①シンガポール考

サンバイオが、シンガポールに子会社設立を表明した。

厚労省資料https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000074947_6.pdfによると「シンガポールは、世界的に主要な物流ハブであることや政治的安定のほか、新薬審査が明確で、法人税が低いといったメリットがあることに加え、シンガポール経済開発庁(Singapore Economic Development Board:EDB)がバイオ医薬を長期的な国家成長戦略に掲げ、積極的な誘致を進めていることもあり、多くの医薬品グローバルメーカーが進出している。本調査の対象企業についても10社全てがシンガポールに現地法人を有している。」とされている。他事例で調べてみても、世界のメガファーマがこぞって進出しており、アジアでの製薬業界の中心地であることは間違いない。アジア太平洋地域は成長が著しく、今後日本のGDPを抜いていくとみられる国も多い（汗）。その新興国の重要な市場にアクセスしやすいのは、シンガポールだ。

武田薬品は、アジア太平洋を含む新興国の事業を担当する部門「Emerging Markets Business Unit」の本部を、２０１５年にわざわざスイスのチューリッヒからシンガポールの「バイオポリス」内の新オフィスに移転している。バイオポリスは生体医療工学分野の官民連携研究開発拠点として建設された高層ビル群。国家挙げてバイオに力を入れている。

辻村副社長や、山本事業部長が過去に勤めた参天製薬はASEAN地域での規制情報の迅速な入手と、ASEAN・インド地域での承認取得を加速させ、ASEAN事業の拡大を目指すとして２０１３年にシンガポールに現地法人「サンテン・ファーマシューティカル・アジア・プライベート・リミテッド」を設立。特筆すべきは、参天製薬のこの強烈なグラフ。https://www.santen.co.jp/ja/ir/document/pdf/mtg2020_1q.pdf　
 

 シンガポール進出後のアジア事業の伸びが半端なく、サンバイオも今後、このような軌跡を描くことを期待したい。２０２０総会で森社長が「販売面につきましては山本が日本・アジアの責任者として事業部長としてやっていますが、彼の元に実際の販売、ブランドを担当していくようなチームですとか、或いはメディカル・アフェアーズのチーム、或いはですね、薬価の交渉をしていくようなチームですとかを現在、チーム化しつつあるところであります。」と言っている。山本事業部長がシンガポール社長になり、今後ご活躍されていくことを応援したい。

②1月末までのSB６２３承認申請の可否考

振り返れば2019年

4月にSB623がTBI適応で厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定を受けた。

10月18日発行のブリッジレポート内で森社長が「まずは、日本における外傷性脳損傷の今期2020年1月期中の承認申請、来期2021年1月期中の販売開始という計画の進捗に期待していただきたい。」という発言をしている。この発言の罪は重い。

そして12月13の決算短信の中で、TBI申請の遅延を表明。

という経緯があった。

先駆け指定を受けた後は、「対面助言・事前相談」→「先駆け総合評価相談」（「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の５区分からなっており、最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度が目安となっている。）→「承認申請」となる。2019年の10月頭には「先駆け総合評価相談」に入っていないと2020年1月末の期日には間に合わなかったことになる。10月発行のブリッジレポートのインタビューを何月に受けたかはわからないが、ブリッジレポート発言は未熟で不誠実な会社の対応であったという非難は甘んじて受けなければならないと思う。（ちなみに、この号の更新だけ不自然にIRされていない。）４月に指定を受けたばかりであり、「細胞製品を商業用に作っている企業は世界的に見てもまだ少ない。そんな中でやっているので、すべてを想定し切れなかったということですね。（2020AnswersNews　森社長）」ということを差し引いても、2019夏頃には、申請延期をしなければならない状況は分かっていた可能性もある。この辺り、いつか総会に行けた際には質したい。2020の現状、株価が上がらないのも、こういったことへの市場の不信感があることも間違いないと思う。

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では、2020秋、今の現状はどうか。

2020年9月24日に出たAnswersNewsのインタビュー記事で森社長が「現時点では予定通り進捗しており、今期中の申請に向けタイムラインには乗っています。」と述べている。これは現時点で先駆け総合評価相談入っていなければできない発言で、やはり先駆け総合評価相談に入っていて順調であると見ていいと思う。（先述の2019年ブリッジレポートの事例があるので、信用しすぎは危険であると思うが、2019と2020では背景が全く違う。その背景とは以下の通り。）

２０２０年９月の決算説明会では概略以下のように述べられた。

申請延期の３つの理由について→「かなりの手応えのある進捗を経てきております。」

▽製造委託先への技術移転→「概ね完了」

▽商業生産に必要な管理体制（特に「原材料管理」「品質保証」「分析体制」）の構築→「品質保証体制はかなり充実してきている。」（他は説明の中で省略されたので把握しきれず。）

▽規格試験の確立→「ロバストな堅牢性の高い方法の開発の最終段階」

今のところ、タイムラインに乗っている事は間違いないと信じる。森社長が言うように、予期せぬ課題が出現した際はしょうがないが。ちなみに、「４ヶ月程度目安」の「先駆け総合評価相談」に仮に9月初日に入った場合、12月末を目安にすべての区分の提出を終えなければならない。7月初日だとしたら今月末が目安。承認申請まで目前であると信じる。人員の増加やシンガポール子会社設立、SB623の販売名（「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」）の商標登録出願済、販売体制の８割構築など、上市への本気度は、我々投資家より、サンバイオ社員さんたちの方が高いかもしれない！
自分は今まで通り俄然サンバイオを応援します。がんばれサンバイオ！

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