の繋がりだと伺える。参天製薬からの引き抜きの多さには目を見張るものがあるが、それだけ辻村副社長の魅力もあるのだろう。（辻村社長を口説いた森社長もナイス）

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①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか？


唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間５０億円ぐらいだったはず（うろ覚え。）
治験に最短２年費やしたとして１００億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策（大型提携等）があると思いたい。

今日の終値１１０４円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。

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Q10

先日アメリカで神経学会がありまして、サンバイオさんも報告がありましたけども、その成果と言いましょうか価値と言いましょうか意義と言いましょうか、10件ほどマスコミに取り上げられたと言うとりあえずのご報告はありましたけれども、それが今後のサンバイオの活動にどれくらいプラスになるものなのかと言うことを1つ伺いたいと思います。その中でそれに関連するんですけれども、報告された博士があるお子さんが長年言葉を使えなかったけれども言葉を発して、お母さんが涙をされたと言う話がありましたけれども、やはり数字上のデータと言うこともあると思うんですが、そういう顕著な改善の映像ですね、それを社長他皆さんはご覧になっているのかどうか、それはいつ頃もしそういう顕著な驚くようなサプライズ映像があるんであれば、それがいつ頃世の中に公表されるのか、あるいは我々が見ることができるのか。私はその映像の公開がソニアさんの映像もありますけれども、非常に大きいのではないのかなと、インパクトがあるんではないのかなと、いうふうに思うわけです。その辺の周知の仕方と言うんでしょうか、その辺をお答え願いたいと思います。よろしくお願いします。

A10

まず動画につきましては、私どもとしましては特にですね、動画については個別に見に行っているような状況ではありません。ただ1部私どものチームで見ている者もあるかと思いますので、それについては今日アドバイスいただいたと思いますので、そこについては一旦持ち帰って調べてみたいと思います。これまで出ていた動画についてもですね、先生方から出てきたような動画でありまして、私どもとしましては、そこは特に止めるものでもありませんし、ただ基本的にはデータの方を見に行っている状況であります。非常に良いアイディアをいただいと思いますので、ちょっと今後検討したいと思います。あと最初の方の質問で、全米神経学会で発表した意義と言う所がありましたので、すいませんそこを忘れていましたので、そこを回答したいと思います。今回の意義としましては、非常に大きいと思います。治験全体1年間を通してのすべてのデータ全期間にわたるものを提示したと言ういうこと、非常に意義が大きい証拠としましては、今回2400演題の中の特別講演枠と言うのは、臨床試験では7題だったんですね。7題だけが選ばれまして、ほんとに巨大な何千人と入る会場で、7演題が発表されまして、私も現地に行ったわけなんですけれども、ひいき目に見てもですね、革新性と言う意味では群を抜いて当社のSB623の話がやはり画期生画期的なところでは群を抜いていたと思います。他の薬もですね、フェイズ３の話であったり非常に売れている薬の話であったり、そうそうたる話なんですけどもやはり新しさ確信さ患者さんにないものを提供すると言う意味では、非常に際立っていたと思いまして、それに応じた反応があったと思っています。やはりあの慢性期の患者さんを治すっていうのはやはり、普通の製薬業界の常識からすると不可能だとか難しいとか言うのが普通のよく受ける反応なんですけども、当社は20年以上前から再生医療であればそういった機能を低下してしまった患者さんあるいは機能を失った患者さんでも良くすることができるであろうと、それこそが再生医療の意味であろうと言うことで、いろいろと批判はありましたが、あえてその慢性期の困っている患者さんを優先的にこれまでやってきておりまして（このくだり、森社長の熱意を感じた。）、今回この学会ではその1年間にわたる結果をですね、特別講演と言う枠で発表してできた事は非常に有意義で意味があることだと思っております。 反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えておりますし、それから患者さんご家族からの問い合わせと言うのは通常からあるんですけども、やはりこの学会を通して非常に増えておりまして、当初の窓口の人間がですね、ものすごくやはり学会での発表と言うのはやはり全然違うんだねと言う話をですね、つい先日もしていたところです。ですので非常に画期的な治療薬・再生細胞薬が第三者的な学会で、そして大学の先生によって話が行われて広く伝わったと言うのはこれからアメリカを中心としたグローバル展開をやる上では、ものすごく大きな成果だと思っております。ちょっと手前味噌のところもありますが私はそう思ってます。

Q11

画期的で、大変な世の中を変えるような世界を変えるようなあれなんで、川西先生ノーベル賞に1番近い（？創業科学者岡野先生のこと？）かなと思っておりますけど、頑張ってやってください。ただ1つだけ教えていただきたいのは昔は10年100億と言っていたんですけども、大分世の中変わったなと思ってて、20年やってやっととすると、開発費の総額というのはどれくらいかかったのか、それからもう1点ですけどもPMDAに出す申請と言うのは、世間一般の申請のように出せばいいのかなと思っていましたけども、膨大な量だなあと、そうすると今電子化されていますけど、紙でいくと1トンぐらいの書類になるのかなと、そこだけちょっと教えていただきたいと思うのですが以上でございます。
 

A1１

（角谷経営管理部長）

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。しっかりした回答を持っているわけでは無いんですが、まず何を開発するのかと言うところで開発費用と言うのは大きく変わってくると思うんですけれども、このサンバイオにつきましては、過去の資金調達とか財務指標からうかがえるところに関しては、そうですね上場後だけでもすでに250億円市場の資金調達をしていますし、今回先ほど申し上げました7０億から80億位の資金調達を実現すると言う見込みになっていますので、上場して約10年には満たないんですけれども、そのぐらいの期間で300億とかそれ以上の金額を使っていると言うところになりますし、1年の中でR＆Dの金額を見ますと、今期はおおよそで40億、昨年は50億近く使っていると言う所ですので、やはり開発についてはそれぞれ開発物によるとは思いますが、非常に大きな金額を使うと言うところは間違いないと言うふうには思っています。そういう中で我々のほうも開発をきちんと進めていって価値を高めて、それに見合った資金調達と言うのをしなければいけないと言うふうに考えていかなければいけないと言う風には思っております。以上ご回答申し上げました。

（森社長）

あの薬の開発、非常にお金が資金がかかりまして、株主様が10年100億と言う話もありましたが、今世界のバイオテック製薬企業で見ますと今データとしては1つの薬を作るのに1000億を超えていると言うのが現在言われております。ただ一方ですね、そんなことではなく、やはりなるべく小さい資金でですね、しっかり出していくべきだと思っておりますので、やって参りますが、皆様あってのこれまでの数百億の資金をかけての現在の達成状況でありますので、改めて御礼申し上げたいと思います。最後にご質問ありました1トンですかと言うお話でしたが、よくトラックに文章を積んでと言う話をお聞きになっているのかなと思いますが、今回はですね蓋を開けてみますと電子的な提出先で良いと言う事ですので、実際に1トンなのかどうかと言う事はちょっと分かりませんが、ただ話としては非常に多くの資料を出しておりまして、結果として通常DVDを1枚と言うことが多いらしいんですけれども、2枚行きました。と言うことでかなり膨大な資料がですね納めておりましてそれを現在当局の方で正式な審査というのが行われている段階であります。

 

それでは大変ご質問いただいている中、ここで質問を切らせていただくところですね申し訳なく思いますが、これを持ってすべての審議を終了し、議案の採決に入らせていただきたいと存じますがご賛同いただける株主様は拍手をお願いいたします。
→拍手が起こり、議案の採決でも各議案に対しても拍手が起こり、総会が終了となった。

２０２２株主総会の記録終わり。

早いものでもう5月。４ヶ月後には、今のワラントも終わり、承認も下り、新たなステージに入る。２０２２は、引き続き目が離せない年になりそうだ。 がんばれサンバイオ！

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Q8

サンバイオを応援しています。はじめての参加でほんと初歩的な質問になってしまうんですが、先程のご説明の中で、これから対応すべき課題の中にも優秀な人材の確保と言うことと、ストックオプションの所でも優秀な人材の確保と言う説明がありましたけれども、これはどのようにこの会社では確保しているのか、今まで今後も、していくのかと言うことにちょっと興味がありましてそれの説明をしていただきたいと言う事と、あと以前にベトナム戦争などで怪我をした方たちがやはりこの治療薬をすごく求めていると聞いたことがあるのですが、今大変なウクライナなどでも、ウクライナの方々は優秀な方たちが多いと、聞いた話で分かりません、ですのでウクライナの方たちのお医者様たちにも優秀な人材の方が達がいらっしゃるのじゃないのかななんて思いますんで、その辺のお考えがあるのでしたらそれはどうなのかなと言うことなど、今後私たちもいつ倒れるか分かりませんので、このサンバイオの治療本当必要なことだと思って進めていただきたいと思っていたんですが、今後は今の事情を考えると、安全保障の1つにしてもいい位の治療じゃないのかなと思っています。がんばってください。その辺の興味、人材の確保のことを簡単に、わかるように、私にもわかるようにご説明をお願いします。

A8

（森社長）

応援いただいていると言うことで本当にどうもありがとうございます。多くの方々がそうなのかなと改めてありがたく思った次第です。副社長の辻村よりご回答したいと思います。

（辻村副社長）

副社長の辻村です。最初のご質問ですね、人材の確保、ストックオプション、どうなのかと言う事に対してご回答申し上げます。サンバイオでは今東京を中心とした日本に社員がいます。またシリコンバレーって言うことでスタンフォード大学のちょっと南側ですか、マウンテンビューというシリコンバレーのど真ん中にアメリカの拠点があります。シリコンバレーはですね、近くにAppleとかGoogle、いろんな会社、TESLAもありますけども、いろんな会社があって非常に人材の流動性の非常に高い地域です。その中で我々のようなバイオテックの会社が、優秀な人材を確保していくって言うことを考えていきますと、私としては大きく3つあると思ってます。1つは先ほどお話にも出ましたけれども、ストックオプションですとか、株式を使ってうまくいったときに従業員の方々にそれなりの大きなリターンをもたらせると言うことがやはりシリコンバレーでは1つの大きなインセンティブになってまして、それで優秀な人材を獲得、あとは継続的に会社で働いてもらえるようなリテンションと言うことを、非常に有効な1つの方法だと思っています。2つ目はですね、世界で1番最初に開発ができるような非常に新しいメカニズムのSB623のような世界初のメカニズムを持ったような魅力がある新薬の開発に携われると言うこの機会がですね、科学者の方々、先生方、ドクターの方、弊社にはドクターの方もいらっしゃいますけども、いろんな方の大きなモチベーションになって、世界で最初の「ファーストインザクラス」と製薬業界では言うんですけれども、治療薬の全くない領域に全く新しい作用を持っていける薬を出せると、その開発の一員になれるというのが、やはり非常に大きなモチベーションになっています。3つ目はちょっと手前味噌ですけれども、一緒に働くマネジメントの方々、あとは一緒に働く社員の方々、そういう方々がどれだけ我々の会社に入っていただける方に、いろんな形でモチベーション与えて、毎日一緒に仕事をしていくことで一緒に成長できると言うようなマネジメントのクオリティーはやはり非常にアメリカは何かお金だけと感じることもあるかもしれませんが、実際にはそのマネジメントとどうやって一緒にいろんな難しい事をリソースを限られた中でやっていけるかと言うことを共有してやっていくと、ですからこの3つが揃っていればですね、優秀な人材を獲得し、そして我々のと一緒にいろんな成功体験を積ませてあげれると言うことで、そういう意味での対応は我々としてはやっていると、そういう風にアメリカでも日本でもこれまで会社をマネージしてきました。以上ご回答申し上げます。

（「もう一つ、ウクライナの」と森社長が促す。）

すいません、あの2つ目の質問と言うことも私と言うことなので、確かにですね、TBIにつきましては、交通事故とかでも患者さんがたくさん不幸なことに出てしまうんですが、戦争とかですね、ミリタリーのアクティビティーによって近くに爆弾が落ちてその衝撃波で脳が揺れてTBIになる患者さんが非常に多いと認識してます。ですから、ほんとウクライナのことを見ると、ほんと胸が締め付けられるような思いで、何とかそういうウクライナで今被害に遭われている方々、そしてその中でもですね、今まだ申請中ではあるんですけども、サンバイオの方で何かそういう患者さんもしくはそういう患者さんと毎日対峙されている先生方にですね、なんだかの形でサポートができれば、ほんとにそれはいろんな形で社会に貢献するというふうに思っておりますので、そういう働きかけも、これからサンバイオとしてはやっていきたいと言うふうに思っていますし、そういう働き方ができるほんとに数少ない会社の一社だと私は思っていますので、今株主さんからアドバイスいただいたことをですね、これからどうやってやっていくのかと言うことも含めて考えていきたいと思っております。以上回答申し上げました。

 

