（時間ができたので、ただの暇つぶし記事です。）

サンバイオの再生細胞薬SB623外傷性脳損傷適応が、「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」とアナウンスされて１ヶ月が経過した。アナウンスしたからには、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のメンツにも関わるので、４ヶ月程度（PMDAが言っている目安）の申請を期待する。とすればあと３ヶ月。４月の株主総会までには朗報に接せられるだろうか。（想定外も起こり得るので、大きくは期待しないが、静かには期待したい。）

申請がされるとどのくらい株価に反映されるか。冷静にみて２パターンあるとずっと思っている。

①１度ストップ高。株価への影響はその程度。
インパクトゆえにストップ高は一度つけるが、国内TBI患者数から言っても会社の収益への貢献度はそれほどでもないし、承認はさらに半年後なので、そこまでの上昇にはならない。よくてストップ高２度程度か。申請で「株価１万円越え！」という声も聞いたことがあるが絶対にそれはない。

②１〜２度ストップ高。後、上下しながら長期目線では上昇トレンド。
TBI申請の意味は、再生細胞薬が上市まで行った！という事実とインパクト。短期的収益ではない。１バイオベンチャーが、製造・流通・販売まで行う製薬企業に変身する衝撃。グローバルローンチがあながち夢でもないという正夢。これらの期待から、上昇トレンドへ転換。


個人的には、ストップ高連発よりもこの想定②を期待している。①になって短期投資家さんの落胆を招くかもしれないが、ぜひ、中長期で見てほしいと思う。①で終わるとしたら、市場が、申請の意味を理解し切れていないだけ。必ずいつか②のようになる。

申請IRの影響力自体は①か②だと思うが、現実はこれだけでは終わらない。申請後に、良かれ悪かれ、必ず何かのIRが出される。
A.どこかの製薬企業と提携
B.脳梗塞P3（米国・日本）と、外傷性脳損傷P3（世界）のための増資
C.他パイプラインの進展
D.海外での進捗（日本国内申請の実績を持ってのフェーズすっ飛ばしが可能になりましたとか。日本の早期承認制度のような制度を持っている国はいくつかある。特にアジアでの飛躍は期待している。）
E.その他想像もしないサプライズ
ぐらいの５パターンだろうか。

期待はAかB。
Aは契約内容が重要。サンバイオにとって有利な条件を結べるか。相手のネームバリューも重要。
Bはマイナス要因のようで実はプラス要因。米国・日本の脳梗塞が進展することは大いに結構なことで、ブロックバスター（年商１０００億円以上の医薬品）誕生に拍車をかける。米国P2の経験を多いに活かせる教訓をサンバイオは得ている（慢性期脳梗塞のMCID設定とか）ので、成功角度は非常に高いとみている。１０% 未満の株価希薄程度なら全然オッケーだと思う。むしろここまでよく不用意なワラントを避けて来てくれたと思っている。

如何せん、申請以外の動きでどのようなことを仕掛けてくるのか。楽しみでしかない。 

ちなみに、３月申請としたならば、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている第一三共の「デリタクト注」の以下のスケジュールを参考にすると、９月承認、１１月薬価収載、２０２３年２月発売ぐらいのスケジュール感になる。薬価は、株価に非常に大きな影響を及ぼす大問題なので、秋は、本ブログも忙しくなりそうだ。
 
本記事を書きながら、ワクワクしてきた。申請は全ての始まり。申請後、ますますサンバイオを応援しようと思う。申請はいつだろうか。楽しみに、しかし期待しすぎずに待ちたい。


【参考　デリタクト注のスケジュール感】
2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
      　 6月11日承認。
　　　 8月4日中央社会保険医療協議会で保険適応を了承。
　　　 8月12日薬価収載。
　　　 11月1日発売。
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