google-site-verification=oHqgFSgGyn4FUZS6pebNFD8fPPTXPELl8moCSGK_Wkw

ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

カテゴリ: サンバイオ解説・分析・考察

昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。

「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)

デリタクト注は以下の変遷を辿った。 

2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
2021年6月11日承認。

見事に6ヶ月で承認取得に至っている。
この例を参考にすると、3月7日承認申請のSB623は、8月3日の議題に上がってもいいのかもしれない。ただ、IRに「当社は、当社初且つ実例のない治療薬の承認審査への対応に、」とある通り、すんなり6ヶ月ちょうどで進まないことも常識の範囲で理解しようと思えば理解できる。当局はコロナ対応等もある。8月は無理だったにしろ、次回の審議会で承認になるのなら大きな問題はない。

過去の審議会の日程をたぐってみると以下の通りだった。
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30

今回は残念だったが、新たな問題点が出てきたわけでもないことがIRの「着実に前に進めていることを本件のお知らせとともにご報告いたします。」からも伺える。希望も兼ねて、次回審議会が11月初旬なのだとしたら、そこでの審議を心待ちにしたい。


第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。

安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。

8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。

これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった(苦笑)
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ!!承認取得は、もうすぐそこまで!!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

サンバイオの750万株のMSワラントが昨日終わった。そのことも好感されてか今日の終値は、123円上がり1304円。14.5%の希薄化は決して軽いものではないが、3月に始まって7月に終わったのは体感的には早かった。1000円割っていく恐れも感じながら、いいところで買い増しできたのは良かった。約123億円調達を予定した本ワラントにおいて、結果いくらの調達ができたのか、発表を待つ。 3月に承認申請がされているので、早いもので再来月9月には承認を迎える。このまま弾みが付くことを願う。 

サンバイオの直近増資は、ここ近年で2回あった。1回目は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラント(8%希薄化、50億円獲得)。2回目は、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株(4%希薄化、70億円獲得)。

この2回目の増資は、その4ヶ月後に獲得した米国RMAT指定獲得のために、急ぎ足で行ったと思っている。米国BT制度を用いた承認取得の実情について、早期承認取得のカギはプロセス開発であることをRocheの担当者が述べていたことがあるからだ。製造プロセス構築の資金も姿勢も無くして、米国当局はRMAT指定を下さないという風に考える。ちなみにこの時の増資理由は、「量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」だった。米国当局へのファイティングポーズとしては十分だったのかもしれない。

今回の増資は、承認申請を絡めての増資でタイミング的にはここなのだと思うが、一方、割と駆け足的に完了まで持っていったので、新たなスキームの出現を夢見ている。8月いっぱいを使っての完了ぐらいでも良かったのに、最後は(7月は)あれよあれよと240万株をたったの13日間で消化してしまった。具体的には、米国での大型提携を夢見る。あるいは、米国での大きな躍進を夢見る。

また、2022.7.01の生産部長に中田圭三氏就任IRも夢のあるIRである。長年在籍されていた生産部長の津村治彦さんは、ご定年だろうか? 津村さんは協和発酵キリン株式会社のご出身ということで、同じく麒麟グループご出身の森社長の繋がりだと勝手に思っていたが、今回の中田さんは、またしても参天製薬ご出身で、辻村副社長の繋がりだと伺える。参天製薬からの引き抜きの多さには目を見張るものがあるが、それだけ辻村副社長の魅力もあるのだろう。(辻村社長を口説いた森社長もナイス)

新たな体制も整い、増資も終え、承認を控える今は、悪材料出尽くしで、9月までは上り基調だろうか。日頃の株価はほぼ気にならないくらいゆったりと構えている。止まらない円安(今日現在1ドル138.9円)や、岸田政権の投資促進政策などは、サンバイオにとって追い風になる。ワラント終了をもって今からのサンバイオの爆発的躍進を夢見ている!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

マカリスター先生(25年以上300の治験をやってこられた先生。この先生の臨床試験センターは多くの治験を行ってきて、90%以上がFDAの認可に至っている。神経内科そして臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の一人)が、サンバイオのSB623について”The phase 3 is in the final stages of being worked out between the agency, the sponsor, etc, and I hope maybe the fourth quarter this year. We'll see. But it will definitely come.”「フェーズ3は、代理店、スポンサーなどの間で解決される最終段階にあり、今年第4四半期になることを願っています。様子を見ましょう。しかし、それは間違いなく来るでしょう」と述べている。サンバイオからは出てこない情報で、なかなかワクワクさせられる。
https://www.neurologylive.com/view/regenerative-medicine-tbi-neurologic-injury-potential-sb623


フェーズ3の成功は、米国はじめとした世界各国での上市に繋がるものすごく大きなインパクトをもたらす超重要事項である。それこそ株価数万円台と言うのは「確実」と言って良いレベル。(ちなみに、米国はRMAT指定を受けているので、本当に真正面からP3を行うとは限らないとも思っている。)フェーズ3は一刻でもはやく始めてほしい治験だけれど、マカリスター先生談を信じて、今年度中ぐらいの開始を期待したい。しかし、先生の「代理店、スポンサー」発言も気になる・・・社名や条件によっては、これも株価に大きく作用する重要事項。

フェーズ3は、今までサンバイオが行ってきた他の治験より、はるかにスムーズに進む、かつ成功角度は高いと思っている。以下その理由。

①評価指標には複合FMMSを使用→従来のFMMSで測るより、正確にかつ適切に測定できる。FMMSで見るより、改善度合いが明らかになりやすい。

②米国の患者会も協力→2021年12月に米外傷性脳損傷レジストリ協会(NTRC)を設立した所なので、治験で組み入れる患者さんをリクルートしやすく、治験期間の短縮化に貢献

③参加したい医師も多数→2022年4月のAAN学会発表でによって、「反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えております。」と2022総会で森社長が発言。参加したい医師が多い=治験に参加する病院の数も増加が期待でき、スムーズに組入が進む。

④RMAT指定→2019年9月にSB623のTBI適応に関して、米国RMAT指定を受けている。RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。
A:FDAに製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが開発初期から出来る。B:優先審査制度(10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。)C:迅速承認制度(標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来るという手続きのスキップが可能になる。代わりに発売後の第4相試験が必要。やはり第3相はかなりの形で省略可能とも見えるが・・・

⑤治験期間はおそらく半年?→安全性はTBI2及びCIp2bですでに実証されているので1年の経過観察をわざわざ取るとも思えない。

⑥治験の成功角度を高めるプロトコール(治験実施計画書)設計のノウハウは蓄積されている。→慢性期脳梗塞p2bの未達要因として疑わしい、発症してから長い人(90ヶ月)を除外し、mRS2(比較的軽度)も包含することを避け、理学療法の継続を推奨することも止めれば盤石か。追加解析で明らかになった「梗塞量を絞る」を加えれば、かなり盤石なプロトコールではないだろうか。(医学素人の自分が勝手に述べています。 汗)

①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか?


唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間50億円ぐらいだったはず(うろ覚え。)
治験に最短2年費やしたとして100億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策(大型提携等)があると思いたい。



今日の終値1104円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

4月27日の株主総会は、参加したい気持ちは山々だが、オンラインでの参加をしようと思う。感染拡大防止の目的で事業説明会は中止のようだが、昨年度同様に質問は受け付けてくださると思う。自分は参加できないので、参加される方でもしよろしければ以下の質問をぶつけてくださればありがたいです。


Q1

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。


Q2

2019より掲げている「2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、今も生きていますか?あるいは変更がある場合、どのようなスローガンを社内で掲げられていますか。


Q3

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思います。また、慢性期脳梗塞も梗塞量を絞り、500万投与群にまで絞ると非常にいい結果なのではないかと思います。この流れで、慢性期脳梗塞用途もこのまま申請を出す可能性はありますか?0ですか?


Q4

2018総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB623も、現時点で第2世代、第3世代と、よりよくアップデートされているという理解であっていますか?


Q5

シンガポール支社の動きで何かあれば教えてください。また、前シンガポール支社社長の山本氏は、シニアアドバイザーで名前が残っていますが、直近で山本氏が動かれた事例があれば教えて下さい。あるいは、今後山本氏にどのような働きを求めますか?


Q6

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。


Q7 

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q8

以前、TBIの治験を行った大学が、SB623の投与箇所についての追跡調査を行なっておりましたが、その結果はどうでしたか?何か示唆を得られましたか?結果はどこかで公表されましたか?


Q9

大株主が減っている状況が気になります。申請を果たした今、安定大株主がそろそろ出てきてもいいと思いますが、何か動きはありますか?あるいは、安定大株主獲得のために何か動いておりますか?


Q10

2019年9月のRMAT指定から3年近く経ちましたが、これに関する動きは米国でないのですか?あるいは、この指定を今後どのようなロードマップの下活用していく戦略でしょうか?


Q11

2019年4月の欧州ATMP指定からも約3年が経ちましたが、欧州でのその先が中々出てきませんが、欧州での進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。


Q12

SB623の薬価は、ズバリいくらぐらいを想定していますか。(答えられないと思うが・・・)


Q13

現行行われている増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資ということで、これでは慢性期脳梗塞の開発資金が足りないと思いますが、どういう戦略でしょうか。



年に一回しかない我々個人投資家が直接意見をぶつけられる貴重な機会がこの株主総会になる。自分が参加できたとしたら、もちろん応援の気持ちは伝えながらも、是々非々の総会にしたいと思う。参加される方の、良い追及に期待したい。もしよろしければ、上述した質問も使っていただければ幸いです。当日はオンラインで、しっかり行く末を見届けようと思う。 27日がとても楽しみだ!


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

 アナリスト・機関投資家向け説明会が2022.4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。こういう姿勢は今後もお願いしたい。説明会の多くは ビジャン医師による学会発表の科学的な詳細だったが、冒頭5分程度を使って、森社長による学会の様子の報告があった。文系の自分には、森社長の話にも興味があり、いくつか今後に生きる情報もあるように感じたので、ここに文字起こし(完璧なものではありません。)を残しておこうと思う。

 

(これより文字起こし)
「今回のANNの学会ですけども、コロナの関係で過去2年間はバーチャル開催して3年ぶりにハイブリット開催で非常に活気がありました。今回38,000人のメンバーシップ、毎年の会議で15,000人来ると言う巨大な会ですけども、そこの中で6日間にわたりまして2,400の発表の中から選ばれたこのプレナリーセッション、クリニカルトライアルについては7演題ですので、非常に光栄な枠に選ばれたと思っております。
 私シアトルに前日入りましてシアトルは雨が降るので有名で雨が降りましたが、当日朝からスッキリと青空で晴れましていよいよ私の夢ですね、あの胸の昂る思いをしましたのが、当日の朝でした。
 しかし当日早めに行きまして、会場に行きますと、このメイン会場は合計
20位ありますけども、メイン会場は特別に大きな会場で約3,000名位入る巨大な会場でありました。当日はですね、マカリスター先生は7人のうち3番目の登壇でありまして約15分間、このstemtra試験について熱く語っておりました。
 先生の紹介もありまして
マカリスター先生は25年以上300の治験をやってこられた先生ですので非常に落ち着いてお話をされておりまして、先生が作られたニューイングランドの臨床試験のセンターは、これまでにたくさんの治験を行ってきて、そして90%以上の治験がFDAの認可に至っていると言うことがありまして、やはりこの神経内科そして、臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の先生であることが、会場の雰囲気からもわかりました。7つの演題すべてみた感想なんですけども、その中にはフェーズ3が4つあり、そしてブロックバスターの製品の結果もありまして、非常にそうそうたる先生方、治験の発表でした。その中でですね、今回フェーズ2である細胞治療のTBIの治験の発表というのは非常にやはりユニークであり、革新性から行きますとあの群を抜いていたと思います。そして、マカリスター先生もですね、経験豊富な先生ですので、堂々とリーダーとして発表されて、非常に印象的だったのは、治験の結果を発表したにとどまらず、治験の様子、患者さん、ご家族そして先生方、スタッフがどのような思いを持って、そしてどのような形でやっていたのかの情景を思い浮かべるような発表でして、非常に思い入れを強く感じたところです。(
Yahoo!掲示板であった情報をここに追記。マカリスター先生のインタビューを文字起こしし日本語に訳して下さったもの。acoさん作)「ある患者さんは、外傷性脳損傷後、一言もしゃべることがなく、相貌失認状態でした。作業療法士、研究員、私、そして彼のお母さんが部屋にいる中で、彼の最初の言葉を発すると、彼のお母さんは泣き出してしまったのです。」→発話能力さえも改善するSB623の効果を明らかにしている貴重な証言であると思う。ちなみに、治験で用いられたFMMS指標では発話能力は測定項目に入っていない。)
 先生の発表を受けまして、たくさんのメディアから関心を寄せられまして、先生は発表の後メディアの方とたくさんのインタビューをやられていまして、結果としてですね、米国内で10個位のメディアに掲載されております。
 今回改めて思ったところとしては、やりこのマカリスター先生そして
3年前サンディエゴで初めて発表した際のピッツバーグ大学のオコンコォ先生、そして各学会で数々の発表をされてこられている北海道大学の川堀先生。先生方皆さんですねやはり特別な思いを持ってこの治験に臨んでいらっしゃっていることが非常によくわかった、理解できた、改めて思った所です。それはやはりこの製品がですね、SB623が患者さんにとって、そしてご家族にとって、そして社会にとってやはりかけがえのないものであると言うところがですね、メッセージの端々に出ておりまして、私共の思いと同じであるなと思ったところであります。そういった学会発表で、私としても20年以上これを開発していく中でですね、今回この大きな舞台での発表を見まして、やはり非常に意義深いことをやっていると言う事をですね、改めて実感したところです。」
(文字起こし以上)



ワラントと、申請後承認までの半年間は大きなカタリストはないだろうことをいいことに株価は1137円と低迷中。はっきり言って、こういう時こそ買って買って買いまくりたいが、残念ながら資金がなく増やせず・・・今は耐え時で、株価は必ず飛躍していくと思う。米国メディアでも取り上げられているということなので、半年後にはじわじわと認知されていくと願う。 サンバイオからは今日も、この説明会の質疑応答の要約公開IRが出た。積極的でアグレッシブな情報公開を今後も進めて行ってほしい。頑張れサンバイオ! 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

先日、サンバイオより第9回定時株主総会招集通知が届いた。近年毎年、まずは従業員数の数をみている。バイオベンチャーから製薬企業へ脱皮しようとするサンバイオ社の有言実行具合は、この数に現れると思うからだ。さて、今回は・・・



◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)
2022.1.31 89名(東京34 米国・シンガポール55)


無事に4名の増加。(ただし、東京は2名の減)
今までのような急激な増員具合は見られなかったが、申請を終えた今はこのようなものか。急激な減員があれば赤信号だと思うが、現況4名増員で安心材料にはなった。

従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
と表記されていたが、今回はその表記は無し。

従来よりある「企業集団の対処すべき課題」の「人材の獲得」にこうある。「 当社グループの研修開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行なっています。 現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、適応疾患の拡大、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。」(昨年度と比較して若干の変更。赤字横線箇所が消され、赤字箇所が追加。)

 従業員数については、大きな投資判断となる材料にはならなかったが、2023には世界的製薬企業にふさわしい更なる大幅増員を期待したい。

ザッと目を通してもう一つ気になったのは、大株主の変化

【2021】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・大日本住友製薬 2820
・帝人 992

・野村信託銀行(投信口・信託口)999
・藤岡さん 365
・松井証券 316
CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 251
・SBI証券 243
・日本マスタートラスト信託銀行 228

   ↓

【2022】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・帝人 992
・野村信託銀行(投信口・信託口)950
・BNY GCM (ACCOUNTS・CLIENT ACCOUNTS)474
・CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 233
・ケアネット 210
・アステム 157
・ケーエスケー 157 
・バイタルネット 157

ケアネット、アステム、ケーエスケー、バイタルネットが突如現れた感じがするが、これら4社はサンバイオと2018に資本提携をしており、当時のそのIR 
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1628808/00.pdf の中では、「ケアネット、メディカルインキュベータ、バイタルケーエスケー・ホールディングス及びアステムは、4社合計で平成 30 年8月 31 日時点のサンバイオ発行済株式総数 49,713,533 株に対し、発行済である普通株式 1.59%を取得します。なお、メディカルインキュベータにつきましては、同社が無限責任組合員であるケアネ ット・イノベーションにてサンバイオ株式を保有します。」となっている。今回の4社の持株比率は1.3%なので、当時より発行済株式総数が増えたことを考えても、特に保有数を増やしたわけではないことがわかる。そうすると明らかに大株主が減っている。。。これは残念なことで、安定大株主が増えるような開拓をしっかりとやってもらいたい。現在進行中のワラント下で、そういった存在を確保しているのか、そこも総会でどなたかに突いていただきたい。

「事業報告」の中では、米国での「RMAT指定品目として初のBLA承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。」 とあった。つまり、「RMAT指定品目が承認取得した」と読んだが、ぜひSB623も続いてほしい。また、脳出血プログラムと、慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始を推している感じを受けたが、国内はもちろん海外展開の見通しはどうなのか、その辺りも非常に気になる。(きっと今までの経験・知見を活かして、今後の進展は今までよりはスムーズにt力強く進むと思っている!)

 今年の株主総会は残念ながら行けそうにないが、インターネットでの参加は是非しようと思う。昨年度同様、コロナで事業説明会は中止だが、 質問は受けてくれるはずなので、自分が質問したいことをブログに今度アップするので、参加されるどなたかに託したいと思う。大きな情報が得られることはない総会召集通知だったが、そして株価も冴えない日が続くが、国内承認申請を終えた今、「長期」で見ると全く動じることがない。28日の総会が非常に楽しみすぎる。こんなに保有していて楽しい銘柄は他には無く、引き続きワクワクしながら応援を続けたい!がんばれサンバイオ!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

ミクスonline 2022.3.14より一部抜粋(https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=72727&utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter&utm_campaign=mixonlinejp
これまでは、Fugl-Meyer Motor Scale(FMMS・運動機能障害)が指標として用いられていたが、「関節や上肢、下肢の動きをみるだけのもので、患者の日常生活に与えるインパクトを測定できるものではないという側面があった」とネジャドニクCMOは指摘。そこで臨床的に意義のある最小の変化値(MCID)を新たな評価指標として構築し、外傷性脳損傷による機能的転帰(DRS)およびFMMSの臨床的に意義のある変化量を科学的に評価することを可能とした。この結果、DRS,FMMS合計スコア、上肢スコア、下肢スコアともにベースラインからの改善を「SB623」で確認することができ、規制当局が求める、患者の日常生活に与えるインパクトという臨床的意義を見出すことができたと報告した。
                 (抜粋終わり)
___________________________

                    

(※サンバイオは、2020.1.29当初は「複合FMMS」と言う言葉を使っていたが、今では「DRSおよびFMMS」と言う言い方をしているので、本記事でも「複合FMMS」=「DRSおよびFMMS」と言う解釈です。違うかったら御免なさい。)


【複合FMMSとMCID設定の経緯】

2019.1.29 慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達

2020.9.14 MCIDを設定し、複合FMMSで解析することによって慢性期脳梗塞治験の統計学的有意を発表(梗塞巣サイズ一定量未満)

2021.11.1 TBI(外傷性脳損傷)でも複合FMMSでのMCID設定を学会誌発表(←これ、結構急に来た。)

2022.3.7 TBI承認申請完了

2022.4.2〜7の米国学会で、TBI治験48週 有効性、安全性データを発表予定。


4月の米国学会発表は、おそらくTBIのMCID観点での複合FMMS解析効果を発表ではないだろうか。ヤフー掲示板で48週有意差なし問題が盛んに言われてるけど、それは過去のFMMS指標判断の話で、MCIDで見て複合FMMSで測定したら、効果爆上げの可能性は大ではないだろうか。(違うかったら御免なさい。しかし、ヤフー掲示板では理系的な投稿が多くなされていてすごいなと思う。自分は文系でイマイチついていけないが、尊敬するし心強い。)

自分は、複合FMMSのMCID設定は最強だと思っている。
なぜなら
①未達だった脳梗塞治験を復活させたから。
②急に学会誌に掲載するぐらいだから。
③PMDAの承認申請受理の一押しにもなっているから。

「FMMSでしか見ることができなかった時代」と、「複合FMMSのMCID設定がある時代」は、世界が違う。複合FMMSのMCID設定によって、脳を再生させる再生医療分野の世界は大きく前進している。

脳梗塞の進展と、メガファーマとの提携と言うサンバイオ株主が歓喜する2大ビッグイベントは、この複合FMMSのMCID設定によってもたらされると思う。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーであるアボット社やフィリップス社との提携等も、4月の学会発表をきっかけにあり得るのではないかと夢を膨らませる。(SB623がRMAT指定(米国版早期承認制度)を受けているのも、提携先には旨味。)

パイオニアが故に、設定をする必要があったという遠回りがあったが、先駆者故の産みの苦しみ。ある意味かっこいい。今はワラントもあって株価低迷中だが、全く心が動じない。だって、申請したんだもん。安心して、長期で応援するのみ!4月の学会発表以降、2022中には大きな前進があると期待する。がんばれ!サンバイオ!がんばれ!ビジャン・ネジャドニク(←サンバイオの執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当のスーパーエース)!!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
約100年前にノーベル賞学者であるカハールが「成体哺乳類の中枢神経系は損傷を受けると二度と再生しない。」として以来、脳は再生しないというドグマが存在してきた。このカハールのドグマがいよいよ覆る。医学書が書き変わる。この歴史的医学的偉業を日本のベンチャー企業サンバイオがやってのけた。本日、サンバイオが、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、3年間かかったことはまあ妥当なラインか。サンバイオ社の皆様、本当にご苦労様でした。

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への潮流にある。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが世界で出来上がっていっている。(本記事下部に2例掲載する。)TBI上市をPMDAが認めるということは、ドミノ倒しの様に全世界が承認に動く可能性がある時代である。例えば、本記事下部のオーストラリアの例をとると、本当に近い将来にオーストラリアでも承認される可能性がある。米国のRMAT指定しかり、世界がどう動くのか、しかも迅速にどう動いていくのか、興味が尽きない。
 

投資家目線で考えて、短期的な株価がどうなるかはあまり興味がない。明日、ストップ高だろうが、寄り天だろうが、大したことではない。再生医療界の大転換を迎えた今日、日本発のグローバル製薬企業誕生は、静かなムーブメントとして世界に歓迎されるだろう。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が、買いに走る時期も来るだろう。なんせサンバイオはこれからは「ベンチャー企業」ではない。開発・製造・流通・販売までを手掛けるフルスペック「グローバル製薬企業」だ。しかも、発行済株式数たった5000万位程度。会長・社長が大量保有していて、浮動株がそこまで多くない日本のフルスペック製薬企業。日本の将来は、サンバイオが一端を担う。

今日は、ある意味そのスタートラインに立った日。
10年後、振り返れば、今日が医学的にも、日本の産業構造的にも、株式市場的にも、大転換な日であったと振り返る日が必ず来る。 

浮かれてはならないが、今日は、あくまで外傷性脳損傷(TBI)の日本国内の承認申請IR。自分は、「慢性期脳梗塞」も以下のファクトを持って申請に動けばいいと思っている。これからの適応拡大、地域拡大は本当に見ものになる。

◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。


【付録①】中国の迅速承認

 2018年10月30日中国国家医薬品監督管理局は臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセスを発表した。 これは海外では市販されているが中国では市販されていない緊急に必要とされる新薬に対して審査承認の専用チャネルを受けることが記されている。これらの製品について中国での市販承認申請用書類は主に海外での承認申請時に提出する書類と市販後の研究データとなる。特に日本の製品は人種差に関する研究データも不要となる。専用チャネルで審査承認可能となる対象製品と必要な書類をまとめる。

一、 審査承認の専用チャネルに適用する製品の選定基準
直近10年間 米国EUあるいは日本で市販されているが中国では市販されていない新薬のうち、下記いずれかの条件を満たすこと。
(一) 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ)

(二) 生命を脅かす重篤な疾病の予防・治療用医薬品で、友好的な治療及びは予防手段を持たない医薬品

(三) 生命を脅かす重篤な質病の予防・治療用医薬品で、明らかに臨床的優位性のある医薬品

※GMPプラットフォームの過去記事より。https://www.gmp-platform.com/


【付録②】オーストラリアの迅速承認

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

※厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html




柄にもなく、サンバイオ社にお花か菓子折りを贈りたい気持ちでいっぱい。サンバイオの皆様、本当にお疲れ様でした!森社長LOVE!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

サンバイオが、3連休前に「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出し、本日ストップ高で終値1385円。19時現在PTSも再度ストップ高をつけている。個人的な予想では、国内TBIだけでは国内利益に大きく貢献できないので、1〜2度程度のストップ高で落ち着くと思っていたが、意外とそうはならないのかもしれない気がしてきた。以下のようなことを市場がきちんと評価しているのだとしたらそれは嬉しいことだ。


TBIは特に海外での需要が高い。
海外での上市において、海外での迅速承認制度のようなものはどのようなものがあるのかまとめてみる。

【米国】
SB623は、米国ではすでに、2019年9月にRMAT指定を受けている。(これはすごいこと。)
この指定による優遇措置は以下の3つ。
A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。開発初期から助言が得られる。
B:優先審査制度として、10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。
C:迅速承認制度として、標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。
ABC引っくるめて、手続きのスキップを意味しており、代わりに発売後の第4相試験が必要な模様。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。」のアナウンスがあった。近い将来、この辺りの進捗も明らかになるだろう。RMATを受けているので、日本と同じようにP2の結果をもってそのまま上市となれば、収益拡大も凄まじいものがある。ただその場合、国内におけるスズケンとの協働のように、どことパートナーを組み、販路を拡大していくのか、あるいは巨額での導出だろうか。どちらにせよ夢がある。こういう夢が具体的に語れる時代がついに来た。

【欧州】
SB 623は、2019年4月に欧州医薬品庁(EMA)より先端医療医薬品指定(ATMP)を受けている。
この指定は、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていく。」との指定で、迅速承認指定ではない。しかし、日本の上市実績を持ってEMAがどう判断していくか楽しみである。欧州にはPRIME指定という、有効な治療法がない疾患に対する医薬品の開発支援を強化する迅速審査の制度などもあるので、米国RMAT指定のように、欧州PRIME指定も獲得できることを期待したい。欧州PRIME指定IRでもまた株価はすっ飛ぶだろう。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、欧州はATMP指定を受けて約10カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。水面下で動きがあることは間違いない。

【中国】
中国のNMPA(国家薬品監督管理局)は現在有効な治療法がない重大な生命を脅かす疾患の予防・治療を目的とした外国市販薬やオーファンドラッグについては、輸入医薬品登録申請者は、民族的差異がなければ、外国の臨床データを用いて申請を行うことができるとしている。中国は巨大市場だが、一筋縄にはいかないかもしれないが、サンバイオシンガポール支社の働きに期待したい。「外国の臨床データを用いて申請を行うことができる。」とのことなので、ひょっとしたらひょっとする可能性も有りだろうか。



米国・欧州・中国についてまとめてみたが、2020年3月の機関投資家向け決算説明会では、サンバイオによって以下のスライドが用いられている。
スクリーンショット 2021-03-18 23.18.27

サンバイオも各国の法・制度を活用し、適切なタイミングでの市場導入を図っている。これから、国内のみならずグローバルローンチに向けてどう動きがあるのか楽しみでしかない。

先日金曜日の増資80億の内訳で、脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと気になっている。なぜこんなに少ない?どこかとの巨額導出金等をあてにしていたりするのだとすると、それはそれで夢がある。


やはり自分には米国は期待が大きい。
2019年8月には、米国国防総省が開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果を発表している。 軍の関係で、国防総省も世界初のこの再生細胞薬に期待するのは当然のことだろう。
2021年12月には、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)の設立会員にサンバイオは参画している。全米のTBI当事者の方々との連携も進んでいる。
サンバイオと米国市場は相思相愛でないだろうか。
この恋愛が成就するとき、まさにサンバイオは再生細胞薬のグローバルリーダーになる。RMAT指定がこれから生きてくることだろう。

市場が、こういったグルーバルリーダーへの可能性に株式「買い」だと判断するのだとしたら、急騰は危ない気もするが、それはそれで嬉しい。5000円や10000円超えで安定してくれるのだとしたら、増資もスムーズでありがたい。
(変な期待や、意図しない買い煽りは、多くの混乱をもたらすので、しないようにしています。なだらかな上昇機運が長く続くことを願います。)

サンバイオのグローバルリーダー化を具体的実現的に考えられる時期がついにやってきた。今まで悪評足られながらも、多方面で動きをすすめてきたサンバイオに改めて敬意が湧く。森社長、やはりデキる方だと思う。困難に挫けず、愚直に進めてこられた。壁を超えてきた。冬季オリンピックが盛り上がっているが、ここまできた森社長を、オリンピック選手同様心から讃えたい。 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

サンバイオが、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出した。

今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだとのこと。加えて、MSワラント(増資)を発表した。


「申請しました!」IRを待ち詫びていたので、少し肩透かしを食らって実感が湧かないけれど、素晴らしいことで、素直に喜びたい。「嬉しすぎて実感が湧かない」という表現が最もしっくりくる2022.2.10の夜。「申請IRで涙出るかも」と思っていたが、今とても静かに興奮している。
今日の終値1085円だが、PTSは当然ストップ高で張り付いている。空売り残も相当数あるようなので、そこそこの上昇にはなるだろうか。 
 

今までサンバイオに対して色々な悪評を耳にしてきた。

・開発した大学の教授が引いている

とか

・かつてのパートナー企業も引き下がった

とか

・社長は詐欺師だ

とか

・重要人物が相次いで退社している

とか

なんだらかんだら。


どれにも丁寧に反論できるけれど、一時はしていた時もあるけど、放置しながらこの日を待ち侘びていた。ひたむきに製薬に取り組むサンバイオに敬意を抱きながら、心から応援していた。


大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。

化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万)し、難易度が上昇している。1/2.5万って、計算すると0.004パーセント。末恐ろしい世界。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだ。これの凄さ、みんな分かってるか?


「世界初の再生細胞薬」

しかも

「大量生産できる他家細胞」

しかも

脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り


凄すぎないか?

新聞号外出ても良くないか。

でも出ないだろう。

この凄さはこれからゆっくりじっくり社会に浸透していくだろう。
 

製造・保管・流通・販売までのhow toをもち、申請経験も有する再生細胞薬製造販売企業。

まさに鬼に金棒でないか。

日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国は、TBI患者1100万人。アメリカは国防総省もSB623に興味を示しており、TBI患者551万人。サンバイオの出方というより、他国の出方が楽しみだ。
 

今日のもう一つのニュース。80億円調達のMSワラント。(MSはmoving strikeの略。ストライクがムービングするということ。つまり行使価格はその都度変動する。行使が分散するので、そこまで悪くないやり方と思う。MSワラントは一般的に悪名名高いが、この状況、この時期での活用は「有り」だと思う。)増資は、てっきり申請して株価上昇した頃と思っていたので、まさか抱き合わせで来るとは思っていなかった。サンバイオの増資は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラントと、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株が直近あった。今まで不用意な増資は避けながら、株主に配慮した増資をしてきてくれたと自分は評価しているが、「説明不足」は両増資ともに感じている所はある。


しかし、今回のMSワラント。なにこれ。この説明の丁寧さ。スライドまでIRで出され、Q&Aまであってめちゃくちゃ丁寧。特にQ4「何でディスカウント率10%なんだよ!」とかQ6「野村證券はどうせ空売りするんでしょ?」とか、よく個人投資家に突っ込まれそうなところのツボついて説明していると感じる。これが森社長の言う「製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる」ことの表れなのだろうか。どんどんサンバイオが大人になっていく・・・・


増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資っていうのは、「今更感」が正直自分にはあって(先の増資もそうだったじゃんと思う、)脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと不満。どうせなら、脳梗塞onlyで80億とか、他適応にも攻め欲しかった。(ただ、脳梗塞20億だけって逆に不気味で「もうパートナー決まっている??」という憶測が芽生える。サンバイオ、なにを隠している?ワクワクする。)


9月の決算説明会で森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と述べた。まさに今、始まりを迎えた感半端ない。よくよく考えてみれば増資も発表し、悪材料出尽くしと見れば、神がかった増資タイミングだったのかもしれない。


2018年11月1日TBI主要評価項目達成

2019年12月に1回目の遅延発表(1年延期)

2020年12月に2回目の遅延発表(「遅延する公算が大きい」として時期は言明せず)

2022年2月10日「先駆け総合評価相談」の終了(1.31)と「承認申請」1ヶ月程度以内公表。
 

こう見ると、結果論だが、真っ当な期間を要したイメージ。要は、「できます」「もうすぐです」感を安易に出してしまったサンバイオの落ち度はあろうが、よくぞここまでやってくれたと賞賛したい。サンバイオ社の皆様に敬意を表します。
 

3月申請確定で、他事例を参考にすると

9月承認

11月薬価収載

2月発売

というスケジュールになる。


サンバイオ応援が俄然楽しくなってきた!!!
薬価は株価に大きく影響する重要事項であり、また、大型提携が飛び出す可能性も結構高いと読む。今後どんなIRが飛び出すか。 

ますますがんばれサンバイオ!!!(少しは休んでくださいね。)


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

(時間ができたので、ただの暇つぶし記事です。)

サンバイオの再生細胞薬SB623外傷性脳損傷適応が、「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」とアナウンスされて1ヶ月が経過した。アナウンスしたからには、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のメンツにも関わるので、4ヶ月程度(PMDAが言っている目安)の申請を期待する。とすればあと3ヶ月。4月の株主総会までには朗報に接せられるだろうか。(想定外も起こり得るので、大きくは期待しないが、静かには期待したい。)

申請がされるとどのくらい株価に反映されるか。冷静にみて2パターンあるとずっと思っている。

①1度ストップ高。株価への影響はその程度。
インパクトゆえにストップ高は一度つけるが、国内TBI患者数から言っても会社の収益への貢献度はそれほどでもないし、承認はさらに半年後なので、そこまでの上昇にはならない。よくてストップ高2度程度か。申請で「株価1万円越え!」という声も聞いたことがあるが絶対にそれはない。

②1〜2度ストップ高。後、上下しながら長期目線では上昇トレンド。
TBI申請の意味は、再生細胞薬が上市まで行った!という事実とインパクト。短期的収益ではない。1バイオベンチャーが、製造・流通・販売まで行う製薬企業に変身する衝撃。グローバルローンチがあながち夢でもないという正夢。これらの期待から、上昇トレンドへ転換。


個人的には、ストップ高連発よりもこの想定②を期待している。①になって短期投資家さんの落胆を招くかもしれないが、ぜひ、中長期で見てほしいと思う。①で終わるとしたら、市場が、申請の意味を理解し切れていないだけ。必ずいつか②のようになる。

申請IRの影響力自体は①か②だと思うが、現実はこれだけでは終わらない。申請後に、良かれ悪かれ、必ず何かのIRが出される。
A.どこかの製薬企業と提携
B.脳梗塞P3(米国・日本)と、外傷性脳損傷P3(世界)のための増資
C.他パイプラインの進展
D.海外での進捗(日本国内申請の実績を持ってのフェーズすっ飛ばしが可能になりましたとか。日本の早期承認制度のような制度を持っている国はいくつかある。特にアジアでの飛躍は期待している。)
E.その他想像もしないサプライズ
ぐらいの5パターンだろうか。

期待はAかB。
Aは契約内容が重要。サンバイオにとって有利な条件を結べるか。相手のネームバリューも重要。
Bはマイナス要因のようで実はプラス要因。米国・日本の脳梗塞が進展することは大いに結構なことで、ブロックバスター(年商1000億円以上の医薬品)誕生に拍車をかける。米国P2の経験を多いに活かせる教訓をサンバイオは得ている(慢性期脳梗塞のMCID設定とか)ので、成功角度は非常に高いとみている。10% 未満の株価希薄程度なら全然オッケーだと思う。むしろここまでよく不用意なワラントを避けて来てくれたと思っている。

如何せん、申請以外の動きでどのようなことを仕掛けてくるのか。楽しみでしかない。 

ちなみに、3月申請としたならば、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている第一三共の「デリタクト注」の以下のスケジュールを参考にすると、9月承認、11月薬価収載、2023年2月発売ぐらいのスケジュール感になる。薬価は、株価に非常に大きな影響を及ぼす大問題なので、秋は、本ブログも忙しくなりそうだ。
 
本記事を書きながら、ワクワクしてきた。申請は全ての始まり。申請後、ますますサンバイオを応援しようと思う。申請はいつだろうか。楽しみに、しかし期待しすぎずに待ちたい。


【参考 デリタクト注のスケジュール感】
2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
        6月11日承認。
    8月4日中央社会保険医療協議会で保険適応を了承。
    8月12日薬価収載。
    11月1日発売。
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

SB623の申請が年内に行われないかも知れない可能性を危惧して今日の終値947円。

今日の決算跨ぎを嫌うムードもあっただろう。

しかしまさかの3桁。


切ないが、ここからのV字回復を、自分はなぜか心静かに期待していた。それは、幾年もサンバイオを見てきたからの境地からだろうか。

決して詐欺を働いたり、人を馬鹿にしたりする会社ではない。

お粗末な姿勢もあったことは否めないが、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる真面目な会社であると自分は評価している。だから長期ホールドを決めて、短期の株価変動では一喜一憂しない。


そんな中、決算発表が今日あった。そしていくつかのIRも同時にあった。両者、期待が持てるものだった。相変わらず、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる。それで十分。心穏やかに年末年始を迎えられる。サンバイオ社員の皆さまお疲れ様です。


多くの方の心を掴んだのは、決算短信の中に組み込まれたこの一文だろうと思う。


「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」


頑なに、機関投資家向け説明会でも、株主総会でも、「当局関連なので非開示です。」を繰り返し、口を閉じてきたことを、ついに表明した。
 

このことは、

A;入ったから「入った」と言ったのか

B;入っていたけど「入った」と言えずに、今「入った」と言えるようになったのか。

のどちらだろうか。


恐らくBパターンだと思う

「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっている。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、PMDAによると4ヶ月程度が目安となっている(下図参照)。ただ、この「4ヶ月」は、他社事例を見ていると必ずしも守られていない。大幅に伸びている事例もある。こういう背景から考えるに、今なら「入ったと言ってOKだよ。」とPMDAのお許しが出たのだろう。そうすると、いよいよ4ヶ月以内に申請できる目処が立ったと見るのが妥当だと思う。ざっくり今年度中の申請確度は、抜群に高いと思う。よく表明してくださっと思う。この辺りは、株主コミュニケーションを理解してくださってのことだと評価したい。

スクリーンショット 2020-10-28 19.14.25

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000123357.pdf


2021年4月の株主総会で森社長が以下の発言をしている。

“当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。”

こうした発言も過去あった上での今回の「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」発言は重大。PTSが張り付くことも理解できる。



また、自分は、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」設立IRは、大分良IRだと思っている。山本さん(以前の本ブログ記事「サンバイオ元事業部長 山本さんの講演を聞いた。」参照→ http://bouchan.info/archives/30040354.html)も噛んでいるのかな?とふと思ったりする。米国市場での上市が射程圏内にグッと近づく良IR。

米国関連の大きな動きとしては、2019年の以下の2点があった。


・米国国防総省開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果発表。

・SB623が、米国食品医薬品局(FDA)よりRMAT指定(※TBI適応)。いわば、米国版迅速承認制度。

周知の通り、国内TBI市場はそんなに大きくない。本命は米国市場。日本国内上市の実績を持って、米国メガファーマとの協働も今後可能性はある。特にRMAT指定は、素晴らしい制度である。

RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。

A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。

B:優先審査制度

C:迅速承認制度

AはFDAによる審査において、開発初期から助言が得られる。

Bは10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。

Cは標準的試験のかわりにサロゲート(代用)または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。つまり、手続きのスキップであり、代わりに発売後の第4相試験が必要。(やはり第3相はかなりの形で省略か?)Bのみを取り上げて、10ヶ月が6ヶ月になっただけ・・・という論調もあるようだけれど、そうじゃなく、A~C3つの特典があって意義の大きい指定である。日本国内申請の実績を持って、米国RMAT指定での米国承認となれば、相当なことになる。こういう夢も抱きたい。

ちなみに、アメリカTBIの潜在患者数で将来のサンバイオの株価を遊びで計算すると以下のようになる。(※遊びの計算です。)

____________________________________________________________

TBIはアメリカでの患者数が多く、今日のIRでは

「317 万人が外傷性脳損傷に続発する運動障害を長期に抱えて生活していると推定されています。」とある。 

 仮に317万人の5%の患者さんに投与したとして、317万人×5%=約16万人。

仮に薬価300万円として300万円×16万人=約4800億円。

低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、4800億円×0.3=約1440億円。

1440億円を、サンバイオの発行済株式数約5000万で割ると、EPS(一株益)は2880円。

東証一部の医薬品業の平均PERが大体30ぐらいなので、2880×30=86400


株価86400円
___________________________________________________________

毎年毎年5%の患者さんに投与を続けるというわけにはいかないだろうけれど、結構保守的に見ても中々夢がある数字が出てくる。一時マザーズを牽引したサンバイオのパワーとはこういうところにある。


加えて、今日のコミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。今まで、「みずほ銀行」「三菱 UFJ銀行」「三井住友銀行」はお付き合いがあったけど、りそな銀行は新規パートナー。銀行業界6位の大手。このことも良IRだったと思う。

様々な良報告が盛り込まれた今回の決算。相変わらず、サンバイオは着々と進展している。この調子でがんばれサンバイオ!!


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

11月16日にサンバイオのポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。


「今度こそ申請I R!!(SB623の外傷性脳損傷適応の)」と思った方は多かったと思うが、残念ながら違うかった。PTSがそこそこ反応し、翌日株価にも反応したが、その勢いも持たず、本日19日の終値1231円。


個人的には、「当たり前かな。」と思ったIRだった。あまり心動くものでもなかった。なぜなら、SB623以外のパイプラインが、一切動かないなんてバイオベンチャーとして逆に不自然。提携できることは資金面でプラスに働くので赤字が続くバイオベンチャーにとって心強いことだが、如何せんまだフェーズ1にも入っていなくて、なんとも判断しずらい。しかし、悪いことでは無いので、冷静に横目で見るぐらいのIRだろうと思った。

そもそもMSC1・MSC2とは何か
MSC1はがん疾患
MSC2は炎症性疾患
としてポートフォリに記載されている。
(ちなみに、MSCとは間葉系幹細胞(Mesenchymal Stem Cell)の略称。 成体幹細胞の一つで、人の骨髄、脂肪などに含まれていて、骨、軟骨、腱、脂肪、神経などへ分化する能力を持っている。)

MSC1・MSC2は、2018年9月3日に突如サンバイオからポートフォリオ入りを発表されたもの。(この2ヶ月後の11月1日にTBI治験の主要評価項目達成IRで株価爆上げに至る。)

確か、これはうろ覚えだけれど、テュレーン大学で研究を行っていたアリーン・ベタンコート博士より無償で譲渡されたものではなかったかと思う。(記憶不確かです。確かなこと知っている方がいらっしゃればご指摘ください。)
(追記 コメント欄にtotochanさんから以下の情報をいただきました。ありがとうございます。

)MSC1,MSC2特許は、
「アリーン・ベタンコート博士が発明した特許を、アメリカのある会社が保有していた。ただ、その会社が今回解散することになり、特許の売り出しをしていた。サンバイオのアメリカの従業員が博士ともともとつながりがあった関係で、その売り出しについて情報を得た。その特許内容について社内にて精査し、可能性があると判断したため特許取得に動いた。」 「なお、金額については、非開示という前提で、業績に修正が出るほどの規模ではない。」)

当時はTBI(外傷性脳損傷)の結果待ちの状態で、「無償譲渡を受けるくらいサンバイオは研究者からも信頼と期待を得ていて、そして今回お得にポートフォリオが増えて幸運!」ぐらいの空気感だったと思う。 


その後動きがあったのは、半年後の2019年3月の決算説明会動画。
シレッとMSC2が「研究」段階から「非臨床」を超えて「フェーズ1前」まで進んでいた。
そしてさらに一年後の2020年3月にMSC2の視神経炎適応についてにOcumensionと提携を行なっている。


MSC1(がん疾患)はポートフォリをに入った時から「研究」段階から動かないまま。一方MSC2は「フェーズ1前」まで進み2社との提携に進んでいる。

つまり、MSC 1よりはMSC 2が見込みありと言うことだろうか?しかし、それにしてもまだフェーズ1前。1も2も、ああだこうだと期待するのには時期早々。

SB618(末端神経障害 等)やSB308(筋ジストロフィー 等)もずっと動かずのままだが、水面下では動いていて、いつか進捗が示されるだろうと思うが、それがいつなのかは全くの不明。

結局SB623が上市できるかどうかがサンバイオの命運を握っていることは間違いない。早いもので今年も11月。ぜひ今年中のSB623の承認申請を果たして欲しい。 それが無理なら、せめて「○月目標」ぐらいのことは示してほしい。早く申請されて、皆さんと喜びを分かち合いたい!

