サンバイオが、３連休前に「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出し、本日ストップ高で終値１３８５円。１９時現在PTSも再度ストップ高をつけている。個人的な予想では、国内TBIだけでは国内利益に大きく貢献できないので、１〜２度程度のストップ高で落ち着くと思っていたが、意外とそうはならないのかもしれない気がしてきた。以下のようなことを市場がきちんと評価しているのだとしたらそれは嬉しいことだ。
TBIは特に海外での需要が高い。
海外での上市において、海外での迅速承認制度のようなものはどのようなものがあるのかまとめてみる。
【米国】
SB623は、米国ではすでに、2019年9月にRMAT指定を受けている。（これはすごいこと。）
この指定による優遇措置は以下の３つ。
TBIは特に海外での需要が高い。
海外での上市において、海外での迅速承認制度のようなものはどのようなものがあるのかまとめてみる。
【米国】
SB623は、米国ではすでに、2019年9月にRMAT指定を受けている。（これはすごいこと。）
この指定による優遇措置は以下の３つ。
A:FDA（アメリカ食品医薬品局）に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。開発初期から助言が得られる。
B:優先審査制度として、10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。
C:迅速承認制度として、標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。
ABC引っくるめて、手続きのスキップを意味しており、代わりに発売後の第4相試験が必要な模様。
2020年3月の決算説明会では、「TBIのP３については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。」のアナウンスがあった。近い将来、この辺りの進捗も明らかになるだろう。RMATを受けているので、日本と同じようにP２の結果をもってそのまま上市となれば、収益拡大も凄まじいものがある。ただその場合、国内におけるスズケンとの協働のように、どことパートナーを組み、販路を拡大していくのか、あるいは巨額での導出だろうか。どちらにせよ夢がある。こういう夢が具体的に語れる時代がついに来た。
【欧州】
SB 623は、2019年4月に欧州医薬品庁（EMA）より先端医療医薬品指定（ATMP）を受けている。
この指定は、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていく。」との指定で、迅速承認指定ではない。しかし、日本の上市実績を持ってEMAがどう判断していくか楽しみである。欧州にはPRIME指定という、有効な治療法がない疾患に対する医薬品の開発支援を強化する迅速審査の制度などもあるので、米国RMAT指定のように、欧州PRIME指定も獲得できることを期待したい。欧州PRIME指定IRでもまた株価はすっ飛ぶだろう。
2020年3月の決算説明会では、「TBIのP３については、欧州はATMP指定を受けて約１０カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。水面下で動きがあることは間違いない。
【中国】
中国のNMPA（国家薬品監督管理局）は現在有効な治療法がない重大な生命を脅かす疾患の予防・治療を目的とした外国市販薬やオーファンドラッグについては、輸入医薬品登録申請者は、民族的差異がなければ、外国の臨床データを用いて申請を行うことができるとしている。中国は巨大市場だが、一筋縄にはいかないかもしれないが、サンバイオシンガポール支社の働きに期待したい。「外国の臨床データを用いて申請を行うことができる。」とのことなので、ひょっとしたらひょっとする可能性も有りだろうか。
米国・欧州・中国についてまとめてみたが、2020年3月の機関投資家向け決算説明会では、サンバイオによって以下のスライドが用いられている。
サンバイオも各国の法・制度を活用し、適切なタイミングでの市場導入を図っている。これから、国内のみならずグローバルローンチに向けてどう動きがあるのか楽しみでしかない。
先日金曜日の増資８０億の内訳で、脳梗塞絡みはたった２０億っていうのは、ちょっと気になっている。なぜこんなに少ない？どこかとの巨額導出金等をあてにしていたりするのだとすると、それはそれで夢がある。
やはり自分には米国は期待が大きい。
2019年8月には、米国国防総省が開催のシンポジウム（Military Health System Research Symposium 2019）でTBIフェーズ２の結果を発表している。 軍の関係で、国防総省も世界初のこの再生細胞薬に期待するのは当然のことだろう。
2021年12月には、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)の設立会員にサンバイオは参画している。全米のTBI当事者の方々との連携も進んでいる。
サンバイオと米国市場は相思相愛でないだろうか。
この恋愛が成就するとき、まさにサンバイオは再生細胞薬のグローバルリーダーになる。RMAT指定がこれから生きてくることだろう。
市場が、こういったグルーバルリーダーへの可能性に株式「買い」だと判断するのだとしたら、急騰は危ない気もするが、それはそれで嬉しい。５０００円や１００００円超えで安定してくれるのだとしたら、増資もスムーズでありがたい。
（変な期待や、意図しない買い煽りは、多くの混乱をもたらすので、しないようにしています。なだらかな上昇機運が長く続くことを願います。）
サンバイオのグローバルリーダー化を具体的実現的に考えられる時期がついにやってきた。今まで悪評足られながらも、多方面で動きをすすめてきたサンバイオに改めて敬意が湧く。森社長、やはりデキる方だと思う。困難に挫けず、愚直に進めてこられた。壁を超えてきた。冬季オリンピックが盛り上がっているが、ここまできた森社長を、オリンピック選手同様心から讃えたい。
