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サンバイオが、決算と合わせて、「再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験の追加解析結果及びこれに基づく脳梗塞・脳出血プログラムの国内臨床試験の開始検討について」を出してきた。TBIの国内申請一点を見つめていた自分にとって、予想しない動きで驚いた。(にしても、俄然TBI国内申請が気になっている。)


『FMMS 上肢スコア (≧ 6ポイント)、FMMS 下肢スコア (≧ 4ポイント)、FMMS 総スコア (≧ 9ポイント)の3つのFMMS改善基準(ベースラインからの改善)のうち、投与後6カ月時点で少なくとも1つを達成した患者の割合」を複合FMMSエンドポイントとし評価したところ、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%において改善が見られ、統計学的に有意な結果を示しました(P=0.02)。この複合FMMSのエンドポイントは、本試験の主要評価項目「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。』


意味深で、行間を深読みしてしまう。脳梗塞復活で期待が増す。


「FMMS」についてはっきり分らねば投資判断にならない方も多いと思う。(実は自分もよくよくは分らない。サンバイオには、FMMSポイントについて整理し直して説明してほしい・・・)なのでここで一旦整理を。


FMMSとFMAの違いについて。

「Fugl-Meyer Assessment」はFMAのことで、脳卒中片麻痺患者に対する評価法の一つ。これはググればたくさん情報がヒットする。

このFMAから運動機能(上下肢)の評価項目だけを抜き出したものが「FMMS」だと思われる。

FMAは226点満点。FMMSは100点満点。


FMAの評価項目は、運動機能(100点)、感覚機能(24点)、バランス(14点)、関節可動域(44点)、関節の痛み(44点)で、全部満点であれば226点。

FMMSの評価項目は、これらから上下肢に絞って100点。


この100点満点の中で6ポイント、4ポイント、9ポイントと言われても・・・と思われる方もいるかもしれないけれどそうではない。


TBI治験で複数見られた例えばFMMS30点の改善は、例えばFMAのバランスや感覚機能で「満点」が楽に取れるレベル。関節可動域や関節の痛みに絞ってみたとすれば「驚くべき改善」と言えるレベル。リハビリ療法士さんの話では「FMA10点の改善」だけでも現場では驚くべき変化らしい。ならば「FMMS9ポイント」はなかなかの出来事に当たる。

4ポイントや6ポイントは、それに比べれば心許ない気もするが、226点満点の話ではなく、100点満点での出来事なので、評価できるのだろう。「投与6カ月後にFMMSがベースラインから10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。」とサンバイオはしているので、このことの詳細で分かりやすい説明を期待したい。TBIの投与群5/46件でのFMMS30点以上のエビデンスを持つSB623は、有効性と安全性を担保に、一刻も早く上市すべきだと思うし、STROKEでも同様な患者様がいたと言うことを期待したい。


ビジャン医師が2019年9月末に発言した、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」がずっとひっかかっていたけれど、今日やっとちょっとだけ見えた気がする。治験の中で、確かな薬効を示した患者様がいたと言うことだろうか。主要評価項目未達であっても、顕著な薬効を示す患者様がいらっしゃるのなら上市すべきだ。(統計学的優位差にこだわることへの危惧を唱える科学者も多い。)追加解析結果の詳細が16日に分かる。16日は寝られるだろうかぐらいにワクワクする。


自分の勘違い・不勉強などあればご指摘いただけるとありがたいです。

また16日17日あたりにブログをアップしたい。

がんばれ!サンバイオ!