スクリーンショット 2021-11-19 20.41.18
※写真は2019年の株主通信より 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

申請IR待ちわび中(今日の終値1198円)の今日「慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表」というIRが出た。

簡単にいうと、

既存指標じゃ、

「上肢が抜群に回復しても、下肢が全然回復していないから、指標的にはあまり回復していないことになる」 
とか、
「動かない指が自由に動くようになって大喜びだけれど、動かない足はそのままなので、指標的には全然回復していないことになる」
といった弊害があるんだけれど、 

「GOS-E」っていう指標じゃこういった理屈で慢性期ではイマイチで正確に指標に現れないから、「DRS」 と「 FMMS」っていう既存指標で、”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値(MCID)を定めたよ。だから、これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れるよ。


って言うIRだろうか。
 
つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、
このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、
既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P2(主要評価項目達成)の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待を持つ。(PMDAも満額納得の申請受理につながる。)

慢性期脳梗塞のMCIDを設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せたこと(2020年9月)と相まって、外傷性脳損傷も、慢性期脳梗塞も、脳出血も、他疾患も、MCIDの設定によってサンバイオに向かい風追い風(お恥ずかしいことにまちがえていました。修正します。)になると感じている。(ただ、このメリットは他製薬会社にとってもメリットになる可能性があるだろうが、医学の進展と見れば素晴らしいこと。)


2021年8月26日オンライン公開だったので、その時のIRでもよかったと思うが、雑誌掲載が今だったと言うことだろう。

TBI P2での移植部位と有効性との関連性を確認する研究が昨日10月31日までであった。このことや今日の動きなどを含めて、確実に駒は進んでいる。

申請をはやる気持ちはもちろんあるが、内外から駒の進捗は伺い見ることができるので、あとは待つのみ。もうサンバイオを信じられなくなった人もいるようだけれど、
自分は全っ然信じています♡
大丈夫、サンバイオならできる。



 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

サンバイオ、沈黙を貫いているが、その中でも明るみになってきたことが種々ある。

①前事業部長山本さんの突然の退社理由
8月上旬の山本さんのオンライン講演。氏はサンバイオ在職前から起業されており、サンバイオ在職時から副業を認められており、その個人の事業に専念したいからと言う起業家マインドが退職理由。その説明にくもり一点見られず、山本さんの優秀さと志が伝わってきたご講演だった。SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」のご発言は重く受け止めた。シニアアドバイザーの職につかれたのでこれからも頼りにしたい。

②PMDAを退職された方のブログ
サンバイオが「申請」を出す先はPMDA。そのPMDAで新薬審査に関わっていた方が体験記をブログに上げてくださった。PMDAの内情が汲み取れた。最も恐れていたまさかの「治験やり直し」はないだろうことが伺えた。
https://starrrrr.com/entry/pmda-work

③TBIのMCIDが論文で公表
慢性期脳梗塞治験の再解析を行う際に用いられたMCID(患者における変化 が臨床的に有益であると解釈できる最小の変化値Minimal Clinically Important Difference)のTBI(外傷性脳損傷)版とも言うべきものが論文で公表された。このMCIDによって、薬効はさらにあると定義され、申請を拒む理由はどこにもないと言う状況になるだろうか。また、国際P3の確度が高まることにもつながる。
https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14737175.2021.1968299?src=&journalCode=iern20

④三菱UFJとのコミットメントラインの契約締結
ただの延長、むしろ縛りあり(「借入は、国内 SB623 外傷性脳損傷プログラムの再生医療等製品の承認申請をもって利用可能となります。」)で苦しいと言う見方もあろうが、自分は申請の見込みありと言うことで良いものと解釈した。申請の見込みなしなら、銀行も手間かけないだろう。

⑤12月に社長や社員が相次いで登壇
第3回再生医療EXPO東京の12月8日に森社長が登壇。
https://reed-speaker.jp/Seminar/2021/ipjrmtokyo/top/?lang=jp&id=RM
これ関連の登壇は、2019年2月の大阪での再生医療産業化展以来だろうか。 
また同日に開催される、シンガポールの幹細胞学会にもJulia CHER氏とShin HONG氏が登壇
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=ja&u=https://www.stemcell.org.sg/symposium21.html
4月の株主総会での森社長の言葉に以下がある。
『「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。』
この方針をとって以来初めての公の場登場ではないだろうか。だからこそ、12月までの申請有り!!と読みたい。


沈黙期においても、これだけの情報&進展があるのならば、ホールドを辞める理由はない。 がんばれ!サンバイオ!!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック


サンバイオ、申請待ち侘びの夏枯れから本日終値1108円。連日会社からの発表がなく、機関の空売りのおもちゃにされ、年安を更新し続ける厳しい状況にある。

そんな中、サンバイオ株式会社 シニアアドバイザー 元事業部長(日本·アジア担当)の山本寛さんのweb講演「FM DTS融合セミナー」があると聞きつけたので参加してみた。zoomで60分。院生さん向けの今回はキャリアアップに視点を置いたご講演だった。



日時:202184日(水)18:00-19:00

講師:山本 寛 先生(サンバイオ株式会社 シニアアドバイザー 元事業部長(日本·アジア担当)、キノファーマ株式会社執行役 事業開発部長、合同会社H&L 代表取締役社長 他肩書多数)



感じたのは、山本さん、とにかく、すごい人、すごくいい人、ずっとサンバイオにいてほしかったなあという感想。辻村副社長が口説き入れただけのことはある。お話全体を通して1社に1雇われの身として留まるような方ではないと思った。これからも山本さんの会社(製薬コンサル及びIPO支援)応援したいと思った。


サンバイオの退職理由は、

「個人の事業に専念したいから」

嘘偽りでなく、ご講演全体からこれが真実だとよく分かった。今までに起業を3回(最初はクラスメイトとワインの買い付け会社)してきた起業人。バイタリティがあって努力家なすごく素敵な方だと思った。サンバイオでは副業が認められていたらしく、だからこそ2年半前に入社が決まったのかも知れない。2020にはコロナの検査キットの輸入(国内2番目)取引も成功に導いている。サンバイオ在職中も、副業でもバリバリ活躍されていたのだろう。退職間もないが、今も社長として20社以上の案件をうけており、大変忙しそう。


MRで当時は病院でお医者さんを立って待って薬を営業していた。そこからMBAを取得するために、仕事をしながら英語を習得。仕事をしながら7時間。休日は16時間。8ヶ月で、toeicが随分と伸びたお話、すごいなあと思う。


SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」「日本発のバイオベンチャーなので、ぜひがんばって欲しいと思います。」と言われた。サンバイオを応援する身として、ありがたかった。(サンバイオ時代に、人間関係で苦労されたことも最後に少し触れられた。でもそれはどこに所属してもあることだろう。)


中国も再生医療が盛んで韓国も再生医療が盛んなことにも触れられた。広い世界的視点で世界の医療業界を見ておられる。シンガポールに、日本の治験だけで国内発売できるように当局に掛け合ったりもしたらしく行動的で素晴らしい。「アクションを起こさない人は悪だと思う。」と言う発言も力強かった。


元サンバイオ開発部長の金子さんがいるハートシード社も取り上げられ直近マイルストンで660億円得たこともあって、日本発の会社として応援したいとお話された。バイオベンチャー含めた日本の製薬会社を世界に羽ばたけるようなお手伝いがしたいとのこと。例えば、キノファーマは今の時代にあっても低分子化合物に拘っており、安くアジアやアフリカ、ラテンアメリカに供給したい思いに共感されているとのこと。自身が設立した会社で、世界中の会社のお手伝いをしている。


サンバイオがどれだけ世界的メガファーマになろうと、平気で退職されたと思う。山本さんのサンバイオ退職はショッキングであったけど、今日のご自身のキャリアや苦労話も聞いて、退職はむしろ必然で当然であると思った。SB623について「発売できる見込みですので」のご発言を信じ、静かにSB623の上市を待ちわびたい。そしてその暁には、適応疾患&地域拡大のために、シニアアドバイザーとして、大いにサンバイオの力になってくださる方だと思う。


山本さん、素晴らしいご講演ありがとうございました。

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

第一三共の「デリタクト注」(一般名=テセルパツレブ ウイルス名=G47Δ 開発名=DS-1647)が承認取得されたと昨日発表された。

本剤は、「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点で、サンバイオのSB-623と似ており非常に注目していた。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)


詳しくは、本ブログの記事

「第一三共のDS-1647(G47Δ)比較に見るサンバイオの可能性」

http://bouchan.info/archives/27599482.html
参照。


「デリタクト注」は

2020年12月28日申請

2021年6月11日承認取得発表

上記スケジュールのように、先駆け指定制度で言われている通り、きっちり6ヶ月で承認されている。PMDAの皆様お疲れ様でした。


「めでたい」と聞き流すニュースのはずだったが、妙に1点気になる情報があった。先駆け指定を受けているから、承認ありきで申請受理されたわけだけれど、承認取得に対して、某会社がインタビューした際の第一三共のコメント「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」の一言。なんでもないコメントだけれど、妙に印象に残った。


なぜなら

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

の2点は、サンバイオも従来これでもかと言及してきた2点だからだ。サンバイオの今までの説明を総合的に見て、

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

真っ最中だろうし、「デリタクト注」のように、ある日突然申請IRが出てくるだろうことを直感的に思った。考えすぎなのかもしれないが、直感的にサンバイオの順調さを感じた。(ただの個人的インスピレーションです。)


もう一つ。

先週エーザイの2日連続ストップ高の要因となったアデュカヌマブは、2019年3月に治験失敗としてからの、10月に打って変わって新薬承認申請予定と突如の発表している。この治験中止からの逆転劇を経て、先週2021年6月7日FDAが承認というメークドラマを演じている。


この2例から言えるのは、

・治験中止

・申請遅延

ということが日常のように起こるのが製薬界(特に画期的新薬)だということだろう。サンバイオに対する必要以上の落胆や失望は、ある意味、この業界特有の事情の株式市場への啓発不足感も否めない。特に我々個人投資家に対しても。これから東証や製薬企業全体が、よりわかりやすく説明してくださればと我儘に思うと同時に、こういった拙いブログ等通して、素人ながらに少しずつ考えていければと思う。


引き続き「当局と十分相談」して、しっかり「安定供給に努め」てください。応援していますサンバイオ!


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

サンバイオのSB623のTBI適応の申請が出されたら、市場にどれぐらいのインパクトをもたらすだろうか。

6月末までに申請できれば、先駆け指定制度を受けているので、6ヶ月後つまり年内には承認される運びになる。PMDAのプライドとして、ここを狙うというのはひょっとしてあるのかもしれない。そうだとして、この6ヶ月の間に恐らく脳梗塞P3用の増資が来ると思う。しかし、例えば希薄化率10%で、株価10%下落だと仮定しても、申請IRでそこそこ上昇しての10%下落なので大したことはない。(この計算でもざっくり100億は獲得できる。)そして、薬価についても動き出す。薬価については、株価を大きく左右する要因になるが、他家細胞であるが故、馬鹿げた高額にはならないだろうし、開発までの道のりなどを考えても馬鹿げた安価にはならないだろうと思っている。

申請IRで上昇する理由は、思惑で「脳梗塞適応」への期待感が増すからだろう。脳梗塞適応はサンバイオショックの経験から「失敗」と思われている節があるが、正しくは、追加解析によって統計学的有意差あり。(慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)) TBIが上市(製造・運搬・適正使用等含む。)できたということは、他適応も申請さえできればスムーズに国内事情に限れば進むということになる。市場にどのような期待感をもたらすのか、楽しみに待ちたい事象の一つ。

よって、株価的にも会社的にも大きく動くのは「申請」後。Yahoo掲示板上では6月節が浮上して盛り上がっているが、いつなのかはまだ読めない所。 期待しすぎてがっかりするのも嫌なので、6月ならラッキー、そうでなければ気長に待つスタンスで、楽しみに待ちたい。

がんばれ!サンバイオ! 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_8627
先週届いたサンバイオの「2021年1月期株主通信」をゆっくりと読んでみた。思ったことをここに。

①人材採用の頼もしさ
3月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が説明されたことと同じことだけれど、人材採用による組織体制の強化について改めて記載されていた。
IMG_8628
「 グローバルでサプライチェーンを強化し長期的視点に立った製造計画を立案することが可能となり日本・アジアへの製品供給や将来的にはグローバル臨床試験への供給などを実施できる体制となりました。」とある。口で言うのは簡単だけれど、こうやって人材を採用しているところに会社の一層の成長の確実性が見てとれる。またシンガポール子会社について言及している中で、「世界で通用する人材も多く様々なグローバルファンクションのリーダーとなる人材を今後も継続して採用できると見込んでいます。」の記述も見られた。薬があっても、人がいなければ話にならない。今は力を貯める時。近い将来の国内申請と、それに伴う爆発的な成長に期待する。

② MSC2の視神経炎適応について2020年3月にOcumensionと提携を行なっている。改めて考え直すと、SB623の様々な適応症(脳梗塞や脳出血など)についての開発以外で、他の細胞薬(SB618やSB308など)の進捗が話題に上らないのはもったいない。そう見ると、パイプラインの進行としてこのMSC2の進行をOcumensionの力を最大限に借りながら進められないだろうかと思った。

③ 大株主に前年度までいなかったSBI証券が再度入っていることに気がついた。SBI証券は、バイオ界ではアキュセラの悪前例もあったとは言え、言わずも知れた国内トップの大手主要証券会社。2018.1末に約40万株→2019.1末に約90万株→2020.1末で大株主から消え→今回2021.1末で約24万株で返り咲いている。これが何を意味するのか、SBI証券の動向も気にかけておこうと思う。

薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年6月・9月・12月・3月に大体行われている。6月、遅くとも9月の申請を心待ちにしている。
がんばれ!サンバイオ!! 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_8380
本業の仕事が激忙しくなって、なかなかブログの更新ができない。。。悲しい。。。それでもサンバイオの躍進を心では毎日願っている。

先日、第8回定時株主総会招集通知が届いた。早急に、人員が増えているか減っているかを確かめた。減っている場合、SB623上市が実情かなり厳しいと読もうと思っていた。増えていた場合、安心して見守ろうと決めていた。
さて、実際は・・・・
















◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)


無事に11名の増加!
会社の真実の成長が垣間見れ安心した。
従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
とされている。2021よりも2021、一層上市に向けて進んでいると感じる。

さて、同封の、議決権行使をどうするか。今回は全て「賛」とするのではなく、叱咤激励を込めて、議案によっては「否」でも行使をした。脳裏に浮かぶのは、先日ラクオリアに株主提案をして話題になった柿沼さんの存在。総会で完勝し、自身の思い描く経営方針にこれから刷新されていくことだろうと思う。形骸化した株主総会が多いと言われる日本において、大きな一石を投じている。かっこよすぎる。自分ごときが柿沼さんを引き合いに出すのもおこがましいが、何にでもイエスマンにならずに、大河の一滴であっても、サンバイオの方針に対して、否なら否と言っていきたい。(もちろん応援の意味を込めて!)


11名の人員増加は、会社の更なる成長への本気度と、SB623の上市実現度の高さだと読み取った。申請IRまでは苦しい日々が続くと思うが、申請IR一発で、風向きは180度転換する。 複合FMMSを用いての慢性期脳梗塞適応に関する当局含めた動きも楽しみ。心穏やかにまずは申請IRを待ちたい。 がんばれ!サンバイオ!!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_8049 3
世界には様々なイノベーションに関わった、関わっている人間が数多いる。
スティーブ・ジョブス
マークザッカーバーグ
ジェフベゾス
という万人が知っている著名人から、
昨年話題に上がったグレタ・トゥーンベリから
海洋ゴミの回収をするボイヤン・スラット(Boyan Slat)やゴミという概念を無くそうとするトム・ザッキー(Tom Szaky)
など。
人権・環境・テクノロジー・QOL向上など世界は前進している。
不可能を可能にし、世界にイノベーションを起こす人を応援したいし、自分もそういう人間になれることを夢見る。

こういうロマンは、旧来よりサンバイオにある。
申請が延期したことによりこの価値は喪失したかというとそうでもない。
日本の投資家にはロマンがない。
世界のイノベーターを見れば、申請の数年延期など、大したことでもない。

サンバイオを「申請詐欺」よばわりしている人がいるが、腹立たしい。
詐欺なら、社員をここまで増やさないし、R -MAT指定も受けられないし、先駆け指定も受けられないだろう。米国学会発表も難しいだろう。20年愚直に研究も続けないだろう。
muse細胞と対立軸でサンバイオを見ることも虚しいと思う。両者成功すれば、これほど人類にいいことはないだろう。両者成功すればいいではないか。

社員全員ストックオプションの権利開始日12日(金)か決算17日(水)を目安に動きがあるだろう。良い動きでも悪い動きでも、どちらでも楽しみだ。


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
一度リスクオフしたサンバイオ株を買い戻すことにした。それは、1月頭の2つのサンバイオIR(Neurology誌での発表及びモルガンカンファレンスでのプレゼン予定)を見たからではない。1月5日に第一三共のDS-1647(G47Δ)(がん治療)が申請をしたからだ。この申請ニュースは、正直自分にとって相当インパクト大だった。第一三共は、複数のパイプラインで先駆け指定を受けているも、「再生医療等製品」で受けているのはこのDS-1647だけ。しかも、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている。この2つの指定を受けている再生医療等製品はSB623とDS-1647とつい先日上市されたノバルティスファーマのゾルゲンスマの3品だけだと思う。そう言う意味で、DS-1647の動行はとても気になっていた。DS-1647は遅延を重ねており、申請ができないのなら、SB623もきっと無理で、両方お蔵入りするのかもしれない・・・と年末に再生医療等製品特有の難しさを慮っていた。それが、1月5日に申請IRの吉報だった。

DS-1647は以下のような経緯を踏んだ。 

2009年~14年東大の藤堂教授が臨床研究を実施し、安全性を確認
2015年フェーズ2医師主導治験を開始
2016年2月先駆け審査指定制度の対象品目に指定(第一三共と藤堂教授が共同申請)
2016年7月初めて決算報告でDS1647について触れられる。
2017年7月希少疾病用再生医療等製品指定
2019年4月解析結果を決算説明会で取り上げ、19年度上期に日本での承認申請を表明
2019年10月製造委託先であるデンカ生研においての商業的規模での製造体制が確立できていないことを理由に下半期での申請へと1回目の遅延を表明。
2020年4月20年度上半期の申請へと2回目の遅延を表明。
2020年10月20年度下半期の申請へと3回目の遅延を表明。
2020年12月無事申請(年末12月28日申請でIRは年明け1月5日に発)

このように3度の申請遅延を表明して無事申請に漕ぎ着けた。申請に慣れた大手でもこう言う遅延が起こる。申請を初めて行うサンバイオは申請へのタイムラインに載せながらも遅延の表明になってしまっているが、よく健闘していると感じる。

この経緯を見るとサンバイオと似ているなと思う点が2つある。
①製造体制の確立を課題に上げていた点。
デンカ生研IRによると、「G47∆ はウイルスそのものを製剤化するため、 その商用生産には、大規模なウイルス製造方法や試験方法の確立が必要となっており、それには特別な技術と経験が必要となる」。「試験方法の確立」や「特別な技術と経験」こう言った言葉をSB623でもよく耳にする。
パイプラインの豊富さからと言う理由もあろうが、申請遅延の詳細は申請まで語られなかったし、IRに確認を入れても「課題の具体的な内容については、お話をさせていただいておりません。」と非開示を貫いていた点。
ともあれ、無事に申請に至っている。サンバイオの申請も2021の上半期or下半期にはなされると、今までの会社の言及含めて考えても現実的に思える。

DS-1647は、
2016年2月先駆け審査指定
2017年7月希少疾病用再生医療等製品指定
2020年12月承認申請

SB623は、
2019年4月先駆け審査指定
2020年6月希少疾病用再生医療等製品指定
2021年承認申請(※筆者の期待を込めた予想)

タイムスパンについても気になってゾルゲンスマについても調べてみた。

ゾルゲンスマは、
2018年3月先駆け審査指定制度
2018年10月希少疾病用再生医療等製品指定
2020年3月承認申請
各種指定からたったの2年で申請に漕ぎ着けている。 

サンバイオの2021申請は十分見込める。(というか見込めないと困るけど。) 


「SB623」と「DS-1647」と「ゾルゲンスマ」を勝手に3兄弟とするなら、長男、次男は無事に申請。残るは末っ子のSB623だけになった!!12日火曜日のJ.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスは、慢性期脳梗塞の追加解析結果を持って行くと思う。この追加解析結果に興味を示すメガファーマとか出てこないだろうか。2021の大型提携にも夢を寄せたい。







※メモ
DS-1647は、中間解析で有効性が確認され治験を早期停止。非無作為化で非盲検試験。症例数は30(13例で中間解析)。主要評価項目は1年生存割合。副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間(PFS)、腫瘍縮小効果、安全性。定位脳手術による腫瘍内投与、最大6回投与。





このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_7670
サンバイオが、SB623の申請の遅延を表明した。今月中の申請を期待・予想していただけに、残念でならない。

4日前の電話対応廃止のお知らせは非常に残念で、すぐに持ち株数を大幅に減らした。(不本意ながら。しかし、いずれまた減らした以上に買う。)どう斜に読んでも、4日後の決算での「良発表はない」と解釈できたからだ。振り返れば、慢性期脳梗塞の主要評価項目未達発表前日(2019.1.28)も業績予想下方修正というサインを出してきたと思っている。これらのサインは、株主への遠回しの配慮からか、はたは合法的インサイダーか。どちらかは分からないが、今回のサインは、機敏に察知した。断腸の思いで持ち株数を減らした。この経験は、投資家としての今後の経験に生かしたいと思う。2020年3月の決算説明会電話会議(いわゆる2回目のサンバイオショック後)において、森社長の「(2019年12月の1回目の申請延期について)大きな変更にも関わらず説明が不足していたことを反省しています。」「申し上げられることないことございますが、これからしっかりと開示を行なっていきたい。皆さんにその時点での最新の状況について、しっかりとご報告をしていく所存ですのでよろしくお願いします。」の低姿勢はどこへ言ったのか。この時の改まった会社の姿勢はどこへ言ったのか。不満は募るが、サンバイオを応援したい・応援する気持ちはなぜか変わらない。以下、今回の件で特に気になる2点に絞って考えてみる。

①「なぜ遅延しているのか。」
②「会社が匂わせてくるセンシティブさにどれほどの信憑性があるか」

この2点について考えてみたい。


①「なぜ遅延しているのか。」

サンバイオが指定を受けている「先駆け審査指定制度」は「対面助言・事前面談」→「先駆け総合評価相談」→「承認申請」→「審査」→「承認」へと進む。
「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分で、最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。なので、この「先駆け総合評価相談」に入っているかどうかは非常に重要なことだが、機関投資家説明会での質問においても、「答えられない」で通されている。史上初の再生細胞薬だから当局も慎重なのだろうか?申請延期の3つの理由について前回9月と今回12月の情報を表にまとめてみた。

スクリーンショット 2020-12-15 19.46.55

9月より進んでるのかいないのかよく分からない。「計画通りに進捗」ということは、1月末日は遅延する公算が大きいけれど、2月ぐらいにはできそうっていうことだろうか。そう考えたいが、「計画通りに進捗」の論理的説明が不足していると言わざるを得ない。

「商業生産に必要な管理体制の構築」と「規格試験の確立」の2項目が
A:不十分なために「先駆け総合評価相談」にそもそも入っていない。
のか、
B:「先駆け総合評価相談」に入っているが、2項目のどちらかに瑕疵があって、それ以上進めない。
のか、
どちらなのか。投資家に明かされてもいいのではないかと思う。如何せん、投資判断がしずらい。このあたりは憶測でしか物が言えない。
9月段階で、森社長が現時点では予定通り進捗しており、今期中の申請に向けタイムラインには乗っています。ただ、確実にできるかというと、これから当局との話し合いの中で新たに対応しなければならないことが出てくる可能性もありますので、そこは断言するのではなく、特に投資家の方々に対してはリスクについてもきちんとお伝えしています。」発言をしている。(AnswersNews2020/09/24)今回の「計画通りに進捗」IRを見ても、あくまで順調で、1月末は無理でいろいろあるのも事実だが、確実に進捗しているということでいいのだろうか?こう考えていくと気になるのが、当局がらみ・薬機法がらみのことで以下②に続く。(薬機法、仕事が休みの日に改めて読んでみようと思う。今夜は時間がないので深くは考察できず。)



②「会社が匂わせてくるセンシティブさにどれほどの信憑性があるか」

今回の一連の会社発表には、安易なことは言えないというセンシティブさが非常に感じられる。

「お問い合わせ頂いた方のみに非公表の情報が開示される虞(おそれ)に配慮し」→投資家視点。薬機法がらみ?
「当社グループにおける技術的な極秘事項等に含まれるため、開示は控えさせて頂きます。」→会社視点。

「当局との相談状況は非開示事項に該当するため、当社としてコメントすることはできません。」→当局視点。薬機法がらみ?

