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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

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(写真は、束原事業本部長がお話の際に示したスライド)

Q6

TBIの申請にこぎつけられてほっとしております。今までは申請に向けて当局の刺激を避けるためにも、あまり積極的な発信は控えてきたと言うところであったと思うんですけれども、申請を受けてと言う所もあると思いますので、今後のメディアあるいはマスコミ等への戦略と言うんでしょうか、露出とか広告、そうした面と言うのはどういうふうな形になっていくのか、見通しを教えてください。もう一つ、せっかくの総会という機会ですので川西会長の方からも一言ぜひ、見通しとコメントをぜひいただけたらと思います。お願いします。


A6

(森社長)

1問目に付きましては辻村より、そして2問目に付きましては川西よりですね、ご回答したいと思います。


(辻村副社長)

副社長の辻村です。今後のメディア対策と言うかですが、今もですね申請はしているんですけれどもまだ正確に承認されていると言うものではないので、まだ製品に関してのプロモーションはできない状況でございます。いろんな形でこれからメディアにも取り上げられていくとは思いますので、その時点でですね、お話しできる事は積極的にお話ししていきたいという対応は変えないでやっていきたいと思っておりますし、我々が今回ターゲットにしているというか、患者さんは慢性期の患者さんが非常に多くございまして、慢性期の患者さんは、治療ももう終わってまして、後はリハビリについてももう終わっている患者さんがほとんどで、どちらかと言うとご自宅にいらっしゃったり、リハビリ施設に通わられたりする患者さんが多いというふうに認識ております。ですからそういう患者さんに対してですね、幅広くサンバイオのことをわかっていただくための、そういう意味のですね、メディアに対するアプローチと言うのは、これから積極的に考えていかなければならないなと言うふうには考えています。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

今話がありましたように、なかなか規制等もありですね、そういったところはしっかりと考えながら、ただより多くの患者さんに知っていただきたいといったところです。直接のメディア戦略でのご回答になるかどうかわからないのですが、今上市準備をしておりまして、皆さんご存知かと思いますけども、その中でですね、このような形で準備をしていますと言うのがありますので、そういったところを皆様にごく簡単にでも知っていただくと、いろいろなところでですね、皆様からもお話しいただけると思いますので、それでは簡単にですけれども束原より、ごく手短にですがご紹介させていただいて、皆様からも情報発信をいただけるのかと。


(束原事業本部長)

はじめまして執行役員日本アジア事業本部長の束原と申します。スライドの方をお願いできますでしょうか。こちらの方ですね、我々の方上市の準備と言うことで、こちらあくまでも承認を受けて薬価が収載されて、発売できる状況になってからの話になりますけれども、現時点で我々の考えているどのような形で患者様にこのお薬をお届けするのかと言った所の構想になっております。先ほど辻村の方からお話もありました通り、TBIの患者様はほとんど慢性期と言うことで、必ずしも病院に通っていらっしゃらない場合もあると、そういった形で在宅でいらっしゃる患者さん、あるいはTBIと直接関係なく近隣のクリニックに通われている患者様が比較的多いんではないのかなと考えております。そのような患者様がですね、今後何らかの形で治療したいと言った場合には、まずはですね、脳神経外科の先生方に紹介をいただきまして、そこのところでですね実際このSB623が適用になるかと言うことをざっくりとですね判断いただきまして、その後手術を実際に行う施設に紹介いただくと、こちらのこの手術の施設と言うものに関しましてはですね、それなりの細胞を実際調整してですね、手術ができると言う施設が必要でございますので、大体大学病院あるいはそれに準ずるような大きな施設と言うことで各日本の各地域で、中核都市にある施設と言うところに紹介をいただくと、そこで改めて判断をしていただいて投与すると、その後ですねやはりこの薬を投与しただけでは不十分になるかと思いますので、その後しっかりとリハビリテーションを行っていただくと、こういったですね、地域連携のシステムというの考えております。こちらのこういったシステムに関してですね、実際にでは患者様にどう(~通信環境が乱れ10秒程度聞き取れず~)ケアマネージャーの方あるいは高次機能障害の支援のコーディネーターの方、こういった方に患者様に対しての情報提供をお願いすると言うことになろうかと思います。こういった関連するいわゆるメディカルの方々にですね、情報提供と言うのを今後我々弊社のウェブサイトあるいはコールセンターあるいはその他のですね活動を通じてやっていきたいなと言うふうに考えております。こちらのほうはまだ構想段階でございますけれども、承認後しっかりと私どもの方で実施する体制を作っていきたいなというふうに考えております。以上ちょっと簡単にご説明させていただきました。


