サンバイオに期待する理由・期待できる理由を、できるだけファクトに基づいて整理し直してみる。（会社を無駄に援護する、あるいは勝手にスポークスマンになって代弁する、買い煽る、なんていう意図・魂胆はありません。）

①TBI申請遅延は、サンバイオの失態等々の言い方で片付けられるものではなく、「再生細胞薬」が持つ特有の難しさによるものだと思う。事実、第一三共のがん治療ウイルス製剤である「DS1647（G47Δ）」が、申請遅延。（製造委託先であるデンカ生研において、商業的規模での製造体制が確立できていないことが理由。）ニプロの「ステミラック注」（承認申請済み）も製造の問題が表面化。（細胞医薬の製造が採算割れしている状況を改善するために、自動化した製造体制の確立に取り組んでいる。）つまり、今回の件を「バイオベンチャーの惰弱性」だとことさらに主張する方もいるが、東証１部企業でさえ四苦八苦する局面。つまり、「しょうがない」。これに尽きる。

②１２月１６日のMUMSSレポートにおいて、「同社が開発を継続する裏づけとしているフェーズ2b試験の結果は、次試験のプロトコルが固まり、試験開始となったタイミングで明らかとする模様」との記述あり。同日のサンバイオ補足IRで「現時点では学会等での発表の予定はありません。また、詳細結果については、当社としては非開示の方針です。」とあり、整合性が取れずでお怒りの株主も多数。→自分の解釈では、「現時点」では学会はないのはそりゃそうだし（TBI学会発表も、滑り込みで学会にいれてもらったぐらいだし）、詳細結果はそりゃ非開示でしょう。MUMSSに言っているのは「試験の結果」。「詳細結果」と「試験の結果」は違うのでは？特に個人投資家が、「詳細結果を早く開示しろ開示しろ！」と騒げば（おそらく実際騒いだと思う。）、こういう言い方になるのでは？（誤解を招いたIRであったことも事実だが。）いずれは、何かしらの形で出てくるとは思うので待つ。それが、「好ましい結果ではなかった。」の一言であったとしても、TBIや他適応にパワーを集中投下すればいい話。（患者様の為にも、許したくはないつらい現実であるが。）IRの未熟さ、至らなさは、自分も指摘したいが、だから株を手放し、応援をやめるというのは、論理が飛躍しすぎだと思う。

③サンバイオは、物質特許、製造特許、用途特許、また周辺特許も含めかなり広い範囲で100個を超える特許を取得済。２０１６でこの数だから、２０１９現在はもっとある。さらに、R-SATシステム(再生医療薬のRegenerative MedicineのR、安全性のSafetyのS、正確のAccurateのA、そしてTraceabilityのT、この頭文字4つ)という、国内プラットフォームもある。９月１９日の決算説明会で山本氏（日本・アジア担当　事業部長）が「また、日本は非常にユニークな市場で参入が難しいということもかなり多く聞いています。その一方で、国内外のベンチャー企業に関しては、資金が不足していて薬事申請ができない、サイエンティフィックなアプローチのプロモーションができないなどということを嘆いている方がいらっしゃいます。サンバイオに関しては、メディカルメンバーを既に有しており、再生医療申請に関するノウハウをすべて持っていて、PMS業務をしっかりとできます。それに加え、「R‐SAT®」のシステムを構築していますので、私たちが築き上げたこのプラットフォームをしっかりと使っていただいて、日本における再生医療自体をしっかりと普及させていきたいと考えています。実際、この「R‐SAT®」のシステムを開発するといった地点から、かなりの多くの企業に「このシステムはどうなるのか」「使わせてほしい」と、引き手数多な現状でございます。」と説明。

つまり、SB623がコケた最悪の場合でも、この特許群やプラットフォームが欲しくて、TOB（株式公開買い付け）なり、買収なりに動く企業はあるはず。こういうユニークで、先見性のあるところは、サンバイオ特有。

