サンバイオが、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出した。

今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだとのこと。加えて、MSワラント（増資）を発表した。


「申請しました！」IRを待ち詫びていたので、少し肩透かしを食らって実感が湧かないけれど、素晴らしいことで、素直に喜びたい。「嬉しすぎて実感が湧かない」という表現が最もしっくりくる２０２２.２.１０の夜。「申請IRで涙出るかも」と思っていたが、今とても静かに興奮している。
今日の終値１０８５円だが、PTSは当然ストップ高で張り付いている。空売り残も相当数あるようなので、そこそこの上昇にはなるだろうか。 
 

今までサンバイオに対して色々な悪評を耳にしてきた。

・開発した大学の教授が引いている

とか

・かつてのパートナー企業も引き下がった

とか

・社長は詐欺師だ

とか

・重要人物が相次いで退社している

とか

なんだらかんだら。


どれにも丁寧に反論できるけれど、一時はしていた時もあるけど、放置しながらこの日を待ち侘びていた。ひたむきに製薬に取り組むサンバイオに敬意を抱きながら、心から応援していた。


大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。

化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万)し、難易度が上昇している。1/2.5万って、計算すると０.００４パーセント。末恐ろしい世界。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだ。これの凄さ、みんな分かってるか？


「世界初の再生細胞薬」

しかも

「大量生産できる他家細胞」

しかも

脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り


凄すぎないか？

新聞号外出ても良くないか。

でも出ないだろう。

この凄さはこれからゆっくりじっくり社会に浸透していくだろう。
 

製造・保管・流通・販売までのhow toをもち、申請経験も有する再生細胞薬製造販売企業。

まさに鬼に金棒でないか。

日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国は、TBI患者１１００万人。アメリカは国防総省もSB６２３に興味を示しており、TBI患者５５１万人。サンバイオの出方というより、他国の出方が楽しみだ。
 

今日のもう一つのニュース。８０億円調達のMSワラント。（MSはmoving strikeの略。ストライクがムービングするということ。つまり行使価格はその都度変動する。行使が分散するので、そこまで悪くないやり方と思う。MSワラントは一般的に悪名名高いが、この状況、この時期での活用は「有り」だと思う。）増資は、てっきり申請して株価上昇した頃と思っていたので、まさか抱き合わせで来るとは思っていなかった。サンバイオの増資は、TBIのP２主要評価項目達成７ヶ月前の２０１８年３月２０日にあった突然のMSワラントと、２０１９年５月の海外募集による新株式発行２００万株が直近あった。今まで不用意な増資は避けながら、株主に配慮した増資をしてきてくれたと自分は評価しているが、「説明不足」は両増資ともに感じている所はある。


しかし、今回のMSワラント。なにこれ。この説明の丁寧さ。スライドまでIRで出され、Q&Aまであってめちゃくちゃ丁寧。特にQ4「何でディスカウント率１０%なんだよ！」とかQ6「野村證券はどうせ空売りするんでしょ？」とか、よく個人投資家に突っ込まれそうなところのツボついて説明していると感じる。これが森社長の言う「製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる」ことの表れなのだろうか。どんどんサンバイオが大人になっていく・・・・


増資８０億の内訳６０億は外傷性脳損傷絡みの増資っていうのは、「今更感」が正直自分にはあって（先の増資もそうだったじゃんと思う、）脳梗塞絡みはたった２０億っていうのは、ちょっと不満。どうせなら、脳梗塞onlyで８０億とか、他適応にも攻め欲しかった。（ただ、脳梗塞２０億だけって逆に不気味で「もうパートナー決まっている？？」という憶測が芽生える。サンバイオ、なにを隠している？ワクワクする。）


９月の決算説明会で森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と述べた。まさに今、始まりを迎えた感半端ない。よくよく考えてみれば増資も発表し、悪材料出尽くしと見れば、神がかった増資タイミングだったのかもしれない。


2018年11月１日TBI主要評価項目達成

2019年12月に１回目の遅延発表（1年延期）

2020年12月に２回目の遅延発表（「遅延する公算が大きい」として時期は言明せず）

2022年2月10日「先駆け総合評価相談」の終了（1.31）と「承認申請」１ヶ月程度以内公表。
 

こう見ると、結果論だが、真っ当な期間を要したイメージ。要は、「できます」「もうすぐです」感を安易に出してしまったサンバイオの落ち度はあろうが、よくぞここまでやってくれたと賞賛したい。サンバイオ社の皆様に敬意を表します。
 

３月申請確定で、他事例を参考にすると

９月承認

１１月薬価収載

２月発売

というスケジュールになる。


サンバイオ応援が俄然楽しくなってきた！！！
薬価は株価に大きく影響する重要事項であり、また、大型提携が飛び出す可能性も結構高いと読む。今後どんなIRが飛び出すか。 

ますますがんばれサンバイオ！！！（少しは休んでくださいね。）


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