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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

2019年11月

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SMBC日興証券のサンバイオレポートが更新された。


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「TBI用途の申請IRは株価に織り込み済み。」→「目標株価4700円。」というのは、そこそこ同意できる。ただこれは、日本国内上市だけの話で、本ブログ2月の次の記事とそこそこ計算が合うという意味での同意。

http://bobouchan.livedoor.blog/archives/16073836.html


ただ、

「SB623の市場浸透率からも織り込み済み」というのは、全くもって同意できない。なぜなら、グローバルローンチを考慮できていないからだ。(あえてしていないのだとは思うが。ただ米国RMAT制定などに一切触れていない本レポートにはいささか違和感が。)「患者母数を潜在患者数ではなく、医療機関のキャパシティから考えている」ということは、流石だなと思う反面、市場浸透率を、日本国内だけで考えていると、サンバイオの力を見誤る。


アメリカTBIの潜在患者数で将来のサンバイオの株価を計算した個人投資家は多いと思う。自分がやってみると以下のようになる。
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TBIはアメリカでの患者数が多く、米国では約530万人の患者さんがいる。

 仮にその5%の患者さんに投与したとして、560万人×5%=28万人。

仮に薬価300万円として300万円×28万人=約8400億円。

低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、8400億円×0.3=約2520億円。

2520億円を、サンバイオの発行済株式数約5000万で割ると、EPS(一株益)は5040円。

東証一部の医薬品業の平均PERが本日時点で31.65なので、保守的にみて20だとしても、5040×20=100800


株価100800円
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日本上市だけで考えれば、SMBC日興証券が言うように、織り込み済みだと言っても、あながち過言ではないだろう。その視点で見れば、申請IRが出てから、翌日寄り天である可能性もあるかもしれない。ただ、見誤ってはいけないのは、SB623は世界でお墨付きを得ていると言うことだ。その事実を考慮に入れると、「織り込み済み」というのは、あり得ない。


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◎日本はさきがけ指定を受けた。

◎米国は、RAMT指定を受けた。

◎欧州は、ATMP指定を受けた。

◎亜=中国へは、その社会構造からの参入障壁の高さから上市は遠いものと思っていたけれど、意外とすんなりと早くなる道が次の記事から分かる。

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https://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=9379

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株価10万円超えは、アメリカTBI市場を保守的に見てのもの。ここに、欧州、中国市場が入る。さらには、本ブログ前々記事で書いたように、オーストラリアや、パキスタンなども早期承認のような制度を作り上げている。サンバイオは、SB623の「日米欧亜」4極展開を表明しているが、この4極以外からも引き手数多状況に陥る可能性がある。


これらの市場を、SMBC日興証券が言うように、患者母数を潜在患者数ではなく、医療機関のキャパシティから考えたとしても、その市場の大きさから「目標価格4700円」なんてあり得ない。桁が2つぐらい足りないのでは?


申請しましたIRが1月31日までに出る。

この意味は、中国にも同申請書類で申請できると言うことであり、

「中国にも申請しました。」

「◯◯国にも申請しました。」

と申請IRが雪崩れ込む可能性があると読む。(問題は、流通経路や、市販パートナーシップ先で、それら関連IRも怒涛に流れ込んでくるのかもしれない。)PMDAへの申請書類はすでに大方できていて、今は、ワールドワイドでの市販体制強化に取り組んでいるのではないだろうかと想像したりもできる。

「申請しましたIR」は、グローバルローンチへの「よーいドン!」の号砲であり、こう言う状況で、GPIF始め、巨大機関投資家が、「ちょこっと保有しておく」動きをするだろうか?グローバル製薬企業誕生ということで、世界中の機関投資家が買いに走ると思う。しかも、発行済株式数たった5000万位程度の会社を。会長・社長が大量保有していて、ただでさえ浮動株がごくわずかしかない日本のバイオベンチャーを。SMBC日興証券の見誤りは、時すでに遅し。数回ストップ高をつけた後、長期上昇の流れに入ると思う。それぐらいセンシティブな状況なので、サンバイオIRは2ヶ月沈黙。そう思うことにしている。