④サンバイオは、GMPに準拠した量産体制を確立している世界でも数少ない細胞医薬品のバイオベンチャー。ホームページにあるアナリスト対談で、以下の説明。「量産化を確立するまで、2つの大きな山を越える必要がありましたから。一つ目の山は、少ない量ですが細胞の均一性と再現性を得ること。二つ目の山は、そこから産業化に必要な量産化の技術と体制の確立です。一つ目の山については、私はよく日本酒造りに例えるのですが、醸造には温度や湿度、攪拌の頻度など、実に多くのパラメーターがありますよね。では、そのすべてを数字どおりに完璧に設定したとして美味しい日本酒ができるかというと、そうではありません。サイエンスだけでは割り切れない何か…いわば職人的なアートの要素も絶対に欠かせない。そうした管理を総合的に司る責任者が杜氏です。再生細胞薬もそれに似たところがあって、特に開発初期の段階では、細胞のサイエンスとアートの両方に精通した専門家がいなければ、きちんとした製品、いわゆる、均一性や再現性のしっかりしたものに作り上げるのが難しい。開発初期段階は、”勘"みたいなものも必要です。2つ目の山である産業化は、少量生産したサンプルをベンチマークにしながら、大量生産に向けた細胞のハンドリング方法の検討、評価、また、原材料や製造条件などのパラメータの検討や最適化、そして、完成したプロセスを作業者が変わっても同じものが出来上がるようにドキュメント化し、製造プロセスを安定したものに作りこんでいきます。こうして、GMP（「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のこと）に準拠した安定した量産システムが出来上がりました。開発初期段階にあった、不安定要素の”アート”の部分もドキュメント化を進めることで、職人的なカンに頼るのではなく、データできちんと管理できるようになっています。当社は、GMPに準拠した量産体制を確立している世界でも数少ない細胞医薬品のバイオベンチャーと言えます。」

これを言質に取るなら、１６日の補足IRに「体制面の強化には、各種の管理体制構築や製造スタッフへの教育等を含みます」とあるが、特に製造を担う、日立化成の米子会社の「ヒタチケミカル・アドバンスド・セラピューティック・ソリューションズ」の人材育成や、盤石体制の構築には、そこそこ時間はかかると思う。特に「製造スタッフの教育」という文言が一番リアリティがあり、人材の教育ほど即効性が担保できると保証でき'ない'ものはないと思う。「製造委託先企業の複線化」も進展が見えないが、こう言った点から、一定の時間を有すると理解した方が現実的かも。

⑤言わずもがな、TBIフェーズ２及びSTROKEフェーズ１/２aの良好データ。ここは割愛。

自分はなぜか、１２月１６日以降も、いたって平静。むしろ期待が高まっていてワクワクする。その理由は、ざっと考えてここに挙げた５点があるからだろう。明日も本業があるのでここまでにするが、６点、７点、～点、と何点もサンバイオに期待できる点が他にもある。多くの投資家にとっても同じではないだろうか？だからこそ、東証マザーズを混乱させるほどの台風の目になっているのではないだろうか。

株価に左右されず、冷静になって考えよう。サンバイオは、秘めた可能性が飛躍的に大きな企業。

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SMBC日興証券のサンバイオレポートが更新された。





「TBI用途の申請IRは株価に織り込み済み。」→「目標株価４７００円。」というのは、そこそこ同意できる。ただこれは、日本国内上市だけの話で、本ブログ２月の次の記事とそこそこ計算が合うという意味での同意。

http://bobouchan.livedoor.blog/archives/16073836.html

ただ、

「SB623の市場浸透率からも織り込み済み」というのは、全くもって同意できない。なぜなら、グローバルローンチを考慮できていないからだ。（あえてしていないのだとは思うが。ただ米国RMAT制定などに一切触れていない本レポートにはいささか違和感が。）「患者母数を潜在患者数ではなく、医療機関のキャパシティから考えている」ということは、流石だなと思う反面、市場浸透率を、日本国内だけで考えていると、サンバイオの力を見誤る。

アメリカTBIの潜在患者数で将来のサンバイオの株価を計算した個人投資家は多いと思う。自分がやってみると以下のようになる。
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TBIはアメリカでの患者数が多く、米国では約５３０万人の患者さんがいる。

 仮にその５%の患者さんに投与したとして、５６０万人×５%＝２８万人。

仮に薬価３００万円として３００万円×２８万人＝約８４００億円。

低く見積もってこの３割がサンバイオの純利益だとして、８４００億円×０.３＝約２５２０億円。

２５２０億円を、サンバイオの発行済株式数約５０００万で割ると、EPS（一株益）は５０４０円。

東証一部の医薬品業の平均PERが本日時点で３１.６５なので、保守的にみて２０だとしても、５０４０×２０＝１００８００

株価１００８００円
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日本上市だけで考えれば、SMBC日興証券が言うように、織り込み済みだと言っても、あながち過言ではないだろう。その視点で見れば、申請IRが出てから、翌日寄り天である可能性もあるかもしれない。ただ、見誤ってはいけないのは、SB６２３は世界でお墨付きを得ていると言うことだ。その事実を考慮に入れると、「織り込み済み」というのは、あり得ない。

