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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

 アナリスト・機関投資家向け説明会が2022.4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。こういう姿勢は今後もお願いしたい。説明会の多くは ビジャン医師による学会発表の科学的な詳細だったが、冒頭5分程度を使って、森社長による学会の様子の報告があった。文系の自分には、森社長の話にも興味があり、いくつか今後に生きる情報もあるように感じたので、ここに文字起こし(完璧なものではありません。)を残しておこうと思う。

 

(これより文字起こし)
「今回のANNの学会ですけども、コロナの関係で過去2年間はバーチャル開催して3年ぶりにハイブリット開催で非常に活気がありました。今回38,000人のメンバーシップ、毎年の会議で15,000人来ると言う巨大な会ですけども、そこの中で6日間にわたりまして2,400の発表の中から選ばれたこのプレナリーセッション、クリニカルトライアルについては7演題ですので、非常に光栄な枠に選ばれたと思っております。
 私シアトルに前日入りましてシアトルは雨が降るので有名で雨が降りましたが、当日朝からスッキリと青空で晴れましていよいよ私の夢ですね、あの胸の昂る思いをしましたのが、当日の朝でした。
 しかし当日早めに行きまして、会場に行きますと、このメイン会場は合計
20位ありますけども、メイン会場は特別に大きな会場で約3,000名位入る巨大な会場でありました。当日はですね、マカリスター先生は7人のうち3番目の登壇でありまして約15分間、このstemtra試験について熱く語っておりました。
 先生の紹介もありまして
マカリスター先生は25年以上300の治験をやってこられた先生ですので非常に落ち着いてお話をされておりまして、先生が作られたニューイングランドの臨床試験のセンターは、これまでにたくさんの治験を行ってきて、そして90%以上の治験がFDAの認可に至っていると言うことがありまして、やはりこの神経内科そして、臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の先生であることが、会場の雰囲気からもわかりました。7つの演題すべてみた感想なんですけども、その中にはフェーズ3が4つあり、そしてブロックバスターの製品の結果もありまして、非常にそうそうたる先生方、治験の発表でした。その中でですね、今回フェーズ2である細胞治療のTBIの治験の発表というのは非常にやはりユニークであり、革新性から行きますとあの群を抜いていたと思います。そして、マカリスター先生もですね、経験豊富な先生ですので、堂々とリーダーとして発表されて、非常に印象的だったのは、治験の結果を発表したにとどまらず、治験の様子、患者さん、ご家族そして先生方、スタッフがどのような思いを持って、そしてどのような形でやっていたのかの情景を思い浮かべるような発表でして、非常に思い入れを強く感じたところです。(
Yahoo!掲示板であった情報をここに追記。マカリスター先生のインタビューを文字起こしし日本語に訳して下さったもの。acoさん作)「ある患者さんは、外傷性脳損傷後、一言もしゃべることがなく、相貌失認状態でした。作業療法士、研究員、私、そして彼のお母さんが部屋にいる中で、彼の最初の言葉を発すると、彼のお母さんは泣き出してしまったのです。」→発話能力さえも改善するSB623の効果を明らかにしている貴重な証言であると思う。ちなみに、治験で用いられたFMMS指標では発話能力は測定項目に入っていない。)
 先生の発表を受けまして、たくさんのメディアから関心を寄せられまして、先生は発表の後メディアの方とたくさんのインタビューをやられていまして、結果としてですね、米国内で10個位のメディアに掲載されております。
 今回改めて思ったところとしては、やりこのマカリスター先生そして
3年前サンディエゴで初めて発表した際のピッツバーグ大学のオコンコォ先生、そして各学会で数々の発表をされてこられている北海道大学の川堀先生。先生方皆さんですねやはり特別な思いを持ってこの治験に臨んでいらっしゃっていることが非常によくわかった、理解できた、改めて思った所です。それはやはりこの製品がですね、SB623が患者さんにとって、そしてご家族にとって、そして社会にとってやはりかけがえのないものであると言うところがですね、メッセージの端々に出ておりまして、私共の思いと同じであるなと思ったところであります。そういった学会発表で、私としても20年以上これを開発していく中でですね、今回この大きな舞台での発表を見まして、やはり非常に意義深いことをやっていると言う事をですね、改めて実感したところです。」
(文字起こし以上)



