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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

2019年08月

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アンジェスが昨日のストップ安後、今日も大幅下落。一昨日26日に海外のバイオ企業との資本提携で期待・株価共に高まるも、昨日27日にニュースされた遺伝子治療薬として初の保険適用となる「コラテジェン」の薬価が60万円の知らせがストップ安の引き金になった模様。これでは、ピーク時予想がたったの12億円にしかならないらしい。(5年の期限付き承認ということも薬価決定の背景にあるようだけれど、詳細はまだ不勉強。)


サンバイオのSB623は他薬品事例から考えて300万円程度になるとよく言われる。(この根拠も時間があったら調べてみたい。アンジェスを見ていて、薬価の確かな想定を立てておくことは投資家にとって必要であると身にしみている。)仮に300万円に決まった場合、アンジェスのような市場の混乱を招くのだろうか。


先のブログに書いた通り、TBIはアメリカでの患者数が多く、ブロックバスター医薬品になる。森社長が言うには、米国では約530万人の患者さんがいる。 仮にその5%の患者さんに投与したとして、560万人×5%=28万人。仮に薬価300万円として300万円×28万人=約8400億円。低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、8400億円×0.3=約2520億円。(TBI米国売り上げだけでこの数字。驚き。。。)2520億円を、サンバイオの発行済株式数約5000万で割ると、EPS(一株益)は5040円。製薬企業になって黒字化達成するとPERが盛んに議論の的になると思うが、東証一部の医薬品業の平均PERが本日時点で25.72なので、保守的にみて20だとしても、5040×20=100800


株価100800円

(世界初の脳の再生医療薬だから、加熱した人気とオーバーシュート含めて、PERが20で終わるとはむしろ考えられないけれど。。。)

と言う化け物のような数字が出てくる。

(今のキーエンスはいいイメージ。本日終値61400円。)


驚くべきは、これが米国TBIの売り上げonlyで出てしまうと言うこと。。。しかも、結構保守的計算でこうなる。薬価が200万円としてもすごいことになる。流石に100万円ということはないか?何れにせよ、すごすぎて言葉失う。慢性期脳梗塞適応は確かに本命ではあるけれど、TBIだけでも相当の売り上げをサンバイオ にもたらす。

 

サンバイオの発行済株式数が、SB623の上市を控えた今、未だ約5000万株というのは、結構奥が深いと思っている。このまま黒字経営になり、経営が安定したあかつきには株式分割を行うと思う。(当然といえば当然だけれど。)発行済株式数は、トヨタが約32億株、ソフトバンクが約20億株、ユニクロのファーストリテイリングが約1億株、武田薬品が約15億株、第一三共が約7億株、(ちなみにキーエンスは約1億2千万株)、などを見ても、サンバイオは手堅く2分割してやっと約1億株。10分割しても約5億株。長期視点の経営を考えた際、サンバイオの経営陣は当然この辺りを色々と考えていると思う。


なにせ、このまま5000万株発行だけの時点で、TBIがアメリカ上市を迎えたら、本当に恐ろしいことになる。しかも、それは、RMAT指定とBT指定を受けた場合、2020中に達成というのも、あながち夢でもない話。アンジェスの経緯を見守りながら、サンバイオの進捗(これから怒涛のIRラッシュになると期待しているが。)を陰ながら応援したい。


がんばれ!サンバイオ !! 


 

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サンバイオのSB623についてネットサーフィンをしていたら、下のような記事を見つけた。

一つ目は、2015年と少し古いが、日経バイオテクの次の記事。

https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20150904/187234/

ハートシートは、フェーズ2を終えての、条件付き承認

テムセルは、フェーズ2/3を終えての承認


この差を考察している本記事。テムセルはフェーズ2/3といえ、フェーズ3に突入しているから、正式承認をとったことはそんなに違和感なく、早期承認と正式承認の分岐点を考察する本記事には少し疑問だけれど、TBIの本承認は意外と可能か?と本記事から思う。なぜなら、TBI治験は、厳密な無作為化二重盲検試験をクリアしているから。そして、他に治療薬のないアンメットメディカルニーズを満たす薬であるから。TBI治験の成功発表(2018.11)前に、森社長が「仮に結果が悪くても、申請は積極的にしていきたい。」とどこかで言っていた気がする。治験結果が悪くても(統計学的優位差が出なくても)、申請はできるということになる。だとするなら、今期中に出るTBIの申請IRには、

「本承認を取るつもりで申請しました。」

「慢性期脳梗塞についても適応症にできるよう書類を揃えて申請しました。」

と言う裏話が付随することはあり得る話だと思う。ただそれは、申請から約半年後の承認時にわかる話ではあるけれど。いずれにせよ夢がある。


ネットサーフィンをしていてもう一つ、欧州での先端医療医薬品指定(ATMP)について、少し古いが次のようなスライドがあった。https://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20130510-cgtp.pdf

