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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

2019年07月

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大日本住友製薬の決算が発表された。SB623開発断念の発表の懸念もあったようだが(自分には全くなかったが。)、無事にそういうことはなかった。売り上げの42%を占めるラツーダの特許がもうすぐ切れることがよく引き合いに出される大日本住友だが、確かに決算短信を見ていると、ポストラツーダが見つかるかどうかは、この会社の命運を握るであろう印象を受ける。自分がサンバイオを応援しているからバイアスがかかっていると自覚するけれど、SB623の慢性期脳梗塞適応開発成功は、大日本住友も、是が非でも成し遂げたいんじゃないかと思う。 というか、自分が大日本住友の経営陣だったら、フェーズ2が成功しているTBI適応もむしろ喉から手が出るほど欲しいんじゃないかと思う。いずれにせよ、大日本は4月の中経で、「SB623のセカンダリーエンドポイントは’非常にたくさん’置いている。」と述べているので、開発断念などの後退ではなく、何かしらの進展・発展は、これからあるだろうと思う。


4月にあった欧州医薬品庁より先端医療医薬品(ATMP)の指定を受けたIR以来、北米でのTBI適応フェーズ3飛ばしというウルトラ夢のようなことができるアメリカ迅速承認RMAT指定及びブレークスルーセラピー(BT)指定を自分は期待しているが、(この制度については、日経バイオテクのこのサイトの説明がわかりやすい。https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/mag/btomail/17/05/25/00218/)そんな中、今日textream上でBBbridgeというメルマガの2015/4/30の記事を以下の通り引用された興味深い投稿を見かけた。

「実際にRocheの担当者は2013年11月にBTの制度の下で初めて承認されたGazyva(糖鎖改変を行った第二世代の抗CD20抗体)の経験を基に、BT制度を用いた承認取得の実情について講演していました。ちなみにGazyvaはBT指定から承認取得までわずか6か月間しかかかっていません。BT制度を活用した早期承認取得のカギはプロセス開発です。特にバイオ医薬品の場合は製造プロセス開発に時間がかかるため、製造プロセスの開発を如何に迅速・正確に終了できるかが重要です。例えば通常フェーズIII試験完了までに行っていた製造プロセス開発をフェーズII終了までに全て完了させなければならないというものです。BTを活用する際にはプロセス開発に強いバイオCMOとの協業も有効です。」

だとするなら、5月の「欧米市場での SB623 の販売需要を見越し、SB623(外傷性脳損傷用途を含みますが、これに限りません。)の量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」とされている非常に短期間で70億円集めた急ぎ足の増資は、製造プロセスを構築して、このアメリカBT指定を取りに行くためではとの想像もできる。やや闇に包まれているこの増資の訳もそろそろ明らかになってくるだろう。


TBIの国内申請がそろそろ期待される頃だけれど(自分的には年内は十分待てる。年内が無理で来年に持ち越されたら流石に残念だけれど。)それと同じぐらいこの1月末までに始めるとされているTBIグローバルフェーズ3についてのパートナシップ提携発表なども非常に楽しみ。(まさか、欧亜米の全てを自社で行くとは考えられないから。)


如何せん、1月29日の魔のIRからもう半年。慢性期脳梗塞にしろ外傷性脳損傷にしろ、SB623が熱くなってきた。色々な進捗が出てくる今後半年は、本当に楽しみでしかない。


がんばれ!サンバイオ!

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現在、サンバイオについて、疑義を抱く投資家も多いようだが、自分にはなぜそんなに疑義が生じるのか理解できない。
慢性期脳梗塞適応の提携をしている大日本住友製薬が提携を継続するのか、しないのか、そこを注視している方も多いようだけれど、破棄するわけがないと思っている。1月末のまさかの慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達から早半年。そろそろ解析データの公表が待ちわびれるので、センシティブになるのかもしれないけれど、大丈夫に決まってるだろ?と思う。


以下、その理由。



SB623の外傷性脳損傷(TBI)適応の承認申請が2019中に行われることが公表されているが、こうなった場合、再生医療等製品の先駆け審査指定制度による、ニプロ株式会社のステラミック注が承認された例に次ぐ史上2番目の承認薬になると思われる。

再生医療等製品の先駆け審査指定制度には、現在11品目が指定されているが
https://www.pmda.go.jp/files/000229113.pdf

他を差し置いての早さでの承認のインパクトは大きく、SB623の薬効の凄さや市場規模の際立った大きさが、社会に知れ渡るのは時間の問題であると思う。

この事実は、病態が似る慢性期脳梗塞においても、薬効無しだとは到底考えられないと言う至極当然の人間心理に行き着く。それはP1からも言えることである。(自分は医者ではないので、この観点でのご指摘があればありがたいです。) TBI治験でFMMSポイント40ポイント改善と言う患者さんもいたことから、慢性期脳梗塞においてもそういう患者さんは多かれ少なかれいらっしゃるはず。統計学に疎い自分には詳しくはわからないが、TBI治験においても、もし仮にあと1人プラセボ効果が大きく出た患者さんがいた場合、たったその一人の増加を持って、主要評価項目「未達」になったはずらしいと言う分析をどなたかがされたのを見た記憶がある。40ポイントもの改善をきたす薬なのに「未達」となるこの不思議さと曖昧さ。「未達」と「達成」はそれくらい表裏一体の水ものでもあると言えると思う。(だから、Natureから「統計的有意性」に固執するのをやめようというコメントがオンライン公開されたりもする。)
https://www.nature.com/articles/d41586-019-00857-9
それくらい水ものである治験において、慢性期脳梗塞「未達」の現実は変わらないが、薬効があることは十分データで見て取れるはずである。

厚生労働省の早期承認制度は「臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること」を求めている。この観点はクリアされる。

よって、2020年のSB623の早期承認の適応症例は、TBIと慢性期脳梗塞両方に認めるというウルトラC承認の可能性も「高い」と自分は思っている。



大日本住友が提携解消?はぁ?TBI適応も承認申請できない?はぁ?TBIのデータ見てからいってほしい。 


承認申請で忙しい今、サンバイオがああだこうだIRを出したり、個人投資家の個別の質問に細かに答えるはずがない。承認を控える今、当局を刺激しないダンマリモードは至って普通の振る舞いではないか。


そうした中、7月10日にサンバイオが求人を出している。

https://jrecin.jst.go.jp/seek/SeekJorDetail?fn=4&id=D119070686&ln_jor=0

「脳再生細胞薬SB623の承認、発売に際し、細胞調製トレーニング、適正使用促進活動、学術関連活動を開始するにあたり、再生医療、メディカルサイエンスに精通した人材を募集する。」


承認、発売に際し・・・って・・・いよいよって感じがする。これは、当局へのいいアピールにもなっているだろう。




また本日7月12日付けで数週間前に引き続いてストックオプションが出された。サンバイオのSOの出し方を見てみると、


2018年10月15日 従業員 2 名に対し、27,000 個

2018年10月30日 発行内容確定に関するお知らせ

2018年11月01日 TBI 主要評価項目達成


2019年04月26日 従業員 1 名 3,000 個

2019年06月28日 子会社の従業員 1 名に対し、50,000 個

2019年07月12日 従業員5名に対し、41,000 個

2019年07月○○日 BIG IR
 

と勝手に想像してしまう。(これは完全に妄想です。)




とにかく夢がある。

夢失くしてバイオベンチャーに投資はできない。

頑張れサンバイオ!毎日お疲れ様です。微力ながら、心より応援しています。


※個人の主観を述べただけで、決して買い煽りではありません。投資は自己判断でお願いします。  

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