先日、再生医療等製品の先駆け審査指定制度を受けても、承認まで行ったのは11例中1例(ニプロのステラミック注)という売り煽りさんの意見を見たが、ここまで各国から指定を受け、RーSTAシステムという流通システムまで他社共同で作り上げたバイオベンチャーがかつてあっただろうか?あまりミクロな視点でサンバイオを語っても意味がない。とかく、国内株式市場は、日・週・月という短期目線で銘柄を見過ぎ。ほんのちょっと、せめて半年スパンで見れば、サンバイオの見方は大きく変わってくる。


「申請しましたIR」で、サンバイオはどのようになっていくのか。世界の再生医療はどうなっていくのか。文字通りサンバイオが「再生細胞薬で未来を創造していく」のだろう。目が離せない。「遅い遅い」という文句ばかりの株主の雑音ははねのけて(「早く!早く!遅い!遅い!」という患者様の声はよく分かる。)、1月31日までしっかりと腰を据えて、サンバイオの皆様、頑張ってください!応援しています!

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サンバイオのIRが出ない。

9月20日の「SB623 の網膜疾患を適応症とした共同研究について」が最後。

IR無しが、もうすぐ2ヶ月になる。確かに、2016年7月28日~9月14日に2ヶ月弱空いたことはあるが、当時のフェーズ2、フェーズ1/2aを始め出したこの頃と、国内申請を行おうとしている現在とでは、状況が全く違う。



さらに不自然なのは、従来更新の度にIRされていた、2つのレポート更新さえもIRされないということ。実際に下の2つは、10月に入ってそれぞれ更新されている。


・10月1日更新のシェアードリサーチ

https://sharedresearch.jp/ja/4592


・10月23日更新のブリッジレポート

https://www.bridge-salon.jp/report_bridge/pdf/20191023_4592.pdf


さらに、今月に入っての、北海道大学の脳神経外科医 川堀真人氏の科学顧問就任もIR無し。

https://kawabori-neurosurgery.com/profile/

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※最下記にサンバイオ に関する記載あり。ヤフー応援掲示板で氏のホームページ上に記載されていると指摘されてから知った。あまりに、不自然なほどIRが出されない。



今春株主総会にて、金子開発部長が

『ビデオについては承認申請が近くなればなる程、出すのはセンシティブになる。というのは、日本には旧薬事法、薬機法があり、未承認の薬を薬ですと謳ってはいけないことになっている。TBI治験をやっていて当然先生方モチベーションが高くて、ビデオを撮っている施設はけっこうある。それは施設が独自に同意を取られていて、今後の学会発表とかサイエンティフィックな目的で使用されることになると思う。私どもから出してしまうと、より承認申請に近くなってくるので、より薬事法の範疇に近い領域になってくるので、この時点ではあまり当局を刺激したくないというのがあってビデオを出すというようなことはしていない。』

と述べている。


薬事法がらみで、あたかも未承認の薬が、「承認されます。」「こんな薬が開発できました。」「もうすぐ申請をします。期待してください。」という風に言ってしまうのはアウトで、文字通り「当局を刺激しない」方針を貫いているのが濃厚な路線であると考えられる。


何かしら良くない事象が発生してダンマリを貫いているのでは??とも脳内をよぎったけれど、ブリッジレポートに、従来なかった「5.森社長に聞く」があり、そこを読む限りこの可能性は極めてゼロ。



IRが出ない状況は、良い意味でかなりセンシティブになっていると読まざるを得ない状況である。 「嵐の前の静けさ」とは、まさにこのことだろうか。BIG IR近し。そう思わざるを得ない。(脳梗塞同時申請も密かに期待しています。)がんばれサンバイオ!沈黙を破って雄叫びを上げる姿を楽しみに待っています。

