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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

いただいたコメントには、一つ一つ返すことができていませんが、いつもありがたく拝読しています。ありがとうございます。

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冒頭、森社長が議長席に就く時に、会場から少数の拍手が起こり、「ありがとうございます。ちょっとびっくりしました。」という声で始まった第9回株主総会。オンラインで参加した1番の感想は、「あと5年はしっかり応援したい。」という感想に尽きる。ここまでの忍苦は、これから加速度的に花開いていく印象を受けた。今日も株価1105円と冴えないが、成長の余力という面で見ると、非常に将来性のある会社であることを再認識する総会だった。


株主数は37471名で議決件数は517647個。

今回の議決権行使人数は8131名でその議決件数は288601個。

だとのこと。メモ。


事業報告や計算書類、監査結果などは、昨年度同様、事前に収録されたナレーション付きスライドで説明された。


その後、議案について森社長より説明があり、いよいよ株主からの質疑応答になった。本ブログで数回に分けて、質疑応答の様子を記録していこうと思う。(文字起こしを、若干調整したものです。完璧な文字起こしではありません。)



Q1
SB623の販売承認申請本当におめでとうございます。1株主としては本来なら2、3年前にお伺いしたかったんですが、とりあえず製薬会社としてのスタートに乗ったとしてほっとしております。申請は順調にいけば秋口には承認と言う運びになるかと思います。その際のSB623の薬価の収載についてはもう準備を進めていると言う事ですが、御社としても市場規模等を見立てていると思います。現段階での試算で結構ですので、ピーク時はいつを見たてているのか、投与の患者数、そして予測販売金額、これを大まかで結構ですのでぜひお教えいただきたいと思います。 

また、パートナーリングの話です。事業提携と言うことでパートナリングについては辻村副社長様が中心となって取り組んでいるとお伺いしておりますが、眼科領域におきましては中国のオキュメンションと提携しております。他にも交渉あるいは検討課題にあると言う案件があると表明しております。これも1年前にお話がありました。すでに1年も経っておりますので、ちなみにこのお話は海外企業でしょうか、そしてこの話はまだ継続しているのか立ち消えになっているのか、また新たな提携先を模索中なのか、恐れ入りますがその2点について教えていただきたいと思います。



A1
(森社長)
冒頭に申請を完了したと言うことで励ましのお言葉をいただきまして本当にどうもありがとうございます。全役職員、この1年に限らずここにフォーカスをして行ってきまして、時間はかかりましたが狙っていたところをしっかりと申請にもっていくことができましたので、引き続き取り組んでいこうと思っておりますので、非常に冒頭に励ましの言葉をいただきましてありがとうございました。(そして森社長による質問の要約。全質問に対して行われたが、これ必要だろうか?)

1つ目の質問について私の方からご回答したいと思います。 いろいろとお話ししたい内容はあるものでして、例えば薬価につきましては、これまでずっと交渉を続けておりまして現在交渉はまだ続いておりますし、また正式には承認を受けてから薬価が決まってくる関係上非常に重要でありかつ、なかなか交渉途上であると言うことでセンシティブな内容でありますので、残念ながらここにつきましては現段階では開示することはできないものであると考えております。 ただ一方、慢性期のTBIの患者様につきまして運動機能を改善すると言う、これまで全く100年以上脳を再生するのは不可能だと言われていた中にこういった、私どもとしては画期的な新薬を持っていきますし、患者様の役に立てると思っておりますので、それにふさわしい形のものをですね、きちんと薬価としてついて、普及していきたいと考えております。あと売り上げ規模ですとかピーク時のお話がありました。こちらもですね、承認の内容によって変わってくる(おそらく、条件付き承認になるので、どういった条件が付されるかは重要なポイント)ものですので、なかなか詳細については申し上げられないところはございますが、1つ2つ参考になるお話としましては、日本でですねTBIの患者数につきましては40,000人いらっしゃると言う統計が出ております。 それは1つの目安になるのかなと考えております。また統計としては毎年さらにいろんな交通事故などを通じてかと思いますが毎年2000名位の新たな患者様が、患者さんが、TBIになってですね、後遺症を患っていると、こういった統計が出ております。こちらは日本についての話でありまして、また世界へを向けますと、アメリカ、ヨーロッパ、中国に関しましては、数百万人の単位で患者さんがいらっしゃると言う統計のデータと言うものが各国で出ております。 あとピーク時の話っていうのは本当、発売しやってみないとわからないところでありますが、皆様からお話として受けているところとしましては、「なかなか新しいものなので普及は難しいのではないか」と言うご懸念やご心配をいただく声がある一方ですね、新しいが故に今までの新薬のパターンをみていても、全く薬がなかったところに薬が出てくると、すごい勢いで患者さんの知る所になって、市場が形成されることになったと言う例がたくさんありますので、そこは過去の事例などを踏まえてですね、最適な形で患者さんに届くようにしていきたいと思います。 以上、第1問目についてのご質問になりますが、2問目につきましては、せっかくですので代表取締役副社長の辻村から、また第1点目につきましても辻村は新薬をこれまでいろいろローンチしていく中での経験がありますので追加的なコメントもあるかもしれませんが、辻村より回答したいと思います。
 

