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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

サンバイオが、3連休前に「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出し、本日ストップ高で終値1385円。19時現在PTSも再度ストップ高をつけている。個人的な予想では、国内TBIだけでは国内利益に大きく貢献できないので、1〜2度程度のストップ高で落ち着くと思っていたが、意外とそうはならないのかもしれない気がしてきた。以下のようなことを市場がきちんと評価しているのだとしたらそれは嬉しいことだ。


TBIは特に海外での需要が高い。
海外での上市において、海外での迅速承認制度のようなものはどのようなものがあるのかまとめてみる。

【米国】
SB623は、米国ではすでに、2019年9月にRMAT指定を受けている。(これはすごいこと。)
この指定による優遇措置は以下の3つ。
A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。開発初期から助言が得られる。
B:優先審査制度として、10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。
C:迅速承認制度として、標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。
ABC引っくるめて、手続きのスキップを意味しており、代わりに発売後の第4相試験が必要な模様。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。」のアナウンスがあった。近い将来、この辺りの進捗も明らかになるだろう。RMATを受けているので、日本と同じようにP2の結果をもってそのまま上市となれば、収益拡大も凄まじいものがある。ただその場合、国内におけるスズケンとの協働のように、どことパートナーを組み、販路を拡大していくのか、あるいは巨額での導出だろうか。どちらにせよ夢がある。こういう夢が具体的に語れる時代がついに来た。

【欧州】
SB 623は、2019年4月に欧州医薬品庁(EMA)より先端医療医薬品指定(ATMP)を受けている。
この指定は、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていく。」との指定で、迅速承認指定ではない。しかし、日本の上市実績を持ってEMAがどう判断していくか楽しみである。欧州にはPRIME指定という、有効な治療法がない疾患に対する医薬品の開発支援を強化する迅速審査の制度などもあるので、米国RMAT指定のように、欧州PRIME指定も獲得できることを期待したい。欧州PRIME指定IRでもまた株価はすっ飛ぶだろう。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、欧州はATMP指定を受けて約10カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。水面下で動きがあることは間違いない。

【中国】
中国のNMPA(国家薬品監督管理局)は現在有効な治療法がない重大な生命を脅かす疾患の予防・治療を目的とした外国市販薬やオーファンドラッグについては、輸入医薬品登録申請者は、民族的差異がなければ、外国の臨床データを用いて申請を行うことができるとしている。中国は巨大市場だが、一筋縄にはいかないかもしれないが、サンバイオシンガポール支社の働きに期待したい。「外国の臨床データを用いて申請を行うことができる。」とのことなので、ひょっとしたらひょっとする可能性も有りだろうか。



米国・欧州・中国についてまとめてみたが、2020年3月の機関投資家向け決算説明会では、サンバイオによって以下のスライドが用いられている。
スクリーンショット 2021-03-18 23.18.27

サンバイオも各国の法・制度を活用し、適切なタイミングでの市場導入を図っている。これから、国内のみならずグローバルローンチに向けてどう動きがあるのか楽しみでしかない。

先日金曜日の増資80億の内訳で、脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと気になっている。なぜこんなに少ない?どこかとの巨額導出金等をあてにしていたりするのだとすると、それはそれで夢がある。


やはり自分には米国は期待が大きい。
2019年8月には、米国国防総省が開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果を発表している。 軍の関係で、国防総省も世界初のこの再生細胞薬に期待するのは当然のことだろう。
2021年12月には、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)の設立会員にサンバイオは参画している。全米のTBI当事者の方々との連携も進んでいる。
サンバイオと米国市場は相思相愛でないだろうか。
この恋愛が成就するとき、まさにサンバイオは再生細胞薬のグローバルリーダーになる。RMAT指定がこれから生きてくることだろう。

市場が、こういったグルーバルリーダーへの可能性に株式「買い」だと判断するのだとしたら、急騰は危ない気もするが、それはそれで嬉しい。5000円や10000円超えで安定してくれるのだとしたら、増資もスムーズでありがたい。
(変な期待や、意図しない買い煽りは、多くの混乱をもたらすので、しないようにしています。なだらかな上昇機運が長く続くことを願います。)

サンバイオのグローバルリーダー化を具体的実現的に考えられる時期がついにやってきた。今まで悪評足られながらも、多方面で動きをすすめてきたサンバイオに改めて敬意が湧く。森社長、やはりデキる方だと思う。困難に挫けず、愚直に進めてこられた。壁を超えてきた。冬季オリンピックが盛り上がっているが、ここまできた森社長を、オリンピック選手同様心から讃えたい。 
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サンバイオが、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出した。

