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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

カテゴリ: サンバイオ株主総会・決算説明会

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Q10

先日アメリカで神経学会がありまして、サンバイオさんも報告がありましたけども、その成果と言いましょうか価値と言いましょうか意義と言いましょうか、10件ほどマスコミに取り上げられたと言うとりあえずのご報告はありましたけれども、それが今後のサンバイオの活動にどれくらいプラスになるものなのかと言うことを1つ伺いたいと思います。その中でそれに関連するんですけれども、報告された博士があるお子さんが長年言葉を使えなかったけれども言葉を発して、お母さんが涙をされたと言う話がありましたけれども、やはり数字上のデータと言うこともあると思うんですが、そういう顕著な改善の映像ですね、それを社長他皆さんはご覧になっているのかどうか、それはいつ頃もしそういう顕著な驚くようなサプライズ映像があるんであれば、それがいつ頃世の中に公表されるのか、あるいは我々が見ることができるのか。私はその映像の公開がソニアさんの映像もありますけれども、非常に大きいのではないのかなと、インパクトがあるんではないのかなと、いうふうに思うわけです。その辺の周知の仕方と言うんでしょうか、その辺をお答え願いたいと思います。よろしくお願いします。


A10

まず動画につきましては、私どもとしましては特にですね、動画については個別に見に行っているような状況ではありません。ただ1部私どものチームで見ている者もあるかと思いますので、それについては今日アドバイスいただいたと思いますので、そこについては一旦持ち帰って調べてみたいと思います。これまで出ていた動画についてもですね、先生方から出てきたような動画でありまして、私どもとしましては、そこは特に止めるものでもありませんし、ただ基本的にはデータの方を見に行っている状況であります。非常に良いアイディアをいただいと思いますので、ちょっと今後検討したいと思います。あと最初の方の質問で、全米神経学会で発表した意義と言う所がありましたので、すいませんそこを忘れていましたので、そこを回答したいと思います。今回の意義としましては、非常に大きいと思います。治験全体1年間を通してのすべてのデータ全期間にわたるものを提示したと言ういうこと、非常に意義が大きい証拠としましては、今回2400演題の中の特別講演枠と言うのは、臨床試験では7題だったんですね。7題だけが選ばれまして、ほんとに巨大な何千人と入る会場で、7演題が発表されまして、私も現地に行ったわけなんですけれども、ひいき目に見てもですね、革新性と言う意味では群を抜いて当社のSB623の話がやはり画期生画期的なところでは群を抜いていたと思います。他の薬もですね、フェイズ3の話であったり非常に売れている薬の話であったり、そうそうたる話なんですけどもやはり新しさ確信さ患者さんにないものを提供すると言う意味では、非常に際立っていたと思いまして、それに応じた反応があったと思っています。やはりあの慢性期の患者さんを治すっていうのはやはり、普通の製薬業界の常識からすると不可能だとか難しいとか言うのが普通のよく受ける反応なんですけども、当社は20年以上前から再生医療であればそういった機能を低下してしまった患者さんあるいは機能を失った患者さんでも良くすることができるであろうと、それこそが再生医療の意味であろうと言うことで、いろいろと批判はありましたが、あえてその慢性期の困っている患者さんを優先的にこれまでやってきておりまして(このくだり、森社長の熱意を感じた。)、今回この学会ではその1年間にわたる結果をですね、特別講演と言う枠で発表してできた事は非常に有意義で意味があることだと思っております。 反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えておりますし、それから患者さんご家族からの問い合わせと言うのは通常からあるんですけども、やはりこの学会を通して非常に増えておりまして、当初の窓口の人間がですね、ものすごくやはり学会での発表と言うのはやはり全然違うんだねと言う話をですね、つい先日もしていたところです。ですので非常に画期的な治療薬・再生細胞薬が第三者的な学会で、そして大学の先生によって話が行われて広く伝わったと言うのはこれからアメリカを中心としたグローバル展開をやる上では、ものすごく大きな成果だと思っております。ちょっと手前味噌のところもありますが私はそう思ってます。

Q11

画期的で、大変な世の中を変えるような世界を変えるようなあれなんで、川西先生ノーベル賞に1番近い(?創業科学者岡野先生のこと?)かなと思っておりますけど、頑張ってやってください。ただ1つだけ教えていただきたいのは昔は10年100億と言っていたんですけども、大分世の中変わったなと思ってて、20年やってやっととすると、開発費の総額というのはどれくらいかかったのか、それからもう1点ですけどもPMDAに出す申請と言うのは、世間一般の申請のように出せばいいのかなと思っていましたけども、膨大な量だなあと、そうすると今電子化されていますけど、紙でいくと1トンぐらいの書類になるのかなと、そこだけちょっと教えていただきたいと思うのですが以上でございます。
 

A11

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。しっかりした回答を持っているわけでは無いんですが、まず何を開発するのかと言うところで開発費用と言うのは大きく変わってくると思うんですけれども、このサンバイオにつきましては、過去の資金調達とか財務指標からうかがえるところに関しては、そうですね上場後だけでもすでに250億円市場の資金調達をしていますし、今回先ほど申し上げました70億から80億位の資金調達を実現すると言う見込みになっていますので、上場して約10年には満たないんですけれども、そのぐらいの期間で300億とかそれ以上の金額を使っていると言うところになりますし、1年の中でR&Dの金額を見ますと、今期はおおよそで40億、昨年は50億近く使っていると言う所ですので、やはり開発についてはそれぞれ開発物によるとは思いますが、非常に大きな金額を使うと言うところは間違いないと言うふうには思っています。そういう中で我々のほうも開発をきちんと進めていって価値を高めて、それに見合った資金調達と言うのをしなければいけないと言うふうに考えていかなければいけないと言う風には思っております。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

あの薬の開発、非常にお金が資金がかかりまして、株主様が10年100億と言う話もありましたが、今世界のバイオテック製薬企業で見ますと今データとしては1つの薬を作るのに1000億を超えていると言うのが現在言われております。ただ一方ですね、そんなことではなく、やはりなるべく小さい資金でですね、しっかり出していくべきだと思っておりますので、やって参りますが、皆様あってのこれまでの数百億の資金をかけての現在の達成状況でありますので、改めて御礼申し上げたいと思います。最後にご質問ありました1トンですかと言うお話でしたが、よくトラックに文章を積んでと言う話をお聞きになっているのかなと思いますが、今回はですね蓋を開けてみますと電子的な提出先で良いと言う事ですので、実際に1トンなのかどうかと言う事はちょっと分かりませんが、ただ話としては非常に多くの資料を出しておりまして、結果として通常DVDを1枚と言うことが多いらしいんですけれども、2枚行きました。と言うことでかなり膨大な資料がですね納めておりましてそれを現在当局の方で正式な審査というのが行われている段階であります。

 

それでは大変ご質問いただいている中、ここで質問を切らせていただくところですね申し訳なく思いますが、これを持ってすべての審議を終了し、議案の採決に入らせていただきたいと存じますがご賛同いただける株主様は拍手をお願いいたします。
→拍手が起こり、議案の採決でも各議案に対しても拍手が起こり、総会が終了となった。

2022株主総会の記録終わり。

早いものでもう5月。4ヶ月後には、今のワラントも終わり、承認も下り、新たなステージに入る。2022は、引き続き目が離せない年になりそうだ。 がんばれサンバイオ!

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Q8

サンバイオを応援しています。はじめての参加でほんと初歩的な質問になってしまうんですが、先程のご説明の中で、これから対応すべき課題の中にも優秀な人材の確保と言うことと、ストックオプションの所でも優秀な人材の確保と言う説明がありましたけれども、これはどのようにこの会社では確保しているのか、今まで今後も、していくのかと言うことにちょっと興味がありましてそれの説明をしていただきたいと言う事と、あと以前にベトナム戦争などで怪我をした方たちがやはりこの治療薬をすごく求めていると聞いたことがあるのですが、今大変なウクライナなどでも、ウクライナの方々は優秀な方たちが多いと、聞いた話で分かりません、ですのでウクライナの方たちのお医者様たちにも優秀な人材の方が達がいらっしゃるのじゃないのかななんて思いますんで、その辺のお考えがあるのでしたらそれはどうなのかなと言うことなど、今後私たちもいつ倒れるか分かりませんので、このサンバイオの治療本当必要なことだと思って進めていただきたいと思っていたんですが、今後は今の事情を考えると、安全保障の1つにしてもいい位の治療じゃないのかなと思っています。がんばってください。その辺の興味、人材の確保のことを簡単に、わかるように、私にもわかるようにご説明をお願いします。


A8

(森社長)

応援いただいていると言うことで本当にどうもありがとうございます。多くの方々がそうなのかなと改めてありがたく思った次第です。副社長の辻村よりご回答したいと思います。


(辻村副社長)

副社長の辻村です。最初のご質問ですね、人材の確保、ストックオプション、どうなのかと言う事に対してご回答申し上げます。サンバイオでは今東京を中心とした日本に社員がいます。またシリコンバレーって言うことでスタンフォード大学のちょっと南側ですか、マウンテンビューというシリコンバレーのど真ん中にアメリカの拠点があります。シリコンバレーはですね、近くにAppleとかGoogle、いろんな会社、TESLAもありますけども、いろんな会社があって非常に人材の流動性の非常に高い地域です。その中で我々のようなバイオテックの会社が、優秀な人材を確保していくって言うことを考えていきますと、私としては大きく3つあると思ってます。1つは先ほどお話にも出ましたけれども、ストックオプションですとか、株式を使ってうまくいったときに従業員の方々にそれなりの大きなリターンをもたらせると言うことがやはりシリコンバレーでは1つの大きなインセンティブになってまして、それで優秀な人材を獲得、あとは継続的に会社で働いてもらえるようなリテンションと言うことを、非常に有効な1つの方法だと思っています。2つ目はですね、世界で1番最初に開発ができるような非常に新しいメカニズムのSB623のような世界初のメカニズムを持ったような魅力がある新薬の開発に携われると言うこの機会がですね、科学者の方々、先生方、ドクターの方、弊社にはドクターの方もいらっしゃいますけども、いろんな方の大きなモチベーションになって、世界で最初の「ファーストインザクラス」と製薬業界では言うんですけれども、治療薬の全くない領域に全く新しい作用を持っていける薬を出せると、その開発の一員になれるというのが、やはり非常に大きなモチベーションになっています。3つ目はちょっと手前味噌ですけれども、一緒に働くマネジメントの方々、あとは一緒に働く社員の方々、そういう方々がどれだけ我々の会社に入っていただける方に、いろんな形でモチベーション与えて、毎日一緒に仕事をしていくことで一緒に成長できると言うようなマネジメントのクオリティーはやはり非常にアメリカは何かお金だけと感じることもあるかもしれませんが、実際にはそのマネジメントとどうやって一緒にいろんな難しい事をリソースを限られた中でやっていけるかと言うことを共有してやっていくと、ですからこの3つが揃っていればですね、優秀な人材を獲得し、そして我々のと一緒にいろんな成功体験を積ませてあげれると言うことで、そういう意味での対応は我々としてはやっていると、そういう風にアメリカでも日本でもこれまで会社をマネージしてきました。以上ご回答申し上げます。


(「もう一つ、ウクライナの」と森社長が促す。)


すいません、あの2つ目の質問と言うことも私と言うことなので、確かにですね、TBIにつきましては、交通事故とかでも患者さんがたくさん不幸なことに出てしまうんですが、戦争とかですね、ミリタリーのアクティビティーによって近くに爆弾が落ちてその衝撃波で脳が揺れてTBIになる患者さんが非常に多いと認識してます。ですから、ほんとウクライナのことを見ると、ほんと胸が締め付けられるような思いで、何とかそういうウクライナで今被害に遭われている方々、そしてその中でもですね、今まだ申請中ではあるんですけども、サンバイオの方で何かそういう患者さんもしくはそういう患者さんと毎日対峙されている先生方にですね、なんだかの形でサポートができれば、ほんとにそれはいろんな形で社会に貢献するというふうに思っておりますので、そういう働きかけも、これからサンバイオとしてはやっていきたいと言うふうに思っていますし、そういう働き方ができるほんとに数少ない会社の一社だと私は思っていますので、今株主さんからアドバイスいただいたことをですね、これからどうやってやっていくのかと言うことも含めて考えていきたいと思っております。以上回答申し上げました。

 

Q9

まずはTBIの国内承認申請、想像を絶するようなご苦労があったかと思いますけども、本当にお疲れ様です。ただ一方我々としてもですね、3年前のいわゆるサンバイオショックと言われる日からですね、何か進捗は無いかと言うことで日々ホームページをチェックしてですね、後は毎日午後の3時15分ぐらいにですねIRメールが届かないかとかですね、そういう思いで3年間過ごしてきてようやく止まっていた時が動き出したとそういうような感じを持っておりますので、今後もまた進捗に期待しております、よろしくお願いします。 質問としては、研究開発費の関係でございます。最近ですと毎年50億位かかっていると言うことで、具体的なですね内訳をちょっと教えていただきたいなと言う事と、あとは今後のパイプラインの拡大または海外展開に向けてどれくらいそういった研究開発費が膨れ上がっていくのかというところを教えていただきたいというのが1つと、もう1つすいません、大変恐縮ですけど、実際何かほんとにこれから長い時間かかるかと思いますけれども、会社としてですね収支が黒字になる時期が大体いつ頃を会社内でですね、計画しているまたは目標としているか、当然あの不確定要素が多いと思うんですけども、現時点での目標があれば聞かせていただきたいと思っております。よろしくお願いします。
 

A9

(森社長)

