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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

いただいたコメントには、一つ一つ返すことができていませんが、いつもありがたく拝読しています。ありがとうございます。

サンバイオの機関投資家向け決算説明会の音声が公開された。以前は、公開されることが事前にお知らせされていたが今回はそれはなく、また、前回22時公開だったが22時になってもなく、どうなるかと思っていたけれど、しっかり公開してくださった。しかも23時の公開で、担当者様が尽力してくださったのだと思う。好印象。ありがとうございました。前回同様、質疑応答の要約も後日出してくれるということでありがたい。
 

第一声から森社長の声が力強く生き生きしていると感じた。4月の総会で元気がなかったらから心配していたけれど良かった。16分程度のいつになく短いプレゼンだったが、良かったと思う。


・積極的に開発&ローンチ準備をしてきたことが伝わってきた。

・「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」の「国内申請は始まり」よく言ってくださいました。

・相変わらず「当局関連で詳細は言えない」を貫かれるけど、真実だからOK

・2年前も遅延したことに触れながら、その間製造安定供給の課題を中心に「対策を終了してきております」と明言。

・当局との「相談」を何度か口にされているので、「先駆け総合評価相談」に入っていることはもはや周知の事実と言っていいだろう。

・3ヶ月前にアナリストとスモールミーティングをしたとのこと。初耳。資金繰りへの対策だろう。

・この半年「この間新たな問題が発生したということはありません。」ってこれナイス情報!!

・P7「事前評価の充実」について、ここで時間がかかることに触れるが、だからこそ以降がスムーズにいくことは理解でき、我々は待つしかない。

・先駆け指定制度についての説明に多くを割く。言えることが少ない中で、この制度のメリットを伝えることで、期待してほしいことを暗示していると思うし、今できることはそれぐらいだろう。この制度下、申請=承認100パーセントの実績を持って、必ず承認降りるからもうちょっと待てくれのサインだと受け取る。だからこそ今の事前審査が大事なんだというのは理解できる。


辻村副社長から国内販売体制の説明。

夕方にプレゼン資料だけを見るに、p10の「 想定される承認要件(製造販売後調査および適正使用推進体制)」の記述が引っ掛かっていた。なぜなら3月の決算説明会で当時の山本事業部長が承認後の発売準備状況について説明した際「承認要件、特に適正使用推進ガイドラインやPMS(製造販売後調査)についての詳細が決定次第、販売体制やその他の詳細を詰める作業になって参りますので、最終段階に入る少し手前にいると言うふうに認識しております。」と発言されていたからだ。今回「想定される」の記述があるので承認要件の詳細箇所が未だもって決まっていないということだろうかと思っていた。辻村副社長の説明によると「販売要件となる製造後販売調査、適正使用推進体制にそった販売体制を構築しています。」とのこと。承認要件の中に「販売要件」があり、これを必ず指摘されるのは業界の常識だからすでに構築しいているという所だろう。特にこの3ヶ月は先生・医療従事者・スズケン・製造メーカーとこれまで以上に密に連携を図っているとのこと。承認要件にフレキシブルに変更できる組織体制を構築しているとのことで、動きが具体的に見えてきた感がある。R-SATシステムについては、液体窒素での物流のための容器やケースもすでに購入しているとのこと。ここでも具体的な動きがますます見えてきた。



「年内に申請予定」

ぐらいの見通しを示してほしかったのが正直な所だけれど、「じっくり待つのが吉」と判断できる決算説明会だった。確実に前進し、PMDAも申請ありきで共に悪戦苦闘してくれている感がある。
「申請断念」とか「トラブル発生」とかはもはや無いレベルだと確信が得られた。ただ単に時間がかかっているだけ。 


がんばれPMDA!

がんばれサンバイオ!

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サンバイオ、沈黙を貫いているが、その中でも明るみになってきたことが種々ある。

①前事業部長山本さんの突然の退社理由
8月上旬の山本さんのオンライン講演。氏はサンバイオ在職前から起業されており、サンバイオ在職時から副業を認められており、その個人の事業に専念したいからと言う起業家マインドが退職理由。その説明にくもり一点見られず、山本さんの優秀さと志が伝わってきたご講演だった。SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」のご発言は重く受け止めた。シニアアドバイザーの職につかれたのでこれからも頼りにしたい。

②PMDAを退職された方のブログ
サンバイオが「申請」を出す先はPMDA。そのPMDAで新薬審査に関わっていた方が体験記をブログに上げてくださった。PMDAの内情が汲み取れた。最も恐れていたまさかの「治験やり直し」はないだろうことが伺えた。
https://starrrrr.com/entry/pmda-work

③TBIのMCIDが論文で公表
慢性期脳梗塞治験の再解析を行う際に用いられたMCID(患者における変化 が臨床的に有益であると解釈できる最小の変化値Minimal Clinically Important Difference)のTBI(外傷性脳損傷)版とも言うべきものが論文で公表された。このMCIDによって、薬効はさらにあると定義され、申請を拒む理由はどこにもないと言う状況になるだろうか。また、国際P3の確度が高まることにもつながる。
https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/14737175.2021.1968299?src=&journalCode=iern20