(川西会長)

代表取締役会長の川西でございます。ご指名いただきましてありがとうございます。株主の皆様本当に日ごろから応援ご支援いただいて感謝しております。先ほどもご質問の中で申請完了と言うことで激励の言葉を多々いただきまして、本当に感激しております。やはり森と2001年に会社設立立ち上げまして、この20数年間本当に会社の存続危ぶまれるようなですね、特に資金繰りに関わることが多かったですけれども、そのたびに脳機能を改善すると言う薬の開発、これを賛同いただいて、お力添えを得ることによって乗り越えてきたという経緯がございますので、本当に心から株主の皆様感謝しております。先ほど冒頭にもありましたけれども、本日時点で37,000人を超える株主の方々にご支援いただいていると思うと、本当にあの身が引き締まる思いでありますし、おかげさまで承認申請何とかやりきることができました。この過程ではですね、先ほどからご回答申し上げておりますけれども、そちらの辻村が陣頭指揮をとってやってきましたし、森も特に生産周りに関しては最前線で腕を振るってですね、社員たちもそれについてきていただいて、年末年始それから週末もなく本当に献身的にやっていただいてここまで来れたと言う事かと思います。 社員だけではなくですね、協力会社の皆さんとか、規制当局の担当のチームの方々なんかも本当に力強い後押しをしていただいて、ここまで来たと。本当ににこのSB623と言う新しい領域を作る再生細胞薬と言うものを、関わっている皆さんが本当に熱い思いを持ってやっていただいているんだなと言うことをひしひしと感じております。株主の皆様にも言えることだと思うんですけども、そういった意味では、これをですね、しっかりと患者さんの下にできるだけ早く届け、それから苦しんでいる患者さんは世界中にいらっしゃいます。ですからできるだけ早く日本だけではなくて、海外にも普及し、それでもって再生細胞薬と言う新しい領域を切り開いてグローバルリーダーになると、これ本気でずっと取り組み続けておりますので、こういったことを持って昨今の株主の方にすると株価は気になるところかもしれませんが、公開価格を下回ると言う非常に低い水準で、ここに関しては非常に申し訳なく思っておりますけれども、今言ったようなこの製品のポテンシャルを最大限に発揮することができれば、そういった部分でも株主の皆様にしっかりと恩返しができるのかなと思っております。今後とも全社一丸となって取り組んでまいりますので引き続き応援をよろしくお願いいたします。以上回答申し上げました。

 

Q7

今のことに関連いたしまして、資金調達についてご質問をさせていただきたいと思います。私も一株主として目先の大きな山場を越えて承認申請に断ったことで、大きな不安が1つ取れて安心しています。ただまだ先は長くて、多くのハードルは越えていかなければと思いますので、そんなに楽観はしていません。資金調達に関しても当然時間がかかればかかるほどお金も必要になってくると思いますし、今回のワラントに関しても市場での消化にてこずっていて、それのせいといいますか株価も冴えない動きだっていうのは想定していたことなんですけれども、これも時期が来ればいずれ株価も低迷は脱すると言うふうに思ってますし、経営陣の方は我々お金だけ出している株主と違って、人生全て捧げておりますので頭の下がる思いです。今回、資金調達について借り入れと市場からの調達、あと補助金に加えて、「その他」っていうのが目にしたんですけれど、「その他」っていうのは具体的にどういうようなことを考えておられるのか、もし差し支えなければ教えていただきたいと思います。よろしくお願いします。


