第一三共の「デリタクト注」（一般名＝テセルパツレブ ウイルス名＝G47Δ 開発名＝DS-1647）が承認取得されたと昨日発表された。
本剤は、「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点で、サンバイオのSB-623と似ており非常に注目していた。（※この２剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。）
詳しくは、本ブログの記事
「第一三共のDS-1647（G47Δ）比較に見るサンバイオの可能性」
http://bouchan.info/archives/27599482.html
参照。
「デリタクト注」は
２０２０年１２月２８日申請
２０２１年６月１１日承認取得発表
上記スケジュールのように、先駆け指定制度で言われている通り、きっちり６ヶ月で承認されている。PMDAの皆様お疲れ様でした。
「めでたい」と聞き流すニュースのはずだったが、妙に１点気になる情報があった。先駆け指定を受けているから、承認ありきで申請受理されたわけだけれど、承認取得に対して、某会社がインタビューした際の第一三共のコメント「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」の一言。なんでもないコメントだけれど、妙に印象に残った。
なぜなら
「当局と十分相談」
「安定供給に努める」
の２点は、サンバイオも従来これでもかと言及してきた２点だからだ。サンバイオの今までの説明を総合的に見て、
「当局と十分相談」
「安定供給に努める」
真っ最中だろうし、「デリタクト注」のように、ある日突然申請IRが出てくるだろうことを直感的に思った。考えすぎなのかもしれないが、直感的にサンバイオの順調さを感じた。（ただの個人的インスピレーションです。）
もう一つ。
先週エーザイの２日連続ストップ高の要因となったアデュカヌマブは、２０１９年３月に治験失敗としてからの、１０月に打って変わって新薬承認申請予定と突如の発表している。この治験中止からの逆転劇を経て、先週２０２１年６月７日FDAが承認というメークドラマを演じている。
この２例から言えるのは、
・治験中止
・申請遅延
ということが日常のように起こるのが製薬界（特に画期的新薬）だということだろう。サンバイオに対する必要以上の落胆や失望は、ある意味、この業界特有の事情の株式市場への啓発不足感も否めない。特に我々個人投資家に対しても。これから東証や製薬企業全体が、よりわかりやすく説明してくださればと我儘に思うと同時に、こういった拙いブログ等通して、素人ながらに少しずつ考えていければと思う。
引き続き「当局と十分相談」して、しっかり「安定供給に努め」てください。応援していますサンバイオ！
コメント
コメント一覧 (20)
bobouchan
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bobouchan
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「将来、量産化は可能と思う」
現状、商業レベルでの量産化はできてないようです。
委託製造だし、原価高そう！
海外展開にしても販売権渡して、利益でるのか？
アパレル、なんかも分業化が進んで、ファブレスメーカー（委託製造）
が普通。
自販でやらないと、たいした利益にならない。
けど、メーカー希望小売価格ね！
ここは、薬価！
大丈夫？
bobouchan
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「商業レベルでの量産化はできていない」は言い過ぎではないでしょうか＾＾：昭和電工マテリアルズが、今必死で築き上げていると思います。今月２日のプレスリリースで「このたび、昭和電工マテリアルズが横浜サイトで営む再生医療事業をMRJに承継して事業運営を一体化することで、再生医療等製品の製造に関する各地域の規制情報をグループ内でよりスピーディーに共有し、お客さまが求める各地域の規制に対応した製品を、必要な地域にタイムリーに供給できる体制が強化されます。」とありますが、結構頼もしい限りです。
bobouchan
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bobouchan
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きっと破滅した人でしょう。
しかし、
これから挽回・大逆転していくでしょう。
ddsさん
まだ課題はあるのでしょうね、きっと。しかし、課題がある＝申請できない、と捉えるのもやや早計ではないでしょうか。早期承認制度を持って承認→上市しながら模索すると言うのでも全然構わない気がします。
bobouchan
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気になった点をいくつか。
「いつのまにか、製造委託先の変更になり」
