サンバイオの機関投資家向け決算説明会の音声が公開された。以前は、公開されることが事前にお知らせされていたが今回はそれはなく、また、前回２２時公開だったが２２時になってもなく、どうなるかと思っていたけれど、しっかり公開してくださった。しかも２３時の公開で、担当者様が尽力してくださったのだと思う。好印象。ありがとうございました。前回同様、質疑応答の要約も後日出してくれるということでありがたい。
第一声から森社長の声が力強く生き生きしていると感じた。4月の総会で元気がなかったらから心配していたけれど良かった。１６分程度のいつになく短いプレゼンだったが、良かったと思う。
・積極的に開発&ローンチ準備をしてきたことが伝わってきた。
・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」の「国内申請は始まり」よく言ってくださいました。
・相変わらず「当局関連で詳細は言えない」を貫かれるけど、真実だからOK
・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております」と明言。
・当局との「相談」を何度か口にされているので、「先駆け総合評価相談」に入っていることはもはや周知の事実と言っていいだろう。
・３ヶ月前にアナリストとスモールミーティングをしたとのこと。初耳。資金繰りへの対策だろう。
・この半年「この間新たな問題が発生したということはありません。」ってこれナイス情報！！
・P７「事前評価の充実」について、ここで時間がかかることに触れるが、だからこそ以降がスムーズにいくことは理解でき、我々は待つしかない。
・先駆け指定制度についての説明に多くを割く。言えることが少ない中で、この制度のメリットを伝えることで、期待してほしいことを暗示していると思うし、今できることはそれぐらいだろう。この制度下、申請＝承認100パーセントの実績を持って、必ず承認降りるからもうちょっと待てくれのサインだと受け取る。だからこそ今の事前審査が大事なんだというのは理解できる。
辻村副社長から国内販売体制の説明。
夕方にプレゼン資料だけを見るに、p10の「 想定される承認要件(製造販売後調査および適正使用推進体制)」の記述が引っ掛かっていた。なぜなら3月の決算説明会で当時の山本事業部長が承認後の発売準備状況について説明した際「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS（製造販売後調査）についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」と発言されていたからだ。今回「想定される」の記述があるので承認要件の詳細箇所が未だもって決まっていないということだろうかと思っていた。辻村副社長の説明によると「販売要件となる製造後販売調査、適正使用推進体制にそった販売体制を構築しています。」とのこと。承認要件の中に「販売要件」があり、これを必ず指摘されるのは業界の常識だからすでに構築しいているという所だろう。特にこの３ヶ月は先生・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っているとのこと。承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しているとのことで、動きが具体的に見えてきた感がある。R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しているとのこと。ここでも具体的な動きがますます見えてきた。
「年内に申請予定」
ぐらいの見通しを示してほしかったのが正直な所だけれど、「じっくり待つのが吉」と判断できる決算説明会だった。確実に前進し、PMDAも申請ありきで共に悪戦苦闘してくれている感がある。
「申請断念」とか「トラブル発生」とかはもはや無いレベルだと確信が得られた。ただ単に時間がかかっているだけ。
がんばれPMDA!
がんばれサンバイオ！
