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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

キーワード:サンバイオ第8回定時株主総会を含む記事

 本ブログの恒例になっている、サンバイオ年末のまとめを今年もやろうと思う。
 今年のサンバイオを一文字で表すのなら「待」(待ち)だろうか。とにかく申請を待った1年だったと思う。昨年12月は、電話対応の廃止とTBI承認申請2度目の遅延を表明して終えるという悪い終え方だった。それに比べれば、今年は、申請にまで至らなかったにせよいい年だっただろうか。振り返ってみようと思う。(大納会今日の終値1007円。)


1月
 Neurology誌でTBI p2の中間解析結果を発表し、モルガンカンファレンスでの企業プレゼン予定をお知らせ。それなりの医学界雑誌への掲載と、それなりの米国金融機関でのプレゼンは、悪い流れにある中にあって、悪くはない情報だったが、流れを断ち切るほどの良い情報でもなかった。
 そんな中、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている、第一三共のDS-1647(G47Δ)が申請をした(その後6月11日承認)ことは自分内で大きなニュースだった。この2つの指定を受けている再生医療等製品はSB623とDS-1647とゾルゲンスマの3品だけ。遅延を重ねたDS-1647(G47Δ)が申請できたということは、SB623も必ずできると確信が深まった。このDS-1647申請は、新年早々のビッグ良ニュースだった。




2月
 モルガンカンファレンスでの企業プレゼ動画を公開。森社長、あんまり英語が上手くないことが地味に驚いた(すみません)。ドイツ語の方がご堪能なのだろうか。だとしたら、3ヶ国語か・・・それもすごいな・・・そして、薬事部長の澤口和美さんによる第5回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウムプレゼンテーション資料も公表された。澤口さんは、この後の3月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が名前を出された方。期待されての入社であるようだし、影ながら応援しています。一層のご活躍を期待したい。



3月
 TBIp2の結果を日本脳神経外傷学会で発表。このことの資料公開等は特になかったが、学会での発表は良いこと。どんどん攻めてほしい。
 機関投資家向け決算説明会では、副次評価項目について初めて言及し、「障がいの度合」「手の動き」「歩行速度」「患者と医者の印象としてどれぐらい良くなったか。」について、いずれもベースラインからの改善が見られたと明言。 また、発売に向けた準備状況は、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言があり、従来までの「○割」という言い方から明らかに前進。 また、薬価についても提出資料の準備を鋭利進めている状況ということと、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」等の発言から、前進具合と本気度が伝わってきた説明会だった。


4月
 株主総会。自分は飛行機チケットも取っていたが、コロナで断念した。しかし、オンラインライブ配信が行われ、とてもありがたかった。今後も続けてほしい。
 株主総会招集通知からわかった11名の人員増加(毎年毎年順調に増加中)は良情報だったし、一度は退いた大株主にSBI証券が返り咲いたことも良情報であったと思う。(株主総会の様子は、ここにまとめてあります。 → 
http://bouchan.info/search?q=サンバイオ第8回定時株主総会



5月
 特記事項なし



6月
 特記事項なし



7月
 山本事業部長退社。これには相当驚いた。「退職後もシニアアドバイザーとして当社を支援します。」ということで、この文言がなければ、心が折れていたかも・・・退職理由を知りたい衝動に駆られたが、どうすることもできず。



8月
 その山本さんがweb講演をされるということで、仕事をダッシュで片付けて帰宅し、拝聴した。(その時の記事 →  http://bouchan.info/archives/30040354.html)個人で起こされている会社の事業に専念したいことが主な退社理由であり、SB623は「発売できる見込みですので」の一言に安心した。サンバイオシニアアドバイザーとしての今後のご活躍にも期待大!



こう見ると、5月~8月は大きな動きが無し。これもすごいな・・・それぐらい、水面下での申請準備に勤しんでいたことだろう。



9月
 機関投資家向け決算説明会の音声が公開。相変わらず「当局関連で詳細は言えない」が貫かれた会だった。ただ、その中でも
・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」
・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております。」
・「この半年間新たな問題が発生したということはありません。」
・「特にこの3ヶ月は医師・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っています。」
・「承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しています。」
・「R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しています。」
 このような発言があり、安心材料が散りばめられた会だったと思う。「当局との相談」を何度か口にされそのニュアンスからも「先駆け総合評価相談」にこの時期には入っていると個人的には思っているが、真実は分からない。(ちなみに、「もし」入っていて、4ヶ月ルールで申請受理なら、1月中旬ごろまでには申請となるが果たして・・・)



