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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

今日、サンバイオより第10回定時株主総会招集通知が届いた。近年毎年、まずは従業員数の数をみている。会社の好調不調は、この数に現れると思うからだ。さて、今回は・・・


◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)
2022.1.31 89名(東京34 米国・シンガポール55)
2023.1.31 65名(東京37 米国・シンガポール28)

24名の減少
初めての大幅減少。
3.16IRでシンガポール子会社の解散が表明されているので、現在はもっと減少している可能性もある。

従業員数変動の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
と表記され2022は記載なしだったが、
今回2023は「当社子会社SanBio,Inc.における組織再編に伴う人員削減の実施による者であります。」の記載。

苦しい状況にあるのだろう。

6月に承認に関する課題の概ねの判断をすると表明している。早いものであと2ヶ月。数々の特許や技術、学会での実績などがあるサンバイオ。6月に仮に残念な判断となっても、その後の進む道をどう描くのか、興味が尽きない。

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サンバイオ、昨今株価600円台〜700円台の値動きの中、いくつか動きがあった。

①1月20日 代表取締役副社長 執行役員 COO 辻村 明広 氏が辞任。
森社長が参天製薬から口説き、今まで二人三脚でやってきたと思っていた分、突然の辞任は残念極まりない。三菱ケミカルグループの田辺三菱製薬 代表取締役 及び三菱ケミカルグループの執行役エグゼクティブバイスプレジデントファーマ所管に就任するとのこと。転職・引き抜きがよくある業界だとはわかっているが、責任をもってサンバイオを牽引していって欲しかったのが正直なところ。


②3月16日 海外子会社 SanBio Asia Pte. Ltd.を解散することを決定。
辻村氏が代表を務めていたこともあってか、シンガポール子会社の解散の決定。グローバル展開を掲げているのにも関わらず、海外子会社解散は、資金的な影響もあるのかもしれないが極めて残念。2020年10月に設立発表をした時は、山本寛さんが代表に就任したが、その山本さんも退職。世界初の偉業を成し遂げるのに、山あり谷ありなのは当たり前だし、紆余曲折あってこその成功だと思うが、その成功に挑む森社長の確固たるブレーンが必要なのではないか。社長が大風呂敷広げようとする時にブレーキをかけたり、社長が慎重になりすぎているところにアクセルを踏んだり、長年連れそう確固たる有能な補佐役の登場を望む。


③3月17日 決算説明会音声公開
・「直近の製造で”収量に関する課題”が発生。」
・「申請時点と比較して収量が減少」
承認が遅れている理由が今回の決算説明会で明らかにされたのはよかったが、もっと早く開示すべきだったのではと思ってしまう。


成否判断は「申請時点と同等の収量の確保。」とされているが、これ、「不可能でした」なんてあり得ないのではないか?なぜなら「申請時点と同等の収量は、過去の製造において複数回達成している」と言っているのに、今更不可能なんてあり得るのだろうか???製造コストや製造にかかる時間が当初想定より上がるとかはあり得るだろうが、今更6月になって「不可能です」となり得るのか、これは医学や製薬に詳しい方に聞いてみたいが、6月に「成功」以外の道は自分の中で存在しない。 だから、自分は6月に「成功」の一報が出て、以後に確実に承認はなされると思っている。(不可になるのなら、その理由を詳細に公表してほしい。)



あと一つの課題は、資金面。さらなる増資は避けなければならないと思うし、だからこそ今まで以上の提携等が望まれると思う。そのような中で加齢黄斑変性、網膜色素変性、視神経炎で提携しているocumension社は、他社と提携している滲出型加齢黄斑変性治療のOT-702が3相入りし、香港で上場していた株式を中国本土でも取引が可能になったようである。思った以上に今後存在感が増してくる可能性があり、サンバイオは眼科疾患系でオキュメンションとの提携を深めていくことも視野に入るかもしれない。オキュメンションの成長具合によっては、SB623の加齢黄斑変性適応がブロックバスター級(年商1000億円以上)に育っていく可能性もあるかもしれない。本丸の脳神経分野も、大手と組めることが一番だが、オキュメンションのように今後存在感を増してくるだろうスタートアップ企業との提携も長い目で見れば可能性があるのかもしれない。




なかなか一筋縄には行かないが、6月に課題を無事にクリアし、そのまま上市し、適応症を拡大し、グローバル展開していく道が潰えたわけではない。6月は運命の分かれ道になる。もしも6月に「不可」の二文字の場合、それはそれで、今後どうするのか、サンバイオの将来に興味は尽きない。
がんばれサンバイオ!6月の吉報を楽しみにしています!日本バイオの雄、そーせいが上場20年弱でプライム昇格を果たし、今後の成長が期待高になるが、そーせいもこの20年山あり谷ありだった。サンバイオも、将来的にはプライムに移行し、大活躍する道を期待したい! そのポテンシャルと経験値は有していると思う。

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サンバイオが医療監修した2021年のテレビドラマ「最愛」をみた。