ワラントと、申請後承認までの半年間は大きなカタリストはないだろうことをいいことに株価は1137円と低迷中。はっきり言って、こういう時こそ買って買って買いまくりたいが、残念ながら資金がなく増やせず・・・今は耐え時で、株価は必ず飛躍していくと思う。米国メディアでも取り上げられているということなので、半年後にはじわじわと認知されていくと願う。 サンバイオからは今日も、この説明会の質疑応答の要約公開IRが出た。積極的でアグレッシブな情報公開を今後も進めて行ってほしい。頑張れサンバイオ! 

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先日、サンバイオより第9回定時株主総会招集通知が届いた。近年毎年、まずは従業員数の数をみている。バイオベンチャーから製薬企業へ脱皮しようとするサンバイオ社の有言実行具合は、この数に現れると思うからだ。さて、今回は・・・



◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)
2022.1.31 89名(東京34 米国・シンガポール55)


無事に4名の増加。(ただし、東京は2名の減)
今までのような急激な増員具合は見られなかったが、申請を終えた今はこのようなものか。急激な減員があれば赤信号だと思うが、現況4名増員で安心材料にはなった。

従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
と表記されていたが、今回はその表記は無し。

従来よりある「企業集団の対処すべき課題」の「人材の獲得」にこうある。「 当社グループの研修開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行なっています。 現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、適応疾患の拡大、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。」(昨年度と比較して若干の変更。赤字横線箇所が消され、赤字箇所が追加。)

 従業員数については、大きな投資判断となる材料にはならなかったが、2023には世界的製薬企業にふさわしい更なる大幅増員を期待したい。

ザッと目を通してもう一つ気になったのは、大株主の変化

【2021】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・大日本住友製薬 2820
・帝人 992

・野村信託銀行(投信口・信託口)999
・藤岡さん 365
・松井証券 316
CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 251
・SBI証券 243
・日本マスタートラスト信託銀行 228

   ↓

【2022】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・帝人 992
・野村信託銀行(投信口・信託口)950
・BNY GCM (ACCOUNTS・CLIENT ACCOUNTS)474
・CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 233
・ケアネット 210
・アステム 157
・ケーエスケー 157 
・バイタルネット 157

ケアネット、アステム、ケーエスケー、バイタルネットが突如現れた感じがするが、これら4社はサンバイオと2018に資本提携をしており、当時のそのIR 
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1628808/00.pdf の中では、「ケアネット、メディカルインキュベータ、バイタルケーエスケー・ホールディングス及びアステムは、4社合計で平成 30 年8月 31 日時点のサンバイオ発行済株式総数 49,713,533 株に対し、発行済である普通株式 1.59%を取得します。なお、メディカルインキュベータにつきましては、同社が無限責任組合員であるケアネ ット・イノベーションにてサンバイオ株式を保有します。」となっている。今回の4社の持株比率は1.3%なので、当時より発行済株式総数が増えたことを考えても、特に保有数を増やしたわけではないことがわかる。そうすると明らかに大株主が減っている。。。これは残念なことで、安定大株主が増えるような開拓をしっかりとやってもらいたい。現在進行中のワラント下で、そういった存在を確保しているのか、そこも総会でどなたかに突いていただきたい。

「事業報告」の中では、米国での「RMAT指定品目として初のBLA承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。」 とあった。つまり、「RMAT指定品目が承認取得した」と読んだが、ぜひSB623も続いてほしい。また、脳出血プログラムと、慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始を推している感じを受けたが、国内はもちろん海外展開の見通しはどうなのか、その辺りも非常に気になる。(きっと今までの経験・知見を活かして、今後の進展は今までよりはスムーズにt力強く進むと思っている!)

