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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

2020年02月

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(最下段にMUMSSに確認後の追記あり。)
サンバイオのSB623の慢性期脳梗塞の解析結果は公表されるのかどうか?すごく気になっている。そもそもは、2019年1月29日の次のIR。 

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「本試験の結果は、今後の学会等で発表する予定です。」

この時点では、発表する予定になっている。薬効は確実に認められたものの、主要評価項目を統計学的な要素でギリギリ達成できなかったとか、投与群別に解析すれば達成できるとか、思っていた。いずれ解析結果が出て、SB623の確かな効能が世界に示されると思っていた。
 
「詳細結果解析中」
というアナウンスが続いて、約11ヶ月後。

12月13日(金)に、大日本住友製薬との提携解消IR。このIR後の12月16日(月)午前7時43分に三菱UFJモルガン・スタンレー証券のレポートが更新された。
シニアアナリスト若尾正示氏が以下のようにレポートに書いてある。(噂には聞いていたが、自分の目で確かめたかったので口座を新規開設して確認してみた。)

スクリーンショット 2020-02-08 22.25.41

「同社が開発を継続する裏づけとしているフェーズ2b試験の結果は、次試験のプロトコルが固まり、試験開始となったタイミングで明らかとする模様。」

とある。これはどこかで言われた内容だったか?1月29日IRでもここまで細かには言われていない。自分の記憶にもない。「〜とする模様」なので、いつかの機関投資家向け説明会ででも言明されたのか?それとも若尾氏の推測か?

しかし、このレポート更新のわずか数時間後に、サンバイオから次のIR。 
更新日は、12月16日(月)確か大引け後だったか?昼間だったような気も?

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「現時点では学会等での発表の予定はありません。また、詳細結果については非開示の方針です。」

がっくりの非開示方針。何かしっくりこない。非開示にするとか、大日本と提携解消したとか、TBIの申請を延長したとか、そこにみんな怒っているのではないと思う。少なくとも、自分はそこは特に気にならない。気になるのは、どうして非開示としたのか。

思ったより薬効が示されなかったから(それならそれでしょうがない。)
とか
大日本との契約条項から
とか
競合他社にヒントを示してしまう可能性があるから
とか
MUMSSに言った通り、次期試験開始と同時に開示する
とか
細胞融解後の活性化について問題が生じていた
とか
投与方法の問題が浮き彫りになった
とか
その理由が知りたい。

今の最新IRは「非開示」なので非開示なのかもしれないが、MUMSSレポートが言っていることがいつどこの情報なのかMUMSSに聞いてみてもいいかもしれない。 先ずは、サンバイオ IRにこのブログ記事を送ってみて、どうして非開示方針をとったのか説明するよう強く要望してみようと思う。それで叶わぬなら、4月の株主総会で。


【以下 追記】 

MUMSSに確認してみた。
仕事で窓口には行けないので、書面で月曜日に質問。→翌日火曜日に電話が来る。「今書類を集めているところで返事は明日になる。」→水曜日「担当部署の担当者(若尾氏ではない。)が出張中なので、明日か明後日にもう一度電話連絡します。」→金曜日「説明会を聞いたことからの’推測’です。」
とのこと。 
MUMSSの担当者様には、お手数をかけました。終始丁寧に対応してくださりありがとうございました。
分かったことは、
「証券会社のレポートは、表記のアナリスト一名で書いているわけではなく、担当部署などがあり、複数人で書いてある。表記アナリスト名は代表者名。」
「残念ながら、脳梗塞データ非開示が今の既定路線で間違いなし。」 

色々勉強になりました。 
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【特に内容のない徒然日記です。】 

 サンバイオの株価が低迷している。1月31日(金)の終値が、2290円。まさかの2300円割れ。ここまで下がるとは思わなかった。それは2019年1月の慢性期脳梗塞の主要評価項目未達の時も同様。TBIがあるから、TBIの主要評価項目達成IRでストップ高を何連かしたあと寄り付いた7000円台で止まると思っていたが、まさかのCIRM補助金決定頃の水準2500円前後まで下がってしまった。上市品のない会社だからか。

 2020には4~5万円と真面目に思っていた時期があり、それは2019年1月に潰えてしまったけれど、当時も今も期ズレとしか思っていなく、この12月の大日本住友製薬との提携解消およびTBIの申請延期IRでさらに期ズレを起こしてしまって残念だとは思っているけれど、「2020」ではなく、「2025」を基準に見ることに思い直し、そう考えると相変わらず非常に楽しみでしかない。

 短期の人は売り煽ったり、怒りを持っているだろう。長期の人は絶好の買い増し場であったり、耐え所であったりするだろう。今の株価低迷は、その人の「時間軸」によって180度変わる。自分は長期なので、意外と心冷静に見守っている。

 例え順風満帆に来たとしても、その後のフェーズ3で失敗し、大幅下落もあり得たと思うと、2019の2回の暴落は、「万事塞翁が馬」であると思っている。ちなみに、自分の人生、まさに「万事塞翁が馬」で、この言葉は自分の人生訓でもある。

 今のような状況でも、慢性期脳梗塞P1/p2aと外傷性脳損傷P2の成果が頭から離れない。慢性期脳梗塞P2bのつまづきが、TBI用途にも悪影響を与えたか?と思ったが、