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◎日本はさきがけ指定を受けた。

◎米国は、RAMT指定を受けた。

◎欧州は、ATMP指定を受けた。

◎亜＝中国へは、その社会構造からの参入障壁の高さから上市は遠いものと思っていたけれど、意外とすんなりと早くなる道が次の記事から分かる。

https://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=9379

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株価１０万円超えは、アメリカTBI市場を保守的に見てのもの。ここに、欧州、中国市場が入る。さらには、本ブログ前々記事で書いたように、オーストラリアや、パキスタンなども早期承認のような制度を作り上げている。サンバイオは、SB623の「日米欧亜」４極展開を表明しているが、この４極以外からも引き手数多状況に陥る可能性がある。

これらの市場を、SMBC日興証券が言うように、患者母数を潜在患者数ではなく、医療機関のキャパシティから考えたとしても、その市場の大きさから「目標価格４７００円」なんてあり得ない。桁が２つぐらい足りないのでは？

申請しましたIRが１月３１日までに出る。

この意味は、中国にも同申請書類で申請できると言うことであり、

「中国にも申請しました。」

「◯◯国にも申請しました。」

と申請IRが雪崩れ込む可能性があると読む。（問題は、流通経路や、市販パートナーシップ先で、それら関連IRも怒涛に流れ込んでくるのかもしれない。）PMDAへの申請書類はすでに大方できていて、今は、ワールドワイドでの市販体制強化に取り組んでいるのではないだろうかと想像したりもできる。

「申請しましたIR」は、グローバルローンチへの「よーいドン！」の号砲であり、こう言う状況で、GPIF始め、巨大機関投資家が、「ちょこっと保有しておく」動きをするだろうか？グローバル製薬企業誕生ということで、世界中の機関投資家が買いに走ると思う。しかも、発行済株式数たった５０００万位程度の会社を。会長・社長が大量保有していて、ただでさえ浮動株がごくわずかしかない日本のバイオベンチャーを。SMBC日興証券の見誤りは、時すでに遅し。数回ストップ高をつけた後、長期上昇の流れに入ると思う。それぐらいセンシティブな状況なので、サンバイオIRは２ヶ月沈黙。そう思うことにしている。

先日、再生医療等製品の先駆け審査指定制度を受けても、承認まで行ったのは１１例中１例（ニプロのステラミック注）という売り煽りさんの意見を見たが、ここまで各国から指定を受け、RーSTAシステムという流通システムまで他社共同で作り上げたバイオベンチャーがかつてあっただろうか？あまりミクロな視点でサンバイオを語っても意味がない。とかく、国内株式市場は、日・週・月という短期目線で銘柄を見過ぎ。ほんのちょっと、せめて半年スパンで見れば、サンバイオの見方は大きく変わってくる。

「申請しましたIR」で、サンバイオはどのようになっていくのか。世界の再生医療はどうなっていくのか。文字通りサンバイオが「再生細胞薬で未来を創造していく」のだろう。目が離せない。「遅い遅い」という文句ばかりの株主の雑音ははねのけて（「早く！早く！遅い！遅い！」という患者様の声はよく分かる。）、１月３１日までしっかりと腰を据えて、サンバイオの皆様、頑張ってください！応援しています！

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サンバイオのやってることのスケールの大きさに、時々圧倒される。それは、サンバイオ が将来日本発のGAFA（google amazon facebook apple）になるかもしれないと言う期待をもってしまうほどである。

SB623の慢性期脳梗塞用途は、帝人（国内）や大日本住友製薬（北米）との共同開発を進めてきた（進めていた）のに、TBI用途については、頑なに自販を目指している。２０１９年１月の、慢性機脳梗塞フェーズ２b未達を受けて、せめてTBIを導出して、財務を盤石にするべきだと思っていた時期（２０１９初旬）にも、森社長は、自社販売の方針を変えず、挙句自社工場建設や、日本国内ラボ建設にも言及した。「導出しろ」コールは、株価低迷からあらゆる方面から出ていたと想像するが、頑なに自販にこだわる姿勢を感じてきた。「慢性期脳梗塞の治験結果を持って、SB623の価値を最大限に高めて交渉に持っていきたい」旨の発言も確かあったと思うが、それだけ、「安売りはしない」と言う自信とビジネス的成功への強い思い入れがあるからだと思う。TBI自販or財務への貢献に対する経営戦略は、サンバイオが秘めている強い成長戦略があるからこそと想像する。