 今年の株主総会は残念ながら行けそうにないが、インターネットでの参加は是非しようと思う。昨年度同様、コロナで事業説明会は中止だが、 質問は受けてくれるはずなので、自分が質問したいことをブログに今度アップするので、参加されるどなたかに託したいと思う。大きな情報が得られることはない総会召集通知だったが、そして株価も冴えない日が続くが、国内承認申請を終えた今、「長期」で見ると全く動じることがない。28日の総会が非常に楽しみすぎる。こんなに保有していて楽しい銘柄は他には無く、引き続きワクワクしながら応援を続けたい!がんばれサンバイオ!
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ミクスonline 2022.3.14より一部抜粋(https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=72727&utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter&utm_campaign=mixonlinejp
これまでは、Fugl-Meyer Motor Scale(FMMS・運動機能障害)が指標として用いられていたが、「関節や上肢、下肢の動きをみるだけのもので、患者の日常生活に与えるインパクトを測定できるものではないという側面があった」とネジャドニクCMOは指摘。そこで臨床的に意義のある最小の変化値(MCID)を新たな評価指標として構築し、外傷性脳損傷による機能的転帰(DRS)およびFMMSの臨床的に意義のある変化量を科学的に評価することを可能とした。この結果、DRS,FMMS合計スコア、上肢スコア、下肢スコアともにベースラインからの改善を「SB623」で確認することができ、規制当局が求める、患者の日常生活に与えるインパクトという臨床的意義を見出すことができたと報告した。
                 (抜粋終わり)
___________________________

                    

(※サンバイオは、2020.1.29当初は「複合FMMS」と言う言葉を使っていたが、今では「DRSおよびFMMS」と言う言い方をしているので、本記事でも「複合FMMS」=「DRSおよびFMMS」と言う解釈です。違うかったら御免なさい。)


【複合FMMSとMCID設定の経緯】

2019.1.29 慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達

2020.9.14 MCIDを設定し、複合FMMSで解析することによって慢性期脳梗塞治験の統計学的有意を発表(梗塞巣サイズ一定量未満)

2021.11.1 TBI(外傷性脳損傷)でも複合FMMSでのMCID設定を学会誌発表(←これ、結構急に来た。)

2022.3.7 TBI承認申請完了

2022.4.2〜7の米国学会で、TBI治験48週 有効性、安全性データを発表予定。


4月の米国学会発表は、おそらくTBIのMCID観点での複合FMMS解析効果を発表ではないだろうか。ヤフー掲示板で48週有意差なし問題が盛んに言われてるけど、それは過去のFMMS指標判断の話で、MCIDで見て複合FMMSで測定したら、効果爆上げの可能性は大ではないだろうか。(違うかったら御免なさい。しかし、ヤフー掲示板では理系的な投稿が多くなされていてすごいなと思う。自分は文系でイマイチついていけないが、尊敬するし心強い。)

自分は、複合FMMSのMCID設定は最強だと思っている。
なぜなら
①未達だった脳梗塞治験を復活させたから。
②急に学会誌に掲載するぐらいだから。
③PMDAの承認申請受理の一押しにもなっているから。

「FMMSでしか見ることができなかった時代」と、「複合FMMSのMCID設定がある時代」は、世界が違う。複合FMMSのMCID設定によって、脳を再生させる再生医療分野の世界は大きく前進している。

脳梗塞の進展と、メガファーマとの提携と言うサンバイオ株主が歓喜する2大ビッグイベントは、この複合FMMSのMCID設定によってもたらされると思う。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーであるアボット社やフィリップス社との提携等も、4月の学会発表をきっかけにあり得るのではないかと夢を膨らませる。(SB623がRMAT指定(米国版早期承認制度)を受けているのも、提携先には旨味。)