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10月29日にSB623の販売名ロゴが特許申請されたことが分かった。IRからではないが、この情報には静かな衝撃が走った。アクーゴ、サンステムザ、ゼルブリッジ。2月22日に文字列が特許出願されていたからあれから約8ヶ月。そのロゴが明らかになった。

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注目すべきはアルファベットバージョンで、vadefitemcelの文言が。これは大日本住友製薬の米国子会社Sunovionのブランド名?らしいが詳しいことは分からず。だが、大日本住友製薬の提携継続か契約破棄かに注目が集まっている今、この時期に明らかにされたのはセクシー(笑)だと直感で思った。2018年11月1日のTBIの主要評価項目達成IRの直前10月11日にサンバイオHPの文言が「不可能を可能にする」→「再生細胞薬で未来を創造する」に変更されたことを思い出す。これと同様、森社長からサンバイオ応援団への何かしらのオシャレな合図では?と直感で感じたが真相はどうだろうか。


話は変わって、10月22日にあったエーザイとバイオジェンが3月に治験失敗したアルツハイマー治療薬のアデュカヌマブを打って変わって新薬承認申請予定と突如発表したが、この治験中止からの逆転劇にも驚いた。そーせいが2018年9月にアルツハイマー治療薬ムスカリンM1で、適応症別にフェーズ1とフェーズ2に入っていたのにも関わらず、サルを対象にした長期毒性試験で予期しない毒性所見が見出されたため治験を自主的に中断すると発表して、確か、株式分割を行ってそんなに経っていない時期で、ストップ安を数回喰らう大惨事だったと記憶している出来事があった。このカニクイザル事件と同じくらい、自分の中で最悪だった「中止」からのまさかの巻き返し。SB623の慢性期脳梗塞用途の主要評価項目未達の逆転劇も期待せずにはいられない。

加えて、気になる良ニュースがある。オーストラリアとパキスタンでの早期承認のような動きである。

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~日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化~

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。

 

 このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。


 この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

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上記 厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html

PMDAの世界での信頼度が高いことが伺える。これに加えて、パキスタンの規制当局 (DRAP))も、承認促進ガイダンスの草案を出した報道も。
https://translate.google.com/translate?hl=ja&sl=en&u=https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/asia-regulatory-roundup-pakistan-posts-draft-acce&prev=search

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への流れ。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが出来上がっていっている。TBI上市をPMDAが認めるのは時間の問題で、一度認められればドミノ倒しの様に全世界が承認に動く土壌が出来上がっていっている。だから、慢性期脳梗塞は置いておいて、サンバイオは安心して見ていられる状況にある。(そのこと日本の株式市場は分かっている?)

1月29日の脳梗塞未達発表時、自分にはにわかに信じがたかった。解析ミス?わずかの僅差?その程度にしか思えない考えは強くあった。その後、9月19日にチーフ・メディカル・オフィサーのビジャン・ネジャドニク(開発、規制担当)が、「脳梗塞についても自信を持って進められる。」「追加の試験を持って進めていく。それからフェーズ3にいずれ入る。」の旨の発言(決算説明会にて)。脳梗塞の治験詳細発表が遅いのは確かに少し気になっているが、小規模試験をしているから?大逆転劇がもうすぐ用意できるから?夏から秋、秋から冬にずれ込むのは危険な匂いがするから否と以前には思っていたけれど、これら一連の文脈で見れば、ポジティブに捉えられるのではと今は思っている。



追記

TBIの申請が遅いという批判を目にするけれど信じられない。1月末日が締め切りの膨大なファイリングを要する仕事を、仮に同僚が11月に提出していたとしたら、確実に出来や不正を疑う。これはどこの業種でも当てはまることではないか?「遅い」と思う人は、実社会の中で働いたことがない人なのだろうか??1月31日の3日前にでも申請されれば、十分評価に値すると思っている。


IRが近年稀に見る間隔で出されないサンバイオ 。
それだけ近年稀に見る良IRがそのうち出されると期待したい。


がんばれサンバイオ !志ない株主も中にはいる様ですが、心の底から応援している株主・患者様も多数いることを忘れず、頑張ってください!

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