Q9

まずはTBIの国内承認申請、想像を絶するようなご苦労があったかと思いますけども、本当にお疲れ様です。ただ一方我々としてもですね、3年前のいわゆるサンバイオショックと言われる日からですね、何か進捗は無いかと言うことで日々ホームページをチェックしてですね、後は毎日午後の3時15分ぐらいにですねIRメールが届かないかとかですね、そういう思いで3年間過ごしてきてようやく止まっていた時が動き出したとそういうような感じを持っておりますので、今後もまた進捗に期待しております、よろしくお願いします。 質問としては、研究開発費の関係でございます。最近ですと毎年50億位かかっていると言うことで、具体的なですね内訳をちょっと教えていただきたいなと言う事と、あとは今後のパイプラインの拡大または海外展開に向けてどれくらいそういった研究開発費が膨れ上がっていくのかというところを教えていただきたいというのが1つと、もう１つすいません、大変恐縮ですけど、実際何かほんとにこれから長い時間かかるかと思いますけれども、会社としてですね収支が黒字になる時期が大体いつ頃を会社内でですね、計画しているまたは目標としているか、当然あの不確定要素が多いと思うんですけども、現時点での目標があれば聞かせていただきたいと思っております。よろしくお願いします。
 

A9

（森社長）

今も「安心しました。」と言うお話を聞いて、激励であると同時に安心したと言う言葉が多いので、少し思うところがあるところでございます。（←この感覚には素直に敬意を表したい。厳しい怒号や叱責ではなくとも、厳しく追及する声が総会の中でもう少しあってもいいのではと思っていたが、株主のこういった声に対してこう思っていただけていることは、正しい感覚をお持ちの経営者ということでよかった。）皆様にご心配をずっとおかけしながらの3年間ですが、ここから発展していきたいと思っております。 執行役員の経営管理部長角田によりご回答申し上げたいと思います。

（角谷経営管理部長）

経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。まずは、研究開発費の内訳ですが、昨年度ですね、2022年1月期の研究開発費の合計額が49億5000万円と言う金額です。その49億で何を使ったのかと言う内訳ですが、1つは今回のその国内承認の費用と言うところで資金を充当させていただきました。またもう一つは承認に関連する製造のコスト、この製造の開発のところで費用を使ったのがこれがあの主な費用の内訳と言うことになります。そして今期ですね、2023年の1月期については、研究開発費の金額は40億円ほど見込んでいます。これについてはまだ国内の承認に対して色々と費用がかかってくると言うところがございますのでそこの費用、そしてそれに関連するやはり製造コストと言うところで40億の費用と言うところを見積もっています。これがメインな費用の内訳ですけれども、それ以外に国内の脳梗塞や脳出血の準備費用と言うところも1部含めています。まずR＆Dに関しての内訳についてはそのような内容になります。またもう一つのご質問で、「いつ黒字化になるんでしょうか」と言うご質問なんですが、ここについては、いろいろ考え方がまだ社内の中にありまして、今黒字化を目指していくと言う選択肢ももちろんありますし、もう一つは企業価値と言う観点で、今のSB623の製品価値をもっと上げていくと、開発に資金を投下していって、こちらの企業価値ひいては株価と言うのを上げていくと言うようなところも1つ戦略としてありますので、黒字化を目指すのか、まず先に企業価値を上げていくのかと言うところはまだ選択肢として今後引き続き検討していって、最大限企業価値を高めていくと言うところに邁進していきたいというふうに考えております。以上ご回答申し上げあげました。

それではまだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃいますが、いらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過してきましたのであと2名までとさせていただきたいと思いますいかがでしょうか。（森社長ちょっと苦笑。予想より多く手が挙がったのだと想像するが、「初めての方で」ということで次のQ10の方を指名。ここには自分は不満で、休憩時間を取れば良いし、時間がいくら伸びようが、誠心誠意質問が尽きるまで応じて欲しかった。数年前の株主総会＆事業説明会では、そういった対応をしていたようで、そこを評価していた当時の株主様も多かったように記憶している。ただ如何せん、コロナ対応で時間延長は好ましくない事情もあろうかと思う。難しい状況だが、来年の総会では手段を講じてずべての質問に答えていただく方策をとっていただければと思う。）


続く。 

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（写真は、束原事業本部長がお話の際に示したスライド）

Q6

TBIの申請にこぎつけられてほっとしております。今までは申請に向けて当局の刺激を避けるためにも、あまり積極的な発信は控えてきたと言うところであったと思うんですけれども、申請を受けてと言う所もあると思いますので、今後のメディアあるいはマスコミ等への戦略と言うんでしょうか、露出とか広告、そうした面と言うのはどういうふうな形になっていくのか、見通しを教えてください。もう一つ、せっかくの総会という機会ですので川西会長の方からも一言ぜひ、見通しとコメントをぜひいただけたらと思います。お願いします。

A6

（森社長）

1問目に付きましては辻村より、そして2問目に付きましては川西よりですね、ご回答したいと思います。

（辻村副社長）

副社長の辻村です。今後のメディア対策と言うかですが、今もですね申請はしているんですけれどもまだ正確に承認されていると言うものではないので、まだ製品に関してのプロモーションはできない状況でございます。いろんな形でこれからメディアにも取り上げられていくとは思いますので、その時点でですね、お話しできる事は積極的にお話ししていきたいという対応は変えないでやっていきたいと思っておりますし、我々が今回ターゲットにしているというか、患者さんは慢性期の患者さんが非常に多くございまして、慢性期の患者さんは、治療ももう終わってまして、後はリハビリについてももう終わっている患者さんがほとんどで、どちらかと言うとご自宅にいらっしゃったり、リハビリ施設に通わられたりする患者さんが多いというふうに認識ております。ですからそういう患者さんに対してですね、幅広くサンバイオのことをわかっていただくための、そういう意味のですね、メディアに対するアプローチと言うのは、これから積極的に考えていかなければならないなと言うふうには考えています。以上ご回答申し上げました。

（森社長）

今話がありましたように、なかなか規制等もありですね、そういったところはしっかりと考えながら、ただより多くの患者さんに知っていただきたいといったところです。直接のメディア戦略でのご回答になるかどうかわからないのですが、今上市準備をしておりまして、皆さんご存知かと思いますけども、その中でですね、このような形で準備をしていますと言うのがありますので、そういったところを皆様にごく簡単にでも知っていただくと、いろいろなところでですね、皆様からもお話しいただけると思いますので、それでは簡単にですけれども束原より、ごく手短にですがご紹介させていただいて、皆様からも情報発信をいただけるのかと。

（束原事業本部長）

はじめまして執行役員日本アジア事業本部長の束原と申します。スライドの方をお願いできますでしょうか。こちらの方ですね、我々の方上市の準備と言うことで、こちらあくまでも承認を受けて薬価が収載されて、発売できる状況になってからの話になりますけれども、現時点で我々の考えているどのような形で患者様にこのお薬をお届けするのかと言った所の構想になっております。先ほど辻村の方からお話もありました通り、TBIの患者様はほとんど慢性期と言うことで、必ずしも病院に通っていらっしゃらない場合もあると、そういった形で在宅でいらっしゃる患者さん、あるいはTBIと直接関係なく近隣のクリニックに通われている患者様が比較的多いんではないのかなと考えております。そのような患者様がですね、今後何らかの形で治療したいと言った場合には、まずはですね、脳神経外科の先生方に紹介をいただきまして、そこのところでですね実際このSB623が適用になるかと言うことをざっくりとですね判断いただきまして、その後手術を実際に行う施設に紹介いただくと、こちらのこの手術の施設と言うものに関しましてはですね、それなりの細胞を実際調整してですね、手術ができると言う施設が必要でございますので、大体大学病院あるいはそれに準ずるような大きな施設と言うことで各日本の各地域で、中核都市にある施設と言うところに紹介をいただくと、そこで改めて判断をしていただいて投与すると、その後ですねやはりこの薬を投与しただけでは不十分になるかと思いますので、その後しっかりとリハビリテーションを行っていただくと、こういったですね、地域連携のシステムというの考えております。こちらのこういったシステムに関してですね、実際にでは患者様にどう（～通信環境が乱れ１０秒程度聞き取れず～）ケアマネージャーの方あるいは高次機能障害の支援のコーディネーターの方、こういった方に患者様に対しての情報提供をお願いすると言うことになろうかと思います。こういった関連するいわゆるメディカルの方々にですね、情報提供と言うのを今後我々弊社のウェブサイトあるいはコールセンターあるいはその他のですね活動を通じてやっていきたいなと言うふうに考えております。こちらのほうはまだ構想段階でございますけれども、承認後しっかりと私どもの方で実施する体制を作っていきたいなというふうに考えております。以上ちょっと簡単にご説明させていただきました。

（川西会長）

代表取締役会長の川西でございます。ご指名いただきましてありがとうございます。株主の皆様本当に日ごろから応援ご支援いただいて感謝しております。先ほどもご質問の中で申請完了と言うことで激励の言葉を多々いただきまして、本当に感激しております。やはり森と2001年に会社設立立ち上げまして、この20数年間本当に会社の存続危ぶまれるようなですね、特に資金繰りに関わることが多かったですけれども、そのたびに脳機能を改善すると言う薬の開発、これを賛同いただいて、お力添えを得ることによって乗り越えてきたという経緯がございますので、本当に心から株主の皆様感謝しております。先ほど冒頭にもありましたけれども、本日時点で37,000人を超える株主の方々にご支援いただいていると思うと、本当にあの身が引き締まる思いでありますし、おかげさまで承認申請何とかやりきることができました。この過程ではですね、先ほどからご回答申し上げておりますけれども、そちらの辻村が陣頭指揮をとってやってきましたし、森も特に生産周りに関しては最前線で腕を振るってですね、社員たちもそれについてきていただいて、年末年始それから週末もなく本当に献身的にやっていただいてここまで来れたと言う事かと思います。 社員だけではなくですね、協力会社の皆さんとか、規制当局の担当のチームの方々なんかも本当に力強い後押しをしていただいて、ここまで来たと。本当ににこのSB623と言う新しい領域を作る再生細胞薬と言うものを、関わっている皆さんが本当に熱い思いを持ってやっていただいているんだなと言うことをひしひしと感じております。株主の皆様にも言えることだと思うんですけども、そういった意味では、これをですね、しっかりと患者さんの下にできるだけ早く届け、それから苦しんでいる患者さんは世界中にいらっしゃいます。ですからできるだけ早く日本だけではなくて、海外にも普及し、それでもって再生細胞薬と言う新しい領域を切り開いてグローバルリーダーになると、これ本気でずっと取り組み続けておりますので、こういったことを持って昨今の株主の方にすると株価は気になるところかもしれませんが、公開価格を下回ると言う非常に低い水準で、ここに関しては非常に申し訳なく思っておりますけれども、今言ったようなこの製品のポテンシャルを最大限に発揮することができれば、そういった部分でも株主の皆様にしっかりと恩返しができるのかなと思っております。今後とも全社一丸となって取り組んでまいりますので引き続き応援をよろしくお願いいたします。以上回答申し上げました。

 

Q7

今のことに関連いたしまして、資金調達についてご質問をさせていただきたいと思います。私も一株主として目先の大きな山場を越えて承認申請に断ったことで、大きな不安が1つ取れて安心しています。ただまだ先は長くて、多くのハードルは越えていかなければと思いますので、そんなに楽観はしていません。資金調達に関しても当然時間がかかればかかるほどお金も必要になってくると思いますし、今回のワラントに関しても市場での消化にてこずっていて、それのせいといいますか株価も冴えない動きだっていうのは想定していたことなんですけれども、これも時期が来ればいずれ株価も低迷は脱すると言うふうに思ってますし、経営陣の方は我々お金だけ出している株主と違って、人生全て捧げておりますので頭の下がる思いです。今回、資金調達について借り入れと市場からの調達、あと補助金に加えて、「その他」っていうのが目にしたんですけれど、「その他」っていうのは具体的にどういうようなことを考えておられるのか、もし差し支えなければ教えていただきたいと思います。よろしくお願いします。

A7

（角谷経営管理部長）

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答させていただきます。まずどこからお話しすればっていうところなんですけれども、手元の資金需要というか資金調達ですね、その資金残高ですね、これについて少し触れさせてください。まずは期首の残高が銀行借り入れも含めて45億円、それと未使用のコミットメント枠ですね、これ銀行さんとの締結になるんですが、我々が使いたいときにドローダウンして使えると言う残高が53億円あります。またちょっと今てこずっていると言う話で、まさにその通りなんですけれども、エクイティファイナンスで今これが完了すると大体今の株価水準ですと70億円から80億円位が調達と言うことになりますので、これら合わせますと170億円から180億円位というのが当面の我々の資金と言う事ですので、当面この資金を使って事業を回していくと言うことになります。加えまして、これ以外の資金調達ですね、ご質問にあったところなんですが、まさにあのTBIの承認申請がされたと言うことで非常に事業の価値ひいては企業価値ですね、これが上がっていると言う所ですので、これらを活用しまして1つはライセンスアウトと言うのも重要な資金調達手段だと思いますし、先程ご質問いただいていた補助金ですかね、補助金なんかもうまく活用していくと言うところがプラスの資金調達手段だと言うことになりますので、これら含めて今の手元の資金に加えて資金調達今やってるのも加えて、総合的に今後事業回していくと言う中で多角的に資金調達を考えていきたいと言うふうに考えています。以上ご回答申し上げました

（森社長）

今角谷よりお話がありましたように、製品の価値としては今回は申請これから承認に向かいますが、これによって確固たる基盤を作ってきていますので、ファンダメンタルズとしては、価値としては良いものになってきていると、高まっていると信じておりますので、そういった意味ではパートナリングや今話がありましたがそういったところもですね、以前よりもより良い形に持っていけるのかなと思っておりまして、事業を加速する上では積極的に取り組んでいこうと考えております。以上補足でした。