今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだとのこと。加えて、MSワラント(増資)を発表した。


「申請しました!」IRを待ち詫びていたので、少し肩透かしを食らって実感が湧かないけれど、素晴らしいことで、素直に喜びたい。「嬉しすぎて実感が湧かない」という表現が最もしっくりくる2022.2.10の夜。「申請IRで涙出るかも」と思っていたが、今とても静かに興奮している。
今日の終値1085円だが、PTSは当然ストップ高で張り付いている。空売り残も相当数あるようなので、そこそこの上昇にはなるだろうか。 
 

今までサンバイオに対して色々な悪評を耳にしてきた。

・開発した大学の教授が引いている

とか

・かつてのパートナー企業も引き下がった

とか

・社長は詐欺師だ

とか

・重要人物が相次いで退社している

とか

なんだらかんだら。


どれにも丁寧に反論できるけれど、一時はしていた時もあるけど、放置しながらこの日を待ち侘びていた。ひたむきに製薬に取り組むサンバイオに敬意を抱きながら、心から応援していた。


大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。

化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万)し、難易度が上昇している。1/2.5万って、計算すると0.004パーセント。末恐ろしい世界。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだ。これの凄さ、みんな分かってるか?


「世界初の再生細胞薬」

しかも

「大量生産できる他家細胞」

しかも

脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り


凄すぎないか?

新聞号外出ても良くないか。

でも出ないだろう。

この凄さはこれからゆっくりじっくり社会に浸透していくだろう。
 

製造・保管・流通・販売までのhow toをもち、申請経験も有する再生細胞薬製造販売企業。

まさに鬼に金棒でないか。

日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国は、TBI患者1100万人。アメリカは国防総省もSB623に興味を示しており、TBI患者551万人。サンバイオの出方というより、他国の出方が楽しみだ。
 

今日のもう一つのニュース。80億円調達のMSワラント。(MSはmoving strikeの略。ストライクがムービングするということ。つまり行使価格はその都度変動する。行使が分散するので、そこまで悪くないやり方と思う。MSワラントは一般的に悪名名高いが、この状況、この時期での活用は「有り」だと思う。)増資は、てっきり申請して株価上昇した頃と思っていたので、まさか抱き合わせで来るとは思っていなかった。サンバイオの増資は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラントと、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株が直近あった。今まで不用意な増資は避けながら、株主に配慮した増資をしてきてくれたと自分は評価しているが、「説明不足」は両増資ともに感じている所はある。


しかし、今回のMSワラント。なにこれ。この説明の丁寧さ。スライドまでIRで出され、Q&Aまであってめちゃくちゃ丁寧。特にQ4「何でディスカウント率10%なんだよ!」とかQ6「野村證券はどうせ空売りするんでしょ?」とか、よく個人投資家に突っ込まれそうなところのツボついて説明していると感じる。これが森社長の言う「製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる」ことの表れなのだろうか。どんどんサンバイオが大人になっていく・・・・


増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資っていうのは、「今更感」が正直自分にはあって(先の増資もそうだったじゃんと思う、)脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと不満。どうせなら、脳梗塞onlyで80億とか、他適応にも攻め欲しかった。(ただ、脳梗塞20億だけって逆に不気味で「もうパートナー決まっている??」という憶測が芽生える。サンバイオ、なにを隠している?ワクワクする。)


9月の決算説明会で森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と述べた。まさに今、始まりを迎えた感半端ない。よくよく考えてみれば増資も発表し、悪材料出尽くしと見れば、神がかった増資タイミングだったのかもしれない。


2018年11月1日TBI主要評価項目達成

2019年12月に1回目の遅延発表(1年延期)

2020年12月に2回目の遅延発表(「遅延する公算が大きい」として時期は言明せず)

2022年2月10日「先駆け総合評価相談」の終了(1.31)と「承認申請」1ヶ月程度以内公表。
 

こう見ると、結果論だが、真っ当な期間を要したイメージ。要は、「できます」「もうすぐです」感を安易に出してしまったサンバイオの落ち度はあろうが、よくぞここまでやってくれたと賞賛したい。サンバイオ社の皆様に敬意を表します。
 

