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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

本業が本気で忙しく、やっと3日前の決算説明会音声を試聴した。

今はとにかく承認待ちで、大きな動きや情報がなく退屈な日々であるが、今回の決算説明会も殊更に大きな報告はなかった印象を受けた。

ただ、それでも、行間から滲み出る承認間近の期待感と、会社の今後の発展への期待は、相変わらずスケールの大きさと期待さすものがある。


冒頭、4名の新人執行役員の登壇があった。


アンドリュー・リュウ氏・・・日本語ペラペラ 5月入社。

中田圭三氏・・・製薬業界25年

澤口和美氏・・・バイオ医薬品に関わって30年

平田晋也氏・・・上市後の企業発展に尽力


確かに、決算説明会でこれだけ執行役員が登壇したことは記憶にない。SB623上市後の企業の発展を捉えての演出だと感じる。


決算報告では、直近増資で77億円キャッシュ獲得も、現在預貯金は83億円。心許無く、大型提携などが望まれる。近い将来のお代わり増資は流石にいただけない。この辺りの資金面は不安要素であるが、どのような技を繰り出してくるかは注視したい。後の祭りの後出しジャンケンだが、2019株価1万円越えのウハウハの時期に、未来を見据えて強気な増資を行なっておくべきだった。あの時は、会社も株主も、甘く考えすぎていたと振り返る。あの時、勝って兜の緒を締めるべきであった。


8月の厚労省部会に議題として入っていなかったことの説明もあった。あの時に、早めのIRをきちっと出したことは、誠実であったと思う。事業部長の束原さんから、承認後準備が「順調に」進んでいることの説明も良かった。かつては、6割完成→8割完成・・・といった具合で進んでいたが、今や、ほぼ順調に万端に進んできた感がある。R-SATも4月21日に特許を取得し整った。共同開発のスズケンの動向も今後注視していくと面白いかもしれない。


辻村副社長から春のマカリスター先生による米国学会発表の説明もあった。これは既出情報だが、

マカリスター先生は、「全米トップクラスの先生」
米国神経学会は、「世界有数の学会で、インダストリーにおける影響力も非常に大きい。」

と言うのは、あらためて良い情報であった。森社長が現地まで赴き参加した学会なだけはある。春に森社長が興奮気味にこの学会参加の詳細を報告していたことを思い出す。いまだに薬効どうこう(48周でどうこう)の話になることがあるが、「世界の権威が、権威ある学会で発表しいている」というファクトで我々医学素人にとっては十分な気がする。マカリスター先生が報告したのは、「250万細胞・500万細胞・1000万細胞」一括としてのデータ(24周有意差ありでも、48周有意差なし)ではなく、「500万細胞」オンリーのデータ(グラフの黒線)で、効果は抜群。

スクリーンショット 2022-09-18 14.05.41

500万投与で今後も進めることに異論はないが、2021年3月の決算説明会で初めて説明された、副次評価項目についての言及がそれ以降見られない。

DRS(Disability rating Scale)・・・障がいの度合
ARAT(Action Research Arm Test)・・・手の動き
GV(Gait Velocity)・・・歩行速度
GRPC(Global Rating of Perceived Change)・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。
いずれもベースラインからの改善が見られているとのことなので、例えばこの詳細とかを出してくだされないいのにと思う。

シンガポール、日本、アメリカの学会発表についても言及された。名前が出てきた3名。
川堀 真人 医師 (北海道大学病院 脳神経外科)
唐沢 康暉 医師 (東京大学医学部付属病院 脳神経外科)
Dr. Alan Weintraub医師 (Rocky Mountain Regional Brain Injury System)
には今後も注目したい。
いずれの先生も、「我々のインダストリーには非常に影響力の強いトップの先生方。」と言う「インダストリー」を視点に置いた辻村副社長の言い方には期待感が増す。

最後に出てきた、カプセル化SB623の話は、急であったが興味深いし、有効性がありそうな気がする。過去2020.2.19には、SB623硬膜シートの話も出ている。
SB623の薬効は間違いないものがあることが窺えてくる。=承認間違いなしであるし、=将来展望は本当に夢がある。(時間がかかるが。)

決算説明会翌日は、久しぶりの3桁上げの+109円で1172円。
質疑応答要約も後日アップされるが、機関投資家も好機と読んだのだろうか。

そこまでの新たな進展は明かされなかったが、そろそろ厚労省部会の議題に上がるなどなどの進展が見られるだろう。サンバイオを応援し始めて4年を超えるが、飽きることがなく、期待感と応援したい気持ちが持続する。澤口さんの言うように、「市場に無い全くの新しい製品」SB623の上市は、近い将来に必ず成し遂げられる。引き続き頑張れサンバイオ! 



