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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

サンバイオが、増資お代わりをしてきた。
承認までまだ時間がかかりそうだとのIRが出てから、約1週間。
1000円を割っている今の株価は、当面さらに下がりそうだ。

サンバイオの増資は4回目になる。

1回目は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラント(8%希薄化、50億円獲得)。当時はTBIも脳梗塞も成功すると思っていたので個人的にも夢がある増資だった。

2回目は、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株(4%希薄化、70億円獲得)。「海外募集」で日本市場にはそれほど影響がなく、誠実な増資であると好印象だった。

3回目は、2022年2月の承認申請まであと1ヶ月程度という超絶良IRと抱き合わせてきたMSワラント750万株(14.5%希薄化、77億円獲得)。これも、申請が目に見えていたので、攻めの姿勢の好印象増資だった。

そして今回の、承認がもう少し長引くことがわかった状況でのMSワラント900万株(15.1%希薄化、90億円調達)。自分の中で初めての夢も誠実さも感じないワラントになる。

状況も、都合もわからないではないが、以下を要求したい。


1 当局と喧嘩するぐらいの意地を見せて欲しい。言いなりではいけない。当局への配慮から「開示できない。」が多いが、 マーケットとの対話のために「開示」してほしい。もっと明かすべきは明かした上での、増資であれば誠実さを感じる。「生産関連での遅れ」とは具体的に何なのか。先駆け指定制度が謳う「6ヶ月」を反故にしているのは当局なのだから、サンバイオも、怒るところは怒ればいい。当局の責任において申請受理をしているのだから、話が違うではないか。下僕に徹することはない。マーケットに不信感を持たれるようでは、製薬業も成り立たない。今回は、当局にとっても異例だと捉えているはずなのだから、当局に説明した上で、きちんと市場に説明をすれば良い。社長どうでしょうか。映像配信などで、説明されてはいかがでしょうか。

2 ワラントお代わりを行うのならば例えば、「提携話がどのような感じで進んでいるので、承認すれば提携できるので、今はワラントでの耐え時なのでお願いします。」ぐらいのビジョンと将来像を示してほしい。米国RMAT指定をどのように活用していくのか、日本での承認がグローバル展開にどれほどの筋道を作るのか、そういったことを説明した上で増資をするべきではないでしょうか。

承認は必ずされると思っている考えは変わらないので、一時の株価低迷は仕方なしと受け入れるが、サンバイオらしい攻めの姿勢を
期待したいと思う。
(ちなみに4月の株主総会は、なんだかんだ言ってサンバイオは壁を乗り越え、皆さん笑みでの総会になるイメージしかない。サンバイオはいくつもの危機を乗り越えてきているそういう会社だ。)
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本日、「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について(続報)」というIRが出された。そろそろ薬事食品衛生審議会の開催案内の議題に明記されるという嬉しい知らせが来るものと思ってワクワクしていたのが、一転、残念なIRだ。


ただ、ここまで待ったので、いつまでも待てるつもりでいるので、自分には影響なしだが、楽しみが延びた点はやはり非常に残念だ。
ただ、サンバイオは今まで本当に色々なことがあった。それでも壁を一個一個乗り越えてきた実績がある。信じて待つしかないし、信じて待てる。

IRにはこのように記載されている。
生産関連の審査に対する当社の従前からの対応がより具体化し、まだ時間を要すことが判ったため、当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。承認時期は当社で決められるものではありませんが、承認審査への対応に、引き続き全社一丸となり全力で取り組み、来期中、一日でも早く皆様に承認取得のご報告ができることを目指します。」

やはり、「生産関連」がネックだと見られる。
本ブログで再三事例に挙げている、 第一三共のデリタクト注に当てはめて考えてみても、第一三共は承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。

上市(発売)において、安定供給が重要なのは何も薬品に限った事ではなく、電子機器や玩具や化粧品や・・・あらゆるプロダクトで当たり前の事で、 やはりここがSB623にとってもネックなのだろう。