パイオニアが故に、設定をする必要があったという遠回りがあったが、先駆者故の産みの苦しみ。ある意味かっこいい。今はワラントもあって株価低迷中だが、全く心が動じない。だって、申請したんだもん。安心して、長期で応援するのみ!4月の学会発表以降、2022中には大きな前進があると期待する。がんばれ!サンバイオ!がんばれ!ビジャン・ネジャドニク(←サンバイオの執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当のスーパーエース)!!
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サンバイオが、2022.3.7に承認申請完了をIRし、2022.3.11に決算説明会を行った。

申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念かで株価は下落をしており、3.7終値1957円→3.11終値1526円になっている。

申請完了後、世界初の偉業達成で、期待感で徐々に買われていく緩やかな上昇トレンドを期待していたが、なかなかうまくいかない。しかし、世界初の素晴らしい偉業達成に変わりはないので、引き続き長期で応援を続ける気持ちに全く変わりはない。


①今回の説明会で印象に残った森社長の言葉3つ。

・「このような形で現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」

・「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」

・(バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で)「新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」


日本での申請・承認の実績があれば、他適応や他地域での申請は、今回より遥かに早く遥かに簡単なことだと想像するので、今後のスピード感に期待したい。



②ビジャンネジャドニクの存在

森社長がビジャンを紹介された。ここまでの働きをしてくださってきたとは認識しておらず、凄い方だなと思った。

・ベルギー出身の医師、アメリカ在住も長い
・日本の承認申請を指揮
・米国RMAT取得も彼の功績
・脳梗塞再解析も彼の功績
・グローバル認可に向けてのエンドポイント等の準備、論文発表等も彼の功績

等、なんと有能な方だろうか。いくつかの製薬企業を渡り歩いてきた方なので、いつかサンバイオを去る日が来るのかもしれないが、功績も大きいようなので、末長く在籍し、手腕を発揮してほしい。



③グローバル展開の具体が今回示されなかったことは非常に残念。

本ブログ先の記事に書いた通り、オーストラリアでの申請などの話を期待していたが、それらが全く出なかったことが少々不思議だった。「申請」よりも「承認」されての話になるのだろうか。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーには アボット社やフィリップス社もいる。 アボット社やフィリップス社との提携もありではないか。RMAT指定のことと、このNTRCのことから、米国申請は非常に期待している。今回ここに向けて動いているというアナウンス等が不自然なほどなかったのは、何か隠している?(もちろんいい意味で。)気もする。ある日突然の米国提携企業IRとかが出てくるのだろうか?研究開発費約40億・事業費用約58億という前年度業績予想とあまり変わらない数字を出してきたのも、何か不自然さを感じる。やはり、大型導出か提携を狙っているのだけれど今は言えない交渉の段階なのだろうか??全くわからない。



眼科領域はオキュメンションが動物試験(非臨床試験)を先日開始したとはいい情報なので、他パイプラインもどんどん進めていってほしい。辻村副社長が登壇しなかったことも微かに疑問に感じるが、執行役員で事業部長(日本・アジア)の束原直樹さんは初登場で、「いろいろなシナリオに基づいてですね、どのような体制になろうともきちっとタイムラインに基づいて上市ができるそのような体制で進めております。」ということなので、信頼してお任せしたい。申請以外の大きな動きが示されず残念だったが、承認までの6ヶ月間とにかく上市に全力投球だと言うことだろうか。ワラントが終わっても、資金面で長期的に安定だとは言えないので、やはり導出か大型提携も視野に入れざるを得ないはず。1ヶ月もすれば株主総会がある。承認と上市はすでに既定路線なので、2021.9.17サンバイオの機関投資家向け決算説明会にて森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と発言された通り、グローバル展開の話を早く聞きたい。MCID設定による「慢性期脳梗塞治験統計的有意差あり」のその後の動きもそろそろ聞きたい。株価低迷の中のワラントもあって、一筋縄には行かないが、世界初の再生細胞薬の申請を果たしたサンバイオの株主であることを誇りに思っている。数ヶ月間は株価低迷したとしても、1年後に果たしてここまで低迷のままでいるはずはないと思う。今後の動きも引き続き期待して、サンバイオの躍進を見守りたい。申請完了で一息ついている所を急かして申し訳ない気もするが、グローバル展開や脳梗塞適応の進展を楽しみにしています!がんばれサンバイオ!