今も「安心しました。」と言うお話を聞いて、激励であると同時に安心したと言う言葉が多いので、少し思うところがあるところでございます。(←この感覚には素直に敬意を表したい。厳しい怒号や叱責ではなくとも、厳しく追及する声が総会の中でもう少しあってもいいのではと思っていたが、株主のこういった声に対してこう思っていただけていることは、正しい感覚をお持ちの経営者ということでよかった。)皆様にご心配をずっとおかけしながらの3年間ですが、ここから発展していきたいと思っております。 執行役員の経営管理部長角田によりご回答申し上げたいと思います。


(角谷経営管理部長)

経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。まずは、研究開発費の内訳ですが、昨年度ですね、2022年1月期の研究開発費の合計額が49億5000万円と言う金額です。その49億で何を使ったのかと言う内訳ですが、1つは今回のその国内承認の費用と言うところで資金を充当させていただきました。またもう一つは承認に関連する製造のコスト、この製造の開発のところで費用を使ったのがこれがあの主な費用の内訳と言うことになります。そして今期ですね、2023年の1月期については、研究開発費の金額は40億円ほど見込んでいます。これについてはまだ国内の承認に対して色々と費用がかかってくると言うところがございますのでそこの費用、そしてそれに関連するやはり製造コストと言うところで40億の費用と言うところを見積もっています。これがメインな費用の内訳ですけれども、それ以外に国内の脳梗塞や脳出血の準備費用と言うところも1部含めています。まずR&Dに関しての内訳についてはそのような内容になります。またもう一つのご質問で、「いつ黒字化になるんでしょうか」と言うご質問なんですが、ここについては、いろいろ考え方がまだ社内の中にありまして、今黒字化を目指していくと言う選択肢ももちろんありますし、もう一つは企業価値と言う観点で、今のSB623の製品価値をもっと上げていくと、開発に資金を投下していって、こちらの企業価値ひいては株価と言うのを上げていくと言うようなところも1つ戦略としてありますので、黒字化を目指すのか、まず先に企業価値を上げていくのかと言うところはまだ選択肢として今後引き続き検討していって、最大限企業価値を高めていくと言うところに邁進していきたいというふうに考えております。以上ご回答申し上げあげました。


それではまだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃいますが、いらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過してきましたのであと2名までとさせていただきたいと思いますいかがでしょうか。(森社長ちょっと苦笑。予想より多く手が挙がったのだと想像するが、「初めての方で」ということで次のQ10の方を指名。ここには自分は不満で、休憩時間を取れば良いし、時間がいくら伸びようが、誠心誠意質問が尽きるまで応じて欲しかった。数年前の株主総会&事業説明会では、そういった対応をしていたようで、そこを評価していた当時の株主様も多かったように記憶している。ただ如何せん、コロナ対応で時間延長は好ましくない事情もあろうかと思う。難しい状況だが、来年の総会では手段を講じてずべての質問に答えていただく方策をとっていただければと思う。)


続く。 


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(写真は、束原事業本部長がお話の際に示したスライド)

Q6

TBIの申請にこぎつけられてほっとしております。今までは申請に向けて当局の刺激を避けるためにも、あまり積極的な発信は控えてきたと言うところであったと思うんですけれども、申請を受けてと言う所もあると思いますので、今後のメディアあるいはマスコミ等への戦略と言うんでしょうか、露出とか広告、そうした面と言うのはどういうふうな形になっていくのか、見通しを教えてください。もう一つ、せっかくの総会という機会ですので川西会長の方からも一言ぜひ、見通しとコメントをぜひいただけたらと思います。お願いします。


A6

(森社長)

1問目に付きましては辻村より、そして2問目に付きましては川西よりですね、ご回答したいと思います。


(辻村副社長)

副社長の辻村です。今後のメディア対策と言うかですが、今もですね申請はしているんですけれどもまだ正確に承認されていると言うものではないので、まだ製品に関してのプロモーションはできない状況でございます。いろんな形でこれからメディアにも取り上げられていくとは思いますので、その時点でですね、お話しできる事は積極的にお話ししていきたいという対応は変えないでやっていきたいと思っておりますし、我々が今回ターゲットにしているというか、患者さんは慢性期の患者さんが非常に多くございまして、慢性期の患者さんは、治療ももう終わってまして、後はリハビリについてももう終わっている患者さんがほとんどで、どちらかと言うとご自宅にいらっしゃったり、リハビリ施設に通わられたりする患者さんが多いというふうに認識ております。ですからそういう患者さんに対してですね、幅広くサンバイオのことをわかっていただくための、そういう意味のですね、メディアに対するアプローチと言うのは、これから積極的に考えていかなければならないなと言うふうには考えています。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

今話がありましたように、なかなか規制等もありですね、そういったところはしっかりと考えながら、ただより多くの患者さんに知っていただきたいといったところです。直接のメディア戦略でのご回答になるかどうかわからないのですが、今上市準備をしておりまして、皆さんご存知かと思いますけども、その中でですね、このような形で準備をしていますと言うのがありますので、そういったところを皆様にごく簡単にでも知っていただくと、いろいろなところでですね、皆様からもお話しいただけると思いますので、それでは簡単にですけれども束原より、ごく手短にですがご紹介させていただいて、皆様からも情報発信をいただけるのかと。


(束原事業本部長)

はじめまして執行役員日本アジア事業本部長の束原と申します。スライドの方をお願いできますでしょうか。こちらの方ですね、我々の方上市の準備と言うことで、こちらあくまでも承認を受けて薬価が収載されて、発売できる状況になってからの話になりますけれども、現時点で我々の考えているどのような形で患者様にこのお薬をお届けするのかと言った所の構想になっております。先ほど辻村の方からお話もありました通り、TBIの患者様はほとんど慢性期と言うことで、必ずしも病院に通っていらっしゃらない場合もあると、そういった形で在宅でいらっしゃる患者さん、あるいはTBIと直接関係なく近隣のクリニックに通われている患者様が比較的多いんではないのかなと考えております。そのような患者様がですね、今後何らかの形で治療したいと言った場合には、まずはですね、脳神経外科の先生方に紹介をいただきまして、そこのところでですね実際このSB623が適用になるかと言うことをざっくりとですね判断いただきまして、その後手術を実際に行う施設に紹介いただくと、こちらのこの手術の施設と言うものに関しましてはですね、それなりの細胞を実際調整してですね、手術ができると言う施設が必要でございますので、大体大学病院あるいはそれに準ずるような大きな施設と言うことで各日本の各地域で、中核都市にある施設と言うところに紹介をいただくと、そこで改めて判断をしていただいて投与すると、その後ですねやはりこの薬を投与しただけでは不十分になるかと思いますので、その後しっかりとリハビリテーションを行っていただくと、こういったですね、地域連携のシステムというの考えております。こちらのこういったシステムに関してですね、実際にでは患者様にどう(~通信環境が乱れ10秒程度聞き取れず~)ケアマネージャーの方あるいは高次機能障害の支援のコーディネーターの方、こういった方に患者様に対しての情報提供をお願いすると言うことになろうかと思います。こういった関連するいわゆるメディカルの方々にですね、情報提供と言うのを今後我々弊社のウェブサイトあるいはコールセンターあるいはその他のですね活動を通じてやっていきたいなと言うふうに考えております。こちらのほうはまだ構想段階でございますけれども、承認後しっかりと私どもの方で実施する体制を作っていきたいなというふうに考えております。以上ちょっと簡単にご説明させていただきました。


(川西会長)

代表取締役会長の川西でございます。ご指名いただきましてありがとうございます。株主の皆様本当に日ごろから応援ご支援いただいて感謝しております。先ほどもご質問の中で申請完了と言うことで激励の言葉を多々いただきまして、本当に感激しております。やはり森と2001年に会社設立立ち上げまして、この20数年間本当に会社の存続危ぶまれるようなですね、特に資金繰りに関わることが多かったですけれども、そのたびに脳機能を改善すると言う薬の開発、これを賛同いただいて、お力添えを得ることによって乗り越えてきたという経緯がございますので、本当に心から株主の皆様感謝しております。先ほど冒頭にもありましたけれども、本日時点で37,000人を超える株主の方々にご支援いただいていると思うと、本当にあの身が引き締まる思いでありますし、おかげさまで承認申請何とかやりきることができました。この過程ではですね、先ほどからご回答申し上げておりますけれども、そちらの辻村が陣頭指揮をとってやってきましたし、森も特に生産周りに関しては最前線で腕を振るってですね、社員たちもそれについてきていただいて、年末年始それから週末もなく本当に献身的にやっていただいてここまで来れたと言う事かと思います。 社員だけではなくですね、協力会社の皆さんとか、規制当局の担当のチームの方々なんかも本当に力強い後押しをしていただいて、ここまで来たと。本当ににこのSB623と言う新しい領域を作る再生細胞薬と言うものを、関わっている皆さんが本当に熱い思いを持ってやっていただいているんだなと言うことをひしひしと感じております。株主の皆様にも言えることだと思うんですけども、そういった意味では、これをですね、しっかりと患者さんの下にできるだけ早く届け、それから苦しんでいる患者さんは世界中にいらっしゃいます。ですからできるだけ早く日本だけではなくて、海外にも普及し、それでもって再生細胞薬と言う新しい領域を切り開いてグローバルリーダーになると、これ本気でずっと取り組み続けておりますので、こういったことを持って昨今の株主の方にすると株価は気になるところかもしれませんが、公開価格を下回ると言う非常に低い水準で、ここに関しては非常に申し訳なく思っておりますけれども、今言ったようなこの製品のポテンシャルを最大限に発揮することができれば、そういった部分でも株主の皆様にしっかりと恩返しができるのかなと思っております。今後とも全社一丸となって取り組んでまいりますので引き続き応援をよろしくお願いいたします。以上回答申し上げました。

 

Q7

今のことに関連いたしまして、資金調達についてご質問をさせていただきたいと思います。私も一株主として目先の大きな山場を越えて承認申請に断ったことで、大きな不安が1つ取れて安心しています。ただまだ先は長くて、多くのハードルは越えていかなければと思いますので、そんなに楽観はしていません。資金調達に関しても当然時間がかかればかかるほどお金も必要になってくると思いますし、今回のワラントに関しても市場での消化にてこずっていて、それのせいといいますか株価も冴えない動きだっていうのは想定していたことなんですけれども、これも時期が来ればいずれ株価も低迷は脱すると言うふうに思ってますし、経営陣の方は我々お金だけ出している株主と違って、人生全て捧げておりますので頭の下がる思いです。今回、資金調達について借り入れと市場からの調達、あと補助金に加えて、「その他」っていうのが目にしたんですけれど、「その他」っていうのは具体的にどういうようなことを考えておられるのか、もし差し支えなければ教えていただきたいと思います。よろしくお願いします。


A7

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答させていただきます。まずどこからお話しすればっていうところなんですけれども、手元の資金需要というか資金調達ですね、その資金残高ですね、これについて少し触れさせてください。まずは期首の残高が銀行借り入れも含めて45億円、それと未使用のコミットメント枠ですね、これ銀行さんとの締結になるんですが、我々が使いたいときにドローダウンして使えると言う残高が53億円あります。またちょっと今てこずっていると言う話で、まさにその通りなんですけれども、エクイティファイナンスで今これが完了すると大体今の株価水準ですと70億円から80億円位が調達と言うことになりますので、これら合わせますと170億円から180億円位というのが当面の我々の資金と言う事ですので、当面この資金を使って事業を回していくと言うことになります。加えまして、これ以外の資金調達ですね、ご質問にあったところなんですが、まさにあのTBIの承認申請がされたと言うことで非常に事業の価値ひいては企業価値ですね、これが上がっていると言う所ですので、これらを活用しまして1つはライセンスアウトと言うのも重要な資金調達手段だと思いますし、先程ご質問いただいていた補助金ですかね、補助金なんかもうまく活用していくと言うところがプラスの資金調達手段だと言うことになりますので、これら含めて今の手元の資金に加えて資金調達今やってるのも加えて、総合的に今後事業回していくと言う中で多角的に資金調達を考えていきたいと言うふうに考えています。以上ご回答申し上げました


(森社長)

今角谷よりお話がありましたように、製品の価値としては今回は申請これから承認に向かいますが、これによって確固たる基盤を作ってきていますので、ファンダメンタルズとしては、価値としては良いものになってきていると、高まっていると信じておりますので、そういった意味ではパートナリングや今話がありましたがそういったところもですね、以前よりもより良い形に持っていけるのかなと思っておりまして、事業を加速する上では積極的に取り組んでいこうと考えております。以上補足でした。


続く。 

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Q4

まず、TBIが承認申請してと言うことで、すごく安心して良かったと思いました。 私がちょっと聞きたいことがですね、TBIの治験が終了したのが2018年だったと思うんですけども、承認申請まで今年2022年で、四年位かかったと言う事なんですけど、色々初めての承認申請ということで色々大変だったと思うんですが、脳梗塞と脳出血に対しても同じSB623で行くということだったんで、1剤多用途みたいな感じで行けると思うんで、ベースが出来上がればTBIよりも知見が成功したときに、早く申請できるのかなって言う期待があるんですけど、それに関しては今回だったら4年かかってたと思うんですけ、どのくらいかかりそうか聞きたいと思ったんですけど、よろしくお願いします。


A4

回答としましては「yes!」というのが回答になります。今後脳梗塞や脳出血でやっていく場合には確実に格段に早いタイミングで申請に持っていけると思っております。理由としては、今回TBIの方で、想定していたよりもかなり時間がかかってしまった事は非常に歯がゆい思いなんですが、では中身が何だったのかといいますと、1番大きいところは安定供給に関わるところで、新しい工場に技術を移管する話であったり、商業用の生産をするための体制整備であったり、規格にまつわる話であったりと言うことなので、すべて製品に関わるところですので、ここは時間かかってしまいましたが、申請するところに至りましたので、ここでの確固たる基盤ができましたので、次はそういったところはできていますので、後はその疾患ごとに当局と話しをして、疾患としての話として効果・安全性かどうかと言うところで話になってきますので、格段に短くなってきます。それからもう一つ時間がかかった理由としては、当局といろいろやりとりをする中で、文章を作成してそれからいろいろな質問をたくさん受けて返していくわけなんですけれども、それもですねTBIに限った話ではなく、製品全体に関する話がもちろんたくさんありますので、そういったところを時間がかかりましたが、そこについてもこれまでのこの当局との間との話で基盤ができましたので、今後については疾患のところだけと言うところになってきますので、格段に短くしていきたいと思っておりますし、できると思っています。そこはやらないといけないと思っております。