吉高由里子演じる社長が新薬の開発に奮闘する姿はまさにサンバイオの姿と重なるし、
最終回でめでたく承認を得られた姿はそれまでの苦労が描かれていた分胸に沁みる。

吉高由里子演じる社長は、様々な事件に巻き込まれて苦難の人生を歩むが、最後は幸せになれてよかった。多くの人を救いたいという、社長や井浦新演じる弁護士の思いもドラマを通して伝わってくるが、森社長をはじめとしたサンバイオの皆様もまさに同じ思いだろう。

人類史上に存在しないような新薬の開発に挑む「チャレンジャー」を、我々はどこまで応援できているだろうか。現状、承認がなかなか降りずに、悪戦苦闘しているだろう森社長に対して、批判や脅迫めいたことこそ起こっているかもしれないが、長い年月をかけてチャレンジされていることは、それだけで十分な尊敬に値する。

森社長や社員の皆様には、ここに、心静かに応援している者がいることを忘れないでほしい。チャレンジには、苦難や失敗がつきものだと思うが、声を上げないこそすれ、心の中で応援を続けている人は多数いるだろうことを忘れないでほしい。

がんばれサンバイオ!
長年頑張ってきた分、この先きっといいことが待ち受けているはずです。

(「最愛」をご覧になっていない方には、ドラマとしての面白さはもちろん、サンバイオを応援する気持ちが高まるという点においてもオススメします!) 
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辻村副社長が辞任した。
三菱ケミカルグループの執行役エグゼクティブバイスプレジデント(ファーマ所管)に4月1日付で就任するとのこと。
今はあえて深読みしない。

サンバイオは今後どうなるだろうか。
株券印刷業に成り下がることだけは避けてほしいと思う。

・世界初の再生細胞薬を承認申請まで持っていった功績。
・RーSATシステムという流通管理投与システムを築いた実績。
・保有する数々の特許群。
etc
積み上げてきた実績や功績は、それだけで人類にとって宝。

サンバイオのホルダーになって、5年弱が経つ。
とてもエキサイティングで楽しい時間を過ごしてきた。

積み上げてきたSB623の慢性期脳梗塞と外傷性脳損傷適応がどうなるのか、辻村副社長の辞任を持って気になっている方も多いと思う。
一方、パイプライン全体を俯瞰してみると、あくまで全体像の一部でしかない。
承認申請まで行けている事実は紛れもない事実だし、他のパイプラインが将来ブロックバスター(1剤で年商1000億円以上)になる可能性は俄然ある。
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自分は、もし保有するサンバイオ株が紙切れになったとしても、痛いには痛いが、人生が狂うほどでは全くない。他で得たキャピタルゲインもあるし、ポートフォリオの中で順調に伸びている他のものもある。
故に、副社長辞任は今までにたくさんあったエキサイティングな場面のあくまで一つで、サンバイオには引き続き頑張ってほしいと思っている。どこまで下がっても、今の保有株を手放すことはしない。
しかし、冒頭書いたように、株券印刷業に成り下がり、ゴールがあるのかないのかも釈然としない研究開発をダラダラと続ける他のだらしないバイオベンチャーのようになるぐらいなら、買収に応じるなりをしてほしいという考えは持っている。

旧東証マザーズを賑わせ、医学会に革命を起こそうとしているサンバイオには、いつまで経っても、どこまで行っても、自分の知る「かっこいいサンバイオ」であってほしいと思う。

「辻村社長辞任の裏には実はこんなビッグサプライズが潜んでいました」的な、
「辻村副社長が辞任しましたが、無事に承認申請が下りました」的な、
「眼科疾患系で超すごいこんな進捗が出ました」的な、
明るい話題を今は静かに待つ。

がんばれサンバイオ!

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本ブログ恒例のサンバイオ年末のまとめを今年も。

2022はサンバイオにとって、「承認」の年になるだろう確信が世の中にはあったと思う。「世界初の再生細胞薬」しかも「大量生産できる他家細胞」しかも「将来的に脳梗塞等他疾患にも適応見込み十分に有り」の希望がもうすぐそこにまで迫っていた。ところがそうはならなかった。今年のサンバイオを一文字で表すのなら「耐」だろうか。振り返ってみようと思う。(大納会今日の終値788円。)



1月
 特記事項なし

2月
 今後、1カ月程度で「承認申請」 を行う見込みだと発表し、「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始についてIR。加えて、750万株(14.5%希薄化、77億円獲得)のMSワラント(増資)を発表した。大手企業も遅延を繰り返すほど、難しいと言われる新薬の承認申請。化合物の場合だけれど医薬品の開発には10年以上の時間と数百億~数千億円規模の費用が必要と言われ、成功確率は年々低下(10年前:1/1.6万→現在:1/2.5万=0.004%)し、難易度が上昇している。そんな世界で、世界初の再生細胞薬を申請まで持ち込んだサンバイオの力量というのを、自分はやはり買う。

