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赤字、修正・追記をしました。(2019・12・31)

「サンバイオに始まり、サンバイオに終わった。」と言われる2019東証マザーズ市場。
この1年を振り返ってみる。


1月18日

SB623の新規適応症として、慢性期脳出血プログラムを追加。前年11月1日にTBIの主要評価項目を達成して、湧いている最中の適応拡大。絶頂期。


1月29日

まさかの、慢性期脳梗塞フェーズ2b主要評価項目未達の解析結果速報。TBIでは、24週でのFMMS改善度がSB623群8.7±1.5に対しプラセボ群2.4±2.7(p=0.04)。主要評価項目を達成したTBIでも、プラセボのばらつきが意外にもある。脳梗塞P2bでも結構改善したプラセボがいそうなのは素人目にも明らかか?時期プロトコルについては、mRS2の患者様を外すなど、明かりは見えている。(本ブログの1つ前記事のコメント12.にも博識な方よりご記入いただいています。ぜひご参照を。)


2月1日

参天製薬より、山本寛氏就任(元 参天アジア社長)。頼もしい。


3月25日

決算説明会。「TBI国内自販ができればフルスペックの製薬企業になる。これだけでも社会的インパクトは大きいが、当社はもっと上を目指す。2025年までにグローバルリーダーに。」「今年は、新製品一つを世に出すというので話はなく、製薬メーカを一つ作るというのをやろうとしている。今年一年が勝負所。」by森社長。会社の明るく活気に満ちた様子が伝わってくるような説明会だった。この時点では、今現在のような悲観論がなかったのは事実。この事実は大切な事実。


4月8日

SB623が、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定。(※TBI適応)


4月19日

TBIフェーズ2臨床試験説明会(詳細データ公表)。確かにすごいデータ。さすがSB623。これで、なぜ慢性期脳梗塞がコケる?それは治験デザインとしか考えられない。(ドナー不適合などの創薬失敗も頭をよぎったが、それでは治験にさえ進めるはずもないだろうから、それはないだろう。)


4月25日

SB623が、欧州医薬品庁(EMA)より、先端医療医薬品(ATMP)の指定。(※適応範囲を限定せずに指定。)

https://translate.google.com/translate?hl=ja&sl=en&tl=ja&u=https%3A%2F%2Fatmpsweden.se

→欧州の迅速承認に当たるPRIME指定を今か今かと待つが、振り返ってみるとATMP指定を受けてまだたったの8ヶ月。年明けにはPRIME指定取得の明るいニュースを聞きたい。9月に米国RMAT指定を受けているので、必ず来るとは思うのだが・・・(調べても、よくわからない所もあるが・・・)


5月14日

海外募集による新株式発行。200万株。使途は「欧米市場での需要拡大を見据え量産化能力向上のための製造委託企業の複線化・日本における慢性期外傷性脳損傷用途SB623の在庫生産」。9月の米RMAT指定を受けるためにも必須だったか?「企業の複線化」がいまだ見えない点など、説明不足が否めない感はある。


5月15日

チーフ・メディカル・オフィサーにビジャン・ネジャドニク医師が就任。(本日までチーフ・メディカル・オフィサーであったダミアン・ベイツ医師は、シニア・アドバイザーに。)がんばれ両氏!


7月下旬

東京都庁より、「再生医療等製品製造販売業許可」を取得。これから、近々の承認申請への本気度が伺える。


8月5日

スズケンと流通(商流)に関する基本契約締結及び患者サポートシステムに関する共同開発開始のお知らせ。確実な進捗を感じずにはいられない。


8月19日~22日

米国国防総省が開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果発表。グローバル展開への本気度および、実現度が増しに増す。 