続く。 

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Q4

まず、TBIが承認申請してと言うことで、すごく安心して良かったと思いました。 私がちょっと聞きたいことがですね、TBIの治験が終了したのが2018年だったと思うんですけども、承認申請まで今年2022年で、四年位かかったと言う事なんですけど、色々初めての承認申請ということで色々大変だったと思うんですが、脳梗塞と脳出血に対しても同じSB623で行くということだったんで、1剤多用途みたいな感じで行けると思うんで、ベースが出来上がればTBIよりも知見が成功したときに、早く申請できるのかなって言う期待があるんですけど、それに関しては今回だったら4年かかってたと思うんですけ、どのくらいかかりそうか聞きたいと思ったんですけど、よろしくお願いします。

A4

回答としましては「yes！」というのが回答になります。今後脳梗塞や脳出血でやっていく場合には確実に格段に早いタイミングで申請に持っていけると思っております。理由としては、今回TBIの方で、想定していたよりもかなり時間がかかってしまった事は非常に歯がゆい思いなんですが、では中身が何だったのかといいますと、1番大きいところは安定供給に関わるところで、新しい工場に技術を移管する話であったり、商業用の生産をするための体制整備であったり、規格にまつわる話であったりと言うことなので、すべて製品に関わるところですので、ここは時間かかってしまいましたが、申請するところに至りましたので、ここでの確固たる基盤ができましたので、次はそういったところはできていますので、後はその疾患ごとに当局と話しをして、疾患としての話として効果・安全性かどうかと言うところで話になってきますので、格段に短くなってきます。それからもう一つ時間がかかった理由としては、当局といろいろやりとりをする中で、文章を作成してそれからいろいろな質問をたくさん受けて返していくわけなんですけれども、それもですねTBIに限った話ではなく、製品全体に関する話がもちろんたくさんありますので、そういったところを時間がかかりましたが、そこについてもこれまでのこの当局との間との話で基盤ができましたので、今後については疾患のところだけと言うところになってきますので、格段に短くしていきたいと思っておりますし、できると思っています。そこはやらないといけないと思っております。

Q5

まず、国内の承認申請が無事にされたこと、本当に繰り返しになっちゃうんですけども、株主として安心というか良かったなと言う事は思っております。そして質問なんですけれども、まず国内のTBIをこれから進めていって承認をとって、今度はその海外に目を向けると思うんですが、その国の指針として、生命科学の分野をこれから力を入れて、国を発展させていくと言うのは1つの課題としてあると思うんですが、そこにサンバイオも何かしらその生命科学の分野で国外に向けて発信できたらなと言うことで思っているんですが、国の何か補助金とかで国にサポートしてもらうと言う事は1つの選択肢として考えているのでしょうかと言うことが1つと、もしその補助金が何か具体的にあるのであればおっしゃっていただきたいなと言うことですね。あともう1点になるんですけども、これは全然違う話になってしまうんですが、慢性期脳梗塞の話になってくると思うんですけれども、P2aですかね（正しくはP2b）その治験で有効性が示せなかったと言うことで、再度追加解析をして、結果有効性を示せたと言うことなんですけれども、その方法が複合FMMSですかね、それで評価されたと言うことで無事に有効性を示せたと言う事だったんですけれども今後国内で治験を進めていく中で、当初一般的に認められている方法はFMMSだと思うんですけれども、客観的に新しい基準を作られたと言うことで複合FMMSと言うのがあると思うんですけれども、今後国内ではどちらの評価方法を採用して進めていくのかと言う点と、あとそれに対してPMDAはそれを認めているのか、感触的な部分をお伺いできればと思っております。よろしくお願いします。
 

A5

皆さんに改めて激励の言葉をいただきましてありがとうございます。 1つ目いきたいと思います。現時点で何か海外に行くにあたって海外展開する上で日本の国からサポートいただけると言う話は特に決まったものは無いんですが、ただ一方でたくさんの補助金ですとか、特にグローバル展開と言うのは日本でしかもライフサイエンスと言うのは力を入れているところでありますので、今後そのような可能性はあると思いますので、それは今後参考にして、働きかけることもしていきたいと思います。ご参考までに、色々な所に呼ばれることもありまして、厚生労働省のアドバイザーのような形で呼ばれることもありました、ありまし、あります。また、今日本でアメリカのボストンがすごいとかシリコンバレーがすごいとかって言う話が、バイオベンチャー、バイオの業界で出ているんですけども、日本の政府も内閣府を中心に、この日本にもそういったバイオコミュニティーを作って、競争力を高めようと言うことで、これが今年に入って動き出しておりまして、私もこういった仕事をしている関係からですね、東京地区の取り組みに参画しております。そういった中でも、いかに日本でやってきたことをグローバルに展開していくことが重要かと言う事は、常に大きな目玉になっていますので、今補助金と言うアイディアをいただきましたので、ちょっと働きかけてみたいと思います。ありがとうございました。 2つ目のご質問についてなんですけども、まだ当局との話し合いですので、こちらでちょっと申し上げることができないところでありますが、当社の感覚としては、今回のこの複合FMMSと言うのは、非常に理にかなった良い指標であると思ってます。今年に入って論文発表のプレスリリースをしておりますが、これは何かといいますと、臨床試験で評価をする際に、私どもでやっているものが全く新しい分野なので、他の普通の薬の開発ですと、参考になる薬があったりとか参考になる指標があったりして、それを使うことが常なんですけども、私どもみたいに全く新しい分野をやる際には、その指標と言うのを自分たちで提案していくあるいはその業界としてこれがスタンダードですねと言うコンセンサスを得ていく必要があるわけなんですけども、その中で今年に入ってですね、当社と第三者の機関が入っていただきまして、第三者的な所の観点からですね、TBI、しかも慢性期の患者さんを評価する上では、何がその重要なのかと言うことを、最低限何を満たせば薬として意味があるのかと言ったところをですね、長い間第三者機関を通してやりまして、これがまとまりまして今年に入って論文を出しております。非常に反響も多いところですし、こういったものが出せたので、慢性期のTBIについては、この方法で見ていくというのが業界としては、1つのベンチマークとしてなっていくと思っておりますので、ちょっと間接的なお答えになりますが、複合FMMSと言うのは非常に有望な指標で、これを使ってやっていきたいと言うふうに考えております。あと、ちょっと専門的な話で恐縮なんですが、僕ちょっと30秒位で、複合FMMSの話をちょっとしたいと思うんですけれども、1つの観点として今回専門家の先生方からいただいたアドバイスとしては、FMMSと言うのは、上半身と下半身との両方を見てトータルのスコアで見ているんですけども、治験をやる際には上半身では全く障害がなくて健康な患者さんもいたり、下半身の方は大丈夫ですと言う患者さんもいたりするので、これはそれぞれ切り離してみないとちゃんと正確なところがつかめないと言う事と、あと患者さんからすると、上半身だけが良くなっても非常に意味があるし、下半身だけが良くなって歩けるようになっても意味があるので、これはまとめるのではなくて、それぞれバラバラで評価をしてやるのが良いのであろうと、で複合FMMSと言うのはバラバラにしたものを評価するというのが複合FMMSと言うふうな定義をしております、すみません、逆に分かりづらくなってしまってたら心配なんですけれども（笑　このあたりのくだり、相変わらずの森社長の人の良さが垣間見えて微笑ましい。）、患者さんに意味があって治験としても、しっかり見えるような形にしていくと言うことを第三者を通して提案をいただき、論文にしております。すみませんちょっと脱線してしまいましたが、他にもご質問いかがでしょうか。



続く。 

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Q2

久しぶりに株主総会に来まして、前に一度こちらで質問したときにTBIの治験の最中でしたかね、僕脳出血を質問したことがありまして、自分の同級生のお母さんが脳出血になったと言うことで、TBIの治験が成功したときに脳出血の方の注射を打っていただけないでしょうかと言う質問を確かしたことがありまして、その数ヶ月後位にIR（2019.1.18）で脳出血をやると言ったときには非常に嬉しく思った記憶がありまして、それから3年ぐらい経ってきましたかね、今その友達のお母さんの現状なんですけども、脳出血になってからずっと植物状態みたいな形になっていまして、買い物することも動くこともできない状態でありまして、その脳出血のいつかやられる治験のデザインとして、そういった全く意識のない方とか動けない方に対しての治験の参加というものは、することができるのでしょうか。

A２
（森社長） 

どうもありがとうございます。ご友人のお母様が脳出血だと言うことで、ご質問いただいたことを覚えております。 本当にあの、大変な状況だと思いますけども、そうですね、少しでも良くなることをまずは願っております。 治験につきましては、デザインとしましてですはね、より多くの患者さんを入れたいと言う気持ちがある一方ですね、早くデータを取り、成功させ、新薬を届けると言う意味で、ある程度デザインを絞っていきますけども、まだ決定はしておりませんが、これまでの知見の戦略からするとですね、少し動ける方をですね、最初のデザインとしてこれまでやってきておりますので、今後も戦略としては、その方が改善効果が治験として見やすいと言う事情がありまして、おそらくスタートとしてはそのような形になるのではないかなと思っております。ただ一方で、新薬が承認されたときにですね、どこまでの範囲で適応されるかと言う事はもう一つまた人と違った話ですので、そこについては、安全である限り、なるべく多くの患者さんが対象になるようにはやっていきたいと思っておりますので、そういった事は常にこう考えながらやっておりますので、なるべく早く貢献できるようにしていきたいと思います。以上、回答申し上げました。（数秒置いて）あとタイミングとしましては、これまでTBIの申請にかなり全社的にフォーカスをしておりましたので、そこをやってきておりますが、だいぶ今、申請が完了したとこですので、その他の活動と言うものもですね、積極的にやっていける状態になってきたのかなと思っておりますので、脳出血然り脳梗塞然り、こういったところをですね、承認申請で確固たる基盤ができてきたと思っておりますので、これを活かして承認に加えて、様々な疾患、それから日本だけではなくて、様々な国々に、より多くの患者さんに届けていくと言う元々のですね、狙っていたところをですね、しっかりやっていきたいと思っております。

 

Q３

国内の脳梗塞それから脳出血のプログラムにつきまして、これについては以前TBIの国内申請完了後に開始予定と、承認じゃなくて国内の承認申請完了後に開始予定と伺っております。ちなみに申請をしましたんで、我々として今年度中あるいは1年以内なのか、おおまかな脳梗塞それから脳出血のプログラムの開始時期を、どの辺を見立てでいらっしゃるのかを伺いたいと思います。それからあと海外の方ですけれども、TBIこちらのほうの海外展開、どこまで進んでいるのか、例えばFDAとお話し合いとかそういったこと、先般のあのアメリカの神経学会での評判もよろしいかなと思いますし（森社長笑顔になる。）そういった点でもいろいろ海外での展開ももしかしたらもっと加速するんではなかろうかと想像しておるんですが、国内と国外のプログラムの開発についてお伺いできたらと思います。よろしくお願いします。

A３

（辻村副社長）

副社長の辻村でございます。ご質問ありがとうございます。脳梗塞・脳出血のプログラム、いつかと言うご質問がまず１点、そして2つ目が海外展開と言うことで、まず最初のご質問につきましては、とりあえず今はTBIの申請を終えたところでございまして、このあと脳梗塞・脳出血については当局と相談をしながらできる限り早く開始したいと言う風に思っております。海外につきましては、これもですね、あのFDAとの話し合いはどうなっているのいるのかと言うご質問もございましたが、FDAとは話し合いをしております。TBIの海外ですね、これはアメリカ以外、他、ヨーロッパも含めてと言うことになると思うんですが、ここにつきましても何分非常にリソースが限られておりまして、その中でですね、リソースの配分を考えながら日本のTBIの申請、承認、上市準備、それにはこういう新しいインディケーションの開発と言うことで、この辺のリソースをいかにうまく当てはめてですね、その上でパイプラインの開発を進めていくかと言う所で、様々なオプションございます。先ほどパートナリングの話も出ましたけれども、そういうところも含めてですね、いろんなオプションを検討して、なるべく早く製品ができるように、我々日本もアメリカもですね、みんな社員が一丸となって今進めていると言うところでございます。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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#サンバイオ

冒頭、森社長が議長席に就く時に、会場から少数の拍手が起こり、「ありがとうございます。ちょっとびっくりしました。」という声で始まった第９回株主総会。オンラインで参加した１番の感想は、「あと5年はしっかり応援したい。」という感想に尽きる。ここまでの忍苦は、これから加速度的に花開いていく印象を受けた。今日も株価１１０５円と冴えないが、成長の余力という面で見ると、非常に将来性のある会社であることを再認識する総会だった。

株主数は３７４７１名で議決件数は５１７６４７個。

今回の議決権行使人数は８１３１名でその議決件数は２８８６０１個。

だとのこと。メモ。

事業報告や計算書類、監査結果などは、昨年度同様、事前に収録されたナレーション付きスライドで説明された。

その後、議案について森社長より説明があり、いよいよ株主からの質疑応答になった。本ブログで数回に分けて、質疑応答の様子を記録していこうと思う。（文字起こしを、若干調整したものです。完璧な文字起こしではありません。）