10月
 束原直樹さんが新任執行役員・事業部長に就任。7月退社の山本さんの後任と見られ、きちんと穴が埋まりよかった。株価低迷の中でも、新規入社の方が増えてくるのは喜ばしいこと。会社にそれだけの可能性があり、人生を賭けたいと思わせる材料がある所以であると思う。



11月
 慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表とIR。
 2020年9月に、慢性期脳梗塞のMCID(”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値)を設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せた。この時、確かストップ高2連だったか。

 この最小値の慢性期外傷性脳損傷バージョンを専門誌で発表したことのIR。これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れることになり、つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P2の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待が持てる。待ち侘びられる申請についても、PMDAも満額納得の申請受理につながる。
 さらに、11月16日には、ポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。埋もれていたパイプラインが前進することはいいことだが、如何せんまだフェーズ1前なので、ああだこうだと考えるのは次期早々。



12月
 決算短信の中に組み込まれたこの一文「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」に歓喜した株主は多いはず。また、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)設立のIR。さらには、新規コミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。(3大メガバンクとはお付き合いがあるが、そこに、新規に銀行業界6位の大手りそな銀行も加わってきた。)
 翌日ストップ高1回。先駆け総合評価相談と全米協会と、どちらのIRに市場はより強く反応したのかは分からないが、全米協会IRは、米国という巨大市場に関わることなので、奥が深いIRだと思う。今後の動きを注視したい。





 こう振り返ると、目立つ動きというよりは、水面下での動きを愚直に進めてきた感がある。
 華がある1年ではなかったが、どれも未来での飛躍には欠かせないことである。まさに「待」の一文字。申請を待って待って待って、の一年だった。先駆け総合評価相談のフェーズにいると明かされた今、2022の早い時期には、無事に申請となるだろう。そして、その半年後には承認。そう思うと、やっと2022こそサンバイオにとって新たなスタートの年になる。想定よりも、数年遅れているが、あとで振り返れば2021は「待てば海路の日和あり」「急がば回れ」の時期であったと思いたい。
 現在日本企業の中で世界の時価総額トップ50にいるのは、40位にいるTOYOTAしかいない。そこに食い込める可能性があるのは、既存企業ではなく、サンバイオのような世界的なイノベーションを起こせるベンチャー企業しかないと思っている。日本を牽引する世界的企業が日本には必要。世界に名を馳せる新規事業の創成をぜひサンバイオに。これからのサンバイオには期待大。期待しかない。がんばれサンバイオ!! 

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③の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問9

先程赤字の話もありましたが、資産が減少していくわけですから、色々考えていくとは思いますが、新株発行の増資はやめていただきたい。新株発行が原因で潰れたとかの例もある。これをやられると我々株主の資産が減ってしまうので。海外との提携とか共同開発とかで資金を手に入れてもらいたいと考えています。大日本住友とも提携が解消されてしまったけれど、そういう海外の製薬会社と提携するということを模索しているのかどうか本気でやっているのかを知りたいと思います。


◎回答9

角谷経営管理部長

資金調達は最大の課題ということで、いつも社内で検討している所です。当然エクエティファイナンスをするという所で考慮に入れるのが、希薄化のことで、希薄化はきちんと考慮してやっています。事業提携による資金調達、銀行さんからの借り入れや補助金というのもありまして、その都度最適な方法でやっていくというのを社内でやっていまして、重々承知しながら進めて参ります。


森社長

少し補足をしたいと思います。事業提携も活発に辻村取締役が中心に行っています。どこの国のどこの社とは申し上げらればいが、色々な話がくる、あるいはこちらから仕掛ける中で、色々な話があります。その中の一つの事例としては、皆さんの期待と必ずしも一致しているかどうかはわかりませんが、眼科領域については、中国のオキュメンション社と提携をしておりますので、何がこれから新薬を広げていく上でいいのか、何が株主の皆様にとっていいのか、そういったことを考えた上で、この提携になっておりますし、他のことについても検討・活動については積極的に行っております。





●質問10

(思いやりの最後の質問。)

間近で森議長の表情を見せていただいていたんですが、見ていると終始緊張された表情だったので、もうちょっと明るくやっていただけると(笑)。質疑というのではないのですが、根拠がなくても結構だし、俺たち頑張っているぞでもいいので、御社の株主やっていてよかったなと、社会貢献含めて、俺たちこんな風に頑張っているぞと、何か明るい話題ですね、その辺りを根拠がなくても大丈夫なので、今回出席してよかったなというお土産の言葉を何かいただけないでしょうか。