Q5

まず、国内の承認申請が無事にされたこと、本当に繰り返しになっちゃうんですけども、株主として安心というか良かったなと言う事は思っております。そして質問なんですけれども、まず国内のTBIをこれから進めていって承認をとって、今度はその海外に目を向けると思うんですが、その国の指針として、生命科学の分野をこれから力を入れて、国を発展させていくと言うのは1つの課題としてあると思うんですが、そこにサンバイオも何かしらその生命科学の分野で国外に向けて発信できたらなと言うことで思っているんですが、国の何か補助金とかで国にサポートしてもらうと言う事は1つの選択肢として考えているのでしょうかと言うことが1つと、もしその補助金が何か具体的にあるのであればおっしゃっていただきたいなと言うことですね。あともう1点になるんですけども、これは全然違う話になってしまうんですが、慢性期脳梗塞の話になってくると思うんですけれども、P2aですかね(正しくはP2b)その治験で有効性が示せなかったと言うことで、再度追加解析をして、結果有効性を示せたと言うことなんですけれども、その方法が複合FMMSですかね、それで評価されたと言うことで無事に有効性を示せたと言う事だったんですけれども今後国内で治験を進めていく中で、当初一般的に認められている方法はFMMSだと思うんですけれども、客観的に新しい基準を作られたと言うことで複合FMMSと言うのがあると思うんですけれども、今後国内ではどちらの評価方法を採用して進めていくのかと言う点と、あとそれに対してPMDAはそれを認めているのか、感触的な部分をお伺いできればと思っております。よろしくお願いします。
 

A5

皆さんに改めて激励の言葉をいただきましてありがとうございます。 1つ目いきたいと思います。現時点で何か海外に行くにあたって海外展開する上で日本の国からサポートいただけると言う話は特に決まったものは無いんですが、ただ一方でたくさんの補助金ですとか、特にグローバル展開と言うのは日本でしかもライフサイエンスと言うのは力を入れているところでありますので、今後そのような可能性はあると思いますので、それは今後参考にして、働きかけることもしていきたいと思います。ご参考までに、色々な所に呼ばれることもありまして、厚生労働省のアドバイザーのような形で呼ばれることもありました、ありまし、あります。また、今日本でアメリカのボストンがすごいとかシリコンバレーがすごいとかって言う話が、バイオベンチャー、バイオの業界で出ているんですけども、日本の政府も内閣府を中心に、この日本にもそういったバイオコミュニティーを作って、競争力を高めようと言うことで、これが今年に入って動き出しておりまして、私もこういった仕事をしている関係からですね、東京地区の取り組みに参画しております。そういった中でも、いかに日本でやってきたことをグローバルに展開していくことが重要かと言う事は、常に大きな目玉になっていますので、今補助金と言うアイディアをいただきましたので、ちょっと働きかけてみたいと思います。ありがとうございました。 2つ目のご質問についてなんですけども、まだ当局との話し合いですので、こちらでちょっと申し上げることができないところでありますが、当社の感覚としては、今回のこの複合FMMSと言うのは、非常に理にかなった良い指標であると思ってます。今年に入って論文発表のプレスリリースをしておりますが、これは何かといいますと、臨床試験で評価をする際に、私どもでやっているものが全く新しい分野なので、他の普通の薬の開発ですと、参考になる薬があったりとか参考になる指標があったりして、それを使うことが常なんですけども、私どもみたいに全く新しい分野をやる際には、その指標と言うのを自分たちで提案していくあるいはその業界としてこれがスタンダードですねと言うコンセンサスを得ていく必要があるわけなんですけども、その中で今年に入ってですね、当社と第三者の機関が入っていただきまして、第三者的な所の観点からですね、TBI、しかも慢性期の患者さんを評価する上では、何がその重要なのかと言うことを、最低限何を満たせば薬として意味があるのかと言ったところをですね、長い間第三者機関を通してやりまして、これがまとまりまして今年に入って論文を出しております。非常に反響も多いところですし、こういったものが出せたので、慢性期のTBIについては、この方法で見ていくというのが業界としては、1つのベンチマークとしてなっていくと思っておりますので、ちょっと間接的なお答えになりますが、複合FMMSと言うのは非常に有望な指標で、これを使ってやっていきたいと言うふうに考えております。あと、ちょっと専門的な話で恐縮なんですが、僕ちょっと30秒位で、複合FMMSの話をちょっとしたいと思うんですけれども、1つの観点として今回専門家の先生方からいただいたアドバイスとしては、FMMSと言うのは、上半身と下半身との両方を見てトータルのスコアで見ているんですけども、治験をやる際には上半身では全く障害がなくて健康な患者さんもいたり、下半身の方は大丈夫ですと言う患者さんもいたりするので、これはそれぞれ切り離してみないとちゃんと正確なところがつかめないと言う事と、あと患者さんからすると、上半身だけが良くなっても非常に意味があるし、下半身だけが良くなって歩けるようになっても意味があるので、これはまとめるのではなくて、それぞれバラバラで評価をしてやるのが良いのであろうと、で複合FMMSと言うのはバラバラにしたものを評価するというのが複合FMMSと言うふうな定義をしております、すみません、逆に分かりづらくなってしまってたら心配なんですけれども(笑 このあたりのくだり、相変わらずの森社長の人の良さが垣間見えて微笑ましい。)、患者さんに意味があって治験としても、しっかり見えるような形にしていくと言うことを第三者を通して提案をいただき、論文にしております。すみませんちょっと脱線してしまいましたが、他にもご質問いかがでしょうか。



続く。 

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Q2

久しぶりに株主総会に来まして、前に一度こちらで質問したときにTBIの治験の最中でしたかね、僕脳出血を質問したことがありまして、自分の同級生のお母さんが脳出血になったと言うことで、TBIの治験が成功したときに脳出血の方の注射を打っていただけないでしょうかと言う質問を確かしたことがありまして、その数ヶ月後位にIR(2019.1.18)で脳出血をやると言ったときには非常に嬉しく思った記憶がありまして、それから3年ぐらい経ってきましたかね、今その友達のお母さんの現状なんですけども、脳出血になってからずっと植物状態みたいな形になっていまして、買い物することも動くこともできない状態でありまして、その脳出血のいつかやられる治験のデザインとして、そういった全く意識のない方とか動けない方に対しての治験の参加というものは、することができるのでしょうか。


A2
(森社長) 

どうもありがとうございます。ご友人のお母様が脳出血だと言うことで、ご質問いただいたことを覚えております。 本当にあの、大変な状況だと思いますけども、そうですね、少しでも良くなることをまずは願っております。 治験につきましては、デザインとしましてですはね、より多くの患者さんを入れたいと言う気持ちがある一方ですね、早くデータを取り、成功させ、新薬を届けると言う意味で、ある程度デザインを絞っていきますけども、まだ決定はしておりませんが、これまでの知見の戦略からするとですね、少し動ける方をですね、最初のデザインとしてこれまでやってきておりますので、今後も戦略としては、その方が改善効果が治験として見やすいと言う事情がありまして、おそらくスタートとしてはそのような形になるのではないかなと思っております。ただ一方で、新薬が承認されたときにですね、どこまでの範囲で適応されるかと言う事はもう一つまた人と違った話ですので、そこについては、安全である限り、なるべく多くの患者さんが対象になるようにはやっていきたいと思っておりますので、そういった事は常にこう考えながらやっておりますので、なるべく早く貢献できるようにしていきたいと思います。以上、回答申し上げました。(数秒置いて)あとタイミングとしましては、これまでTBIの申請にかなり全社的にフォーカスをしておりましたので、そこをやってきておりますが、だいぶ今、申請が完了したとこですので、その他の活動と言うものもですね、積極的にやっていける状態になってきたのかなと思っておりますので、脳出血然り脳梗塞然り、こういったところをですね、承認申請で確固たる基盤ができてきたと思っておりますので、これを活かして承認に加えて、様々な疾患、それから日本だけではなくて、様々な国々に、より多くの患者さんに届けていくと言う元々のですね、狙っていたところをですね、しっかりやっていきたいと思っております。

 

Q3

国内の脳梗塞それから脳出血のプログラムにつきまして、これについては以前TBIの国内申請完了後に開始予定と、承認じゃなくて国内の承認申請完了後に開始予定と伺っております。ちなみに申請をしましたんで、我々として今年度中あるいは1年以内なのか、おおまかな脳梗塞それから脳出血のプログラムの開始時期を、どの辺を見立てでいらっしゃるのかを伺いたいと思います。それからあと海外の方ですけれども、TBIこちらのほうの海外展開、どこまで進んでいるのか、例えばFDAとお話し合いとかそういったこと、先般のあのアメリカの神経学会での評判もよろしいかなと思いますし(森社長笑顔になる。)そういった点でもいろいろ海外での展開ももしかしたらもっと加速するんではなかろうかと想像しておるんですが、国内と国外のプログラムの開発についてお伺いできたらと思います。よろしくお願いします。


A3

(辻村副社長)

副社長の辻村でございます。ご質問ありがとうございます。脳梗塞・脳出血のプログラム、いつかと言うご質問がまず1点、そして2つ目が海外展開と言うことで、まず最初のご質問につきましては、とりあえず今はTBIの申請を終えたところでございまして、このあと脳梗塞・脳出血については当局と相談をしながらできる限り早く開始したいと言う風に思っております。海外につきましては、これもですね、あのFDAとの話し合いはどうなっているのいるのかと言うご質問もございましたが、FDAとは話し合いをしております。TBIの海外ですね、これはアメリカ以外、他、ヨーロッパも含めてと言うことになると思うんですが、ここにつきましても何分非常にリソースが限られておりまして、その中でですね、リソースの配分を考えながら日本のTBIの申請、承認、上市準備、それにはこういう新しいインディケーションの開発と言うことで、この辺のリソースをいかにうまく当てはめてですね、その上でパイプラインの開発を進めていくかと言う所で、様々なオプションございます。先ほどパートナリングの話も出ましたけれども、そういうところも含めてですね、いろんなオプションを検討して、なるべく早く製品ができるように、我々日本もアメリカもですね、みんな社員が一丸となって今進めていると言うところでございます。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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冒頭、森社長が議長席に就く時に、会場から少数の拍手が起こり、「ありがとうございます。ちょっとびっくりしました。」という声で始まった第9回株主総会。オンラインで参加した1番の感想は、「あと5年はしっかり応援したい。」という感想に尽きる。ここまでの忍苦は、これから加速度的に花開いていく印象を受けた。今日も株価1105円と冴えないが、成長の余力という面で見ると、非常に将来性のある会社であることを再認識する総会だった。


株主数は37471名で議決件数は517647個。

今回の議決権行使人数は8131名でその議決件数は288601個。

だとのこと。メモ。


事業報告や計算書類、監査結果などは、昨年度同様、事前に収録されたナレーション付きスライドで説明された。


その後、議案について森社長より説明があり、いよいよ株主からの質疑応答になった。本ブログで数回に分けて、質疑応答の様子を記録していこうと思う。(文字起こしを、若干調整したものです。完璧な文字起こしではありません。)



Q1
SB623の販売承認申請本当におめでとうございます。1株主としては本来なら2、3年前にお伺いしたかったんですが、とりあえず製薬会社としてのスタートに乗ったとしてほっとしております。申請は順調にいけば秋口には承認と言う運びになるかと思います。その際のSB623の薬価の収載についてはもう準備を進めていると言う事ですが、御社としても市場規模等を見立てていると思います。現段階での試算で結構ですので、ピーク時はいつを見たてているのか、投与の患者数、そして予測販売金額、これを大まかで結構ですのでぜひお教えいただきたいと思います。 

また、パートナーリングの話です。事業提携と言うことでパートナリングについては辻村副社長様が中心となって取り組んでいるとお伺いしておりますが、眼科領域におきましては中国のオキュメンションと提携しております。他にも交渉あるいは検討課題にあると言う案件があると表明しております。これも1年前にお話がありました。すでに1年も経っておりますので、ちなみにこのお話は海外企業でしょうか、そしてこの話はまだ継続しているのか立ち消えになっているのか、また新たな提携先を模索中なのか、恐れ入りますがその2点について教えていただきたいと思います。



A1
(森社長)
冒頭に申請を完了したと言うことで励ましのお言葉をいただきまして本当にどうもありがとうございます。全役職員、この1年に限らずここにフォーカスをして行ってきまして、時間はかかりましたが狙っていたところをしっかりと申請にもっていくことができましたので、引き続き取り組んでいこうと思っておりますので、非常に冒頭に励ましの言葉をいただきましてありがとうございました。(そして森社長による質問の要約。全質問に対して行われたが、これ必要だろうか?)

