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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

いただいたコメントには、一つ一つ返すことができていませんが、いつもありがたく拝読しています。ありがとうございます。

サンバイオのSB623のTBI適応の申請が出されたら、市場にどれぐらいのインパクトをもたらすだろうか。

6月末までに申請できれば、先駆け指定制度を受けているので、6ヶ月後つまり年内には承認される運びになる。PMDAのプライドとして、ここを狙うというのはひょっとしてあるのかもしれない。そうだとして、この6ヶ月の間に恐らく脳梗塞P3用の増資が来ると思う。しかし、例えば希薄化率10%で、株価10%下落だと仮定しても、申請IRでそこそこ上昇しての10%下落なので大したことはない。(この計算でもざっくり100億は獲得できる。)そして、薬価についても動き出す。薬価については、株価を大きく左右する要因になるが、他家細胞であるが故、馬鹿げた高額にはならないだろうし、開発までの道のりなどを考えても馬鹿げた安価にはならないだろうと思っている。

申請IRで上昇する理由は、思惑で「脳梗塞適応」への期待感が増すからだろう。脳梗塞適応はサンバイオショックの経験から「失敗」と思われている節があるが、正しくは、追加解析によって統計学的有意差あり。(慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)) TBIが上市(製造・運搬・適正使用等含む。)できたということは、他適応も申請さえできればスムーズに国内事情に限れば進むということになる。市場にどのような期待感をもたらすのか、楽しみに待ちたい事象の一つ。

よって、株価的にも会社的にも大きく動くのは「申請」後。Yahoo掲示板上では6月節が浮上して盛り上がっているが、いつなのかはまだ読めない所。 期待しすぎてがっかりするのも嫌なので、6月ならラッキー、そうでなければ気長に待つスタンスで、楽しみに待ちたい。

がんばれ!サンバイオ! 
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先週届いたサンバイオの「2021年1月期株主通信」をゆっくりと読んでみた。思ったことをここに。

①人材採用の頼もしさ
3月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が説明されたことと同じことだけれど、人材採用による組織体制の強化について改めて記載されていた。
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「 グローバルでサプライチェーンを強化し長期的視点に立った製造計画を立案することが可能となり日本・アジアへの製品供給や将来的にはグローバル臨床試験への供給などを実施できる体制となりました。」とある。口で言うのは簡単だけれど、こうやって人材を採用しているところに会社の一層の成長の確実性が見てとれる。またシンガポール子会社について言及している中で、「世界で通用する人材も多く様々なグローバルファンクションのリーダーとなる人材を今後も継続して採用できると見込んでいます。」の記述も見られた。薬があっても、人がいなければ話にならない。今は力を貯める時。近い将来の国内申請と、それに伴う爆発的な成長に期待する。

② MSC2の視神経炎適応について2020年3月にOcumensionと提携を行なっている。改めて考え直すと、SB623の様々な適応症(脳梗塞や脳出血など)についての開発以外で、他の細胞薬(SB618やSB308など)の進捗が話題に上らないのはもったいない。そう見ると、パイプラインの進行としてこのMSC2の進行をOcumensionの力を最大限に借りながら進められないだろうかと思った。

③ 大株主に前年度までいなかったSBI証券が再度入っていることに気がついた。SBI証券は、バイオ界ではアキュセラの悪前例もあったとは言え、言わずも知れた国内トップの大手主要証券会社。2018.1末に約40万株→2019.1末に約90万株→2020.1末で大株主から消え→今回2021.1末で約24万株で返り咲いている。これが何を意味するのか、SBI証券の動向も気にかけておこうと思う。

薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)は例年6月・9月・12月・3月に大体行われている。6月、遅くとも9月の申請を心待ちにしている。
がんばれ!サンバイオ!! 
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③の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問9

先程赤字の話もありましたが、資産が減少していくわけですから、色々考えていくとは思いますが、新株発行の増資はやめていただきたい。新株発行が原因で潰れたとかの例もある。これをやられると我々株主の資産が減ってしまうので。海外との提携とか共同開発とかで資金を手に入れてもらいたいと考えています。大日本住友とも提携が解消されてしまったけれど、そういう海外の製薬会社と提携するということを模索しているのかどうか本気でやっているのかを知りたいと思います。