◎回答10

ありがとうございます。創業をしてちょうど20年経った所なんですけど、20年前に考えていた事と今日考えていることを考えてみても、患者さんに新薬を届けていくワクワク感は変わらず或いはより大きくなっています。時間がかかっているところもありますけど手ごたえを感じておりますし、このような形で今日私以外のものも発言しましたが、今チームも大きくなる中やっておりますのでどうぞよろしくお願いいたします。色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど、当社の者、私も、皆ワクワクしてやっていますので引き続きよろしくお願いします。どうもありがとうございます。(会場から拍手)



後、各議案は、会場の拍手と事前議決行使権を持って、多数の賛同をえたことによりスムーズに承認・可決されていって総会終了が終了した。






 株主総会のインターネット配信は初めて利用したが、案外いいものだと思った。ライブで参加するには敵わないにも、発言者がどういった表情でどういった発言がされるのかがよく見れる。発言者の息遣いなんかも感じることができた。辻村副社長が発言すればまた違った情報が得られただろうし、川西会長の発言の機会がなかったことも至極残念ではあったが、コロナ禍の今、ある程度しょうがないことだろうと思う。

 今回の総会は、森社長がかなりお疲れなのか、ひょっとして熱があるのか、ただの緊張なのか、終始勢いがないことを感じた。辻村副社長不在の心理的プレッシャーも大きかったと想像するし、申請を控える今、出せる情報の不足にも、申し訳なさを感じられていたのではないだろうか。申請が遅延を重ねる中で、「何を言われるんだろう・・・」と恐怖感があったのも正直なところだったと思う。きっと実際には、かなりの脅しや恫喝、誹謗中傷もされているんではないだろうかと心配になる。

 対して、会場で質問された方々は皆さん大人で真摯な対応で素晴らしかったなと思う。質問をして頂いた9名の皆様、この場を借りて、御礼申し上げますm(__)m 

 回答10の中で森社長から出てきたこの言葉「
色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど」に期待を持ちたい。当局がらみを理由に非開示を貫くもどかしさとともに、是が非でもの申請に夢を託す。また、同じく10の中で「今チームも大きくなる中やっておりますので」の言葉。2021.3をもって前年比11名の人員増加をしている。水面下での確実なサンバイオの前進に期待をして、今回の総会での大きな収穫のなさは不問としたい。

がんばれ!サンバイオ!!必ずやSB623の申請を!!

(総会文字起こしシリーズはこれにて終了です。掲示板やTwitterで励ましのメッセージを頂いた皆様ありがとうございました!) 
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②の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問6

脳梗塞という病理全般にお詳しそうな方が質問。病理についてのご説明を会場の皆さんのために?入れながら質問された。
「年数・年齢・症状の重さなど絞らないと治験はうまくいかないのは当たり前だと思っていた。SB623が全ての脳梗塞に効くなんてそんな夢のような万能薬なんてあるわけがない。人類史上そのような薬はない。治験のやり方はあっていたと思っているか?もっと丁寧に進めて、いい成果が出せるようにしてほしい。期待しているので、しっかりやっていただきたい。」


◎回答6
 (森社長数秒の沈黙。)今たくさんのアイデアをいただいたのでありがとうございます。(また数秒沈黙。)非常にあの、期待していただいているんだなというのを感じまして、引き続きしっかりとやっていきたいと思います。私の方から一つだけ申し上げたいと思いますけれども、 2019年1月の未達発表から、その後2020年秋に詳細解析をした結果、脳梗塞の大きさに着目して解析をした所、複合エンドポイントを使うと到達していたという発表をしています。全ての患者さんではなく、ある程度絞ることによって治験をうまく成功させて申請し、上市して患者さんに貢献し、その後また色々な使われ方もありますし、会社としての製品も改善ということもありますので、そう言うところで広げていくということができると思いますので、今そういった所に向けての激励のメッセージだと思っているので、しっかりとやっていきたいと思います。





●質問7

量産化は本当に可能でなんしょうか。治験レベルの量産化はできていたが、商業化ではその体制ができていないということでした。 そもそも体制うんくんと言うことではなくて、 再生医療と言うものが一人一人の職人技というものが必要で、そもそも不可能なのではないかと思うがいかがでしょうか。


