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昨日サンバイオの機関投資家向け決算説明会が開かれ、同日音声が公開された。12月に電話対応廃止と申請遅延を表明して以来、退屈な状況だったが、今回の説明会によって、少し雲が明け日が差し込んできた思いがする。電話対応廃止と申請遅延は「何か好ましくないことが起きている」=「申請自体が無理」説が頭によぎったのが正直なところだったが、今回の説明を聞いていると、やはり思い過ごしな懸念だったと思う。
 



①副次評価項目について初めて言及! 

冒頭印象的だったのが、TBI治験の「副次評価項目」について述べられた点。主要評価項目についてFMMSという評価項目を使っての説明は幾度もあったが、副次評価項目についてこのような公開の場で触れられたのは初めてだと思う。


DRS(Disability rating Scale)・・・障がいの度合

ARAT(Action Research Arm Test)・・・手の動き

GV(Gait Velocity)・・・歩行速度

GRPC(Global Rating of Perceived Change)・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。


いずれもベースラインからの改善が見られているとのこと。


主要評価項目についても、1ヶ月・3ヶ月でも良結果がよくわかるこのグラフが示され、素人目に見ても納得感がある。
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 2018年11月1日の主要評価項目達成IR(トップラインデータ開示)以来、「2018.11.1で終わったんだから、早く承認申請出せよ。もう2021だぜ。遅すぎだろ。」というのはやはり違うことを再確認。「その後も治験を継続」(森社長)との通り、副次評価項目の解析や1月の学会誌Neurology掲載、安定供給への尽力なども含めて、この2年強でかなりの進捗がある。



②発売準備状況から期待大!

そして、山本事業部長から承認後の発売準備状況について説明があった。「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS(製造販売後調査)についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」とのこと。「適正使用推進ガイドライン」や「PMS(製造販売後調査)」はPMDA(当局)も絡み承認申請にも絡むことだろうか?詰めの作業に入っていると想像できる。 
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ちなみに発売に向けた準備状況は、

2020年3月に辻村専務(当時)が「概ね6割程度」と発言。

2020年8月に医薬経済社RISfaxに「サンバイオ  再生医療薬の発売、『8割構築』」と言う記事。

そして今回、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言。 


薬科についても提出資料の準備を鋭利進めている状況で確実に駒は進んでいる。しかし、やはり、今にしても思うけれど、「2020年1月末までに申請する。」「2021年1月末までに申請する」の2度の表明はなんだったのかと思う。この点は、サンバイオ及び森社長に過失があると思う。いずれにせよ、申請準備も発売準備も進捗を見せ、非常に喜ばしい。



③サンバイオのポテンシャルとは!

そして、今回の隠れ目玉的資料は、個人的にはこのスライドだと思う。
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TBI国内患者の少なさから、サンバイオの株価3万円超えを笑う方もおられるが、自分は至って真面目に3万円超えのポテンシャルを感じる。それは、SB623のグローバルローンチを会社が目指しているからだ。2月にシンガポールに子会社を設立し、ここを軸にグローバル展開を虎視眈々と狙っている。スライドに見られる「承認時間の短縮」や「条件付き(早期)承認」の道が開かれた中でのグローバルローンチ。日本国内での承認及び販売実績と経験があれば、もちろん壁は多々あれど、確実にサンバイオは世界で戦える。再生細胞薬のグリーバルリーダーになれれば、3万円には収まらない。サンバイオの株価1万円超時代を、「期待で買われただけ」と評価されている趣も感じるが、国内承認→グローバルローンチを視野に入れれば、1万円なんて安すぎる。ただの通過点。



④人材への投資から会社の本気度が見える!

今回の説明で承認申請の角度がさらに高まったのが、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」の発言。

承認申請を確実にするために、

再生細胞薬の薬事に詳しい薬事のヘッドとして澤口和美氏を採用

脳梗塞脳出血の開発に備えて中枢神経領域に開発経験豊富な成田裕保氏を採用

信頼性保証のグローバル責任者としてリサ・バレンタイン氏(米国)

グローバルサプライチェーンの責任者としてジュリア・チャー氏(シンガポール)

掲示板上で、Parianさんがリクルートサイトからの考察をされているが、自分も時間があればやってみたいと思う。 人員人材からの考察は誰がみても説得力がある。辻村副社長は「優秀な人材が活躍できる環境整備を進めている。」と述べていたが、具体的にはどのようなことをされているのか機会があれば聞いてみたい。そういえば2019年9月の決算説明会で、辻村米国社長(当時)が、・人材配置・裁量権の付与の有無・給料体系など、強い組織の作り方について言及したことが思い出される。辻村副社長がサンバイオの人材マネジメントをしているのだろう。




薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年6月・9月・12月・3月に大体行われている。よって、よくて6月、遅くて9月の申請が待ち侘びられるといったところだろうか。2019年10月にSB623の販売名(「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」)の商標登録出願が話題になった。出願なので広く世間に知れ渡り話題になったが、販売名以外、今回示されたような広く世間に知れ渡らないような事項について、鋭利進められていることが伝わってきた。申請は後は時間が解決することだと思う。(サンバイオには、時期について変に期待をもたせる発言は、今後謹んでほしい・・・^^:)座してその時を楽しみに待とうと思う。がんばれサンバイオ!!

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