A7

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答させていただきます。まずどこからお話しすればっていうところなんですけれども、手元の資金需要というか資金調達ですね、その資金残高ですね、これについて少し触れさせてください。まずは期首の残高が銀行借り入れも含めて45億円、それと未使用のコミットメント枠ですね、これ銀行さんとの締結になるんですが、我々が使いたいときにドローダウンして使えると言う残高が53億円あります。またちょっと今てこずっていると言う話で、まさにその通りなんですけれども、エクイティファイナンスで今これが完了すると大体今の株価水準ですと70億円から80億円位が調達と言うことになりますので、これら合わせますと170億円から180億円位というのが当面の我々の資金と言う事ですので、当面この資金を使って事業を回していくと言うことになります。加えまして、これ以外の資金調達ですね、ご質問にあったところなんですが、まさにあのTBIの承認申請がされたと言うことで非常に事業の価値ひいては企業価値ですね、これが上がっていると言う所ですので、これらを活用しまして1つはライセンスアウトと言うのも重要な資金調達手段だと思いますし、先程ご質問いただいていた補助金ですかね、補助金なんかもうまく活用していくと言うところがプラスの資金調達手段だと言うことになりますので、これら含めて今の手元の資金に加えて資金調達今やってるのも加えて、総合的に今後事業回していくと言う中で多角的に資金調達を考えていきたいと言うふうに考えています。以上ご回答申し上げました


(森社長)

今角谷よりお話がありましたように、製品の価値としては今回は申請これから承認に向かいますが、これによって確固たる基盤を作ってきていますので、ファンダメンタルズとしては、価値としては良いものになってきていると、高まっていると信じておりますので、そういった意味ではパートナリングや今話がありましたがそういったところもですね、以前よりもより良い形に持っていけるのかなと思っておりまして、事業を加速する上では積極的に取り組んでいこうと考えております。以上補足でした。


続く。 

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Q4

まず、TBIが承認申請してと言うことで、すごく安心して良かったと思いました。 私がちょっと聞きたいことがですね、TBIの治験が終了したのが2018年だったと思うんですけども、承認申請まで今年2022年で、四年位かかったと言う事なんですけど、色々初めての承認申請ということで色々大変だったと思うんですが、脳梗塞と脳出血に対しても同じSB623で行くということだったんで、1剤多用途みたいな感じで行けると思うんで、ベースが出来上がればTBIよりも知見が成功したときに、早く申請できるのかなって言う期待があるんですけど、それに関しては今回だったら4年かかってたと思うんですけ、どのくらいかかりそうか聞きたいと思ったんですけど、よろしくお願いします。


A4

回答としましては「yes!」というのが回答になります。今後脳梗塞や脳出血でやっていく場合には確実に格段に早いタイミングで申請に持っていけると思っております。理由としては、今回TBIの方で、想定していたよりもかなり時間がかかってしまった事は非常に歯がゆい思いなんですが、では中身が何だったのかといいますと、1番大きいところは安定供給に関わるところで、新しい工場に技術を移管する話であったり、商業用の生産をするための体制整備であったり、規格にまつわる話であったりと言うことなので、すべて製品に関わるところですので、ここは時間かかってしまいましたが、申請するところに至りましたので、ここでの確固たる基盤ができましたので、次はそういったところはできていますので、後はその疾患ごとに当局と話しをして、疾患としての話として効果・安全性かどうかと言うところで話になってきますので、格段に短くなってきます。それからもう一つ時間がかかった理由としては、当局といろいろやりとりをする中で、文章を作成してそれからいろいろな質問をたくさん受けて返していくわけなんですけれども、それもですねTBIに限った話ではなく、製品全体に関する話がもちろんたくさんありますので、そういったところを時間がかかりましたが、そこについてもこれまでのこの当局との間との話で基盤ができましたので、今後については疾患のところだけと言うところになってきますので、格段に短くしていきたいと思っておりますし、できると思っています。そこはやらないといけないと思っております。


