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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

SB623あらため「アクーゴ脳内移植用注」が継続審議になった。
なかなか×100承認が降りない現実にもどかしさはあれど、サンバイオを応援している気持ちは変わらない。

自分は投資を通して、日本の再興を願っていて、日本発で世界でイノベーションを起こせる企業を応援していきたい、誕生させていきたいと思っている。そう考えた時に、「失敗を許容できる社会を」(チャレンジを賞賛できる社会を)という気持ちを持っている。じゃないと、イノベーションマインドが潰えて社会は成長しない。失敗を繰り返しながら、ソニーもホンダも大きくなってきたのではないだろうか。

世紀の挑戦をしているサンバイオを称賛こそすれ、罵詈雑言を浴びせるのは違う。一部の経営判断ミスや、過剰な期待をもたす表現など、もちろん責めを負うべき部分もあるとは思うが、森社長さんはじめとしたサンバイオ社員の人格を攻撃したりするのは違う。自分はサンバイオをずっとみてきた結果、そういう気持ちには全くならない。

サンバイオの挑戦に拍手。
承認が一筋縄に行かないことは恥じゃない。
膨大な研究結果や特許群等など残した功績も計り知れない。

承認がいつになるか見えないが、静かに見守っていきたい。ブログの更新は今後しばらく止めようと思いますが、サンバイオの応援をやめようとは思っていません。(損失は一定ありますが、その分得られた学びは多いですし、今後の飛躍に期待もてるのも幸せなことです。)

がんばれサンバイオ!


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【お詫び】「2024年1月期第一四半期決算発表のタイミング」=2024年3月だと大きく勘違いしていたため、加筆修正いたしました。ご指摘いただいた皆様、ありがとうございました。

サンバイオが、承認取得に向けた現状を発表した。遡って3月から今日までを振り返る。


【3月17日決算説明会】
・収量に関する課題の解決に取り組んでいる。
・6月に課題解決の概ねの成否の判断ができる。
・2024年1月期第一四半期決算発表のタイミング(=サンバイオHPの下図の通り2023年6月14日。)で状況及び成否見込を報告する。
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【6月14日IR】

・申請時点と同等の収量に戻り切っていない。
・課題解決に直結すると考えられる施策を策定することができた。
・8月にこの製造の収量結果をもって課題解決の判断ができる見込み。
・収量に関する課題への対応と並行して、生産関連の審査に適時適切に対応していく。


【8月31日IR(本日)】

・施策を講じた直近の製造において、収量の改善を確認することができた。
・今後、追加製造と並行して、生産関連の審査に適時適切に対応していく。



赤字の通り、当初より2024年1月期第一四半期決算発表のタイミングがデッドライン。
つまり、2024年3月。

サンバイオの発表を文字通りに時系列で読むと、
下線を引いている通り、「順調」と読める。
後は3月の成否見込みを見守るのみ。今のところ「順調に奮闘中」と見る。

3月まであと半年。色々な絵を社内で描いていると思う。

3月に「成功見込み」をもちろん望む。
一方仮に、本当に仮に「否」となっても、サンバイオが持つ膨大な特許群や、今まで蓄積したノウハウがこのまま消えてしまうとは到底思えない。M&Aもあり得るだろうか。あるいは、予想外に他パイプラインが大きな進展を見せるだろうか。

いずれにせよ、社内は限られた人材で奮闘中であると思われる。
サンバイオの大きな価値ある挑戦を、一株主としてただただ応援しています。がんばれ!サンバイオ!

(ブログ更新が本業の忙しさ等もあって減っていますが、変わらず心より応援しています!)

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4月に「6月に承認に関する課題の概ねの判断をする」と表明。
今日がその日だった。
出されたIRには以下の文。

「収量に関する課題について、現時点ではまだ、申請時点と同等の収量に戻り切っていませんが、直近の製造を通して得られた追加データに基づく原因分析の結果、課題解決に直結すると考えられる施策を策定することができました。現在、この施策を講じた上で製造を行っており、8月にこの製造の収量結果をもって課題解決の判断ができる見込みです。」

A また延期?
B 施作策定ができたなら希望がある。

AととるかBととるか、判断が分かれるところだと思う。
詮索のしようがないので、とりあえず静観。
8月こそ、成否の決着が来るだろう。

がんばれサンバイオ!

