google-site-verification=oHqgFSgGyn4FUZS6pebNFD8fPPTXPELl8moCSGK_Wkw

ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

本ブログ恒例のサンバイオ年末のまとめを今年も。

2022はサンバイオにとって、「承認」の年になるだろう確信が世の中にはあったと思う。「世界初の再生細胞薬」しかも「大量生産できる他家細胞」しかも「将来的に脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り」の希望がもうすぐそこにまで迫っていた。ところがそうはならなかった。今年のサンバイオを一文字で表すのなら「耐」だろうか。振り返ってみようと思う。(大納会今日の終値788円。)



1月
 特記事項なし

2月
 今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだと発表し、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIR。加えて、750万株(14.5%希薄化、77億円獲得)のMSワラント(増資)を発表した。大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万=0.004%)し、難易度が上昇している。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだサンバイオの力量というのを、自分はやはり買う。

3月
 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。思えば、2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、3年間かかったことは今にして思えば妥当なラインか。会社が早々に期待を市場に持たせすぎた感は否めないが、大手企業も難しい申請をよくやってくれた。3.7に承認申請完了をIRし3.11に決算説明会を行った。この時の森社長談「現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」「(バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で)新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」いや、ほんとその通りで、かっこいい。
 申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念もあってかで株価は下落をし、3.7終値1957円→3.11終値1526円になった。


4月
 アナリスト・機関投資家向け説明会が4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。ANN学会の報告が興奮気味に森社長からあった。4月27日の株主総会は、申請完了ということもあって、明るい総会になった。(詳しくは、本ブログ過去記事参照http://bouchan.info/archives/32645336.html

5月
 R-SAT(再生医療等製品の管理システム)の特許取得。戦略担当執行役員にアンドリュー・リュウ(Andrew Liu)氏が就任(IRは6月1日)。生産部長に中田圭三氏が就任。就職するというのは、人生の大きな出来事で、多くの方が人生を賭けて入社するというのは応援団としても希望が持てる。

6月
 ワラント中

7月
 750万株のMSワラントが終わり。重しが取れたと思いきや、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRで8月の当局での議題に上がらない=9月までの承認申請はないことが判明。

8月
 人事異動で澤口 和美 信頼性保証・薬事部長→執行役員 信頼性保証・薬事部長に平田 晋也 事業部副事業部長→執行役員 研究開発本部長に。承認に向けた社内体制の改善だと読む。

9月
 決算説明会。いまだに48週有意差なしの話を出す人がいるが、世界の権威マカリスター先生が学会で報告したのは、「250万細胞・500万細胞・1000万細胞」一括としてのデータ(24週有意差ありでも、48週有意差なし)ではなく、「500万細胞」オンリーのデータ(グラフの黒線)で、効果は抜群(添付写真参照)。この時はお代わり増資はないと思っていたのに、10月に増資することになるorz。
0d0c6fa4

10月
 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)」というIRで、「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため、当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。」と発表。そしてその1週間後、まさかのお代わり増資(900万株 15.1%希薄化 90億円調達)発表。今年最大の苦しい月となった。

11月
 慶應義塾大学医学部と、SB623のアルツハイマー型認知症を対象とした共同研究に関する契約を締結。サンバイオは大学との締結は過去幾度となくやっており、自分の中では現段階ではスルーIR。ただ、創業科学者岡野先生のいらっしゃる大学なので、岡野先生の意中を知りたいとは思う。

12月
 四半期決算短信にて、円安もあって経営利益まさかの4億3700万円の黒字(初めて?)。「再生医療等製品の包装・表示・保管に関する自社施設の設置及び業許可の取得に関するお知らせ」と「第14回世界脳損傷学会(The 14th World Congress on Brain Injury)における口頭発表演題採択のお知らせ」が立て続けに出る。東京本社の聖路加タワーをどのようにしているのか、何フロア賃貸契約しているのか、その辺りを次回の株主総会で聞いてみたい。できれば社内の風景写真なんかを公表してもらいたい。




承認は遅れているが、その他のこと(上市後準備や学会発表等等)は進んでいる。承認さえなされれば、サンバイオはバイオベンチャー企業→再生細胞薬製造販売企業に転換する。日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国はTBI患者1100万人。アメリカはTBI患者551万人で国防総省もSB623に興味を示している。他国の出方も楽しみだ。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が買いに走る時期も承認を得れればいずれ来るだろう。まずは「承認」。それしかない。2023こそ承認を得なければ。

