マカリスター先生(25年以上300の治験をやってこられた先生。この先生の臨床試験センターは多くの治験を行ってきて、90%以上がFDAの認可に至っている。神経内科そして臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の一人)が、サンバイオのSB623について”The phase 3 is in the final stages of being worked out between the agency, the sponsor, etc, and I hope maybe the fourth quarter this year. We'll see. But it will definitely come.”「フェーズ3は、代理店、スポンサーなどの間で解決される最終段階にあり、今年第4四半期になることを願っています。様子を見ましょう。しかし、それは間違いなく来るでしょう」と述べている。サンバイオからは出てこない情報で、なかなかワクワクさせられる。
https://www.neurologylive.com/view/regenerative-medicine-tbi-neurologic-injury-potential-sb623


フェーズ3の成功は、米国はじめとした世界各国での上市に繋がるものすごく大きなインパクトをもたらす超重要事項である。それこそ株価数万円台と言うのは「確実」と言って良いレベル。(ちなみに、米国はRMAT指定を受けているので、本当に真正面からP3を行うとは限らないとも思っている。)フェーズ3は一刻でもはやく始めてほしい治験だけれど、マカリスター先生談を信じて、今年度中ぐらいの開始を期待したい。しかし、先生の「代理店、スポンサー」発言も気になる・・・社名や条件によっては、これも株価に大きく作用する重要事項。

フェーズ3は、今までサンバイオが行ってきた他の治験より、はるかにスムーズに進む、かつ成功角度は高いと思っている。以下その理由。

①評価指標には複合FMMSを使用→従来のFMMSで測るより、正確にかつ適切に測定できる。FMMSで見るより、改善度合いが明らかになりやすい。

②米国の患者会も協力→2021年12月に米外傷性脳損傷レジストリ協会(NTRC)を設立した所なので、治験で組み入れる患者さんをリクルートしやすく、治験期間の短縮化に貢献

③参加したい医師も多数→2022年4月のAAN学会発表でによって、「反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えております。」と2022総会で森社長が発言。参加したい医師が多い=治験に参加する病院の数も増加が期待でき、スムーズに組入が進む。

④RMAT指定→2019年9月にSB623のTBI適応に関して、米国RMAT指定を受けている。RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。
A:FDAに製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが開発初期から出来る。B:優先審査制度(10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。)C:迅速承認制度(標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来るという手続きのスキップが可能になる。代わりに発売後の第4相試験が必要。やはり第3相はかなりの形で省略可能とも見えるが・・・

⑤治験期間はおそらく半年?→安全性はTBI2及びCIp2bですでに実証されているので1年の経過観察をわざわざ取るとも思えない。

⑥治験の成功角度を高めるプロトコール(治験実施計画書)設計のノウハウは蓄積されている。→慢性期脳梗塞p2bの未達要因として疑わしい、発症してから長い人(90ヶ月)を除外し、mRS2(比較的軽度)も包含することを避け、理学療法の継続を推奨することも止めれば盤石か。追加解析で明らかになった「梗塞量を絞る」を加えれば、かなり盤石なプロトコールではないだろうか。(医学素人の自分が勝手に述べています。 汗)

①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか?


唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間50億円ぐらいだったはず(うろ覚え。)
治験に最短2年費やしたとして100億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策(大型提携等)があると思いたい。



今日の終値1104円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。

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