昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。
「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。（※この２剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。）
デリタクト注は以下の変遷を辿った。
見事に６ヶ月で承認取得に至っている。
この例を参考にすると、3月7日承認申請のSB623は、8月3日の議題に上がってもいいのかもしれない。ただ、IRに「当社は、当社初且つ実例のない治療薬の承認審査への対応に、」とある通り、すんなり６ヶ月ちょうどで進まないことも常識の範囲で理解しようと思えば理解できる。当局はコロナ対応等もある。8月は無理だったにしろ、次回の審議会で承認になるのなら大きな問題はない。
過去の審議会の日程をたぐってみると以下の通りだった。
R4 6.1 → 8.3 → ？
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30
今回は残念だったが、新たな問題点が出てきたわけでもないことがIRの「着実に前に進めていることを本件のお知らせとともにご報告いたします。」からも伺える。希望も兼ねて、次回審議会が11月初旬なのだとしたら、そこでの審議を心待ちにしたい。
第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。
安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。（2020年11月2日）
「昭和電工マテリアルズグループは、米国３カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに１カ所、ニュージャージー州アレンデール内に２カ所)、日本１カ所(神奈川県横浜市)および欧州１カ所(ドイツ オットブルン)の世界５カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
昭和電工マテリアルズは、今回の２拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より
10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。
8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。
これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった（苦笑）
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ！！承認取得は、もうすぐそこまで！！
