昨年年末に「サンバイオ ２０１９まとめ」としてサンバイオの一年を振り返ってみた。
今年も振り返ってみようと思う。
そもそも2019年12月13日に大日本住友との提携解消及び、申請するはずだったTBI適応の１年延期を表明。悪いこと尽くめのような2020スタート状態だったが、自分にとっては、「楽しみは先にとっておこう」ぐらいの気持ちでゆったり見守ってきた感がある１年間だった。本年12月にさらなる遅延を表明し、落胆度合いは大きいが、いつか、近い将来に申請には至ると思って、応援を続けていきたいし、期待をしたい。
１月
糖尿病に対する再生医療等製品の開発について順天堂大学との共同研究契約締結。2019.12月の失望の中でのパイプライン強化への含みをもたせた共同研究契約。かなりの時間軸を要すると思うが、進展に期待したい。
２月
亜急性期外傷性脳損傷におけるS623の有用性検討を日本医科大学と共同研究契約締結。慢性期以外でどういう効果が出るのか。「脳外科分野はサンバイオ」と言われるぐらいの存在になって欲しい。早期な進展の発表を期待したい。
３月
コロナ禍により、決算説明会電話会議を開催。内事情を明るみにするような、事業進捗を明白に示そうとするような、今までより踏み込んだプレゼン資料が示され、とても今後への期待がもてた決算説明会だった。質疑応答の要約も後日開示され、会社の姿勢が改まっていることが見て取れ喜ばしかった。しかし、この姿勢が今年の年末に薄れてしまっていて非常に残念。ちなみに、3月16日コロナ売りで今年の最安値963円を付ける。
４月
4月7日〜5月31日コロナウイルス蔓延のため政府による「緊急事態宣言」発出という有事へ突入。そんな中、慢性期脳梗塞の解析結果をClinicalTrials.govに掲載。TBIのP2と慢性期脳梗塞のP2bの違いがありすぎて目を疑った。そしてこの違いが謎すぎた。しかし、9月にこの謎が明かされ、非常に嬉しいことになる。9月に確かストップ高2連だったか。今思えば、この頃から9月発表までに社内で様々手応えや可能性が見出されていたのだろうと想像する。4月28日には株主総会。株主総会はコロナウイルスのために規模縮小。総会後の事業説明会もコロナウイルスの影響で中止に。「適切なタイミングでインターネット等で事業報告を行う」とされており、後日の特別枠での事業報告説明会を期待していたが、結局それはなく残念に思う。結局、通例の決算説明会に抱き合わせたということだろうけども・・・
５月
金子開発部長が突然の転職。心筋再生医療の早期事業化に取り組む、出身校である慶應義塾大学発ベンチャーHeartseed株式会社の取締役Chief Medical Officer (CMO)に就任。残念ではあるが、経歴からも会社間を渡り歩き、医学の進歩を野心的に追求されている方なんだろうと想像する。こういう引手数多な生き方に敬意を覚えると当時に、新天地でのご活躍も応援したい。
http://heartseed.jp/pdf/20200602_PR_kaneko.pdf より。
６月
「希少疾病用再生医療等製品」（いわゆる「オーファンドラッグ」）に指定。今年の大きなIRの一つ。享受できるメリットは５点。
①優先的な治験相談及び優先審査の実施
②申請手数料の減額
③再審査期間の延長
④試験研究費への助成金交付
⑤税制措置上の優遇措置
これらのメリットも大きいが、2016年時点（213品目）で、65%以上という高い承認実績がある。ちなみに30%は開発中で4%が指定取り消し。個人的にはこの高い承認実績に期待しており、当局も申請ありきでの指定と思われ期待している。ちなみにSB623が受けている先駆け審査指定も、再生医療等製品で13品目申請があったうちのたった2件（オンコリスバイオファーマとサンバイオ ）に与えられているので、決して広くはない門をくぐり抜けてきている。SB623は米国RMAT指定含めて様々な指定を受けることに成功している。この事実が、１バイオベンチャーとして大きく期待できる事実の一つである。
７月
CTOO(チーフ・テクニカル&オペ レーションズ・オフィサー)にクリストファー・ホーラン(Christopher Horan)が就任。人事については、ヤフー掲示板で皆さんが触れられているように、短期で辞めてしまう方がいるネガティブ事実もあれば、優秀な経歴の方が参入されていると言うポジティブな事実もあるようで、一度時間があれば本ブログでも考察してみたいと思っている。
９月