3月申請確定で、他事例を参考にすると

9月承認

11月薬価収載

2月発売

というスケジュールになる。


サンバイオ応援が俄然楽しくなってきた!!!
薬価は株価に大きく影響する重要事項であり、また、大型提携が飛び出す可能性も結構高いと読む。今後どんなIRが飛び出すか。 

ますますがんばれサンバイオ!!!(少しは休んでくださいね。)


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(時間ができたので、ただの暇つぶし記事です。)

サンバイオの再生細胞薬SB623外傷性脳損傷適応が、「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」とアナウンスされて1ヶ月が経過した。アナウンスしたからには、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のメンツにも関わるので、4ヶ月程度(PMDAが言っている目安)の申請を期待する。とすればあと3ヶ月。4月の株主総会までには朗報に接せられるだろうか。(想定外も起こり得るので、大きくは期待しないが、静かには期待したい。)

申請がされるとどのくらい株価に反映されるか。冷静にみて2パターンあるとずっと思っている。

①1度ストップ高。株価への影響はその程度。
インパクトゆえにストップ高は一度つけるが、国内TBI患者数から言っても会社の収益への貢献度はそれほどでもないし、承認はさらに半年後なので、そこまでの上昇にはならない。よくてストップ高2度程度か。申請で「株価1万円越え!」という声も聞いたことがあるが絶対にそれはない。

②1〜2度ストップ高。後、上下しながら長期目線では上昇トレンド。
TBI申請の意味は、再生細胞薬が上市まで行った!という事実とインパクト。短期的収益ではない。1バイオベンチャーが、製造・流通・販売まで行う製薬企業に変身する衝撃。グローバルローンチがあながち夢でもないという正夢。これらの期待から、上昇トレンドへ転換。


個人的には、ストップ高連発よりもこの想定②を期待している。①になって短期投資家さんの落胆を招くかもしれないが、ぜひ、中長期で見てほしいと思う。①で終わるとしたら、市場が、申請の意味を理解し切れていないだけ。必ずいつか②のようになる。

申請IRの影響力自体は①か②だと思うが、現実はこれだけでは終わらない。申請後に、良かれ悪かれ、必ず何かのIRが出される。
A.どこかの製薬企業と提携
B.脳梗塞P3(米国・日本)と、外傷性脳損傷P3(世界)のための増資
C.他パイプラインの進展
D.海外での進捗(日本国内申請の実績を持ってのフェーズすっ飛ばしが可能になりましたとか。日本の早期承認制度のような制度を持っている国はいくつかある。特にアジアでの飛躍は期待している。)
E.その他想像もしないサプライズ
ぐらいの5パターンだろうか。

期待はAかB。
Aは契約内容が重要。サンバイオにとって有利な条件を結べるか。相手のネームバリューも重要。
Bはマイナス要因のようで実はプラス要因。米国・日本の脳梗塞が進展することは大いに結構なことで、ブロックバスター(年商1000億円以上の医薬品)誕生に拍車をかける。米国P2の経験を多いに活かせる教訓をサンバイオは得ている(慢性期脳梗塞のMCID設定とか)ので、成功角度は非常に高いとみている。10% 未満の株価希薄程度なら全然オッケーだと思う。むしろここまでよく不用意なワラントを避けて来てくれたと思っている。

如何せん、申請以外の動きでどのようなことを仕掛けてくるのか。楽しみでしかない。 

ちなみに、3月申請としたならば、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている第一三共の「デリタクト注」の以下のスケジュールを参考にすると、9月承認、11月薬価収載、2023年2月発売ぐらいのスケジュール感になる。薬価は、株価に非常に大きな影響を及ぼす大問題なので、秋は、本ブログも忙しくなりそうだ。
 
本記事を書きながら、ワクワクしてきた。申請は全ての始まり。申請後、ますますサンバイオを応援しようと思う。申請はいつだろうか。楽しみに、しかし期待しすぎずに待ちたい。


【参考 デリタクト注のスケジュール感】
2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
        6月11日承認。
    8月4日中央社会保険医療協議会で保険適応を了承。
    8月12日薬価収載。
    11月1日発売。
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 本ブログの恒例になっている、サンバイオ年末のまとめを今年もやろうと思う。
 今年のサンバイオを一文字で表すのなら「待」(待ち)だろうか。とにかく申請を待った1年だったと思う。昨年12月は、電話対応の廃止とTBI承認申請2度目の遅延を表明して終えるという悪い終え方だった。それに比べれば、今年は、申請にまで至らなかったにせよいい年だっただろうか。振り返ってみようと思う。(大納会今日の終値1007円。)