◎回答9

角谷経営管理部長

資金調達は最大の課題ということで、いつも社内で検討している所です。当然エクエティファイナンスをするという所で考慮に入れるのが、希薄化のことで、希薄化はきちんと考慮してやっています。事業提携による資金調達、銀行さんからの借り入れや補助金というのもありまして、その都度最適な方法でやっていくというのを社内でやっていまして、重々承知しながら進めて参ります。


森社長

少し補足をしたいと思います。事業提携も活発に辻村取締役が中心に行っています。どこの国のどこの社とは申し上げらればいが、色々な話がくる、あるいはこちらから仕掛ける中で、色々な話があります。その中の一つの事例としては、皆さんの期待と必ずしも一致しているかどうかはわかりませんが、眼科領域については、中国のオキュメンション社と提携をしておりますので、何がこれから新薬を広げていく上でいいのか、何が株主の皆様にとっていいのか、そういったことを考えた上で、この提携になっておりますし、他のことについても検討・活動については積極的に行っております。





●質問10

(思いやりの最後の質問。)

間近で森議長の表情を見せていただいていたんですが、見ていると終始緊張された表情だったので、もうちょっと明るくやっていただけると(笑)。質疑というのではないのですが、根拠がなくても結構だし、俺たち頑張っているぞでもいいので、御社の株主やっていてよかったなと、社会貢献含めて、俺たちこんな風に頑張っているぞと、何か明るい話題ですね、その辺りを根拠がなくても大丈夫なので、今回出席してよかったなというお土産の言葉を何かいただけないでしょうか。



◎回答10

ありがとうございます。創業をしてちょうど20年経った所なんですけど、20年前に考えていた事と今日考えていることを考えてみても、患者さんに新薬を届けていくワクワク感は変わらず或いはより大きくなっています。時間がかかっているところもありますけど手ごたえを感じておりますし、このような形で今日私以外のものも発言しましたが、今チームも大きくなる中やっておりますのでどうぞよろしくお願いいたします。色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど、当社の者、私も、皆ワクワクしてやっていますので引き続きよろしくお願いします。どうもありがとうございます。(会場から拍手)



後、各議案は、会場の拍手と事前議決行使権を持って、多数の賛同をえたことによりスムーズに承認・可決されていって総会終了が終了した。






 株主総会のインターネット配信は初めて利用したが、案外いいものだと思った。ライブで参加するには敵わないにも、発言者がどういった表情でどういった発言がされるのかがよく見れる。発言者の息遣いなんかも感じることができた。辻村副社長が発言すればまた違った情報が得られただろうし、川西会長の発言の機会がなかったことも至極残念ではあったが、コロナ禍の今、ある程度しょうがないことだろうと思う。

 今回の総会は、森社長がかなりお疲れなのか、ひょっとして熱があるのか、ただの緊張なのか、終始勢いがないことを感じた。辻村副社長不在の心理的プレッシャーも大きかったと想像するし、申請を控える今、出せる情報の不足にも、申し訳なさを感じられていたのではないだろうか。申請が遅延を重ねる中で、「何を言われるんだろう・・・」と恐怖感があったのも正直なところだったと思う。きっと実際には、かなりの脅しや恫喝、誹謗中傷もされているんではないだろうかと心配になる。

 対して、会場で質問された方々は皆さん大人で真摯な対応で素晴らしかったなと思う。質問をして頂いた9名の皆様、この場を借りて、御礼申し上げますm(__)m 

 回答10の中で森社長から出てきたこの言葉「
色々話したい事はそう言われるとたくさん出てくるんですけど」に期待を持ちたい。当局がらみを理由に非開示を貫くもどかしさとともに、是が非でもの申請に夢を託す。また、同じく10の中で「今チームも大きくなる中やっておりますので」の言葉。2021.3をもって前年比11名の人員増加をしている。水面下での確実なサンバイオの前進に期待をして、今回の総会での大きな収穫のなさは不問としたい。

がんばれ!サンバイオ!!必ずやSB623の申請を!!