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約100年前にノーベル賞学者であるカハールが「成体哺乳類の中枢神経系は損傷を受けると二度と再生しない。」として以来、脳は再生しないというドグマが存在してきた。このカハールのドグマがいよいよ覆る。医学書が書き変わる。この歴史的医学的偉業を日本のベンチャー企業サンバイオがやってのけた。本日、サンバイオが、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、3年間かかったことはまあ妥当なラインか。サンバイオ社の皆様、本当にご苦労様でした。

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への潮流にある。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが世界で出来上がっていっている。(本記事下部に2例掲載する。)TBI上市をPMDAが認めるということは、ドミノ倒しの様に全世界が承認に動く可能性がある時代である。例えば、本記事下部のオーストラリアの例をとると、本当に近い将来にオーストラリアでも承認される可能性がある。米国のRMAT指定しかり、世界がどう動くのか、しかも迅速にどう動いていくのか、興味が尽きない。
 

投資家目線で考えて、短期的な株価がどうなるかはあまり興味がない。明日、ストップ高だろうが、寄り天だろうが、大したことではない。再生医療界の大転換を迎えた今日、日本発のグローバル製薬企業誕生は、静かなムーブメントとして世界に歓迎されるだろう。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が、買いに走る時期も来るだろう。なんせサンバイオはこれからは「ベンチャー企業」ではない。開発・製造・流通・販売までを手掛けるフルスペック「グローバル製薬企業」だ。しかも、発行済株式数たった5000万位程度。会長・社長が大量保有していて、浮動株がそこまで多くない日本のフルスペック製薬企業。日本の将来は、サンバイオが一端を担う。

今日は、ある意味そのスタートラインに立った日。
10年後、振り返れば、今日が医学的にも、日本の産業構造的にも、株式市場的にも、大転換な日であったと振り返る日が必ず来る。 

浮かれてはならないが、今日は、あくまで外傷性脳損傷(TBI)の日本国内の承認申請IR。自分は、「慢性期脳梗塞」も以下のファクトを持って申請に動けばいいと思っている。これからの適応拡大、地域拡大は本当に見ものになる。

◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。


【付録①】中国の迅速承認

 2018年10月30日中国国家医薬品監督管理局は臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセスを発表した。 これは海外では市販されているが中国では市販されていない緊急に必要とされる新薬に対して審査承認の専用チャネルを受けることが記されている。これらの製品について中国での市販承認申請用書類は主に海外での承認申請時に提出する書類と市販後の研究データとなる。特に日本の製品は人種差に関する研究データも不要となる。専用チャネルで審査承認可能となる対象製品と必要な書類をまとめる。

一、 審査承認の専用チャネルに適用する製品の選定基準
直近10年間 米国EUあるいは日本で市販されているが中国では市販されていない新薬のうち、下記いずれかの条件を満たすこと。
(一) 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ)

(二) 生命を脅かす重篤な疾病の予防・治療用医薬品で、友好的な治療及びは予防手段を持たない医薬品

(三) 生命を脅かす重篤な質病の予防・治療用医薬品で、明らかに臨床的優位性のある医薬品

※GMPプラットフォームの過去記事より。https://www.gmp-platform.com/


【付録②】オーストラリアの迅速承認

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

※厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html




柄にもなく、サンバイオ社にお花か菓子折りを贈りたい気持ちでいっぱい。サンバイオの皆様、本当にお疲れ様でした!森社長LOVE!
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