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ぼーちゃんのブログ〜がんばれ!サンバイオ!〜

世界初の再生細胞薬を開発するサンバイオを追うブログです。

昨日サンバイオから「国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム製造販売承認取得の状況について」というIRが出た。仕事中にさらっと読むと不味いIRと感じたけれど、家に帰ってじっくり見ればなんて事のない、ただの馬鹿正直親切IRだと思った。

「先駆け指定制度」と「オーファンドラッグ指定」のダブル指定と言う点と、遅延を重ねていた点でSB623と似ている第一三共のデリタクト注と比較して考えてみる。(※この2剤がウイルス製剤と再生細胞薬だというそもそものモダリティの違いは置いておきます。)

デリタクト注は以下の変遷を辿った。 

2020年12月28日再生医療等製品製造販売承認申請
2021年5月24日厚労省薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会で審議。
2021年6月11日承認。

見事に6ヶ月で承認取得に至っている。
この例を参考にすると、3月7日承認申請のSB623は、8月3日の議題に上がってもいいのかもしれない。ただ、IRに「当社は、当社初且つ実例のない治療薬の承認審査への対応に、」とある通り、すんなり6ヶ月ちょうどで進まないことも常識の範囲で理解しようと思えば理解できる。当局はコロナ対応等もある。8月は無理だったにしろ、次回の審議会で承認になるのなら大きな問題はない。

過去の審議会の日程をたぐってみると以下の通りだった。
R4 6.1 → 8.3 → ?
R3 5.24 → 9.6 → 12.6 → 2.7
R2 コロナでメール開催 → 12.3 → 2.17
R1 11.13 → 2.26
H30 8.29 → 11.21 → 2.20
H29 6.15 → 10.11
H28 6.17 → 9.16
H27 5.27 → 9.2 → 11.16 → 3.30

今回は残念だったが、新たな問題点が出てきたわけでもないことがIRの「着実に前に進めていることを本件のお知らせとともにご報告いたします。」からも伺える。希望も兼ねて、次回審議会が11月初旬なのだとしたら、そこでの審議を心待ちにしたい。


第一三共はデリタクト注の承認取得の際に「当局と十分に相談した結果、承認に至った。安定供給に努める。」とのコメントを出している。安定供給がやはりポイントなのだとしたら、製造委託先の昭和電工も気になる所。

安定供給に関しては、昭和電工は以下のプレスリリースを出している。(2020年11月2日)

「昭和電工マテリアルズグループは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ オットブルン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業を展開しています。お客さまである製薬メーカーの新薬候補の多い国や地域で、グローバルに製品を供給できる体制があることを強みとしています。
 このたび昭和電工マテリアルズは、今後見込まれる再生医療等製品の商用製造の拡大をふまえ、製造能力を拡充するため、当社横浜サイトおよびドイツの子会社であるMinaris Regenerative Medicine GmbHにおいて、生産設備投資を行うことを決定いたしました。
 横浜サイトでは、すでに稼働している第一拠点と同規模の約4,000㎡のスペースを、隣接する施設内に設け、再生医療等製品の商用製造に必要な設備を導入します。投資額は約25億円で、稼働開始は2022年10月頃を予定しております。
 Minaris Regenerative Medicine GmbHにおいては、現在オットブルン(ドイツ)にある工場の近隣に、約42.7億円を投じて約6,650㎡の新工場を建設し、2023年初頭の稼働開始を予定しております。
 昭和電工マテリアルズは、今回の2拠点への設備投資により再生医療等製品の商用製造に向けた体制を拡充し、再生医療の発展および患者さまのQOL向上に貢献してまいります。」https://www.mc.showadenko.com/news/detail/japanese/5より

10月に、国内製造拠点の稼働開始を迎えての、11月審議会なのだとしたら、話が整う気がする。
2023年ドイツ工場稼働だとしたら、それを持ってのグローバル展開も大いに期待できる。

8月審議会に上がらないことは残念だった。
ただ、11月審議会に上がることは期待できる。
何も承認申請が却下されたわけではない。
馬鹿正直にIRを出してくださったことは、ある種の誠実さも感じる。このIRがなければ、また疑心が疑心を生んでいた。
IRからは、引き続き社員さん方が尽力されていることが伝わってきた。

これぐらいの遅延はある種もう慣れっこになってしまった(苦笑)
これぐらいのハードルを越えれるだけの担力と力はサンバイオは確実に持っている。
引き続き、がんばれサンバイオ!!承認取得は、もうすぐそこまで!!