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昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。

「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)

デリタクト注は以下の変遷を辿った。 

2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
2021年6月11日承認。

見事に6ヶ月で承認取得に至っている。
この例を参考にすると、3月7日承認申請のSB623は、8月3日の議題に上がってもいいのかもしれない。ただ、IRに「当社は、当社初且つ実例のない治療薬の承認審査への対応に、」とある通り、すんなり6ヶ月ちょうどで進まないことも常識の範囲で理解しようと思えば理解できる。当局はコロナ対応等もある。8月は無理だったにしろ、次回の審議会で承認になるのなら大きな問題はない。

過去の審議会の日程をたぐってみると以下の通りだった。
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30

今回は残念だったが、新たな問題点が出てきたわけでもないことがIRの「着実に前に進めていることを本件のお知らせとともにご報告いたします。」からも伺える。希望も兼ねて、次回審議会が11月初旬なのだとしたら、そこでの審議を心待ちにしたい。


第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。

安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。

8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。

これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった(苦笑)
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ!!承認取得は、もうすぐそこまで!!

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サンバイオの750万株のMSワラントが昨日終わった。そのことも好感されてか今日の終値は、123円上がり1304円。14.5%の希薄化は決して軽いものではないが、3月に始まって7月に終わったのは体感的には早かった。1000円割っていく恐れも感じながら、いいところで買い増しできたのは良かった。約123億円調達を予定した本ワラントにおいて、結果いくらの調達ができたのか、発表を待つ。 3月に承認申請がされているので、早いもので再来月9月には承認を迎える。このまま弾みが付くことを願う。 

サンバイオの直近増資は、ここ近年で2回あった。1回目は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラント(8%希薄化、50億円獲得)。2回目は、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株(4%希薄化、70億円獲得)。

この2回目の増資は、その4ヶ月後に獲得した米国RMAT指定獲得のために、急ぎ足で行ったと思っている。米国BT制度を用いた承認取得の実情について、早期承認取得のカギはプロセス開発であることをRocheの担当者が述べていたことがあるからだ。製造プロセス構築の資金も姿勢も無くして、米国当局はRMAT指定を下さないという風に考える。ちなみにこの時の増資理由は、「量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」だった。米国当局へのファイティングポーズとしては十分だったのかもしれない。

今回の増資は、承認申請を絡めての増資でタイミング的にはここなのだと思うが、一方、割と駆け足的に完了まで持っていったので、新たなスキームの出現を夢見ている。8月いっぱいを使っての完了ぐらいでも良かったのに、最後は(7月は)あれよあれよと240万株をたったの13日間で消化してしまった。具体的には、米国での大型提携を夢見る。あるいは、米国での大きな躍進を夢見る。

また、2022.7.01の生産部長に中田圭三氏就任IRも夢のあるIRである。長年在籍されていた生産部長の津村治彦さんは、ご定年だろうか? 津村さんは協和発酵キリン株式会社のご出身ということで、同じく麒麟グループご出身の森社長の繋がりだと勝手に思っていたが、今回の中田さんは、またしても参天製薬ご出身で、辻村副社長の繋がりだと伺える。参天製薬からの引き抜きの多さには目を見張るものがあるが、それだけ辻村副社長の魅力もあるのだろう。(辻村社長を口説いた森社長もナイス)

新たな体制も整い、増資も終え、承認を控える今は、悪材料出尽くしで、9月までは上り基調だろうか。日頃の株価はほぼ気にならないくらいゆったりと構えている。止まらない円安(今日現在1ドル138.9円)や、岸田政権の投資促進政策などは、サンバイオにとって追い風になる。ワラント終了をもって今からのサンバイオの爆発的躍進を夢見ている!
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マカリスター先生(25年以上300の治験をやってこられた先生。この先生の臨床試験センターは多くの治験を行ってきて、90%以上がFDAの認可に至っている。神経内科そして臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の一人)が、サンバイオのSB623について”The phase 3 is in the final stages of being worked out between the agency, the sponsor, etc, and I hope maybe the fourth quarter this year. We'll see. But it will definitely come.”「フェーズ3は、代理店、スポンサーなどの間で解決される最終段階にあり、今年第4四半期になることを願っています。様子を見ましょう。しかし、それは間違いなく来るでしょう」と述べている。サンバイオからは出てこない情報で、なかなかワクワクさせられる。
https://www.neurologylive.com/view/regenerative-medicine-tbi-neurologic-injury-potential-sb623


フェーズ3の成功は、米国はじめとした世界各国での上市に繋がるものすごく大きなインパクトをもたらす超重要事項である。それこそ株価数万円台と言うのは「確実」と言って良いレベル。(ちなみに、米国はRMAT指定を受けているので、本当に真正面からP3を行うとは限らないとも思っている。)フェーズ3は一刻でもはやく始めてほしい治験だけれど、マカリスター先生談を信じて、今年度中ぐらいの開始を期待したい。しかし、先生の「代理店、スポンサー」発言も気になる・・・社名や条件によっては、これも株価に大きく作用する重要事項。