「慢性期外傷性脳損傷フェーズ 2 臨床試験や慢性期脳梗塞フェーズ2b臨床試験の結果が申請予定時期変更に影響しているのでしょうか。」

「あくまでも安定供給に向けた体制構築が申請予定時期変更の理由ですので、臨床試験の結果は影響していません。」

とのIRがあるので、そうではないのだろう。これが嘘ならそれこそ株主訴訟物。


前回のブログで、慢性期脳梗塞P1/p2aとP2bの組み入れ基準を比較してみたが、外傷性脳損傷P2も、この機会に改めてみてみた。


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外傷性脳損傷P2

 

包含基準:

相関MRIまたはCTによるTBIの記録された履歴

TBI後少なくとも12か月

MRIで同定できる限局性脳損傷(+/-付随するびまん性軸索損傷)

実質的にMRIで観察される限局性脳損傷による神経学的運動障害

GOS-Eスコア3-6(すなわち、中等度または重度の障害)

Motricity Index 10-81(UEスケール)および/または10-78(LEスケール)が必要

コンピュータ断層撮影(CT)および磁気共鳴画像(MRI)

被験者は、可能な範囲で研究関連の演習に積極的に参加する必要があります

計画されたすべての神経学的評価を受けることができる

 

除外基準:

その他の主要な神経疾患の病歴または存在

過去3か月間の発作

神経学的評価のいずれかの解釈を妨げるあらゆる関節の拘縮の存在(例えば、拘縮により、可動域の増加またはタスクを実行する能力の検出が妨げられる)

運動機能を制限するその他の神経疾患、神経筋疾患または整形外科疾患

TBIに関連しない脳のMRIでの臨床的に重要な発見

皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の既知の存在

CNS悪性腫瘍の歴史

非悪性の病因が確認されない限り、潜在性悪性腫瘍の検査で陽性の所見

以下を含むがこれらに限定されない制御されていない全身性疾患:高血圧(収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 95 mm Hg);糖尿病;腎不全、肝不全、または心不全

うつ症状を含むコントロールされていない主要な精神疾患(CESD-Rスケール16以上)

原因不明の異常な術前検査値(血液検査、心電図[ECG]、胸部X線);感染のX線証拠;制御されていない心房細動または制御されていないうっ血性心不全

頭蓋骨切除術(骨弁置換なし)または定位手術に対するその他の禁忌の存在

最初のスクリーニングから4週間以内、または試験参加から7週間以内に他の治験トライアルに参加する

ベースライン訪問の16週間前に、ボツリヌス毒素注射、フェノール注射、くも膜下腔内バクロフェン、または痙縮に対する他の介入治療(装具および副子固定を除く)16週間。

他の非伝統的な薬物の継続的な使用

物質使用障害(薬物またはアルコールを含むDSM-V基準ごと)

頭部CTまたはMRIへの禁忌

妊娠中または授乳中

研究の12ヶ月間、適切な避妊法を使用したくない出産の可能性がある女性患者


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 慢性期脳梗塞P2bの失敗プロトコール主要原因かもしれない「mRS2(比較的軽度)包含。」これがないからの成功か?つまり、SB623は中等度または重度の障害にのみ効くのかもしれない。

つまり

「軽傷者には効かない。」

「市場規模は、当初想定より限定的。」

「大日本住友の思惑とはズレる。」

 そんなところの経営判断からの提携解消だろうか。P2b失敗で、開発にさらに時間がかかる=さらに大日本にとっては思惑ずれ。TBI用途の北米権利はサンバイオなのに、慢性期脳梗塞用途の北米権利は大日本というねじれも煩わしい。全部想像の域だけれど、大日本なりの提携解消の理由付けは付けようと思えばいくらでも付けられる気がする。


 SB623の全く薬効なし説や、創薬時点での失敗説も出ているが、それはさすがに考えすぎではないだろうか。株価が続伸すれば一気に明るい話題に、株価が後退すれば一気に疑心暗鬼に。「株価」というメガネを外してサンバイオを見れば、紆余曲折しながらも、非常に画期的なことを愚直に進めている良いイメージしか現れない。


MUMSSが
strokeフェーズ2b試験の主要評価項目未達の原因は、単にSB623の有効性の問題ではなく、(1)対象患者層の問題(2)投与箇所の問題(3)細胞の活性の問題などがあったのではないか、と指摘。これらが原因だった場合、それぞれ対策は必要だが、試験継続の可能性があるとみている。

https://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20190304-04552910-kabukei-stocks
 

と2019年3月にしているが、(1)は自分の想像通り。(2)(3)があった場合は、大きな課題であることは間違いないのかもしれないが、時間が解決することであり、「2025」まで待とうと思えばどうにかなる問題。

 第一回先駆け審査指定制度対象品目(SB623は第四回で指定)である第一三共のがん治療ウイルス製剤「DS1647(G47Δ)」も、製造委託先であるデンカ生研において、商業的規模での製造体制が確立できていないことが理由に申請遅延中。ニプロの「ステミラック注」(承認申請済み)も原価3000万円なのに薬価1500万円でペイできない製造の問題が表面化しており、自動化した製造体の確立に取り組んでいる。サンバイオの紆余曲折は、創薬の難しさからくるものであって、会社の怠惰等からくるものではない。

 株価低迷の今は、絶好の買い増し期到来。
今サンバイオが暇なぶん、余剰資金で、勉強兼ねて他バイオベンチャーを触ってみたりしているが、時期をみてサンバイオの買い増しも検討。リスク管理は万全にできているのでご心配なく。想定以上にコケても、人生及び家族には無風なようにしています。2月3月に大きな発表、特に大型導出や提携がある気もしているし、初めて参加できそうな4月の株主総会を何よりの楽しみにして応援し続ける。がんばれ!サンバイオ!!

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