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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

2021年04月

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①の続き

※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。
 

●質問4(質問1と同じ方)

厚労省HPの資料(議事録)を見ていて、消去法で見ると、12月にサンバイオが先駆け総合評価相談に入っていますよね?加えて、患者様向けのHPにcoming soon…がずっとあるのはどういうことですか?申請の状況すら言えない状況で、今日何を持ち帰って安心したらいいんですか。本当は総合評価相談乗っているんじゃないですか?(言っちゃっても)いいじゃないですか。PMDAとかに忖度しなくていいんじゃないですか?(うまい誘導質問だと思った。「入っていますよね?違います?」の誘導。社長の表情を注視したが、表情動かず。表情からは読み取れなかった。)


◎回答4

森社長 
くり返しになりますが、当局関連になりますので非開示になります。(掲示板上でParianさんも分析されている通り、PMDAの立場というのも確かにあると思う。フェイスtoフェイスのお付き合いが頻繁にある関係の中で、森社長がポロリしてしまうと、「森さん、何やってくれるんですか〜!!」となるのは容易に想像できる所。当局関連の非開示は、歯痒い所だけれど、今しばらく慮らねばならない所だろうか・・・何度もアタックされたこの質問者様に感謝の意を表します。)


山本事業部長

HPに関しましては、できるだけ患者さんの視点に立ちたいということでできるだけ中身を充実させたいということで改訂してきました。薬機法に乗っ取ってきっちりとした対応をしてきました。ただ、ご指摘の「coming soon…」と書くのがいいのか悪いのかは、一度持ち帰りまして、もう一度弁護士さん含めて検討したいと思います。(薬機法を以前に読んだが、そこまでの制限があるようには読み取れなかった。附帯決議など、自分に読み落としがあるのだろうか。加えて、HP表記にも弁護士が入るというのは、個人的に新鮮な情報に思た。)



 

●質問5

年間の赤字約50億が続くのであれば、会社の存続そのものに関すると危惧するのですが、いかがでしょうか。


◎回答5

経営管理部長の角谷さん(角谷さんが喋る所を初めて見たけれど、お若いスマートな方だった。)

サンバイオとしては、開発を進めるということが企業価値を高めることになる。お金があれば積極的に開発投資をしていく。色々な資金調達を考えながら、特に希薄化をしないということなどを考え考慮しながら、事業と資金調達を上手く組み合わせながら邁進していきたい。


森社長

研究開発型のバイオベンチャーで新薬を作ろうとするとどうしてもお金がかかる。100年来の常識を覆す新薬の開発ということで、たくさんの赤字を出してきている。日本の外に目を向けると、米バイオベンチャーはさらに多くの資金を使っているところもありまして、新しい治療法が望まれる再生細胞薬、細胞、遺伝子、こう言ったところはますます注目されて今後より競争が激しくなる中で、このような形で赤字にはなるが、開発を続けることは、中長期的に見ると責任を果たしていくことになる。


③に続く。


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サンバイオの株主総会が開催された。
コロナ禍というのもあって、インターネットでの配信があったので利用してみた。
事業説明会は中止ということだったので、質問の時間は無いのかと勘違いしていたが、しっかりと質問の場があり、その様子も配信された。
記録として、ここに残していく。

冒頭、
辻村副社長がコロナ感染で欠席のアナウンスが森社長からあった。一刻も早いご快復をお祈りいたします。

また、森社長だいぶ緊張されている印象を終始受けた。(そりゃそうだろうな・・・)


そんな感じで始まった株主総会。質問は全部で10問あった。正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。

 


●質問1

TBIの申請が遅い!

先駆け総合評価相談に入っているかどうかも言えない。

なぜ?具体的に言ってほしい!
というご質問。多数の株主の声を代弁してくれるようなご質問だった。会場にいる人だけでなく、患者様の視点で、またネットで試聴している株主の視点で、質問を投げかけてくださる方で、ありがたいなと思った。この場を借りて感謝申し上げます。m(__)m


◎回答1 

森社長が一瞬逡巡しながら答えられた。(マイクが声をよく拾い、「どっちから言おうかな。」と回答の順番を練られてから回答される様子も伝わってきた。ネット配信の利点だろうか。)

当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。





●質問2

申請は本当に降りるのか。販売後の準備を進めているが、そもそも申請が降りないと絵に描いた餅になる。本当の所どうなのか。


◎回答2

薬の開発なので、100%はないし、言えないが、私どもはSB623には手応えがある。申請はできるものと思って進めている。他の薬と違って、こちらが申請できるから申請するというのはできない。先駆け指定は、当局が申請していいよと言わなければ申請できない。





●質問3

医療ツーリズムもという話が以前あった。高額医療を受けるために、留学だと偽る人もいると聞く。サンバイオにとってはいいが、日本の医療制度が破綻してしまうという負の側面もある。どう考えるか。


◎回答3

山本部長が回答された。以前より緊張感なく、お上手に回答されている印象を受けた。
「難しい問題だと私たちも思っている。適正使用推奨ガイドラインがあって、使える患者さんには要件がある。市販後調査もあって、患者様の追跡調査もある。こういうこともあって始めの2~3年は、国内の必要な人に投与されていくと考えている。数年後、施設が広がっていくとおっしゃられるような悪用も考えられる。製薬企業として、悪用がないように努めていきたい。」




一度に書くのも時間を要するので、また②③・・・と続けてUPしていこうと思います。
会場で質問された方々、本当にありがとうございました。


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本業の仕事が激忙しくなって、なかなかブログの更新ができない。。。悲しい。。。それでもサンバイオの躍進を心では毎日願っている。

先日、第8回定時株主総会招集通知が届いた。早急に、人員が増えているか減っているかを確かめた。減っている場合、SB623上市が実情かなり厳しいと読もうと思っていた。増えていた場合、安心して見守ろうと決めていた。
さて、実際は・・・・
















◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)


無事に11名の増加!
会社の真実の成長が垣間見れ安心した。
従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
とされている。2021よりも2021、一層上市に向けて進んでいると感じる。

さて、同封の、議決権行使をどうするか。今回は全て「賛」とするのではなく、叱咤激励を込めて、議案によっては「否」でも行使をした。脳裏に浮かぶのは、先日ラクオリアに株主提案をして話題になった柿沼さんの存在。総会で完勝し、自身の思い描く経営方針にこれから刷新されていくことだろうと思う。形骸化した株主総会が多いと言われる日本において、大きな一石を投じている。かっこよすぎる。自分ごときが柿沼さんを引き合いに出すのもおこがましいが、何にでもイエスマンにならずに、大河の一滴であっても、サンバイオの方針に対して、否なら否と言っていきたい。(もちろん応援の意味を込めて!)


11名の人員増加は、会社の更なる成長への本気度と、SB623の上市実現度の高さだと読み取った。申請IRまでは苦しい日々が続くと思うが、申請IR一発で、風向きは180度転換する。 複合FMMSを用いての慢性期脳梗塞適応に関する当局含めた動きも楽しみ。心穏やかにまずは申請IRを待ちたい。 がんばれ!サンバイオ!!
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