Q5

まず、国内の承認申請が無事にされたこと、本当に繰り返しになっちゃうんですけども、株主として安心というか良かったなと言う事は思っております。そして質問なんですけれども、まず国内のTBIをこれから進めていって承認をとって、今度はその海外に目を向けると思うんですが、その国の指針として、生命科学の分野をこれから力を入れて、国を発展させていくと言うのは1つの課題としてあると思うんですが、そこにサンバイオも何かしらその生命科学の分野で国外に向けて発信できたらなと言うことで思っているんですが、国の何か補助金とかで国にサポートしてもらうと言う事は1つの選択肢として考えているのでしょうかと言うことが1つと、もしその補助金が何か具体的にあるのであればおっしゃっていただきたいなと言うことですね。あともう1点になるんですけども、これは全然違う話になってしまうんですが、慢性期脳梗塞の話になってくると思うんですけれども、P2aですかね(正しくはP2b)その治験で有効性が示せなかったと言うことで、再度追加解析をして、結果有効性を示せたと言うことなんですけれども、その方法が複合FMMSですかね、それで評価されたと言うことで無事に有効性を示せたと言う事だったんですけれども今後国内で治験を進めていく中で、当初一般的に認められている方法はFMMSだと思うんですけれども、客観的に新しい基準を作られたと言うことで複合FMMSと言うのがあると思うんですけれども、今後国内ではどちらの評価方法を採用して進めていくのかと言う点と、あとそれに対してPMDAはそれを認めているのか、感触的な部分をお伺いできればと思っております。よろしくお願いします。
 

