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Q2

久しぶりに株主総会に来まして、前に一度こちらで質問したときにTBIの治験の最中でしたかね、僕脳出血を質問したことがありまして、自分の同級生のお母さんが脳出血になったと言うことで、TBIの治験が成功したときに脳出血の方の注射を打っていただけないでしょうかと言う質問を確かしたことがありまして、その数ヶ月後位にIR（2019.1.18）で脳出血をやると言ったときには非常に嬉しく思った記憶がありまして、それから3年ぐらい経ってきましたかね、今その友達のお母さんの現状なんですけども、脳出血になってからずっと植物状態みたいな形になっていまして、買い物することも動くこともできない状態でありまして、その脳出血のいつかやられる治験のデザインとして、そういった全く意識のない方とか動けない方に対しての治験の参加というものは、することができるのでしょうか。


A２
（森社長） 

どうもありがとうございます。ご友人のお母様が脳出血だと言うことで、ご質問いただいたことを覚えております。 本当にあの、大変な状況だと思いますけども、そうですね、少しでも良くなることをまずは願っております。 治験につきましては、デザインとしましてですはね、より多くの患者さんを入れたいと言う気持ちがある一方ですね、早くデータを取り、成功させ、新薬を届けると言う意味で、ある程度デザインを絞っていきますけども、まだ決定はしておりませんが、これまでの知見の戦略からするとですね、少し動ける方をですね、最初のデザインとしてこれまでやってきておりますので、今後も戦略としては、その方が改善効果が治験として見やすいと言う事情がありまして、おそらくスタートとしてはそのような形になるのではないかなと思っております。ただ一方で、新薬が承認されたときにですね、どこまでの範囲で適応されるかと言う事はもう一つまた人と違った話ですので、そこについては、安全である限り、なるべく多くの患者さんが対象になるようにはやっていきたいと思っておりますので、そういった事は常にこう考えながらやっておりますので、なるべく早く貢献できるようにしていきたいと思います。以上、回答申し上げました。（数秒置いて）あとタイミングとしましては、これまでTBIの申請にかなり全社的にフォーカスをしておりましたので、そこをやってきておりますが、だいぶ今、申請が完了したとこですので、その他の活動と言うものもですね、積極的にやっていける状態になってきたのかなと思っておりますので、脳出血然り脳梗塞然り、こういったところをですね、承認申請で確固たる基盤ができてきたと思っておりますので、これを活かして承認に加えて、様々な疾患、それから日本だけではなくて、様々な国々に、より多くの患者さんに届けていくと言う元々のですね、狙っていたところをですね、しっかりやっていきたいと思っております。

 

Q３

国内の脳梗塞それから脳出血のプログラムにつきまして、これについては以前TBIの国内申請完了後に開始予定と、承認じゃなくて国内の承認申請完了後に開始予定と伺っております。ちなみに申請をしましたんで、我々として今年度中あるいは1年以内なのか、おおまかな脳梗塞それから脳出血のプログラムの開始時期を、どの辺を見立てでいらっしゃるのかを伺いたいと思います。それからあと海外の方ですけれども、TBIこちらのほうの海外展開、どこまで進んでいるのか、例えばFDAとお話し合いとかそういったこと、先般のあのアメリカの神経学会での評判もよろしいかなと思いますし（森社長笑顔になる。）そういった点でもいろいろ海外での展開ももしかしたらもっと加速するんではなかろうかと想像しておるんですが、国内と国外のプログラムの開発についてお伺いできたらと思います。よろしくお願いします。


A３

（辻村副社長）

副社長の辻村でございます。ご質問ありがとうございます。脳梗塞・脳出血のプログラム、いつかと言うご質問がまず１点、そして2つ目が海外展開と言うことで、まず最初のご質問につきましては、とりあえず今はTBIの申請を終えたところでございまして、このあと脳梗塞・脳出血については当局と相談をしながらできる限り早く開始したいと言う風に思っております。海外につきましては、これもですね、あのFDAとの話し合いはどうなっているのいるのかと言うご質問もございましたが、FDAとは話し合いをしております。TBIの海外ですね、これはアメリカ以外、他、ヨーロッパも含めてと言うことになると思うんですが、ここにつきましても何分非常にリソースが限られておりまして、その中でですね、リソースの配分を考えながら日本のTBIの申請、承認、上市準備、それにはこういう新しいインディケーションの開発と言うことで、この辺のリソースをいかにうまく当てはめてですね、その上でパイプラインの開発を進めていくかと言う所で、様々なオプションございます。先ほどパートナリングの話も出ましたけれども、そういうところも含めてですね、いろんなオプションを検討して、なるべく早く製品ができるように、我々日本もアメリカもですね、みんな社員が一丸となって今進めていると言うところでございます。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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