「現時点から承認申請が許可され、次に承認が認められるまでの期間は、当局との協議内容等について、当社グループにおける技術的な極秘事項等も含まれること等から、機微な取り扱いが求められます。そのため、当局との協議の内容及びその状況については、承認申請時期の予定等も含めて開示を控えることになります。」→会社視点。当局視点。薬機法がらみ?

・投資家にとって
・会社にとって
・当局にとって
・法に則って?
リアルに機微な時期なんだろうと読める。

「納期を言えないなんておかしい」とか「期限ぐらい責任ある会社なんだから明示しろよ」という類の批判は当たらないと思う。それぐらいセンシティブな時期であるということを慮って、腰を据えて承認申請を待ちわびてもいい気がする。
 



サンバイオに期待する方々が、今までも、これからも多いのは、
◎TBIでは、FMMSのベースラインからの改善量は、SB623投与群で8.7点に対し、偽手術群では2.4点。(組み入れ患者61名)
◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。
というエビデンスがあるからだ。これを知らずに、サンバイオを批判するのはお門違い。 


 2ヶ月後の2月1日にはシンガポールに子会社が設立されることになっている。この進捗具合がどうなるのか注目したい。今後の直近カタリストはこれになるだろうか。TBIの国内申請は、SB623が世界に羽ばたけるかどうかの試金石だと思っている。これができるのとできないとでは、雲泥の差。 国内申請できるのであれば、あとは時間がグローバル企業へと押し上げていく。よって、超長期で応援するのみ。できないのであれば、応援する意欲が衰退する。それがはっきりするのであれば、保有は続けるが持ち株数はさらに大胆に減らそうと思う。(と言っても、医学の進歩という面で応援はしたい。)今回の件で、応援の視点をもちながら、もっとクリティカルシンキングをベースにサンバイオを見なければ、自分は投資家として成長できないと感じた。不本意ながらの持ち株数減少に現在なってしまっているが、応援したい気持ち、応援する気持ちは、変わらずにある。早々に、自分史上最高の保有数に取り戻したい。それをすべきかすべきでないかも含めて、投資家として、サンバイオ応援団として、またこのブログ上で色々と考えてみようと思う。

 
米国RMAT指定が生きるかどうか。
日本の先駆け指定及びオーファン指定が生きるかどうか。
全ては、国内申請できるかどうかにかかっている。
「3回目のサンバイオショックざまあ」
「サンバイオは信用できない」
「失敗ばかり」
心ない声も聞こえるが、上記のエビデンスと、慮ってもいい背景があるのだから、まだ様子を見たい。応援したい。

がんばれサンバイオ!
マジでがんばれ!国内申請!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-7
つい、国内の狭い株式市場の視点でサンバイオを観ることに陥ってしまう自分がいる。1日のたった数十円の値動きで一喜一憂してみたり。狭い視点でサンバイオを見ても、建設的な発想が生まれない。埋もれがちになるが、サンバイオのやっていることは脳の再生という人類に光をもたらす大事業で、グローバルな視点で測り観ることも大事ではないか。そう思っている所、経済産業省が2017にまとめた「バイオベンチャーの現状と課題」と言う資料が面白かったので、サンバイオを視点にまとめてみることにした。
https://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/bio_venture/pdf/001_07_00.pdf


医薬品業界は、低分子化合物→バイオ医薬品へのパラダイムシフトが現在進行形で起こっている。研究開発投資の「量」が重要だった低分子化合物時代は、事業規模の大きいメガファーマが有利だった。しかし、現在主流になりつつあるバイオ医薬品時代は、研究開発投資の「効率」が重要で、小回りと自由の利くバイオベンチャーが開発主体になっている。これら創薬のパラダイムシフトにより、バイオベンチャーの存在感は増加中。アメリカでは、 2016年FDAの新規承認20個のうち、大手は5個に対して、ベンチャーは15個と言う差。 さらにオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)で見ると、非オーファンでは大手への導出が一般的でも、オーファンでは自社販売まで手掛けることが現実に可能であり、ベンチャーでも自販を目指す企業が主流になっている。 サンバイオもこれに当たる。米国では、2011年~2016年の5年間で見ると、オーファン104製品中、起源企業(発見者)がベンチャー66大手38。販売企業はベンチャー53、大手51とベンチャーが大手に勝る。ちなみに非オーファンでは大手が強い。サンバイオのSB623がオーファン指定を受けていて、やはりこれから開花していく可能性を秘めている。なかなか一直線に成功に進めず、もどかしさがあるのも、このパラダイムシフトの真最中であることに起因すると言って過言ではないだろう。国内初の自販までできる再生医療のパイオニアになろうと今もがいている最中で、1月末までの承認申請ができたとしたら、ついにこれが叶う。

米国では、成功モデルの1つとしてオーファンドラッグを契機としたバイオベンチャーの成長事例が増加している。(以下スライド)  
スクリーンショット 2020-11-04 19.31.40
スライドにあるように、対象患者を絞ることでリスクを軽減しつつ、バイオベンチャーならではの機動力を強みにオーファンドラッグの開発・販売を行うことで成功した企業が多数存在する 。特にサンバイオに対してよく引き合いに出される以下のギリアドは好事例だと言える。SB623が国内オーファンTBI適応を皮切りに、対象疾患を拡大し、ギリアドのように波に乗っていくことを期待したい。 
スクリーンショット 2020-11-04 19.37.31

話は変わるが、「オーファン指定(希少疾病用再生医療等製品)」さらに「先駆け審査指定再生医療等製品」の両方が適用されているのは、ノバルティスファーマのゾルゲンスマ(承認済み)とサンバイオのSB623だけになる。ゾルゲンスマは薬価1億6707万7222円というびっくり価格で、特定の患者様を救えると言う点では光しか見えないが、普及や採算性と言う目で見れば未来が明るいとは言えない。サンバイオは、グローバルな普及と採算性を併せ持って成長できる素地を持っており、日本版ギリアドになることを夢見たい。

「バイオベンチャー」と一言で言っても、経産相がまとめているように、
「シーズ発掘プラットフォーム」であるペプチドリームやナノキャリア
「自社品があるシーズベンチャー」であるタカラバイオやラクオリア、アンジェス

「導入品を用いてのシーズベンチャー」であるそーせいやジーエヌアイ、メディシノバ

「再生医療」のサンバイオやヘリオス

「がん免疫」のテラやメディネット

とグルーピングされる。冒頭述べたように、医薬品業界はパラダイムシフトの現在進行形で、日本の創薬型バイオベンチャー30社の中から、ギリアドやバイオジェンのような存在がそろそろ出てきてもおかしくない。「オーファン指定(希少疾病用再生医療等製品)」さらに「先駆け審査指定再生医療等製品」そして、米国RMAT指定を受けているサンバイオは有望株の筆頭ではないか。SB623の国内上市は、グローバルローンチへの足掛かりになり、飛躍的発展への第一歩になる。

サンバイオが有望だと言えるエビデンスには以下のものがある。 

○TBIでは、FMMSのベースラインからの改善量は、SB623投与群で8.7点に対し、偽手術群では2.4点。(組み入れ患者61名)

○慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。

TBI、脳梗塞共に、薬効は示されている。株式市場はTBIが成功、脳梗塞が失敗と言う2019の情報からアップデートできていないと思う。2020現在正しくは、TBI成功、脳梗塞追加解析によって統計学的優位差ありだ。

経産省の資料は、バイオベンチャーを取り巻く投資の話もよくまとまっており面白い。米国のバイオベンチャーをみると、上場後の安定かつ柔軟な資金調達が成長を加速している 。アメリカは、機関投資家を主とする継続的な支援により、 赤字期間でも一社平均400億円を調達している。 ショッキングなことに、上場後バイオベンチャーの時価総額を比較すると、日本は米欧のみならずアジア諸国にも劣る。

スクリーンショット 2020-11-08 22.01.37
ではなぜ日本の機関投資家は日本のバイオベンチャーに投資できないのか、次の表がよくまとまっている。
スクリーンショット 2020-11-04 21.38.50

バイデン新大統領誕生ニュースからの安心感もあって、日経平均は本日29年ぶりの高値24839円。コロナ禍も日本の公的マネーに日本株は支えられている現状であるが、公的マネーがどれほどバイオベンチャーに流れ込んでいるのか。。。そーせいの株主さんたちが、東一鞍替えを心待ちにしているのもよく分かる。個人で株式に投資せず預貯金に走る国民風土と合わせて、日本と言う国の投資環境は改善せねばならぬと問題意識を持つ。(自分が専業になれた暁には、この改善も尽力したいことの一つ。)グローバル視点で見ると、サンバイオを取り巻く投資環境は決して良いものではない。申請への疑心暗鬼からここまで株価が低迷するのは日本市場故の現象ではないか。だから、多少の株価の変動に心を動かしてはならない。先述のエビデンスとオーファン獲得の実績から、未来の可能性に着目すれば、とても期待が持てる会社だ。 

自分のこのブログも、無駄か?先鋭的か?承認申請の可否によって評価は別れていくと思う。ともあれ、グローバルな視点でサンバイオを見れば、サンバイオの明るい成功の道に一点の陰り無し。遅くとも12月14日(と思われる)の決算には全てが分かることと思う。がんばれサンバイオ !

※個人のサンバイオ応援ブログです。買い推奨するものではありません。
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-5
※個人の単なるお楽しみ予想です。
※サンバイオの応援と、私個人の勉強を企図した記事です。
上記2点ご留意の上、お読みください。

世界初の再生細胞薬SB623の承認申請期待が高まっている。しかし、サンバイオは「申請ゴール」とは思っていない。そのはるか先を見ている。だから「10月中に申請を!」「申請はまだか?遅い!」という方の気持ちはよく分かるが、そう焦るものでもないと個人的には思う。・・・とは言っても・・・
いつ申請がなされるのか。それを心待ちにし、はやる気持ちが自分にもあるのも事実。そこで、「プロ野球はどこが優勝するか!」「宝くじはどこで買ったら当たりやすいか!」「今年の紅白歌合戦には誰が出場するか!」と言ったお楽しみ予想的なノリで、申請時期を予想し、秋の夜長を楽しんでみようと思う。

①審議会の日程から予想
薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)
は6月・9月・12月・3月に大体行われている。
 
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127844old.html 
当局により承認申請後の審査期間が6ヶ月間で対応可能と見込まれた時点で、サンバイオから承認申請可となるので、12月に申請し、6月の審議会で承認を得るつもりではないだろうか。12月の場合、例年13日か14日に決算発表をしているのでこの日に抱き合わせるかその直前発表だろうか。サンバイオがここを見据えている可能性はあり得ると思う。

先駆け総合評価相談の流れから予想
「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっている。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。
スクリーンショット 2020-10-28 19.14.25
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000123357.pdf

9月の決算説明会では申請延期の3つの理由について概略以下のように述べられた。
①製造委託先への技術移転→「概ね完了」
②商業生産に必要な管理体制の構築→「品質保証体制はかなり充実してきている。」
③規格試験の確立→「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」

 ②と③が、先駆けの5区分のどこに入るのか。おそらく、「品質」「信頼性」「GMP」だろうか。だとしたら、この3区分については9月の段階では資料提出をしていないと仮定できる。また上図からうかがえるのは、「搬入」即「申請可」ではなく、「照会事項送付・回答提出」等サンバイオと当局(PMDA)がやりとりを踏まえる様子。なので10月申請はほぼないと読む。10月11月には搬入し、12月(ひょっとすると1月)にはやりとりを終えて「申請可」としたい意向ではないだろうか。


________________________

結論

12月が濃厚

※繰り返しますが、単なる個人が楽しんで予想しているだけです。
________________________

サンバイオには、可能であればこのあたりの進捗具合を公表して欲しいと思う。投資家の「安心」を得るのも、上場企業の大切な経営戦略ではないでしょうか。(IR担当の方のお目に触れる機会がありましたら、ぜひよろしくお願いします。)

1月あるいは1月以降予想も相手(当局)あってのことなのであり得るかもしれないが、「私が社長として直轄で進めてきた外傷性脳損傷の国内申請のプロジェクトも、今後は辻村が引き継ぐ。辻村が執行の責任をとり、私はグローバル戦略を見ていく。」(森社長 四季報ONLINE 2020.10)発言から粗方の目処が立っているのだと思う。さらに、シンガポールの子会社設立表明などなど、申請への本気度は高く、その先へ駒を進めていこうとする会社の姿勢には頼もしいものを感じている。

秋の夜長、予想をして楽しんでみた。承認申請がなされれば、サンバイオはバイオベンチャーから製薬企業への大きな転換を図れる。だから申請が楽しみで仕方がない。がんばれサンバイオ!12月の素敵なクリスマスプレゼント、楽しみにしています!


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-7
①シンガポール考


サンバイオが、シンガポールに子会社設立を表明した。

厚労省資料https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000074947_6.pdfによると「シンガポールは、世界的に主要な物流ハブであることや政治的安定のほか、新薬審査が明確で、法人税が低いといったメリットがあることに加え、シンガポール経済開発庁(Singapore Economic Development Board:EDB)がバイオ医薬を長期的な国家成長戦略に掲げ、積極的な誘致を進めていることもあり、多くの医薬品グローバルメーカーが進出している。本調査の対象企業についても10社全てがシンガポールに現地法人を有している。」とされている。他事例で調べてみても、世界のメガファーマがこぞって進出しており、アジアでの製薬業界の中心地であることは間違いない。アジア太平洋地域は成長が著しく、今後日本のGDPを抜いていくとみられる国も多い(汗)。その新興国の重要な市場にアクセスしやすいのは、シンガポールだ。


武田薬品は、アジア太平洋を含む新興国の事業を担当する部門「Emerging Markets Business Unit」の本部を、2015年にわざわざスイスのチューリッヒからシンガポールの「バイオポリス」内の新オフィスに移転している。バイオポリスは生体医療工学分野の官民連携研究開発拠点として建設された高層ビル群。国家挙げてバイオに力を入れている。


辻村副社長や、山本事業部長が過去に勤めた参天製薬はASEAN地域での規制情報の迅速な入手と、ASEAN・インド地域での承認取得を加速させ、ASEAN事業の拡大を目指すとして2013年にシンガポールに現地法人「サンテン・ファーマシューティカル・アジア・プライベート・リミテッド」を設立。特筆すべきは、参天製薬のこの強烈なグラフ。https://www.santen.co.jp/ja/ir/document/pdf/mtg2020_1q.pdf 
 スクリーンショット 2020-10-16 22.15.48

 シンガポール進出後のアジア事業の伸びが半端なく、サンバイオも今後、このような軌跡を描くことを期待したい。2020総会で森社長が「販売面につきましては山本が日本・アジアの責任者として事業部長としてやっていますが、彼の元に実際の販売、ブランドを担当していくようなチームですとか、或いはメディカル・アフェアーズのチーム、或いはですね、薬価の交渉をしていくようなチームですとかを現在、チーム化しつつあるところであります。」と言っている。山本事業部長がシンガポール社長になり、今後ご活躍されていくことを応援したい。



②1月末までのSB623承認申請の可否考

振り返れば2019年

4月にSB623がTBI適応で厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定を受けた。

10月18日発行のブリッジレポート内で森社長が「まずは、日本における外傷性脳損傷の今期2020年1月期中の承認申請、来期2021年1月期中の販売開始という計画の進捗に期待していただきたい。」という発言をしている。この発言の罪は重い。

そして12月13の決算短信の中で、TBI申請の遅延を表明。


という経緯があった。


先駆け指定を受けた後は、「対面助言・事前相談」→「先駆け総合評価相談」(「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっており、最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。)→「承認申請」となる。2019年の10月頭には「先駆け総合評価相談」に入っていないと2020年1月末の期日には間に合わなかったことになる。10月発行のブリッジレポートのインタビューを何月に受けたかはわからないが、ブリッジレポート発言は未熟で不誠実な会社の対応であったという非難は甘んじて受けなければならないと思う。(ちなみに、この号の更新だけ不自然にIRされていない。)4月に指定を受けたばかりであり、「細胞製品を商業用に作っている企業は世界的に見てもまだ少ない。そんな中でやっているので、すべてを想定し切れなかったということですね。(2020AnswersNews 森社長)」ということを差し引いても、2019夏頃には、申請延期をしなければならない状況は分かっていた可能性もある。この辺り、いつか総会に行けた際には質したい。2020の現状、株価が上がらないのも、こういったことへの市場の不信感があることも間違いないと思う。



では、2020秋、今の現状はどうか。

2020年9月24日に出たAnswersNewsのインタビュー記事で森社長が「現時点では予定通り進捗しており、今期中の申請に向けタイムラインには乗っています。」と述べている。これは現時点で先駆け総合評価相談入っていなければできない発言で、やはり先駆け総合評価相談に入っていて順調であると見ていいと思う。(先述の2019年ブリッジレポートの事例があるので、信用しすぎは危険であると思うが、2019と2020では背景が全く違う。その背景とは以下の通り。)


2020年9月の決算説明会では概略以下のように述べられた。

申請延期の3つの理由について→「かなりの手応えのある進捗を経てきております。」

▽製造委託先への技術移転→「概ね完了」

▽商業生産に必要な管理体制(特に「原材料管理」「品質保証」「分析体制」)の構築→「品質保証体制はかなり充実してきている。」(他は説明の中で省略されたので把握しきれず。)

▽規格試験の確立→「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」

今のところ、タイムラインに乗っている事は間違いないと信じる。森社長が言うように、予期せぬ課題が出現した際はしょうがないが。ちなみに、「4ヶ月程度目安」の「先駆け総合評価相談」に仮に9月初日に入った場合、12月末を目安にすべての区分の提出を終えなければならない。7月初日だとしたら今月末が目安。承認申請まで目前であると信じる。人員の増加やシンガポール子会社設立、SB623の販売名(「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」)の商標登録出願済、販売体制の8割構築など、上市への本気度は、我々投資家より、サンバイオ社員さんたちの方が高いかもしれない!
自分は今まで通り俄然サンバイオを応援します。がんばれサンバイオ!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-9
(※不勉強なところもあるので、間違いもあると思います。随時訂正や修正をしていきます。)

SB623の日本国内開発への集中&近い日程での上市が明瞭になってきた。
サンバイオ発表の下資料をもとに、「国内だけでの市場規模」予想を立ててみようと思う。
スクリーンショット 2020-09-21 22.42.28

TBI4万人 脳梗塞78万人 脳出血14万人 合計96万人
残念ながらこれら全ての方に効く訳ではないことが明らかになってきた。
TBIについては「調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定」値で2100人。しかし、「通院していない在宅のみの方も5割」らしいので、潜在的患者様はそこそこいらっしゃる。多すぎかもしれないが4分の1の1万人と今回する。

脳梗塞については、先の発表より梗塞巣が一定以下の方限定。4割の方対象とする。
脳出血については治験はこれから。これも4割の方と想定する。
これらの情報から、ざっくりと、SB623は1万人+31万2千人+5万6千人=37万8千人のお役に立てるとして計算することにする。

現在、上市されている再生医療等製品は、
①キムリア点滴静注(3349万3407円)
②ステミラック注(1495万7755円)
③テムセルHS注(86万8680円)
④コラテジェン筋注用(60万360円)
⑤ゾルゲンスマ点滴静注(1億6707万7222円)
⑥ジェイス(採取・培養キット446万円 調整・移植キット15万4千円)
⑦ネピック(975万円)
⑧ハートシート 5枚(1476万円)
の8つしかない。
いずれも原価計算方式で算出されている。(と思う。)

SB623も、類似薬がないことから原価計算方式で算定すると思われる。原価計算方式は製造原価(原料費、労務費、製造経費)や販売管理費(研究開発費、一般管理費、販売費)、流通経費を積み上げ、そこに企業の利益を乗せた額を薬価とする方法。(再生医療等製品の平均的な営業利益率は今後の検討課題で定まっておらず、「ハートシート」は保険医療材料扱いのため5.8%、「テムセルHS注」は医薬品扱いのため15.9%。)そしてさらに、補正加算がつく。
(SB623は、①〜⑧にはない他家細胞なので、驚くような高額医療製品にはならないはず。)(ちなみに、SB623が受けている「希少疾病用再生医療等製品」「先駆け審査指定再生医療等製品」の両方が適用されているのは、⑤のゾルゲンスマだけ。) 

 補正加算には7つある。下表参照。
86fa94fcec2aec661755e55a8b9c89b2
https://answers.ten-navi.com/newsplus/14330/
 
SB623の場合、
A:画期性加算(70%〜120%)
B:市場性加算I(10%〜20%)
C:先駆け審査指定制度加算(10%〜20%)
が加算される。(Aは予想。BとCは確定。)
ただ、これまでにA:画期性加算をとった品目は5品目だけしかない。

①免疫抑制剤「プログラフ」(一般名・タクロリムス)アステラス製薬
②脳保護薬「ラジカット」(一般名・エダラボン)田辺三菱製薬
③抗真菌薬「ファンガード」(一般名・ミカファギンナトリウム)アステラス製薬
④C型肝炎治療薬「ソバルディ」(一般名・ソホスブビル)ギリアド・サイエンシズ
⑤抗ウイルス薬「プレバイミス」(一般名・レテルモビル)MSD(←2018に3年ぶりに適用)
相当にハードルが高そうだ。しかも、画期性加算が無理だとしても、有用性加算が可能だと思っていたけれど、条件付き・早期承認の対象品は、有用性系加算の対象となっていないらしい。条件・期限付き承認で暫定的な承認を受けた場合の薬価については明確に保険薬価と切り分ける必要性が指摘されていて、また、暫定的な薬価について、「条件・期限付き承認時価格」という呼称が提案されている。

SB623は、
①他家細胞
②「希少疾病用再生医療等製品」「先駆け審査指定再生医療等製品」を両方受けている
③条件・期限付き承認を取る想定
④一剤多適用

結局前例がないから、SB623の薬価は調べても考えても自分ごときではわからない・・・と言う結論になってしまった。泣。(詳しい方いらっしゃればご教示くださいm(_ _)m)
全くわからないけれど、20年かかったことへのリスペクトを含めて「200万円」で考えてみよう。(適当すぎでごめんなさい。)

200万円×37万8千人=7560億円の市場規模。
営業利益2割だとしたら、7560億×0.2=1512億円。
日本国内市場は大したことないと言う方もいらっしゃるが、いやいや、そこそこ保守的に考えても相当のものだ。国内だけで約1500億の利益。

今後、TBIの国内申請→承認→薬価収載、海外でのパートナー出現、脳梗塞・脳出血以外の他適応の進捗具合など、カタリストに富むサンバイオ。
具体的な薬価想定をする段階まで進んできたことに喜びを感じる。まずは1月末までのTBI国内承認申請を期待するし、楽しみでしかない。
がんばれサンバイオ !