フェーズ3は、今までサンバイオが行ってきた他の治験より、はるかにスムーズに進む、かつ成功角度は高いと思っている。以下その理由。

①評価指標には複合FMMSを使用→従来のFMMSで測るより、正確にかつ適切に測定できる。FMMSで見るより、改善度合いが明らかになりやすい。

②米国の患者会も協力→2021年12月に米外傷性脳損傷レジストリ協会(NTRC)を設立した所なので、治験で組み入れる患者さんをリクルートしやすく、治験期間の短縮化に貢献

③参加したい医師も多数→2022年4月のAAN学会発表でによって、「反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えております。」と2022総会で森社長が発言。参加したい医師が多い=治験に参加する病院の数も増加が期待でき、スムーズに組入が進む。

④RMAT指定→2019年9月にSB623のTBI適応に関して、米国RMAT指定を受けている。RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。
A:FDAに製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが開発初期から出来る。B:優先審査制度(10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。)C:迅速承認制度(標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来るという手続きのスキップが可能になる。代わりに発売後の第4相試験が必要。やはり第3相はかなりの形で省略可能とも見えるが・・・

⑤治験期間はおそらく半年?→安全性はTBI2及びCIp2bですでに実証されているので1年の経過観察をわざわざ取るとも思えない。

⑥治験の成功角度を高めるプロトコール(治験実施計画書)設計のノウハウは蓄積されている。→慢性期脳梗塞p2bの未達要因として疑わしい、発症してから長い人(90ヶ月)を除外し、mRS2(比較的軽度)も包含することを避け、理学療法の継続を推奨することも止めれば盤石か。追加解析で明らかになった「梗塞量を絞る」を加えれば、かなり盤石なプロトコールではないだろうか。(医学素人の自分が勝手に述べています。 汗)

①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか?


唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間50億円ぐらいだったはず(うろ覚え。)
治験に最短2年費やしたとして100億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策(大型提携等)があると思いたい。



今日の終値1104円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。

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Q10

先日アメリカで神経学会がありまして、サンバイオさんも報告がありましたけども、その成果と言いましょうか価値と言いましょうか意義と言いましょうか、10件ほどマスコミに取り上げられたと言うとりあえずのご報告はありましたけれども、それが今後のサンバイオの活動にどれくらいプラスになるものなのかと言うことを1つ伺いたいと思います。その中でそれに関連するんですけれども、報告された博士があるお子さんが長年言葉を使えなかったけれども言葉を発して、お母さんが涙をされたと言う話がありましたけれども、やはり数字上のデータと言うこともあると思うんですが、そういう顕著な改善の映像ですね、それを社長他皆さんはご覧になっているのかどうか、それはいつ頃もしそういう顕著な驚くようなサプライズ映像があるんであれば、それがいつ頃世の中に公表されるのか、あるいは我々が見ることができるのか。私はその映像の公開がソニアさんの映像もありますけれども、非常に大きいのではないのかなと、インパクトがあるんではないのかなと、いうふうに思うわけです。その辺の周知の仕方と言うんでしょうか、その辺をお答え願いたいと思います。よろしくお願いします。


A10

まず動画につきましては、私どもとしましては特にですね、動画については個別に見に行っているような状況ではありません。ただ1部私どものチームで見ている者もあるかと思いますので、それについては今日アドバイスいただいたと思いますので、そこについては一旦持ち帰って調べてみたいと思います。これまで出ていた動画についてもですね、先生方から出てきたような動画でありまして、私どもとしましては、そこは特に止めるものでもありませんし、ただ基本的にはデータの方を見に行っている状況であります。非常に良いアイディアをいただいと思いますので、ちょっと今後検討したいと思います。あと最初の方の質問で、全米神経学会で発表した意義と言う所がありましたので、すいませんそこを忘れていましたので、そこを回答したいと思います。今回の意義としましては、非常に大きいと思います。治験全体1年間を通してのすべてのデータ全期間にわたるものを提示したと言ういうこと、非常に意義が大きい証拠としましては、今回2400演題の中の特別講演枠と言うのは、臨床試験では7題だったんですね。7題だけが選ばれまして、ほんとに巨大な何千人と入る会場で、7演題が発表されまして、私も現地に行ったわけなんですけれども、ひいき目に見てもですね、革新性と言う意味では群を抜いて当社のSB623の話がやはり画期生画期的なところでは群を抜いていたと思います。他の薬もですね、フェイズ3の話であったり非常に売れている薬の話であったり、そうそうたる話なんですけどもやはり新しさ確信さ患者さんにないものを提供すると言う意味では、非常に際立っていたと思いまして、それに応じた反応があったと思っています。やはりあの慢性期の患者さんを治すっていうのはやはり、普通の製薬業界の常識からすると不可能だとか難しいとか言うのが普通のよく受ける反応なんですけども、当社は20年以上前から再生医療であればそういった機能を低下してしまった患者さんあるいは機能を失った患者さんでも良くすることができるであろうと、それこそが再生医療の意味であろうと言うことで、いろいろと批判はありましたが、あえてその慢性期の困っている患者さんを優先的にこれまでやってきておりまして(このくだり、森社長の熱意を感じた。)、今回この学会ではその1年間にわたる結果をですね、特別講演と言う枠で発表してできた事は非常に有意義で意味があることだと思っております。 反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えておりますし、それから患者さんご家族からの問い合わせと言うのは通常からあるんですけども、やはりこの学会を通して非常に増えておりまして、当初の窓口の人間がですね、ものすごくやはり学会での発表と言うのはやはり全然違うんだねと言う話をですね、つい先日もしていたところです。ですので非常に画期的な治療薬・再生細胞薬が第三者的な学会で、そして大学の先生によって話が行われて広く伝わったと言うのはこれからアメリカを中心としたグローバル展開をやる上では、ものすごく大きな成果だと思っております。ちょっと手前味噌のところもありますが私はそう思ってます。