Q1
SB623の販売承認申請本当におめでとうございます。1株主としては本来なら２、3年前にお伺いしたかったんですが、とりあえず製薬会社としてのスタートに乗ったとしてほっとしております。申請は順調にいけば秋口には承認と言う運びになるかと思います。その際のSB623の薬価の収載についてはもう準備を進めていると言う事ですが、御社としても市場規模等を見立てていると思います。現段階での試算で結構ですので、ピーク時はいつを見たてているのか、投与の患者数、そして予測販売金額、これを大まかで結構ですのでぜひお教えいただきたいと思います。 

また、パートナーリングの話です。事業提携と言うことでパートナリングについては辻村副社長様が中心となって取り組んでいるとお伺いしておりますが、眼科領域におきましては中国のオキュメンションと提携しております。他にも交渉あるいは検討課題にあると言う案件があると表明しております。これも1年前にお話がありました。すでに1年も経っておりますので、ちなみにこのお話は海外企業でしょうか、そしてこの話はまだ継続しているのか立ち消えになっているのか、また新たな提携先を模索中なのか、恐れ入りますがその２点について教えていただきたいと思います。

A1
（森社長）
冒頭に申請を完了したと言うことで励ましのお言葉をいただきまして本当にどうもありがとうございます。全役職員、この1年に限らずここにフォーカスをして行ってきまして、時間はかかりましたが狙っていたところをしっかりと申請にもっていくことができましたので、引き続き取り組んでいこうと思っておりますので、非常に冒頭に励ましの言葉をいただきましてありがとうございました。（そして森社長による質問の要約。全質問に対して行われたが、これ必要だろうか？）

1つ目の質問について私の方からご回答したいと思います。 いろいろとお話ししたい内容はあるものでして、例えば薬価につきましては、これまでずっと交渉を続けておりまして現在交渉はまだ続いておりますし、また正式には承認を受けてから薬価が決まってくる関係上非常に重要でありかつ、なかなか交渉途上であると言うことでセンシティブな内容でありますので、残念ながらここにつきましては現段階では開示することはできないものであると考えております。 ただ一方、慢性期のTBIの患者様につきまして運動機能を改善すると言う、これまで全く100年以上脳を再生するのは不可能だと言われていた中にこういった、私どもとしては画期的な新薬を持っていきますし、患者様の役に立てると思っておりますので、それにふさわしい形のものをですね、きちんと薬価としてついて、普及していきたいと考えております。あと売り上げ規模ですとかピーク時のお話がありました。こちらもですね、承認の内容によって変わってくる（おそらく、条件付き承認になるので、どういった条件が付されるかは重要なポイント）ものですので、なかなか詳細については申し上げられないところはございますが、1つ2つ参考になるお話としましては、日本でですねTBIの患者数につきましては40,000人いらっしゃると言う統計が出ております。 それは1つの目安になるのかなと考えております。また統計としては毎年さらにいろんな交通事故などを通じてかと思いますが毎年2000名位の新たな患者様が、患者さんが、TBIになってですね、後遺症を患っていると、こういった統計が出ております。こちらは日本についての話でありまして、また世界へを向けますと、アメリカ、ヨーロッパ、中国に関しましては、数百万人の単位で患者さんがいらっしゃると言う統計のデータと言うものが各国で出ております。 あとピーク時の話っていうのは本当、発売しやってみないとわからないところでありますが、皆様からお話として受けているところとしましては、「なかなか新しいものなので普及は難しいのではないか」と言うご懸念やご心配をいただく声がある一方ですね、新しいが故に今までの新薬のパターンをみていても、全く薬がなかったところに薬が出てくると、すごい勢いで患者さんの知る所になって、市場が形成されることになったと言う例がたくさんありますので、そこは過去の事例などを踏まえてですね、最適な形で患者さんに届くようにしていきたいと思います。 以上、第1問目についてのご質問になりますが、2問目につきましては、せっかくですので代表取締役副社長の辻村から、また第1点目につきましても辻村は新薬をこれまでいろいろローンチしていく中での経験がありますので追加的なコメントもあるかもしれませんが、辻村より回答したいと思います。
 

（辻村副社長）

代表取締役副社長の辻村と申します。株主の皆様こんにちは。先ほどご質問いただいた件についてご回答申し上げます。パートナリングに関しましてですけれども、引き続き海外の企業も含めてですね、いろんな会社さんとお話し合いを継続しています。ただ、我々としましては患者さんに安全に最速でSB623が届くと言うのが、同じビジョンを共有できると言うパートナーさんとディールをしたいと思っております。なぜならばですね、一旦パートナリングのディールをしますと、お付き合いがすごく長くなりまして、いろいろな困難が出てくると私は過去の経験から思っておりまして、そのためにはお互い同じビジョンを共有して一緒にやっていけるパートナーをやはり探していきたいと言うふうに思ってますし、それがパートナリングをうまく生かす秘訣だと思っていますので、そういう秘訣から様々なパートナーさんと協議を進めていると言うことでございます。以上ご回答申し上げました。1つ目の質問につきましては、森の方から株主の皆様方にはご説明しましたので私から付け加える事はございません。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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#サンバイオ

4月27日の株主総会は、参加したい気持ちは山々だが、オンラインでの参加をしようと思う。感染拡大防止の目的で事業説明会は中止のようだが、昨年度同様に質問は受け付けてくださると思う。自分は参加できないので、参加される方でもしよろしければ以下の質問をぶつけてくださればありがたいです。

Q１

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。

Q２

2019より掲げている「2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、今も生きていますか？あるいは変更がある場合、どのようなスローガンを社内で掲げられていますか。

Ｑ３

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思います。また、慢性期脳梗塞も梗塞量を絞り、５００万投与群にまで絞ると非常にいい結果なのではないかと思います。この流れで、慢性期脳梗塞用途もこのまま申請を出す可能性はありますか？０ですか？

Ｑ４

２０１８総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB６２３も、現時点で第２世代、第３世代と、よりよくアップデートされているという理解であっていますか？

Q５

シンガポール支社の動きで何かあれば教えてください。また、前シンガポール支社社長の山本氏は、シニアアドバイザーで名前が残っていますが、直近で山本氏が動かれた事例があれば教えて下さい。あるいは、今後山本氏にどのような働きを求めますか？

Ｑ６

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。

Ｑ７　

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。

Q８

以前、TBIの治験を行った大学が、SB623の投与箇所についての追跡調査を行なっておりましたが、その結果はどうでしたか？何か示唆を得られましたか？結果はどこかで公表されましたか？

Q９

大株主が減っている状況が気になります。申請を果たした今、安定大株主がそろそろ出てきてもいいと思いますが、何か動きはありますか？あるいは、安定大株主獲得のために何か動いておりますか？

Q1０

2019年9月のRMAT指定から３年近く経ちましたが、これに関する動きは米国でないのですか？あるいは、この指定を今後どのようなロードマップの下活用していく戦略でしょうか？

Q１１

2019年4月の欧州ATMP指定からも約3年が経ちましたが、欧州でのその先が中々出てきませんが、欧州での進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。


Q１２

SB623の薬価は、ズバリいくらぐらいを想定していますか。（答えられないと思うが・・・）


Q１３

現行行われている増資８０億の内訳６０億は外傷性脳損傷絡みの増資ということで、これでは慢性期脳梗塞の開発資金が足りないと思いますが、どういう戦略でしょうか。



年に一回しかない我々個人投資家が直接意見をぶつけられる貴重な機会がこの株主総会になる。自分が参加できたとしたら、もちろん応援の気持ちは伝えながらも、是々非々の総会にしたいと思う。参加される方の、良い追及に期待したい。もしよろしければ、上述した質問も使っていただければ幸いです。当日はオンラインで、しっかり行く末を見届けようと思う。 27日がとても楽しみだ！

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#サンバイオ

　アナリスト・機関投資家向け説明会が2022.4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。こういう姿勢は今後もお願いしたい。説明会の多くは ビジャン医師による学会発表の科学的な詳細だったが、冒頭５分程度を使って、森社長による学会の様子の報告があった。文系の自分には、森社長の話にも興味があり、いくつか今後に生きる情報もあるように感じたので、ここに文字起こし（完璧なものではありません。）を残しておこうと思う。

 

（これより文字起こし）
「今回のANNの学会ですけども、コロナの関係で過去2年間はバーチャル開催して3年ぶりにハイブリット開催で非常に活気がありました。今回38,000人のメンバーシップ、毎年の会議で15,000人来ると言う巨大な会ですけども、そこの中で6日間にわたりまして2,400の発表の中から選ばれたこのプレナリーセッション、クリニカルトライアルについては7演題ですので、非常に光栄な枠に選ばれたと思っております。
　私シアトルに前日入りましてシアトルは雨が降るので有名で雨が降りましたが、当日朝からスッキリと青空で晴れましていよいよ私の夢ですね、あの胸の昂る思いをしましたのが、当日の朝でした。
　しかし当日早めに行きまして、会場に行きますと、このメイン会場は合計20位ありますけども、メイン会場は特別に大きな会場で約3,000名位入る巨大な会場でありました。当日はですね、マカリスター先生は7人のうち3番目の登壇でありまして約15分間、このstemtra試験について熱く語っておりました。
　先生の紹介もありましてマカリスター先生は25年以上300の治験をやってこられた先生ですので非常に落ち着いてお話をされておりまして、先生が作られたニューイングランドの臨床試験のセンターは、これまでにたくさんの治験を行ってきて、そして９０%以上の治験がFDAの認可に至っていると言うことがありまして、やはりこの神経内科そして、臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の先生であることが、会場の雰囲気からもわかりました。７つの演題すべてみた感想なんですけども、その中にはフェーズ３が4つあり、そしてブロックバスターの製品の結果もありまして、非常にそうそうたる先生方、治験の発表でした。その中でですね、今回フェーズ２である細胞治療のTBIの治験の発表というのは非常にやはりユニークであり、革新性から行きますとあの群を抜いていたと思います。そして、マカリスター先生もですね、経験豊富な先生ですので、堂々とリーダーとして発表されて、非常に印象的だったのは、治験の結果を発表したにとどまらず、治験の様子、患者さん、ご家族そして先生方、スタッフがどのような思いを持って、そしてどのような形でやっていたのかの情景を思い浮かべるような発表でして、非常に思い入れを強く感じたところです。(Yahoo!掲示板であった情報をここに追記。マカリスター先生のインタビューを文字起こしし日本語に訳して下さったもの。acoさん作）「ある患者さんは、外傷性脳損傷後、一言もしゃべることがなく、相貌失認状態でした。作業療法士、研究員、私、そして彼のお母さんが部屋にいる中で、彼の最初の言葉を発すると、彼のお母さんは泣き出してしまったのです。」→発話能力さえも改善するSB623の効果を明らかにしている貴重な証言であると思う。ちなみに、治験で用いられたFMMS指標では発話能力は測定項目に入っていない。）
　先生の発表を受けまして、たくさんのメディアから関心を寄せられまして、先生は発表の後メディアの方とたくさんのインタビューをやられていまして、結果としてですね、米国内で１０個位のメディアに掲載されております。
　今回改めて思ったところとしては、やりこのマカリスター先生そして3年前サンディエゴで初めて発表した際のピッツバーグ大学のオコンコォ先生、そして各学会で数々の発表をされてこられている北海道大学の川堀先生。先生方皆さんですねやはり特別な思いを持ってこの治験に臨んでいらっしゃっていることが非常によくわかった、理解できた、改めて思った所です。それはやはりこの製品がですね、SB623が患者さんにとって、そしてご家族にとって、そして社会にとってやはりかけがえのないものであると言うところがですね、メッセージの端々に出ておりまして、私共の思いと同じであるなと思ったところであります。そういった学会発表で、私としても20年以上これを開発していく中でですね、今回この大きな舞台での発表を見まして、やはり非常に意義深いことをやっていると言う事をですね、改めて実感したところです。」
（文字起こし以上）



ワラントと、申請後承認までの半年間は大きなカタリストはないだろうことをいいことに株価は１１３７円と低迷中。はっきり言って、こういう時こそ買って買って買いまくりたいが、残念ながら資金がなく増やせず・・・今は耐え時で、株価は必ず飛躍していくと思う。米国メディアでも取り上げられているということなので、半年後にはじわじわと認知されていくと願う。 サンバイオからは今日も、この説明会の質疑応答の要約公開IRが出た。積極的でアグレッシブな情報公開を今後も進めて行ってほしい。頑張れサンバイオ！ 

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サンバイオが、２０２２.３.７に承認申請完了をIRし、２０２２.３.11に決算説明会を行った。

申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念かで株価は下落をしており、３.７終値１９５７円→３.１１終値１５２６円になっている。

申請完了後、世界初の偉業達成で、期待感で徐々に買われていく緩やかな上昇トレンドを期待していたが、なかなかうまくいかない。しかし、世界初の素晴らしい偉業達成に変わりはないので、引き続き長期で応援を続ける気持ちに全く変わりはない。

①今回の説明会で印象に残った森社長の言葉３つ。

・「このような形で現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」

・「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」

・（バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で）「新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」