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-9
サンバイオが、決算と合わせて、「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」を出してきた。TBIの国内申請一点を見つめていた自分にとって、予想しない動きで驚いた。(にしても、俄然TBI国内申請が気になっている。)


『FMMS 上肢スコア (≧ 6ポイント)、FMMS 下肢スコア (≧ 4ポイント)、FMMS 総スコア (≧ 9ポイント)の3つのFMMS改善基準(ベースラインからの改善)のうち、投与後6カ月時点で少なくとも1つを達成した患者の割合」を複合FMMSエンドポイントとし評価したところ、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、統計学的に有意な結果を示しました(P=0.02)。この複合FMMSのエンドポイントは、本試験の主要評価項目「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。』


意味深で、行間を深読みしてしまう。脳梗塞復活で期待が増す。


「FMMS」についてはっきり分らねば投資判断にならない方も多いと思う。(実は自分もよくよくは分らない。サンバイオには、FMMSポイントについて整理し直して説明してほしい・・・)なのでここで一旦整理を。


FMMSとFMAの違いについて。

「Fugl-Meyer Assessment」はFMAのことで、脳卒中片麻痺患者に対する評価法の一つ。これはググればたくさん情報がヒットする。

このFMAから運動機能(上下肢)の評価項目だけを抜き出したものが「FMMS」だと思われる。

FMAは226点満点。FMMSは100点満点。


FMAの評価項目は、運動機能(100点)、感覚機能(24点)、バランス(14点)、関節可動域(44点)、関節の痛み(44点)で、全部満点であれば226点。

FMMSの評価項目は、これらから上下肢に絞って100点。


この100点満点の中で6ポイント、4ポイント、9ポイントと言われても・・・と思われる方もいるかもしれないけれどそうではない。


TBI治験で複数見られた例えばFMMS30点の改善は、例えばFMAのバランスや感覚機能で「満点」が楽に取れるレベル。関節可動域や関節の痛みに絞ってみたとすれば「驚くべき改善」と言えるレベル。リハビリ療法士さんの話では「FMA10点の改善」だけでも現場では驚くべき変化らしい。ならば「FMMS9ポイント」はなかなかの出来事に当たる。

4ポイントや6ポイントは、それに比べれば心許ない気もするが、226点満点の話ではなく、100点満点での出来事なので、評価できるのだろう。「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。」とサンバイオはしているので、このことの詳細で分かりやすい説明を期待したい。TBIの投与群5/46件でのFMMS30点以上のエビデンスを持つSB623は、有効性と安全性を担保に、一刻も早く上市すべきだと思うし、STROKEでも同様な患者様がいたと言うことを期待したい。


ビジャン医師が2019年9月末に発言した、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」がずっとひっかかっていたけれど、今日やっとちょっとだけ見えた気がする。治験の中で、確かな薬効を示した患者様がいたと言うことだろうか。主要評価項目未達であっても、顕著な薬効を示す患者様がいらっしゃるのなら上市すべきだ。(統計学的優位差にこだわることへの危惧を唱える科学者も多い。)追加解析結果の詳細が16日に分かる。16日は寝られるだろうかぐらいにワクワクする。


自分の勘違い・不勉強などあればご指摘いただけるとありがたいです。

また16日17日あたりにブログをアップしたい。

がんばれ!サンバイオ!


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-7
医薬経済社のRISfaxに、「サンバイオ  再生医療薬の発売、『8割構築』」と言う記事が出た。

「発売準備8割構築」と「承認申請8割構築」は意味が違う。それを気をつけたい記事だと思った。

発売に向けた準備状況は、2020.3.18の決算説明会で以下の様に示されていた。
スクリーンショット 2020-06-24 21.16.58

スクリーンショット 2020-08-24 19.37.32

スクリーンショット 2020-03-18 21.23.40

この時、辻村専務が全体的な進捗具合は「概ね6割程度」と発言。その6割が、今回8割まで進んでいると言うこと。3月から8月の5カ月間で2割増という意味で、「概ね順調」と自分は見る。このペースで進められれば、残りの2割は申請をする1月末日までの残り5カ月間で達成できるだろう。これらは「発売に向けた準備」の話だ。

で、一番勘違いしてはならないのは、「申請手続きが8割進んでいる。」かと言うこと。そうではない。

極論、この発売準備8割が、8割でも9割でも申請はできると思う。申請してから承認が下りるまで先駆け指定を受けているから約6カ月。薬価収載などを経るから承認が下りたら直ちに上市と言うことにはならない。その過程で10割に行く見込みがあるならば、PMDAは申請を受けるはず。

今回の記事で見えるのは、「申請への本気度」。
本当に上市できるの?申請さえままならないんじゃない?と言った憶測もあるみたいだけれど、
本ブログ6月4日の記事「従業員と設備の変換で見るサンバイオの本気度」と合わせて考えても、本気中の本気で、承認申請→上市に向けて着実に駒を進めているとしか思えない。

と言うことで、今回の医薬経済社のRISfaxの記事を通して、申請は、間違いなく近い将来あることが確信できた。(まあ、そんなことはわかっていたけれど、「あらためて」と言う意味で。)

3月の決算説明会では、「TBIのP3については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。欧州はATMP指定を受けて約10カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。このあたりの進捗も9月の決算説明会で語られるだろう。(コロナの影響での遅延は想定内か。)

日本国内上市は、非常に大きな大きな出来事だと思う。
なぜなら、この出来事を足掛かりにして、
他適応へのことも、
海外上市のことも、
加速度的に進んでいくからだ。
日本国内上市さえ果たせれば、より長く長く、保有し続ける価値がある銘柄になっていくと思っている。 
がんばれ、サンバイオ 。 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-6
北海道大学の川堀先生のこの実験が目を引いた。

「同じmscを違う施設で育てると違うものができる」(msc=間葉系幹細胞)


https://kawabori-neurosurgery.com/nanameyomi/同じmscを違う施設で育てると違うものができる/


特に目を引いたのは、「輸送時間ででだいぶ変わる」と言う事実。


サンバイオの再生細胞薬SB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したものだから、イコールmscと言えるわけではないし、輸送時間で品質が変わるようなものではないと百も承知しながらも、何か示唆する点もあるのかもしれないと医学素人ながら思う。


SB623は、今3社目への技術移転中で1月末までの外傷性脳損傷用途での国内承認申請を目指している。CMO(医薬品製造受託機関)の変転は過去以下のようにあった。


①一度目の製造はPCT社(現HCATS社)(HCATS=Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutionsつまり日立化成) → 脳梗塞P1/2aで18名に使用(安全性確認有効性示唆:米国)

②二度目の製造は米国の企業 → 脳梗塞P2bで163名と外傷性脳損傷P2で61名に使用(前者未達:米国、後者達成:日米)

③三度目の製造が日立化成(現昭和電工) →  現在商業用で確立できるよう技術移転中


①で治験成功をし、②ではなぜか成否が別れている。この成否の別れが謎でしょうがない。では、②で製造されたものは地理的にどこで使用されたのか。


◎慢性期脳梗塞P1/2aは以下の米国内5カ所で使用された。

アラバマ

カリフォルニア

ジョージア州

イリノイ州

ペンシルバニア


◎外傷性脳損傷P2は以下の米国内11カ所及び日本国内5カ所及び東欧州のウクライナで使用された。

コロラド州

コネチカット州

フロリダ

ジョージア州

イリノイ州

ニューヨーク

オハイオ州

ペンシルバニア

サウスカロライナ

バージニア州

ワシントン

北海道

横浜

大阪

岡山

東京

ウクライナ 


◎慢性期脳梗塞P2bは以下の米国23カ所で使用された。

アラバマ

アリゾナ

カリフォルニア

コネチカット州

コロンビア特別区

フロリダ

ジョージア州

イリノイ州

インディアナ

カンザス州

ケンタッキー

ルイジアナ

マサチューセッツ

ミシガン州

ニュージャージー

ニューヨーク

ノースカロライナ

オハイオ州

ペンシルバニア

サウスカロライナ

テネシー州

テキサス

ウェストバージニア州


(※上記、施術ではなく「評価のみ」の場所も混じっている)

米国内はどの治験でも西海岸~東海岸で使用されているので、空輸時間のバラツキが治験ごとにあるとは言い切れないが、未達だった慢性期脳梗塞P2bの“地域の数”は治験者の多さもあって他治験と比べると圧倒的に多い。広大なアメリカ大国を、空輸ではなく、陸路で運ぶ場合もあったと妄想したりもした場合、mscのように「輸送時間ででだいぶ変わる」というような影響を受けるのだとしたら、慢性期脳梗塞治験未達の原因が特定されて喜ばしいと思う。ずっと気になるのは、同じSB623を使いながら慢性期脳梗塞P1/2a・外傷性脳損傷P2 と 慢性期脳梗塞P2bがここまで明暗を分けたのはどうしてなのか??ということだ。医学界では、この2つの疾患は発生メカニズムは違えど、病理的には非常に似ているとされているらしいので、ここまでの治験結果の違いは「病理の違い」だけで片付けられるようなものではないのだと思う。


今回の川堀先生の実験から、「投与地域が多かったら、細胞が変質した」と言うことは極めて暴論だと思うけれど、言いたいのは、「輸送」の問題や「細胞融解」の問題など、何かしら失敗の原因があり、それを解明し改善さえすれば、SB623の慢性期脳梗塞用途も大きく前進するということだ。(外傷性脳損傷用途として上市されていた場合、そのまま適応拡大の承認を得られるというのは流石に夢を見過ぎだろうか・・・?)また、米国治験でのドナーと日本治験でのドナーは、どのようにして集めているのか、つまりSB623の元となるmscの輸送に時間的な隔たりはなかったのか、その辺りも知りたくなった。(でもそれは製品化の際に均一化されるか・・・)また川堀先生は、「ナビゲーションシステムのシミュレーションデータを用いたSB623の投与部位の解析」と言う「投与部位」に着目した追跡調査も行っている。この調査から「投与部位」が問題だと明らかになる可能性もある。あるいは、2020総会で言われた「患者の症状の程度や背景に差があった。」の可能性もある。


いずれにせよ、SB623には「何かある」と思っている。この薬を最大限に世の中で約に立てるようにするまで、もう一息。外傷性脳損傷の日本国内上市は1月末までの吉報を聞けると思っているが、慢性期脳梗塞用途での失敗原因の解明と、それを受けての前進を声高らかに表明されることも願わずにはいられない。今回の川堀先生の実験もその辺りに生かされていって欲しい。


がんばれサンバイオ !9月の決算説明会での進捗発表を心楽しみにしています。


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed-5
サンバイオ 、今日の終値1359円。6月24日のオーファンドラッグ指定から盛り返すと思っていたけれど、本当に1月末までに申請できるの?と言う疑心暗鬼や、バイオ総崩れな地合い、米中対立やコロナ禍などでジリ下がる一方。Yahoo掲示板では売方さんが元気だけれど、どの主張も正式なことから乖離した解釈のものも目立つので、この場を使って反論。無益な議論はスルーしますが、有益な議論は受けて立ちます。よければご反論ください。
 

 量産化技術の開発が「死の谷」と言って、開発段階から事業化段階への開発の難しさとして挙げられる。この死の谷越え(量産化技術の確立)を疑う声もあるが、3月の決算説明会資料で、「量産化技術は確立しているが、技術移転プロセスにおける課題に対応。」の説明。量産化技術に課題があるなんて言っていない。
スクリーンショット 2020-07-29 20.52.26
 

治験用は製造できても、商業用は製造できないのではと言う声もあるが、「商業用生産レベルの管理体制を構築中。複数の注力項目の改善と、各項目の連携箇所における不具合を調整。」であって、あくまで「管理体制の構築中。」商業用の量産化ができないなんて言っていない。
スクリーンショット 2020-07-29 20.51.42
 

もっと言えば、世界初の再生細胞薬ゆえに、業界内で規格スタンダードが決まっていない。そのため商業段階の規格試験の要件をPMDAと今確立しているだけ。スクリーンショット 2020-07-29 21.03.41


上記までのことを社長直轄プロジェクトとして進めているのに、「承認申請手続き」が社長直轄プロジェクトだとねじれた解釈をしている方もいらっしゃる始末。。。

これはまだ不確実情報ではあるけれど、承認申請への流れは「対面助言・事前面談」から「先駆け総合評価相談」に進んでいるらしい可能性は決算短信の表記から伺える。この「先駆け総合評価相談」は先駆け指定のメリット。「当局により承認申請後の審査期間が6ヶ月間で対応可能と見込まれた時点で、サンバイオから承認申請可能となる」が「先駆け総合評価相談」。本当に進んでいるとしたら申請までは間近。
スクリーンショット 2020-07-29 20.54.31

9月の第二四半期決算発表で、大きな流れの説明があるはず。それが楽しみ。こうやって3月発表資料を読み返すと期待しか湧かないし、Yahoo掲示板で言われていることがどれだけいい加減かもよくわかる。(ちなみに、売方さんの巧みな売り圧力には一定の敬意を表します。賢い方も多いんだろうなと思う。立場は違うけれどお互い頑張りましょう。)IRからの返信もいただけるようになったようなので、自分もコンタクト取ってみようと思う。 

とにかくがんばれ!サンバイオ !応援している人は多数多数多数います! 
多数の応援している方の声が、会社に届きますように!! 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed

サンバイオのSB623が外傷性脳損傷における後遺症の改善を効能として「希少疾病用再生医療等製品」(いわゆるオーファンフォラッグ)に指定された。6月16日に日刊薬業でスクープされ、翌日厚労省HPに議事録が上がり、25日に正式決定と思っていたが、本日24日に1日早くサンバイオからIRが出た。(明日、厚労省から何かしらの告示があるのだろうか?)(「後遺症」と言う表記は初めてではないか?上市に向けて表記の確度を高めているのだろうか?)


希少疾病用医薬品・医療機器 (オーファンドラッグ・デバイス)の指定では以下のメリットを享受できる。
 

①優先的な治験相談及び優先審査の実施

総審査期間 新医薬品9ヵ月(通常品目は12ヵ月) 

→先駆け審査指定制度(SB623は、2019年4月8日に指定)と合わせて、厚労省もPMDAも、優先、優先、で進んでいくことになる。


②申請手数料の減額

→再生医療等製品は、新規承認を取るだけで2000万円強の手数料がかかる。どれぐらいの減額かはわからないけれど、バイオベンチャーにとっては馬鹿にできない額だろうか。 


③再審査期間の延長

通常8年を10年に延長。この間後発品は、承認申請の際に、新薬同様の資料を求められる。(→その結果、この期間は新薬等の開発企業のみが市場供給を行う場合が多い)

→競合他社を寄せ付けず、ブルーオーシャンを謳歌できる。


④試験研究費への助成金交付

指定から承認申請までに必要な試験研究に要する直接経費の2分の1に相当する額を上限。

→投資家が嫌う増資懸念の軽減に寄与。ただ、フェーズ2終わって、申請間近のSB623にとってどこまでこの助成金を発生するか?条件付き早期承認制度での上市になった場合、上市しながらのデータ収集が求められるので、そこへの助成金になると言うことだろうか?


 ⑤税制措置上の優遇措置

助成金を除くオーファンドラッグ等の試験研究費総額の12%が税控除の対象。

→「試験研究費」がどこまでを指すのか。工場ライン整備などにも含まれるのか?「日立化成」改め「昭和電工マテリアルズ」の製造分野などにも控除が効くのか?いずれにせよ、税控除は、バイオベンチャーにとってはありがたい。


様々な実利的メリットを享受できる。TBI申請において今まで寝耳に水な指定であったけれど、メリット大であるから喜ばしい。めでたい。




厚労省HPの中でUPされた以下の議事録要旨も興味深い。記録として、ここにも残しておこうと思う。


「令和2年度第1回 再生医療等製品・生物由来技術部会議事要旨」


スクリーンショット 2020-06-20 21.24.10
スクリーンショット 2020-06-20 21.20.45
スクリーンショット 2020-06-20 21.21.26
スクリーンショット 2020-06-20 21.21.45

楠岡委員の指摘で、STR02試験(SB623を使った、慢性期脳梗塞適応の治験。主要評価項目未達だった。)の結果を出させていることが若干気になる。この試験結果がTBIに良い影響をもたらすことを願う。悪い影響を及ぼす可能性があるのかないのか、「一剤多適応」のオーファン前例が見当たらずわからない。
森尾委員の「より大規模データにて検証すべき点と思われます。」は、「条件付き早期承認」を指しているのか、フェーズ3の実施を示唆しているのか、この文面からは読めないが、先駆け審査指定を受けていることから、前者と思われ、上市確率が飛躍的に高まった点で今回のオーファン指定は意義深い。

何より心強いのは、オーファン指定を受けた医薬品の高い承認実績にある。スクリーンショット 2020-06-22 18.53.15

http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_070/paper_70.pdfより。 


2016年時点で、65%以上の承認実績がある。

ちなみに先駆け指定も、再生医療等製品で13品目申請があったうちの2件(オンコリスバイオファーマとサンバイオ )に選ばれているので、決して広くはない門をくぐり抜けてきている。SB623は米国RMAT指定含めて多様な指定を受けることに成功している。


結局、オーファン指定が取れた=上市確率が高まった。と言うことで非常に喜ばしい。22時現在PTSがそれなりに反応しているのも納得がいく。


今年3月18日の決算説明会で示された以下の資料。

スクリーンショット 2020-06-24 21.16.58
スクリーンショット 2020-06-24 21.17.13

あれから3ヶ月が経過し、それなりに進捗していると思う。さらに3ヶ月後の9月の決算説明会で、この表がどれくらい進んでいるのか、それをもって会社が掲げている2021年1月期(つまり2021年1月末日まで)に申請ができるかがほぼ判明できる・判断できると思っている。


TBI国内上市は、「患者数たった2100人?」とかそう言うスケールの小さな話ではない。
まず、SB623は米国RMAT指定を受けているので、日本上市を持って、巨大マーケットの米国がどう判断していくのか見もの。RMAT指定が威力を発揮し出すのも近い。
さらに、人種の差がないと考えられ、日本国内の申請資料&日本国内の販売後データのみで申請が認められ、米国と違って皆保険制度が最近整えられた中国がどう動くのかもさらに見もの。眼科疾患でとはいえ、3月に業務提携した中華企業Ocumensionがどう動いていくのか非常に楽しみ。(Ocumension以外の中華企業の参画も十分あり得る。)

さらに、「世界初の再生細胞薬」の上市は、流通・管理体制の構築も大変で、このノウハウを完成させているサンバイオは世界でも無双。米国・中国でのこの体制構築にどれぐらいの時間を要するのか気がかりであることは事実ではあるけれど、それこそ巨大メガファーマと進めていく?サンバイオの野心通り、米国もあくまで自販にこだわっていく?どちらにせよ、将来性が非常に興味深い会社である。


期待されていた慢性期脳梗塞適応での開発が遅れを見せているが、TBIでの上市を無事に果たし、他適応での開発を加速度的に進めていくことを願わずにはいられないし、いよいよ(数度待ちぼうけを食らいながら!)という感じがしてくる今回のオーファン指定だった。
つまづきもあるが、夢のある進捗が多数あるのも事実。夢の新薬上市へ!
がんばれ!サンバイオ ! 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

2019年4月19日にサンバイオホームページ上でupされた「外傷性脳損傷プログラム・フェーズ2臨床試験結果に関する説明会」動画の中に映し出された映像の中のスライド資料。今はHP上で見れないが、奇跡的に自分のタブレットの中でスクリーンショットして残していたものを偶然発見。過去の自分ナイス!
914A91EB-8A51-4DC1-946E-1FC0F5FA89C5
ddb37ae63c1baca1f96c7fbdd2983e91
過去記事
と合わせて見ると、SB623のTBI用途での良効能がよく分かる。 
http://bobouchan.livedoor.blog/archives/20827411.html
SB623のオーファン(希少疾病用医薬品)指定が決定された模様で正式発表は5日後、6月25日の模様 。
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
サンバイオの金子健彦開発部長が転職された。驚き、残念だけれど、優秀な方は転職し、自己を高めていくのは当然のこと。金子さんの今後のご活躍を陰ながら応援したいと思う。
人材の流出入がどうしても起こるけれど、全体として見るとどうなのか、見てみようと思う。


◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)

順当に増えていっており、製薬企業への意気込みが感じられる。特筆すべきは、2019から2020への31名(58%)増加。2019.1.29のstroke治験未達を踏まえた後の人員増加は、TBIの上市しかり、他要因含めて会社が成長軌道に乗ることの実感がなければできない人員増加。TBI国内上市を果たし、グローバルに展開していくための人員増加であると考えられ、この数字から会社の自信が窺えると思う。


◎主要な設備の状況
東京の事業所設備の計上は2014〜2016の社用車以外なかったのに、2020にいきなりの
「建築及び構築物」8,621,000円
「工具、器具及び備品」7,467,000円
合計16,088,000円の計上。 
減価償却しているはずだから実際はもっと高額な経費なはず。

カリフォルニアの事業所は「研究用機器・オフィス備品」名義で、2014〜2020の合計で518,508,000円。毎年コンスタントに設備を増強中。

額がまだまだ少ないとは感じるが、人員増加と共に補強していっている様子。東京聖路加タワー内に何か設備を作っているということ?社長が国内ラボ建設にも言及したことがあるので、何か野心や動きがあるなら教えてもらいたい。


◎おまけ
東京の事業所年間賃借料
2014.1.31 4,242,000円(港区から12月に中央区に移転。) 
2015.1.31 4,242,000円
2016.1.31 8,216,000円 
2017.1.31 12,837,000円
2018.1.31 12,837,000円
2019.1.31 13,157,000円
2020.1.31 18,767,000円

2014.12月から聖路加タワー32Fだと思うが、年々家賃が上がっていくのはなぜなのだろうか?多少の賃上げはあるだろうが、ここまで増えるのは人員増加でフロアを増やしているのだろうとは思う。今春に森社長も横浜から港区へ居住の転居をしたみたいだし、「製薬企業になる。」ステップだと思いたい。


バイオベンチャーから製薬企業へ。
ここへの変貌を果たせるのか否か、興味深い。
大きな動きはないが、1月末までにTBIを申請できるかどうかが全て。またの延期もある可能性も否定できないが、いずれにせよそう遠くない未来にはできると読みたい。何より「人員増加」が「製薬企業」への本気度だと解釈できる。
がんばれ!サンバイオ !