今のサンバイオが持つパイプラインは、どれもアンメットメディカルニーズばかり。開発が進む外傷性脳損傷（TBI）と慢性期脳梗塞に始まり、脳出血、加齢黄斑変性、パーキンソン病、脊髄損傷、アルツハイマー、さらには、筋ジストロフィー、がん疾患～と続く。どの分野も、成功すればブロックバスターになる確率が高い。この上に、さらに「M &Aでパイプラインを増やす」旨の発言も森社長から以前にあった。M &Aによるパイプライン強化は、強力な財力がないといけないけれど、それもTBIのアメリカ上市で一気に加速し現実味を帯びる。なにせ、アメリカでの上市ができれば、EPS（一株益）は５０００円を超えていく（本ブログの前記事参照）。それだけアメリカでの上市及び自販は大きい。慢性期脳梗塞の成功と同じぐらい、TBIのアメリカ上市が自分の中では最近至上命題になっている。

では、そのTBIフェーズ２（日米治験）はどれほどの結果だったのか。

下は、Y板上でのkbさんの分析より。（ネットモラルのことが気になりながら、kbさんには無断での転用です。Y板上では、有用な情報もたくさんの情報にすぐに紛れてしまいます。kbさんが熱意を持って作成されたデータであり、我々サンバイオを応援する者にとって極めて有用だと思うので使わせていただきました。kbさんご本人からのNGや、この拙いブログを読んでくださっている方々からの多数のNGがあった場合、即削除させていただきます。kbさん、もしご覧になっていたらコメントいただけると嬉しいです。勝手な転用、失礼します。）

【以下、４月１９日にサンバイオ ホームページ上でupされた「外傷性脳損傷プログラム・フェーズ２臨床試験結果に関する説明会」動画の中に映し出された映像の中のスライド資料を、kbさんが詳細に分析された投稿群より引用。】
__________________________________________________________________

投与群試行２ 

受傷からの経過月数 改善スコア

16.9 33.8

19.6 0.1

20.8 6.0

25.3 7.2

25.8 14.0

27.1 2.2

27.7 8.0

28.0 0.0

30.1 31.9

30.9 45.7

32.1 -4.8

32.5 17.0

32.8 -4.8

32.9 4.3

34.2 -4.8

42.8 5.3

54.7 14.1

56.0 -1.7

56.0 0.2

59.6 -12.6

67.0 3.3

67.1 -0.6

70.2 4.2

73.3 16.1

84.9 17.1

85.8 19.1

86.6 -4.8

103.3 6.3

112.8 5.5

117.3 12.2

119.5 4.4

125.2 17.3

125.8 9.4

130.5 7.3

131.8 1.3

136.7 11.3

137.1 0.3

141.0 18.4

144.3 5.4

144.9 15.5

178.9 13.4

190.8 15.5

194.6 34.6

245.0 14.7

246.9 -3.6

352.7 -1.6

平均値↓ 平均値↓

93.5 　　　8.8

________________________________________________________________

【以上。引用終わり。添付資料もkbさん作成。kbさん、重ねてありがとうございます。】

TBIのフェーズ２結果をまとめるとこう言う事であり、TBIは、今期中の申請をもって「本承認」をとっても全然驚かない。それぐらい、蓋然性が高い再生細胞薬である。だとするなら、米国でのRMAT指定、BT指定も取れて、迅速承認されて然るべきだとは思うが、米国フェーズ３を行う（最近、こちらの方が可能性が高いか？）にしても、成功角度は極めて高いと思う。また、サンバイオ単独で治験を行う方が、SB623の成功事例がある分信頼度も上がる。

森社長の言う、

「日本発の再生医療グローバルNO.1企業に」

は、TBIアメリカ自販を達成できた場合、財務盤石の上に、M &Aなどが合間って加速度的に進んでいく。サンバイオのホームページにある下図。

縦軸は、現在正直未知数なところもあるが、横軸はこれから計り知れない。TBIによる横軸の広がりをもって、M &Aでのパイプラインの買収および、既存パイプラインの開発がどんどん進むことから、日本発の再生医療グローバルNO.1企業になっていくことは、想像に難くない。

