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10月29日にSB623の販売名ロゴが特許申請されたことが分かった。IRからではないが、この情報には静かな衝撃が走った。アクーゴ、サンステムザ、ゼルブリッジ。2月22日に文字列が特許出願されていたからあれから約8ヶ月。そのロゴが明らかになった。

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注目すべきはアルファベットバージョンで、vadefitemcelの文言が。これは大日本住友製薬の米国子会社Sunovionのブランド名?らしいが詳しいことは分からず。だが、大日本住友製薬の提携継続か契約破棄かに注目が集まっている今、この時期に明らかにされたのはセクシー(笑)だと直感で思った。2018年11月1日のTBIの主要評価項目達成IRの直前10月11日にサンバイオHPの文言が「不可能を可能にする」→「再生細胞薬で未来を創造する」に変更されたことを思い出す。これと同様、森社長からサンバイオ応援団への何かしらのオシャレな合図では?と直感で感じたが真相はどうだろうか。


話は変わって、10月22日にあったエーザイとバイオジェンが3月に治験失敗したアルツハイマー治療薬のアデュカヌマブを打って変わって新薬承認申請予定と突如発表したが、この治験中止からの逆転劇にも驚いた。そーせいが2018年9月にアルツハイマー治療薬ムスカリンM1で、適応症別にフェーズ1とフェーズ2に入っていたのにも関わらず、サルを対象にした長期毒性試験で予期しない毒性所見が見出されたため治験を自主的に中断すると発表して、確か、株式分割を行ってそんなに経っていない時期で、ストップ安を数回喰らう大惨事だったと記憶している出来事があった。このカニクイザル事件と同じくらい、自分の中で最悪だった「中止」からのまさかの巻き返し。SB623の慢性期脳梗塞用途の主要評価項目未達の逆転劇も期待せずにはいられない。

加えて、気になる良ニュースがある。オーストラリアとパキスタンでの早期承認のような動きである。

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~日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化~

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。

 

 このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。


 この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

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上記 厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html

PMDAの世界での信頼度が高いことが伺える。これに加えて、パキスタンの規制当局 (DRAP))も、承認促進ガイダンスの草案を出した報道も。
https://translate.google.com/translate?hl=ja&sl=en&u=https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/asia-regulatory-roundup-pakistan-posts-draft-acce&prev=search

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への流れ。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが出来上がっていっている。TBI上市をPMDAが認めるのは時間の問題で、一度認められればドミノ倒しの様に全世界が承認に動く土壌が出来上がっていっている。だから、慢性期脳梗塞は置いておいて、サンバイオは安心して見ていられる状況にある。(そのこと日本の株式市場は分かっている?)

1月29日の脳梗塞未達発表時、自分にはにわかに信じがたかった。解析ミス?わずかの僅差?その程度にしか思えない考えは強くあった。その後、9月19日にチーフ・メディカル・オフィサーのビジャン・ネジャドニク(開発、規制担当)が、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」の旨の発言(決算説明会にて)。脳梗塞の治験詳細発表が遅いのは確かに少し気になっているが、小規模試験をしているから?大逆転劇がもうすぐ用意できるから?夏から秋、秋から冬にずれ込むのは危険な匂いがするから否と以前には思っていたけれど、これら一連の文脈で見れば、ポジティブに捉えられるのではと今は思っている。



追記

TBIの申請が遅いという批判を目にするけれど信じられない。1月末日が締め切りの膨大なファイリングを要する仕事を、仮に同僚が11月に提出していたとしたら、確実に出来や不正を疑う。これはどこの業種でも当てはまることではないか?「遅い」と思う人は、実社会の中で働いたことがない人なのだろうか??1月31日の3日前にでも申請されれば、十分評価に値すると思っている。


IRが近年稀に見る間隔で出されないサンバイオ 。
それだけ近年稀に見る良IRがそのうち出されると期待したい。


がんばれサンバイオ !志ない株主も中にはいる様ですが、心の底から応援している株主・患者様も多数いることを忘れず、頑張ってください!

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