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

7unnamed
新型コロナウイルスによる世界的な混乱により、サンバイオの株価はまさかの1500円以下をウロウロ。日銀のETF大量買いに支えられたまさかの日経平均20000円辺りウロウロを複雑に受け止めながら、サンバイオの正当な評価=製薬企業への脱皮を心待ちにする毎日。この春、以下の3つの比較的大きなイベントがあったのにも関わらず、根本的な株価上昇要因にはつながらず、少し退屈しながらも、今が力を貯める静かな時期かと思って、静かに見守る毎日。

①3月31日Ocumensionとの提携
中華企業ということもあって、よくわからないけれど、脳疾患での価値最大化をめざす中での眼科疾患での提携はお見事だと思う。
Ocumensionの費用負担で眼科疾患の研究を進めながら、後々脳疾患でも提携。その頃には中国全土における流通・管理・販売網ができ上がっているというのがベストシナリオだろうか。

②4月20日(IRはこの日で、実際は4月17日)STROKEP2bの解析結果開示
もっと詳細データを見ないと分からないけれど、TBIのP2とSTROKEのP2bの違いが「有りすぎて」笑えるレベルだった。ここまで如実だと、その理由に興味がわくことと、中途半端な薬効うんくんの話ではないことに安心さえした。何か「原因」があることが確定。この「原因」がP3で出ていたらそれこそおしまいで、探索的なP2でこう言った結果が出たことは、ある意味製薬上は幸運では無いだろうか。ここまで如実なので、SB623の運搬や溶解の失敗か、そもそもの慢性期脳梗塞と外傷性脳損傷の病理の違いかなどとしか思えない。ちなみに、TBIのP2とSTORKEのP2bのCMOは同じということも心強い。

③4月28日株主総会(新型コロナウイルスの影響で規模縮小)
 ネット上で、参加された方からのいくらか情報が上がっていてありがたい。大きく目を引くような情報はなかった様子だけれど、ちょっと目を引いたのが以下の情報。

Q:SB623について、前回の臨床試験は良好だったのに、今回の臨床試験が芳しくなかったのはなぜか?
A:詳細を言ってしまうと、当社のノウハウまで言及しないといけない。そのため、そこまでは言えない。だが、前回と今回の差に、患者の症状の程度や背景に差があった。その点を踏まえて次の臨床を行なえば勝算があると考えている。

(blog「ノーインベストメント・ノーライフ」より。http://blog.livedoor.jp/majo2/archives/52113933.html

「患者の症状の程度や背景に差があった。」というのは、本ブログ1月12日の記事に書いた
・発症してから長い人も組み入れ。(60ヶ月→90ヶ月に延長)
・「リハビリによる改善がないこと」の規定を削除。
・mRS2(比較的軽度)も包含。
・理学療法の継続を推奨。
のことだろうか。

北海道大学の川堀先生のこの募集(http://www.huhp.hokudai.ac.jp/hotnews/files/00002700/00002731/019-0217.pdfから、storke試験の失敗原因=投与部位という推測も立っていたけれど、「投与部位」というよりは、 患者の症状の程度や背景に差があった。」ことが主要因だと思われるということだろうか。このことから、やはり多くの方が推測されているように、STROKEP2bの失敗は「プロトコールの失敗」だということだろうか。だとしたら、とても未来が明るくなる。(適応患者様の範囲が絞られてしまう&市場規模が若干縮小するというデメリットがあるが、プロトコール改編で治験は成功するということ。) 


この春、大きな進展情報はないが、肝はTBIの国内申請が予定通り1月末日までにできるかが目下の最重要課題。3月の決算説明会で詳細な進捗状況をセクターごとに出してきているので、次回6月の第一四半期決算説明会で、この進捗状況がどれぐらい進んでいるかは、大注目。厳しくいうと、1月の申請のためには、3月より1/4=25%は進捗していなければならない。直近の株価上昇につながる確実なカタリストは、ここだろうか。






株主通信で「ロゴとサイトリニューアル」の意義が書かれていた。


・ロゴの下部に「Pioneering Regenerative Medicine」というメッセージを加えました。これは、困難に直面する患者さま、ご家族の皆様に貢献できるよう、再生細胞薬という新しい分野の新薬開発に取り組むサンバイオを表しています。
 

・2019年7月に「再生医療等製品製造販売業 許可」を取得したことを機に、製薬企業として適切な情報を多くの関係者に分かりやすく伝えたいという思いから、ウェブサイトをリニューアルしました。

上記2点から「製薬企業」へなろうとしている本気度が垣間見える気がする。合わせて、総会資料から、人員の増加(前年比49名増加。)も、本気度がうかがえる。

若干退屈な状況だけれど、水面下では着実に製薬企業への脱皮に尽力しているであろうサンバイオ。静かな今だからこそ、心静かに見守りたい。

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_5881
◎日立化成◎


Q1

昭和電工のTOBに関して、昭和電工は「再生医療等製品の製法開発や受託製造において2025年までに世界シェアNO.1になる事を志向」を表明しているが、御社の横浜工場の求人の多さや、先日のサンバイオ社の決算説明会での「製造委託先への技術移転で時間がかかる」旨の話から疑念をもつ。日立化成として、2025年までに世界シェアNO1になれる算段は整っているか?

A1 

・顧客事情のため詳細は非開示

・日本をはじめとする各拠点にて、着実に成果を積み上げている。

・現時点において、進捗は順調。


~感想~

まあ、こういう答え方になるだろうなと思う。自分の聞き方・探り方も、もっと修練を積みたい。文面や行間からは、マイナスなニュアンスは全くなかったのが事実。2025を視点に、ガチンコで応援しています。



◎大日本住友製薬◎


Q1

脳の再生分野へ挑んだ今回の経験・知見を生かして、今後も脳の再生分野へ挑戦する可能性はあるか?

A1

未定


~感想~

SB623への期待から、何かしらのニュアンスが掴めるかと思っての質問だったが空振り。



Q2

SB623の主要評価項目未達のIRから1年近く時間を引っ張ったのはなぜか。

A2

副次評価項目など膨大な情報解析に時間を要し、その結果開発戦略の決定に時間がかかったため。


~感想~

う~ん、副次評価項目も好ましくなかったのか?・・・



Q3

どうして提携を切りながら株式を保有し続けるのか。SB623に見切りをつけたのなら、早く株式も売却した方がよいのではないか。

A3

当社が保有するサンバイオ社株は現時点で売却する予定はございません。当社の政策保有株式の所有方針等も踏まえて、今後適切に判断していく予定です。


~感想~

う~ん、「TBI適応用途でのサンバイオ社の発展を期待しての保有です。」ぐらいが来れば満額回答だったけれど、そうは来なかった・・・



Q4 

契約文書に「契約解除の場合の取り扱い 生物製剤承認申請前に大日本住友製薬株式会社が契約を解除する場合、解除日後1年間の開発費予算の半額を(サンバイオが)受領する。」となっているが、その支払いもしないのはなぜか?

A4

今回は、サンバイオ社もしくは当社の一方からによる契約解除ではなく、両社合意による解除であるため、解除に伴う追加の費用支払いは発生しておりません。


~感想~

なるほど。これは、今回最大の収穫だろうか。しかし、なぜ「両者合意」なのか。サンバイオ社はなぜ合意したのか。ここが来月の総会で明らかになれば大きい!どなたかお願いします。!



Q5

詳細解析結果が非開示なのは何故か?

A5

Ph2b試験の詳細結果について、サンバイオ社からは公表は行わない方針とお聞きしております。誠に恐れ入りますが、当社からの情報開示は致しておりません。


~感想~

その理由を掴みたかったけれど、掴めず。


両社とも、迅速丁寧に返答を頂けた。好印象。担当者の方、お手を煩わせました。ありがとうございました。サンバイオIRの求人が出ているようだが、サンバイオも近い将来このような丁寧な返答をいただける体制になることを期待したい。大きな収穫はなかったけれど、先週の決算説明会を聞いてから応援し続ける気持ちはさらに確固なものになっていることに変わりはない。4月の株主総会に行く気満々で準備をしていたが、新型コロナウイルスのことがあるので、今回は非常に残念ながら見送ることにした。参加できる方の報告を楽しみに待ちたい。Q4に関するもう少し突っ込んだ質問をどなたかに託したい。本日終値が、世界的新型コロナウイルスショックからの1191円。コロナショックがどうなるか注視しながら、しっかりとサンバイオを応援したい。がんばれサンバイオ!!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
(最下段にMUMSSに確認後の追記あり。)
サンバイオのSB623の慢性期脳梗塞の解析結果は公表されるのかどうか?すごく気になっている。そもそもは、2019年1月29日の次のIR。 

スクリーンショット 2020-02-09 14.57.44
「本試験の結果は、今後の学会等で発表する予定です。」

この時点では、発表する予定になっている。薬効は確実に認められたものの、主要評価項目を統計学的な要素でギリギリ達成できなかったとか、投与群別に解析すれば達成できるとか、思っていた。いずれ解析結果が出て、SB623の確かな効能が世界に示されると思っていた。
 
「詳細結果解析中」
というアナウンスが続いて、約11ヶ月後。

12月13日(金)に、大日本住友製薬との提携解消IR。このIR後の12月16日(月)午前7時43分に三菱UFJモルガン・スタンレー証券のレポートが更新された。
シニアアナリスト若尾正示氏が以下のようにレポートに書いてある。(噂には聞いていたが、自分の目で確かめたかったので口座を新規開設して確認してみた。)

スクリーンショット 2020-02-08 22.25.41

「同社が開発を継続する裏づけとしているフェーズ2b試験の結果は、次試験のプロトコルが固まり、試験開始となったタイミングで明らかとする模様。」

とある。これはどこかで言われた内容だったか?1月29日IRでもここまで細かには言われていない。自分の記憶にもない。「〜とする模様」なので、いつかの機関投資家向け説明会ででも言明されたのか?それとも若尾氏の推測か?

しかし、このレポート更新のわずか数時間後に、サンバイオから次のIR。 
更新日は、12月16日(月)確か大引け後だったか?昼間だったような気も?

スクリーンショット 2020-02-10 20.04.39

「現時点では学会等での発表の予定はありません。また、詳細結果については非開示の方針です。」

がっくりの非開示方針。何かしっくりこない。非開示にするとか、大日本と提携解消したとか、TBIの申請を延長したとか、そこにみんな怒っているのではないと思う。少なくとも、自分はそこは特に気にならない。気になるのは、どうして非開示としたのか。

思ったより薬効が示されなかったから(それならそれでしょうがない。)
とか
大日本との契約条項から
とか
競合他社にヒントを示してしまう可能性があるから
とか
MUMSSに言った通り、次期試験開始と同時に開示する
とか
細胞融解後の活性化について問題が生じていた
とか
投与方法の問題が浮き彫りになった
とか
その理由が知りたい。

今の最新IRは「非開示」なので非開示なのかもしれないが、MUMSSレポートが言っていることがいつどこの情報なのかMUMSSに聞いてみてもいいかもしれない。 先ずは、サンバイオ IRにこのブログ記事を送ってみて、どうして非開示方針をとったのか説明するよう強く要望してみようと思う。それで叶わぬなら、4月の株主総会で。


【以下 追記】 

MUMSSに確認してみた。
仕事で窓口には行けないので、書面で月曜日に質問。→翌日火曜日に電話が来る。「今書類を集めているところで返事は明日になる。」→水曜日「担当部署の担当者(若尾氏ではない。)が出張中なので、明日か明後日にもう一度電話連絡します。」→金曜日「説明会を聞いたことからの’推測’です。」
とのこと。 
MUMSSの担当者様には、お手数をかけました。終始丁寧に対応してくださりありがとうございました。
分かったことは、
「証券会社のレポートは、表記のアナリスト一名で書いているわけではなく、担当部署などがあり、複数人で書いてある。表記アナリスト名は代表者名。」
「残念ながら、脳梗塞データ非開示が今の既定路線で間違いなし。」 

色々勉強になりました。 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

 unnamed
【特に内容のない徒然日記です。】 

 サンバイオの株価が低迷している。1月31日(金)の終値が、2290円。まさかの2300円割れ。ここまで下がるとは思わなかった。それは2019年1月の慢性期脳梗塞の主要評価項目未達の時も同様。TBIがあるから、TBIの主要評価項目達成IRでストップ高を何連かしたあと寄り付いた7000円台で止まると思っていたが、まさかのCIRM補助金決定頃の水準2500円前後まで下がってしまった。上市品のない会社だからか。

 2020には4~5万円と真面目に思っていた時期があり、それは2019年1月に潰えてしまったけれど、当時も今も期ズレとしか思っていなく、この12月の大日本住友製薬との提携解消およびTBIの申請延期IRでさらに期ズレを起こしてしまって残念だとは思っているけれど、「2020」ではなく、「2025」を基準に見ることに思い直し、そう考えると相変わらず非常に楽しみでしかない。

 短期の人は売り煽ったり、怒りを持っているだろう。長期の人は絶好の買い増し場であったり、耐え所であったりするだろう。今の株価低迷は、その人の「時間軸」によって180度変わる。自分は長期なので、意外と心冷静に見守っている。

 例え順風満帆に来たとしても、その後のフェーズ3で失敗し、大幅下落もあり得たと思うと、2019の2回の暴落は、「万事塞翁が馬」であると思っている。ちなみに、自分の人生、まさに「万事塞翁が馬」で、この言葉は自分の人生訓でもある。

 今のような状況でも、慢性期脳梗塞P1/p2aと外傷性脳損傷P2の成果が頭から離れない。慢性期脳梗塞P2bのつまづきが、TBI用途にも悪影響を与えたか?と思ったが、

「慢性期外傷性脳損傷フェーズ 2 臨床試験や慢性期脳梗塞フェーズ2b臨床試験の結果が申請予定時期変更に影響しているのでしょうか。」

「あくまでも安定供給に向けた体制構築が申請予定時期変更の理由ですので、臨床試験の結果は影響していません。」

とのIRがあるので、そうではないのだろう。これが嘘ならそれこそ株主訴訟物。


前回のブログで、慢性期脳梗塞P1/p2aとP2bの組み入れ基準を比較してみたが、外傷性脳損傷P2も、この機会に改めてみてみた。


___________________________________________________________________

外傷性脳損傷P2

 

包含基準:

相関MRIまたはCTによるTBIの記録された履歴

TBI後少なくとも12か月

MRIで同定できる限局性脳損傷(+/-付随するびまん性軸索損傷)

実質的にMRIで観察される限局性脳損傷による神経学的運動障害

GOS-Eスコア3-6(すなわち、中等度または重度の障害)

Motricity Index 10-81(UEスケール)および/または10-78(LEスケール)が必要

コンピュータ断層撮影(CT)および磁気共鳴画像(MRI)

被験者は、可能な範囲で研究関連の演習に積極的に参加する必要があります

計画されたすべての神経学的評価を受けることができる

 

除外基準:

その他の主要な神経疾患の病歴または存在

過去3か月間の発作

神経学的評価のいずれかの解釈を妨げるあらゆる関節の拘縮の存在(例えば、拘縮により、可動域の増加またはタスクを実行する能力の検出が妨げられる)

運動機能を制限するその他の神経疾患、神経筋疾患または整形外科疾患

TBIに関連しない脳のMRIでの臨床的に重要な発見

皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既知の存在

CNS悪性腫瘍の歴史

非悪性の病因が確認されない限り、潜在性悪性腫瘍の検査で陽性の所見

以下を含むがこれらに限定されない制御されていない全身性疾患:高血圧(収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 95 mm Hg);糖尿病;腎不全、肝不全、または心不全

うつ症状を含むコントロールされていない主要な精神疾患(CESD-Rスケール16以上)

原因不明の異常な術前検査値(血液検査、心電図[ECG]、胸部X線);感染のX線証拠;制御されていない心房細動または制御されていないうっ血性心不全

頭蓋骨切除術(骨弁置換なし)または定位手術に対するその他の禁忌の存在

最初のスクリーニングから4週間以内、または試験参加から7週間以内に他の治験トライアルに参加する

ベースライン訪問の16週間前に、ボツリヌス毒素注射、フェノール注射、くも膜下腔内バクロフェン、または痙縮に対する他の介入治療(装具および副子固定を除く)16週間。

他の非伝統的な薬物の継続的な使用

物質使用障害(薬物またはアルコールを含むDSM-V基準ごと)

頭部CTまたはMRIへの禁忌

妊娠中または授乳中

研究の12ヶ月間、適切な避妊法を使用したくない出産の可能性がある女性患者


___________________________________________________________________


 慢性期脳梗塞P2bの失敗プロトコール主要原因かもしれない「mRS2(比較的軽度)包含。」これがないからの成功か?つまり、SB623は中等度または重度の障害にのみ効くのかもしれない。

つまり

「軽傷者には効かない。」

「市場規模は、当初想定より限定的。」

「大日本住友の思惑とはズレる。」

 そんなところの経営判断からの提携解消だろうか。P2b失敗で、開発にさらに時間がかかる=さらに大日本にとっては思惑ずれ。TBI用途の北米権利はサンバイオなのに、慢性期脳梗塞用途の北米権利は大日本というねじれも煩わしい。全部想像の域だけれど、大日本なりの提携解消の理由付けは付けようと思えばいくらでも付けられる気がする。


 SB623の全く薬効なし説や、創薬時点での失敗説も出ているが、それはさすがに考えすぎではないだろうか。株価が続伸すれば一気に明るい話題に、株価が後退すれば一気に疑心暗鬼に。「株価」というメガネを外してサンバイオを見れば、紆余曲折しながらも、非常に画期的なことを愚直に進めている良いイメージしか現れない。


MUMSSが
strokeフェーズ2b試験の主要評価項目未達の原因は、単にSB623の有効性の問題ではなく、(1)対象患者層の問題(2)投与箇所の問題(3)細胞の活性の問題などがあったのではないか、と指摘。これらが原因だった場合、それぞれ対策は必要だが、試験継続の可能性があるとみている。

https://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20190304-04552910-kabukei-stocks
 

と2019年3月にしているが、(1)は自分の想像通り。(2)(3)があった場合は、大きな課題であることは間違いないのかもしれないが、時間が解決することであり、「2025」まで待とうと思えばどうにかなる問題。

 第一回先駆け審査指定制度対象品目(SB623は第四回で指定)である第一三共のがん治療ウイルス製剤「DS1647(G47Δ)」も、製造委託先であるデンカ生研において、商業的規模での製造体制が確立できていないことが理由に申請遅延中。ニプロの「ステミラック注」(承認申請済み)も原価3000万円なのに薬価1500万円でペイできない製造の問題が表面化しており、自動化した製造体の確立に取り組んでいる。サンバイオの紆余曲折は、創薬の難しさからくるものであって、会社の怠惰等からくるものではない。

 株価低迷の今は、絶好の買い増し期到来。
今サンバイオが暇なぶん、余剰資金で、勉強兼ねて他バイオベンチャーを触ってみたりしているが、時期をみてサンバイオの買い増しも検討。リスク管理は万全にできているのでご心配なく。想定以上にコケても、人生及び家族には無風なようにしています。2月3月に大きな発表、特に大型導出や提携がある気もしているし、初めて参加できそうな4月の株主総会を何よりの楽しみにして応援し続ける。がんばれ!サンバイオ!!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
サンバイオの脳梗塞P2b治験がなぜ主要評価項目未達なのか?

気になっていることを論文等を根拠に、自分なりに追究してみた。

(自分は自他共に認める文系人間です。文系人間による理系研究ですので、限界は自覚してあります。専門家ではない個人的分析としてご容赦ください。)


1 パーキンソン病研究でのプラセボ出現


参考:https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt/40/4/40_4_145/_pdf


パーキンソン病では、外科的侵襲が加わるとプラセボ効果がより大きくなる旨の記事。おそるべしプラセボ。思い込みによるドーパミンの放出増加からのプラセボ発動と思われる。脳内の快楽物質とも呼ばれる神経伝達物質ドーパミンが減少し、それによって体の運動機能に障害が出るのがパーキンソン病だから、ドーパミンさえ出れば改善に向かうというのは当たり前の事象で仕方ないことだろうか。SB623は適応疾患としてパーキンソン病の開発も掲げてある。これは薔薇の道か?開発を進めるにあたって、このあたりにも戦略はあるのかないのか、聞いてみたい。脳梗塞P2b治験未達要因にプラセボがあったと仮定して、なぜ、脳梗塞1/2aおよびTBI2治験では達成した? そこがますますわからない。この記事でも触れられている下図の考え方が当てはまるのだろうか?だとしたら、プロトコールによって、脳梗塞P3で挽回は大いに可能ではないだろうか?

スクリーンショット 2020-01-11 21.58.06
この「プラセボ最強説→でも治験のやり方でクリアできるよ。」という考え方に立った場合、やはりP2bのやり方はどうであったのか、原点に帰らざるを得ないので以下2に続く。


 

2 治験の包含基準と、除外基準から考える。


臨床研究データベース

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=sb623&term=&cntry=&state=&city=&dist=&Search=Search&recrs=e&phase=1

より、組み入れ基準を機械翻訳しながら見てみる。

___________________________________________________________________

慢性期脳梗塞P1/2a

包含基準:

皮質の関与の有無にかかわらず、MCAの皮質下領域または水晶体線条体動脈における1つの完了した虚血性脳卒中の記録された履歴

脳卒中後6ヶ月から60ヶ月の間で、運動神経学的欠損がある

理学療法/リハビリテーションによるさらなる改善はありません

頭部のコンピューター断層撮影(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、およびポジトロン放出断層撮影(PET)スキャンを実行できること

 

除外基準:

複数の症候性脳卒中の既往

発作の歴史

その他の主要な神経疾患の病歴または存在

過去6か月以内の心筋梗塞。

皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の存在が知られている

最初のスクリーニングから4週間以内および試験参加から7週間以内のその他の治験トライアルへの参加

頭部CT、MRI、またはPETへの禁忌

妊娠中または授乳中


慢性期脳梗塞P2b

包含基準:

18歳から75歳まで

MCAの皮質下領域または皮質関与の有無に関わらず水晶体線条体動脈で完了した虚血性脳卒中の既往歴、MRIによる相関所見

脳卒中後6~90ヶ月(7.5年)であり、慢性的な運動神経学的欠損がある

実質的な脳卒中による神経学的運動障害

mRS2~4

Motricity Index 30-75(UEスケール)または27-74(LEスケール)が必要

計画されたすべての神経学的評価を受けることができる

コントラストおよびコンピューター断層撮影(CT)を使用した磁気共鳴イメージング(MRI)

抗血小板薬、抗凝固薬、または非ステロイド系抗炎症薬の使用は、地元の医療スタッフが、ACCP 2012ガイドライン「抗血栓療法の周術期管理:抗血栓療法および血栓症の予防、第9版」に従って決定することに同意する:アメリカンカレッジオブチェストフィジシャンエビデンスに基づいた臨床診療ガイドライン」、該当する場合、術後8日目のMRIが読まれ、再起動しても安全であると判断されている

被験者は、入室前に理学療法を受けている必要があります(可能な限り継続する意思がある)

外科的処置の前後1週間は漢方薬または非伝統的薬を中止し、可能な範囲で継続する意思があること

インフォームドコンセントを理解し署名する患者または法定代理人の能力

 

除外基準:

脳卒中以外の他の主要な神経疾患の病歴または存在

MRIで測定した脳梗塞サイズ> 150 cm3

原発性脳内出血

過去6か月以内の心筋梗塞。

寛解期で5年を超えない限り、悪性。

脳卒中に関係しない脳のMRIでの臨床的に重要な所見

スクリーニング前の3か月間の発作

肩、肘、手首、指、腰、膝、足首の5度以上の拘縮

運動機能を制限するその他の神経疾患、神経筋疾患または整形外科疾患

以下を含むがこれらに限定されない、制御されない全身性疾患:高血圧;糖尿病;腎不全、肝不全、または心不全

非悪性の病因が確認されない限り、潜在性悪性腫瘍の検査での陽性所見

うつ症状を含むコントロールされていない主要な精神疾患(CESD Rスケール16以上は除外)

スクリーニング時の総ビリルビン> 1.9 mg / dL

スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL

スクリーニング時のヘモグロビン<10.0 g / dL

スクリーニング時の絶対好中球数<2000 / mm3

スクリーニング時の絶対リンパ球<800 / mm3

スクリーニング時の血小板数<100,000 / mm3

AST(SGOT)またはALT(SGPT)によりサポートされる肝臓病

スクリーニング時の血清カルシウム> 11.5 mg / dL

患者が抗凝固剤を服用していない場合、スクリーニング時のプロトロンビン時間の国際標準化比(INR)> 1.2。抗凝固薬を使用している患者の場合、手術前にINRが1.2以下であることを確認する必要があります

頭蓋骨切除術または定位手術の他の禁忌の存在

最初のスクリーニングから4週間以内、およびベースライン訪問から7週間以内のその他の治験トライアルへの参加

ベースライン訪問の16週間前に、ボツリヌス毒素注射、フェノール注射、くも膜下腔内バクロフェン、または痙縮に対する他の介入治療(装具および副木を除く)

物質使用障害(薬物またはアルコールを含むDSM-V基準ごと)

頭部MRI(造影剤)またはCTへの禁忌

妊娠中または授乳中

12か月の研究期間中に適切な避妊法を使用したくない出産の可能性がある女性患者

治験責任医師が被験者の安全性または研究の意図と実施を妨げる可能性があると考える他の条件または状況

以前のSB623細胞移植および/または投与方法に関係なく脳卒中またはその他の理由のための以前の幹細胞治療

_____________________________________________________________

こう見ると、P2bは

・発症してから長い人も組み入れ。(60ヶ月→90ヶ月に延長)

・「リハビリによる改善がないこと」の規定を削除。

・mRS2(比較的軽度)も包含。

・理学療法の継続を推奨。(←これなぜ??)