1つ目の質問について私の方からご回答したいと思います。 いろいろとお話ししたい内容はあるものでして、例えば薬価につきましては、これまでずっと交渉を続けておりまして現在交渉はまだ続いておりますし、また正式には承認を受けてから薬価が決まってくる関係上非常に重要でありかつ、なかなか交渉途上であると言うことでセンシティブな内容でありますので、残念ながらここにつきましては現段階では開示することはできないものであると考えております。 ただ一方、慢性期のTBIの患者様につきまして運動機能を改善すると言う、これまで全く100年以上脳を再生するのは不可能だと言われていた中にこういった、私どもとしては画期的な新薬を持っていきますし、患者様の役に立てると思っておりますので、それにふさわしい形のものをですね、きちんと薬価としてついて、普及していきたいと考えております。あと売り上げ規模ですとかピーク時のお話がありました。こちらもですね、承認の内容によって変わってくる(おそらく、条件付き承認になるので、どういった条件が付されるかは重要なポイント)ものですので、なかなか詳細については申し上げられないところはございますが、1つ2つ参考になるお話としましては、日本でですねTBIの患者数につきましては40,000人いらっしゃると言う統計が出ております。 それは1つの目安になるのかなと考えております。また統計としては毎年さらにいろんな交通事故などを通じてかと思いますが毎年2000名位の新たな患者様が、患者さんが、TBIになってですね、後遺症を患っていると、こういった統計が出ております。こちらは日本についての話でありまして、また世界へを向けますと、アメリカ、ヨーロッパ、中国に関しましては、数百万人の単位で患者さんがいらっしゃると言う統計のデータと言うものが各国で出ております。 あとピーク時の話っていうのは本当、発売しやってみないとわからないところでありますが、皆様からお話として受けているところとしましては、「なかなか新しいものなので普及は難しいのではないか」と言うご懸念やご心配をいただく声がある一方ですね、新しいが故に今までの新薬のパターンをみていても、全く薬がなかったところに薬が出てくると、すごい勢いで患者さんの知る所になって、市場が形成されることになったと言う例がたくさんありますので、そこは過去の事例などを踏まえてですね、最適な形で患者さんに届くようにしていきたいと思います。 以上、第1問目についてのご質問になりますが、2問目につきましては、せっかくですので代表取締役副社長の辻村から、また第1点目につきましても辻村は新薬をこれまでいろいろローンチしていく中での経験がありますので追加的なコメントもあるかもしれませんが、辻村より回答したいと思います。
 

(辻村副社長)

代表取締役副社長の辻村と申します。株主の皆様こんにちは。先ほどご質問いただいた件についてご回答申し上げます。パートナリングに関しましてですけれども、引き続き海外の企業も含めてですね、いろんな会社さんとお話し合いを継続しています。ただ、我々としましては患者さんに安全に最速でSB623が届くと言うのが、同じビジョンを共有できると言うパートナーさんとディールをしたいと思っております。なぜならばですね、一旦パートナリングのディールをしますと、お付き合いがすごく長くなりまして、いろいろな困難が出てくると私は過去の経験から思っておりまして、そのためにはお互い同じビジョンを共有して一緒にやっていけるパートナーをやはり探していきたいと言うふうに思ってますし、それがパートナリングをうまく生かす秘訣だと思っていますので、そういう秘訣から様々なパートナーさんと協議を進めていると言うことでございます。以上ご回答申し上げました。1つ目の質問につきましては、森の方から株主の皆様方にはご説明しましたので私から付け加える事はございません。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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4月27日の株主総会は、参加したい気持ちは山々だが、オンラインでの参加をしようと思う。感染拡大防止の目的で事業説明会は中止のようだが、昨年度同様に質問は受け付けてくださると思う。自分は参加できないので、参加される方でもしよろしければ以下の質問をぶつけてくださればありがたいです。


Q1

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。


Q2

2019より掲げている「2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、今も生きていますか?あるいは変更がある場合、どのようなスローガンを社内で掲げられていますか。


Q3

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思います。また、慢性期脳梗塞も梗塞量を絞り、500万投与群にまで絞ると非常にいい結果なのではないかと思います。この流れで、慢性期脳梗塞用途もこのまま申請を出す可能性はありますか?0ですか?


Q4

2018総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB623も、現時点で第2世代、第3世代と、よりよくアップデートされているという理解であっていますか?


Q5

シンガポール支社の動きで何かあれば教えてください。また、前シンガポール支社社長の山本氏は、シニアアドバイザーで名前が残っていますが、直近で山本氏が動かれた事例があれば教えて下さい。あるいは、今後山本氏にどのような働きを求めますか?


Q6

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。


Q7 

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q8

以前、TBIの治験を行った大学が、SB623の投与箇所についての追跡調査を行なっておりましたが、その結果はどうでしたか?何か示唆を得られましたか?結果はどこかで公表されましたか?


Q9

大株主が減っている状況が気になります。申請を果たした今、安定大株主がそろそろ出てきてもいいと思いますが、何か動きはありますか?あるいは、安定大株主獲得のために何か動いておりますか?


Q10

2019年9月のRMAT指定から3年近く経ちましたが、これに関する動きは米国でないのですか?あるいは、この指定を今後どのようなロードマップの下活用していく戦略でしょうか?


Q11

2019年4月の欧州ATMP指定からも約3年が経ちましたが、欧州でのその先が中々出てきませんが、欧州での進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。


Q12

SB623の薬価は、ズバリいくらぐらいを想定していますか。(答えられないと思うが・・・)


Q13

現行行われている増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資ということで、これでは慢性期脳梗塞の開発資金が足りないと思いますが、どういう戦略でしょうか。



年に一回しかない我々個人投資家が直接意見をぶつけられる貴重な機会がこの株主総会になる。自分が参加できたとしたら、もちろん応援の気持ちは伝えながらも、是々非々の総会にしたいと思う。参加される方の、良い追及に期待したい。もしよろしければ、上述した質問も使っていただければ幸いです。当日はオンラインで、しっかり行く末を見届けようと思う。 27日がとても楽しみだ!


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 アナリスト・機関投資家向け説明会が2022.4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。こういう姿勢は今後もお願いしたい。説明会の多くは ビジャン医師による学会発表の科学的な詳細だったが、冒頭5分程度を使って、森社長による学会の様子の報告があった。文系の自分には、森社長の話にも興味があり、いくつか今後に生きる情報もあるように感じたので、ここに文字起こし(完璧なものではありません。)を残しておこうと思う。

 

(これより文字起こし)
「今回のANNの学会ですけども、コロナの関係で過去2年間はバーチャル開催して3年ぶりにハイブリット開催で非常に活気がありました。今回38,000人のメンバーシップ、毎年の会議で15,000人来ると言う巨大な会ですけども、そこの中で6日間にわたりまして2,400の発表の中から選ばれたこのプレナリーセッション、クリニカルトライアルについては7演題ですので、非常に光栄な枠に選ばれたと思っております。
 私シアトルに前日入りましてシアトルは雨が降るので有名で雨が降りましたが、当日朝からスッキリと青空で晴れましていよいよ私の夢ですね、あの胸の昂る思いをしましたのが、当日の朝でした。
 しかし当日早めに行きまして、会場に行きますと、このメイン会場は合計
20位ありますけども、メイン会場は特別に大きな会場で約3,000名位入る巨大な会場でありました。当日はですね、マカリスター先生は7人のうち3番目の登壇でありまして約15分間、このstemtra試験について熱く語っておりました。
 先生の紹介もありまして
マカリスター先生は25年以上300の治験をやってこられた先生ですので非常に落ち着いてお話をされておりまして、先生が作られたニューイングランドの臨床試験のセンターは、これまでにたくさんの治験を行ってきて、そして90%以上の治験がFDAの認可に至っていると言うことがありまして、やはりこの神経内科そして、臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の先生であることが、会場の雰囲気からもわかりました。7つの演題すべてみた感想なんですけども、その中にはフェーズ3が4つあり、そしてブロックバスターの製品の結果もありまして、非常にそうそうたる先生方、治験の発表でした。その中でですね、今回フェーズ2である細胞治療のTBIの治験の発表というのは非常にやはりユニークであり、革新性から行きますとあの群を抜いていたと思います。そして、マカリスター先生もですね、経験豊富な先生ですので、堂々とリーダーとして発表されて、非常に印象的だったのは、治験の結果を発表したにとどまらず、治験の様子、患者さん、ご家族そして先生方、スタッフがどのような思いを持って、そしてどのような形でやっていたのかの情景を思い浮かべるような発表でして、非常に思い入れを強く感じたところです。(
Yahoo!掲示板であった情報をここに追記。マカリスター先生のインタビューを文字起こしし日本語に訳して下さったもの。acoさん作)「ある患者さんは、外傷性脳損傷後、一言もしゃべることがなく、相貌失認状態でした。作業療法士、研究員、私、そして彼のお母さんが部屋にいる中で、彼の最初の言葉を発すると、彼のお母さんは泣き出してしまったのです。」→発話能力さえも改善するSB623の効果を明らかにしている貴重な証言であると思う。ちなみに、治験で用いられたFMMS指標では発話能力は測定項目に入っていない。)
 先生の発表を受けまして、たくさんのメディアから関心を寄せられまして、先生は発表の後メディアの方とたくさんのインタビューをやられていまして、結果としてですね、米国内で10個位のメディアに掲載されております。
 今回改めて思ったところとしては、やりこのマカリスター先生そして
3年前サンディエゴで初めて発表した際のピッツバーグ大学のオコンコォ先生、そして各学会で数々の発表をされてこられている北海道大学の川堀先生。先生方皆さんですねやはり特別な思いを持ってこの治験に臨んでいらっしゃっていることが非常によくわかった、理解できた、改めて思った所です。それはやはりこの製品がですね、SB623が患者さんにとって、そしてご家族にとって、そして社会にとってやはりかけがえのないものであると言うところがですね、メッセージの端々に出ておりまして、私共の思いと同じであるなと思ったところであります。そういった学会発表で、私としても20年以上これを開発していく中でですね、今回この大きな舞台での発表を見まして、やはり非常に意義深いことをやっていると言う事をですね、改めて実感したところです。」
(文字起こし以上)



ワラントと、申請後承認までの半年間は大きなカタリストはないだろうことをいいことに株価は1137円と低迷中。はっきり言って、こういう時こそ買って買って買いまくりたいが、残念ながら資金がなく増やせず・・・今は耐え時で、株価は必ず飛躍していくと思う。米国メディアでも取り上げられているということなので、半年後にはじわじわと認知されていくと願う。 サンバイオからは今日も、この説明会の質疑応答の要約公開IRが出た。積極的でアグレッシブな情報公開を今後も進めて行ってほしい。頑張れサンバイオ! 

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サンバイオが、2022.3.7に承認申請完了をIRし、2022.3.11に決算説明会を行った。

申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念かで株価は下落をしており、3.7終値1957円→3.11終値1526円になっている。

申請完了後、世界初の偉業達成で、期待感で徐々に買われていく緩やかな上昇トレンドを期待していたが、なかなかうまくいかない。しかし、世界初の素晴らしい偉業達成に変わりはないので、引き続き長期で応援を続ける気持ちに全く変わりはない。


①今回の説明会で印象に残った森社長の言葉3つ。

・「このような形で現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」

・「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」

・(バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で)「新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」


日本での申請・承認の実績があれば、他適応や他地域での申請は、今回より遥かに早く遥かに簡単なことだと想像するので、今後のスピード感に期待したい。



②ビジャンネジャドニクの存在

森社長がビジャンを紹介された。ここまでの働きをしてくださってきたとは認識しておらず、凄い方だなと思った。

・ベルギー出身の医師、アメリカ在住も長い
・日本の承認申請を指揮
・米国RMAT取得も彼の功績
・脳梗塞再解析も彼の功績
・グローバル認可に向けてのエンドポイント等の準備、論文発表等も彼の功績

等、なんと有能な方だろうか。いくつかの製薬企業を渡り歩いてきた方なので、いつかサンバイオを去る日が来るのかもしれないが、功績も大きいようなので、末長く在籍し、手腕を発揮してほしい。



③グローバル展開の具体が今回示されなかったことは非常に残念。

本ブログ先の記事に書いた通り、オーストラリアでの申請などの話を期待していたが、それらが全く出なかったことが少々不思議だった。「申請」よりも「承認」されての話になるのだろうか。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーには アボット社やフィリップス社もいる。 アボット社やフィリップス社との提携もありではないか。RMAT指定のことと、このNTRCのことから、米国申請は非常に期待している。今回ここに向けて動いているというアナウンス等が不自然なほどなかったのは、何か隠している?(もちろんいい意味で。)気もする。ある日突然の米国提携企業IRとかが出てくるのだろうか?研究開発費約40億・事業費用約58億という前年度業績予想とあまり変わらない数字を出してきたのも、何か不自然さを感じる。やはり、大型導出か提携を狙っているのだけれど今は言えない交渉の段階なのだろうか??全くわからない。



眼科領域はオキュメンションが動物試験(非臨床試験)を先日開始したとはいい情報なので、他パイプラインもどんどん進めていってほしい。辻村副社長が登壇しなかったことも微かに疑問に感じるが、執行役員で事業部長(日本・アジア)の束原直樹さんは初登場で、「いろいろなシナリオに基づいてですね、どのような体制になろうともきちっとタイムラインに基づいて上市ができるそのような体制で進めております。」ということなので、信頼してお任せしたい。申請以外の大きな動きが示されず残念だったが、承認までの6ヶ月間とにかく上市に全力投球だと言うことだろうか。ワラントが終わっても、資金面で長期的に安定だとは言えないので、やはり導出か大型提携も視野に入れざるを得ないはず。1ヶ月もすれば株主総会がある。承認と上市はすでに既定路線なので、2021.9.17サンバイオの機関投資家向け決算説明会にて森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と発言された通り、グローバル展開の話を早く聞きたい。MCID設定による「慢性期脳梗塞治験統計的有意差あり」のその後の動きもそろそろ聞きたい。株価低迷の中のワラントもあって、一筋縄には行かないが、世界初の再生細胞薬の申請を果たしたサンバイオの株主であることを誇りに思っている。数ヶ月間は株価低迷したとしても、1年後に果たしてここまで低迷のままでいるはずはないと思う。今後の動きも引き続き期待して、サンバイオの躍進を見守りたい。申請完了で一息ついている所を急かして申し訳ない気もするが、グローバル展開や脳梗塞適応の進展を楽しみにしています!がんばれサンバイオ!