(総会文字起こしシリーズはこれにて終了です。掲示板やTwitterで励ましのメッセージを頂いた皆様ありがとうございました!) 
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②の続き
※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。


●質問6

脳梗塞という病理全般にお詳しそうな方が質問。病理についてのご説明を会場の皆さんのために?入れながら質問された。
「年数・年齢・症状の重さなど絞らないと治験はうまくいかないのは当たり前だと思っていた。SB623が全ての脳梗塞に効くなんてそんな夢のような万能薬なんてあるわけがない。人類史上そのような薬はない。治験のやり方はあっていたと思っているか?もっと丁寧に進めて、いい成果が出せるようにしてほしい。期待しているので、しっかりやっていただきたい。」


◎回答6
 (森社長数秒の沈黙。)今たくさんのアイデアをいただいたのでありがとうございます。(また数秒沈黙。)非常にあの、期待していただいているんだなというのを感じまして、引き続きしっかりとやっていきたいと思います。私の方から一つだけ申し上げたいと思いますけれども、 2019年1月の未達発表から、その後2020年秋に詳細解析をした結果、脳梗塞の大きさに着目して解析をした所、複合エンドポイントを使うと到達していたという発表をしています。全ての患者さんではなく、ある程度絞ることによって治験をうまく成功させて申請し、上市して患者さんに貢献し、その後また色々な使われ方もありますし、会社としての製品も改善ということもありますので、そう言うところで広げていくということができると思いますので、今そういった所に向けての激励のメッセージだと思っているので、しっかりとやっていきたいと思います。





●質問7

量産化は本当に可能でなんしょうか。治験レベルの量産化はできていたが、商業化ではその体制ができていないということでした。 そもそも体制うんくんと言うことではなくて、 再生医療と言うものが一人一人の職人技というものが必要で、そもそも不可能なのではないかと思うがいかがでしょうか。


◎質問7

可能かどうかでいうと、可能だと考えています。新しい薬の形なので簡単ではないです。薬の開発の歴史は、低分子化合物→タンパク製剤→抗体医薬→遺伝子→細胞と進んできました。タンパク製剤もキリンビールですとか中外、日本では、アメリカではアムジェンとかがやった時に、ここの製造も最初は大変だった。抗体医薬についても、製造は最初のうちはすごく大変で段々使われるうちにどんどん量産化が進んできたと言うところもあります。今、次の段階として遺伝子それから細胞、その前のウイルスに対するワクチンなんかも以前は難しかったことがだいぶ進んできて早くなってきておりますけれど、今日時点では、業界全体として製造・量産化というところが大変、今後も取り組みが必要だねというのが業界の共通の認識としてあります。もう一つお話したいのは、再生医療の中では自家移植か他家移植(同種移植)と言う2つのアプローチがあります。自家移植は、もともと一対一なので量産化しないアプローチですけれども、当社は他家移植或いは同種移植なので、これは20年前に会社を設立した時から、再生医療を大きく普及させるためには、他家移植、同種移植で行こうと決めて始めていますので、他家移植のスキームとして成り立っているし、量産化は可能だと思ってやってきています。





●質問8

(初めに社長・会長への労いの言葉。言いたいことをIメッセージに落とし、かつ代案も具体的に述べられる方。森社長やっとちょっと笑顔に。)

開示ができないのは仕方がないが、発信をしっかりしていくかどうかはまた別の次元ではないかと思っています。一つお願いなんですが、機関投資家説明会を配信しているのは価値あることだし、ありがたいことだと思っていて、これは誠実なことであると思っています。例えばQ&Aは非開示というのは不誠実なことだと思っております。例えば個人投資家のIDで利害関係人だけがみれるシステムみたいなものを作って配信していただくとかは検討可能でしょうか。他社バイオベンチャーの中には、社長自らSNS或いはTwitterを使って発信しているケースもありますが、ぜひ発信の一環として検討していただきたい。


◎回答8

角谷さん

今ご意見をいただいたと言うことで持ち帰って検討させてください。開示レベルを充実させていっている所ですが、おっしゃる通りまだまだ不十分な所もあると思いますので、真摯に受け止めて対応させていただきたい。


