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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

いただいたコメントには、一つ一つ返すことができていませんが、いつもありがたく拝読しています。ありがとうございます。

ミクスonline 2022.3.14より一部抜粋(https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=72727&utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter&utm_campaign=mixonlinejp
これまでは、Fugl-Meyer Motor Scale(FMMS・運動機能障害)が指標として用いられていたが、「関節や上肢、下肢の動きをみるだけのもので、患者の日常生活に与えるインパクトを測定できるものではないという側面があった」とネジャドニクCMOは指摘。そこで臨床的に意義のある最小の変化値(MCID)を新たな評価指標として構築し、外傷性脳損傷による機能的転帰(DRS)およびFMMSの臨床的に意義のある変化量を科学的に評価することを可能とした。この結果、DRS,FMMS合計スコア、上肢スコア、下肢スコアともにベースラインからの改善を「SB623」で確認することができ、規制当局が求める、患者の日常生活に与えるインパクトという臨床的意義を見出すことができたと報告した。
                 (抜粋終わり)
___________________________

                    

(※サンバイオは、2020.1.29当初は「複合FMMS」と言う言葉を使っていたが、今では「DRSおよびFMMS」と言う言い方をしているので、本記事でも「複合FMMS」=「DRSおよびFMMS」と言う解釈です。違うかったら御免なさい。)


【複合FMMSとMCID設定の経緯】

2019.1.29 慢性期脳梗塞治験主要評価項目未達

2020.9.14 MCIDを設定し、複合FMMSで解析することによって慢性期脳梗塞治験の統計学的有意を発表(梗塞巣サイズ一定量未満)

2021.11.1 TBI(外傷性脳損傷)でも複合FMMSでのMCID設定を学会誌発表(←これ、結構急に来た。)

2022.3.7 TBI承認申請完了

2022.4.2〜7の米国学会で、TBI治験48週 有効性、安全性データを発表予定。


4月の米国学会発表は、おそらくTBIのMCID観点での複合FMMS解析効果を発表ではないだろうか。ヤフー掲示板で48週有意差なし問題が盛んに言われてるけど、それは過去のFMMS指標判断の話で、MCIDで見て複合FMMSで測定したら、効果爆上げの可能性は大ではないだろうか。(違うかったら御免なさい。しかし、ヤフー掲示板では理系的な投稿が多くなされていてすごいなと思う。自分は文系でイマイチついていけないが、尊敬するし心強い。)

自分は、複合FMMSのMCID設定は最強だと思っている。
なぜなら
①未達だった脳梗塞治験を復活させたから。
②急に学会誌に掲載するぐらいだから。
③PMDAの承認申請受理の一押しにもなっているから。

「FMMSでしか見ることができなかった時代」と、「複合FMMSのMCID設定がある時代」は、世界が違う。複合FMMSのMCID設定によって、脳を再生させる再生医療分野の世界は大きく前進している。

脳梗塞の進展と、メガファーマとの提携と言うサンバイオ株主が歓喜する2大ビッグイベントは、この複合FMMSのMCID設定によってもたらされると思う。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーであるアボット社やフィリップス社との提携等も、4月の学会発表をきっかけにあり得るのではないかと夢を膨らませる。(SB623がRMAT指定(米国版早期承認制度)を受けているのも、提携先には旨味。)

パイオニアが故に、設定をする必要があったという遠回りがあったが、先駆者故の産みの苦しみ。ある意味かっこいい。今はワラントもあって株価低迷中だが、全く心が動じない。だって、申請したんだもん。安心して、長期で応援するのみ!4月の学会発表以降、2022中には大きな前進があると期待する。がんばれ!サンバイオ!がんばれ!ビジャン・ネジャドニク(←サンバイオの執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当のスーパーエース)!!
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サンバイオが、2022.3.7に承認申請完了をIRし、2022.3.11に決算説明会を行った。

申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念かで株価は下落をしており、3.7終値1957円→3.11終値1526円になっている。

申請完了後、世界初の偉業達成で、期待感で徐々に買われていく緩やかな上昇トレンドを期待していたが、なかなかうまくいかない。しかし、世界初の素晴らしい偉業達成に変わりはないので、引き続き長期で応援を続ける気持ちに全く変わりはない。


①今回の説明会で印象に残った森社長の言葉3つ。

・「このような形で現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」

・「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」

・(バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で)「新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」