(辻村副社長)

代表取締役副社長の辻村と申します。株主の皆様こんにちは。先ほどご質問いただいた件についてご回答申し上げます。パートナリングに関しましてですけれども、引き続き海外の企業も含めてですね、いろんな会社さんとお話し合いを継続しています。ただ、我々としましては患者さんに安全に最速でSB623が届くと言うのが、同じビジョンを共有できると言うパートナーさんとディールをしたいと思っております。なぜならばですね、一旦パートナリングのディールをしますと、お付き合いがすごく長くなりまして、いろいろな困難が出てくると私は過去の経験から思っておりまして、そのためにはお互い同じビジョンを共有して一緒にやっていけるパートナーをやはり探していきたいと言うふうに思ってますし、それがパートナリングをうまく生かす秘訣だと思っていますので、そういう秘訣から様々なパートナーさんと協議を進めていると言うことでございます。以上ご回答申し上げました。1つ目の質問につきましては、森の方から株主の皆様方にはご説明しましたので私から付け加える事はございません。以上ご回答申し上げました。



続く。 

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4月27日の株主総会は、参加したい気持ちは山々だが、オンラインでの参加をしようと思う。感染拡大防止の目的で事業説明会は中止のようだが、昨年度同様に質問は受け付けてくださると思う。自分は参加できないので、参加される方でもしよろしければ以下の質問をぶつけてくださればありがたいです。


Q1

SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。


Q2

2019より掲げている「2025再生細胞薬でのグローバルNo. 1企業へ。」のスローガンは、今も生きていますか?あるいは変更がある場合、どのようなスローガンを社内で掲げられていますか。


Q3

条件付き早期承認制度の趣旨として、安全性が担保でき、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないと思います。また、慢性期脳梗塞も梗塞量を絞り、500万投与群にまで絞ると非常にいい結果なのではないかと思います。この流れで、慢性期脳梗塞用途もこのまま申請を出す可能性はありますか?0ですか?


Q4

2018総会において、「自社販売することで患者の方により良い第2世代、第3世代の製品を出すノウハウも溜まってくるのでそういった意味でやっていきたいと思っている。」と仰っていましたが、SB623も、現時点で第2世代、第3世代と、よりよくアップデートされているという理解であっていますか?


Q5

シンガポール支社の動きで何かあれば教えてください。また、前シンガポール支社社長の山本氏は、シニアアドバイザーで名前が残っていますが、直近で山本氏が動かれた事例があれば教えて下さい。あるいは、今後山本氏にどのような働きを求めますか?