森社長

SNSも私、他によるSNSによる発信も基本的には検討したいと思います。情報発信は重要だと思っておりまして、機会があるごとに発信はしていきたいと考えています。これまでは、PRやどこかで取り上げていただけるという機会があれば積極的にお受けし(そういえば、以前ホリエモン対談とかあったなぁ)、発信をしてきております。SNSは検討したいが、ざっくり考えるところでは私のどの辺でやっていくのかとか、自分としての得意な所とかを考えるとすぐにピンとくる感じではない(苦笑)というのもあるんですけど検討はしてみたいと思います。(森社長ご自身の素直で正直な考えが垣間見えた所だった。SNSとか積極的に活用されるタイプではなさそう。事実ご自身のfacebookの更新も年に一回ご友人よりお誕生日に寄せられたメッセージに返答されているぐらいだったと思う。)





ここで、社長からアナウンス

「まだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過いたしましたので、あと2名とさせていただけたらと思います。」


④に続く。(次回で総会での質問全10問が終わります。)

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①の続き

※正確な文字起こしではなく、意訳、省略も大いに含んでいることをご了承ください。
 

●質問4(質問1と同じ方)

厚労省HPの資料(議事録)を見ていて、消去法で見ると、12月にサンバイオが先駆け総合評価相談に入っていますよね?加えて、患者様向けのHPにcoming soon…がずっとあるのはどういうことですか?申請の状況すら言えない状況で、今日何を持ち帰って安心したらいいんですか。本当は総合評価相談乗っているんじゃないですか?(言っちゃっても)いいじゃないですか。PMDAとかに忖度しなくていいんじゃないですか?(うまい誘導質問だと思った。「入っていますよね?違います?」の誘導。社長の表情を注視したが、表情動かず。表情からは読み取れなかった。)


◎回答4

森社長 
くり返しになりますが、当局関連になりますので非開示になります。(掲示板上でParianさんも分析されている通り、PMDAの立場というのも確かにあると思う。フェイスtoフェイスのお付き合いが頻繁にある関係の中で、森社長がポロリしてしまうと、「森さん、何やってくれるんですか〜!!」となるのは容易に想像できる所。当局関連の非開示は、歯痒い所だけれど、今しばらく慮らねばならない所だろうか・・・何度もアタックされたこの質問者様に感謝の意を表します。)


山本事業部長

HPに関しましては、できるだけ患者さんの視点に立ちたいということでできるだけ中身を充実させたいということで改訂してきました。薬機法に乗っ取ってきっちりとした対応をしてきました。ただ、ご指摘の「coming soon…」と書くのがいいのか悪いのかは、一度持ち帰りまして、もう一度弁護士さん含めて検討したいと思います。(薬機法を以前に読んだが、そこまでの制限があるようには読み取れなかった。附帯決議など、自分に読み落としがあるのだろうか。加えて、HP表記にも弁護士が入るというのは、個人的に新鮮な情報に思た。)



 

●質問5

年間の赤字約50億が続くのであれば、会社の存続そのものに関すると危惧するのですが、いかがでしょうか。


◎回答5

経営管理部長の角谷さん(角谷さんが喋る所を初めて見たけれど、お若いスマートな方だった。)

サンバイオとしては、開発を進めるということが企業価値を高めることになる。お金があれば積極的に開発投資をしていく。色々な資金調達を考えながら、特に希薄化をしないということなどを考え考慮しながら、事業と資金調達を上手く組み合わせながら邁進していきたい。


森社長

研究開発型のバイオベンチャーで新薬を作ろうとするとどうしてもお金がかかる。100年来の常識を覆す新薬の開発ということで、たくさんの赤字を出してきている。日本の外に目を向けると、米バイオベンチャーはさらに多くの資金を使っているところもありまして、新しい治療法が望まれる再生細胞薬、細胞、遺伝子、こう言ったところはますます注目されて今後より競争が激しくなる中で、このような形で赤字にはなるが、開発を続けることは、中長期的に見ると責任を果たしていくことになる。


③に続く。


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