④三菱UFJとのコミットメントラインの契約締結
ただの延長、むしろ縛りあり(「借入は、国内 SB623 外傷性脳損傷プログラムの再生医療等製品の承認申請をもって利用可能となります。」)で苦しいと言う見方もあろうが、自分は申請の見込みありと言うことで良いものと解釈した。申請の見込みなしなら、銀行も手間かけないだろう。

⑤12月に社長や社員が相次いで登壇
第3回再生医療EXPO東京の12月8日に森社長が登壇。
https://reed-speaker.jp/Seminar/2021/ipjrmtokyo/top/?lang=jp&id=RM
これ関連の登壇は、2019年2月の大阪での再生医療産業化展以来だろうか。 
また同日に開催される、シンガポールの幹細胞学会にもJulia CHER氏とShin HONG氏が登壇
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=ja&u=https://www.stemcell.org.sg/symposium21.html
4月の株主総会での森社長の言葉に以下がある。
『「以前のサンバイオならもっと色々踏み込んで開示したのでは?」そういう声・そういう側面もある。数年前までは、研究開発型ベンチャー企業ということで、積極的に開示するということをしていたが、だんだん、申請・上市・販売が近づくと、製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる中で、今そこに相応しい開示方針をとったという背景がある。「開示方針変わったな」と思われる方がいると思うが、会社が成長する中で試行錯誤する中で、とるべき開示方針をとっている。皆さんのご懸念はごもっともだと思うが、こういうステージにあるのでご理解していただければありがたい。』
この方針をとって以来初めての公の場登場ではないだろうか。だからこそ、12月までの申請有り!!と読みたい。


沈黙期においても、これだけの情報&進展があるのならば、ホールドを辞める理由はない。 がんばれ!サンバイオ!!
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サンバイオ、申請待ち侘びの夏枯れから本日終値1108円。連日会社からの発表がなく、機関の空売りのおもちゃにされ、年安を更新し続ける厳しい状況にある。

そんな中、サンバイオ株式会社 シニアアドバイザー 元事業部長(日本·アジア担当)の山本寛さんのweb講演「FM DTS融合セミナー」があると聞きつけたので参加してみた。zoomで60分。院生さん向けの今回はキャリアアップに視点を置いたご講演だった。



日時:202184日(水)18:00-19:00

講師:山本 寛 先生(サンバイオ株式会社 シニアアドバイザー 元事業部長(日本·アジア担当)、キノファーマ株式会社執行役 事業開発部長、合同会社H&L 代表取締役社長 他肩書多数)



感じたのは、山本さん、とにかく、すごい人、すごくいい人、ずっとサンバイオにいてほしかったなあという感想。辻村副社長が口説き入れただけのことはある。お話全体を通して1社に1雇われの身として留まるような方ではないと思った。これからも山本さんの会社(製薬コンサル及びIPO支援)応援したいと思った。


サンバイオの退職理由は、

「個人の事業に専念したいから」

嘘偽りでなく、ご講演全体からこれが真実だとよく分かった。今までに起業を3回(最初はクラスメイトとワインの買い付け会社)してきた起業人。バイタリティがあって努力家なすごく素敵な方だと思った。サンバイオでは副業が認められていたらしく、だからこそ2年半前に入社が決まったのかも知れない。2020にはコロナの検査キットの輸入(国内2番目)取引も成功に導いている。サンバイオ在職中も、副業でもバリバリ活躍されていたのだろう。退職間もないが、今も社長として20社以上の案件をうけており、大変忙しそう。


MRで当時は病院でお医者さんを立って待って薬を営業していた。そこからMBAを取得するために、仕事をしながら英語を習得。仕事をしながら7時間。休日は16時間。8ヶ月で、toeicが随分と伸びたお話、すごいなあと思う。


SB623について「発売できる見込みですので、ここにはイノベーションがある。」「日本発のバイオベンチャーなので、ぜひがんばって欲しいと思います。」と言われた。サンバイオを応援する身として、ありがたかった。(サンバイオ時代に、人間関係で苦労されたことも最後に少し触れられた。でもそれはどこに所属してもあることだろう。)


中国も再生医療が盛んで韓国も再生医療が盛んなことにも触れられた。広い世界的視点で世界の医療業界を見ておられる。シンガポールに、日本の治験だけで国内発売できるように当局に掛け合ったりもしたらしく行動的で素晴らしい。「アクションを起こさない人は悪だと思う。」と言う発言も力強かった。