今までサンバイオはいくつもの壁を乗り越えてきた。
イノベーションを起こそうとする姿勢を応援する。
今まで築いてきた実績は必ず日本の宝になる。
2023は、きっと承認を迎えるだろう。
期待しかない。
がんばれサンバイオ!!
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

本日、サンバイオは再生医療等製品の包装・表示・保管に関する自社施設を設置し、業許可を取得したことを発表した。久しぶりに、「攻め」のIRな気がした。


IRを見た瞬間、2019年7月下旬に、東京都庁より「再生医療等製品製造販売業許可」を取得したことを思い出した。

今回の業許可は、どこから得たのか書いていない。
対して、2019年IRは「東京都庁より」となっている。
今回どこが許可したのか知りたいのと、今回設置したのは、東京都中央区に規模:54.47m²とのことなので、本社がある聖路加タワーの一室だと思われる。

聖路加タワーの設備計上は2014〜2016は社用車以外なかったのに、2020にいきなりの
「建築及び構築物」8,621,000円
「工具、器具及び備品」7,467,000円
合計16,088,000円の計上をしている。 2021、2022も高額な計上は続いている。

聖路加タワー内に何か設備を作ろうとしていることは前々から窺えていた。社長が国内ラボ建設にも言及したことがあるので、何か野心を持ってやろうとしているのかもしれない。今回のIRはその表れだろう。


また、東京の事業所年間賃借料は以下のように年々増加していっている。
2014.1.31 4,242,000円
(港区から12月に中央区に移転。) 
2015.1.31 4,242,000円
2016.1.31 8,216,000円 
2017.1.31 12,837,000円
2018.1.31 12,837,000円
2019.1.31 13,157,000円
2020.1.31 18,767,000円
2021.1.31  23,975,000円
2022.1.31  28,313,000円

意外と知られていないと思うが、株主通信に書かれているサンバイオ本社の聖路加タワーのフロアは、以下のように変遷している。
〜2019 28階
 2020 32階
 2021 32階
 2022 13階

事業所の家賃は年々上がっているし、フロアを変えてきている(または増やしてきている)ことからも、確実に人員増加に伴ったフロア拡張かつ、何かしらのためのフロア拡張は行なってきたことが伺える。そして、今回の一室設置。何かあるだろう。虎視眈々、何かをしようとしている。

株主の目を眩ますいやらしい事をする会社ではなく、ある意味愚直な会社なので、何かの進展を伴うための設置だと自分はとる。

日本でイノベーションが起きないのは、「失敗を許さない」企業経営風土が、社会全体にあるからだろう。それが、特に米国とは違う。サンバイオが失敗を超え、アグレッシブにチャレンジしている姿勢は、自分にはカッコよく映る。今は、サンバイオに対して批判も多いだろう。しかし、自分は、そのチャレンジ精神に敬意を表する。がんばれサンバイオ!サンバイオは、確実に、壁を超えてくる。
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

サンバイオが、増資お代わりをしてきた。
承認までまだ時間がかかりそうだとのIRが出てから、約1週間。
1000円を割っている今の株価は、当面さらに下がりそうだ。

サンバイオの増資は4回目になる。

1回目は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラント(8%希薄化、50億円獲得)。当時はTBIも脳梗塞も成功すると思っていたので個人的にも夢がある増資だった。

2回目は、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株(4%希薄化、70億円獲得)。「海外募集」で日本市場にはそれほど影響がなく、誠実な増資であると好印象だった。

3回目は、2022年2月の承認申請まであと1ヶ月程度という超絶良IRと抱き合わせてきたMSワラント750万株(14.5%希薄化、77億円獲得)。これも、申請が目に見えていたので、攻めの姿勢の好印象増資だった。

そして今回の、承認がもう少し長引くことがわかった状況でのMSワラント900万株(15.1%希薄化、90億円調達)。自分の中で初めての夢も誠実さも感じないワラントになる。