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サンバイオの機関投資家向け決算説明会の音声が公開された。以前は、公開されることが事前にお知らせされていたが今回はそれはなく、また、前回22時公開だったが22時になってもなく、どうなるかと思っていたけれど、しっかり公開してくださった。しかも23時の公開で、担当者様が尽力してくださったのだと思う。好印象。ありがとうございました。前回同様、質疑応答の要約も後日出してくれるということでありがたい。
 

第一声から森社長の声が力強く生き生きしていると感じた。4月の総会で元気がなかったらから心配していたけれど良かった。16分程度のいつになく短いプレゼンだったが、良かったと思う。


・積極的に開発&ローンチ準備をしてきたことが伝わってきた。

・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」の「国内申請は始まり」よく言ってくださいました。

・相変わらず「当局関連で詳細は言えない」を貫かれるけど、真実だからOK

・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております」と明言。

・当局との「相談」を何度か口にされているので、「先駆け総合評価相談」に入っていることはもはや周知の事実と言っていいだろう。

・3ヶ月前にアナリストとスモールミーティングをしたとのこと。初耳。資金繰りへの対策だろう。

・この半年「この間新たな問題が発生したということはありません。」ってこれナイス情報!!

・P7「事前評価の充実」について、ここで時間がかかることに触れるが、だからこそ以降がスムーズにいくことは理解でき、我々は待つしかない。

・先駆け指定制度についての説明に多くを割く。言えることが少ない中で、この制度のメリットを伝えることで、期待してほしいことを暗示していると思うし、今できることはそれぐらいだろう。この制度下、申請=承認100パーセントの実績を持って、必ず承認降りるからもうちょっと待てくれのサインだと受け取る。だからこそ今の事前審査が大事なんだというのは理解できる。


辻村副社長から国内販売体制の説明。

夕方にプレゼン資料だけを見るに、p10の「 想定される承認要件(製造販売後調査および適正使用推進体制)」の記述が引っ掛かっていた。なぜなら3月の決算説明会で当時の山本事業部長が承認後の発売準備状況について説明した際「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS(製造販売後調査)についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」と発言されていたからだ。今回「想定される」の記述があるので承認要件の詳細箇所が未だもって決まっていないということだろうかと思っていた。辻村副社長の説明によると「販売要件となる製造後販売調査、適正使用推進体制にそった販売体制を構築しています。」とのこと。承認要件の中に「販売要件」があり、これを必ず指摘されるのは業界の常識だからすでに構築しいているという所だろう。特にこの3ヶ月は先生・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っているとのこと。承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しているとのことで、動きが具体的に見えてきた感がある。R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しているとのこと。ここでも具体的な動きがますます見えてきた。



「年内に申請予定」

ぐらいの見通しを示してほしかったのが正直な所だけれど、「じっくり待つのが吉」と判断できる決算説明会だった。確実に前進し、PMDAも申請ありきで共に悪戦苦闘してくれている感がある。
「申請断念」とか「トラブル発生」とかはもはや無いレベルだと確信が得られた。ただ単に時間がかかっているだけ。 


がんばれPMDA!

がんばれサンバイオ!

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③の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問9

先程赤字の話もありましたが、資産が減少していくわけですから、色々考えていくとは思いますが、新株発行の増資はやめていただきたい。新株発行が原因で潰れたとかの例もある。これをやられると我々株主の資産が減ってしまうので。海外との提携とか共同開発とかで資金を手に入れてもらいたいと考えています。大日本住友とも提携が解消されてしまったけれど、そういう海外の製薬会社と提携するということを模索しているのかどうか本気でやっているのかを知りたいと思います。


◎回答9

角谷経営管理部長

資金調達は最大の課題ということで、いつも社内で検討している所です。当然エクエティファイナンスをするという所で考慮に入れるのが、希薄化のことで、希薄化はきちんと考慮してやっています。事業提携による資金調達、銀行さんからの借り入れや補助金というのもありまして、その都度最適な方法でやっていくというのを社内でやっていまして、重々承知しながら進めて参ります。


森社長

少し補足をしたいと思います。事業提携も活発に辻村取締役が中心に行っています。どこの国のどこの社とは申し上げらればいが、色々な話がくる、あるいはこちらから仕掛ける中で、色々な話があります。その中の一つの事例としては、皆さんの期待と必ずしも一致しているかどうかはわかりませんが、眼科領域については、中国のオキュメンション社と提携をしておりますので、何がこれから新薬を広げていく上でいいのか、何が株主の皆様にとっていいのか、そういったことを考えた上で、この提携になっておりますし、他のことについても検討・活動については積極的に行っております。





●質問10

(思いやりの最後の質問。)

間近で森議長の表情を見せていただいていたんですが、見ていると終始緊張された表情だったので、もうちょっと明るくやっていただけると(笑)。質疑というのではないのですが、根拠がなくても結構だし、俺たち頑張っているぞでもいいので、御社の株主やっていてよかったなと、社会貢献含めて、俺たちこんな風に頑張っているぞと、何か明るい話題ですね、その辺りを根拠がなくても大丈夫なので、今回出席してよかったなというお土産の言葉を何かいただけないでしょうか。



◎回答10

ありがとうございます。創業をしてちょうど20年経った所なんですけど、20年前に考えていた事と今日考えていることを考えてみても、患者さんに新薬を届けていくワクワク感は変わらず或いはより大きくなっています。時間がかかっているところもありますけど手ごたえを感じておりますし、このような形で今日私以外のものも発言しましたが、今チームも大きくなる中やっておりますのでどうぞよろしくお願いいたします。色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど、当社の者、私も、皆ワクワクしてやっていますので引き続きよろしくお願いします。どうもありがとうございます。(会場から拍手)



後、各議案は、会場の拍手と事前議決行使権を持って、多数の賛同をえたことによりスムーズに承認・可決されていって総会終了が終了した。






 株主総会のインターネット配信は初めて利用したが、案外いいものだと思った。ライブで参加するには敵わないにも、発言者がどういった表情でどういった発言がされるのかがよく見れる。発言者の息遣いなんかも感じることができた。辻村副社長が発言すればまた違った情報が得られただろうし、川西会長の発言の機会がなかったことも至極残念ではあったが、コロナ禍の今、ある程度しょうがないことだろうと思う。

 今回の総会は、森社長がかなりお疲れなのか、ひょっとして熱があるのか、ただの緊張なのか、終始勢いがないことを感じた。辻村副社長不在の心理的プレッシャーも大きかったと想像するし、申請を控える今、出せる情報の不足にも、申し訳なさを感じられていたのではないだろうか。申請が遅延を重ねる中で、「何を言われるんだろう・・・」と恐怖感があったのも正直なところだったと思う。きっと実際には、かなりの脅しや恫喝、誹謗中傷もされているんではないだろうかと心配になる。

 対して、会場で質問された方々は皆さん大人で真摯な対応で素晴らしかったなと思う。質問をして頂いた9名の皆様、この場を借りて、御礼申し上げますm(__)m 

 回答10の中で森社長から出てきたこの言葉「
色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど」に期待を持ちたい。当局がらみを理由に非開示を貫くもどかしさとともに、是が非でもの申請に夢を託す。また、同じく10の中で「今チームも大きくなる中やっておりますので」の言葉。2021.3をもって前年比11名の人員増加をしている。水面下での確実なサンバイオの前進に期待をして、今回の総会での大きな収穫のなさは不問としたい。

がんばれ!サンバイオ!!必ずやSB623の申請を!!

(総会文字起こしシリーズはこれにて終了です。掲示板やTwitterで励ましのメッセージを頂いた皆様ありがとうございました!) 
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②の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問6

脳梗塞という病理全般にお詳しそうな方が質問。病理についてのご説明を会場の皆さんのために?入れながら質問された。
「年数・年齢・症状の重さなど絞らないと治験はうまくいかないのは当たり前だと思っていた。SB623が全ての脳梗塞に効くなんてそんな夢のような万能薬なんてあるわけがない。人類史上そのような薬はない。治験のやり方はあっていたと思っているか?もっと丁寧に進めて、いい成果が出せるようにしてほしい。期待しているので、しっかりやっていただきたい。」


◎回答6
 (森社長数秒の沈黙。)今たくさんのアイデアをいただいたのでありがとうございます。(また数秒沈黙。)非常にあの、期待していただいているんだなというのを感じまして、引き続きしっかりとやっていきたいと思います。私の方から一つだけ申し上げたいと思いますけれども、 2019年1月の未達発表から、その後2020年秋に詳細解析をした結果、脳梗塞の大きさに着目して解析をした所、複合エンドポイントを使うと到達していたという発表をしています。全ての患者さんではなく、ある程度絞ることによって治験をうまく成功させて申請し、上市して患者さんに貢献し、その後また色々な使われ方もありますし、会社としての製品も改善ということもありますので、そう言うところで広げていくということができると思いますので、今そういった所に向けての激励のメッセージだと思っているので、しっかりとやっていきたいと思います。





●質問7

量産化は本当に可能でなんしょうか。治験レベルの量産化はできていたが、商業化ではその体制ができていないということでした。 そもそも体制うんくんと言うことではなくて、 再生医療と言うものが一人一人の職人技というものが必要で、そもそも不可能なのではないかと思うがいかがでしょうか。


◎質問7

可能かどうかでいうと、可能だと考えています。新しい薬の形なので簡単ではないです。薬の開発の歴史は、低分子化合物→タンパク製剤→抗体医薬→遺伝子→細胞と進んできました。タンパク製剤もキリンビールですとか中外、日本では、アメリカではアムジェンとかがやった時に、ここの製造も最初は大変だった。抗体医薬についても、製造は最初のうちはすごく大変で段々使われるうちにどんどん量産化が進んできたと言うところもあります。今、次の段階として遺伝子それから細胞、その前のウイルスに対するワクチンなんかも以前は難しかったことがだいぶ進んできて早くなってきておりますけれど、今日時点では、業界全体として製造・量産化というところが大変、今後も取り組みが必要だねというのが業界の共通の認識としてあります。もう一つお話したいのは、再生医療の中では自家移植か他家移植(同種移植)と言う2つのアプローチがあります。自家移植は、もともと一対一なので量産化しないアプローチですけれども、当社は他家移植或いは同種移植なので、これは20年前に会社を設立した時から、再生医療を大きく普及させるためには、他家移植、同種移植で行こうと決めて始めていますので、他家移植のスキームとして成り立っているし、量産化は可能だと思ってやってきています。





●質問8

(初めに社長・会長への労いの言葉。言いたいことをIメッセージに落とし、かつ代案も具体的に述べられる方。森社長やっとちょっと笑顔に。)

開示ができないのは仕方がないが、発信をしっかりしていくかどうかはまた別の次元ではないかと思っています。一つお願いなんですが、機関投資家説明会を配信しているのは価値あることだし、ありがたいことだと思っていて、これは誠実なことであると思っています。例えばQ&Aは非開示というのは不誠実なことだと思っております。例えば個人投資家のIDで利害関係人だけがみれるシステムみたいなものを作って配信していただくとかは検討可能でしょうか。他社バイオベンチャーの中には、社長自らSNS或いはTwitterを使って発信しているケースもありますが、ぜひ発信の一環として検討していただきたい。


◎回答8

角谷さん

今ご意見をいただいたと言うことで持ち帰って検討させてください。開示レベルを充実させていっている所ですが、おっしゃる通りまだまだ不十分な所もあると思いますので、真摯に受け止めて対応させていただきたい。


森社長

SNSも私、他によるSNSによる発信も基本的には検討したいと思います。情報発信は重要だと思っておりまして、機会があるごとに発信はしていきたいと考えています。これまでは、PRやどこかで取り上げていただけるという機会があれば積極的にお受けし(そういえば、以前ホリエモン対談とかあったなぁ)、発信をしてきております。SNSは検討したいが、ざっくり考えるところでは私のどの辺でやっていくのかとか、自分としての得意な所とかを考えるとすぐにピンとくる感じではない(苦笑)というのもあるんですけど検討はしてみたいと思います。(森社長ご自身の素直で正直な考えが垣間見えた所だった。SNSとか積極的に活用されるタイプではなさそう。事実ご自身のfacebookの更新も年に一回ご友人よりお誕生日に寄せられたメッセージに返答されているぐらいだったと思う。)





ここで、社長からアナウンス

「まだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過いたしましたので、あと2名とさせていただけたらと思います。」


④に続く。(次回で総会での質問全10問が終わります。)

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①の続き

※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。
 

●質問4(質問1と同じ方)

厚労省HPの資料(議事録)を見ていて、消去法で見ると、12月にサンバイオが先駆け総合評価相談に入っていますよね?加えて、患者様向けのHPにcoming soon…がずっとあるのはどういうことですか?申請の状況すら言えない状況で、今日何を持ち帰って安心したらいいんですか。本当は総合評価相談乗っているんじゃないですか?(言っちゃっても)いいじゃないですか。PMDAとかに忖度しなくていいんじゃないですか?(うまい誘導質問だと思った。「入っていますよね?違います?」の誘導。社長の表情を注視したが、表情動かず。表情からは読み取れなかった。)


◎回答4

森社長 
くり返しになりますが、当局関連になりますので非開示になります。(掲示板上でParianさんも分析されている通り、PMDAの立場というのも確かにあると思う。フェイスtoフェイスのお付き合いが頻繁にある関係の中で、森社長がポロリしてしまうと、「森さん、何やってくれるんですか〜!!」となるのは容易に想像できる所。当局関連の非開示は、歯痒い所だけれど、今しばらく慮らねばならない所だろうか・・・何度もアタックされたこの質問者様に感謝の意を表します。)