日本での申請・承認の実績があれば、他適応や他地域での申請は、今回より遥かに早く遥かに簡単なことだと想像するので、今後のスピード感に期待したい。



②ビジャンネジャドニクの存在

森社長がビジャンを紹介された。ここまでの働きをしてくださってきたとは認識しておらず、凄い方だなと思った。

・ベルギー出身の医師、アメリカ在住も長い
・日本の承認申請を指揮
・米国RMAT取得も彼の功績
・脳梗塞再解析も彼の功績
・グローバル認可に向けてのエンドポイント等の準備、論文発表等も彼の功績

等、なんと有能な方だろうか。いくつかの製薬企業を渡り歩いてきた方なので、いつかサンバイオを去る日が来るのかもしれないが、功績も大きいようなので、末長く在籍し、手腕を発揮してほしい。



③グローバル展開の具体が今回示されなかったことは非常に残念。

本ブログ先の記事に書いた通り、オーストラリアでの申請などの話を期待していたが、それらが全く出なかったことが少々不思議だった。「申請」よりも「承認」されての話になるのだろうか。NTRC(全米外傷性脳損傷レジストリ協会)の発足メンバーには アボット社やフィリップス社もいる。 アボット社やフィリップス社との提携もありではないか。RMAT指定のことと、このNTRCのことから、米国申請は非常に期待している。今回ここに向けて動いているというアナウンス等が不自然なほどなかったのは、何か隠している?(もちろんいい意味で。)気もする。ある日突然の米国提携企業IRとかが出てくるのだろうか?研究開発費約40億・事業費用約58億という前年度業績予想とあまり変わらない数字を出してきたのも、何か不自然さを感じる。やはり、大型導出か提携を狙っているのだけれど今は言えない交渉の段階なのだろうか??全くわからない。



眼科領域はオキュメンションが動物試験(非臨床試験)を先日開始したとはいい情報なので、他パイプラインもどんどん進めていってほしい。辻村副社長が登壇しなかったことも微かに疑問に感じるが、執行役員で事業部長(日本・アジア)の束原直樹さんは初登場で、「いろいろなシナリオに基づいてですね、どのような体制になろうともきちっとタイムラインに基づいて上市ができるそのような体制で進めております。」ということなので、信頼してお任せしたい。申請以外の大きな動きが示されず残念だったが、承認までの6ヶ月間とにかく上市に全力投球だと言うことだろうか。ワラントが終わっても、資金面で長期的に安定だとは言えないので、やはり導出か大型提携も視野に入れざるを得ないはず。1ヶ月もすれば株主総会がある。承認と上市はすでに既定路線なので、2021.9.17サンバイオの機関投資家向け決算説明会にて森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と発言された通り、グローバル展開の話を早く聞きたい。MCID設定による「慢性期脳梗塞治験統計的有意差あり」のその後の動きもそろそろ聞きたい。株価低迷の中のワラントもあって、一筋縄には行かないが、世界初の再生細胞薬の申請を果たしたサンバイオの株主であることを誇りに思っている。数ヶ月間は株価低迷したとしても、1年後に果たしてここまで低迷のままでいるはずはないと思う。今後の動きも引き続き期待して、サンバイオの躍進を見守りたい。申請完了で一息ついている所を急かして申し訳ない気もするが、グローバル展開や脳梗塞適応の進展を楽しみにしています!がんばれサンバイオ!

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約100年前にノーベル賞学者であるカハールが「成体哺乳類の中枢神経系は損傷を受けると二度と再生しない。」として以来、脳は再生しないというドグマが存在してきた。このカハールのドグマがいよいよ覆る。医学書が書き変わる。この歴史的医学的偉業を日本のベンチャー企業サンバイオがやってのけた。本日、サンバイオが、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、3年間かかったことはまあ妥当なラインか。サンバイオ社の皆様、本当にご苦労様でした。

創薬産業は低分子化合物からバイオ医薬品への潮流にある。世界中でこの転換期を受け入れ、ダイナミックに迅速承認していく流れが世界で出来上がっていっている。(本記事下部に2例掲載する。)TBI上市をPMDAが認めるということは、ドミノ倒しの様に全世界が承認に動く可能性がある時代である。例えば、本記事下部のオーストラリアの例をとると、本当に近い将来にオーストラリアでも承認される可能性がある。米国のRMAT指定しかり、世界がどう動くのか、しかも迅速にどう動いていくのか、興味が尽きない。
 

