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サンバイオの株主総会に参加するつもりで用意してきたが、コロナで参加を取りやめ、さらに総会後の事業説明会もコロナウイルスの影響で中止だとのこと。「適切なタイミングでインターネット等で事業報告を行う」そうなので、そこでの回答を期待して、質問をサンバイオにメールで送ろうと思う。本来なら、事業説明会でたくさん質問が出たことだろうと思う。この機会を逃すと、１年間質問の機会が我々個人投資家には無くなる。是が非でも、こう言った質問に答えていただけるように、切に願いたい。されている方も多いと思いますが、皆さんでサンバイオにメールで質問を送りませんか？ 

Q１

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。

Q２

社内で、社長の最もイエスマンでないのは誰でしょうか？「2020製薬企業へ。2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、社内で反対の声もあったとお聞きしました。「2020製薬企業へ。」はTBIの申請延期をもってすでに潰えているわけで、今となれば、明言するには時期早々だったと思います。社長が目標を掲げられるのは当然であるし、それがリーダーの役目であることは理解できますが、「notイエスマン」が誰なのか。存在するのか。それをお伺いできると、社内風土を理解することに役立ちます。


Ｑ３

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思いますが、慢性期脳梗塞用途もこの趣旨に則って申請を出す可能性はありますか？０ですか？


Ｑ４

２０１８総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB６２３も、現時点で第２世代、第３世代と、よりよくアップデートされているのでしょうか。


Q５

PMDAは、海外治験データも積極的に活用していくように舵を切っているとのことですが、strokeP2bのデータは、TBIの承認に向けてPMDAに渡しているのでしょうか。


Ｑ６

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。その経緯での、今回の中国企業への導出だと思っています。脳疾患での価値最大化を目指す中での眼科疾患での提携はお見事と思いますが、欧州など他地域からも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを教えてください。

Ｑ７　

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q８

TBIのP2データを見ると、５００万細胞投与量の効きがいいし、Ｐ値も0.0065まで下がるので、P３も、国内上市版も５００万細胞でいくと言う認識でよいでしょうか。だとしたら、strokeP2bの５００万投与群がどうだったのか非常に気になりますが、例えばそこだけとか、部分開示だけでもしていただけないでしょうか。


Q９

strokeP2bを踏まえると、医師ごとの手技のバラ付きも否定できないと思います。TBIの国内上市において、条件期限付き承認をまずは取って、その中で慎重に手技のバラ付きの角度を高める検証を進めていくと言う戦略でいくのか、あるいは、本承認を取って、広く使っていくと言う中で手技のバラ付きの角度を高める検証を進めていく戦略でいくのか。条件期限付き承認なのか、本承認なのか、決めるのは当局だと思いますが、サンバイオとしてはどちらを戦略として狙っているのでしょうか。


Q１０

strokeP2bの失敗は、ずばりプロトコールの失敗だと言う認識が根づいていると思っています。何が失敗だったのか。リハビリの継続を推奨したことなのか、mRS2（比較的軽度）の方にも組み入れたことなのか、「リハビリによる改善がないこと」の規定を削除したからなのか。投与箇所が遠くて、バイオブリッジが不生成だったからなのか。何に原因があったと思われるか、言える範囲で構わないので教えてください。


Q１１

２０１９株主総会での川西会長の『仮に大日本が降りても、自信を持ってその先に進む、自信を持って自社で進める』発言は、何が根拠だったでしょうか。大日本住友製薬も降りたことだし、「投与群の不振」なのか、「プラセボ群の脅威」なのか、それぐらい開示していただけることが筋ではないでしょうか。このあたりのことぐらい分かった時点での川西会長発言であったはずだと思って期待しております。権利はサンバイオにあるのですから、どこに遠慮することなく出すものは出していただかないと、我々投資家には、SB623慢性期脳梗塞適応への投資判断材料があまりにも枯渇しており遺憾です。


Q１２

欧州ATMP指定のその先が中々出てきませんが、進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。（ATMPは、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていくよ」との指定を受けたに過ぎない。）



コロナ騒動がここまで盛んになる前に、ある企業の株主総会に参加した。そこで感じたのは、「passion」のなさ。サンバイオは、「最速で上市を」「患者様に届けたい」「自社で開発を進めグローバルNO1企業になりたい」と、何よりも「passion」を感じる。だからこそ、応援したい。他の方もされていると思いますが、我々個人投資家でどしどし質問事項をサンバイオに届けませんか？それに何かしらの方法で応えてくださることを楽しみにしています！！がんばれ！サンバイオ ！（本ブログを読んでくださっている皆様も、コロナウイルス等十分にお気をつけご自愛ください。）

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