第一三共の「デリタクト注」（一般名＝テセルパツレブ ウイルス名＝G47Δ 開発名＝DS-1647）が承認取得されたと昨日発表された。
本剤は、「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点で、サンバイオのSB-623と似ており非常に注目していた。（※この２剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。）
詳しくは、本ブログの記事
「第一三共のDS-1647（G47Δ）比較に見るサンバイオの可能性」
http://bouchan.info/archives/27599482.html
参照。
「デリタクト注」は
２０２０年１２月２８日申請
２０２１年６月１１日承認取得発表
上記スケジュールのように、先駆け指定制度で言われている通り、きっちり６ヶ月で承認されている。PMDAの皆様お疲れ様でした。
「めでたい」と聞き流すニュースのはずだったが、妙に１点気になる情報があった。先駆け指定を受けているから、承認ありきで申請受理されたわけだけれど、承認取得に対して、某会社がインタビューした際の第一三共のコメント「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」の一言。なんでもないコメントだけれど、妙に印象に残った。
なぜなら
「当局と十分相談」
「安定供給に努める」
の２点は、サンバイオも従来これでもかと言及してきた２点だからだ。サンバイオの今までの説明を総合的に見て、
「当局と十分相談」
「安定供給に努める」
真っ最中だろうし、「デリタクト注」のように、ある日突然申請IRが出てくるだろうことを直感的に思った。考えすぎなのかもしれないが、直感的にサンバイオの順調さを感じた。（ただの個人的インスピレーションです。）
もう一つ。
先週エーザイの２日連続ストップ高の要因となったアデュカヌマブは、２０１９年３月に治験失敗としてからの、１０月に打って変わって新薬承認申請予定と突如の発表している。この治験中止からの逆転劇を経て、先週２０２１年６月７日FDAが承認というメークドラマを演じている。
この２例から言えるのは、
・治験中止
・申請遅延
ということが日常のように起こるのが製薬界（特に画期的新薬）だということだろう。サンバイオに対する必要以上の落胆や失望は、ある意味、この業界特有の事情の株式市場への啓発不足感も否めない。特に我々個人投資家に対しても。これから東証や製薬企業全体が、よりわかりやすく説明してくださればと我儘に思うと同時に、こういった拙いブログ等通して、素人ながらに少しずつ考えていければと思う。
引き続き「当局と十分相談」して、しっかり「安定供給に努め」てください。応援していますサンバイオ！