投資家目線で考えて、短期的な株価がどうなるかはあまり興味がない。明日、ストップ高だろうが、寄り天だろうが、大したことではない。再生医療界の大転換を迎えた今日、日本発のグローバル製薬企業誕生は、静かなムーブメントとして世界に歓迎されるだろう。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が、買いに走る時期も来るだろう。なんせサンバイオはこれからは「ベンチャー企業」ではない。開発・製造・流通・販売までを手掛けるフルスペック「グローバル製薬企業」だ。しかも、発行済株式数たった5000万位程度。会長・社長が大量保有していて、浮動株がそこまで多くない日本のフルスペック製薬企業。日本の将来は、サンバイオが一端を担う。

今日は、ある意味そのスタートラインに立った日。
10年後、振り返れば、今日が医学的にも、日本の産業構造的にも、株式市場的にも、大転換な日であったと振り返る日が必ず来る。 

浮かれてはならないが、今日は、あくまで外傷性脳損傷(TBI)の日本国内の承認申請IR。自分は、「慢性期脳梗塞」も以下のファクトを持って申請に動けばいいと思っている。これからの適応拡大、地域拡大は本当に見ものになる。

◎慢性期脳梗塞では、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名(組み入れ患者163名の47%)を対象に、複合FMMSエンドポイントで、偽手術群26名のうち19%の改善に対し、SB623投与群51名のうち49%に改善が見られ、統計学的に有意な結果(P=0.02)。


【付録①】中国の迅速承認

 2018年10月30日中国国家医薬品監督管理局は臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセスを発表した。 これは海外では市販されているが中国では市販されていない緊急に必要とされる新薬に対して審査承認の専用チャネルを受けることが記されている。これらの製品について中国での市販承認申請用書類は主に海外での承認申請時に提出する書類と市販後の研究データとなる。特に日本の製品は人種差に関する研究データも不要となる。専用チャネルで審査承認可能となる対象製品と必要な書類をまとめる。

一、 審査承認の専用チャネルに適用する製品の選定基準
直近10年間 米国EUあるいは日本で市販されているが中国では市販されていない新薬のうち、下記いずれかの条件を満たすこと。
(一) 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ)

(二) 生命を脅かす重篤な疾病の予防・治療用医薬品で、友好的な治療及びは予防手段を持たない医薬品

(三) 生命を脅かす重篤な質病の予防・治療用医薬品で、明らかに臨床的優位性のある医薬品

※GMPプラットフォームの過去記事より。https://www.gmp-platform.com/


【付録②】オーストラリアの迅速承認

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品管理局(TGA)は、平成23年9月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のPMDAを自国のTGAと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

※厚生労働省サイトより。https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07625.html




柄にもなく、サンバイオ社にお花か菓子折りを贈りたい気持ちでいっぱい。サンバイオの皆様、本当にお疲れ様でした!森社長LOVE!
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サンバイオが、3連休前に「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出し、本日ストップ高で終値1385円。19時現在PTSも再度ストップ高をつけている。個人的な予想では、国内TBIだけでは国内利益に大きく貢献できないので、1〜2度程度のストップ高で落ち着くと思っていたが、意外とそうはならないのかもしれない気がしてきた。以下のようなことを市場がきちんと評価しているのだとしたらそれは嬉しいことだ。


TBIは特に海外での需要が高い。
海外での上市において、海外での迅速承認制度のようなものはどのようなものがあるのかまとめてみる。

【米国】
SB623は、米国ではすでに、2019年9月にRMAT指定を受けている。(これはすごいこと。)
この指定による優遇措置は以下の3つ。
A:FDA(アメリカ食品医薬品局)に製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが出来る。開発初期から助言が得られる。
B:優先審査制度として、10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。
C:迅速承認制度として、標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来る。
ABC引っくるめて、手続きのスキップを意味しており、代わりに発売後の第4相試験が必要な模様。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、RMAT指定を受けてFDAと協議をスタートさせている。」のアナウンスがあった。近い将来、この辺りの進捗も明らかになるだろう。RMATを受けているので、日本と同じようにP2の結果をもってそのまま上市となれば、収益拡大も凄まじいものがある。ただその場合、国内におけるスズケンとの協働のように、どことパートナーを組み、販路を拡大していくのか、あるいは巨額での導出だろうか。どちらにせよ夢がある。こういう夢が具体的に語れる時代がついに来た。