元サンバイオ開発部長の金子さんがいるハートシード社も取り上げられ直近マイルストンで660億円得たこともあって、日本発の会社として応援したいとお話された。バイオベンチャー含めた日本の製薬会社を世界に羽ばたけるようなお手伝いがしたいとのこと。例えば、キノファーマは今の時代にあっても低分子化合物に拘っており、安くアジアやアフリカ、ラテンアメリカに供給したい思いに共感されているとのこと。自身が設立した会社で、世界中の会社のお手伝いをしている。


サンバイオがどれだけ世界的メガファーマになろうと、平気で退職されたと思う。山本さんのサンバイオ退職はショッキングであったけど、今日のご自身のキャリアや苦労話も聞いて、退職はむしろ必然で当然であると思った。SB623について「発売できる見込みですので」のご発言を信じ、静かにSB623の上市を待ちわびたい。そしてその暁には、適応疾患&地域拡大のために、シニアアドバイザーとして、大いにサンバイオの力になってくださる方だと思う。


山本さん、素晴らしいご講演ありがとうございました。

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第一三共の「デリタクト注」(一般名=テセルパツレブ ウイルス名=G47Δ 開発名=DS-1647)が承認取得されたと昨日発表された。

本剤は、「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点で、サンバイオのSB-623と似ており非常に注目していた。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)


詳しくは、本ブログの記事

「第一三共のDS-1647(G47Δ)比較に見るサンバイオの可能性」

http://bouchan.info/archives/27599482.html
参照。


「デリタクト注」は

2020年12月28日申請

2021年6月11日承認取得発表

上記スケジュールのように、先駆け指定制度で言われている通り、きっちり6ヶ月で承認されている。PMDAの皆様お疲れ様でした。


「めでたい」と聞き流すニュースのはずだったが、妙に1点気になる情報があった。先駆け指定を受けているから、承認ありきで申請受理されたわけだけれど、承認取得に対して、某会社がインタビューした際の第一三共のコメント「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」の一言。なんでもないコメントだけれど、妙に印象に残った。


なぜなら

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

の2点は、サンバイオも従来これでもかと言及してきた2点だからだ。サンバイオの今までの説明を総合的に見て、

「当局と十分相談」

「安定供給に努める」

真っ最中だろうし、「デリタクト注」のように、ある日突然申請IRが出てくるだろうことを直感的に思った。考えすぎなのかもしれないが、直感的にサンバイオの順調さを感じた。(ただの個人的インスピレーションです。)


もう一つ。

先週エーザイの2日連続ストップ高の要因となったアデュカヌマブは、2019年3月に治験失敗としてからの、10月に打って変わって新薬承認申請予定と突如の発表している。この治験中止からの逆転劇を経て、先週2021年6月7日FDAが承認というメークドラマを演じている。


この2例から言えるのは、

・治験中止

・申請遅延

ということが日常のように起こるのが製薬界(特に画期的新薬)だということだろう。サンバイオに対する必要以上の落胆や失望は、ある意味、この業界特有の事情の株式市場への啓発不足感も否めない。特に我々個人投資家に対しても。これから東証や製薬企業全体が、よりわかりやすく説明してくださればと我儘に思うと同時に、こういった拙いブログ等通して、素人ながらに少しずつ考えていければと思う。


引き続き「当局と十分相談」して、しっかり「安定供給に努め」てください。応援していますサンバイオ!


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サンバイオのSB623のTBI適応の申請が出されたら、市場にどれぐらいのインパクトをもたらすだろうか。

6月末までに申請できれば、先駆け指定制度を受けているので、6ヶ月後つまり年内には承認される運びになる。PMDAのプライドとして、ここを狙うというのはひょっとしてあるのかもしれない。そうだとして、この6ヶ月の間に恐らく脳梗塞P3用の増資が来ると思う。しかし、例えば希薄化率10%で、株価10%下落だと仮定しても、申請IRでそこそこ上昇しての10%下落なので大したことはない。(この計算でもざっくり100億は獲得できる。)そして、薬価についても動き出す。薬価については、株価を大きく左右する要因になるが、他家細胞であるが故、馬鹿げた高額にはならないだろうし、開発までの道のりなどを考えても馬鹿げた安価にはならないだろうと思っている。

申請IRで上昇する理由は、思惑で「脳梗塞適応」への期待感が増すからだろう。脳梗塞適応はサンバイオショックの経験から「失敗」と思われている節があるが、正しくは、追加解析によって統計学的有意差あり。(慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)) TBIが上市(製造・運搬・適正使用等含む。)できたということは、他適応も申請さえできればスムーズに国内事情に限れば進むということになる。市場にどのような期待感をもたらすのか、楽しみに待ちたい事象の一つ。

よって、株価的にも会社的にも大きく動くのは「申請」後。Yahoo掲示板上では6月節が浮上して盛り上がっているが、いつなのかはまだ読めない所。 期待しすぎてがっかりするのも嫌なので、6月ならラッキー、そうでなければ気長に待つスタンスで、楽しみに待ちたい。

がんばれ!サンバイオ! 
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