Q11

画期的で、大変な世の中を変えるような世界を変えるようなあれなんで、川西先生ノーベル賞に1番近い(?創業科学者岡野先生のこと?)かなと思っておりますけど、頑張ってやってください。ただ1つだけ教えていただきたいのは昔は10年100億と言っていたんですけども、大分世の中変わったなと思ってて、20年やってやっととすると、開発費の総額というのはどれくらいかかったのか、それからもう1点ですけどもPMDAに出す申請と言うのは、世間一般の申請のように出せばいいのかなと思っていましたけども、膨大な量だなあと、そうすると今電子化されていますけど、紙でいくと1トンぐらいの書類になるのかなと、そこだけちょっと教えていただきたいと思うのですが以上でございます。
 

A11

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。しっかりした回答を持っているわけでは無いんですが、まず何を開発するのかと言うところで開発費用と言うのは大きく変わってくると思うんですけれども、このサンバイオにつきましては、過去の資金調達とか財務指標からうかがえるところに関しては、そうですね上場後だけでもすでに250億円市場の資金調達をしていますし、今回先ほど申し上げました70億から80億位の資金調達を実現すると言う見込みになっていますので、上場して約10年には満たないんですけれども、そのぐらいの期間で300億とかそれ以上の金額を使っていると言うところになりますし、1年の中でR&Dの金額を見ますと、今期はおおよそで40億、昨年は50億近く使っていると言う所ですので、やはり開発についてはそれぞれ開発物によるとは思いますが、非常に大きな金額を使うと言うところは間違いないと言うふうには思っています。そういう中で我々のほうも開発をきちんと進めていって価値を高めて、それに見合った資金調達と言うのをしなければいけないと言うふうに考えていかなければいけないと言う風には思っております。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

あの薬の開発、非常にお金が資金がかかりまして、株主様が10年100億と言う話もありましたが、今世界のバイオテック製薬企業で見ますと今データとしては1つの薬を作るのに1000億を超えていると言うのが現在言われております。ただ一方ですね、そんなことではなく、やはりなるべく小さい資金でですね、しっかり出していくべきだと思っておりますので、やって参りますが、皆様あってのこれまでの数百億の資金をかけての現在の達成状況でありますので、改めて御礼申し上げたいと思います。最後にご質問ありました1トンですかと言うお話でしたが、よくトラックに文章を積んでと言う話をお聞きになっているのかなと思いますが、今回はですね蓋を開けてみますと電子的な提出先で良いと言う事ですので、実際に1トンなのかどうかと言う事はちょっと分かりませんが、ただ話としては非常に多くの資料を出しておりまして、結果として通常DVDを1枚と言うことが多いらしいんですけれども、2枚行きました。と言うことでかなり膨大な資料がですね納めておりましてそれを現在当局の方で正式な審査というのが行われている段階であります。

 

それでは大変ご質問いただいている中、ここで質問を切らせていただくところですね申し訳なく思いますが、これを持ってすべての審議を終了し、議案の採決に入らせていただきたいと存じますがご賛同いただける株主様は拍手をお願いいたします。
→拍手が起こり、議案の採決でも各議案に対しても拍手が起こり、総会が終了となった。

2022株主総会の記録終わり。

早いものでもう5月。4ヶ月後には、今のワラントも終わり、承認も下り、新たなステージに入る。2022は、引き続き目が離せない年になりそうだ。 がんばれサンバイオ!

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