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サンバイオに期待する理由・期待できる理由を、できるだけファクトに基づいて整理し直してみる。(会社を無駄に援護する、あるいは勝手にスポークスマンになって代弁する、買い煽る、なんていう意図・魂胆はありません。)

①TBI申請遅延は、サンバイオの失態等々の言い方で片付けられるものではなく、「再生細胞薬」が持つ特有の難しさによるものだと思う。事実、第一三共のがん治療ウイルス製剤である「DS1647(G47Δ)」が、申請遅延。(製造委託先であるデンカ生研において、商業的規模での製造体制が確立できていないことが理由。)ニプロの「ステミラック注」(承認申請済み)も製造の問題が表面化。(細胞医薬の製造が採算割れしている状況を改善するために、自動化した製造体制の確立に取り組んでいる。)つまり、今回の件を「バイオベンチャーの惰弱性」だとことさらに主張する方もいるが、東証1部企業でさえ四苦八苦する局面。つまり、「しょうがない」。これに尽きる。


②12月16日のMUMSSレポートにおいて、「同社が開発を継続する裏づけとしているフェーズ2b試験の結果は、次試験のプロトコルが固まり、試験開始となったタイミングで明らかとする模様」との記述あり。同日のサンバイオ補足IRで「現時点では学会等での発表の予定はありません。また、詳細結果については、当社としては非開示の方針です。」とあり、整合性が取れずでお怒りの株主も多数。→自分の解釈では、「現時点」では学会はないのはそりゃそうだし(TBI学会発表も、滑り込みで学会にいれてもらったぐらいだし)、詳細結果はそりゃ非開示でしょう。MUMSSに言っているのは「試験の結果」。「詳細結果」と「試験の結果」は違うのでは?特に個人投資家が、「詳細結果を早く開示しろ開示しろ!」と騒げば(おそらく実際騒いだと思う。)、こういう言い方になるのでは?(誤解を招いたIRであったことも事実だが。)いずれは、何かしらの形で出てくるとは思うので待つ。それが、「好ましい結果ではなかった。」の一言であったとしても、TBIや他適応にパワーを集中投下すればいい話。(患者様の為にも、許したくはないつらい現実であるが。)IRの未熟さ、至らなさは、自分も指摘したいが、だから株を手放し、応援をやめるというのは、論理が飛躍しすぎだと思う。


③サンバイオは、物質特許、製造特許、用途特許、また周辺特許も含めかなり広い範囲で100個を超える特許を取得済。2016でこの数だから、2019現在はもっとある。さらに、R-SATシステム(再生医療薬のRegenerative MedicineのR、安全性のSafetyのS、正確のAccurateのA、そしてTraceabilityのT、この頭文字4つ)という、国内プラットフォームもある。9月19日の決算説明会で山本氏(日本・アジア担当 事業部長)が「また、日本は非常にユニークな市場で参入が難しいということもかなり多く聞いています。その一方で、国内外のベンチャー企業に関しては、資金が不足していて薬事申請ができない、サイエンティフィックなアプローチのプロモーションができないなどということを嘆いている方がいらっしゃいます。サンバイオに関しては、メディカルメンバーを既に有しており、再生医療申請に関するノウハウをすべて持っていて、PMS業務をしっかりとできます。それに加え、「R‐SAT®」のシステムを構築していますので、私たちが築き上げたこのプラットフォームをしっかりと使っていただいて、日本における再生医療自体をしっかりと普及させていきたいと考えています。実際、この「R‐SAT®」のシステムを開発するといった地点から、かなりの多くの企業に「このシステムはどうなるのか」「使わせてほしい」と、引き手数多な現状でございます。」と説明。

つまり、SB623がコケた最悪の場合でも、この特許群やプラットフォームが欲しくて、TOB(株式公開買い付け)なり、買収なりに動く企業はあるはず。こういうユニークで、先見性のあるところは、サンバイオ特有。


④サンバイオは、GMPに準拠した量産体制を確立している世界でも数少ない細胞医薬品のバイオベンチャー。ホームページにあるアナリスト対談で、以下の説明。「量産化を確立するまで、2つの大きな山を越える必要がありましたから。一つ目の山は、少ない量ですが細胞の均一性と再現性を得ること。二つ目の山は、そこから産業化に必要な量産化の技術と体制の確立です。一つ目の山については、私はよく日本酒造りに例えるのですが、醸造には温度や湿度、攪拌の頻度など、実に多くのパラメーターがありますよね。では、そのすべてを数字どおりに完璧に設定したとして美味しい日本酒ができるかというと、そうではありません。サイエンスだけでは割り切れない何か…いわば職人的なアートの要素も絶対に欠かせない。そうした管理を総合的に司る責任者が杜氏です。再生細胞薬もそれに似たところがあって、特に開発初期の段階では、細胞のサイエンスとアートの両方に精通した専門家がいなければ、きちんとした製品、いわゆる、均一性や再現性のしっかりしたものに作り上げるのが難しい。開発初期段階は、”勘"みたいなものも必要です。2つ目の山である産業化は、少量生産したサンプルをベンチマークにしながら、大量生産に向けた細胞のハンドリング方法の検討、評価、また、原材料や製造条件などのパラメータの検討や最適化、そして、完成したプロセスを作業者が変わっても同じものが出来上がるようにドキュメント化し、製造プロセスを安定したものに作りこんでいきます。こうして、GMP(「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のこと)に準拠した安定した量産システムが出来上がりました。開発初期段階にあった、不安定要素の”アート”の部分もドキュメント化を進めることで、職人的なカンに頼るのではなく、データできちんと管理できるようになっています。当社は、GMPに準拠した量産体制を確立している世界でも数少ない細胞医薬品のバイオベンチャーと言えます。」

これを言質に取るなら、16日の補足IRに「体制面の強化には、各種の管理体制構築や製造スタッフへの教育等を含みます」とあるが、特に製造を担う、日立化成の米子会社の「ヒタチケミカル・アドバンスド・セラピューティック・ソリューションズ」の人材育成や、盤石体制の構築には、そこそこ時間はかかると思う。特に「製造スタッフの教育」という文言が一番リアリティがあり、人材の教育ほど即効性が担保できると保証でき'ない'ものはないと思う。「製造委託先企業の複線化」も進展が見えないが、こう言った点から、一定の時間を有すると理解した方が現実的かも。


⑤言わずもがな、TBIフェーズ2及びSTROKEフェーズ1/2aの良好データ。ここは割愛。




自分はなぜか、12月16日以降も、いたって平静。むしろ期待が高まっていてワクワクする。その理由は、ざっと考えてここに挙げた5点があるからだろう。明日も本業があるのでここまでにするが、6点、7点、~点、と何点もサンバイオに期待できる点が他にもある。多くの投資家にとっても同じではないだろうか?だからこそ、東証マザーズを混乱させるほどの台風の目になっているのではないだろうか。


株価に左右されず、冷静になって考えよう。サンバイオは、秘めた可能性が飛躍的に大きな企業。

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