A5

皆さんに改めて激励の言葉をいただきましてありがとうございます。 1つ目いきたいと思います。現時点で何か海外に行くにあたって海外展開する上で日本の国からサポートいただけると言う話は特に決まったものは無いんですが、ただ一方でたくさんの補助金ですとか、特にグローバル展開と言うのは日本でしかもライフサイエンスと言うのは力を入れているところでありますので、今後そのような可能性はあると思いますので、それは今後参考にして、働きかけることもしていきたいと思います。ご参考までに、色々な所に呼ばれることもありまして、厚生労働省のアドバイザーのような形で呼ばれることもありました、ありまし、あります。また、今日本でアメリカのボストンがすごいとかシリコンバレーがすごいとかって言う話が、バイオベンチャー、バイオの業界で出ているんですけども、日本の政府も内閣府を中心に、この日本にもそういったバイオコミュニティーを作って、競争力を高めようと言うことで、これが今年に入って動き出しておりまして、私もこういった仕事をしている関係からですね、東京地区の取り組みに参画しております。そういった中でも、いかに日本でやってきたことをグローバルに展開していくことが重要かと言う事は、常に大きな目玉になっていますので、今補助金と言うアイディアをいただきましたので、ちょっと働きかけてみたいと思います。ありがとうございました。 2つ目のご質問についてなんですけども、まだ当局との話し合いですので、こちらでちょっと申し上げることができないところでありますが、当社の感覚としては、今回のこの複合FMMSと言うのは、非常に理にかなった良い指標であると思ってます。今年に入って論文発表のプレスリリースをしておりますが、これは何かといいますと、臨床試験で評価をする際に、私どもでやっているものが全く新しい分野なので、他の普通の薬の開発ですと、参考になる薬があったりとか参考になる指標があったりして、それを使うことが常なんですけども、私どもみたいに全く新しい分野をやる際には、その指標と言うのを自分たちで提案していくあるいはその業界としてこれがスタンダードですねと言うコンセンサスを得ていく必要があるわけなんですけども、その中で今年に入ってですね、当社と第三者の機関が入っていただきまして、第三者的な所の観点からですね、TBI、しかも慢性期の患者さんを評価する上では、何がその重要なのかと言うことを、最低限何を満たせば薬として意味があるのかと言ったところをですね、長い間第三者機関を通してやりまして、これがまとまりまして今年に入って論文を出しております。非常に反響も多いところですし、こういったものが出せたので、慢性期のTBIについては、この方法で見ていくというのが業界としては、1つのベンチマークとしてなっていくと思っておりますので、ちょっと間接的なお答えになりますが、複合FMMSと言うのは非常に有望な指標で、これを使ってやっていきたいと言うふうに考えております。あと、ちょっと専門的な話で恐縮なんですが、僕ちょっと30秒位で、複合FMMSの話をちょっとしたいと思うんですけれども、1つの観点として今回専門家の先生方からいただいたアドバイスとしては、FMMSと言うのは、上半身と下半身との両方を見てトータルのスコアで見ているんですけども、治験をやる際には上半身では全く障害がなくて健康な患者さんもいたり、下半身の方は大丈夫ですと言う患者さんもいたりするので、これはそれぞれ切り離してみないとちゃんと正確なところがつかめないと言う事と、あと患者さんからすると、上半身だけが良くなっても非常に意味があるし、下半身だけが良くなって歩けるようになっても意味があるので、これはまとめるのではなくて、それぞれバラバラで評価をしてやるのが良いのであろうと、で複合FMMSと言うのはバラバラにしたものを評価するというのが複合FMMSと言うふうな定義をしております、すみません、逆に分かりづらくなってしまってたら心配なんですけれども(笑 このあたりのくだり、相変わらずの森社長の人の良さが垣間見えて微笑ましい。)、患者さんに意味があって治験としても、しっかり見えるような形にしていくと言うことを第三者を通して提案をいただき、論文にしております。すみませんちょっと脱線してしまいましたが、他にもご質問いかがでしょうか。



続く。 

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Q2

久しぶりに株主総会に来まして、前に一度こちらで質問したときにTBIの治験の最中でしたかね、僕脳出血を質問したことがありまして、自分の同級生のお母さんが脳出血になったと言うことで、TBIの治験が成功したときに脳出血の方の注射を打っていただけないでしょうかと言う質問を確かしたことがありまして、その数ヶ月後位にIR(2019.1.18)で脳出血をやると言ったときには非常に嬉しく思った記憶がありまして、それから3年ぐらい経ってきましたかね、今その友達のお母さんの現状なんですけども、脳出血になってからずっと植物状態みたいな形になっていまして、買い物することも動くこともできない状態でありまして、その脳出血のいつかやられる治験のデザインとして、そういった全く意識のない方とか動けない方に対しての治験の参加というものは、することができるのでしょうか。


A2
(森社長) 

どうもありがとうございます。ご友人のお母様が脳出血だと言うことで、ご質問いただいたことを覚えております。 本当にあの、大変な状況だと思いますけども、そうですね、少しでも良くなることをまずは願っております。 治験につきましては、デザインとしましてですはね、より多くの患者さんを入れたいと言う気持ちがある一方ですね、早くデータを取り、成功させ、新薬を届けると言う意味で、ある程度デザインを絞っていきますけども、まだ決定はしておりませんが、これまでの知見の戦略からするとですね、少し動ける方をですね、最初のデザインとしてこれまでやってきておりますので、今後も戦略としては、その方が改善効果が治験として見やすいと言う事情がありまして、おそらくスタートとしてはそのような形になるのではないかなと思っております。ただ一方で、新薬が承認されたときにですね、どこまでの範囲で適応されるかと言う事はもう一つまた人と違った話ですので、そこについては、安全である限り、なるべく多くの患者さんが対象になるようにはやっていきたいと思っておりますので、そういった事は常にこう考えながらやっておりますので、なるべく早く貢献できるようにしていきたいと思います。以上、回答申し上げました。(数秒置いて)あとタイミングとしましては、これまでTBIの申請にかなり全社的にフォーカスをしておりましたので、そこをやってきておりますが、だいぶ今、申請が完了したとこですので、その他の活動と言うものもですね、積極的にやっていける状態になってきたのかなと思っておりますので、脳出血然り脳梗塞然り、こういったところをですね、承認申請で確固たる基盤ができてきたと思っておりますので、これを活かして承認に加えて、様々な疾患、それから日本だけではなくて、様々な国々に、より多くの患者さんに届けていくと言う元々のですね、狙っていたところをですね、しっかりやっていきたいと思っております。

