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(※不勉強なところもあるので、間違いもあると思います。随時訂正や修正をしていきます。)

SB623の日本国内開発への集中&近い日程での上市が明瞭になってきた。
サンバイオ発表の下資料をもとに、「国内だけでの市場規模」予想を立ててみようと思う。
スクリーンショット 2020-09-21 22.42.28

TBI4万人 脳梗塞78万人 脳出血14万人 合計96万人
残念ながらこれら全ての方に効く訳ではないことが明らかになってきた。
TBIについては「調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定」値で2100人。しかし、「通院していない在宅のみの方も5割」らしいので、潜在的患者様はそこそこいらっしゃる。多すぎかもしれないが4分の1の1万人と今回する。

脳梗塞については、先の発表より梗塞巣が一定以下の方限定。4割の方対象とする。
脳出血については治験はこれから。これも4割の方と想定する。
これらの情報から、ざっくりと、SB623は1万人+31万2千人+5万6千人=37万8千人のお役に立てるとして計算することにする。

現在、上市されている再生医療等製品は、
①キムリア点滴静注(3349万3407円)
②ステミラック注(1495万7755円)
③テムセルHS注(86万8680円)
④コラテジェン筋注用(60万360円)
⑤ゾルゲンスマ点滴静注(1億6707万7222円)
⑥ジェイス(採取・培養キット446万円 調整・移植キット15万4千円)
⑦ネピック(975万円)
⑧ハートシート 5枚(1476万円)
の8つしかない。
いずれも原価計算方式で算出されている。(と思う。)

SB623も、類似薬がないことから原価計算方式で算定すると思われる。原価計算方式は製造原価(原料費、労務費、製造経費)や販売管理費(研究開発費、一般管理費、販売費)、流通経費を積み上げ、そこに企業の利益を乗せた額を薬価とする方法。(再生医療等製品の平均的な営業利益率は今後の検討課題で定まっておらず、「ハートシート」は保険医療材料扱いのため5.8%、「テムセルHS注」は医薬品扱いのため15.9%。)そしてさらに、補正加算がつく。
(SB623は、①〜⑧にはない他家細胞なので、驚くような高額医療製品にはならないはず。)(ちなみに、SB623が受けている「希少疾病用再生医療等製品」「先駆け審査指定再生医療等製品」の両方が適用されているのは、⑤のゾルゲンスマだけ。) 

 補正加算には7つある。下表参照。
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https://answers.ten-navi.com/newsplus/14330/
 
SB623の場合、
A:画期性加算(70%〜120%)
B:市場性加算I(10%〜20%)
C:先駆け審査指定制度加算(10%〜20%)
が加算される。(Aは予想。BとCは確定。)
ただ、これまでにA:画期性加算をとった品目は5品目だけしかない。

①免疫抑制剤「プログラフ」(一般名・タクロリムス)アステラス製薬
②脳保護薬「ラジカット」(一般名・エダラボン)田辺三菱製薬
③抗真菌薬「ファンガード」(一般名・ミカファギンナトリウム)アステラス製薬
④C型肝炎治療薬「ソバルディ」(一般名・ソホスブビル)ギリアド・サイエンシズ
⑤抗ウイルス薬「プレバイミス」(一般名・レテルモビル)MSD(←2018に3年ぶりに適用)
相当にハードルが高そうだ。しかも、画期性加算が無理だとしても、有用性加算が可能だと思っていたけれど、条件付き・早期承認の対象品は、有用性系加算の対象となっていないらしい。条件・期限付き承認で暫定的な承認を受けた場合の薬価については明確に保険薬価と切り分ける必要性が指摘されていて、また、暫定的な薬価について、「条件・期限付き承認時価格」という呼称が提案されている。

SB623は、
①他家細胞
②「希少疾病用再生医療等製品」「先駆け審査指定再生医療等製品」を両方受けている
③条件・期限付き承認を取る想定
④一剤多適用

結局前例がないから、SB623の薬価は調べても考えても自分ごときではわからない・・・と言う結論になってしまった。泣。(詳しい方いらっしゃればご教示くださいm(_ _)m)
全くわからないけれど、20年かかったことへのリスペクトを含めて「200万円」で考えてみよう。(適当すぎでごめんなさい。)

200万円×37万8千人=7560億円の市場規模。
営業利益2割だとしたら、7560億×0.2=1512億円。
日本国内市場は大したことないと言う方もいらっしゃるが、いやいや、そこそこ保守的に考えても相当のものだ。国内だけで約1500億の利益。

今後、TBIの国内申請→承認→薬価収載、海外でのパートナー出現、脳梗塞・脳出血以外の他適応の進捗具合など、カタリストに富むサンバイオ。
具体的な薬価想定をする段階まで進んできたことに喜びを感じる。まずは1月末までのTBI国内承認申請を期待するし、楽しみでしかない。
がんばれサンバイオ !

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