日本での申請・承認の実績があれば、他適応や他地域での申請は、今回より遥かに早く遥かに簡単なことだと想像するので、今後のスピード感に期待したい。

②ビジャンネジャドニクの存在

森社長がビジャンを紹介された。ここまでの働きをしてくださってきたとは認識しておらず、凄い方だなと思った。

・ベルギー出身の医師、アメリカ在住も長い
・日本の承認申請を指揮
・米国RMAT取得も彼の功績
・脳梗塞再解析も彼の功績
・グローバル認可に向けてのエンドポイント等の準備、論文発表等も彼の功績

等、なんと有能な方だろうか。いくつかの製薬企業を渡り歩いてきた方なので、いつかサンバイオを去る日が来るのかもしれないが、功績も大きいようなので、末長く在籍し、手腕を発揮してほしい。

③グローバル展開の具体が今回示されなかったことは非常に残念。

本ブログ先の記事に書いた通り、オーストラリアでの申請などの話を期待していたが、それらが全く出なかったことが少々不思議だった。「申請」よりも「承認」されての話になるのだろうか。NTRC（全米外傷性脳損傷レジストリ協会）の発足メンバーには アボット社やフィリップス社もいる。 アボット社やフィリップス社との提携もありではないか。RMAT指定のことと、このNTRCのことから、米国申請は非常に期待している。今回ここに向けて動いているというアナウンス等が不自然なほどなかったのは、何か隠している？（もちろんいい意味で。）気もする。ある日突然の米国提携企業IRとかが出てくるのだろうか？研究開発費約４０億・事業費用約５８億という前年度業績予想とあまり変わらない数字を出してきたのも、何か不自然さを感じる。やはり、大型導出か提携を狙っているのだけれど今は言えない交渉の段階なのだろうか？？全くわからない。

眼科領域はオキュメンションが動物試験(非臨床試験）を先日開始したとはいい情報なので、他パイプラインもどんどん進めていってほしい。辻村副社長が登壇しなかったことも微かに疑問に感じるが、執行役員で事業部長（日本・アジア）の束原直樹さんは初登場で、「いろいろなシナリオに基づいてですね、どのような体制になろうともきちっとタイムラインに基づいて上市ができるそのような体制で進めております。」ということなので、信頼してお任せしたい。申請以外の大きな動きが示されず残念だったが、承認までの６ヶ月間とにかく上市に全力投球だと言うことだろうか。ワラントが終わっても、資金面で長期的に安定だとは言えないので、やはり導出か大型提携も視野に入れざるを得ないはず。１ヶ月もすれば株主総会がある。承認と上市はすでに既定路線なので、2021.9.17サンバイオの機関投資家向け決算説明会にて森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と発言された通り、グローバル展開の話を早く聞きたい。MCID設定による「慢性期脳梗塞治験統計的有意差あり」のその後の動きもそろそろ聞きたい。株価低迷の中のワラントもあって、一筋縄には行かないが、世界初の再生細胞薬の申請を果たしたサンバイオの株主であることを誇りに思っている。数ヶ月間は株価低迷したとしても、1年後に果たしてここまで低迷のままでいるはずはないと思う。今後の動きも引き続き期待して、サンバイオの躍進を見守りたい。申請完了で一息ついている所を急かして申し訳ない気もするが、グローバル展開や脳梗塞適応の進展を楽しみにしています！がんばれサンバイオ！

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約１００年前にノーベル賞学者であるカハールが「成体哺乳類の中枢神経系は損傷を受けると二度と再生しない。」として以来、脳は再生しないというドグマが存在してきた。このカハールのドグマがいよいよ覆る。医学書が書き変わる。この歴史的医学的偉業を日本のベンチャー企業サンバイオがやってのけた。本日、サンバイオが、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、３年間かかったことはまあ妥当なラインか。サンバイオ社の皆様、本当にご苦労様でした。

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への潮流にある。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが世界で出来上がっていっている。（本記事下部に２例掲載する。）TBI上市をPMDAが認めるということは、ドミノ倒しの様に全世界が承認に動く可能性がある時代である。例えば、本記事下部のオーストラリアの例をとると、本当に近い将来にオーストラリアでも承認される可能性がある。米国のRMAT指定しかり、世界がどう動くのか、しかも迅速にどう動いていくのか、興味が尽きない。
 

投資家目線で考えて、短期的な株価がどうなるかはあまり興味がない。明日、ストップ高だろうが、寄り天だろうが、大したことではない。再生医療界の大転換を迎えた今日、日本発のグローバル製薬企業誕生は、静かなムーブメントとして世界に歓迎されるだろう。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が、買いに走る時期も来るだろう。なんせサンバイオはこれからは「ベンチャー企業」ではない。開発・製造・流通・販売までを手掛けるフルスペック「グローバル製薬企業」だ。しかも、発行済株式数たった５０００万位程度。会長・社長が大量保有していて、浮動株がそこまで多くない日本のフルスペック製薬企業。日本の将来は、サンバイオが一端を担う。

今日は、ある意味そのスタートラインに立った日。
１０年後、振り返れば、今日が医学的にも、日本の産業構造的にも、株式市場的にも、大転換な日であったと振り返る日が必ず来る。 

浮かれてはならないが、今日は、あくまで外傷性脳損傷（TBI）の日本国内の承認申請IR。自分は、「慢性期脳梗塞」も以下のファクトを持って申請に動けばいいと思っている。これからの適応拡大、地域拡大は本当に見ものになる。

◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。

【付録①】中国の迅速承認

　2018年10月30日中国国家医薬品監督管理局は臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセスを発表した。 これは海外では市販されているが中国では市販されていない緊急に必要とされる新薬に対して審査承認の専用チャネルを受けることが記されている。これらの製品について中国での市販承認申請用書類は主に海外での承認申請時に提出する書類と市販後の研究データとなる。特に日本の製品は人種差に関する研究データも不要となる。専用チャネルで審査承認可能となる対象製品と必要な書類をまとめる。

一、 審査承認の専用チャネルに適用する製品の選定基準
直近10年間 米国EUあるいは日本で市販されているが中国では市販されていない新薬のうち、下記いずれかの条件を満たすこと。
（一） 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ）

（二） 生命を脅かす重篤な疾病の予防・治療用医薬品で、友好的な治療及びは予防手段を持たない医薬品

（三） 生命を脅かす重篤な質病の予防・治療用医薬品で、明らかに臨床的優位性のある医薬品

※GMPプラットフォームの過去記事より。https://www.gmp-platform.com/

【付録②】オーストラリアの迅速承認

　厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とオーストラリア医療製品管理局（ＴＧＡ）は、平成２３年９月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のＰＭＤＡを自国のＴＧＡと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

※厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html

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2020年3月の決算説明会では、「TBIのP３については、欧州はATMP指定を受けて約１０カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。水面下で動きがあることは間違いない。

【中国】
中国のNMPA（国家薬品監督管理局）は現在有効な治療法がない重大な生命を脅かす疾患の予防・治療を目的とした外国市販薬やオーファンドラッグについては、輸入医薬品登録申請者は、民族的差異がなければ、外国の臨床データを用いて申請を行うことができるとしている。中国は巨大市場だが、一筋縄にはいかないかもしれないが、サンバイオシンガポール支社の働きに期待したい。「外国の臨床データを用いて申請を行うことができる。」とのことなので、ひょっとしたらひょっとする可能性も有りだろうか。



米国・欧州・中国についてまとめてみたが、2020年3月の機関投資家向け決算説明会では、サンバイオによって以下のスライドが用いられている。


サンバイオも各国の法・制度を活用し、適切なタイミングでの市場導入を図っている。これから、国内のみならずグローバルローンチに向けてどう動きがあるのか楽しみでしかない。

先日金曜日の増資８０億の内訳で、脳梗塞絡みはたった２０億っていうのは、ちょっと気になっている。なぜこんなに少ない？どこかとの巨額導出金等をあてにしていたりするのだとすると、それはそれで夢がある。


やはり自分には米国は期待が大きい。
2019年8月には、米国国防総省が開催のシンポジウム（Military Health System Research Symposium 2019）でTBIフェーズ２の結果を発表している。 軍の関係で、国防総省も世界初のこの再生細胞薬に期待するのは当然のことだろう。
2021年12月には、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)の設立会員にサンバイオは参画している。全米のTBI当事者の方々との連携も進んでいる。
サンバイオと米国市場は相思相愛でないだろうか。
この恋愛が成就するとき、まさにサンバイオは再生細胞薬のグローバルリーダーになる。RMAT指定がこれから生きてくることだろう。

市場が、こういったグルーバルリーダーへの可能性に株式「買い」だと判断するのだとしたら、急騰は危ない気もするが、それはそれで嬉しい。５０００円や１００００円超えで安定してくれるのだとしたら、増資もスムーズでありがたい。
（変な期待や、意図しない買い煽りは、多くの混乱をもたらすので、しないようにしています。なだらかな上昇機運が長く続くことを願います。）

サンバイオのグローバルリーダー化を具体的実現的に考えられる時期がついにやってきた。今まで悪評足られながらも、多方面で動きをすすめてきたサンバイオに改めて敬意が湧く。森社長、やはりデキる方だと思う。困難に挫けず、愚直に進めてこられた。壁を超えてきた。冬季オリンピックが盛り上がっているが、ここまできた森社長を、オリンピック選手同様心から讃えたい。 

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サンバイオが、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出した。

今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだとのこと。加えて、MSワラント（増資）を発表した。

「申請しました！」IRを待ち詫びていたので、少し肩透かしを食らって実感が湧かないけれど、素晴らしいことで、素直に喜びたい。「嬉しすぎて実感が湧かない」という表現が最もしっくりくる２０２２.２.１０の夜。「申請IRで涙出るかも」と思っていたが、今とても静かに興奮している。
今日の終値１０８５円だが、PTSは当然ストップ高で張り付いている。空売り残も相当数あるようなので、そこそこの上昇にはなるだろうか。 
 

今までサンバイオに対して色々な悪評を耳にしてきた。

・開発した大学の教授が引いている

とか

・かつてのパートナー企業も引き下がった

とか

・社長は詐欺師だ

とか

・重要人物が相次いで退社している

とか

なんだらかんだら。

どれにも丁寧に反論できるけれど、一時はしていた時もあるけど、放置しながらこの日を待ち侘びていた。ひたむきに製薬に取り組むサンバイオに敬意を抱きながら、心から応援していた。

大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。

化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万)し、難易度が上昇している。1/2.5万って、計算すると０.００４パーセント。末恐ろしい世界。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだ。これの凄さ、みんな分かってるか？

「世界初の再生細胞薬」

しかも

「大量生産できる他家細胞」

しかも

脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り

凄すぎないか？

新聞号外出ても良くないか。

でも出ないだろう。

この凄さはこれからゆっくりじっくり社会に浸透していくだろう。
 

製造・保管・流通・販売までのhow toをもち、申請経験も有する再生細胞薬製造販売企業。

まさに鬼に金棒でないか。

日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国は、TBI患者１１００万人。アメリカは国防総省もSB６２３に興味を示しており、TBI患者５５１万人。サンバイオの出方というより、他国の出方が楽しみだ。
 

今日のもう一つのニュース。８０億円調達のMSワラント。（MSはmoving strikeの略。ストライクがムービングするということ。つまり行使価格はその都度変動する。行使が分散するので、そこまで悪くないやり方と思う。MSワラントは一般的に悪名名高いが、この状況、この時期での活用は「有り」だと思う。）増資は、てっきり申請して株価上昇した頃と思っていたので、まさか抱き合わせで来るとは思っていなかった。サンバイオの増資は、TBIのP２主要評価項目達成７ヶ月前の２０１８年３月２０日にあった突然のMSワラントと、２０１９年５月の海外募集による新株式発行２００万株が直近あった。今まで不用意な増資は避けながら、株主に配慮した増資をしてきてくれたと自分は評価しているが、「説明不足」は両増資ともに感じている所はある。

しかし、今回のMSワラント。なにこれ。この説明の丁寧さ。スライドまでIRで出され、Q&Aまであってめちゃくちゃ丁寧。特にQ4「何でディスカウント率１０%なんだよ！」とかQ6「野村證券はどうせ空売りするんでしょ？」とか、よく個人投資家に突っ込まれそうなところのツボついて説明していると感じる。これが森社長の言う「製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる」ことの表れなのだろうか。どんどんサンバイオが大人になっていく・・・・

増資８０億の内訳６０億は外傷性脳損傷絡みの増資っていうのは、「今更感」が正直自分にはあって（先の増資もそうだったじゃんと思う、）脳梗塞絡みはたった２０億っていうのは、ちょっと不満。どうせなら、脳梗塞onlyで８０億とか、他適応にも攻め欲しかった。（ただ、脳梗塞２０億だけって逆に不気味で「もうパートナー決まっている？？」という憶測が芽生える。サンバイオ、なにを隠している？ワクワクする。）

９月の決算説明会で森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と述べた。まさに今、始まりを迎えた感半端ない。よくよく考えてみれば増資も発表し、悪材料出尽くしと見れば、神がかった増資タイミングだったのかもしれない。