9月19日

SB623が、米国食品医薬品局(FDA)よりRMAT指定(※TBI適応)。いわば、米国版迅速承認制度。市場の大きさからも嬉しさは半端ない。


9月19日

決算説明会。トレーサビリティを担保しながらの流通や管理をシステム化した「R-STAシステム」withスズケンの公表。ビジャン・ネジャドニク氏の慢性期脳梗塞治験について、「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」「脳梗塞についても自信を持って進められる。」の発言。「再生医療グローバルNo.1企業に。」(森社長)「国内の再生細胞薬のフロントランナーに。」 (辻村社長)という発言も。3月の説明会同様、ここでも、会社の明るく活気に満ちた様子が伝わってくるような説明会だった。TBI承認申請の近さと、慢性期脳梗塞も行けるという雰囲気をつかめる。この時点では実際にそうだったんだろうと思う。


9月20日

旭川医科大学とSB623の網膜疾患を適応症とした共同研究に関する契約を締結
 

10月29日(IR無し。)

SB623の販売名ロゴが特許申請商標登録出願。大日本住友製薬の子会社ブランド名「vandefitemcel」入りバージョンのロゴもあり、大日本住友との関係良好性も見えていた。(←追記「vandefitemcel」については、不確かな情報です。WHO登録の一般名称だとするご指摘もいただきました。)


11月(IR無し。)

北海道大学の脳神経外科医 川堀真人氏の科学顧問就任。なぜIRしない? 


12月13日

大日本住友製薬との共同開発及びライセンス契約の解消


12月13日

決算短信の中で、

TBI申請の遅延表明→badニュース

貯蔵品204百万円が初めて計上→「SB623の製造に関連するものの一部」→事業進捗が見えるgoodニュース


12月16日

追加説明IRの中で、慢性期脳梗塞フェーズ2bの「詳細結果については、当社としては非開示の方針」。しかし、MUMSSレポートには「同社が開発を継続する裏づけとしているフェーズ 2b 試験の結果は、次試験のプロトコルが固まり、試験開始となったタイミングで明らかとする模様」とのこと。どちらだろうか?この混乱を招くIRの出し方にお怒りの方も多く、それは同意。


12月18日

日立化成の買収先は昭和電工に決定。昭和電工が「再生医療等製品の製法開発や受託製造において2025年までに世界シェアNO.1になる事を志向」を表明。「2025」は、サンバイオも掲げている成長目標と重なる。ポジティブに受け取る。







こう振り返ると、9月10月あたりまでは、我々個人投資家も喜ぶような事業の進捗が実際にあったような気がする。社内も、そこに突き進んでいたのではないだろうか。10月11月あたりに、大日本住友の大型買収の件とか、日立化成の買収の件含めて、外部事情が重なりゴタゴタし出したのだろうか?他家細胞での量産化技術を確立しているだけでも、ものすごいものがあるサンバイオ。そーせいが、「シーブリ」「ウルティブロ」のロイヤリティを持って、英ヘプタレスを買収したように、サンバイオも「SB623」TBI適応の売り上げを持って、拡大路線で再生細胞薬のグローバルNo1になることは十分可能だと思う。慢性期脳梗塞用途の一刻も早い上市は、患者様の為にもmustだが、まずはTBI適応の盤石な上市からの適応拡大の方が、「急がば回れ」的に良い気もする。投資家目線で見れば、慢性期脳梗塞用途は一度置いておいて、TBI用途を注視したい。ただ、TBI治験でFMMS10ポイント改善どころか20や40改善の患者様もいらっしゃった。慢性期脳梗塞治験もきっとそうなのは想像に難くなく、主要評価項目未達だけれど薬効は確実にあるのだから、効果の推定が可ということで、十分早期承認もあり得るのではないかとは以前から思っている。


年末に夢を語るなら、「ナスダック上場」を。ファイナンスについては12月16日の補足IRの中で「プロジェクトファイナンス、銀行借入、助成金、ライセンスアウトなどをエクイティファイナンスに優先し検討していきます。」と様々な道について触れているが、米国株式市場での資金調達も財務を盤石にするという面で良いのではないだろうか。ただ、「日本発」のグローバルNo1企業というところに、プライドは持って欲しいし、そこを自分も応援したいと思っています。


いずれにせよ、がんばれサンバイオ!2020を飛躍の年に!

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