GAFA（google amazon facebook apple）はどれもアメリカ発で、一方日本国内の大企業の衰退や、日本発のGAFAレベルに世界を席巻する企業がなかなか現れないことに日本人として一抹の不安を覚える。（そこには、日本人の投資や株に対する保守的な考え方が少なからず影響していると思うのでどうにかしたい。）世界時価総額ランキングを見ると、上位20社中、1989年には日本企業は14社を占めていたのに、2018年には０社。このような中、既存の産業分野で名乗りを上げられそうな企業は、あまり想像がつかないが（自動運転分野でのトヨタの覇権掌握は少し期待したいけど）、日本が世界で勝てる、時代をイノベートする分野の1つが再生医療分野だと思う。なにせ、日本はiPS細胞の発生国。さらに、再生医療の実用化を促す再生医療推進法などの法整備も盤石。再生医療のグローバルNO1.は、言うなればまだ世界に存在しない。これからの社会を変革するAIやロボティクス技術などと並んで、再生医療がこれから世界を席巻していくだろうと思う。そこに名乗りをあげる可能性を秘めるのは、日本のサンバイオ 。「カハールのドグマの終結」をもって、世界に名乗りをあげ、医療界にパラダイムシフトを起こしていくことを期待したい。今は、まだ日本の赤字バイオベンチャーに過ぎないけれど、サンバイオの言っていることは荘厳（「再生医療のグローバルno.1企業に」）でビジョンは雄大（アンメットメディカルニーズ分野を攻めまくる）、そして広大なマーケットを視野に置き、確実で堅実な進捗を見せている。ここが日本発のGAFAレベルのイノベーションを世界にもたらせて欲しい。

がんばれ！サンバイオ ！日本発、世界へのイノベーションを！！

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アンジェスが昨日のストップ安後、今日も大幅下落。一昨日２６日に海外のバイオ企業との資本提携で期待・株価共に高まるも、昨日２７日にニュースされた遺伝子治療薬として初の保険適用となる「コラテジェン」の薬価が６０万円の知らせがストップ安の引き金になった模様。これでは、ピーク時予想がたったの１２億円にしかならないらしい。（５年の期限付き承認ということも薬価決定の背景にあるようだけれど、詳細はまだ不勉強。）

サンバイオのSB623は他薬品事例から考えて３００万円程度になるとよく言われる。（この根拠も時間があったら調べてみたい。アンジェスを見ていて、薬価の確かな想定を立てておくことは投資家にとって必要であると身にしみている。）仮に３００万円に決まった場合、アンジェスのような市場の混乱を招くのだろうか。

先のブログに書いた通り、TBIはアメリカでの患者数が多く、ブロックバスター医薬品になる。森社長が言うには、米国では約５３０万人の患者さんがいる。 仮にその５%の患者さんに投与したとして、５６０万人×５%＝２８万人。仮に薬価３００万円として３００万円×２８万人＝約８４００億円。低く見積もってこの３割がサンバイオの純利益だとして、８４００億円×０.３＝約２５２０億円。（TBI米国売り上げだけでこの数字。驚き。。。）２５２０億円を、サンバイオの発行済株式数約５０００万で割ると、EPS（一株益）は５０４０円。製薬企業になって黒字化達成するとPERが盛んに議論の的になると思うが、東証一部の医薬品業の平均PERが本日時点で２５.７２なので、保守的にみて２０だとしても、５０４０×２０＝１００８００

株価１００８００円

（世界初の脳の再生医療薬だから、加熱した人気とオーバーシュート含めて、PERが２０で終わるとはむしろ考えられないけれど。。。）

と言う化け物のような数字が出てくる。

（今のキーエンスはいいイメージ。本日終値６１４００円。）

驚くべきは、これが米国TBIの売り上げonlyで出てしまうと言うこと。。。しかも、結構保守的計算でこうなる。薬価が２００万円としてもすごいことになる。流石に１００万円ということはないか？何れにせよ、すごすぎて言葉失う。慢性期脳梗塞適応は確かに本命ではあるけれど、TBIだけでも相当の売り上げをサンバイオ にもたらす。

サンバイオの発行済株式数が、SB623の上市を控えた今、未だ約５０００万株というのは、結構奥が深いと思っている。このまま黒字経営になり、経営が安定したあかつきには株式分割を行うと思う。（当然といえば当然だけれど。）発行済株式数は、トヨタが約３２億株、ソフトバンクが約２０億株、ユニクロのファーストリテイリングが約１億株、武田薬品が約１５億株、第一三共が約７億株、（ちなみにキーエンスは約１億２千万株）、などを見ても、サンバイオは手堅く２分割してやっと約１億株。１０分割しても約５億株。長期視点の経営を考えた際、サンバイオの経営陣は当然この辺りを色々と考えていると思う。

なにせ、このまま５０００万株発行だけの時点で、TBIがアメリカ上市を迎えたら、本当に恐ろしいことになる。しかも、それは、RMAT指定とBT指定を受けた場合、２０２０中に達成というのも、あながち夢でもない話。アンジェスの経緯を見守りながら、サンバイオの進捗（これから怒涛のIRラッシュになると期待しているが。）を陰ながら応援したい。

がんばれ！サンバイオ ！！ 

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