医薬経済社のRISfaxに、「サンバイオ 再生医療薬の発売、『８割構築』」と言う記事が出た。
「発売準備８割構築」と「承認申請８割構築」は意味が違う。それを気をつけたい記事だと思った。
発売に向けた準備状況は、2020.3.18の決算説明会で以下の様に示されていた。
この時、辻村専務が全体的な進捗具合は「概ね６割程度」と発言。その６割が、今回８割まで進んでいると言うこと。３月から８月の5カ月間で２割増という意味で、「概ね順調」と自分は見る。このペースで進められれば、残りの２割は申請をする１月末日までの残り５カ月間で達成できるだろう。これらは「発売に向けた準備」の話だ。
で、一番勘違いしてはならないのは、「申請手続きが８割進んでいる。」かと言うこと。そうではない。
極論、この発売準備８割が、８割でも９割でも申請はできると思う。申請してから承認が下りるまで先駆け指定を受けているから約６カ月。薬価収載などを経るから承認が下りたら直ちに上市と言うことにはならない。その過程で１０割に行く見込みがあるならば、PMDAは申請を受けるはず。
今回の記事で見えるのは、「申請への本気度」。
本当に上市できるの？申請さえままならないんじゃない？と言った憶測もあるみたいだけれど、
本ブログ６月４日の記事「従業員と設備の変換で見るサンバイオの本気度」と合わせて考えても、本気中の本気で、承認申請→上市に向けて着実に駒を進めているとしか思えない。
と言うことで、今回の医薬経済社のRISfaxの記事を通して、申請は、間違いなく近い将来あることが確信できた。（まあ、そんなことはわかっていたけれど、「あらためて」と言う意味で。）
３月の決算説明会では、「TBIのP３については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。欧州はATMP指定を受けて約１０カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。このあたりの進捗も９月の決算説明会で語られるだろう。（コロナの影響での遅延は想定内か。）
日本国内上市は、非常に大きな大きな出来事だと思う。
なぜなら、この出来事を足掛かりにして、
他適応へのことも、
海外上市のことも、
加速度的に進んでいくからだ。
日本国内上市さえ果たせれば、より長く長く、保有し続ける価値がある銘柄になっていくと思っている。
がんばれ、サンバイオ 。