山本事業部長

HPに関しましては、できるだけ患者さんの視点に立ちたいということでできるだけ中身を充実させたいということで改訂してきました。薬機法に乗っ取ってきっちりとした対応をしてきました。ただ、ご指摘の「coming soon…」と書くのがいいのか悪いのかは、一度持ち帰りまして、もう一度弁護士さん含めて検討したいと思います。(薬機法を以前に読んだが、そこまでの制限があるようには読み取れなかった。附帯決議など、自分に読み落としがあるのだろうか。加えて、HP表記にも弁護士が入るというのは、個人的に新鮮な情報に思た。)



 

●質問5

年間の赤字約50億が続くのであれば、会社の存続そのものに関すると危惧するのですが、いかがでしょうか。


◎回答5

経営管理部長の角谷さん(角谷さんが喋る所を初めて見たけれど、お若いスマートな方だった。)

サンバイオとしては、開発を進めるということが企業価値を高めることになる。お金があれば積極的に開発投資をしていく。色々な資金調達を考えながら、特に希薄化をしないということなどを考え考慮しながら、事業と資金調達を上手く組み合わせながら邁進していきたい。


森社長

研究開発型のバイオベンチャーで新薬を作ろうとするとどうしてもお金がかかる。100年来の常識を覆す新薬の開発ということで、たくさんの赤字を出してきている。日本の外に目を向けると、米バイオベンチャーはさらに多くの資金を使っているところもありまして、新しい治療法が望まれる再生細胞薬、細胞、遺伝子、こう言ったところはますます注目されて今後より競争が激しくなる中で、このような形で赤字にはなるが、開発を続けることは、中長期的に見ると責任を果たしていくことになる。


③に続く。


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サンバイオの株主総会が開催された。
コロナ禍というのもあって、インターネットでの配信があったので利用してみた。
事業説明会は中止ということだったので、質問の時間は無いのかと勘違いしていたが、しっかりと質問の場があり、その様子も配信された。
記録として、ここに残していく。

冒頭、
辻村副社長がコロナ感染で欠席のアナウンスが森社長からあった。一刻も早いご快復をお祈りいたします。

また、森社長だいぶ緊張されている印象を終始受けた。(そりゃそうだろうな・・・)


そんな感じで始まった株主総会。質問は全部で10問あった。正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。

 


●質問1

TBIの申請が遅い!

先駆け総合評価相談に入っているかどうかも言えない。

なぜ?具体的に言ってほしい!
というご質問。多数の株主の声を代弁してくれるようなご質問だった。会場にいる人だけでなく、患者様の視点で、またネットで試聴している株主の視点で、質問を投げかけてくださる方で、ありがたいなと思った。この場を借りて感謝申し上げます。m(__)m


◎回答1 

森社長が一瞬逡巡しながら答えられた。(マイクが声をよく拾い、「どっちから言おうかな。」と回答の順番を練られてから回答される様子も伝わってきた。ネット配信の利点だろうか。)

当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。





●質問2

申請は本当に降りるのか。販売後の準備を進めているが、そもそも申請が降りないと絵に描いた餅になる。本当の所どうなのか。


◎回答2

薬の開発なので、100%はないし、言えないが、私どもはSB623には手応えがある。申請はできるものと思って進めている。他の薬と違って、こちらが申請できるから申請するというのはできない。先駆け指定は、当局が申請していいよと言わなければ申請できない。





●質問3

医療ツーリズムもという話が以前あった。高額医療を受けるために、留学だと偽る人もいると聞く。サンバイオにとってはいいが、日本の医療制度が破綻してしまうという負の側面もある。どう考えるか。


◎回答3

山本部長が回答された。以前より緊張感なく、お上手に回答されている印象を受けた。
「難しい問題だと私たちも思っている。適正使用推奨ガイドラインがあって、使える患者さんには要件がある。市販後調査もあって、患者様の追跡調査もある。こういうこともあって始めの2~3年は、国内の必要な人に投与されていくと考えている。数年後、施設が広がっていくとおっしゃられるような悪用も考えられる。製薬企業として、悪用がないように努めていきたい。」




一度に書くのも時間を要するので、また②③・・・と続けてUPしていこうと思います。
会場で質問された方々、本当にありがとうございました。


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昨日サンバイオの機関投資家向け決算説明会が開かれ、同日音声が公開された。12月に電話対応廃止と申請遅延を表明して以来、退屈な状況だったが、今回の説明会によって、少し雲が明け日が差し込んできた思いがする。電話対応廃止と申請遅延は「何か好ましくないことが起きている」=「申請自体が無理」説が頭によぎったのが正直なところだったが、今回の説明を聞いていると、やはり思い過ごしな懸念だったと思う。
 



①副次評価項目について初めて言及! 

冒頭印象的だったのが、TBI治験の「副次評価項目」について述べられた点。主要評価項目についてFMMSという評価項目を使っての説明は幾度もあったが、副次評価項目についてこのような公開の場で触れられたのは初めてだと思う。


DRS(Disability rating Scale)・・・障がいの度合

ARAT(Action Research Arm Test)・・・手の動き

GV(Gait Velocity)・・・歩行速度

GRPC(Global Rating of Perceived Change)・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。


いずれもベースラインからの改善が見られているとのこと。


主要評価項目についても、1ヶ月・3ヶ月でも良結果がよくわかるこのグラフが示され、素人目に見ても納得感がある。
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 2018年11月1日の主要評価項目達成IR(トップラインデータ開示)以来、「2018.11.1で終わったんだから、早く承認申請出せよ。もう2021だぜ。遅すぎだろ。」というのはやはり違うことを再確認。「その後も治験を継続」(森社長)との通り、副次評価項目の解析や1月の学会誌Neurology掲載、安定供給への尽力なども含めて、この2年強でかなりの進捗がある。



②発売準備状況から期待大!

そして、山本事業部長から承認後の発売準備状況について説明があった。「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS(製造販売後調査)についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」とのこと。「適正使用推進ガイドライン」や「PMS(製造販売後調査)」はPMDA(当局)も絡み承認申請にも絡むことだろうか?詰めの作業に入っていると想像できる。 
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ちなみに発売に向けた準備状況は、

2020年3月に辻村専務(当時)が「概ね6割程度」と発言。

2020年8月に医薬経済社RISfaxに「サンバイオ  再生医療薬の発売、『8割構築』」と言う記事。

そして今回、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言。 


薬科についても提出資料の準備を鋭利進めている状況で確実に駒は進んでいる。しかし、やはり、今にしても思うけれど、「2020年1月末までに申請する。」「2021年1月末までに申請する」の2度の表明はなんだったのかと思う。この点は、サンバイオ及び森社長に過失があると思う。いずれにせよ、申請準備も発売準備も進捗を見せ、非常に喜ばしい。



③サンバイオのポテンシャルとは!

そして、今回の隠れ目玉的資料は、個人的にはこのスライドだと思う。
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TBI国内患者の少なさから、サンバイオの株価3万円超えを笑う方もおられるが、自分は至って真面目に3万円超えのポテンシャルを感じる。それは、SB623のグローバルローンチを会社が目指しているからだ。2月にシンガポールに子会社を設立し、ここを軸にグローバル展開を虎視眈々と狙っている。スライドに見られる「承認時間の短縮」や「条件付き(早期)承認」の道が開かれた中でのグローバルローンチ。日本国内での承認及び販売実績と経験があれば、もちろん壁は多々あれど、確実にサンバイオは世界で戦える。再生細胞薬のグリーバルリーダーになれれば、3万円には収まらない。サンバイオの株価1万円超時代を、「期待で買われただけ」と評価されている趣も感じるが、国内承認→グローバルローンチを視野に入れれば、1万円なんて安すぎる。ただの通過点。



④人材への投資から会社の本気度が見える!

今回の説明で承認申請の角度がさらに高まったのが、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」の発言。

承認申請を確実にするために、

再生細胞薬の薬事に詳しい薬事のヘッドとして澤口和美氏を採用

脳梗塞脳出血の開発に備えて中枢神経領域に開発経験豊富な成田裕保氏を採用

信頼性保証のグローバル責任者としてリサ・バレンタイン氏(米国)

グローバルサプライチェーンの責任者としてジュリア・チャー氏(シンガポール)

掲示板上で、Parianさんがリクルートサイトからの考察をされているが、自分も時間があればやってみたいと思う。 人員人材からの考察は誰がみても説得力がある。辻村副社長は「優秀な人材が活躍できる環境整備を進めている。」と述べていたが、具体的にはどのようなことをされているのか機会があれば聞いてみたい。そういえば2019年9月の決算説明会で、辻村米国社長(当時)が、・人材配置・裁量権の付与の有無・給料体系など、強い組織の作り方について言及したことが思い出される。辻村副社長がサンバイオの人材マネジメントをしているのだろう。




薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年6月・9月・12月・3月に大体行われている。よって、よくて6月、遅くて9月の申請が待ち侘びられるといったところだろうか。2019年10月にSB623の販売名(「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」)の商標登録出願が話題になった。出願なので広く世間に知れ渡り話題になったが、販売名以外、今回示されたような広く世間に知れ渡らないような事項について、鋭利進められていることが伝わってきた。申請は後は時間が解決することだと思う。(サンバイオには、時期について変に期待をもたせる発言は、今後謹んでほしい・・・^^:)座してその時を楽しみに待とうと思う。がんばれサンバイオ!!

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※この記事では、TBI=外傷性脳損傷 stroke=慢性機能梗塞 として表記しています。


サンバイオの機関投資家向け決算説明会動画が公開された。一昨日の脳梗塞復活IRで、昨日ストップ高終値1792円。本日2日連続のストップ高で終値2192円。2連続ストップ高でも、まあ何と安いことか。TBI上市への疑いの目や脳梗塞の失敗、コロナ禍もあってまさかの1500円辺りをさまよう切ない苦しみを乗り越えて、遂にサンバイオの大逆襲が始まった感がある。一昨日まで今回の決算は「TBI上市むけて(1月末までにできるかどうか。)の進捗具合を見る決算」のつもりだった。それが脳梗塞復活IRが出て大きく意味合いが変わった。以下、決算説明会動画を見て思ったこと色々。


【直近一番気になっているTBIの上市について】 

森社長の、「かなりの手応えのある進捗を経てきております。」この一言を信じるしかない。3月の説明会で、「三度目の技術移転がこんなにも大変なものか・・・」と思ったが、その技術移転が「概ね完了」とのこと。よかった。3月には管理体制の中で特に「原材料管理」「品質保証」「分析体制」が課題とされていた。(下:3月説明会の資料)

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薬効そもそもを疑ってしまう「品質保証」が個人的に結構気にかかっていたが、その一番気にか買っていたことに対して「品質保証体制はかなり充実してきている。」との具体的説明が今回あった。これもよかった。規格試験の確立についても、前例のない再生細胞薬という新規産業特有の課題でしょうがないと認識していたが、「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」だとのこと。順調そうで安心する。発売準備は8割構築。R-SATシステムは完成。市場調査で患者様はどこに埋れているのかの把握もできている。多岐にわたる診療科の内のどこをターゲットにすればいいかも把握できている。(下写真参照)
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脳梗塞復活話に華を持っていかれた感のある今回の決算説明会だったけれど、山本事業部長、地道ないい仕事をしていらっしゃる!この辺りの発売準備の進捗から言っても、仮に承認申請が再延期になったとしても近い将来の上市は既定路線だろう。SB623は先駆け指定を受けているので、PMDAとの「対面助言・事前面談」から「先駆け総合評価相談」へと駒を進めていることがわかれば上市角度も高まるのでこのことも知りたかったが話題には出ず。しかし、この質問は必ず機関投資家からされていると思うので、後日の質疑応答の要約文に期待したい。TBIの国内上市を本当に待ちわびたい。(脳梗塞復活の中に、TBI承認申請IRが出たら、市場はどういう反応をするのだろうか?えらいことになる。)


【慢性機能梗塞について】

なぜstrokep1/2aとTBIp2で効いて、strokep2bで効かない?訳わからない??という疑問がずっとあった。「そもそも細胞の問題?」「投与部位?」「患者の症状の程度や背景に差?」憶測は色々あったが、やっと解決。答えは「梗塞巣体積の問題」。つまり、やはりサンバイオが言っていた「患者の症状の程度や背景に差?」が正解。やはり会社の声明が一番正確だと改めて思う。今回の脳梗塞の追加解析結果を書面で見たときに、「再度解析のために『複合FMMSポイント』なるものを作り出し、無理やりに優位差有りに持って言ったのだろうか?ちょっと無理やりすぎないか?」と疑ってかかっていた。翌日ストップ高は理解できるも、市場は浮かれすぎてはないかと感じていた。しかし今日、統計学的優位差だけでなく、臨床的に意義のあることとは何なのか、MCID(患者における変化が有益であると解釈できる最小の変化値)(多数の専門家で導き出す意義のある概念)から「複合FMMSポイント」を導き出し、その尺度に基づいて再度解析をした結果優位差があったということがわかって、科学的エビデンスが成立していてとても素晴らしい・・・と絶句した。(ちなみに2019にnatureが「統計学的優位さに固執するのはやめようと言うコメントをオンライン公開している。)文句なしのストップ高事項。この「複合FMMSポイント」合計スコア9ポイント改善はまだしも、上肢6ポイント下肢4ポイントは若干低すぎる気もしていたが、「上肢66満点中の6点。来院時は30ぐらいで来る患者様が多いとしたら、その中の6ポイントは20%の向上にあたる」という説明は分かり易かった。6ポイント4ポイントというのは、臨床的に意味のある数字で意義がある。フェーズ2とは、そもそも探索的フェーズ。ビジャン医師が、意味があるstudyであったと強調していたが、色々な梗塞体積、色々な特性を有した患者様がいたフェーズ2の実施で、効果的な患者層を導き出せたことをフェーズ2の成功と言えるのではないだろうか。慢性期脳梗塞の全ての患者様のお役に立てないかもしれないことは今の時点では悔やまれるが、今も各大学で進めているTBI治験の投与部位解析が10月31日に終わる。この解析結果で的確な投与部位の精度が一層高められた場合、梗塞巣の大きさが一定以上の方にも効くと言うことが分かる可能性もあるのではないか。この解析結果も見守りたい。


