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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

2021年11月

11月16日にサンバイオのポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。


「今度こそ申請I R!!(SB623の外傷性脳損傷適応の)」と思った方は多かったと思うが、残念ながら違うかった。PTSがそこそこ反応し、翌日株価にも反応したが、その勢いも持たず、本日19日の終値1231円。


個人的には、「当たり前かな。」と思ったIRだった。あまり心動くものでもなかった。なぜなら、SB623以外のパイプラインが、一切動かないなんてバイオベンチャーとして逆に不自然。提携できることは資金面でプラスに働くので赤字が続くバイオベンチャーにとって心強いことだが、如何せんまだフェーズ1にも入っていなくて、なんとも判断しずらい。しかし、悪いことでは無いので、冷静に横目で見るぐらいのIRだろうと思った。

そもそもMSC1・MSC2とは何か
MSC1はがん疾患
MSC2は炎症性疾患
としてポートフォリに記載されている。
(ちなみに、MSCとは間葉系幹細胞(Mesenchymal Stem Cell)の略称。 成体幹細胞の一つで、人の骨髄、脂肪などに含まれていて、骨、軟骨、腱、脂肪、神経などへ分化する能力を持っている。)

MSC1・MSC2は、2018年9月3日に突如サンバイオからポートフォリオ入りを発表されたもの。(この2ヶ月後の11月1日にTBI治験の主要評価項目達成IRで株価爆上げに至る。)

確か、これはうろ覚えだけれど、テュレーン大学で研究を行っていたアリーン・ベタンコート博士より無償で譲渡されたものではなかったかと思う。(記憶不確かです。確かなこと知っている方がいらっしゃればご指摘ください。)
(追記 コメント欄にtotochanさんから以下の情報をいただきました。ありがとうございます。

)MSC1,MSC2特許は、
「アリーン・ベタンコート博士が発明した特許を、アメリカのある会社が保有していた。ただ、その会社が今回解散することになり、特許の売り出しをしていた。サンバイオのアメリカの従業員が博士ともともとつながりがあった関係で、その売り出しについて情報を得た。その特許内容について社内にて精査し、可能性があると判断したため特許取得に動いた。」 「なお、金額については、非開示という前提で、業績に修正が出るほどの規模ではない。」)

当時はTBI(外傷性脳損傷)の結果待ちの状態で、「無償譲渡を受けるくらいサンバイオは研究者からも信頼と期待を得ていて、そして今回お得にポートフォリオが増えて幸運!」ぐらいの空気感だったと思う。 


その後動きがあったのは、半年後の2019年3月の決算説明会動画。
シレッとMSC2が「研究」段階から「非臨床」を超えて「フェーズ1前」まで進んでいた。
そしてさらに一年後の2020年3月にMSC2の視神経炎適応についてにOcumensionと提携を行なっている。


MSC1(がん疾患)はポートフォリをに入った時から「研究」段階から動かないまま。一方MSC2は「フェーズ1前」まで進み2社との提携に進んでいる。

つまり、MSC 1よりはMSC 2が見込みありと言うことだろうか?しかし、それにしてもまだフェーズ1前。1も2も、ああだこうだと期待するのには時期早々。

SB618(末端神経障害 等)やSB308(筋ジストロフィー 等)もずっと動かずのままだが、水面下では動いていて、いつか進捗が示されるだろうと思うが、それがいつなのかは全くの不明。

結局SB623が上市できるかどうかがサンバイオの命運を握っていることは間違いない。早いもので今年も11月。ぜひ今年中のSB623の承認申請を果たして欲しい。 それが無理なら、せめて「○月目標」ぐらいのことは示してほしい。早く申請されて、皆さんと喜びを分かち合いたい!

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※写真は2019年の株主通信より 

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申請IR待ちわび中(今日の終値1198円)の今日「慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表」というIRが出た。

簡単にいうと、

既存指標じゃ、

「上肢が抜群に回復しても、下肢が全然回復していないから、指標的にはあまり回復していないことになる」 
とか、
「動かない指が自由に動くようになって大喜びだけれど、動かない足はそのままなので、指標的には全然回復していないことになる」
といった弊害があるんだけれど、 

「GOS-E」っていう指標じゃこういった理屈で慢性期ではイマイチで正確に指標に現れないから、「DRS」 と「 FMMS」っていう既存指標で、”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値(MCID)を定めたよ。だから、これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れるよ。


って言うIRだろうか。
 
つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、
このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、
既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P2(主要評価項目達成)の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待を持つ。(PMDAも満額納得の申請受理につながる。)

慢性期脳梗塞のMCIDを設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せたこと(2020年9月)と相まって、外傷性脳損傷も、慢性期脳梗塞も、脳出血も、他疾患も、MCIDの設定によってサンバイオに向かい風追い風(お恥ずかしいことにまちがえていました。修正します。)になると感じている。(ただ、このメリットは他製薬会社にとってもメリットになる可能性があるだろうが、医学の進展と見れば素晴らしいこと。)


2021年8月26日オンライン公開だったので、その時のIRでもよかったと思うが、雑誌掲載が今だったと言うことだろう。

TBI P2での移植部位と有効性との関連性を確認する研究が昨日10月31日までであった。このことや今日の動きなどを含めて、確実に駒は進んでいる。

申請をはやる気持ちはもちろんあるが、内外から駒の進捗は伺い見ることができるので、あとは待つのみ。もうサンバイオを信じられなくなった人もいるようだけれど、
自分は全っ然信じています♡
大丈夫、サンバイオならできる。



 
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