世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。
本業が本気で忙しく、やっと３日前の決算説明会音声を試聴した。
今はとにかく承認待ちで、大きな動きや情報がなく退屈な日々であるが、今回の決算説明会も殊更に大きな報告はなかった印象を受けた。
ただ、それでも、行間から滲み出る承認間近の期待感と、会社の今後の発展への期待は、相変わらずスケールの大きさと期待さすものがある。
冒頭、４名の新人執行役員の登壇があった。
アンドリュー・リュウ氏・・・日本語ペラペラ 5月入社。
中田圭三氏・・・製薬業界25年
澤口和美氏・・・バイオ医薬品に関わって３０年
平田晋也氏・・・上市後の企業発展に尽力
確かに、決算説明会でこれだけ執行役員が登壇したことは記憶にない。SB623上市後の企業の発展を捉えての演出だと感じる。
決算報告では、直近増資で７７億円キャッシュ獲得も、現在預貯金は８３億円。心許無く、大型提携などが望まれる。近い将来のお代わり増資は流石にいただけない。この辺りの資金面は不安要素であるが、どのような技を繰り出してくるかは注視したい。後の祭りの後出しジャンケンだが、2019株価１万円越えのウハウハの時期に、未来を見据えて強気な増資を行なっておくべきだった。あの時は、会社も株主も、甘く考えすぎていたと振り返る。あの時、勝って兜の緒を締めるべきであった。
8月の厚労省部会に議題として入っていなかったことの説明もあった。あの時に、早めのIRをきちっと出したことは、誠実であったと思う。事業部長の束原さんから、承認後準備が「順調に」進んでいることの説明も良かった。かつては、６割完成→８割完成・・・といった具合で進んでいたが、今や、ほぼ順調に万端に進んできた感がある。R-SATも4月21日に特許を取得し整った。共同開発のスズケンの動向も今後注視していくと面白いかもしれない。
辻村副社長から春のマカリスター先生による米国学会発表の説明もあった。これは既出情報だが、
マカリスター先生は、「全米トップクラスの先生」
米国神経学会は、「世界有数の学会で、インダストリーにおける影響力も非常に大きい。」
と言うのは、あらためて良い情報であった。森社長が現地まで赴き参加した学会なだけはある。春に森社長が興奮気味にこの学会参加の詳細を報告していたことを思い出す。いまだに薬効どうこう（４８周でどうこう）の話になることがあるが、「世界の権威が、権威ある学会で発表しいている」というファクトで我々医学素人にとっては十分な気がする。マカリスター先生が報告したのは、「２５０万細胞・５００万細胞・１０００万細胞」一括としてのデータ（２４周有意差ありでも、４８周有意差なし）ではなく、「５００万細胞」オンリーのデータ（グラフの黒線）で、効果は抜群。
５００万投与で今後も進めることに異論はないが、2021年3月の決算説明会で初めて説明された、副次評価項目についての言及がそれ以降見られない。
DRS（Disability rating Scale）・・・障がいの度合
ARAT（Action Research Arm Test）・・・手の動き
GV（Gait Velocity）・・・歩行速度
GRPC（Global Rating of Perceived Change）・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。
いずれもベースラインからの改善が見られているとのことなので、例えばこの詳細とかを出してくだされないいのにと思う。
シンガポール、日本、アメリカの学会発表についても言及された。名前が出てきた３名。
川堀 真人 医師 (北海道大学病院 脳神経外科)
唐沢 康暉 医師 (東京大学医学部付属病院 脳神経外科)
Dr. Alan Weintraub医師 (Rocky Mountain Regional Brain Injury System)
には今後も注目したい。
いずれの先生も、「我々のインダストリーには非常に影響力の強いトップの先生方。」と言う「インダストリー」を視点に置いた辻村副社長の言い方には期待感が増す。
最後に出てきた、カプセル化SB623の話は、急であったが興味深いし、有効性がありそうな気がする。過去2020.2.19には、SB623硬膜シートの話も出ている。
SB623の薬効は間違いないものがあることが窺えてくる。＝承認間違いなしであるし、＝将来展望は本当に夢がある。（時間がかかるが。）
決算説明会翌日は、久しぶりの３桁上げの＋１０９円で１１７２円。
質疑応答要約も後日アップされるが、機関投資家も好機と読んだのだろうか。
そこまでの新たな進展は明かされなかったが、そろそろ厚労省部会の議題に上がるなどなどの進展が見られるだろう。サンバイオを応援し始めて4年を超えるが、飽きることがなく、期待感と応援したい気持ちが持続する。澤口さんの言うように、「市場に無い全くの新しい製品」SB623の上市は、近い将来に必ず成し遂げられる。引き続き頑張れサンバイオ！
昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。
「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。（※この２剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。）
デリタクト注は以下の変遷を辿った。
第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。
安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。（2020年11月2日）
「昭和電工マテリアルズグループは、米国３カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに１カ所、ニュージャージー州アレンデール内に２カ所)、日本１カ所(神奈川県横浜市)および欧州１カ所(ドイツ オットブルン)の世界５カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
昭和電工マテリアルズは、今回の２拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より
10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。
8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。
これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった（苦笑）
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ！！承認取得は、もうすぐそこまで！！
また、2022.7.01の生産部長に中田圭三氏就任IRも夢のあるIRである。長年在籍されていた生産部長の津村治彦さんは、ご定年だろうか？ 津村さんは協和発酵キリン株式会社のご出身ということで、同じく麒麟グループご出身の森社長の繋がりだと勝手に思っていたが、今回の中田さんは、またしても参天製薬ご出身で、辻村副社長の繋がりだと伺える。参天製薬からの引き抜きの多さには目を見張るものがあるが、それだけ辻村副社長の魅力もあるのだろう。（辻村社長を口説いた森社長もナイス）
①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか？
唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間５０億円ぐらいだったはず（うろ覚え。）
治験に最短２年費やしたとして１００億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策（大型提携等）があると思いたい。
今日の終値１１０４円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。