状況も、都合もわからないではないが、以下を要求したい。


1 当局と喧嘩するぐらいの意地を見せて欲しい。言いなりではいけない。当局への配慮から「開示できない。」が多いが、 マーケットとの対話のために「開示」してほしい。もっと明かすべきは明かした上での、増資であれば誠実さを感じる。「生産関連での遅れ」とは具体的に何なのか。先駆け指定制度が謳う「6ヶ月」を反故にしているのは当局なのだから、サンバイオも、怒るところは怒ればいい。当局の責任において申請受理をしているのだから、話が違うではないか。下僕に徹することはない。マーケットに不信感を持たれるようでは、製薬業も成り立たない。今回は、当局にとっても異例だと捉えているはずなのだから、当局に説明した上で、きちんと市場に説明をすれば良い。社長どうでしょうか。映像配信などで、説明されてはいかがでしょうか。

2 ワラントお代わりを行うのならば例えば、「提携話がどのような感じで進んでいるので、承認すれば提携できるので、今はワラントでの耐え時なのでお願いします。」ぐらいのビジョンと将来像を示してほしい。米国RMAT指定をどのように活用していくのか、日本での承認がグローバル展開にどれほどの筋道を作るのか、そういったことを説明した上で増資をするべきではないでしょうか。

承認は必ずされると思っている考えは変わらないので、一時の株価低迷は仕方なしと受け入れるが、サンバイオらしい攻めの姿勢を
期待したいと思う。
(ちなみに4月の株主総会は、なんだかんだ言ってサンバイオは壁を乗り越え、皆さん笑みでの総会になるイメージしかない。サンバイオはいくつもの危機を乗り越えてきているそういう会社だ。)
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

本日、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)」というIRが出された。そろそろ薬事食品衛生審議会の開催案内の議題に明記されるという嬉しい知らせが来るものと思ってワクワクしていたのが、一転、残念なIRだ。


ただ、ここまで待ったので、いつまでも待てるつもりでいるので、自分には影響なしだが、楽しみが延びた点はやはり非常に残念だ。
ただ、サンバイオは今まで本当に色々なことがあった。それでも壁を一個一個乗り越えてきた実績がある。信じて待つしかないし、信じて待てる。

IRにはこのように記載されている。
生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため、当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、承認審査への対応に、引き続き全社一丸となり全力で取り組み、来期中、一日でも早く皆様に承認取得のご報告ができることを目指します。」

やはり、「生産関連」がネックだと見られる。
本ブログで再三事例に挙げている、 第一三共のデリタクト注に当てはめて考えてみても、第一三共は承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。

上市(発売)において、安定供給が重要なのは何も薬品に限った事ではなく、電子機器や玩具や化粧品や・・・あらゆるプロダクトで当たり前の事で、 やはりここがSB623にとってもネックなのだろう。

安定供給に関しては、業務提携を結んでいる昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

 

自分は、昭和電工マテリアルズの横浜工場・ドイツ工場の稼働が思いの外遅れている可能性を見ている。(昭和電工IRに尋ねてみようと思う。わかったことがあれば、本ブログでお知らせします。)(ちなみに、2019年5月14日の「欧米市場での需要拡大を見据え量産化能力向上のための製造委託企業の複線化」を使途とした海外募集による新株式発行200万株が、ここで使われているのかいないのかは非常に興味があって、総会で問うてみたいと思っている。)

だとしたら、サンバイオがやらかしてるわけではなく、止むを得ない事情だけに過ぎない。厚労省の都合・提携先の都合様々な外部要因が重なることもある。サンバイオを無闇に批判したり、必要以上に落胆するのは時期尚早である。

 

IRに「当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。」とある。サンバイオにとっての来期は2月からになる。

過去の審議会の日程をたぐってみると、
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30
なので、
R5年2月の審議会に期待したい。
(それが無理な状況なのだとしたら、サンバイオにはきちんとした説明を求める。) 


ということで、昭和電工の動きを少し調べてみる。
がんばれサンバイオ!貴社ならこんな壁も必ずきっと乗り越えられる!! 

このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

本日執り行われた安倍元総理の国葬での、友人代表としての菅さんの弔辞より。

「総理、あなたは、今日よりも、明日の方が良くなる日本を創りたい。若い人たちに希望を持たせたいという、強い信念を持ち、毎日、毎日、国民に語りかけておられた。」
「そして、日本よ、日本人よ、世界の真ん中で咲きほこれ。――これが、あなたの口癖でした。」
「真の平和国家 日本を希求し、日本を、あらゆる分野で世界に貢献できる国にする。」



畏れ多くも、志は自分も同じ。
サンバイオに、その道筋を確立してもらいたい。


 
このエントリーをはてなブックマークに追加 mixiチェック

↑このページのトップヘ