→「日立化成」が「昭和電工マテリアルズ」に吸収されたからです。委託先変更はサンバイオのせいではありません。
「体制面の強化には、各種の管理体制構築や製造スタッフへの教育等を含みます」とIRされたことがありますが、特に製造を担う、日立化成の米子会社の「ヒタチケミカル・アドバンスド・セラピューティック・ソリューションズ」（昭和電工に移行後の名前は存じませんが）の人材育成や、盤石体制の構築には、そこそこ時間はかかると思っています。（米国製造が一大拠点とした場合。）特に「製造スタッフの教育」という文言があり、一番リアリティがあり、人材の教育ほど即効性が担保できると保証できないものはないと思います。「製造委託先企業の複線化」はこう言った点から、一定の時間を有すると理解した方が現実的かもしれません。そろそろ昭和電工に動きもあるようでそろそろ明らかになるかもしれません。
「脳梗塞の実際の回復程度についての丁寧な説明もナシ。」
→複合FMMSの件で自分は丁寧な説明だと思いました。
「自信をもって進めてるなら、ＴＢＩ３相治験をやらないのは奇々怪々。」
→資金が１０００億円ぐらいあれば進めているでしょうが、如何せんまだ上市品ゼロのバイオベンチャーです。まずは、「国内での実績を」と進めていくのは理にかなっていると自分は思います。ちなみに自分は、「脳梗塞P２bは成功」（成功という言い方は不適切かもしれませんが、再解析の結果、統計学的優位差有りというのは素晴らしいと思っています。）と思っています。
商業用量産化の点についても、社長の言っていることのそれ以上でもないし、それ以下でもないでしょう。
様々な捉え方、考え方があってよいと思っています。上記はあくまで私の解釈です。
bobouchan
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これまでの投資経験では、これと思った銘柄はことごとく当てて来ましたか、いつもなぜもっと買い増さなかったと後悔してきました。
ダメもと❗️人生が大きく変わるかもしれない銘柄❗️今回は、最後までびびらず行きます‼️
頑張れサンバイオ❗️
bobouchan
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bobouchan
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bobouchan
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23日にストックオクションの取得・消却の通知が出ました 知識が余り無く、どう解釈したらいいですか？
bobouchan
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個人的な都合なのか何なのか、全く不明なので、全く分からないところが実際でしょうか・・・お役に立てるお答えを持ち合わせておらずすみません。
bobouchan
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bobouchan
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bobouchan
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bobouchan
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現在最優先で進めているＳＢ６２３国内承認申請と、実務を牽引する経験豊富なシニアリーダーの参画を通じて組織基盤を強化しています。グローバルでサプライチェーンを強化し、長期的視点に立った製造計画を立案することが可能となり、日本・アジアへの製品供給や将来的にはグローバル臨床試験への供給などを実施できる体制となりました。
日本・アジアへの製品供給は可能になったが、グローバル臨床試験への供給は将来的には可能とのことですね。
日本・アジアへの供給は条件期限付き早期承認制度への申請で年間で、数百程度でしょうか。
期限付き５年で事実上の３相治験を経て、本承認になれば良いけど。
サンバイオは不運続きですよね。
製造委託先企業の買収による体制の変化、脳梗塞・共同開発治験の提携消。脳損傷２相ｂ治験が単独で行えたのも、提携先企業とのシナジーが助けになったはずで、現状でも、グローバル治験を行うにはマンパワー(人材・組織体制等)不足しているようです。
まずは、ＳＢ６２３国内早期承認と国内医療機関とのシナジー効果、国内小規模治験に期待したいところです。
「規格試験の確立」は治験レベルでの供給はクリアしたように読めるんですけど、
「大量均質かつ廉価生産」レベルでは、業界全体としての、取り組みが必要で業界の共通の認識だそう,サンバイオが単独で解決するのは難しいようす。
不運続きでも、やっと再スタートが切れたように思われるので期待しています。
bobouchan
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