2018年11月１日TBI主要評価項目達成

2019年12月に１回目の遅延発表（1年延期）

2020年12月に２回目の遅延発表（「遅延する公算が大きい」として時期は言明せず）

2022年2月10日「先駆け総合評価相談」の終了（1.31）と「承認申請」１ヶ月程度以内公表。
 

こう見ると、結果論だが、真っ当な期間を要したイメージ。要は、「できます」「もうすぐです」感を安易に出してしまったサンバイオの落ち度はあろうが、よくぞここまでやってくれたと賞賛したい。サンバイオ社の皆様に敬意を表します。
 

３月申請確定で、他事例を参考にすると

９月承認

１１月薬価収載

２月発売

というスケジュールになる。

サンバイオ応援が俄然楽しくなってきた！！！
薬価は株価に大きく影響する重要事項であり、また、大型提携が飛び出す可能性も結構高いと読む。今後どんなIRが飛び出すか。 

ますますがんばれサンバイオ！！！（少しは休んでくださいね。）

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　本ブログの恒例になっている、サンバイオ年末のまとめを今年もやろうと思う。
　今年のサンバイオを一文字で表すのなら「待」（待ち）だろうか。とにかく申請を待った1年だったと思う。昨年１２月は、電話対応の廃止とTBI承認申請2度目の遅延を表明して終えるという悪い終え方だった。それに比べれば、今年は、申請にまで至らなかったにせよいい年だっただろうか。振り返ってみようと思う。（大納会今日の終値1007円。）


１月
　Neurology誌でTBI p２の中間解析結果を発表し、モルガンカンファレンスでの企業プレゼン予定をお知らせ。それなりの医学界雑誌への掲載と、それなりの米国金融機関でのプレゼンは、悪い流れにある中にあって、悪くはない情報だったが、流れを断ち切るほどの良い情報でもなかった。
　そんな中、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている、第一三共のDS-1647（G47Δ）が申請をした（その後６月１１日承認）ことは自分内で大きなニュースだった。この２つの指定を受けている再生医療等製品はSB623とDS-1647とゾルゲンスマの３品だけ。遅延を重ねたDS-1647（G47Δ）が申請できたということは、SB623も必ずできると確信が深まった。このDS-1647申請は、新年早々のビッグ良ニュースだった。

２月
　モルガンカンファレンスでの企業プレゼ動画を公開。森社長、あんまり英語が上手くないことが地味に驚いた（すみません）。ドイツ語の方がご堪能なのだろうか。だとしたら、３ヶ国語か・・・それもすごいな・・・そして、薬事部長の澤口和美さんによる第５回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウムプレゼンテーション資料も公表された。澤口さんは、この後の３月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が名前を出された方。期待されての入社であるようだし、影ながら応援しています。一層のご活躍を期待したい。

３月
　TBIp2の結果を日本脳神経外傷学会で発表。このことの資料公開等は特になかったが、学会での発表は良いこと。どんどん攻めてほしい。
　機関投資家向け決算説明会では、副次評価項目について初めて言及し、「障がいの度合」「手の動き」「歩行速度」「患者と医者の印象としてどれぐらい良くなったか。」について、いずれもベースラインからの改善が見られたと明言。 また、発売に向けた準備状況は、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言があり、従来までの「○割」という言い方から明らかに前進。 また、薬価についても提出資料の準備を鋭利進めている状況ということと、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」等の発言から、前進具合と本気度が伝わってきた説明会だった。

４月
　株主総会。自分は飛行機チケットも取っていたが、コロナで断念した。しかし、オンラインライブ配信が行われ、とてもありがたかった。今後も続けてほしい。
　株主総会招集通知からわかった１１名の人員増加（毎年毎年順調に増加中）は良情報だったし、一度は退いた大株主にSBI証券が返り咲いたことも良情報であったと思う。（株主総会の様子は、ここにまとめてあります。　→　http://bouchan.info/search?q=サンバイオ第８回定時株主総会）



５月
　特記事項なし



６月
　特記事項なし



７月
　山本事業部長退社。これには相当驚いた。「退職後もシニアアドバイザーとして当社を支援します。」ということで、この文言がなければ、心が折れていたかも・・・退職理由を知りたい衝動に駆られたが、どうすることもできず。



８月
　その山本さんがweb講演をされるということで、仕事をダッシュで片付けて帰宅し、拝聴した。（その時の記事　→　 http://bouchan.info/archives/30040354.html）個人で起こされている会社の事業に専念したいことが主な退社理由であり、SB623は「発売できる見込みですので」の一言に安心した。サンバイオシニアアドバイザーとしての今後のご活躍にも期待大！



こう見ると、５月～８月は大きな動きが無し。これもすごいな・・・それぐらい、水面下での申請準備に勤しんでいたことだろう。



９月
　機関投資家向け決算説明会の音声が公開。相変わらず「当局関連で詳細は言えない」が貫かれた会だった。ただ、その中でも
・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」
・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております。」
・「この半年間新たな問題が発生したということはありません。」
・「特にこの３ヶ月は医師・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っています。」
・「承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しています。」
・「R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しています。」
　このような発言があり、安心材料が散りばめられた会だったと思う。「当局との相談」を何度か口にされそのニュアンスからも「先駆け総合評価相談」にこの時期には入っていると個人的には思っているが、真実は分からない。（ちなみに、「もし」入っていて、４ヶ月ルールで申請受理なら、１月中旬ごろまでには申請となるが果たして・・・）



１０月
　束原直樹さんが新任執行役員・事業部長に就任。７月退社の山本さんの後任と見られ、きちんと穴が埋まりよかった。株価低迷の中でも、新規入社の方が増えてくるのは喜ばしいこと。会社にそれだけの可能性があり、人生を賭けたいと思わせる材料がある所以であると思う。



１１月
　慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表とIR。
　2020年9月に、慢性期脳梗塞のMCID（”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値）を設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せた。この時、確かストップ高２連だったか。
　この最小値の慢性期外傷性脳損傷バージョンを専門誌で発表したことのIR。これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れることになり、つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P２の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待が持てる。待ち侘びられる申請についても、PMDAも満額納得の申請受理につながる。
　さらに、11月16日には、ポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。埋もれていたパイプラインが前進することはいいことだが、如何せんまだフェーズ１前なので、ああだこうだと考えるのは次期早々。



１２月
　決算短信の中に組み込まれたこの一文「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」に歓喜した株主は多いはず。また、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」）設立のIR。さらには、新規コミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。（３大メガバンクとはお付き合いがあるが、そこに、新規に銀行業界６位の大手りそな銀行も加わってきた。）
　翌日ストップ高１回。先駆け総合評価相談と全米協会と、どちらのIRに市場はより強く反応したのかは分からないが、全米協会IRは、米国という巨大市場に関わることなので、奥が深いIRだと思う。今後の動きを注視したい。




　こう振り返ると、目立つ動きというよりは、水面下での動きを愚直に進めてきた感がある。
　華がある1年ではなかったが、どれも未来での飛躍には欠かせないことである。まさに「待」の一文字。申請を待って待って待って、の一年だった。先駆け総合評価相談のフェーズにいると明かされた今、２０２２の早い時期には、無事に申請となるだろう。そして、その半年後には承認。そう思うと、やっと２０２２こそサンバイオにとって新たなスタートの年になる。想定よりも、数年遅れているが、あとで振り返れば２０２１は「待てば海路の日和あり」「急がば回れ」の時期であったと思いたい。
　現在日本企業の中で世界の時価総額トップ５０にいるのは、４０位にいるTOYOTAしかいない。そこに食い込める可能性があるのは、既存企業ではなく、サンバイオのような世界的なイノベーションを起こせるベンチャー企業しかないと思っている。日本を牽引する世界的企業が日本には必要。世界に名を馳せる新規事業の創成をぜひサンバイオに。これからのサンバイオには期待大。期待しかない。がんばれサンバイオ！！ 

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SB623の申請が年内に行われないかも知れない可能性を危惧して今日の終値９４７円。

今日の決算跨ぎを嫌うムードもあっただろう。

しかしまさかの３桁。

切ないが、ここからのV字回復を、自分はなぜか心静かに期待していた。それは、幾年もサンバイオを見てきたからの境地からだろうか。

決して詐欺を働いたり、人を馬鹿にしたりする会社ではない。

お粗末な姿勢もあったことは否めないが、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる真面目な会社であると自分は評価している。だから長期ホールドを決めて、短期の株価変動では一喜一憂しない。

そんな中、決算発表が今日あった。そしていくつかのIRも同時にあった。両者、期待が持てるものだった。相変わらず、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる。それで十分。心穏やかに年末年始を迎えられる。サンバイオ社員の皆さまお疲れ様です。

多くの方の心を掴んだのは、決算短信の中に組み込まれたこの一文だろうと思う。

「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」

頑なに、機関投資家向け説明会でも、株主総会でも、「当局関連なので非開示です。」を繰り返し、口を閉じてきたことを、ついに表明した。
 

このことは、

A；入ったから「入った」と言ったのか

B；入っていたけど「入った」と言えずに、今「入った」と言えるようになったのか。

のどちらだろうか。

恐らくBパターンだと思う

「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の５区分からなっている。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、PMDAによると4ヶ月程度が目安となっている（下図参照）。ただ、この「４ヶ月」は、他社事例を見ていると必ずしも守られていない。大幅に伸びている事例もある。こういう背景から考えるに、今なら「入ったと言ってOKだよ。」とPMDAのお許しが出たのだろう。そうすると、いよいよ４ヶ月以内に申請できる目処が立ったと見るのが妥当だと思う。ざっくり今年度中の申請確度は、抜群に高いと思う。よく表明してくださっと思う。この辺りは、株主コミュニケーションを理解してくださってのことだと評価したい。

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000123357.pdf

２０２１年４月の株主総会で森社長が以下の発言をしている。

“当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは？」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、３つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。”

こうした発言も過去あった上での今回の「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」発言は重大。PTSが張り付くことも理解できる。

また、自分は、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」設立IRは、大分良IRだと思っている。山本さん（以前の本ブログ記事「サンバイオ元事業部長　山本さんの講演を聞いた。」参照→ http://bouchan.info/archives/30040354.html）も噛んでいるのかな？とふと思ったりする。米国市場での上市が射程圏内にグッと近づく良IR。

米国関連の大きな動きとしては、２０１９年の以下の２点があった。

・米国国防総省開催のシンポジウム（Military Health System Research Symposium 2019）でTBIフェーズ２の結果発表。

・SB623が、米国食品医薬品局(FDA)よりRMAT指定（※TBI適応）。いわば、米国版迅速承認制度。

周知の通り、国内TBI市場はそんなに大きくない。本命は米国市場。日本国内上市の実績を持って、米国メガファーマとの協働も今後可能性はある。特にRMAT指定は、素晴らしい制度である。

RMAT指定による優遇措置には以下の３つがある。

A:FDA（アメリカ食品医薬品局）に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。

B:優先審査制度

C:迅速承認制度

AはFDAによる審査において、開発初期から助言が得られる。

Bは10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。

Cは標準的試験のかわりにサロゲート(代用)または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。つまり、手続きのスキップであり、代わりに発売後の第4相試験が必要。（やはり第３相はかなりの形で省略か？）Bのみを取り上げて、１０ヶ月が６ヶ月になっただけ・・・という論調もあるようだけれど、そうじゃなく、A～C３つの特典があって意義の大きい指定である。日本国内申請の実績を持って、米国RMAT指定での米国承認となれば、相当なことになる。こういう夢も抱きたい。

ちなみに、アメリカTBIの潜在患者数で将来のサンバイオの株価を遊びで計算すると以下のようになる。（※遊びの計算です。）

____________________________________________________________

TBIはアメリカでの患者数が多く、今日のIRでは

「317 万人が外傷性脳損傷に続発する運動障害を長期に抱えて生活していると推定されています。」とある。 

 仮に３１７万人の５%の患者さんに投与したとして、３１７万人×５%＝約１６万人。

仮に薬価３００万円として３００万円×１６万人＝約４８００億円。

低く見積もってこの３割がサンバイオの純利益だとして、４８００億円×０.３＝約１４４０億円。

１４４０億円を、サンバイオの発行済株式数約５０００万で割ると、EPS（一株益）は２８８０円。

東証一部の医薬品業の平均PERが大体３０ぐらいなので、２８８０×３０＝８６４００

株価８６４００円
___________________________________________________________

毎年毎年5%の患者さんに投与を続けるというわけにはいかないだろうけれど、結構保守的に見ても中々夢がある数字が出てくる。一時マザーズを牽引したサンバイオのパワーとはこういうところにある。

加えて、今日のコミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。今まで、「みずほ銀行」「三菱 UFJ銀行」「三井住友銀行」はお付き合いがあったけど、りそな銀行は新規パートナー。銀行業界６位の大手。このことも良IRだったと思う。

様々な良報告が盛り込まれた今回の決算。相変わらず、サンバイオは着々と進展している。この調子でがんばれサンバイオ！！

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サンバイオの機関投資家向け決算説明会の音声が公開された。以前は、公開されることが事前にお知らせされていたが今回はそれはなく、また、前回２２時公開だったが２２時になってもなく、どうなるかと思っていたけれど、しっかり公開してくださった。しかも２３時の公開で、担当者様が尽力してくださったのだと思う。好印象。ありがとうございました。前回同様、質疑応答の要約も後日出してくれるということでありがたい。
 