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サンバイオの750万株のMSワラントが昨日終わった。そのことも好感されてか今日の終値は、123円上がり1304円。14.5%の希薄化は決して軽いものではないが、3月に始まって7月に終わったのは体感的には早かった。1000円割っていく恐れも感じながら、いいところで買い増しできたのは良かった。約123億円調達を予定した本ワラントにおいて、結果いくらの調達ができたのか、発表を待つ。 3月に承認申請がされているので、早いもので再来月9月には承認を迎える。このまま弾みが付くことを願う。 

サンバイオの直近増資は、ここ近年で2回あった。1回目は、TBIのP2主要評価項目達成7ヶ月前の2018年3月20日にあった突然のMSワラント(8%希薄化、50億円獲得)。2回目は、2019年5月の海外募集による新株式発行200万株(4%希薄化、70億円獲得)。

この2回目の増資は、その4ヶ月後に獲得した米国RMAT指定獲得のために、急ぎ足で行ったと思っている。米国BT制度を用いた承認取得の実情について、早期承認取得のカギはプロセス開発であることをRocheの担当者が述べていたことがあるからだ。製造プロセス構築の資金も姿勢も無くして、米国当局はRMAT指定を下さないという風に考える。ちなみにこの時の増資理由は、「量産化能力の向上及び安定供給体制を確保するための製造委託企業の複線化を図る」だった。米国当局へのファイティングポーズとしては十分だったのかもしれない。

今回の増資は、承認申請を絡めての増資でタイミング的にはここなのだと思うが、一方、割と駆け足的に完了まで持っていったので、新たなスキームの出現を夢見ている。8月いっぱいを使っての完了ぐらいでも良かったのに、最後は(7月は)あれよあれよと240万株をたったの13日間で消化してしまった。具体的には、米国での大型提携を夢見る。あるいは、米国での大きな躍進を夢見る。

また、2022.7.01の生産部長に中田圭三氏就任IRも夢のあるIRである。長年在籍されていた生産部長の津村治彦さんは、ご定年だろうか? 津村さんは協和発酵キリン株式会社のご出身ということで、同じく麒麟グループご出身の森社長の繋がりだと勝手に思っていたが、今回の中田さんは、またしても参天製薬ご出身で、辻村副社長の繋がりだと伺える。参天製薬からの引き抜きの多さには目を見張るものがあるが、それだけ辻村副社長の魅力もあるのだろう。(辻村社長を口説いた森社長もナイス)

新たな体制も整い、増資も終え、承認を控える今は、悪材料出尽くしで、9月までは上り基調だろうか。日頃の株価はほぼ気にならないくらいゆったりと構えている。止まらない円安(今日現在1ドル138.9円)や、岸田政権の投資促進政策などは、サンバイオにとって追い風になる。ワラント終了をもって今からのサンバイオの爆発的躍進を夢見ている!
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マカリスター先生(25年以上300の治験をやってこられた先生。この先生の臨床試験センターは多くの治験を行ってきて、90%以上がFDAの認可に至っている。神経内科そして臨床試験の分野の非常に経験を持った第一人者の一人)が、サンバイオのSB623について”The phase 3 is in the final stages of being worked out between the agency, the sponsor, etc, and I hope maybe the fourth quarter this year. We'll see. But it will definitely come.”「フェーズ3は、代理店、スポンサーなどの間で解決される最終段階にあり、今年第4四半期になることを願っています。様子を見ましょう。しかし、それは間違いなく来るでしょう」と述べている。サンバイオからは出てこない情報で、なかなかワクワクさせられる。
https://www.neurologylive.com/view/regenerative-medicine-tbi-neurologic-injury-potential-sb623


フェーズ3の成功は、米国はじめとした世界各国での上市に繋がるものすごく大きなインパクトをもたらす超重要事項である。それこそ株価数万円台と言うのは「確実」と言って良いレベル。(ちなみに、米国はRMAT指定を受けているので、本当に真正面からP3を行うとは限らないとも思っている。)フェーズ3は一刻でもはやく始めてほしい治験だけれど、マカリスター先生談を信じて、今年度中ぐらいの開始を期待したい。しかし、先生の「代理店、スポンサー」発言も気になる・・・社名や条件によっては、これも株価に大きく作用する重要事項。