3月の決算説明会で辻村専務(当時)が「脳梗塞・脳出血は、どの地域で開発することがベストなのか、様々なオプションを検討している最中です。」と述べた。「どの地域とは?」と謎が多かった。提携していた大日本住友製薬(strokeの未達公表後、「セカンダリエンドポイントは非常にたくさん置いている。」という大日の発言があったと思う。そのたくさんのエンドポイント解析では芳しい薬効を示せず大日本は離脱したのだろうと思う。ちなみに、サンバイオと大日本の契約解除は“両社合意”(←大日本IRに確認済み。)。今回は、これらの解析以外の道を模索しての見事復活だと思われる。そして大日本は提携を切った後も、2,820,511株をそのまま保有している。)大日本無き今、日本国内でコンパクトに開発を進めていくことには賛成する。
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日本で確固とした製薬企業に脱皮することが、長期的に見ればグローバルリーダーになれる近道だろう。ただし、国内治験で進めた場合、民族差から海外治験を求められる可能性が高くなる(中国はその限りではない。中国は市場の大きさからどう進んでいくか期待大)。国内一本で開発を進めた場合、グローバル展開が遅くなるし、せっかくの米国RMAT指定(簡単に言うと米国の早期承認制度)も宝の持ち腐れになる。しかし、
この新たな局面下では米国での新たなパートナー出現が期待できるのでないだろうか。念願のメガファーマが遂に登場だろうか。(←妄想)前回治験は、組み入れ完了から安全性の確認のために12カ月を置いている。しかし安全性はすでにわかっているので、次回治験は6カ月でいけると思われる。この短縮は、ありがたい。慢性期脳梗塞の今後の進捗には大きく期待したい。




脳出血適応の話が今回は大きくならなかったが、確か記憶では、脳梗塞と脳損傷の病理は非常に似ていて、この2つで行けたのなら脳出血で行けないはずがない的なお医者様のコメントを過去に読んだ気がする。脳出血についても朗報を待ちたい。
 

2年前に森社長と川西会長がたってのお願いで入社した辻村専務が副社長へ昇格。

辻村副社長→オペレーションの統括

森社長→2025グローバルリーダーを見据えての活動

をしていくとのこと。新体制で、ぜひ今後も邁進して言ってほしい。森社長は、stroke失敗後「もちろん、私は慢性期脳梗塞における開発を諦めたわけではございません。」を直後に表明した。この思いを有言実行したのは見事だ。そして、「2020製薬企業へ脱皮する」は、昨年社内の反対もあったけれど社長は言い切った。タイムラグはあるけれど、会社はそちらの方向に向かっていて、言い切った社長の男気を感じる。今回の説明会の最後は「日本発、再生医療分野のグローバルリーダーへ」の話で閉じられた。先日の株価1500円割れは悲しかった。「なぜ夢のある、頑張っている企業がここまで評価されないのか」悶々としていた。この評価が今一変している。こんなにうれしいことはない。挫折や失敗は人間を強くする。サンバイオも強くなったのではないだろうか。がんばれサンバイオ!夢の再生細胞薬が人類を救うのはもう間近!

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サンバイオの株主総会に参加するつもりで用意してきたが、コロナで参加を取りやめ、さらに総会後の事業説明会もコロナウイルスの影響で中止だとのこと。「適切なタイミングでインターネット等で事業報告を行う」そうなので、そこでの回答を期待して、質問をサンバイオにメールで送ろうと思う。本来なら、事業説明会でたくさん質問が出たことだろうと思う。この機会を逃すと、1年間質問の機会が我々個人投資家には無くなる。是が非でも、こう言った質問に答えていただけるように、切に願いたい。されている方も多いと思いますが、皆さんでサンバイオにメールで質問を送りませんか? 

Q1

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。

Q2

社内で、社長の最もイエスマンでないのは誰でしょうか?「2020製薬企業へ。2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、社内で反対の声もあったとお聞きしました。「2020製薬企業へ。」はTBIの申請延期をもってすでに潰えているわけで、今となれば、明言するには時期早々だったと思います。社長が目標を掲げられるのは当然であるし、それがリーダーの役目であることは理解できますが、「notイエスマン」が誰なのか。存在するのか。それをお伺いできると、社内風土を理解することに役立ちます。


Q3

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思いますが、慢性期脳梗塞用途もこの趣旨に則って申請を出す可能性はありますか?0ですか?


Q4

2018総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB623も、現時点で第2世代、第3世代と、よりよくアップデートされているのでしょうか。


Q5

PMDAは、海外治験データも積極的に活用していくように舵を切っているとのことですが、strokeP2bのデータは、TBIの承認に向けてPMDAに渡しているのでしょうか。


Q6

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。その経緯での、今回の中国企業への導出だと思っています。脳疾患での価値最大化を目指す中での眼科疾患での提携はお見事と思いますが、欧州など他地域からも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを教えてください。

Q7 

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q8

TBIのP2データを見ると、500万細胞投与量の効きがいいし、P値も0.0065まで下がるので、P3も、国内上市版も500万細胞でいくと言う認識でよいでしょうか。だとしたら、strokeP2bの500万投与群がどうだったのか非常に気になりますが、例えばそこだけとか、部分開示だけでもしていただけないでしょうか。


Q9

strokeP2bを踏まえると、医師ごとの手技のバラ付きも否定できないと思います。TBIの国内上市において、条件期限付き承認をまずは取って、その中で慎重に手技のバラ付きの角度を高める検証を進めていくと言う戦略でいくのか、あるいは、本承認を取って、広く使っていくと言う中で手技のバラ付きの角度を高める検証を進めていく戦略でいくのか。条件期限付き承認なのか、本承認なのか、決めるのは当局だと思いますが、サンバイオとしてはどちらを戦略として狙っているのでしょうか。


Q10

strokeP2bの失敗は、ずばりプロトコールの失敗だと言う認識が根づいていると思っています。何が失敗だったのか。リハビリの継続を推奨したことなのか、mRS2(比較的軽度)の方にも組み入れたことなのか、「リハビリによる改善がないこと」の規定を削除したからなのか。投与箇所が遠くて、バイオブリッジが不生成だったからなのか。何に原因があったと思われるか、言える範囲で構わないので教えてください。


Q11

2019株主総会での川西会長の『仮に大日本が降りても、自信を持ってその先に進む、自信を持って自社で進める』発言は、何が根拠だったでしょうか。大日本住友製薬も降りたことだし、「投与群の不振」なのか、「プラセボ群の脅威」なのか、それぐらい開示していただけることが筋ではないでしょうか。このあたりのことぐらい分かった時点での川西会長発言であったはずだと思って期待しております。権利はサンバイオにあるのですから、どこに遠慮することなく出すものは出していただかないと、我々投資家には、SB623慢性期脳梗塞適応への投資判断材料があまりにも枯渇しており遺憾です。


Q12

欧州ATMP指定のその先が中々出てきませんが、進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。(ATMPは、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていくよ」との指定を受けたに過ぎない。)



コロナ騒動がここまで盛んになる前に、ある企業の株主総会に参加した。そこで感じたのは、「passion」のなさ。サンバイオは、「最速で上市を」「患者様に届けたい」「自社で開発を進めグローバルNO1企業になりたい」と、何よりも「passion」を感じる。だからこそ、応援したい。他の方もされていると思いますが、我々個人投資家でどしどし質問事項をサンバイオに届けませんか?それに何かしらの方法で応えてくださることを楽しみにしています!!がんばれ!サンバイオ !(本ブログを読んでくださっている皆様も、コロナウイルス等十分にお気をつけご自愛ください。)

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サンバイオはクソか否か。
それは、短期応援組か、長期応援組かで全く別れる。

短期さんにとってはクソかもしれない。それは否定しない。

なぜなら、短期では株価は下がるし、薬も上市されないから。

反対に、長期の自分に取っては、是が非でも応援したい会社である。

なぜなら、長期では薬は上市されるし、伴って株価は上がるから。

ヤフー掲示板での意見の対立は、長期か短期かの単純明快な構造。

短期さんは、そのポジションで売り煽ればいいし、

長期さんは、長い視野で見て買い煽ればいい。

自分は長期なので、自信満々に、会社のつまづきや失敗も許容しながら、SB623の上市を心穏やかに見届ける。今回の決算説明会の電話会議音声を聞いて、この気持ちはさらに高まった。安心した。


論点を分けないと、議論が定まらない。

以下の4論点に分けてみた。


論点1 TBIの申請は可能か不可能か。

論点2 strokeはどうなるか。

論点3 どれぐらいの時間軸が妥当か。

論点4 やがて来るであろう増資について

【論点1 TBIの申請は可能か不可能か。】
 

臨床用段階から、商業用生産へ。より精度が求められる。との年末の発表に「何を今さら!」という怒りの声も聞こえていたが、「再生医療特有の課題」とは、再生医療自体が新規産業なので、「規格が’業界でも’定まっていない段階」故の課題。こんなこと神でも分からないレベル。商業生産において課題が立ちはだかったのは、むしろパイオニアだからこそに立ちはだかる壁。「頑張れ!」としか言いようがない。
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スライドの中の「製造委託先変更」の文字に「????」「聞いていない!」と思った方も多いと思うが、今まで異なるCMO(参考:CMOとは、医薬品製造受託機関(Contract Manufacturing Organization)の略称で、製薬メーカーから医薬品(治験薬・市販薬を含む)の製造を受託する企業を指す。医薬品の開発・製造のラインは、それぞれ異なる技術と設備が必要である。また、医薬品を製造するためには、GMP(医薬品の製造に関する製造管理・品質管理基準を示した適正製造規範)をクリアする必要がある。CMOはGMPに対応できる技術力と設備を開発ライン・製造ライン共に備えているため、1社で開発から製造まですべて担うことができる。以前は薬事法の規制により、医薬品の開発・製造をCMOに全面受託することは禁止されていたが、2005年に改正薬事法が施行されて以降、CMOへの全面的なアウトソーシングが可能になった。)に2回技術移転してきたとのこと。そうなの??初耳!!今回は3回目の移転だとのこと。その3回目は日立化成。日立化成が昭和電工による買収を受けたことからの申請遅延説も根深かったけれど、どうやらこの買収劇は殊更な影響ではなさそう。日立化成(もうすぐ昭和電工)への技術移転での課題だとのこと。 

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このスライドで、治験用と、商業用の違いをさらに説明。多数の項目の中で、特に「原材料管理」「品質保証」「分析体制」に注力とのこと。やるべきことははっきりしているので、時間との勝負。とのこと。技術移転に伴う課題調査が、社長直轄プロジェクトとして、社内優先順位NO1。最重要項目。技術移転がそこまで大きな課題だということが明らかになった。

TBIの申請は可能か不可能か。時間をかければ絶対に可能。この自信を得た。


【論点2 strokeはどうなるか。】

辻村米国社長の「脳梗塞・脳出血は、どの地域で開発することがベストなのか、様々なオプションを検討している最中です。」の発言。「どの地域」とは?ここは謎が多い。

技術移転がここまでの大きな課題であることを鑑みたら、strokeのp2治験薬はどこが作った?という疑問が湧いた。製作サイドの技術の問題で治験薬がそもそも悪かったみたいなことが明らかになれば、stroke期待も完全復活で、大変なことに・・と妄想してしまった。

strokeはどうなるか。現時点では分からないが、期待はできる。


【論点3 どれぐらいの時間軸が妥当か。】

「申請を延期したことで、上市に向けて十分な時間が確保された。」という話やトーンから、サンバイオは申請延期をプラスに取っていると感じた。それは、最後の森社長の「会社はアップダウンを経ているが、不可能を可能にするビジョンを成し遂げたい。そのために新しい分野を’作り込む’!」という趣旨の話からもそうだと感じる。

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辻村米国社長によれば、この図からの全体的な進捗具合は「概ね6割程度」だとのこと。6割って結構すごくないだろうか。残りは4割仕事だとすれば、2021年1月31日までの申請は行けそうだと期待が深まる。個人的には無理ではないかと思う時もあったけれど、この「6割」発言を聞いていける気がしてきたのが正直な所。 

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上図で、最も多くのリソースを割いているのは「販売体制の構築」TBIのP3については、 RMAT受けて、 FDAと協議をスタート。欧州はATMP受けて約10カ国の施設を組み入れる予定で、現在その施設の選定中。このP3が、主要評価項目達成すれば、株価最高値奪回は間違いなしだろうと思う。組み入れ完了からトップラインデータ発表まで見て、3年強だとしたら、2024が目安か。中国は、最適なパートナーの選定を進めている所だとのことなので、良い報告を待ちたい。

どれぐらいの時間軸が妥当か。1月末日までの申請は期待していいレベル。2024を見据えれば、株価は○万円を全然狙えるレベル 



【論点4 やがて来るであろう増資について】


何らかの増資は必須だろうと思う。2019年12月16日IR「対応策としては、必要に応じて、プロジェクトファイナンス、銀行借入、助成金、ライセンスアウトなどをエクイティファイナンスに優先し検討していきます。」とのことなので、エクイティファイナンス以外を行えるかどうかの腕の見せどころ。コロナウイルスによって、世界的に株安な今の状況でエクイティファイナンスは、相当厳しい。手持ち20億とコミットメントライン残高53億の合わせて73億で、まずは国内上市の実績を作り、TBIの海外販売(特に中国)に注力。その辺りでのエクイティファイナンスが最もベストだろうか。「TBIのインフラを活用して、他疾患を乗せていく」ということも言っているが合理的。だからこその申請をずらしてでもの「作り込み」戦略は良戦略。これは、今後「加速的」なサンバイオの発展を意味する。
 やがて来るであろう増資について、増資懸念は依然あるものの、必要な増資として投資家に降りかかってきた場合は応援したい。意外とエクイティファイナンスがないことも全然期待できる。


(12月の申請延期について)「大きな変更にも関わらず説明が不足していたことを反省しています。」「申し上げられることないことございますが、これからしっかりと開示を行なっていきたい。皆さんにその時点での最新の状況について、しっかりとご報告をしていく所存ですのでよろしくお願いします。」

割と謝辞を挟んで来た森社長。故の今回の内事情を明るみにするような、事業進捗を明白に示そうとする今までより踏み込んだプレゼン資料だったと思う。とてもいいと思う。おまけに、今日の質疑応答の要約も後日開示とのこと。会社の姿勢が改まっていることが見て取れる。素直に喜ばしい。


総じて、安心を得られる決算説明会でした。サンバイオの皆様お疲れ様です。
今回が電話会議なら、4月の総会も無理なのだろうか・・・と心配になるが、いずれにせよがんばれ!サンバイオ !長期目線で見れば、「クソ株」批判は全くあたらず!!!

