本日、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)」というIRが出された。そろそろ薬事食品衛生審議会の開催案内の議題に明記されるという嬉しい知らせが来るものと思ってワクワクしていたのが、一転、残念なIRだ。


ただ、ここまで待ったので、いつまでも待てるつもりでいるので、自分には影響なしだが、楽しみが延びた点はやはり非常に残念だ。
ただ、サンバイオは今まで本当に色々なことがあった。それでも壁を一個一個乗り越えてきた実績がある。信じて待つしかないし、信じて待てる。

IRにはこのように記載されている。
「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため、当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、承認審査への対応に、引き続き全社一丸となり全力で取り組み、来期中、一日でも早く皆様に承認取得のご報告ができることを目指します。」

やはり、「生産関連」がネックだと見られる。
本ブログで再三事例に挙げている、 第一三共のデリタクト注に当てはめて考えてみても、第一三共は承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。

上市（発売）において、安定供給が重要なのは何も薬品に限った事ではなく、電子機器や玩具や化粧品や・・・あらゆるプロダクトで当たり前の事で、 やはりここがSB623にとってもネックなのだろう。

安定供給に関しては、業務提携を結んでいる昭和電工は以下のプレスリリースを出している。（2020年11月2日）

「昭和電工マテリアルズグループは、米国３カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに１カ所、ニュージャージー州アレンデール内に２カ所)、日本１カ所(神奈川県横浜市)および欧州１カ所(ドイツ オットブルン)の世界５カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
　このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
　横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
　Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
　昭和電工マテリアルズは、今回の２拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

 

自分は、昭和電工マテリアルズの横浜工場・ドイツ工場の稼働が思いの外遅れている可能性を見ている。（昭和電工IRに尋ねてみようと思う。わかったことがあれば、本ブログでお知らせします。）（ちなみに、2019年5月14日の「欧米市場での需要拡大を見据え量産化能力向上のための製造委託企業の複線化」を使途とした海外募集による新株式発行２００万株が、ここで使われているのかいないのかは非常に興味があって、総会で問うてみたいと思っている。）

だとしたら、サンバイオがやらかしてるわけではなく、止むを得ない事情だけに過ぎない。厚労省の都合・提携先の都合様々な外部要因が重なることもある。サンバイオを無闇に批判したり、必要以上に落胆するのは時期尚早である。

 

IRに「当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。」とある。サンバイオにとっての来期は2月からになる。

過去の審議会の日程をたぐってみると、
R4　6.1 → 8.3 → ？
R3　5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2　コロナでメール開催　→ 12.3 → 2.17
R1　11.13 → 2.26
H30　8.29 → 11.21 → 2.20
H29　6.15 → 10.11
H28　6.17 → 9.16
H27　5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30
なので、
R5年2月の審議会に期待したい。
（それが無理な状況なのだとしたら、サンバイオにはきちんとした説明を求める。） 


ということで、昭和電工の動きを少し調べてみる。
がんばれサンバイオ！貴社ならこんな壁も必ずきっと乗り越えられる！！ 

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