Q6

海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。


Q7 

骨髄細胞由来のものには継代数に限りがある中で、元となる骨髄も限りがあるので新たに採ってくることになると思いますが、新たに採ってくる場合、つまり、ドナーはどう言う基準で、どうやって集めているのでしょうか。


Q8

以前、TBIの治験を行った大学が、SB623の投与箇所についての追跡調査を行なっておりましたが、その結果はどうでしたか?何か示唆を得られましたか?結果はどこかで公表されましたか?


Q9

大株主が減っている状況が気になります。申請を果たした今、安定大株主がそろそろ出てきてもいいと思いますが、何か動きはありますか?あるいは、安定大株主獲得のために何か動いておりますか?


Q10

2019年9月のRMAT指定から3年近く経ちましたが、これに関する動きは米国でないのですか?あるいは、この指定を今後どのようなロードマップの下活用していく戦略でしょうか?


Q11

2019年4月の欧州ATMP指定からも約3年が経ちましたが、欧州でのその先が中々出てきませんが、欧州での進捗や見通し、情報がもしあったら教えてください。


Q12

SB623の薬価は、ズバリいくらぐらいを想定していますか。(答えられないと思うが・・・)


Q13

現行行われている増資80億の内訳60億は外傷性脳損傷絡みの増資ということで、これでは慢性期脳梗塞の開発資金が足りないと思いますが、どういう戦略でしょうか。



年に一回しかない我々個人投資家が直接意見をぶつけられる貴重な機会がこの株主総会になる。自分が参加できたとしたら、もちろん応援の気持ちは伝えながらも、是々非々の総会にしたいと思う。参加される方の、良い追及に期待したい。もしよろしければ、上述した質問も使っていただければ幸いです。当日はオンラインで、しっかり行く末を見届けようと思う。 27日がとても楽しみだ!


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※本記事のみ、サンバイオ応援とは関係ない、自分の反戦活動の一つとしての記事です。

World Leader War Movie Watching Party 〜 WWWP 〜
(世界指導者戦争映画鑑賞会       〜ウープ〜   )

世界の指導者が一堂に会して、一本の戦争映画を鑑賞する会を、年1回開催することを提案します。
なぜなら戦争映画は、戦争の悲惨さ、無意味さ、人命の尊さ、世界平和の重要性などを端的に私たちに訴えるからです。

I propose that world leaders meet once a year to watch a war movie.
Because war movies simply appeal to us about the misery of war, the meaninglessness of war, the preciousness of human life, and the importance of world peace.

2022.4.20 bouchan from japan(a blogger)
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※自分のささやかな反戦活動の一つとしてのブログ記事です。
 
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 アナリスト・機関投資家向け説明会が2022.4.13に開催され、説明会資料および説明会音声が当日の夜23時頃にアップされた。こういう姿勢は今後もお願いしたい。説明会の多くは ビジャン医師による学会発表の科学的な詳細だったが、冒頭5分程度を使って、森社長による学会の様子の報告があった。文系の自分には、森社長の話にも興味があり、いくつか今後に生きる情報もあるように感じたので、ここに文字起こし(完璧なものではありません。)を残しておこうと思う。

 