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サンバイオの今期決算説明会の動画を見た。説明会開始30分前に米国RMAT指定IRを出すぐらいだから、仕組まれた説明会であったと思う。(通例より開始時間が1時間早い。)森社長に次いであった3人の話を備忘録として。


【執行役員 事業部長(日本・アジア):山本寛さんの話より】

「患者さんをしっかりとサポートしていきたい」という投げかけをサンバイオからスズケンへしたとのこと。冷たい企業ではなく、温かい企業だという印象を受ける。ぬるいことを自分は言っているのかも知れないけれど、本能に直感的に訴える企業の方が、長期的な成長・発展を望める。それは、顧客からも、株主からも。もちろん取引先からも。そして社員からも。R-SATシステムや物流について、超具体的に決まっていて、(それらは、機関投資家向けというより、病院向けというぐらい具体的。) R-STAシステムの根幹は、サンバイオという会社の価値観をよく社会に示していくものなんだろうと思う。「薬を作って、はい終わり。」「売上至上主義」なんていう会社になろうとしているのではないということがよく分かった。「日本の再生医療のプラットフォームを作りたい」というのは、志に満ちていてかっこよ過ぎやろと思う。どれだけ社会に貢献するつもりなのか。新薬開発だけのただのバイオベンチャーではないことがよく分かる。ビジネス的に見ても、サンバイオはこれから、「特許料」(各国で多数の特許を持つ。)や「システム使用料」の収入だけでもそこそこの額になりそうな気配がある。そして、SB623の販売は、2021年1月期中。つまりほぼ2020年内!を明言。まあこれは、日米欧での指定獲得から見えていたとではあるが、こう明言されると安心できる。(TBIグローバルフェーズ3の実施が今期中から来期中に変更されていることを気にされている方も多いようだけれど、普通に考えてフェーズ3は「上市しながら」行なうのではないだろうか。あるいは簡略化フェーズ3とか。そのための日欧米の各指定なのではないか??)


【執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー:ビジャン・ネジャドニク(開発、規制担当)の話より】

今までBT指定と、RMAT指定の違いがはっきりわかっておらず、どちらかがどちらかの上?ぐらいの捉えであったけれど、説明によると、BT指定の再生医療特化版がRMAT指定。指定受けたのにフェーズ3に言及したことはどういうことなのかまだ調べられていないけれど、一般的な大規模フェーズ3とは違った形(上市しながら?とか、限定的、とか?)になるのだろうか?また、慢性期脳梗塞適応についても、試験のデザインが出来上がりそうであり、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」の旨の発言は、今後の展開に大きく含みを持たせている。「追加の試験」は興味深く、小規模な追加試験をするのだろうか?何れにせよ、薬効全くなしの詳細データであったならこんな流れにはならないだろうから、慢性期脳梗塞の詳細発表を期待して良いという期待が、確信に変わった。(しかも、この発表も近い。楽しみすぎる。)


【専務取締役 米国サンバイオ社長:辻村明広さんの話より】

以下の世界のTBI患者数のスライドあり。

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「TBI2000万人弱。」というマーケットの大きさを明示。これは機関投資家を納得させるために必要であったと思う。しかし、辻村社長の話で特に興味深かったのは、会社の体制づくりを説明したこと。
 

・人材配置

・裁量権の付与の有無

・給料体系


など、強い組織の作り方について言及。「年功序列」だの「会議のための会議」だの、世界に太刀打ちできな旧態依然な日本の企業の姿はもちろんここには微塵もない。世界を舞台に成長していこうとする企業姿勢がすでに備わっている。サンバイオはアメリカナイズされた日本の上場企業であり、国際競争に十分勝っていける雰囲気を感じる。「TBIは、日本で最初に上市」の発言は、個人的にはこだわることでもないが、日本人としてとしては応援したい面でもある。「TBIで横軸(地域)を広げ、その資産を使って縦軸(適応症)を。」という考え方は自分(おそらく他の多数の株主の方)の考え方とも合致し、良戦略であると思う。あとはそのTBIの横軸の広げ方論については、これからも掲示板上などで様々な見方が出てくると思う。(自分的には、導出無く自販にこだわる姿勢は、企業価値を最大限に高めるという観点ではOK派です。虫のいい話ですが、それを増資せずにできぬか。そこに興味があります。)
「国内の再生細胞薬のフロントランナーに。」というのは、R-SATシステムの構築から、何が言いたいのか、何がしたいのか、何を目指しているのか、よく分かった。説明会翌日に出た網膜疾患を適応症にの共同研究IRは、このあたりのことも体現することなので男気を感じる。


「再生医療グローバルNo.1企業に。」(森社長)
「国内の再生細胞薬のフロントランナーに。」 (辻村社長)

 言っていることとやっていることが合致するので本当にすごい。(些細なことだけれど、米国社長と日本社長の立場をクロスさせて言っていることにも、企業風土を何気に感じる。日本会社と米国会社が、手を携えて事業を進捗させていることが暗に伝わってくる。)



【余談】
① 

5月の「欧米市場での SB623 の販売需要を見越し、SB623(外傷性脳損傷用途を含みますが、これに限りません。)の量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」とされている非常に短期間で70億円集めた急ぎ足の増資は、製造プロセスを構築して、このアメリカRMAT指定を取りに行くためだたっと断定できるのではないか?
BBbridgeというメルマガの2015/4/30の記事に「実際にRocheの担当者は2013年11月にBTの制度の下で初めて承認されたGazyva(糖鎖改変を行った第二世代の抗CD20抗体)の経験を基に、BT制度を用いた承認取得の実情について講演していました。ちなみにGazyvaはBT指定から承認取得までわずか6か月間しかかかっていません。BT制度を活用した早期承認取得のカギはプロセス開発です。特にバイオ医薬品の場合は製造プロセス開発に時間がかかるため、製造プロセスの開発を如何に迅速・正確に終了できるかが重要です。例えば通常フェーズIII試験完了までに行っていた製造プロセス開発をフェーズII終了までに全て完了させなければならないというものです。BTを活用する際にはプロセス開発に強いバイオCMOとの協業も有効です。」とある。
このことからも、RMAT指定も製造プロセス開発がキーだと思える。ということは・・・近々、米国での製造提携IRなども期待大である。


RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある模様。

A:FDAに製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。

B:優先審査制度

C:迅速承認制度

AはFDAによる審査において、開発初期から助言が得られる。

Bは10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。

Cは標準的試験のかわりにサロゲート(代用)または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。つまり、手続きのスキップであり、代わりに発売後の第4相試験が必要。(やはり第3相はかなりの形で省略か?)Bのみを取り上げて、10ヶ月が6ヶ月になっただけ・・・という論調もあるようだけれど、そうじゃない。A〜C、3つの特典がある。これは大きい!


RMAT指定→承認申請IR?
欧州ATMP指定→PRIME指定IR
日本先駆け審査指定制度→承認申請IR
など、
これからは本当に爆発的IRの連発になるだろうと思う。年内の、株価最高値更新は現実味を持ってきた。



かっこよすぎてサンバイオグッズの販売を希望します。笑
がんばれ!サンバイオ !! 

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↑森社長に似ているレゴ


1月29日のまさかの慢性期脳梗塞P2b主要評価項目未達IRから約2ヶ月。ついに、今後の方針も示す決算説明会が行われた。動画を見ての気づきなどを。



【増資懸念】

これ、絶対あるだろうと思う。だって、「慢性期脳梗塞 グローバル4極展開」だし、TBIもグローバル試験をすると言っているし。そんな費用どこにあるよ?2019の事業費用66億をみているとのことで、それはいけるけど、それで資産の大部分は食われてしまう。問題は時期。TBIの承認が下りてからぐらいがベストだと思うけど、社長さんいかがでしょうか。。。
しかし、いずれにせよ、必要で夢のある増資。明日明後日に発表されたら「う〜ん」だけど、そうでないなら、2020以降なら、自分は大賛成です。それまでに増資に加担できるようお小遣いを貯めておきます!



【TBI

TBI成功という世界初の偉業を、どこでお披露目するのか。悩んだ末に、4月16日の世界最大の脳神経外科学会を選んだというエピソードは、とても良かったと思う。「詳細データの公表が遅い。」とか、1月29日以降、 「TBIも怪しいんじゃないか」という憶測もあったと思うけど、全然そんなことなくて、むしろ逆で、ふさわしいお披露目場所を探していたらしい。 しかも、学会への申し込み期限が過ぎていて・・・それでも受理された。というのは、素敵なエピソードだと思う。それぐらい慌ただしく活動していたということで、「公表が遅い!」と思っていた自分は申し訳なさが湧く。「詳細なデータが出てきますので、乞うご期待していただけたらと思います。」とのこと。どれだけ自信あるんよ!どれだけすごいデータなんよ!4月16日。気がつけばすぐそこ。楽しみがまた増えた。 

合わせて、TBIの承認申請についても、「遅い」と思っていたけど、急ピッチであることがわかった。日米のチームが一丸となって、さらに足りないところは新しいメンバーが入って、今期中に申請をするというアナウンス。当たり前だけど、会社として、承認申請に向けて全身全霊で取り組んでいることがよくわかった。疑心暗鬼を1パーセントでも持ってしまた自分を恥じています。ごめんなさい(;_;)

「TBIだけでもグローバルリーダーになれる。」と市場規模の具体的説明の中でさらっと言っておられたけど、やはり慢性期脳梗塞に比べると色褪せる感があったけど、意外とそうでもないことがわかった。まずはTBIの上市が至上命題。これができれば、サンバイオは盤石の優良企業になる。



【SB623のポテンシャル
 
SB623のポテンシャルは、我々の想像以上かという気がする。慢性期脳梗塞P2b未達を受けても、森社長のあの自信。我々素人にとっても素晴らしい薬だろうことは想像できるけど、実際に、ポテンシャルに惹かれて、優秀であろう人が何名もヘッドハンティングされている事実。SB623一剤でもグローバルリーダになれることの強調。慢性期脳梗塞P2bの詳細データを早くみてみたい。有効性の推定ができて、日本での早期承認も本気で期待してしまうレベルの何かを感じてしまった。(ここは期待しすぎずにはいたい。) 

 
 
【その他色々

・日立化成はアメリカにも欧州にも工場を持っている。恥ずかしながら知らなかった。心強い。国内だけではない。海外販売にも弾みがついている。

・市場規模の具体的説明って、あそこまで丁寧にされたことあったっけ?良かったと思う。

・TBIのグローバル試験の話で欧州やアジアオセアニアについても言及。プレゼンの中でオーストラリアの国旗が初めて使われる。オーストラリアといえばラグビー。ラグビーはTBI患者さんをたくさん生んでしまうイメージがあるので、市場規模も大きそう。

・シレッとMSC2がフェーズ1前まで進んでいる!当たり前だけど、会社として、かなり多方面での進化と成長を感じる。頑張っておられる事に敬意を表します。

・承認後を見据えている体制づくり。人も増えた。米サンバイオの社長 辻村さんには期待できそう。



【総括】

森社長は、「えー」も多いし、今までプレゼンが上手い方だと思ったことはないけれど、今回のプレゼンはとても良かったと思った。プレゼンテクニックどうこうではなく「心」が伝わってくる。チーム一丸となって、必死に日本発の再生医療グローバルNO1企業になろうとしていることが伝わってくるプレゼンだった。だから、こちらも引き続き必死に応援しようという気になるプレゼンだった。

「日本発の再生医療グローバルNO.1企業に」

本当になる気がする。
できたら誇らしい。新元号時代を象徴する、ソニーやパナソニック、トヨタなんかになるのではないだろうか。
 
「TBI国内自販ができればフルスペックの製薬企業になる。これだけでも社会的インパクトは大きいが、当社はもっと上を目指す。2025年までにグローバルリーダーに。」この言葉は心底かっこいいと思う。そして期待が膨らむ。2019は、「新製品一つを世に出すというので話はなく、製薬メーカを一つ作るというのをやろうとしている。今年一年が勝負所。」だとのこと。夢が膨らむ。それだけの企業である可能性がある。1月29日以降、下手くそな売り買いをしてしまって、平均取得単価は少し上がったし、保有数も若干減ってしまったけれど、それでもそこそこ持っているので、今後も全力で応援する気になった。

雨降って地固まる。
1月29日IRは、地が固まるために必要なIRだった気が本気でしてきた。
万事塞翁が馬。
1月29日の失敗以降はいいことしかない気がしてきた。


マジでがんばれサンバイオ! 






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