1月
 Neurology誌でTBI p2の中間解析結果を発表し、モルガンカンファレンスでの企業プレゼン予定をお知らせ。それなりの医学界雑誌への掲載と、それなりの米国金融機関でのプレゼンは、悪い流れにある中にあって、悪くはない情報だったが、流れを断ち切るほどの良い情報でもなかった。
 そんな中、SB623と同じく「先駆け審査指定制度」&「希少疾病用再生医療等製品指定」を受けている、第一三共のDS-1647(G47Δ)が申請をした(その後6月11日承認)ことは自分内で大きなニュースだった。この2つの指定を受けている再生医療等製品はSB623とDS-1647とゾルゲンスマの3品だけ。遅延を重ねたDS-1647(G47Δ)が申請できたということは、SB623も必ずできると確信が深まった。このDS-1647申請は、新年早々のビッグ良ニュースだった。




2月
 モルガンカンファレンスでの企業プレゼ動画を公開。森社長、あんまり英語が上手くないことが地味に驚いた(すみません)。ドイツ語の方がご堪能なのだろうか。だとしたら、3ヶ国語か・・・それもすごいな・・・そして、薬事部長の澤口和美さんによる第5回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウムプレゼンテーション資料も公表された。澤口さんは、この後の3月の機関投資家向け決算説明会で辻村副社長が名前を出された方。期待されての入社であるようだし、影ながら応援しています。一層のご活躍を期待したい。



3月
 TBIp2の結果を日本脳神経外傷学会で発表。このことの資料公開等は特になかったが、学会での発表は良いこと。どんどん攻めてほしい。
 機関投資家向け決算説明会では、副次評価項目について初めて言及し、「障がいの度合」「手の動き」「歩行速度」「患者と医者の印象としてどれぐらい良くなったか。」について、いずれもベースラインからの改善が見られたと明言。 また、発売に向けた準備状況は、山本事業部長から「最終段階に入る少し手前にいる」発言があり、従来までの「○割」という言い方から明らかに前進。 また、薬価についても提出資料の準備を鋭利進めている状況ということと、辻村副社長の「再生細胞薬のグローバルリーダー目指して人材への投資を継続」等の発言から、前進具合と本気度が伝わってきた説明会だった。


4月
 株主総会。自分は飛行機チケットも取っていたが、コロナで断念した。しかし、オンラインライブ配信が行われ、とてもありがたかった。今後も続けてほしい。
 株主総会招集通知からわかった11名の人員増加(毎年毎年順調に増加中)は良情報だったし、一度は退いた大株主にSBI証券が返り咲いたことも良情報であったと思う。(株主総会の様子は、ここにまとめてあります。 → 
http://bouchan.info/search?q=サンバイオ第8回定時株主総会



5月
 特記事項なし



6月
 特記事項なし



7月
 山本事業部長退社。これには相当驚いた。「退職後もシニアアドバイザーとして当社を支援します。」ということで、この文言がなければ、心が折れていたかも・・・退職理由を知りたい衝動に駆られたが、どうすることもできず。



8月
 その山本さんがweb講演をされるということで、仕事をダッシュで片付けて帰宅し、拝聴した。(その時の記事 →  http://bouchan.info/archives/30040354.html)個人で起こされている会社の事業に専念したいことが主な退社理由であり、SB623は「発売できる見込みですので」の一言に安心した。サンバイオシニアアドバイザーとしての今後のご活躍にも期待大!



こう見ると、5月~8月は大きな動きが無し。これもすごいな・・・それぐらい、水面下での申請準備に勤しんでいたことだろう。



9月
 機関投資家向け決算説明会の音声が公開。相変わらず「当局関連で詳細は言えない」が貫かれた会だった。ただ、その中でも
・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」
・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております。」
・「この半年間新たな問題が発生したということはありません。」
・「特にこの3ヶ月は医師・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っています。」
・「承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しています。」
・「R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しています。」
 このような発言があり、安心材料が散りばめられた会だったと思う。「当局との相談」を何度か口にされそのニュアンスからも「先駆け総合評価相談」にこの時期には入っていると個人的には思っているが、真実は分からない。(ちなみに、「もし」入っていて、4ヶ月ルールで申請受理なら、1月中旬ごろまでには申請となるが果たして・・・)