(これより文字起こし)
「今回のANNの学会ですけども、コロナの関係で過去2年間はバーチャル開催して3年ぶりにハイブリット開催で非常に活気がありました。今回38,000人のメンバーシップ、毎年の会議で15,000人来ると言う巨大な会ですけども、そこの中で6日間にわたりまして2,400の発表の中から選ばれたこのプレナリーセッション、クリニカルトライアルについては7演題ですので、非常に光栄な枠に選ばれたと思っております。
 私シアトルに前日入りましてシアトルは雨が降るので有名で雨が降りましたが、当日朝からスッキリと青空で晴れましていよいよ私の夢ですね、あの胸の昂る思いをしましたのが、当日の朝でした。
 しかし当日早めに行きまして、会場に行きますと、このメイン会場は合計
20位ありますけども、メイン会場は特別に大きな会場で約3,000名位入る巨大な会場でありました。当日はですね、マカリスター先生は7人のうち3番目の登壇でありまして約15分間、このstemtra試験について熱く語っておりました。
 先生の紹介もありまして
マカリスター先生は25年以上300の治験をやってこられた先生ですので非常に落ち着いてお話をされておりまして、先生が作られたニューイングランドの臨床試験のセンターは、これまでにたくさんの治験を行ってきて、そして90%以上の治験がFDAの認可に至っていると言うことがありまして、やはりこの神経内科そして、臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の先生であることが、会場の雰囲気からもわかりました。7つの演題すべてみた感想なんですけども、その中にはフェーズ3が4つあり、そしてブロックバスターの製品の結果もありまして、非常にそうそうたる先生方、治験の発表でした。その中でですね、今回フェーズ2である細胞治療のTBIの治験の発表というのは非常にやはりユニークであり、革新性から行きますとあの群を抜いていたと思います。そして、マカリスター先生もですね、経験豊富な先生ですので、堂々とリーダーとして発表されて、非常に印象的だったのは、治験の結果を発表したにとどまらず、治験の様子、患者さん、ご家族そして先生方、スタッフがどのような思いを持って、そしてどのような形でやっていたのかの情景を思い浮かべるような発表でして、非常に思い入れを強く感じたところです。(
Yahoo!掲示板であった情報をここに追記。マカリスター先生のインタビューを文字起こしし日本語に訳して下さったもの。acoさん作)「ある患者さんは、外傷性脳損傷後、一言もしゃべることがなく、相貌失認状態でした。作業療法士、研究員、私、そして彼のお母さんが部屋にいる中で、彼の最初の言葉を発すると、彼のお母さんは泣き出してしまったのです。」→発話能力さえも改善するSB623の効果を明らかにしている貴重な証言であると思う。ちなみに、治験で用いられたFMMS指標では発話能力は測定項目に入っていない。)
 先生の発表を受けまして、たくさんのメディアから関心を寄せられまして、先生は発表の後メディアの方とたくさんのインタビューをやられていまして、結果としてですね、米国内で10個位のメディアに掲載されております。
 今回改めて思ったところとしては、やりこのマカリスター先生そして
3年前サンディエゴで初めて発表した際のピッツバーグ大学のオコンコォ先生、そして各学会で数々の発表をされてこられている北海道大学の川堀先生。先生方皆さんですねやはり特別な思いを持ってこの治験に臨んでいらっしゃっていることが非常によくわかった、理解できた、改めて思った所です。それはやはりこの製品がですね、SB623が患者さんにとって、そしてご家族にとって、そして社会にとってやはりかけがえのないものであると言うところがですね、メッセージの端々に出ておりまして、私共の思いと同じであるなと思ったところであります。そういった学会発表で、私としても20年以上これを開発していく中でですね、今回この大きな舞台での発表を見まして、やはり非常に意義深いことをやっていると言う事をですね、改めて実感したところです。」
(文字起こし以上)



ワラントと、申請後承認までの半年間は大きなカタリストはないだろうことをいいことに株価は1137円と低迷中。はっきり言って、こういう時こそ買って買って買いまくりたいが、残念ながら資金がなく増やせず・・・今は耐え時で、株価は必ず飛躍していくと思う。米国メディアでも取り上げられているということなので、半年後にはじわじわと認知されていくと願う。 サンバイオからは今日も、この説明会の質疑応答の要約公開IRが出た。積極的でアグレッシブな情報公開を今後も進めて行ってほしい。頑張れサンバイオ! 

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先日、サンバイオより第9回定時株主総会招集通知が届いた。近年毎年、まずは従業員数の数をみている。バイオベンチャーから製薬企業へ脱皮しようとするサンバイオ社の有言実行具合は、この数に現れると思うからだ。さて、今回は・・・



◎従業員数の変換
2014.1.31 12名(東京1 米国11)
2015.1.31 13名(東京2 米国11)
2016.1.31 23名(東京5 米国18)
2017.1.31 37名(東京9 米国28)
2018.1.31 32名(東京8 米国24)
(2018.11.1 TBI達成)
(2019.1.29 stroke未達)
2019.1.31 43名(東京12 米国31)
2020.1.31 74名(東京30 米国44)
2021.1.31 85名(東京36 米国49)
2022.1.31 89名(東京34 米国・シンガポール55)