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本日の野村IR主催のWEB会社説明会に参加した。

感想と雑感
①森社長さん、お元気そうで何より!
②前半は、会社の説明や、事業の説明など、文字通りの事業説明会
③マカリスター先生の感動的なコメントを英語でプレゼン資料に表記したのは意図的?
"Patients able to use their hands that they could not use, patients never spoke a words, with aphasic after his TBI, say his first words“ (NeurologyLive*)
"Some who couldn't move their arm at all were able to put a nut on a bolt or brush their teeth, and some were able to button and unbutton where they couldn't do that before. One teenager who was previously completely aphasic spoke an entire sentence“ (Medscape**)

こういう患者様の具体的改善の姿は、投資家として、ますます応援したくなる。
④承認「後」のことも述べる。しかし、いかんせん「直近の製造で”収量に関する課題”が発生。」がどうなるかどうかが今の全て。ここを詳らかにして欲しかった(と言うのは聞き手の勝手な願望で、承認後のことを述べてより多くの投資家に投資してもらうのが今回の目的というのも百も承知。)

50分事業説明で、最後10分が質疑応答。

以下質疑応答の要約

Q再生医療企業としての強みは?
A脳再生に適した製品群を持っていること。ダブルブラインドで治験結果を持っているのは当社だけ。他家移植なので、多くの患者様に普及できる。日米の2つの拠点で、実行可能な人材がいる。

Q慢性期Ph2で、コントロール群が改善しているのはなぜ?
A一見そのように見えるかもしれないが、個々に見ていくとそのような傾向はないとわかっている。コントロール群は、主要評価項目以外を見ても、改善があまり見られない。

Q脳機能の再生を対象として承認された医薬品はあるか?
Aない。これから承認されたら世界初。

Q SB623の効果効能は?
A運動機能・喋る機能

Q承認後の売り上げは?
A具体的には、これから適応範囲や薬価が決まってくるので、現時点で開示できる内容はない。

Q今季中の承認取得の場合、今季中の売り上げ計上ではないのか?
A(なかなか詳細で詳しい質問ですね・・・と森社長狼狽える。)承認の後に、薬価収載や販売、病院との契約などがあるので、今季中の計上とは計画していない。

Q急性期にも効きますか?
A動物試験などで、可能性としては十分ある。急性期は他の会社でも取り組んでいるところがあり、慢性期に取り組んでいる会社は少ないので、サンバイオがしっかり取り組んでいくことが重要だと考えている。優先順位をつけながら、より多くの疾患を対象にしていきたい。

Q提携ではなく、自社販売を目指したのはなぜ?より多くの費用がかかるのでは?
A自社販売をすることで多くの気づきがあり、その後の開発や事業展開に大きく貢献できるノウハウがたまる。バイオテックで、自社販売するのはかなり異例だから慎重に考えたが、日本の追い風の中では自社販売が良いと判断。


以上。
自分は、以下の5問を送っていたが残念ながらスルーされてしまった。

●「直近の製造で”収量に関する課題”が発生。」と言うことは、「死の谷を超えていなかった」と言うことにもなろうかと思います。この辺り、「虚偽を述べ、投資家を騙した」と言う指摘が起こった場合、どのように返答されますか?(森社長さんを責めたいのではありません。応援しています!)

●申請は、先駆け指定の下、「当局の了承を得た上で申請を出した」(強引に申請を出したわけではない。)という理解であっていますか?

●すでに獲得している米国RMAT指定、欧州ATMP指定をどのように活かしていく戦略かお聞かせください。

●海外企業から多数の引き合いが来ていると以前お伺いしました。以前に眼科疾患で提携をした中国企業以外に、欧米や欧州などからも今も引き合いは有るのか無いのか、そこを開示できる範囲で教えてください。

●SB623のグローバルローンチにおいて、各国でも「R-SATシステム」の様なシステムが必要なのではないかと思います。その辺りの進捗具合や戦略を教えてください。 






質疑応答は、バイオ投資に馴染んでいない一般投資家が聞きそうな無難なことや、答えやすい質問だけを選んでいないかと感じたが、今回のWEB説明会の趣旨からしたらそりゃそうかとも思う。

いかんせん、6月に承認に関する課題の概ねの判断をすると表明しているので後1ヶ月!無事に壁を超えて、大きく飛躍することを期待する。
森社長さん、お疲れ様でした!
野村IRの皆さんにもこのような場を設けてくださり感謝! 

 

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今年もサンバイオの株主総会はネット配信で視聴し、文字起こしを本ブログに上げるつもりだったが、すっかり当日を失念し、視聴し忘れてしまった・・・不覚・・・後悔・・・やってしまった・・・・

引き続きサンバイオ株は保有し続け、応援を続けるつもりでいる一方、時間軸は相当長く見ないといけないかもしれないことも覚悟していることの自分の意識の現れだろうか。。。

他に保有している株式が好調で、サンバイオの損失分はそちらで補填できていて、そちらの会社の分析ブログをしてみたいとも最近思っていて、こちらのブログ更新ペースは従来より減るかもしれません。 

しかし、5月8日の野村IR主催「個人投資家向けWEBライブ会社説明会」は非常に楽しみであるし、6月の承認に関する課題の概ねの判断も非常に楽しみ。

がんばれサンバイオ!
本ブログの総会文字起こしを楽しみにしてくださっていた方には、申し訳ありませんでした(;_;) 
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