第一声から森社長の声が力強く生き生きしていると感じた。4月の総会で元気がなかったらから心配していたけれど良かった。１６分程度のいつになく短いプレゼンだったが、良かったと思う。

・積極的に開発&ローンチ準備をしてきたことが伝わってきた。

・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」の「国内申請は始まり」よく言ってくださいました。

・相変わらず「当局関連で詳細は言えない」を貫かれるけど、真実だからOK

・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております」と明言。

・当局との「相談」を何度か口にされているので、「先駆け総合評価相談」に入っていることはもはや周知の事実と言っていいだろう。

・３ヶ月前にアナリストとスモールミーティングをしたとのこと。初耳。資金繰りへの対策だろう。

・この半年「この間新たな問題が発生したということはありません。」ってこれナイス情報！！

・P７「事前評価の充実」について、ここで時間がかかることに触れるが、だからこそ以降がスムーズにいくことは理解でき、我々は待つしかない。

・先駆け指定制度についての説明に多くを割く。言えることが少ない中で、この制度のメリットを伝えることで、期待してほしいことを暗示していると思うし、今できることはそれぐらいだろう。この制度下、申請＝承認100パーセントの実績を持って、必ず承認降りるからもうちょっと待てくれのサインだと受け取る。だからこそ今の事前審査が大事なんだというのは理解できる。

辻村副社長から国内販売体制の説明。

夕方にプレゼン資料だけを見るに、p10の「 想定される承認要件(製造販売後調査および適正使用推進体制)」の記述が引っ掛かっていた。なぜなら3月の決算説明会で当時の山本事業部長が承認後の発売準備状況について説明した際「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS（製造販売後調査）についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」と発言されていたからだ。今回「想定される」の記述があるので承認要件の詳細箇所が未だもって決まっていないということだろうかと思っていた。辻村副社長の説明によると「販売要件となる製造後販売調査、適正使用推進体制にそった販売体制を構築しています。」とのこと。承認要件の中に「販売要件」があり、これを必ず指摘されるのは業界の常識だからすでに構築しいているという所だろう。特にこの３ヶ月は先生・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っているとのこと。承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しているとのことで、動きが具体的に見えてきた感がある。R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しているとのこと。ここでも具体的な動きがますます見えてきた。

「年内に申請予定」

ぐらいの見通しを示してほしかったのが正直な所だけれど、「じっくり待つのが吉」と判断できる決算説明会だった。確実に前進し、PMDAも申請ありきで共に悪戦苦闘してくれている感がある。
「申請断念」とか「トラブル発生」とかはもはや無いレベルだと確信が得られた。ただ単に時間がかかっているだけ。 

がんばれPMDA!

がんばれサンバイオ！

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サンバイオ、申請待ち侘びの夏枯れから本日終値１１０８円。連日会社からの発表がなく、機関の空売りのおもちゃにされ、年安を更新し続ける厳しい状況にある。

そんな中、サンバイオ株式会社　シニアアドバイザー　元事業部長（日本·アジア担当）の山本寛さんのweb講演「FM　DTS融合セミナー」があると聞きつけたので参加してみた。zoomで６０分。院生さん向けの今回はキャリアアップに視点を置いたご講演だった。

日時：2021年8月4日（水）18:00-19:00

講師：山本 寛　先生（サンバイオ株式会社　シニアアドバイザー　元事業部長（日本·アジア担当）、キノファーマ株式会社執行役 事業開発部長、合同会社H&L 代表取締役社長　他肩書多数）

感じたのは、山本さん、とにかく、すごい人、すごくいい人、ずっとサンバイオにいてほしかったなあという感想。辻村副社長が口説き入れただけのことはある。お話全体を通して１社に１雇われの身として留まるような方ではないと思った。これからも山本さんの会社（製薬コンサル及びIPO支援）応援したいと思った。

サンバイオの退職理由は、

「個人の事業に専念したいから」

嘘偽りでなく、ご講演全体からこれが真実だとよく分かった。今までに起業を３回（最初はクラスメイトとワインの買い付け会社）してきた起業人。バイタリティがあって努力家なすごく素敵な方だと思った。サンバイオでは副業が認められていたらしく、だからこそ2年半前に入社が決まったのかも知れない。２０２０にはコロナの検査キットの輸入（国内２番目）取引も成功に導いている。サンバイオ在職中も、副業でもバリバリ活躍されていたのだろう。退職間もないが、今も社長として２０社以上の案件をうけており、大変忙しそう。

元MRで当時は病院でお医者さんを立って待って薬を営業していた。そこからMBAを取得するために、仕事をしながら英語を習得。仕事をしながら７時間。休日は１６時間。８ヶ月で、toeicが随分と伸びたお話、すごいなあと思う。

SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」「日本発のバイオベンチャーなので、ぜひがんばって欲しいと思います。」と言われた。サンバイオを応援する身として、ありがたかった。（サンバイオ時代に、人間関係で苦労されたことも最後に少し触れられた。でもそれはどこに所属してもあることだろう。）

中国も再生医療が盛んで韓国も再生医療が盛んなことにも触れられた。広い世界的視点で世界の医療業界を見ておられる。シンガポールに、日本の治験だけで国内発売できるように当局に掛け合ったりもしたらしく行動的で素晴らしい。「アクションを起こさない人は悪だと思う。」と言う発言も力強かった。

元サンバイオ開発部長の金子さんがいるハートシード社も取り上げられ直近マイルストンで６６０億円得たこともあって、日本発の会社として応援したいとお話された。バイオベンチャー含めた日本の製薬会社を世界に羽ばたけるようなお手伝いがしたいとのこと。例えば、キノファーマは今の時代にあっても低分子化合物に拘っており、安くアジアやアフリカ、ラテンアメリカに供給したい思いに共感されているとのこと。自身が設立した会社で、世界中の会社のお手伝いをしている。

サンバイオがどれだけ世界的メガファーマになろうと、平気で退職されたと思う。山本さんのサンバイオ退職はショッキングであったけど、今日のご自身のキャリアや苦労話も聞いて、退職はむしろ必然で当然であると思った。SB623について「発売できる見込みですので」のご発言を信じ、静かにSB623の上市を待ちわびたい。そしてその暁には、適応疾患&地域拡大のために、シニアアドバイザーとして、大いにサンバイオの力になってくださる方だと思う。

山本さん、素晴らしいご講演ありがとうございました。

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第一三共の「デリタクト注」（一般名＝テセルパツレブ　ウイルス名＝G47Δ　開発名＝DS-1647）が承認取得されたと昨日発表された。

本剤は、「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点で、サンバイオのSB-623と似ており非常に注目していた。（※この２剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。）

詳しくは、本ブログの記事

「第一三共のDS-1647（G47Δ）比較に見るサンバイオの可能性」

http://bouchan.info/archives/27599482.html
参照。

「デリタクト注」は

２０２０年１２月２８日申請

２０２１年６月１１日承認取得発表

上記スケジュールのように、先駆け指定制度で言われている通り、きっちり６ヶ月で承認されている。PMDAの皆様お疲れ様でした。

「めでたい」と聞き流すニュースのはずだったが、妙に１点気になる情報があった。先駆け指定を受けているから、承認ありきで申請受理されたわけだけれど、承認取得に対して、某会社がインタビューした際の第一三共のコメント「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」の一言。なんでもないコメントだけれど、妙に印象に残った。

なぜなら

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

の２点は、サンバイオも従来これでもかと言及してきた２点だからだ。サンバイオの今までの説明を総合的に見て、

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

真っ最中だろうし、「デリタクト注」のように、ある日突然申請IRが出てくるだろうことを直感的に思った。考えすぎなのかもしれないが、直感的にサンバイオの順調さを感じた。（ただの個人的インスピレーションです。）

もう一つ。

先週エーザイの２日連続ストップ高の要因となったアデュカヌマブは、２０１９年３月に治験失敗としてからの、１０月に打って変わって新薬承認申請予定と突如の発表している。この治験中止からの逆転劇を経て、先週２０２１年６月７日FDAが承認というメークドラマを演じている。

この２例から言えるのは、

・治験中止

・申請遅延

ということが日常のように起こるのが製薬界（特に画期的新薬）だということだろう。サンバイオに対する必要以上の落胆や失望は、ある意味、この業界特有の事情の株式市場への啓発不足感も否めない。特に我々個人投資家に対しても。これから東証や製薬企業全体が、よりわかりやすく説明してくださればと我儘に思うと同時に、こういった拙いブログ等通して、素人ながらに少しずつ考えていければと思う。

引き続き「当局と十分相談」して、しっかり「安定供給に努め」てください。応援していますサンバイオ！

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先週届いたサンバイオの「2021年1月期株主通信」をゆっくりと読んでみた。思ったことをここに。

①人材採用の頼もしさ
３月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が説明されたことと同じことだけれど、人材採用による組織体制の強化について改めて記載されていた。

「 グローバルでサプライチェーンを強化し長期的視点に立った製造計画を立案することが可能となり日本・アジアへの製品供給や将来的にはグローバル臨床試験への供給などを実施できる体制となりました。」とある。口で言うのは簡単だけれど、こうやって人材を採用しているところに会社の一層の成長の確実性が見てとれる。またシンガポール子会社について言及している中で、「世界で通用する人材も多く様々なグローバルファンクションのリーダーとなる人材を今後も継続して採用できると見込んでいます。」の記述も見られた。薬があっても、人がいなければ話にならない。今は力を貯める時。近い将来の国内申請と、それに伴う爆発的な成長に期待する。

② MSC2の視神経炎適応について2020年3月にOcumensionと提携を行なっている。改めて考え直すと、SB623の様々な適応症（脳梗塞や脳出血など）についての開発以外で、他の細胞薬（SB618やSB308など）の進捗が話題に上らないのはもったいない。そう見ると、パイプラインの進行としてこのMSC2の進行をOcumensionの力を最大限に借りながら進められないだろうかと思った。

③ 大株主に前年度までいなかったSBI証券が再度入っていることに気がついた。SBI証券は、バイオ界ではアキュセラの悪前例もあったとは言え、言わずも知れた国内トップの大手主要証券会社。2018.1末に約40万株→2019.1末に約90万株→2020.1末で大株主から消え→今回2021.1末で約24万株で返り咲いている。これが何を意味するのか、SBI証券の動向も気にかけておこうと思う。

薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年６月・９月・１２月・３月に大体行われている。６月、遅くとも９月の申請を心待ちにしている。
がんばれ！サンバイオ！！ 

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●質問９

先程赤字の話もありましたが、資産が減少していくわけですから、色々考えていくとは思いますが、新株発行の増資はやめていただきたい。新株発行が原因で潰れたとかの例もある。これをやられると我々株主の資産が減ってしまうので。海外との提携とか共同開発とかで資金を手に入れてもらいたいと考えています。大日本住友とも提携が解消されてしまったけれど、そういう海外の製薬会社と提携するということを模索しているのかどうか本気でやっているのかを知りたいと思います。

◎回答９

角谷経営管理部長

資金調達は最大の課題ということで、いつも社内で検討している所です。当然エクエティファイナンスをするという所で考慮に入れるのが、希薄化のことで、希薄化はきちんと考慮してやっています。事業提携による資金調達、銀行さんからの借り入れや補助金というのもありまして、その都度最適な方法でやっていくというのを社内でやっていまして、重々承知しながら進めて参ります。

森社長

少し補足をしたいと思います。事業提携も活発に辻村取締役が中心に行っています。どこの国のどこの社とは申し上げらればいが、色々な話がくる、あるいはこちらから仕掛ける中で、色々な話があります。その中の一つの事例としては、皆さんの期待と必ずしも一致しているかどうかはわかりませんが、眼科領域については、中国のオキュメンション社と提携をしておりますので、何がこれから新薬を広げていく上でいいのか、何が株主の皆様にとっていいのか、そういったことを考えた上で、この提携になっておりますし、他のことについても検討・活動については積極的に行っております。

●質問１０

（思いやりの最後の質問。）

間近で森議長の表情を見せていただいていたんですが、見ていると終始緊張された表情だったので、もうちょっと明るくやっていただけると（笑）。質疑というのではないのですが、根拠がなくても結構だし、俺たち頑張っているぞでもいいので、御社の株主やっていてよかったなと、社会貢献含めて、俺たちこんな風に頑張っているぞと、何か明るい話題ですね、その辺りを根拠がなくても大丈夫なので、今回出席してよかったなというお土産の言葉を何かいただけないでしょうか。

◎回答１０

ありがとうございます。創業をしてちょうど20年経った所なんですけど、２０年前に考えていた事と今日考えていることを考えてみても、患者さんに新薬を届けていくワクワク感は変わらず或いはより大きくなっています。時間がかかっているところもありますけど手ごたえを感じておりますし、このような形で今日私以外のものも発言しましたが、今チームも大きくなる中やっておりますのでどうぞよろしくお願いいたします。色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど、当社の者、私も、皆ワクワクしてやっていますので引き続きよろしくお願いします。どうもありがとうございます。（会場から拍手）