◎質問7

可能かどうかでいうと、可能だと考えています。新しい薬の形なので簡単ではないです。薬の開発の歴史は、低分子化合物→タンパク製剤→抗体医薬→遺伝子→細胞と進んできました。タンパク製剤もキリンビールですとか中外、日本では、アメリカではアムジェンとかがやった時に、ここの製造も最初は大変だった。抗体医薬についても、製造は最初のうちはすごく大変で段々使われるうちにどんどん量産化が進んできたと言うところもあります。今、次の段階として遺伝子それから細胞、その前のウイルスに対するワクチンなんかも以前は難しかったことがだいぶ進んできて早くなってきておりますけれど、今日時点では、業界全体として製造・量産化というところが大変、今後も取り組みが必要だねというのが業界の共通の認識としてあります。もう一つお話したいのは、再生医療の中では自家移植か他家移植(同種移植)と言う2つのアプローチがあります。自家移植は、もともと一対一なので量産化しないアプローチですけれども、当社は他家移植或いは同種移植なので、これは20年前に会社を設立した時から、再生医療を大きく普及させるためには、他家移植、同種移植で行こうと決めて始めていますので、他家移植のスキームとして成り立っているし、量産化は可能だと思ってやってきています。





●質問8

(初めに社長・会長への労いの言葉。言いたいことをIメッセージに落とし、かつ代案も具体的に述べられる方。森社長やっとちょっと笑顔に。)

開示ができないのは仕方がないが、発信をしっかりしていくかどうかはまた別の次元ではないかと思っています。一つお願いなんですが、機関投資家説明会を配信しているのは価値あることだし、ありがたいことだと思っていて、これは誠実なことであると思っています。例えばQ&Aは非開示というのは不誠実なことだと思っております。例えば個人投資家のIDで利害関係人だけがみれるシステムみたいなものを作って配信していただくとかは検討可能でしょうか。他社バイオベンチャーの中には、社長自らSNS或いはTwitterを使って発信しているケースもありますが、ぜひ発信の一環として検討していただきたい。


◎回答8

角谷さん

今ご意見をいただいたと言うことで持ち帰って検討させてください。開示レベルを充実させていっている所ですが、おっしゃる通りまだまだ不十分な所もあると思いますので、真摯に受け止めて対応させていただきたい。


森社長

SNSも私、他によるSNSによる発信も基本的には検討したいと思います。情報発信は重要だと思っておりまして、機会があるごとに発信はしていきたいと考えています。これまでは、PRやどこかで取り上げていただけるという機会があれば積極的にお受けし(そういえば、以前ホリエモン対談とかあったなぁ)、発信をしてきております。SNSは検討したいが、ざっくり考えるところでは私のどの辺でやっていくのかとか、自分としての得意な所とかを考えるとすぐにピンとくる感じではない(苦笑)というのもあるんですけど検討はしてみたいと思います。(森社長ご自身の素直で正直な考えが垣間見えた所だった。SNSとか積極的に活用されるタイプではなさそう。事実ご自身のfacebookの更新も年に一回ご友人よりお誕生日に寄せられたメッセージに返答されているぐらいだったと思う。)





ここで、社長からアナウンス

「まだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過いたしましたので、あと2名とさせていただけたらと思います。」


④に続く。(次回で総会での質問全10問が終わります。)

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①の続き

※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。
 

●質問4(質問1と同じ方)

厚労省HPの資料(議事録)を見ていて、消去法で見ると、12月にサンバイオが先駆け総合評価相談に入っていますよね?加えて、患者様向けのHPにcoming soon…がずっとあるのはどういうことですか?申請の状況すら言えない状況で、今日何を持ち帰って安心したらいいんですか。本当は総合評価相談乗っているんじゃないですか?(言っちゃっても)いいじゃないですか。PMDAとかに忖度しなくていいんじゃないですか?(うまい誘導質問だと思った。「入っていますよね?違います?」の誘導。社長の表情を注視したが、表情動かず。表情からは読み取れなかった。)


◎回答4

森社長 
くり返しになりますが、当局関連になりますので非開示になります。(掲示板上でParianさんも分析されている通り、PMDAの立場というのも確かにあると思う。フェイスtoフェイスのお付き合いが頻繁にある関係の中で、森社長がポロリしてしまうと、「森さん、何やってくれるんですか〜!!」となるのは容易に想像できる所。当局関連の非開示は、歯痒い所だけれど、今しばらく慮らねばならない所だろうか・・・何度もアタックされたこの質問者様に感謝の意を表します。)