 

Q3

国内の脳梗塞それから脳出血のプログラムにつきまして、これについては以前TBIの国内申請完了後に開始予定と、承認じゃなくて国内の承認申請完了後に開始予定と伺っております。ちなみに申請をしましたんで、我々として今年度中あるいは1年以内なのか、おおまかな脳梗塞それから脳出血のプログラムの開始時期を、どの辺を見立てでいらっしゃるのかを伺いたいと思います。それからあと海外の方ですけれども、TBIこちらのほうの海外展開、どこまで進んでいるのか、例えばFDAとお話し合いとかそういったこと、先般のあのアメリカの神経学会での評判もよろしいかなと思いますし(森社長笑顔になる。)そういった点でもいろいろ海外での展開ももしかしたらもっと加速するんではなかろうかと想像しておるんですが、国内と国外のプログラムの開発についてお伺いできたらと思います。よろしくお願いします。


A3

(辻村副社長)

副社長の辻村でございます。ご質問ありがとうございます。脳梗塞・脳出血のプログラム、いつかと言うご質問がまず1点、そして2つ目が海外展開と言うことで、まず最初のご質問につきましては、とりあえず今はTBIの申請を終えたところでございまして、このあと脳梗塞・脳出血については当局と相談をしながらできる限り早く開始したいと言う風に思っております。海外につきましては、これもですね、あのFDAとの話し合いはどうなっているのいるのかと言うご質問もございましたが、FDAとは話し合いをしております。TBIの海外ですね、これはアメリカ以外、他、ヨーロッパも含めてと言うことになると思うんですが、ここにつきましても何分非常にリソースが限られておりまして、その中でですね、リソースの配分を考えながら日本のTBIの申請、承認、上市準備、それにはこういう新しいインディケーションの開発と言うことで、この辺のリソースをいかにうまく当てはめてですね、その上でパイプラインの開発を進めていくかと言う所で、様々なオプションございます。先ほどパートナリングの話も出ましたけれども、そういうところも含めてですね、いろんなオプションを検討して、なるべく早く製品ができるように、我々日本もアメリカもですね、みんな社員が一丸となって今進めていると言うところでございます。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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冒頭、森社長が議長席に就く時に、会場から少数の拍手が起こり、「ありがとうございます。ちょっとびっくりしました。」という声で始まった第9回株主総会。オンラインで参加した1番の感想は、「あと5年はしっかり応援したい。」という感想に尽きる。ここまでの忍苦は、これから加速度的に花開いていく印象を受けた。今日も株価1105円と冴えないが、成長の余力という面で見ると、非常に将来性のある会社であることを再認識する総会だった。


株主数は37471名で議決件数は517647個。

今回の議決権行使人数は8131名でその議決件数は288601個。

だとのこと。メモ。


事業報告や計算書類、監査結果などは、昨年度同様、事前に収録されたナレーション付きスライドで説明された。


その後、議案について森社長より説明があり、いよいよ株主からの質疑応答になった。本ブログで数回に分けて、質疑応答の様子を記録していこうと思う。(文字起こしを、若干調整したものです。完璧な文字起こしではありません。)