が目に付く。

特に2~4つ目は、今になれば、素人目にも無理がある気がするのだけれど・・・そこまで治験を急ぐor裾野を広げる必要性があったのだろうか?これは大日本住友製薬の経営的都合からだろうか?どなたかが指摘されていた、治験施設の増加によるお医者さんの技量のバラツキもあったのかもしれない。1で考察した通り、プラセボ効果が絶大に効いた可能性も否定できない。

こうやって、無理にでも治験を推し進めた理由は

・大日本住友製薬の経営的都合

・競合他社との兼ね合い(医療の発達は近年加速傾向)

・裾野を広げ利益を最大限上げるため

・探索的臨床試験と言われるフェーズ2ならではの試し

などが考えられる。しかし、いずれにしてもこうみると、P3でやり直せば、十分成功すると思える。結論、やはり、P2bの未達は、プロトコールの失敗だろう。でないと、p1/2aとTBI P2の成功が説明できない。

余談だけれど、12月22日をもってP2bの組み入れ完了から丸2年が経過したことになる。この2年データによるまさかの挽回劇に若干の期待を寄せていたが、下図の脳梗塞P1・2aのデータから言って、期待薄だろうか。

スクリーンショット 2020-01-11 21.51.35
出典

https://thejns.org/view/journals/j-neurosurg/131/5/article-p1462.xml?rskey=f0bZtR&result=1(←よりPDFをダウンロード)
12ヶ月後も24ヶ月も効果が持続しているのは素晴らしいが、12ヶ月→24ヶ月でさらなる改善をきたしているとは読めない。だとしたら、ビジャン・ネジャドニク(開発、規制担当)の、「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」の発言をどう解釈すればいいのか。追加の試験ってなんだろうか?


本考察を通して、やはりサンバイオへの期待が高まった。そして何よりTBIがある。TBIの2020日本国内上市。→あっという間の世界中での上市。 慢性期脳梗塞のP3開始。世界中での提携、導出。etc・・・楽しみはこれからか。
がんばれサンバイオ!より積極的な情報開示と方針説明を求めますが、やはり強く応援しています。 

 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed

本日、サンバイオは大日本住友製薬との提携解消及び、TBIの国内申請延期を発表した。どう読み解けばいいのだろうか。

■ポジティブな事実

・TBIフェーズ2の成果

・9月19日決算説明会でのチーフ・メディカル・オフィサーのビジャン・ネジャドニク(開発、規制担当)の、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」の発言。

・10月18日発行のブリッジレポート内での森社長「まずは、日本における外傷性脳損傷の今期 2020 年1月期中の承認申請、来期2021年1月期中の販売開始という計画の進捗に期待していただきたい。加えて、外傷性脳損傷のグローバルフェーズ3の開始と完了、米国における慢性期脳梗塞の今後の開発計画公表、適応疾患拡大のための途中結果、開発や事業化に関するアライアンスの公表など注目材料は多い。来年 2020 年に製薬企業へ脱皮した後、2025 年にはグローバルリーダーへと成長することを目標とする当社をこれからも応援していただきたい。」という発言。(この1文目がたった2ヶ月後に白紙にされたのがいただけない。)

・日本の「さきがけ審査指定制度指定」

・米国の「RAMT指定」

・欧州の「ATMP指定」

・スズケンとのRーSATシステム


■ネガティブな事実

・大日本との提携解消

・TBI申請延期

・欧州プライム指定がなかなか来ない。


上記は確とした事実。この2極事実を天秤にかけると、それでもやっぱりポジティブにしか取れないのは自分の思考が偏っているからだろうか?


・経営が揺らいでいる大日本側の他パイプラインとのからみや、自販にこだわりたいサンバイオ側の思惑が合致し、解消に至った(サンバイオの戦略通り。)。
・TBI申請延期は、「商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため」の額面通り(だとしても、5月の国際募集70億に疑問符がつくが。「製造委託企業の複線化」は?ただ、需要を見越して、何万、何十万、何百万の細胞医薬品を作るのは、いくら他家移植と言えど、製造に時間がかかるのは想像がつく。)。
など、ポジティブ路線が消えたわけでもない。

何れにせよ、今日の発表だけではイマイチよくわからない。2018年2月の帝人との提携解消時、掲示板で盛んに議論され、あの時はよくわからなかったが、結局良い方に転んだことを思い出す。今回もそうである可能性も十分にある。アキュセラと比べられがちだが、上記「ポジテイブな事実」がある点で、アキュセラのような心配は全くの論点ズレ。


2020製薬企業への脱皮を掲げているサンバイオ 。2020年6月末までに申請すれば、間に合わないこともない。そういう意味では想定内か。そもそも2020年1月末までの申請を「目指す。」わけであったし。大日本をはるかに超えるメガファーマとの北米市場大型契約を結べば、TBIもstrokeもセットにした展開ができるし。期待は消えないし、冷静に見れば、すべて想定内の出来事で大したことでもないような気もしてくる。それでも、以下のことを要望したい。



■サンバイオに要求したいこと

・一刻も早い、脳梗塞のデータ開示を。(12月22日の組み入れ完了2年データを待っているのなら待っているで、その旨の発言を。)大日本も降りたので、どこに遠慮することなく出したらいい。

・本日の2大発表について、きちんとした説明を。1月のサンバイオショックを踏まえて、「市場とコミュニケーションを密に取りたい。」と確か言っていたので。市場の混乱は、社としても望んでいないはず。

上記、節に要望します。応援している多数の人間がいることを忘れないでください。 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_3394

サンバイオのIRが出ない。

9月20日の「SB623 の網膜疾患を適応症とした共同研究について」が最後。

IR無しが、もうすぐ2ヶ月になる。確かに、2016年7月28日~9月14日に2ヶ月弱空いたことはあるが、当時のフェーズ2、フェーズ1/2aを始め出したこの頃と、国内申請を行おうとしている現在とでは、状況が全く違う。



さらに不自然なのは、従来更新の度にIRされていた、2つのレポート更新さえもIRされないということ。実際に下の2つは、10月に入ってそれぞれ更新されている。


・10月1日更新のシェアードリサーチ

https://sharedresearch.jp/ja/4592


・10月23日更新のブリッジレポート

https://www.bridge-salon.jp/report_bridge/pdf/20191023_4592.pdf


さらに、今月に入っての、北海道大学の脳神経外科医 川堀真人氏の科学顧問就任もIR無し。

https://kawabori-neurosurgery.com/profile/

スクリーンショット 2019-11-11 22.22.07

※最下記にサンバイオ に関する記載あり。ヤフー応援掲示板で氏のホームページ上に記載されていると指摘されてから知った。あまりに、不自然なほどIRが出されない。



今春株主総会にて、金子開発部長が

『ビデオについては承認申請が近くなればなる程、出すのはセンシティブになる。というのは、日本には旧薬事法、薬機法があり、未承認の薬を薬ですと謳ってはいけないことになっている。TBI治験をやっていて当然先生方モチベーションが高くて、ビデオを撮っている施設はけっこうある。それは施設が独自に同意を取られていて、今後の学会発表とかサイエンティフィックな目的で使用されることになると思う。私どもから出してしまうと、より承認申請に近くなってくるので、より薬事法の範疇に近い領域になってくるので、この時点ではあまり当局を刺激したくないというのがあってビデオを出すというようなことはしていない。』

と述べている。


薬事法がらみで、あたかも未承認の薬が、「承認されます。」「こんな薬が開発できました。」「もうすぐ申請をします。期待してください。」という風に言ってしまうのはアウトで、文字通り「当局を刺激しない」方針を貫いているのが濃厚な路線であると考えられる。


何かしら良くない事象が発生してダンマリを貫いているのでは??とも脳内をよぎったけれど、ブリッジレポートに、従来なかった「5.森社長に聞く」があり、そこを読む限りこの可能性は極めてゼロ。



IRが出ない状況は、良い意味でかなりセンシティブになっていると読まざるを得ない状況である。 「嵐の前の静けさ」とは、まさにこのことだろうか。BIG IR近し。そう思わざるを得ない。(脳梗塞同時申請も密かに期待しています。)がんばれサンバイオ!沈黙を破って雄叫びを上げる姿を楽しみに待っています。

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
10月29日にSB623の販売名ロゴが特許申請されたことが分かった。IRからではないが、この情報には静かな衝撃が走った。アクーゴ、サンステムザ、ゼルブリッジ。2月22日に文字列が特許出願されていたからあれから約8ヶ月。そのロゴが明らかになった。

スクリーンショット 2019-11-08 20.40.42
注目すべきはアルファベットバージョンで、vadefitemcelの文言が。これは大日本住友製薬の米国子会社Sunovionのブランド名?らしいが詳しいことは分からず。だが、大日本住友製薬の提携継続か契約破棄かに注目が集まっている今、この時期に明らかにされたのはセクシー(笑)だと直感で思った。2018年11月1日のTBIの主要評価項目達成IRの直前10月11日にサンバイオHPの文言が「不可能を可能にする」→「再生細胞薬で未来を創造する」に変更されたことを思い出す。これと同様、森社長からサンバイオ応援団への何かしらのオシャレな合図では?と直感で感じたが真相はどうだろうか。


話は変わって、10月22日にあったエーザイとバイオジェンが3月に治験失敗したアルツハイマー治療薬のアデュカヌマブを打って変わって新薬承認申請予定と突如発表したが、この治験中止からの逆転劇にも驚いた。そーせいが2018年9月にアルツハイマー治療薬ムスカリンM1で、適応症別にフェーズ1とフェーズ2に入っていたのにも関わらず、サルを対象にした長期毒性試験で予期しない毒性所見が見出されたため治験を自主的に中断すると発表して、確か、株式分割を行ってそんなに経っていない時期で、ストップ安を数回喰らう大惨事だったと記憶している出来事があった。このカニクイザル事件と同じくらい、自分の中で最悪だった「中止」からのまさかの巻き返し。SB623の慢性期脳梗塞用途の主要評価項目未達の逆転劇も期待せずにはいられない。

加えて、気になる良ニュースがある。オーストラリアとパキスタンでの早期承認のような動きである。

____________________________________________________________

~日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化~

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。

 

 このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。


 この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

______________________________________________________
上記 厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html

PMDAの世界での信頼度が高いことが伺える。これに加えて、パキスタンの規制当局 (DRAP))も、承認促進ガイダンスの草案を出した報道も。
https://translate.google.com/translate?hl=ja&sl=en&u=https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/asia-regulatory-roundup-pakistan-posts-draft-acce&prev=search

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への流れ。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが出来上がっていっている。TBI上市をPMDAが認めるのは時間の問題で、一度認められればドミノ倒しの様に全世界が承認に動く土壌が出来上がっていっている。だから、慢性期脳梗塞は置いておいて、サンバイオは安心して見ていられる状況にある。(そのこと日本の株式市場は分かっている?)

1月29日の脳梗塞未達発表時、自分にはにわかに信じがたかった。解析ミス?わずかの僅差?その程度にしか思えない考えは強くあった。その後、9月19日にチーフ・メディカル・オフィサーのビジャン・ネジャドニク(開発、規制担当)が、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」の旨の発言(決算説明会にて)。脳梗塞の治験詳細発表が遅いのは確かに少し気になっているが、小規模試験をしているから?大逆転劇がもうすぐ用意できるから?夏から秋、秋から冬にずれ込むのは危険な匂いがするから否と以前には思っていたけれど、これら一連の文脈で見れば、ポジティブに捉えられるのではと今は思っている。



追記

TBIの申請が遅いという批判を目にするけれど信じられない。1月末日が締め切りの膨大なファイリングを要する仕事を、仮に同僚が11月に提出していたとしたら、確実に出来や不正を疑う。これはどこの業種でも当てはまることではないか?「遅い」と思う人は、実社会の中で働いたことがない人なのだろうか??1月31日の3日前にでも申請されれば、十分評価に値すると思っている。


IRが近年稀に見る間隔で出されないサンバイオ 。
それだけ近年稀に見る良IRがそのうち出されると期待したい。


がんばれサンバイオ !志ない株主も中にはいる様ですが、心の底から応援している株主・患者様も多数いることを忘れず、頑張ってください!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

un2amed
株式投資の専業をめざしている。何も大金を得て遊んでくらしたいわけじゃない。こんな自分でも大きく社会の役に立ちたい。そのために経済的自由を手に入れ、あまりある時間で個人的に勝負をしたいことがたくさんある。

それをめざすにあたって、日本の再興をここのところよく考える。

自分が青春時代を送った頃に輝いていたソニーやシャープ、東芝なんかはいつのまにか没落し(何をもって「没落」かは置いておいて。世界の中での競争優位性は間違いなく残念ながら低下している。これからの復活を応援している。)中国のファーウェイや韓国のSAMSUNG、米国のGAFAなんかが台頭してきた。


日本が世界のイノベーションから遅れたのはなぜか。

・年功序列で若い才能が活躍できなかった。

・失敗を許さない、チャレンジングな企業が少ない国民風土。

・投資をギャンブルだと嫌う国民性。

・諸外国比較で生産効率性の低い働き方=イノベーションへのアグレッシブ度が低い

など、色々あるのだと思う。

それらの理由でIT分野にいち早く資本投下できなかったことも遅れをとった要因の一つであると思う。


日本がどのようにすれば再興するのか。(何をもって再興かも定義は置いておくが。)アメリカのイノベーション力はGAFAやuberを見ても尋常ではなく、この力は移民を受け入れる多様性とか、キリスト教の持つ精神的パワーとか、コロンブス時代からの開拓精神とかからか?そこに最近、中華思想のパワフルさも感じずにはいられない。習近平のパワーを感じて、日本の行く末の立ち位置を考えずにはいられない。


米と中はきっと次元が違う。

米国は人口3億人が支える。自由を尊重する安定した民主主義国で、現代世界における成功事例を豊富に有しているから、この一強は大きくは崩れないと思う。

中国は独特な社会主義構造で、人口13億人の巨大市場をすでに獲得している。国内の産業に対する良い自由と、外国の参入に対しての高い障壁があって、人類が普遍的に憧れをもつ社会構造でないことに変わりはないけれど、ITやAIなど今の時代にあった社会システムがある。

日本が再びGDP世界第2位の経済大国を目指すべきだとは思わない。しかし、made in japanを誇りに思えたり、経済面でも軍事面でも世界と対等に渡り合っていける国力は末代まで維持したいと思う。(自分は戦争反対派、軍縮賛成派です。あしからず。)


GAFAなりアリババなりに共通するのは、「大きな土俵」で勝負できる一点突破を確立していること。日本国内の複数企業が、世界をその分野で先導する日本のお家芸を作り上げた方がいい。そこにサンバイオがあると自分は思っている。

スクリーンショット 2019-10-13 18.58.36
サンバイオは今年、参天製薬から引き抜きを行なった。その人事の詳細を知ったっとき、正直「若すぎる」と思った。若干38歳。けれど、1企業の短期的成功ではなくて、日本を代表する企業へと視点を持てば、若い方がいい。「若すぎる」と思ったのは、自分が旧態依然な日本の考え方に縛られているからだ。生産性効率性が悪い=女性の社会進出も減る=出生数の減少(韓国や日本)=国の衰退。諸悪の根源は生産性効率性の悪さ。故に働き方改革は日本のレベルをあげるためにmustだ。日本再興の1つの可能性ある道は、バイオでの世界覇権。サンバイオはSB623の米国TBI適応上市1剤で加速度的M &Aでの飛躍的発展(ギリアドのように)を成し得る可能性がある。サンバイオ には、ぜひ社員さん方のワークライフバランスの取れた働き方を追求してさらに優秀な人材を集め、日本の発展に寄与することを願う。若い人材の成功がリクルート市場に浸透すれば、有能な人材がさらに集まる。旧態依然の考え方に縛られないフレッシュな思想をもつ若手を招くほどイノベーションを求めて世界クラスのビジネスを成功に導けられると思う。


参天製薬からやってきた人物が山本寛氏。この山本寛氏に絞ってみれば、サンバイオの今後も多少なりとも見えてくる。氏は、つい先日の8月27日に下記のような講演を東京で行なっている。(ヤフー掲示板上でも出てこなかった話題であると思う。以下の内容だが興味深い。(自分も知っていれば参加したかった。)
 

https://tech-seminar.jp/lecturer/山本-寛
「アジア医療制度・市場構造を踏まえた成功する価格戦略ノウハウ」

__________________

修得知識

  • アジアの医療政策、薬事制度、価格戦略、コーポレート戦略、マーケティング
    • アジア医薬品市場構造と特性
    • 政府系病院/プライベート病院/クリニック/薬局別、製品及び売上構成
  • 医療制度・規制の動向
  • (特に医療制度変更、改訂が直近で実施された国を中心に)
    • 薬価制度及び自由診療 (セグメント別販売価格を中心に)
    • 製品毎の、上市、販売を見越した価格戦略
    • アジア各国でのマネージメントに関して
      • アジアの良き人材の獲得の仕方 (日本企業としてGlobal企業に勝つために)
      • 本当に会社にフィットする人材とは
      • (本社と上手にコミュニケーションできる人材の見極め方)
      • アジア人材のRetention、キャリア育成方法
      • 機能毎 (財務、薬事、メディカル、etc.) の人材層と各国の違い
      • 人材掌握で失敗するリーダーと成功するリーダーの違い
      • (自身のマネージメント経験から)
  • 実例
    • 当内容は、中国、インド、タイ、ベトナム、マレーシア、フィリピン、シンガポールを中心とし、台湾・韓国・その他のASEAN各国を含みます。

プログラム

 現在、製薬企業及び医療機器販売会社のアジア展開、新規参入が活発的に行われております。その中で成功する企業、苦悩する企業と大きく分かれます。大きな要因の大部分がマネージメント、薬事戦略、価格戦略によるものです。実例を挙げながら、アジア展開で成功する秘訣をご紹介いたします。

  1. アジアの医薬品・医療機器市場構造
    1. アジア各国の医薬品・医療機器の市場構成及び市場サイズ
    2. 政府系病院
    3. プライベート系病院
    4. クリニック
    5. 薬局
  1. 最新のアジア医療制度 (2018年、2019年の変更点を中心に)
  1. 中国
  2. タイ
  3. ベトナム
  4. マレーシア
  5. シンガポール
  6. カンボジア
  7. インド
  1. アジア各国の薬価制度及び自由診療について
  1. 中国
  2. 韓国
  3. 台湾
  4. アセアン各国
  5. インド
  6. 南アジア
  7. 各市場セグメント毎の販売価格
  1. アジア製品別価格戦略
    1. 新製品の価格戦略
    2. 新製品の上市戦略
    3. 既存製品の長期価格戦略
    4. BD
  1. アジア各国でのマネージメント経験
    1. マネージメントにおいて注意すべき点
    2. 良いマネージメントとは
    3. 中国
    4. 韓国・台湾
    5. アセアン各国
    6. インド
  1. 実例
  1. 自身の実例
  2. 他社の実例
  1. Q&A
  1. 実例を中心に
  2. 皆さんから
質疑応答

__________________

内容を見るからに相当にアジア展開についてに見識をもつ。人材マネジメントについても造詣が深そうなのは何より素晴らしい。
ちなみに、ホームページ上では確認できないが、9月の説明会にあった以下のスライドにある、
Michael Gaither氏(右下)は、半年前くらいから在籍しているようで、1990年からマーケティングでRoche社10年、Genentech社10年の経験。米国販売向け人事も盤石であることがうかがえる。
スクリーンショット 2019-10-14 15.55.00

ついでに言うなら、9月の下のスライドから、欧州とオーストラリアの「開発」については大丈夫にしろ、「販売」に関してはまだ手薄感。やはりこちらは「提携」もありえるか。この辺りの公表も近い気がする。
スクリーンショット 2019-10-14 15.54.43

サンバイオは米国子会社もあるぐらいだから米国人材は豊富なようだけれど、山本寛氏をもってアジア展開は現実的に見える。


・若い人材の活躍

・ブルーオーシャンな市場への漕ぎ出し

・イノベーションへの挑戦


これらをやっているからサンバイオは応援したくなる。日本企業にして、世界のイノベーションスピードに乗っている感がある。日本人の嫌う増資についても、2回目のMSワラントを避け、「海外募集」で短期70億集めたのも、日本人の国民性を加味して考えた妙手であったと思う。しかし本来、日本の再興を願う日本人の日本市場が気持ちよく増資に加担できればいいが、残念ながらそうではないのが現実。経済産業省主体とかで投資家教育を義務教育の中でやっていくことも日本再興のために必要ではないか?と思う。


自分は見ていないが、以前の株主総会で映し出されたらしい1枚の何気ない写真。川西会長と森社長がサンバイオをアメリカで起業した頃の写真が、ガレージでPCづくりを始めた頃のスティーブジョブスとかぶるような雰囲気の写真だったと報告を読んだ記憶がある。サンバイオは、製薬企業界のアップルになれるのか。そこを見てみたい。なれるとしたら2020中だと思われる米国上市次第。つまり極めて近い将来だ。

がんばれサンバイオ!日本に活気や勇気を!ラグビー日本代表が今頑張っているように、サンバイオもがんばれ!応援しています。

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unn3amed


今日の15:30から機関投資家向け説明会。なのに、一昨日も、昨日も、IRはなし。機関投資家向け説明会で新たな情報を出したらインサイダーになるわけだから、特段の踏み込んだ開示は今回なしか?残念。まあフェーズ3の方法論でもわかることは前進に変わりはないし、日本での承認申請の進捗具合や、日本国内での販売売上予想ぐらいは来るだろうから楽しみ!でも!残るは今日中の場中IRか、大引け後IR!どうかなー・・・と思っていたら!!!!!15:00に超絶大喜びのIR!米国RMAT指定!!!腰が抜けるほど嬉しかった(;_;)


TBIグローバル治験のフェーズ3にかかる増資懸念があったが、欧州ATMP指定&日本先駆け指定制度と合わせて、日欧米、ひょっとしての迅速承認。フェーズ3すっ飛ばしと言っていいぐらいのスピード上市か?という雰囲気が漂っている。だとするなら、増資懸念は失笑レベル。財務が不足するどころか、黒字になり過ぎて株価の桁が飛ぶレベルの話。4月の海外募集の70億円増資は、「量産化能力の向上および、安定供給体制の確保のための製造委託企業の複線化」だけれど、その意図が今となってはよく見える。良増資さすが。「デキる」企業だなーとしみじみ思う。


アンメットメディカルニーズの新薬(再生細胞薬)が、世界中で一斉(多少のタイムラグはあると思うが)上市。こんな実例自体世界初の偉業だろうから、まさに医療界、人類のパラダイムシフト。令和時代を象徴する日本の産業、株式市場の歴史に名を刻む事象になりえる事態になってきた。(ノーベル賞に関しては、医学的見地からは自分はわからないが、人類に果たした功績という面で見れば、岡野教授の受賞もありえない話でもないのかな?個人的には、サンバイオ社に授与してもらいたいが・・・笑)


というか、厚生労働省大丈夫か?(批判ではなくて。)画期的新薬をいち早く上市にもっていく再生医療推進法の整備までしたのに、なんか欧州や米国の方が上市が先でしたってことにもなりかねない雰囲気。。。ぜひ、森社長の思いと同様、日本でのローンチを世界初でなし得てほしい。がんばれサンバイオ !とずっと言ってきたけど、がんばれ!厚生労働省!!