山本事業部長

HPに関しましては、できるだけ患者さんの視点に立ちたいということでできるだけ中身を充実させたいということで改訂してきました。薬機法に乗っ取ってきっちりとした対応をしてきました。ただ、ご指摘の「coming soon…」と書くのがいいのか悪いのかは、一度持ち帰りまして、もう一度弁護士さん含めて検討したいと思います。(薬機法を以前に読んだが、そこまでの制限があるようには読み取れなかった。附帯決議など、自分に読み落としがあるのだろうか。加えて、HP表記にも弁護士が入るというのは、個人的に新鮮な情報に思た。)



 

●質問5

年間の赤字約50億が続くのであれば、会社の存続そのものに関すると危惧するのですが、いかがでしょうか。


◎回答5

経営管理部長の角谷さん(角谷さんが喋る所を初めて見たけれど、お若いスマートな方だった。)

サンバイオとしては、開発を進めるということが企業価値を高めることになる。お金があれば積極的に開発投資をしていく。色々な資金調達を考えながら、特に希薄化をしないということなどを考え考慮しながら、事業と資金調達を上手く組み合わせながら邁進していきたい。


森社長

研究開発型のバイオベンチャーで新薬を作ろうとするとどうしてもお金がかかる。100年来の常識を覆す新薬の開発ということで、たくさんの赤字を出してきている。日本の外に目を向けると、米バイオベンチャーはさらに多くの資金を使っているところもありまして、新しい治療法が望まれる再生細胞薬、細胞、遺伝子、こう言ったところはますます注目されて今後より競争が激しくなる中で、このような形で赤字にはなるが、開発を続けることは、中長期的に見ると責任を果たしていくことになる。


③に続く。


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サンバイオの株主総会が開催された。
コロナ禍というのもあって、インターネットでの配信があったので利用してみた。
事業説明会は中止ということだったので、質問の時間は無いのかと勘違いしていたが、しっかりと質問の場があり、その様子も配信された。
記録として、ここに残していく。

冒頭、
辻村副社長がコロナ感染で欠席のアナウンスが森社長からあった。一刻も早いご快復をお祈りいたします。

また、森社長だいぶ緊張されている印象を終始受けた。(そりゃそうだろうな・・・)


そんな感じで始まった株主総会。質問は全部で10問あった。正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。

 


●質問1

TBIの申請が遅い!

先駆け総合評価相談に入っているかどうかも言えない。

なぜ?具体的に言ってほしい!
というご質問。多数の株主の声を代弁してくれるようなご質問だった。会場にいる人だけでなく、患者様の視点で、またネットで試聴している株主の視点で、質問を投げかけてくださる方で、ありがたいなと思った。この場を借りて感謝申し上げます。m(__)m


◎回答1 

森社長が一瞬逡巡しながら答えられた。(マイクが声をよく拾い、「どっちから言おうかな。」と回答の順番を練られてから回答される様子も伝わってきた。ネット配信の利点だろうか。)

当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。





●質問2

申請は本当に降りるのか。販売後の準備を進めているが、そもそも申請が降りないと絵に描いた餅になる。本当の所どうなのか。


◎回答2

薬の開発なので、100%はないし、言えないが、私どもはSB623には手応えがある。申請はできるものと思って進めている。他の薬と違って、こちらが申請できるから申請するというのはできない。先駆け指定は、当局が申請していいよと言わなければ申請できない。





●質問3

医療ツーリズムもという話が以前あった。高額医療を受けるために、留学だと偽る人もいると聞く。サンバイオにとってはいいが、日本の医療制度が破綻してしまうという負の側面もある。どう考えるか。


◎回答3

山本部長が回答された。以前より緊張感なく、お上手に回答されている印象を受けた。
「難しい問題だと私たちも思っている。適正使用推奨ガイドラインがあって、使える患者さんには要件がある。市販後調査もあって、患者様の追跡調査もある。こういうこともあって始めの2~3年は、国内の必要な人に投与されていくと考えている。数年後、施設が広がっていくとおっしゃられるような悪用も考えられる。製薬企業として、悪用がないように努めていきたい。」




一度に書くのも時間を要するので、また②③・・・と続けてUPしていこうと思います。
会場で質問された方々、本当にありがとうございました。


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