Q1
SB623の販売承認申請本当におめでとうございます。1株主としては本来なら2、3年前にお伺いしたかったんですが、とりあえず製薬会社としてのスタートに乗ったとしてほっとしております。申請は順調にいけば秋口には承認と言う運びになるかと思います。その際のSB623の薬価の収載についてはもう準備を進めていると言う事ですが、御社としても市場規模等を見立てていると思います。現段階での試算で結構ですので、ピーク時はいつを見たてているのか、投与の患者数、そして予測販売金額、これを大まかで結構ですのでぜひお教えいただきたいと思います。 

また、パートナーリングの話です。事業提携と言うことでパートナリングについては辻村副社長様が中心となって取り組んでいるとお伺いしておりますが、眼科領域におきましては中国のオキュメンションと提携しております。他にも交渉あるいは検討課題にあると言う案件があると表明しております。これも1年前にお話がありました。すでに1年も経っておりますので、ちなみにこのお話は海外企業でしょうか、そしてこの話はまだ継続しているのか立ち消えになっているのか、また新たな提携先を模索中なのか、恐れ入りますがその2点について教えていただきたいと思います。



A1
(森社長)
冒頭に申請を完了したと言うことで励ましのお言葉をいただきまして本当にどうもありがとうございます。全役職員、この1年に限らずここにフォーカスをして行ってきまして、時間はかかりましたが狙っていたところをしっかりと申請にもっていくことができましたので、引き続き取り組んでいこうと思っておりますので、非常に冒頭に励ましの言葉をいただきましてありがとうございました。(そして森社長による質問の要約。全質問に対して行われたが、これ必要だろうか?)

1つ目の質問について私の方からご回答したいと思います。 いろいろとお話ししたい内容はあるものでして、例えば薬価につきましては、これまでずっと交渉を続けておりまして現在交渉はまだ続いておりますし、また正式には承認を受けてから薬価が決まってくる関係上非常に重要でありかつ、なかなか交渉途上であると言うことでセンシティブな内容でありますので、残念ながらここにつきましては現段階では開示することはできないものであると考えております。 ただ一方、慢性期のTBIの患者様につきまして運動機能を改善すると言う、これまで全く100年以上脳を再生するのは不可能だと言われていた中にこういった、私どもとしては画期的な新薬を持っていきますし、患者様の役に立てると思っておりますので、それにふさわしい形のものをですね、きちんと薬価としてついて、普及していきたいと考えております。あと売り上げ規模ですとかピーク時のお話がありました。こちらもですね、承認の内容によって変わってくる(おそらく、条件付き承認になるので、どういった条件が付されるかは重要なポイント)ものですので、なかなか詳細については申し上げられないところはございますが、1つ2つ参考になるお話としましては、日本でですねTBIの患者数につきましては40,000人いらっしゃると言う統計が出ております。 それは1つの目安になるのかなと考えております。また統計としては毎年さらにいろんな交通事故などを通じてかと思いますが毎年2000名位の新たな患者様が、患者さんが、TBIになってですね、後遺症を患っていると、こういった統計が出ております。こちらは日本についての話でありまして、また世界へを向けますと、アメリカ、ヨーロッパ、中国に関しましては、数百万人の単位で患者さんがいらっしゃると言う統計のデータと言うものが各国で出ております。 あとピーク時の話っていうのは本当、発売しやってみないとわからないところでありますが、皆様からお話として受けているところとしましては、「なかなか新しいものなので普及は難しいのではないか」と言うご懸念やご心配をいただく声がある一方ですね、新しいが故に今までの新薬のパターンをみていても、全く薬がなかったところに薬が出てくると、すごい勢いで患者さんの知る所になって、市場が形成されることになったと言う例がたくさんありますので、そこは過去の事例などを踏まえてですね、最適な形で患者さんに届くようにしていきたいと思います。 以上、第1問目についてのご質問になりますが、2問目につきましては、せっかくですので代表取締役副社長の辻村から、また第1点目につきましても辻村は新薬をこれまでいろいろローンチしていく中での経験がありますので追加的なコメントもあるかもしれませんが、辻村より回答したいと思います。
 

