サンバイオ 、今日の終値１３５９円。６月２４日のオーファンドラッグ指定から盛り返すと思っていたけれど、本当に１月末までに申請できるの？と言う疑心暗鬼や、バイオ総崩れな地合い、米中対立やコロナ禍などでジリ下がる一方。Yahoo掲示板では売方さんが元気だけれど、どの主張も正式なことから乖離した解釈のものも目立つので、この場を使って反論。無益な議論はスルーしますが、有益な議論は受けて立ちます。よければご反論ください。
量産化技術の開発が「死の谷」と言って、開発段階から事業化段階への開発の難しさとして挙げられる。この死の谷越え（量産化技術の確立）を疑う声もあるが、３月の決算説明会資料で、「量産化技術は確立しているが、技術移転プロセスにおける課題に対応。」の説明。量産化技術に課題があるなんて言っていない。
治験用は製造できても、商業用は製造できないのではと言う声もあるが、「商業用生産レベルの管理体制を構築中。複数の注力項目の改善と、各項目の連携箇所における不具合を調整。」であって、あくまで「管理体制の構築中。」商業用の量産化ができないなんて言っていない。
もっと言えば、世界初の再生細胞薬ゆえに、業界内で規格スタンダードが決まっていない。そのため商業段階の規格試験の要件をPMDAと今確立しているだけ。
上記までのことを社長直轄プロジェクトとして進めているのに、「承認申請手続き」が社長直轄プロジェクトだとねじれた解釈をしている方もいらっしゃる始末。。。
これはまだ不確実情報ではあるけれど、承認申請への流れは「対面助言・事前面談」から「先駆け総合評価相談」に進んでいるらしい可能性は決算短信の表記から伺える。この「先駆け総合評価相談」は先駆け指定のメリット。「当局により承認申請後の審査期間が6ヶ月間で対応可能と見込まれた時点で、サンバイオから承認申請可能となる」が「先駆け総合評価相談」。本当に進んでいるとしたら申請までは間近。
９月の第二四半期決算発表で、大きな流れの説明があるはず。それが楽しみ。こうやって３月発表資料を読み返すと期待しか湧かないし、Yahoo掲示板で言われていることがどれだけいい加減かもよくわかる。（ちなみに、売方さんの巧みな売り圧力には一定の敬意を表します。賢い方も多いんだろうなと思う。立場は違うけれどお互い頑張りましょう。）IRからの返信もいただけるようになったようなので、自分もコンタクト取ってみようと思う。
とにかくがんばれ！サンバイオ ！応援している人は多数多数多数います！
多数の応援している方の声が、会社に届きますように！！