安定供給に関しては、業務提携を結んでいる昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

 

自分は、昭和電工マテリアルズの横浜工場・ドイツ工場の稼働が思いの外遅れている可能性を見ている。(昭和電工IRに尋ねてみようと思う。わかったことがあれば、本ブログでお知らせします。)(ちなみに、2019年5月14日の「欧米市場での需要拡大を見据え量産化能力向上のための製造委託企業の複線化」を使途とした海外募集による新株式発行200万株が、ここで使われているのかいないのかは非常に興味があって、総会で問うてみたいと思っている。)

だとしたら、サンバイオがやらかしてるわけではなく、止むを得ない事情だけに過ぎない。厚労省の都合・提携先の都合様々な外部要因が重なることもある。サンバイオを無闇に批判したり、必要以上に落胆するのは時期尚早である。

 

IRに「当社としては、今期中の承認取得は無いものと判断しています。」とある。サンバイオにとっての来期は2月からになる。

過去の審議会の日程をたぐってみると、
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30
なので、
R5年2月の審議会に期待したい。
(それが無理な状況なのだとしたら、サンバイオにはきちんとした説明を求める。) 


ということで、昭和電工の動きを少し調べてみる。
がんばれサンバイオ!貴社ならこんな壁も必ずきっと乗り越えられる!! 

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本日執り行われた安倍元総理の国葬での、友人代表としての菅さんの弔辞より。

「総理、あなたは、今日よりも、明日の方が良くなる日本を創りたい。若い人たちに希望を持たせたいという、強い信念を持ち、毎日、毎日、国民に語りかけておられた。」
「そして、日本よ、日本人よ、世界の真ん中で咲きほこれ。――これが、あなたの口癖でした。」
「真の平和国家 日本を希求し、日本を、あらゆる分野で世界に貢献できる国にする。」



畏れ多くも、志は自分も同じ。
サンバイオに、その道筋を確立してもらいたい。


 
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本業が本気で忙しく、やっと3日前の決算説明会音声を試聴した。

今はとにかく承認待ちで、大きな動きや情報がなく退屈な日々であるが、今回の決算説明会も殊更に大きな報告はなかった印象を受けた。

ただ、それでも、行間から滲み出る承認間近の期待感と、会社の今後の発展への期待は、相変わらずスケールの大きさと期待さすものがある。


冒頭、4名の新人執行役員の登壇があった。


アンドリュー・リュウ氏・・・日本語ペラペラ 5月入社。

中田圭三氏・・・製薬業界25年

澤口和美氏・・・バイオ医薬品に関わって30年

平田晋也氏・・・上市後の企業発展に尽力


確かに、決算説明会でこれだけ執行役員が登壇したことは記憶にない。SB623上市後の企業の発展を捉えての演出だと感じる。


決算報告では、直近増資で77億円キャッシュ獲得も、現在預貯金は83億円。心許無く、大型提携などが望まれる。近い将来のお代わり増資は流石にいただけない。この辺りの資金面は不安要素であるが、どのような技を繰り出してくるかは注視したい。後の祭りの後出しジャンケンだが、2019株価1万円越えのウハウハの時期に、未来を見据えて強気な増資を行なっておくべきだった。あの時は、会社も株主も、甘く考えすぎていたと振り返る。あの時、勝って兜の緒を締めるべきであった。


8月の厚労省部会に議題として入っていなかったことの説明もあった。あの時に、早めのIRをきちっと出したことは、誠実であったと思う。事業部長の束原さんから、承認後準備が「順調に」進んでいることの説明も良かった。かつては、6割完成→8割完成・・・といった具合で進んでいたが、今や、ほぼ順調に万端に進んできた感がある。R-SATも4月21日に特許を取得し整った。共同開発のスズケンの動向も今後注視していくと面白いかもしれない。


