ミクスonline 2022.3.14より一部抜粋（https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=72727&utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter&utm_campaign=mixonlinejp）
これまでは、Fugl-Meyer Motor Scale（FMMS・運動機能障害）が指標として用いられていたが、「関節や上肢、下肢の動きをみるだけのもので、患者の日常生活に与えるインパクトを測定できるものではないという側面があった」とネジャドニクCMOは指摘。そこで臨床的に意義のある最小の変化値（MCID）を新たな評価指標として構築し、外傷性脳損傷による機能的転帰（DRS）およびFMMSの臨床的に意義のある変化量を科学的に評価することを可能とした。この結果、DRS,FMMS合計スコア、上肢スコア、下肢スコアともにベースラインからの改善を「SB623」で確認することができ、規制当局が求める、患者の日常生活に与えるインパクトという臨床的意義を見出すことができたと報告した。
（抜粋終わり）
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（※サンバイオは、２０２０.１.２９当初は「複合FMMS」と言う言葉を使っていたが、今では「DRSおよびFMMS」と言う言い方をしているので、本記事でも「複合FMMS」＝「DRSおよびFMMS」と言う解釈です。違うかったら御免なさい。）
【複合FMMSとMCID設定の経緯】
２０１９.１.２９ 慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達
↓
２０２０.９.１４ MCIDを設定し、複合FMMSで解析することによって慢性期脳梗塞治験の統計学的有意を発表（梗塞巣サイズ一定量未満）
↓
２０２１.１１.１ TBI（外傷性脳損傷）でも複合FMMSでのMCID設定を学会誌発表（←これ、結構急に来た。）
↓
２０２２.３.７ TBI承認申請完了
↓
２０２２.４.２〜７の米国学会で、TBI治験４８週 有効性、安全性データを発表予定。
４月の米国学会発表は、おそらくTBIのMCID観点での複合FMMS解析効果を発表ではないだろうか。ヤフー掲示板で４８週有意差なし問題が盛んに言われてるけど、それは過去のFMMS指標判断の話で、MCIDで見て複合FMMSで測定したら、効果爆上げの可能性は大ではないだろうか。（違うかったら御免なさい。しかし、ヤフー掲示板では理系的な投稿が多くなされていてすごいなと思う。自分は文系でイマイチついていけないが、尊敬するし心強い。）
自分は、複合FMMSのMCID設定は最強だと思っている。
なぜなら
①未達だった脳梗塞治験を復活させたから。
②急に学会誌に掲載するぐらいだから。
③PMDAの承認申請受理の一押しにもなっているから。
「FMMSでしか見ることができなかった時代」と、「複合FMMSのMCID設定がある時代」は、世界が違う。複合FMMSのMCID設定によって、脳を再生させる再生医療分野の世界は大きく前進している。
脳梗塞の進展と、メガファーマとの提携と言うサンバイオ株主が歓喜する２大ビッグイベントは、この複合FMMSのMCID設定によってもたらされると思う。NTRC（全米外傷性脳損傷レジストリ協会）の発足メンバーであるアボット社やフィリップス社との提携等も、４月の学会発表をきっかけにあり得るのではないかと夢を膨らませる。（SB623がRMAT指定（米国版早期承認制度）を受けているのも、提携先には旨味。）
パイオニアが故に、設定をする必要があったという遠回りがあったが、先駆者故の産みの苦しみ。ある意味かっこいい。今はワラントもあって株価低迷中だが、全く心が動じない。だって、申請したんだもん。安心して、長期で応援するのみ！４月の学会発表以降、２０２２中には大きな前進があると期待する。がんばれ！サンバイオ！がんばれ！ビジャン・ネジャドニク（←サンバイオの執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当のスーパーエース）！！
これまでは、Fugl-Meyer Motor Scale（FMMS・運動機能障害）が指標として用いられていたが、「関節や上肢、下肢の動きをみるだけのもので、患者の日常生活に与えるインパクトを測定できるものではないという側面があった」とネジャドニクCMOは指摘。そこで臨床的に意義のある最小の変化値（MCID）を新たな評価指標として構築し、外傷性脳損傷による機能的転帰（DRS）およびFMMSの臨床的に意義のある変化量を科学的に評価することを可能とした。この結果、DRS,FMMS合計スコア、上肢スコア、下肢スコアともにベースラインからの改善を「SB623」で確認することができ、規制当局が求める、患者の日常生活に与えるインパクトという臨床的意義を見出すことができたと報告した。
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（※サンバイオは、２０２０.１.２９当初は「複合FMMS」と言う言葉を使っていたが、今では「DRSおよびFMMS」と言う言い方をしているので、本記事でも「複合FMMS」＝「DRSおよびFMMS」と言う解釈です。違うかったら御免なさい。）
【複合FMMSとMCID設定の経緯】
２０１９.１.２９ 慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達
↓
２０２０.９.１４ MCIDを設定し、複合FMMSで解析することによって慢性期脳梗塞治験の統計学的有意を発表（梗塞巣サイズ一定量未満）
↓
２０２１.１１.１ TBI（外傷性脳損傷）でも複合FMMSでのMCID設定を学会誌発表（←これ、結構急に来た。）
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２０２２.３.７ TBI承認申請完了
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２０２２.４.２〜７の米国学会で、TBI治験４８週 有効性、安全性データを発表予定。
４月の米国学会発表は、おそらくTBIのMCID観点での複合FMMS解析効果を発表ではないだろうか。ヤフー掲示板で４８週有意差なし問題が盛んに言われてるけど、それは過去のFMMS指標判断の話で、MCIDで見て複合FMMSで測定したら、効果爆上げの可能性は大ではないだろうか。（違うかったら御免なさい。しかし、ヤフー掲示板では理系的な投稿が多くなされていてすごいなと思う。自分は文系でイマイチついていけないが、尊敬するし心強い。）
自分は、複合FMMSのMCID設定は最強だと思っている。
なぜなら
①未達だった脳梗塞治験を復活させたから。
②急に学会誌に掲載するぐらいだから。
③PMDAの承認申請受理の一押しにもなっているから。
「FMMSでしか見ることができなかった時代」と、「複合FMMSのMCID設定がある時代」は、世界が違う。複合FMMSのMCID設定によって、脳を再生させる再生医療分野の世界は大きく前進している。
脳梗塞の進展と、メガファーマとの提携と言うサンバイオ株主が歓喜する２大ビッグイベントは、この複合FMMSのMCID設定によってもたらされると思う。NTRC（全米外傷性脳損傷レジストリ協会）の発足メンバーであるアボット社やフィリップス社との提携等も、４月の学会発表をきっかけにあり得るのではないかと夢を膨らませる。（SB623がRMAT指定（米国版早期承認制度）を受けているのも、提携先には旨味。）
パイオニアが故に、設定をする必要があったという遠回りがあったが、先駆者故の産みの苦しみ。ある意味かっこいい。今はワラントもあって株価低迷中だが、全く心が動じない。だって、申請したんだもん。安心して、長期で応援するのみ！４月の学会発表以降、２０２２中には大きな前進があると期待する。がんばれ！サンバイオ！がんばれ！ビジャン・ネジャドニク（←サンバイオの執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当のスーパーエース）！！