無事に4名の増加。(ただし、東京は2名の減)
今までのような急激な増員具合は見られなかったが、申請を終えた今はこのようなものか。急激な減員があれば赤信号だと思うが、現況4名増員で安心材料にはなった。

従業員数増加の理由は
2020「市販後の安定供給体制構築に向けたものであります。」
2021「市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したためです。」
と表記されていたが、今回はその表記は無し。

従来よりある「企業集団の対処すべき課題」の「人材の獲得」にこうある。「 当社グループの研修開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発及び製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及びその治験薬自体の製造の業務等は外部協力業者を活用するなど効率的に行なっています。 現在は小規模組織での運営を行っていますが、開発の加速、市販後体制の構築、適応疾患の拡大、パイプラインの拡大・進捗等に応じて、今後も、適切かつ十分な人材の確保・維持に努めていきます。」(昨年度と比較して若干の変更。赤字横線箇所が消され、赤字箇所が追加。)

 従業員数については、大きな投資判断となる材料にはならなかったが、2023には世界的製薬企業にふさわしい更なる大幅増員を期待したい。

ザッと目を通してもう一つ気になったのは、大株主の変化

【2021】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・大日本住友製薬 2820
・帝人 992

・野村信託銀行(投信口・信託口)999
・藤岡さん 365
・松井証券 316
CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 251
・SBI証券 243
・日本マスタートラスト信託銀行 228

   ↓

【2022】
・川西徹 12221
・森敬太 5997
・帝人 992
・野村信託銀行(投信口・信託口)950
・BNY GCM (ACCOUNTS・CLIENT ACCOUNTS)474
・CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER 233
・ケアネット 210
・アステム 157
・ケーエスケー 157 
・バイタルネット 157

ケアネット、アステム、ケーエスケー、バイタルネットが突如現れた感じがするが、これら4社はサンバイオと2018に資本提携をしており、当時のそのIR 
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1628808/00.pdf の中では、「ケアネット、メディカルインキュベータ、バイタルケーエスケー・ホールディングス及びアステムは、4社合計で平成 30 年8月 31 日時点のサンバイオ発行済株式総数 49,713,533 株に対し、発行済である普通株式 1.59%を取得します。なお、メディカルインキュベータにつきましては、同社が無限責任組合員であるケアネ ット・イノベーションにてサンバイオ株式を保有します。」となっている。今回の4社の持株比率は1.3%なので、当時より発行済株式総数が増えたことを考えても、特に保有数を増やしたわけではないことがわかる。そうすると明らかに大株主が減っている。。。これは残念なことで、安定大株主が増えるような開拓をしっかりとやってもらいたい。現在進行中のワラント下で、そういった存在を確保しているのか、そこも総会でどなたかに突いていただきたい。

「事業報告」の中では、米国での「RMAT指定品目として初のBLA承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。」 とあった。つまり、「RMAT指定品目が承認取得した」と読んだが、ぜひSB623も続いてほしい。また、脳出血プログラムと、慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始を推している感じを受けたが、国内はもちろん海外展開の見通しはどうなのか、その辺りも非常に気になる。(きっと今までの経験・知見を活かして、今後の進展は今までよりはスムーズにt力強く進むと思っている!)

 今年の株主総会は残念ながら行けそうにないが、インターネットでの参加は是非しようと思う。昨年度同様、コロナで事業説明会は中止だが、 質問は受けてくれるはずなので、自分が質問したいことをブログに今度アップするので、参加されるどなたかに託したいと思う。大きな情報が得られることはない総会召集通知だったが、そして株価も冴えない日が続くが、国内承認申請を終えた今、「長期」で見ると全く動じることがない。28日の総会が非常に楽しみすぎる。こんなに保有していて楽しい銘柄は他には無く、引き続きワクワクしながら応援を続けたい!がんばれサンバイオ!
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