PTSは一時ストップ高で4240円まで行ったが、22時現在そこよりは少し下げている状況。RMAT指定の意味を市場が把握しきれていないのかな?と思う。個人的には、思惑含めてストップ高3連ぐらいしてもいいのでは?と思う。1月の大暴落時も心の中で思っていたけれど、自分はサンバイオを長期保有している分、IR1つや社長の振る舞いがどう言った意味を持つのか、短期さんに比べて格段にわかると思っている。1月の大暴落時も、株価に対する不安は正直芽生えたけれど、会社のやっていることやSB623のもつ潜在的な力などには変わらぬ確信が持てていた。「長期保有する」っていうことはそれだけで強みであり、よく言われる「個人投資家にとって最大の強みは’時間’」ということもわかる。自分の期待通り、これから株価10万円を超え、サンバイオが日本発のGAFAだと言われていくのだとしたら、個人投資家としてものすごくいい経験をさせてもらった(させてもらっている)と思う。


感動していて、やや感傷的になってしまったが、変わらず、いや今まで以上にサンバイオを応援したい。(最近思うけど、サンバイオグッズが欲しい。笑 Tシャツとかステッカーとか。笑 社長さん、HP上ででも販売しませんか?)


慢性期脳梗塞の未達事件は、些細な統計学上のいたずら的事象であるとずっと思っている。そのことが明らかになる日も近く、そのまま日本は承認申請。流石に海外はフェーズ3か?と漠然と思っている。TBIで一気に会社をGAFAクラスにして、そのまま適応範囲の拡大を!サンバイオのビクトリーロードは確実に出来上がっていっている。


がんばれ!サンバイオ!!サンバイオの「かっこよさ」に心底エールを送ります。


※説明会の動画UPは明日かな?待っていたけど、明日も仕事早いので一度PC離れます。国内申請手続きも山場で社員さん一同も大変お疲れのことだと察します。お疲れ様です。頑張ってください!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
アンジェスが昨日のストップ安後、今日も大幅下落。一昨日26日に海外のバイオ企業との資本提携で期待・株価共に高まるも、昨日27日にニュースされた遺伝子治療薬として初の保険適用となる「コラテジェン」の薬価が60万円の知らせがストップ安の引き金になった模様。これでは、ピーク時予想がたったの12億円にしかならないらしい。(5年の期限付き承認ということも薬価決定の背景にあるようだけれど、詳細はまだ不勉強。)


サンバイオのSB623は他薬品事例から考えて300万円程度になるとよく言われる。(この根拠も時間があったら調べてみたい。アンジェスを見ていて、薬価の確かな想定を立てておくことは投資家にとって必要であると身にしみている。)仮に300万円に決まった場合、アンジェスのような市場の混乱を招くのだろうか。


先のブログに書いた通り、TBIはアメリカでの患者数が多く、ブロックバスター医薬品になる。森社長が言うには、米国では約530万人の患者さんがいる。 仮にその5%の患者さんに投与したとして、560万人×5%=28万人。仮に薬価300万円として300万円×28万人=約8400億円。低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、8400億円×0.3=約2520億円。(TBI米国売り上げだけでこの数字。驚き。。。)2520億円を、サンバイオの発行済株式数約5000万で割ると、EPS(一株益)は5040円。製薬企業になって黒字化達成するとPERが盛んに議論の的になると思うが、東証一部の医薬品業の平均PERが本日時点で25.72なので、保守的にみて20だとしても、5040×20=100800


株価100800円

(世界初の脳の再生医療薬だから、加熱した人気とオーバーシュート含めて、PERが20で終わるとはむしろ考えられないけれど。。。)

と言う化け物のような数字が出てくる。

(今のキーエンスはいいイメージ。本日終値61400円。)


驚くべきは、これが米国TBIの売り上げonlyで出てしまうと言うこと。。。しかも、結構保守的計算でこうなる。薬価が200万円としてもすごいことになる。流石に100万円ということはないか?何れにせよ、すごすぎて言葉失う。慢性期脳梗塞適応は確かに本命ではあるけれど、TBIだけでも相当の売り上げをサンバイオ にもたらす。

 

サンバイオの発行済株式数が、SB623の上市を控えた今、未だ約5000万株というのは、結構奥が深いと思っている。このまま黒字経営になり、経営が安定したあかつきには株式分割を行うと思う。(当然といえば当然だけれど。)発行済株式数は、トヨタが約32億株、ソフトバンクが約20億株、ユニクロのファーストリテイリングが約1億株、武田薬品が約15億株、第一三共が約7億株、(ちなみにキーエンスは約1億2千万株)、などを見ても、サンバイオは手堅く2分割してやっと約1億株。10分割しても約5億株。長期視点の経営を考えた際、サンバイオの経営陣は当然この辺りを色々と考えていると思う。


なにせ、このまま5000万株発行だけの時点で、TBIがアメリカ上市を迎えたら、本当に恐ろしいことになる。しかも、それは、RMAT指定とBT指定を受けた場合、2020中に達成というのも、あながち夢でもない話。アンジェスの経緯を見守りながら、サンバイオの進捗(これから怒涛のIRラッシュになると期待しているが。)を陰ながら応援したい。


がんばれ!サンバイオ !! 


 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
サンバイオのSB623についてネットサーフィンをしていたら、下のような記事を見つけた。

一つ目は、2015年と少し古いが、日経バイオテクの次の記事。

https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20150904/187234/

ハートシートは、フェーズ2を終えての、条件付き承認

テムセルは、フェーズ2/3を終えての承認


この差を考察している本記事。テムセルはフェーズ2/3といえ、フェーズ3に突入しているから、正式承認をとったことはそんなに違和感なく、早期承認と正式承認の分岐点を考察する本記事には少し疑問だけれど、TBIの本承認は意外と可能か?と本記事から思う。なぜなら、TBI治験は、厳密な無作為化二重盲検試験をクリアしているから。そして、他に治療薬のないアンメットメディカルニーズを満たす薬であるから。TBI治験の成功発表(2018.11)前に、森社長が「仮に結果が悪くても、申請は積極的にしていきたい。」とどこかで言っていた気がする。治験結果が悪くても(統計学的優位差が出なくても)、申請はできるということになる。だとするなら、今期中に出るTBIの申請IRには、

「本承認を取るつもりで申請しました。」

「慢性期脳梗塞についても適応症にできるよう書類を揃えて申請しました。」

と言う裏話が付随することはあり得る話だと思う。ただそれは、申請から約半年後の承認時にわかる話ではあるけれど。いずれにせよ夢がある。


ネットサーフィンをしていてもう一つ、欧州での先端医療医薬品指定(ATMP)について、少し古いが次のようなスライドがあった。https://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20130510-cgtp.pdf

スクリーンショット 2019-08-15 13.03.54
「EUにおけるATMPの承認申請は、それほど活発または簡単ではない。」「4件が申請取り下げ!(ハードルが高い?)」の文言。SB623がATMPをとったから、安泰とは言えないらしいことがうかがえた。ただ、2013年作成プレゼンだから古すぎて参考にはならないと思うので、「ATMPとったからと言って、喜びすぎないようにしよう」程度の情報だと思っている。
このATMP指定は、どれぐらいのものなのかはっきりしなかったけれど、textream上での情報なども参考にして整理すると、このようになる??(違うければご指摘ください。)※詳細な制度設計は各国違って当然だから、「だいたいこんな感じ」程度の整理だと思ってください。


日本:先駆け審査指定制度→早期承認制度


欧州:ATMP指定→PRIME指定


米国:RMAT指定→ BT指定


いずれにせよ、悪い指定ではない。そして、こう見ると改めて米国のRMAT指定がまだない方が逆に違和感が湧くので、そろそろRMAT指定IRも期待したい。


何しろ、 TBIはアメリカでの患者数が多く、ブロックバスター医薬品になる。ブルームバーグの次の記事https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2019-04-25/PQEF596KLVR401で森社長が言うには、米国では約530万人の患者さん。 仮にその5%の患者さんに投与したとして、560万×5%=28万。仮に薬価300万円として300万円×28万人=約8400億。(驚き) 低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、約2520億円。(TBI米国売り上げだけでこの数字。驚き。。。)米国RMAT指定のIRが出た時には、株式市場はサンバイオをどう評価するのだろうか・・・

ネットサーフィンをしていても、どう見ても夢があるサンバイオ 。一時マザーズを牽引しただけのことはある。そのパワーに、市場が改めて気がつくことも遠くない未来であることを期待したい。(今日の終値が3130円。将来の世界的製薬企業がこの株価。ありえない・・・)がんばれ!サンバイオ ! 


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

unnamed
本日14:00にサンバイオから急遽2本のIRが出た。
次のIRは、条件付き早期承認制度に「申請しました。」IRだとてっきり思っていたから不意を突かれたサプライズだった。なぜ14:00?と思ったが、どうやらスズケンの決算と合わせたらしい。それは納得。疑問が残るのが、「再生医療等製品製造販売業許可」IRの方は、今日より前の発表でもよかったと思う。なぜ今日?何か理由があるのか?どうでもいいようなことでもあるけれど、何か意図や追加IRがあると嬉しい。


PMDAのサイトhttps://www.pmda.go.jp/files/000216666.pdfを見ていると、「再生医療等製品製造販売業許可」の次は「製造販売承認申請」になり、つまりそれは早期承認制度のパッケージ下のことだから、いよいよ王手がかかった段階になる。ワクワク感が半端ない。


スズケンとは、物流及び商流の提携だから、生産はやはり日立化成か?と思うけれど、「再生医療等製品製造販売業許可」は、何か自社製造を匂わしているような妄想もしてしまう。(「製造~~許可」という名前だけからの勝手な妄想だけれども。)というのも、4月25日の日刊工業新聞で森社長が以下のように述べていることからも妄想が広がる。(下線は、ブログ筆者)

_______________________________________________________________________
SB623は自社で販売

―創薬ベンチャー業界では、承認されると大手企業にライセンスアウトするケースも多いです。SB623はどうですか。

「自社で販売する予定だ。慢性期外傷性脳損傷はリハビリで症状をやわらげることはできるが、薬や治療法、明確に確立された対処法はない。競合もおらず、自社販売で採算がとれるとみている」

―国外にも自社で販売するのでしょうか。

「マイナス150度C下であれば安全に保存できる薬。世界の物流網に乗せられる。販売先が海外でも日本で作って届けられる」

―製造に関してはいかがですか。

「現在、日立化成の子会社に製造を委託している。オプションの一つとして、今後自社で工場をもつことも考えている。また現在研究拠点は米国だが、今後日本にラボを持つことも検討している」
________________________________________________________________________
 

上記のように、「今後自社で工場をもつ」「日本にラボを持つ」と気になる発言があるからだ。この件は、他では目にしたり聞いたことがない。サラッと言われているが、密かにずっと気になっていた。おまけに、市場に疑心暗鬼を生んでいる5月の70億の増資は、海外募集だから欧州や米国での話のイメージが強いが、よくIRを読んでみると、「日本市場に」「本邦国内の」と言ったことにも言及されている。ということは、70億使って、

「日本に自社工場建設」IR

とか、

「ラボ建設」 IR

とか、出かねない。というか出ても不思議でない。

ひょっとして、条件付き早期承認制度に「申請しました。」IRの前にこれらのIRが来るか??サンバイオのスケールっていうのは、いつも思うがはかりしれない。個人投資家が、「あの増資どうなった?」とか「IRが遅い」とか、「ホリエモンと対談するぐらいなら・・・」なんて言うつまらない不安たれている裏で、どんどん大スケールのことが運ばれていく。ああだこうだ口だけで言う社長ではなくて、言わずもがな水面下で行動を起こして結果を出していく不言実行の姿勢も、自分的にはかっこよく映るし、これぞ信頼に足ると思う。今日の2本のIRは不意を突かれたが、元気が出るIRだった。2018年11月のTBI成功前に発表された、9月の5社との業務提携IRを思い出した。サンバイオは、上場したに足る会社だと思う。株主から資本を集め、思い切り暴れてほしい。


がんばれ!サンバイオ!
SB623の上市はもう間近。そこからの成長も楽しみで仕方ない。


このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_3374
大日本住友製薬の決算が発表された。SB623開発断念の発表の懸念もあったようだが(自分には全くなかったが。)、無事にそういうことはなかった。売り上げの42%を占めるラツーダの特許がもうすぐ切れることがよく引き合いに出される大日本住友だが、確かに決算短信を見ていると、ポストラツーダが見つかるかどうかは、この会社の命運を握るであろう印象を受ける。自分がサンバイオを応援しているからバイアスがかかっていると自覚するけれど、SB623の慢性期脳梗塞適応開発成功は、大日本住友も、是が非でも成し遂げたいんじゃないかと思う。 というか、自分が大日本住友の経営陣だったら、フェーズ2が成功しているTBI適応もむしろ喉から手が出るほど欲しいんじゃないかと思う。いずれにせよ、大日本は4月の中経で、「SB623のセカンダリーエンドポイントは’非常にたくさん’置いている。」と述べているので、開発断念などの後退ではなく、何かしらの進展・発展は、これからあるだろうと思う。


4月にあった欧州医薬品庁より先端医療医薬品(ATMP)の指定を受けたIR以来、北米でのTBI適応フェーズ3飛ばしというウルトラ夢のようなことができるアメリカ迅速承認RMAT指定及びブレークスルーセラピー(BT)指定を自分は期待しているが、(この制度については、日経バイオテクのこのサイトの説明がわかりやすい。https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/mag/btomail/17/05/25/00218/)そんな中、今日textream上でBBbridgeというメルマガの2015/4/30の記事を以下の通り引用された興味深い投稿を見かけた。

「実際にRocheの担当者は2013年11月にBTの制度の下で初めて承認されたGazyva(糖鎖改変を行った第二世代の抗CD20抗体)の経験を基に、BT制度を用いた承認取得の実情について講演していました。ちなみにGazyvaはBT指定から承認取得までわずか6か月間しかかかっていません。BT制度を活用した早期承認取得のカギはプロセス開発です。特にバイオ医薬品の場合は製造プロセス開発に時間がかかるため、製造プロセスの開発を如何に迅速・正確に終了できるかが重要です。例えば通常フェーズIII試験完了までに行っていた製造プロセス開発をフェーズII終了までに全て完了させなければならないというものです。BTを活用する際にはプロセス開発に強いバイオCMOとの協業も有効です。」

だとするなら、5月の「欧米市場での SB623 の販売需要を見越し、SB623(外傷性脳損傷用途を含みますが、これに限りません。)の量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」とされている非常に短期間で70億円集めた急ぎ足の増資は、製造プロセスを構築して、このアメリカBT指定を取りに行くためではとの想像もできる。やや闇に包まれているこの増資の訳もそろそろ明らかになってくるだろう。


TBIの国内申請がそろそろ期待される頃だけれど(自分的には年内は十分待てる。年内が無理で来年に持ち越されたら流石に残念だけれど。)それと同じぐらいこの1月末までに始めるとされているTBIグローバルフェーズ3についてのパートナシップ提携発表なども非常に楽しみ。(まさか、欧亜米の全てを自社で行くとは考えられないから。)


如何せん、1月29日の魔のIRからもう半年。慢性期脳梗塞にしろ外傷性脳損傷にしろ、SB623が熱くなってきた。色々な進捗が出てくる今後半年は、本当に楽しみでしかない。


がんばれ!サンバイオ!

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_3380
現在、サンバイオについて、疑義を抱く投資家も多いようだが、自分にはなぜそんなに疑義が生じるのか理解できない。
慢性期脳梗塞適応の提携をしている大日本住友製薬が提携を継続するのか、しないのか、そこを注視している方も多いようだけれど、破棄するわけがないと思っている。1月末のまさかの慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達から早半年。そろそろ解析データの公表が待ちわびれるので、センシティブになるのかもしれないけれど、大丈夫に決まってるだろ?と思う。


以下、その理由。



SB623の外傷性脳損傷(TBI)適応の承認申請が2019中に行われることが公表されているが、こうなった場合、再生医療等製品の先駆け審査指定制度による、ニプロ株式会社のステラミック注が承認された例に次ぐ史上2番目の承認薬になると思われる。

再生医療等製品の先駆け審査指定制度には、現在11品目が指定されているが
https://www.pmda.go.jp/files/000229113.pdf

他を差し置いての早さでの承認のインパクトは大きく、SB623の薬効の凄さや市場規模の際立った大きさが、社会に知れ渡るのは時間の問題であると思う。

この事実は、病態が似る慢性期脳梗塞においても、薬効無しだとは到底考えられないと言う至極当然の人間心理に行き着く。それはP1からも言えることである。(自分は医者ではないので、この観点でのご指摘があればありがたいです。) TBI治験でFMMSポイント40ポイント改善と言う患者さんもいたことから、慢性期脳梗塞においてもそういう患者さんは多かれ少なかれいらっしゃるはず。統計学に疎い自分には詳しくはわからないが、TBI治験においても、もし仮にあと1人プラセボ効果が大きく出た患者さんがいた場合、たったその一人の増加を持って、主要評価項目「未達」になったはずらしいと言う分析をどなたかがされたのを見た記憶がある。40ポイントもの改善をきたす薬なのに「未達」となるこの不思議さと曖昧さ。「未達」と「達成」はそれくらい表裏一体の水ものでもあると言えると思う。(だから、Natureから「統計的有意性」に固執するのをやめようというコメントがオンライン公開されたりもする。)
https://www.nature.com/articles/d41586-019-00857-9
それくらい水ものである治験において、慢性期脳梗塞「未達」の現実は変わらないが、薬効があることは十分データで見て取れるはずである。

厚生労働省の早期承認制度は「臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること」を求めている。この観点はクリアされる。

よって、2020年のSB623の早期承認の適応症例は、TBIと慢性期脳梗塞両方に認めるというウルトラC承認の可能性も「高い」と自分は思っている。



大日本住友が提携解消?はぁ?TBI適応も承認申請できない?はぁ?TBIのデータ見てからいってほしい。 


承認申請で忙しい今、サンバイオがああだこうだIRを出したり、個人投資家の個別の質問に細かに答えるはずがない。承認を控える今、当局を刺激しないダンマリモードは至って普通の振る舞いではないか。


そうした中、7月10日にサンバイオが求人を出している。

https://jrecin.jst.go.jp/seek/SeekJorDetail?fn=4&id=D119070686&ln_jor=0

「脳再生細胞薬SB623の承認、発売に際し、細胞調製トレーニング、適正使用促進活動、学術関連活動を開始するにあたり、再生医療、メディカルサイエンスに精通した人材を募集する。」


承認、発売に際し・・・って・・・いよいよって感じがする。これは、当局へのいいアピールにもなっているだろう。




また本日7月12日付けで数週間前に引き続いてストックオプションが出された。サンバイオのSOの出し方を見てみると、


2018年10月15日 従業員 2 名に対し、27,000 個

2018年10月30日 発行内容確定に関するお知らせ

2018年11月01日 TBI 主要評価項目達成


2019年04月26日 従業員 1 名 3,000 個

2019年06月28日 子会社の従業員 1 名に対し、50,000 個

2019年07月12日 従業員5名に対し、41,000 個

2019年07月○○日 BIG IR
 

と勝手に想像してしまう。(これは完全に妄想です。)




とにかく夢がある。

夢失くしてバイオベンチャーに投資はできない。

頑張れサンバイオ!毎日お疲れ様です。微力ながら、心より応援しています。


※個人の主観を述べただけで、決して買い煽りではありません。投資は自己判断でお願いします。  

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

IMG_3372
4月になって、サンバイオの動きの加速感が半端ない。

まずは、4月8日に
厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定の発表。この制度に申請するのか、しないのか、年末あたりにやきもきしていた投資家も多いだろうが、しっかりと申請がなされていた。自分的にかなりグッドIR。

そして、4月17日に、 
米国脳神経外科学会において、SB623の効果を発表。この日からか。民放のニュースで社名も出して取り上げられ、ホリエモンが「これはすごい!取材したい。」とツイート。現在274RT。abemaTVのニュースに森社長が30分ほどテレビ電話出演したり、自分は未確認だけれどめざましテレビでも取り上げられたらしい。一気に、社会に浸透しだした感がある。

ついで、4月19日に 外傷性脳損傷プログラム・フェーズ2臨床試験結果に関する国内説明会。詳細データが動画内で多数見られ、個人投資家間でも詳細分析が始まる。(様々な方の分析が勉強になります。)薬効の高さは、疑いのないものがある。

そして、今朝7:30に 
欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)より、先端医療医薬品(Advanced Therapy Medicinal Product:ATMP)の指定IR。この制度は不勉強で詳しくないが、日本の早期承認制度のようなもの???いいIRに間違いないし、何より、待望のアメリカ迅速承認RMAT指定も近い気がしてくる。というか近いだろう。



そして、気になるのが、今日の
日刊工業新聞の以下の森社長の言葉の記事。
_______________________________________________________________________________
SB623は自社で販売

―創薬ベンチャー業界では、承認されると大手企業にライセンスアウトするケースも多いです。SB623はどうですか。
「自社で販売する予定だ。慢性期外傷性脳損傷はリハビリで症状をやわらげることはできるが、薬や治療法、明確に確立された対処法はない。競合もおらず、自社販売で採算がとれるとみている」
―国外にも自社で販売するのでしょうか。
「マイナス150度C下であれば安全に保存できる薬。世界の物流網に乗せられる。販売先が海外でも日本で作って届けられる」
―製造に関してはいかがですか。
「現在、日立化成の子会社に製造を委託している。オプションの一つとして、今後自社で工場をもつことも考えている。また現在研究拠点は米国だが、今後日本にラボを持つことも検討している」
_________________________________________________________________________________
自分的には、欧州には巨額マネーでの導出→株価一気に上昇が近いと見ていたが、自販で行く戦略か?ただ、自販の場合、短期では多少の株価下落に作用するかもしれないが、
長期ではEPSは超絶UPでいいことだと思う。

加速感が半端ない今「薬を一つだすという話ではなく、製薬企業を一つ造る、そういう1年になると思う。」という森社長の話が現実みを増してくる。 

1月29日以降、IRの出し方も朝昼問わずに出してくるのも好印象。

明日は株主総会。自分は参加でなきないが、加速感がさらに増す総会になること願う。 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

↑このページのトップヘ