(辻村副社長)

代表取締役副社長の辻村と申します。株主の皆様こんにちは。先ほどご質問いただいた件についてご回答申し上げます。パートナリングに関しましてですけれども、引き続き海外の企業も含めてですね、いろんな会社さんとお話し合いを継続しています。ただ、我々としましては患者さんに安全に最速でSB623が届くと言うのが、同じビジョンを共有できると言うパートナーさんとディールをしたいと思っております。なぜならばですね、一旦パートナリングのディールをしますと、お付き合いがすごく長くなりまして、いろいろな困難が出てくると私は過去の経験から思っておりまして、そのためにはお互い同じビジョンを共有して一緒にやっていけるパートナーをやはり探していきたいと言うふうに思ってますし、それがパートナリングをうまく生かす秘訣だと思っていますので、そういう秘訣から様々なパートナーさんと協議を進めていると言うことでございます。以上ご回答申し上げました。1つ目の質問につきましては、森の方から株主の皆様方にはご説明しましたので私から付け加える事はございません。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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4月27日の株主総会は、参加したい気持ちは山々だが、オンラインでの参加をしようと思う。感染拡大防止の目的で事業説明会は中止のようだが、昨年度同様に質問は受け付けてくださると思う。自分は参加できないので、参加される方でもしよろしければ以下の質問をぶつけてくださればありがたいです。


Q1

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。


Q2

2019より掲げている「2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、今も生きていますか?あるいは変更がある場合、どのようなスローガンを社内で掲げられていますか。


Q3

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思います。また、慢性期脳梗塞も梗塞量を絞り、500万投与群にまで絞ると非常にいい結果なのではないかと思います。この流れで、慢性期脳梗塞用途もこのまま申請を出す可能性はありますか?0ですか?


Q4

2018総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB623も、現時点で第2世代、第3世代と、よりよくアップデートされているという理解であっていますか?


Q5

シンガポール支社の動きで何かあれば教えてください。また、前シンガポール支社社長の山本氏は、シニアアドバイザーで名前が残っていますが、直近で山本氏が動かれた事例があれば教えて下さい。あるいは、今後山本氏にどのような働きを求めますか?


Q6

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。


Q7 

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q8

以前、TBIの治験を行った大学が、SB623の投与箇所についての追跡調査を行なっておりましたが、その結果はどうでしたか?何か示唆を得られましたか?結果はどこかで公表されましたか?


Q9

大株主が減っている状況が気になります。申請を果たした今、安定大株主がそろそろ出てきてもいいと思いますが、何か動きはありますか?あるいは、安定大株主獲得のために何か動いておりますか?


Q10

2019年9月のRMAT指定から3年近く経ちましたが、これに関する動きは米国でないのですか?あるいは、この指定を今後どのようなロードマップの下活用していく戦略でしょうか?


Q11

2019年4月の欧州ATMP指定からも約3年が経ちましたが、欧州でのその先が中々出てきませんが、欧州での進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。


Q12

SB623の薬価は、ズバリいくらぐらいを想定していますか。(答えられないと思うが・・・)


Q13

現行行われている増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資ということで、これでは慢性期脳梗塞の開発資金が足りないと思いますが、どういう戦略でしょうか。



年に一回しかない我々個人投資家が直接意見をぶつけられる貴重な機会がこの株主総会になる。自分が参加できたとしたら、もちろん応援の気持ちは伝えながらも、是々非々の総会にしたいと思う。参加される方の、良い追及に期待したい。もしよろしければ、上述した質問も使っていただければ幸いです。当日はオンラインで、しっかり行く末を見届けようと思う。 27日がとても楽しみだ!


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