スクリーンショット 2019-08-15 13.03.54
「EUにおけるATMPの承認申請は、それほど活発または簡単ではない。」「4件が申請取り下げ!(ハードルが高い?)」の文言。SB623がATMPをとったから、安泰とは言えないらしいことがうかがえた。ただ、2013年作成プレゼンだから古すぎて参考にはならないと思うので、「ATMPとったからと言って、喜びすぎないようにしよう」程度の情報だと思っている。
このATMP指定は、どれぐらいのものなのかはっきりしなかったけれど、textream上での情報なども参考にして整理すると、このようになる??(違うければご指摘ください。)※詳細な制度設計は各国違って当然だから、「だいたいこんな感じ」程度の整理だと思ってください。


日本:先駆け審査指定制度→早期承認制度


欧州:ATMP指定→PRIME指定


米国:RMAT指定→ BT指定


いずれにせよ、悪い指定ではない。そして、こう見ると改めて米国のRMAT指定がまだない方が逆に違和感が湧くので、そろそろRMAT指定IRも期待したい。


何しろ、 TBIはアメリカでの患者数が多く、ブロックバスター医薬品になる。ブルームバーグの次の記事https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2019-04-25/PQEF596KLVR401で森社長が言うには、米国では約530万人の患者さん。 仮にその5%の患者さんに投与したとして、560万×5%=28万。仮に薬価300万円として300万円×28万人=約8400億。(驚き) 低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、約2520億円。(TBI米国売り上げだけでこの数字。驚き。。。)米国RMAT指定のIRが出た時には、株式市場はサンバイオをどう評価するのだろうか・・・

ネットサーフィンをしていても、どう見ても夢があるサンバイオ 。一時マザーズを牽引しただけのことはある。そのパワーに、市場が改めて気がつくことも遠くない未来であることを期待したい。(今日の終値が3130円。将来の世界的製薬企業がこの株価。ありえない・・・)がんばれ!サンバイオ ! 


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本日14:00にサンバイオから急遽2本のIRが出た。
次のIRは、条件付き早期承認制度に「申請しました。」IRだとてっきり思っていたから不意を突かれたサプライズだった。なぜ14:00?と思ったが、どうやらスズケンの決算と合わせたらしい。それは納得。疑問が残るのが、「再生医療等製品製造販売業許可」IRの方は、今日より前の発表でもよかったと思う。なぜ今日?何か理由があるのか?どうでもいいようなことでもあるけれど、何か意図や追加IRがあると嬉しい。


PMDAのサイトhttps://www.pmda.go.jp/files/000216666.pdfを見ていると、「再生医療等製品製造販売業許可」の次は「製造販売承認申請」になり、つまりそれは早期承認制度のパッケージ下のことだから、いよいよ王手がかかった段階になる。ワクワク感が半端ない。


スズケンとは、物流及び商流の提携だから、生産はやはり日立化成か?と思うけれど、「再生医療等製品製造販売業許可」は、何か自社製造を匂わしているような妄想もしてしまう。(「製造~~許可」という名前だけからの勝手な妄想だけれども。)というのも、4月25日の日刊工業新聞で森社長が以下のように述べていることからも妄想が広がる。(下線は、ブログ筆者)

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SB623は自社で販売

―創薬ベンチャー業界では、承認されると大手企業にライセンスアウトするケースも多いです。SB623はどうですか。

「自社で販売する予定だ。慢性期外傷性脳損傷はリハビリで症状をやわらげることはできるが、薬や治療法、明確に確立された対処法はない。競合もおらず、自社販売で採算がとれるとみている」

―国外にも自社で販売するのでしょうか。

「マイナス150度C下であれば安全に保存できる薬。世界の物流網に乗せられる。販売先が海外でも日本で作って届けられる」

―製造に関してはいかがですか。

「現在、日立化成の子会社に製造を委託している。オプションの一つとして、今後自社で工場をもつことも考えている。また現在研究拠点は米国だが、今後日本にラボを持つことも検討している」
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上記のように、「今後自社で工場をもつ」「日本にラボを持つ」と気になる発言があるからだ。この件は、他では目にしたり聞いたことがない。サラッと言われているが、密かにずっと気になっていた。おまけに、市場に疑心暗鬼を生んでいる5月の70億の増資は、海外募集だから欧州や米国での話のイメージが強いが、よくIRを読んでみると、「日本市場に」「本邦国内の」と言ったことにも言及されている。ということは、70億使って、

「日本に自社工場建設」IR

とか、

「ラボ建設」 IR

とか、出かねない。というか出ても不思議でない。

ひょっとして、条件付き早期承認制度に「申請しました。」IRの前にこれらのIRが来るか??サンバイオのスケールっていうのは、いつも思うがはかりしれない。個人投資家が、「あの増資どうなった?」とか「IRが遅い」とか、「ホリエモンと対談するぐらいなら・・・」なんて言うつまらない不安たれている裏で、どんどん大スケールのことが運ばれていく。ああだこうだ口だけで言う社長ではなくて、言わずもがな水面下で行動を起こして結果を出していく不言実行の姿勢も、自分的にはかっこよく映るし、これぞ信頼に足ると思う。今日の2本のIRは不意を突かれたが、元気が出るIRだった。2018年11月のTBI成功前に発表された、9月の5社との業務提携IRを思い出した。サンバイオは、上場したに足る会社だと思う。株主から資本を集め、思い切り暴れてほしい。


がんばれ!サンバイオ!
SB623の上市はもう間近。そこからの成長も楽しみで仕方ない。


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