【欧州】
SB 623は、2019年4月に欧州医薬品庁(EMA)より先端医療医薬品指定(ATMP)を受けている。
この指定は、「普通の医薬品ではなく細胞再製薬で、そこに合わせたレギュレーションをしていく。」との指定で、迅速承認指定ではない。しかし、日本の上市実績を持ってEMAがどう判断していくか楽しみである。欧州にはPRIME指定という、有効な治療法がない疾患に対する医薬品の開発支援を強化する迅速審査の制度などもあるので、米国RMAT指定のように、欧州PRIME指定も獲得できることを期待したい。欧州PRIME指定IRでもまた株価はすっ飛ぶだろう。

2020年3月の決算説明会では、「TBIのP3については、欧州はATMP指定を受けて約10カ国の施設を組み入れる予定でその施設を選定中。」のアナウンスがあった。水面下で動きがあることは間違いない。

【中国】
中国のNMPA(国家薬品監督管理局)は現在有効な治療法がない重大な生命を脅かす疾患の予防・治療を目的とした外国市販薬やオーファンドラッグについては、輸入医薬品登録申請者は、民族的差異がなければ、外国の臨床データを用いて申請を行うことができるとしている。中国は巨大市場だが、一筋縄にはいかないかもしれないが、サンバイオシンガポール支社の働きに期待したい。「外国の臨床データを用いて申請を行うことができる。」とのことなので、ひょっとしたらひょっとする可能性も有りだろうか。



米国・欧州・中国についてまとめてみたが、2020年3月の機関投資家向け決算説明会では、サンバイオによって以下のスライドが用いられている。
スクリーンショット 2021-03-18 23.18.27

サンバイオも各国の法・制度を活用し、適切なタイミングでの市場導入を図っている。これから、国内のみならずグローバルローンチに向けてどう動きがあるのか楽しみでしかない。

先日金曜日の増資80億の内訳で、脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと気になっている。なぜこんなに少ない?どこかとの巨額導出金等をあてにしていたりするのだとすると、それはそれで夢がある。


やはり自分には米国は期待が大きい。
2019年8月には、米国国防総省が開催のシンポジウム(Military Health System Research Symposium 2019)でTBIフェーズ2の結果を発表している。 軍の関係で、国防総省も世界初のこの再生細胞薬に期待するのは当然のことだろう。
2021年12月には、全米外傷性脳損傷レジストリ協会(National TBI Registry Coalition、以下「NTRC」)の設立会員にサンバイオは参画している。全米のTBI当事者の方々との連携も進んでいる。
サンバイオと米国市場は相思相愛でないだろうか。
この恋愛が成就するとき、まさにサンバイオは再生細胞薬のグローバルリーダーになる。RMAT指定がこれから生きてくることだろう。

市場が、こういったグルーバルリーダーへの可能性に株式「買い」だと判断するのだとしたら、急騰は危ない気もするが、それはそれで嬉しい。5000円や10000円超えで安定してくれるのだとしたら、増資もスムーズでありがたい。
(変な期待や、意図しない買い煽りは、多くの混乱をもたらすので、しないようにしています。なだらかな上昇機運が長く続くことを願います。)

サンバイオのグローバルリーダー化を具体的実現的に考えられる時期がついにやってきた。今まで悪評足られながらも、多方面で動きをすすめてきたサンバイオに改めて敬意が湧く。森社長、やはりデキる方だと思う。困難に挫けず、愚直に進めてこられた。壁を超えてきた。冬季オリンピックが盛り上がっているが、ここまできた森社長を、オリンピック選手同様心から讃えたい。 
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サンバイオが、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIRを出した。

今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだとのこと。加えて、MSワラント(増資)を発表した。


「申請しました!」IRを待ち詫びていたので、少し肩透かしを食らって実感が湧かないけれど、素晴らしいことで、素直に喜びたい。「嬉しすぎて実感が湧かない」という表現が最もしっくりくる2022.2.10の夜。「申請IRで涙出るかも」と思っていたが、今とても静かに興奮している。
今日の終値1085円だが、PTSは当然ストップ高で張り付いている。空売り残も相当数あるようなので、そこそこの上昇にはなるだろうか。 
 