10月
 束原直樹さんが新任執行役員・事業部長に就任。7月退社の山本さんの後任と見られ、きちんと穴が埋まりよかった。株価低迷の中でも、新規入社の方が増えてくるのは喜ばしいこと。会社にそれだけの可能性があり、人生を賭けたいと思わせる材料がある所以であると思う。



11月
 慢性期外傷性脳損傷患者の評価指標の比較をExpert Review of Neurotherapeutics 誌に発表とIR。
 2020年9月に、慢性期脳梗塞のMCID(”最低どれだけ改善値を示せたらいいよ”っていう最小値)を設定することで、未達だったはずの治験の良好な結果を梗塞量を限って見れば示せた。この時、確かストップ高2連だったか。

 この最小値の慢性期外傷性脳損傷バージョンを専門誌で発表したことのIR。これからは外傷性脳損傷による運動機能障害を正確に測れることになり、つまり、より正確に臨床試験の結果が示せることになり、このことによりTBI国際P3が磐石になると考えられるし、既存FMMSで有効性を示すことができたTBI P2の結果が、一層芳しいものとして再提示できるかもしれないという期待が持てる。待ち侘びられる申請についても、PMDAも満額納得の申請受理につながる。
 さらに、11月16日には、ポートフォリをの一つである「MSC2」が米国に本社を置く再生医療企業 D&P Bioinnovations, Inc.と、食道再生インプラントの開発及び商業化に関する業務提携契約したというIRが突如でた。埋もれていたパイプラインが前進することはいいことだが、如何せんまだフェーズ1前なので、ああだこうだと考えるのは次期早々。



12月
 決算短信の中に組み込まれたこの一文「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」に歓喜した株主は多いはず。また、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)設立のIR。さらには、新規コミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。(3大メガバンクとはお付き合いがあるが、そこに、新規に銀行業界6位の大手りそな銀行も加わってきた。)
 翌日ストップ高1回。先駆け総合評価相談と全米協会と、どちらのIRに市場はより強く反応したのかは分からないが、全米協会IRは、米国という巨大市場に関わることなので、奥が深いIRだと思う。今後の動きを注視したい。





 こう振り返ると、目立つ動きというよりは、水面下での動きを愚直に進めてきた感がある。
 華がある1年ではなかったが、どれも未来での飛躍には欠かせないことである。まさに「待」の一文字。申請を待って待って待って、の一年だった。先駆け総合評価相談のフェーズにいると明かされた今、2022の早い時期には、無事に申請となるだろう。そして、その半年後には承認。そう思うと、やっと2022こそサンバイオにとって新たなスタートの年になる。想定よりも、数年遅れているが、あとで振り返れば2021は「待てば海路の日和あり」「急がば回れ」の時期であったと思いたい。
 現在日本企業の中で世界の時価総額トップ50にいるのは、40位にいるTOYOTAしかいない。そこに食い込める可能性があるのは、既存企業ではなく、サンバイオのような世界的なイノベーションを起こせるベンチャー企業しかないと思っている。日本を牽引する世界的企業が日本には必要。世界に名を馳せる新規事業の創成をぜひサンバイオに。これからのサンバイオには期待大。期待しかない。がんばれサンバイオ!! 

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SB623の申請が年内に行われないかも知れない可能性を危惧して今日の終値947円。

今日の決算跨ぎを嫌うムードもあっただろう。

しかしまさかの3桁。


切ないが、ここからのV字回復を、自分はなぜか心静かに期待していた。それは、幾年もサンバイオを見てきたからの境地からだろうか。

決して詐欺を働いたり、人を馬鹿にしたりする会社ではない。

お粗末な姿勢もあったことは否めないが、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる真面目な会社であると自分は評価している。だから長期ホールドを決めて、短期の株価変動では一喜一憂しない。


そんな中、決算発表が今日あった。そしていくつかのIRも同時にあった。両者、期待が持てるものだった。相変わらず、愚直に誠実に製薬に取り組んでいる。それで十分。心穏やかに年末年始を迎えられる。サンバイオ社員の皆さまお疲れ様です。