3月
 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認申請の完了について」を発表した。思えば、2018年11月に治験成功を発表。2019年には申請かと匂わせていたが、2022までかかった。後出しで思えば、3年間かかったことは今にして思えば妥当なラインか。会社が早々に期待を市場に持たせすぎた感は否めないが、大手企業も難しい申請をよくやってくれた。3.7に承認申請完了をIRし3.11に決算説明会を行った。この時の森社長談「現在力強く上市準備をしまして、この一つ一つがですね当社のノウハウ・基盤になって参りますので、これを日本から世界中にベストプラクティスを展開していこうと考えております。」「日本での申請が最も重要なところでありまして、これを通して当社としましては確固たる基盤ができてきたところと考えておりますのでこの基盤を最大限に生かしてこの企業価値最大化に努めていく所存であります。」「(バイオテクの会社は日本では千社以上、グローバルでは数千、数万社以上あるが承認申請・上市に至る会社はほんの一握りだということに触れた上で)新しい再生細胞薬と言う領域で承認申請までこぎつけたこと、そして承認・上市までが目前に迫っていると言う所まできたと言う事は非常に大きな意義があることだと思っておりまして、会社としては新たなステージに入ってきたなと感じております。」いや、ほんとその通りで、かっこいい。
 申請完了IR後、材料出尽くしか、ワラントか、ウクライナ情勢の懸念もあってかで株価は下落をし、3.7終値1957円→3.11終値1526円になった。


4月
 アナリスト・機関投資家向け説明会が4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。ANN学会の報告が興奮気味に森社長からあった。4月27日の株主総会は、申請完了ということもあって、明るい総会になった。(詳しくは、本ブログ過去記事参照http://bouchan.info/archives/32645336.html

5月
 R-SAT(再生医療等製品の管理システム)の特許取得。戦略担当執行役員にアンドリュー・リュウ(Andrew Liu)氏が就任(IRは6月1日)。生産部長に中田圭三氏が就任。就職するというのは、人生の大きな出来事で、多くの方が人生を賭けて入社するというのは応援団としても希望が持てる。

6月
 ワラント中

7月
 750万株のMSワラントが終わり。重しが取れたと思いきや、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRで8月の当局での議題に上がらない=9月までの承認申請はないことが判明。

8月
 人事異動で澤口 和美 信頼性保証・薬事部長→執行役員 信頼性保証・薬事部長に平田 晋也 事業部副事業部長→執行役員 研究開発本部長に。承認に向けた社内体制の改善だと読む。

9月
 決算説明会。いまだに48週有意差なしの話を出す人がいるが、世界の権威マカリスター先生が学会で報告したのは、「250万細胞・500万細胞・1000万細胞」一括としてのデータ(24週有意差ありでも、48週有意差なし)ではなく、「500万細胞」オンリーのデータ(グラフの黒線)で、効果は抜群(添付写真参照)。この時はお代わり増資はないと思っていたのに、10月に増資することになるorz。
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10月
 「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)」というIRで、「生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため、当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。」と発表。そしてその1週間後、まさかのお代わり増資(900万株 15.1%希薄化 90億円調達)発表。今年最大の苦しい月となった。

11月
 慶應義塾大学医学部と、SB623のアルツハイマー型認知症を対象とした共同研究に関する契約を締結。サンバイオは大学との締結は過去幾度となくやっており、自分の中では現段階ではスルーIR。ただ、創業科学者岡野先生のいらっしゃる大学なので、岡野先生の意中を知りたいとは思う。

12月
 四半期決算短信にて、円安もあって経営利益まさかの4億3700万円の黒字(初めて?)。「再生医療等製品の包装・表示・保管に関する自社施設の設置及び業許可の取得に関するお知らせ」と「第14回世界脳損傷学会(The 14th World Congress on Brain Injury)における口頭発表演題採択のお知らせ」が立て続けに出る。東京本社の聖路加タワーをどのようにしているのか、何フロア賃貸契約しているのか、その辺りを次回の株主総会で聞いてみたい。できれば社内の風景写真なんかを公表してもらいたい。




承認は遅れているが、その他のこと(上市後準備や学会発表等等)は進んでいる。承認さえなされれば、サンバイオはバイオベンチャー企業→再生細胞薬製造販売企業に転換する。日本での上市実績を持って、他国がどう反応するか。例えば中国はTBI患者1100万人。アメリカはTBI患者551万人で国防総省もSB623に興味を示している。他国の出方も楽しみだ。長期的に見ればGPIF始め、巨大投資機関が買いに走る時期も承認を得れればいずれ来るだろう。まずは「承認」。それしかない。2023こそ承認を得なければ。

今までサンバイオはいくつもの壁を乗り越えてきた。
イノベーションを起こそうとする姿勢を応援する。
今まで築いてきた実績は必ず日本の宝になる。
2023は、きっと承認を迎えるだろう。
期待しかない。
がんばれサンバイオ!!
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