今までサンバイオに対して色々な悪評を耳にしてきた。

・開発した大学の教授が引いている

とか

・かつてのパートナー企業も引き下がった

とか

・社長は詐欺師だ

とか

・重要人物が相次いで退社している

とか

なんだらかんだら。


どれにも丁寧に反論できるけれど、一時はしていた時もあるけど、放置しながらこの日を待ち侘びていた。ひたむきに製薬に取り組むサンバイオに敬意を抱きながら、心から応援していた。


大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。

化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万)し、難易度が上昇している。1/2.5万って、計算すると0.004パーセント。末恐ろしい世界。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだ。これの凄さ、みんな分かってるか?


「世界初の再生細胞薬」

しかも

「大量生産できる他家細胞」

しかも

脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り


凄すぎないか?

新聞号外出ても良くないか。

でも出ないだろう。

この凄さはこれからゆっくりじっくり社会に浸透していくだろう。
 

製造・保管・流通・販売までのhow toをもち、申請経験も有する再生細胞薬製造販売企業。

まさに鬼に金棒でないか。

日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国は、TBI患者1100万人。アメリカは国防総省もSB623に興味を示しており、TBI患者551万人。サンバイオの出方というより、他国の出方が楽しみだ。
 

今日のもう一つのニュース。80億円調達のMSワラント。(MSはmoving strikeの略。ストライクがムービングするということ。つまり行使価格はその都度変動する。行使が分散するので、そこまで悪くないやり方と思う。MSワラントは一般的に悪名名高いが、この状況、この時期での活用は「有り」だと思う。)増資は、てっきり申請して株価上昇した頃と思っていたので、まさか抱き合わせで来るとは思っていなかった。サンバイオの増資は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラントと、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株が直近あった。今まで不用意な増資は避けながら、株主に配慮した増資をしてきてくれたと自分は評価しているが、「説明不足」は両増資ともに感じている所はある。


しかし、今回のMSワラント。なにこれ。この説明の丁寧さ。スライドまでIRで出され、Q&Aまであってめちゃくちゃ丁寧。特にQ4「何でディスカウント率10%なんだよ!」とかQ6「野村證券はどうせ空売りするんでしょ?」とか、よく個人投資家に突っ込まれそうなところのツボついて説明していると感じる。これが森社長の言う「製薬企業としての開示姿勢・開示方針が求められる」ことの表れなのだろうか。どんどんサンバイオが大人になっていく・・・・


増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資っていうのは、「今更感」が正直自分にはあって(先の増資もそうだったじゃんと思う、)脳梗塞絡みはたった20億っていうのは、ちょっと不満。どうせなら、脳梗塞onlyで80億とか、他適応にも攻め欲しかった。(ただ、脳梗塞20億だけって逆に不気味で「もうパートナー決まっている??」という憶測が芽生える。サンバイオ、なにを隠している?ワクワクする。)


9月の決算説明会で森社長が「国内承認は始まりですので、その後のグローバル展開についてもしっかりお知らせしていきたい。」と述べた。まさに今、始まりを迎えた感半端ない。よくよく考えてみれば増資も発表し、悪材料出尽くしと見れば、神がかった増資タイミングだったのかもしれない。


2018年11月1日TBI主要評価項目達成

2019年12月に1回目の遅延発表(1年延期)

2020年12月に2回目の遅延発表(「遅延する公算が大きい」として時期は言明せず)

2022年2月10日「先駆け総合評価相談」の終了(1.31)と「承認申請」1ヶ月程度以内公表。
 

こう見ると、結果論だが、真っ当な期間を要したイメージ。要は、「できます」「もうすぐです」感を安易に出してしまったサンバイオの落ち度はあろうが、よくぞここまでやってくれたと賞賛したい。サンバイオ社の皆様に敬意を表します。
 

3月申請確定で、他事例を参考にすると

9月承認

11月薬価収載

2月発売

というスケジュールになる。


サンバイオ応援が俄然楽しくなってきた!!!
薬価は株価に大きく影響する重要事項であり、また、大型提携が飛び出す可能性も結構高いと読む。今後どんなIRが飛び出すか。 

ますますがんばれサンバイオ!!!(少しは休んでくださいね。)


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