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サンバイオのSB623についてネットサーフィンをしていたら、下のような記事を見つけた。

一つ目は、2015年と少し古いが、日経バイオテクの次の記事。

https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20150904/187234/

ハートシートは、フェーズ2を終えての、条件付き承認

テムセルは、フェーズ2/3を終えての承認


この差を考察している本記事。テムセルはフェーズ2/3といえ、フェーズ3に突入しているから、正式承認をとったことはそんなに違和感なく、早期承認と正式承認の分岐点を考察する本記事には少し疑問だけれど、TBIの本承認は意外と可能か?と本記事から思う。なぜなら、TBI治験は、厳密な無作為化二重盲検試験をクリアしているから。そして、他に治療薬のないアンメットメディカルニーズを満たす薬であるから。TBI治験の成功発表(2018.11)前に、森社長が「仮に結果が悪くても、申請は積極的にしていきたい。」とどこかで言っていた気がする。治験結果が悪くても(統計学的優位差が出なくても)、申請はできるということになる。だとするなら、今期中に出るTBIの申請IRには、

「本承認を取るつもりで申請しました。」

「慢性期脳梗塞についても適応症にできるよう書類を揃えて申請しました。」

と言う裏話が付随することはあり得る話だと思う。ただそれは、申請から約半年後の承認時にわかる話ではあるけれど。いずれにせよ夢がある。


ネットサーフィンをしていてもう一つ、欧州での先端医療医薬品指定(ATMP)について、少し古いが次のようなスライドがあった。https://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20130510-cgtp.pdf

スクリーンショット 2019-08-15 13.03.54
「EUにおけるATMPの承認申請は、それほど活発または簡単ではない。」「4件が申請取り下げ!(ハードルが高い?)」の文言。SB623がATMPをとったから、安泰とは言えないらしいことがうかがえた。ただ、2013年作成プレゼンだから古すぎて参考にはならないと思うので、「ATMPとったからと言って、喜びすぎないようにしよう」程度の情報だと思っている。
このATMP指定は、どれぐらいのものなのかはっきりしなかったけれど、textream上での情報なども参考にして整理すると、このようになる??(違うければご指摘ください。)※詳細な制度設計は各国違って当然だから、「だいたいこんな感じ」程度の整理だと思ってください。


日本:先駆け審査指定制度→早期承認制度


欧州:ATMP指定→PRIME指定


米国:RMAT指定→ BT指定


いずれにせよ、悪い指定ではない。そして、こう見ると改めて米国のRMAT指定がまだない方が逆に違和感が湧くので、そろそろRMAT指定IRも期待したい。


何しろ、 TBIはアメリカでの患者数が多く、ブロックバスター医薬品になる。ブルームバーグの次の記事https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2019-04-25/PQEF596KLVR401で森社長が言うには、米国では約530万人の患者さん。 仮にその5%の患者さんに投与したとして、560万×5%=28万。仮に薬価300万円として300万円×28万人=約8400億。(驚き) 低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、約2520億円。(TBI米国売り上げだけでこの数字。驚き。。。)米国RMAT指定のIRが出た時には、株式市場はサンバイオをどう評価するのだろうか・・・

ネットサーフィンをしていても、どう見ても夢があるサンバイオ 。一時マザーズを牽引しただけのことはある。そのパワーに、市場が改めて気がつくことも遠くない未来であることを期待したい。(今日の終値が3130円。将来の世界的製薬企業がこの株価。ありえない・・・)がんばれ!サンバイオ ! 


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