辻村副社長から春のマカリスター先生による米国学会発表の説明もあった。これは既出情報だが、

マカリスター先生は、「全米トップクラスの先生」
米国神経学会は、「世界有数の学会で、インダストリーにおける影響力も非常に大きい。」

と言うのは、あらためて良い情報であった。森社長が現地まで赴き参加した学会なだけはある。春に森社長が興奮気味にこの学会参加の詳細を報告していたことを思い出す。いまだに薬効どうこう(48周でどうこう)の話になることがあるが、「世界の権威が、権威ある学会で発表しいている」というファクトで我々医学素人にとっては十分な気がする。マカリスター先生が報告したのは、「250万細胞・500万細胞・1000万細胞」一括としてのデータ(24周有意差ありでも、48周有意差なし)ではなく、「500万細胞」オンリーのデータ(グラフの黒線)で、効果は抜群。

スクリーンショット 2022-09-18 14.05.41

500万投与で今後も進めることに異論はないが、2021年3月の決算説明会で初めて説明された、副次評価項目についての言及がそれ以降見られない。

DRS(Disability rating Scale)・・・障がいの度合
ARAT(Action Research Arm Test)・・・手の動き
GV(Gait Velocity)・・・歩行速度
GRPC(Global Rating of Perceived Change)・・・患者と医師の印象としてどれぐらい良くなったか。
いずれもベースラインからの改善が見られているとのことなので、例えばこの詳細とかを出してくだされないいのにと思う。

シンガポール、日本、アメリカの学会発表についても言及された。名前が出てきた3名。
川堀 真人 医師 (北海道大学病院 脳神経外科)
唐沢 康暉 医師 (東京大学医学部付属病院 脳神経外科)
Dr. Alan Weintraub医師 (Rocky Mountain Regional Brain Injury System)
には今後も注目したい。
いずれの先生も、「我々のインダストリーには非常に影響力の強いトップの先生方。」と言う「インダストリー」を視点に置いた辻村副社長の言い方には期待感が増す。

最後に出てきた、カプセル化SB623の話は、急であったが興味深いし、有効性がありそうな気がする。過去2020.2.19には、SB623硬膜シートの話も出ている。
SB623の薬効は間違いないものがあることが窺えてくる。=承認間違いなしであるし、=将来展望は本当に夢がある。(時間がかかるが。)

決算説明会翌日は、久しぶりの3桁上げの+109円で1172円。
質疑応答要約も後日アップされるが、機関投資家も好機と読んだのだろうか。

そこまでの新たな進展は明かされなかったが、そろそろ厚労省部会の議題に上がるなどなどの進展が見られるだろう。サンバイオを応援し始めて4年を超えるが、飽きることがなく、期待感と応援したい気持ちが持続する。澤口さんの言うように、「市場に無い全くの新しい製品」SB623の上市は、近い将来に必ず成し遂げられる。引き続き頑張れサンバイオ! 



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昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。

「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)

デリタクト注は以下の変遷を辿った。 

2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
2021年6月11日承認。

見事に6ヶ月で承認取得に至っている。
この例を参考にすると、3月7日承認申請のSB623は、8月3日の議題に上がってもいいのかもしれない。ただ、IRに「当社は、当社初且つ実例のない治療薬の承認審査への対応に、」とある通り、すんなり6ヶ月ちょうどで進まないことも常識の範囲で理解しようと思えば理解できる。当局はコロナ対応等もある。8月は無理だったにしろ、次回の審議会で承認になるのなら大きな問題はない。

過去の審議会の日程をたぐってみると以下の通りだった。
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30

今回は残念だったが、新たな問題点が出てきたわけでもないことがIRの「着実に前に進めていることを本件のお知らせとともにご報告いたします。」からも伺える。希望も兼ねて、次回審議会が11月初旬なのだとしたら、そこでの審議を心待ちにしたい。


第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。

安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。

8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。

これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった(苦笑)
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ!!承認取得は、もうすぐそこまで!!

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