脳梗塞の追加解析結果をIRで公表&決算説明会。4月の総会で治験未達の原因として「患者の症状の程度や背景に差があった。」との説明があった。本IRで明らかにされたのは、「梗塞巣体積の問題」。つまり「患者の症状の程度や背景に差」であり、いつ把握していたのだろうか個人的に知りたいと思う。夢のある脳梗塞の追加解析結果と、期待の持てるTBI適応の今期申請への進捗具合の説明で、とても夢に溢れた良決算説明会だった。また、辻村さんが、執行役員専務→副社長執行役員及びCOOに昇格。2年前に森社長と川西会長がたってのお願いで入社したらしい辻村さん。さらなる活躍に期待したい。辻村副社長→オペレーションの統括。森社長→2025グローバルリーダーを見据えての活動。と言うサビ分けを示したことも、日本国内上市を見据えてのことであると思うが、どうだろうか。
１０月
開発部長として成田裕保氏が入社。5月退職の金子さんの後任と思われる。成田さんは、ノバルティスでも経験がある方。やはり、専門家から見ても、SB623は有望だと言えるのだと思う。そして、シンガポールでの子会社設立表明。SB623の上市目処が立っているこそできる経営戦略であるとこの時は思ったし、会社の前進具合を体現しているような事項であると捉えている。2月1日に設立されることになっている。申請の遅延を表明している今、それでも設立するのかしないのか、注視したい。
１１月
サンバイオ保有のケアネットの株式を東京海上へ譲渡の発表。12月に約30億円（566,572 株×譲渡日12月21日の終値5500円＝約31億円 合っている？）の譲渡益受領。ケアネット創業はサンバイオ会長の川西さん。ケアネットは、コロナ禍の健康需要も相まって株価絶好調。お金が欲しいサンバイオにとっても、資本業務提携したい東京海上日動火災保険にとってもwinwinのやり取りで、見事な取引だったと思う。
１２月
「非公表の情報が開示される虞に配慮し、公平な情報開示の徹底に一層心がけていくため」を理由に、電話対応の廃止を表明。その4日後、TBIの承認申請の2度目の遅延を表明。電話対応廃止はせめて「申請までのセンシティブな期間」等、期限を設けていれば納得できたが一方的な期限を限定しない廃止で悪手と言わざるをえない。このお知らせは暗に投資家に何かを伝えている気がする。「申請ができるかどうか」の確度が、自分の中で相当に低下してしまっている。再開のお知らせ、またはHP内の「よくあるご質問」の更新の頻度のどちらかを見て、サンバイオが言おうとしていることを機敏に察知していきたいと思っている。申請遅延の3つの課題については「計画どおりに進捗」と言いながら、今回さらに遅延する理由は「当局との継続的な相談や承認申請に必要な資料の準備などに時間を要しているため」とのこと。
この事実をどう捉えるべきか。
A:「計画どおりに進捗」なのだから1月末は超えるがとても近い将来に申請ができるのか、
B:新たな相談事項が発生していて、申請事態できない公算もあるのか、
全くわからず憶測しか生まない。
そんな疑心暗鬼の中、12月21日にはみずほ銀行とコミットメントラインを再締結。銀行の融資は、その裏にある契約条件によって良くも悪くも読み取れる。今回は、
A:残りのケアネット株を担保にしているのか、
B:増資を確約しているのか、
C:はたまた近い将来の申請をみずほは確信しているのか、
理由が気になる。
ケアネット株の譲渡益獲得と、コミットメントライン締結の2大ファイナンスを踏んでいるのだから、投資家への増資の大義名分は十分できていると社は考えると思う。申請による株価高騰後の増資は歓迎するが、申請をしないままでの増資をするようでは、サンバイオの格が落ちると個人的に思う。
こう振り返ると、波乱の2020年だったと思う。
6月の「希少疾病用再生医療等製品」指定はとても大きい。先駆け審査指定制度や米国RMAT指定も受けているSB623。各種指定を、宝の持ち腐れにするのか、伝家の宝刀にするのか、2021こそ期待したい。
それと、脳梗塞の追加解析結果。プラセボ群にも一定効いているのが気にはなっているが、今後の進展に期待と弾みをもたらす素晴らしい結果であったと思う。
TBIは確実に進んではいる。発売準備（9月の段階で8割構築）しかり、申請準備しかり。もどかしさが募る一方だが、春の吉報を待ちたい。
先日のNHKスペシャル「新型コロナで揺らぐ「科学立国ニッポン」の土台」で、科学の失敗を許容するような風土が日本から失われ、それが科学立国日本の衰退を導いている旨が取り上げられた。サンバイオがやっていることは、まさに世界最先端の科学で、もちろん失敗もある。それを寛容し、見守り、応援し、最終人類の幸せの増進に寄与して欲しいと願う。
がんばれサンバイオ！医学の大きな発展と、科学立国ニッポンの再興を！