多くの方の心を掴んだのは、決算短信の中に組み込まれたこの一文だろうと思う。


「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」


頑なに、機関投資家向け説明会でも、株主総会でも、「当局関連なので非開示です。」を繰り返し、口を閉じてきたことを、ついに表明した。
 

このことは、

A;入ったから「入った」と言ったのか

B;入っていたけど「入った」と言えずに、今「入った」と言えるようになったのか。

のどちらだろうか。


恐らくBパターンだと思う

「先駆け総合評価相談」は「品質」「非臨床」「臨床」「信頼性」「GTCP」の5区分からなっている。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、PMDAによると4ヶ月程度が目安となっている(下図参照)。ただ、この「4ヶ月」は、他社事例を見ていると必ずしも守られていない。大幅に伸びている事例もある。こういう背景から考えるに、今なら「入ったと言ってOKだよ。」とPMDAのお許しが出たのだろう。そうすると、いよいよ4ヶ月以内に申請できる目処が立ったと見るのが妥当だと思う。ざっくり今年度中の申請確度は、抜群に高いと思う。よく表明してくださっと思う。この辺りは、株主コミュニケーションを理解してくださってのことだと評価したい。

スクリーンショット 2020-10-28 19.14.25

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000123357.pdf


2021年4月の株主総会で森社長が以下の発言をしている。

“当局関連の事項が多いので非開示になる。「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。最初の遅延発表後、3つの課題、安定供給の課題を説明した経緯がある。書類の作成・整備・当局との数回というのではないたくさんの話し合いがある。先駆け総合評価相談に入っているかどうかも、当局関連なので非開示になる。また、事業提携、引き続き色々な話はありますし、随時、検討している。”

こうした発言も過去あった上での今回の「『先駆け総合評価相談』のフェーズにいます。」発言は重大。PTSが張り付くことも理解できる。



また、自分は、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」設立IRは、大分良IRだと思っている。山本さん(以前の本ブログ記事「サンバイオ元事業部長 山本さんの講演を聞いた。」参照→ http://bouchan.info/archives/30040354.html)も噛んでいるのかな?とふと思ったりする。米国市場での上市が射程圏内にグッと近づく良IR。

米国関連の大きな動きとしては、2019年の以下の2点があった。


・米国国防総省開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果発表。

・SB623が、米国食品医薬品局(FDA)よりRMAT指定(※TBI適応)。いわば、米国版迅速承認制度。

周知の通り、国内TBI市場はそんなに大きくない。本命は米国市場。日本国内上市の実績を持って、米国メガファーマとの協働も今後可能性はある。特にRMAT指定は、素晴らしい制度である。

RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。

A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。

B:優先審査制度

C:迅速承認制度

AはFDAによる審査において、開発初期から助言が得られる。

Bは10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。

Cは標準的試験のかわりにサロゲート(代用)または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。つまり、手続きのスキップであり、代わりに発売後の第4相試験が必要。(やはり第3相はかなりの形で省略か?)Bのみを取り上げて、10ヶ月が6ヶ月になっただけ・・・という論調もあるようだけれど、そうじゃなく、A~C3つの特典があって意義の大きい指定である。日本国内申請の実績を持って、米国RMAT指定での米国承認となれば、相当なことになる。こういう夢も抱きたい。

ちなみに、アメリカTBIの潜在患者数で将来のサンバイオの株価を遊びで計算すると以下のようになる。(※遊びの計算です。)

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TBIはアメリカでの患者数が多く、今日のIRでは

「317 万人が外傷性脳損傷に続発する運動障害を長期に抱えて生活していると推定されています。」とある。 

 仮に317万人の5%の患者さんに投与したとして、317万人×5%=約16万人。

仮に薬価300万円として300万円×16万人=約4800億円。

低く見積もってこの3割がサンバイオの純利益だとして、4800億円×0.3=約1440億円。

1440億円を、サンバイオの発行済株式数約5000万で割ると、EPS(一株益)は2880円。

東証一部の医薬品業の平均PERが大体30ぐらいなので、2880×30=86400


株価86400円
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毎年毎年5%の患者さんに投与を続けるというわけにはいかないだろうけれど、結構保守的に見ても中々夢がある数字が出てくる。一時マザーズを牽引したサンバイオのパワーとはこういうところにある。


加えて、今日のコミットメントラインのお相手は、「りそな銀行」。今まで、「みずほ銀行」「三菱 UFJ銀行」「三井住友銀行」はお付き合いがあったけど、りそな銀行は新規パートナー。銀行業界6位の大手。このことも良IRだったと思う。

様々な良報告が盛り込まれた今回の決算。相変わらず、サンバイオは着々と進展している。この調子でがんばれサンバイオ!!


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