後、各議案は、会場の拍手と事前議決行使権を持って、多数の賛同をえたことによりスムーズに承認・可決されていって総会終了が終了した。

　株主総会のインターネット配信は初めて利用したが、案外いいものだと思った。ライブで参加するには敵わないにも、発言者がどういった表情でどういった発言がされるのかがよく見れる。発言者の息遣いなんかも感じることができた。辻村副社長が発言すればまた違った情報が得られただろうし、川西会長の発言の機会がなかったことも至極残念ではあったが、コロナ禍の今、ある程度しょうがないことだろうと思う。

　今回の総会は、森社長がかなりお疲れなのか、ひょっとして熱があるのか、ただの緊張なのか、終始勢いがないことを感じた。辻村副社長不在の心理的プレッシャーも大きかったと想像するし、申請を控える今、出せる情報の不足にも、申し訳なさを感じられていたのではないだろうか。申請が遅延を重ねる中で、「何を言われるんだろう・・・」と恐怖感があったのも正直なところだったと思う。きっと実際には、かなりの脅しや恫喝、誹謗中傷もされているんではないだろうかと心配になる。

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②の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問６

脳梗塞という病理全般にお詳しそうな方が質問。病理についてのご説明を会場の皆さんのために？入れながら質問された。
「年数・年齢・症状の重さなど絞らないと治験はうまくいかないのは当たり前だと思っていた。SB623が全ての脳梗塞に効くなんてそんな夢のような万能薬なんてあるわけがない。人類史上そのような薬はない。治験のやり方はあっていたと思っているか？もっと丁寧に進めて、いい成果が出せるようにしてほしい。期待しているので、しっかりやっていただきたい。」

◎回答６
 （森社長数秒の沈黙。）今たくさんのアイデアをいただいたのでありがとうございます。（また数秒沈黙。）非常にあの、期待していただいているんだなというのを感じまして、引き続きしっかりとやっていきたいと思います。私の方から一つだけ申し上げたいと思いますけれども、 ２０１９年１月の未達発表から、その後２０２０年秋に詳細解析をした結果、脳梗塞の大きさに着目して解析をした所、複合エンドポイントを使うと到達していたという発表をしています。全ての患者さんではなく、ある程度絞ることによって治験をうまく成功させて申請し、上市して患者さんに貢献し、その後また色々な使われ方もありますし、会社としての製品も改善ということもありますので、そう言うところで広げていくということができると思いますので、今そういった所に向けての激励のメッセージだと思っているので、しっかりとやっていきたいと思います。

●質問７

量産化は本当に可能でなんしょうか。治験レベルの量産化はできていたが、商業化ではその体制ができていないということでした。 そもそも体制うんくんと言うことではなくて、 再生医療と言うものが一人一人の職人技というものが必要で、そもそも不可能なのではないかと思うがいかがでしょうか。

◎質問７

可能かどうかでいうと、可能だと考えています。新しい薬の形なので簡単ではないです。薬の開発の歴史は、低分子化合物→タンパク製剤→抗体医薬→遺伝子→細胞と進んできました。タンパク製剤もキリンビールですとか中外、日本では、アメリカではアムジェンとかがやった時に、ここの製造も最初は大変だった。抗体医薬についても、製造は最初のうちはすごく大変で段々使われるうちにどんどん量産化が進んできたと言うところもあります。今、次の段階として遺伝子それから細胞、その前のウイルスに対するワクチンなんかも以前は難しかったことがだいぶ進んできて早くなってきておりますけれど、今日時点では、業界全体として製造・量産化というところが大変、今後も取り組みが必要だねというのが業界の共通の認識としてあります。もう一つお話したいのは、再生医療の中では自家移植か他家移植（同種移植）と言う２つのアプローチがあります。自家移植は、もともと一対一なので量産化しないアプローチですけれども、当社は他家移植或いは同種移植なので、これは20年前に会社を設立した時から、再生医療を大きく普及させるためには、他家移植、同種移植で行こうと決めて始めていますので、他家移植のスキームとして成り立っているし、量産化は可能だと思ってやってきています。

●質問８

（初めに社長・会長への労いの言葉。言いたいことをIメッセージに落とし、かつ代案も具体的に述べられる方。森社長やっとちょっと笑顔に。）

開示ができないのは仕方がないが、発信をしっかりしていくかどうかはまた別の次元ではないかと思っています。一つお願いなんですが、機関投資家説明会を配信しているのは価値あることだし、ありがたいことだと思っていて、これは誠実なことであると思っています。例えばQ&Aは非開示というのは不誠実なことだと思っております。例えば個人投資家のIDで利害関係人だけがみれるシステムみたいなものを作って配信していただくとかは検討可能でしょうか。他社バイオベンチャーの中には、社長自らSNS或いはTwitterを使って発信しているケースもありますが、ぜひ発信の一環として検討していただきたい。

◎回答８

角谷さん

今ご意見をいただいたと言うことで持ち帰って検討させてください。開示レベルを充実させていっている所ですが、おっしゃる通りまだまだ不十分な所もあると思いますので、真摯に受け止めて対応させていただきたい。

森社長

SNSも私、他によるSNSによる発信も基本的には検討したいと思います。情報発信は重要だと思っておりまして、機会があるごとに発信はしていきたいと考えています。これまでは、PRやどこかで取り上げていただけるという機会があれば積極的にお受けし（そういえば、以前ホリエモン対談とかあったなぁ）、発信をしてきております。SNSは検討したいが、ざっくり考えるところでは私のどの辺でやっていくのかとか、自分としての得意な所とかを考えるとすぐにピンとくる感じではない（苦笑）というのもあるんですけど検討はしてみたいと思います。（森社長ご自身の素直で正直な考えが垣間見えた所だった。SNSとか積極的に活用されるタイプではなさそう。事実ご自身のfacebookの更新も年に一回ご友人よりお誕生日に寄せられたメッセージに返答されているぐらいだったと思う。）

ここで、社長からアナウンス

「まだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過いたしましたので、あと２名とさせていただけたらと思います。」


④に続く。（次回で総会での質問全１０問が終わります。）

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①の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。
 

●質問４（質問１と同じ方）

厚労省HPの資料（議事録）を見ていて、消去法で見ると、１２月にサンバイオが先駆け総合評価相談に入っていますよね？加えて、患者様向けのHPにcoming soon…がずっとあるのはどういうことですか？申請の状況すら言えない状況で、今日何を持ち帰って安心したらいいんですか。本当は総合評価相談乗っているんじゃないですか？（言っちゃっても）いいじゃないですか。PMDAとかに忖度しなくていいんじゃないですか？（うまい誘導質問だと思った。「入っていますよね？違います？」の誘導。社長の表情を注視したが、表情動かず。表情からは読み取れなかった。）

◎回答４

森社長　
くり返しになりますが、当局関連になりますので非開示になります。（掲示板上でParianさんも分析されている通り、PMDAの立場というのも確かにあると思う。フェイスtoフェイスのお付き合いが頻繁にある関係の中で、森社長がポロリしてしまうと、「森さん、何やってくれるんですか〜！！」となるのは容易に想像できる所。当局関連の非開示は、歯痒い所だけれど、今しばらく慮らねばならない所だろうか・・・何度もアタックされたこの質問者様に感謝の意を表します。）

山本事業部長

HPに関しましては、できるだけ患者さんの視点に立ちたいということでできるだけ中身を充実させたいということで改訂してきました。薬機法に乗っ取ってきっちりとした対応をしてきました。ただ、ご指摘の「coming soon…」と書くのがいいのか悪いのかは、一度持ち帰りまして、もう一度弁護士さん含めて検討したいと思います。（薬機法を以前に読んだが、そこまでの制限があるようには読み取れなかった。附帯決議など、自分に読み落としがあるのだろうか。加えて、HP表記にも弁護士が入るというのは、個人的に新鮮な情報に思た。）



 

●質問５

年間の赤字約５０億が続くのであれば、会社の存続そのものに関すると危惧するのですが、いかがでしょうか。

◎回答５

経営管理部長の角谷さん（角谷さんが喋る所を初めて見たけれど、お若いスマートな方だった。）

サンバイオとしては、開発を進めるということが企業価値を高めることになる。お金があれば積極的に開発投資をしていく。色々な資金調達を考えながら、特に希薄化をしないということなどを考え考慮しながら、事業と資金調達を上手く組み合わせながら邁進していきたい。

森社長

研究開発型のバイオベンチャーで新薬を作ろうとするとどうしてもお金がかかる。１００年来の常識を覆す新薬の開発ということで、たくさんの赤字を出してきている。日本の外に目を向けると、米バイオベンチャーはさらに多くの資金を使っているところもありまして、新しい治療法が望まれる再生細胞薬、細胞、遺伝子、こう言ったところはますます注目されて今後より競争が激しくなる中で、このような形で赤字にはなるが、開発を続けることは、中長期的に見ると責任を果たしていくことになる。


③に続く。

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サンバイオの株主総会が開催された。
コロナ禍というのもあって、インターネットでの配信があったので利用してみた。
事業説明会は中止ということだったので、質問の時間は無いのかと勘違いしていたが、しっかりと質問の場があり、その様子も配信された。
記録として、ここに残していく。

冒頭、
辻村副社長がコロナ感染で欠席のアナウンスが森社長からあった。一刻も早いご快復をお祈りいたします。

また、森社長だいぶ緊張されている印象を終始受けた。（そりゃそうだろうな・・・）

そんな感じで始まった株主総会。質問は全部で１０問あった。正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。

●質問１

TBIの申請が遅い！

先駆け総合評価相談に入っているかどうかも言えない。

なぜ？具体的に言ってほしい！
というご質問。多数の株主の声を代弁してくれるようなご質問だった。会場にいる人だけでなく、患者様の視点で、またネットで試聴している株主の視点で、質問を投げかけてくださる方で、ありがたいなと思った。この場を借りて感謝申し上げます。m(__)m

◎回答１ 

森社長が一瞬逡巡しながら答えられた。（マイクが声をよく拾い、「どっちから言おうかな。」と回答の順番を練られてから回答される様子も伝わってきた。ネット配信の利点だろうか。）

当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは？」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、３つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。

●質問２

申請は本当に降りるのか。販売後の準備を進めているが、そもそも申請が降りないと絵に描いた餅になる。本当の所どうなのか。

◎回答２

薬の開発なので、１００%はないし、言えないが、私どもはSB623には手応えがある。申請はできるものと思って進めている。他の薬と違って、こちらが申請できるから申請するというのはできない。先駆け指定は、当局が申請していいよと言わなければ申請できない。

●質問３

医療ツーリズムもという話が以前あった。高額医療を受けるために、留学だと偽る人もいると聞く。サンバイオにとってはいいが、日本の医療制度が破綻してしまうという負の側面もある。どう考えるか。

◎回答３

山本部長が回答された。以前より緊張感なく、お上手に回答されている印象を受けた。
「難しい問題だと私たちも思っている。適正使用推奨ガイドラインがあって、使える患者さんには要件がある。市販後調査もあって、患者様の追跡調査もある。こういうこともあって始めの２～３年は、国内の必要な人に投与されていくと考えている。数年後、施設が広がっていくとおっしゃられるような悪用も考えられる。製薬企業として、悪用がないように努めていきたい。」

一度に書くのも時間を要するので、また②③・・・と続けてUPしていこうと思います。
会場で質問された方々、本当にありがとうございました。

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本業の仕事が激忙しくなって、なかなかブログの更新ができない。。。悲しい。。。それでもサンバイオの躍進を心では毎日願っている。

先日、第８回定時株主総会招集通知が届いた。早急に、人員が増えているか減っているかを確かめた。減っている場合、SB623上市が実情かなり厳しいと読もうと思っていた。増えていた場合、安心して見守ろうと決めていた。
さて、実際は・・・・
















◎従業員数の変換
2014.1.31　１２名（東京１　米国１１）
2015.1.31　１３名（東京２　米国１１）
2016.1.31　２３名（東京５　米国１８）
2017.1.31　３７名（東京９　米国２８）
2018.1.31　３２名（東京８　米国２４）
（2018.11.1 TBI達成）
（2019.1.29 stroke未達）
2019.1.31　４３名（東京１２　米国３１）
2020.1.31　７４名（東京３０　米国４４）
2021.1.31　８５名（東京３６　米国４９）


無事に１１名の増加！
会社の真実の成長が垣間見れ安心した。
従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
とされている。2021よりも2021、一層上市に向けて進んでいると感じる。

さて、同封の、議決権行使をどうするか。今回は全て「賛」とするのではなく、叱咤激励を込めて、議案によっては「否」でも行使をした。脳裏に浮かぶのは、先日ラクオリアに株主提案をして話題になった柿沼さんの存在。総会で完勝し、自身の思い描く経営方針にこれから刷新されていくことだろうと思う。形骸化した株主総会が多いと言われる日本において、大きな一石を投じている。かっこよすぎる。自分ごときが柿沼さんを引き合いに出すのもおこがましいが、何にでもイエスマンにならずに、大河の一滴であっても、サンバイオの方針に対して、否なら否と言っていきたい。（もちろん応援の意味を込めて！）


１１名の人員増加は、会社の更なる成長への本気度と、SB６２３の上市実現度の高さだと読み取った。申請IRまでは苦しい日々が続くと思うが、申請IR一発で、風向きは１８０度転換する。 複合FMMSを用いての慢性期脳梗塞適応に関する当局含めた動きも楽しみ。心穏やかにまずは申請IRを待ちたい。 がんばれ！サンバイオ！！

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