フェーズ3は、今までサンバイオが行ってきた他の治験より、はるかにスムーズに進む、かつ成功角度は高いと思っている。以下その理由。

①評価指標には複合FMMSを使用→従来のFMMSで測るより、正確にかつ適切に測定できる。FMMSで見るより、改善度合いが明らかになりやすい。

②米国の患者会も協力→2021年12月に米外傷性脳損傷レジストリ協会(NTRC)を設立した所なので、治験で組み入れる患者さんをリクルートしやすく、治験期間の短縮化に貢献

③参加したい医師も多数→2022年4月のAAN学会発表でによって、「反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えております。」と2022総会で森社長が発言。参加したい医師が多い=治験に参加する病院の数も増加が期待でき、スムーズに組入が進む。

④RMAT指定→2019年9月にSB623のTBI適応に関して、米国RMAT指定を受けている。RMAT指定による優遇措置には以下の3つがある。
A:FDAに製品開発及び審査を促進しうるサポートを受けることが開発初期から出来る。B:優先審査制度(10ヶ月の審査が、6か月以内に短縮される。)C:迅速承認制度(標準的試験のかわりに代用または中間エンドポイントでの結果から販売承認を行うことが出来るという手続きのスキップが可能になる。代わりに発売後の第4相試験が必要。やはり第3相はかなりの形で省略可能とも見えるが・・・

⑤治験期間はおそらく半年?→安全性はTBI2及びCIp2bですでに実証されているので1年の経過観察をわざわざ取るとも思えない。

⑥治験の成功角度を高めるプロトコール(治験実施計画書)設計のノウハウは蓄積されている。→慢性期脳梗塞p2bの未達要因として疑わしい、発症してから長い人(90ヶ月)を除外し、mRS2(比較的軽度)も包含することを避け、理学療法の継続を推奨することも止めれば盤石か。追加解析で明らかになった「梗塞量を絞る」を加えれば、かなり盤石なプロトコールではないだろうか。(医学素人の自分が勝手に述べています。 汗)

①〜⑥を持って、P3は盤石だと思うのは軽率だろうか?


唯一の懸念は、資金。
日米でp2bやってった年の消費額は確か年間50億円ぐらいだったはず(うろ覚え。)
治験に最短2年費やしたとして100億の余裕は今のサンバイオにはない。しかし、現在進行中のワラントの資金調達の目的に、この治験のことには触れられていないので、何か他の策(大型提携等)があると思いたい。



今日の終値1104円だが、買い増ししたくてしょうがない。株価が爆上げする要因がいくつもあるサンバイオ。そして悪材料は今の所はあまりない。

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Q10

先日アメリカで神経学会がありまして、サンバイオさんも報告がありましたけども、その成果と言いましょうか価値と言いましょうか意義と言いましょうか、10件ほどマスコミに取り上げられたと言うとりあえずのご報告はありましたけれども、それが今後のサンバイオの活動にどれくらいプラスになるものなのかと言うことを1つ伺いたいと思います。その中でそれに関連するんですけれども、報告された博士があるお子さんが長年言葉を使えなかったけれども言葉を発して、お母さんが涙をされたと言う話がありましたけれども、やはり数字上のデータと言うこともあると思うんですが、そういう顕著な改善の映像ですね、それを社長他皆さんはご覧になっているのかどうか、それはいつ頃もしそういう顕著な驚くようなサプライズ映像があるんであれば、それがいつ頃世の中に公表されるのか、あるいは我々が見ることができるのか。私はその映像の公開がソニアさんの映像もありますけれども、非常に大きいのではないのかなと、インパクトがあるんではないのかなと、いうふうに思うわけです。その辺の周知の仕方と言うんでしょうか、その辺をお答え願いたいと思います。よろしくお願いします。


A10

まず動画につきましては、私どもとしましては特にですね、動画については個別に見に行っているような状況ではありません。ただ1部私どものチームで見ている者もあるかと思いますので、それについては今日アドバイスいただいたと思いますので、そこについては一旦持ち帰って調べてみたいと思います。これまで出ていた動画についてもですね、先生方から出てきたような動画でありまして、私どもとしましては、そこは特に止めるものでもありませんし、ただ基本的にはデータの方を見に行っている状況であります。非常に良いアイディアをいただいと思いますので、ちょっと今後検討したいと思います。あと最初の方の質問で、全米神経学会で発表した意義と言う所がありましたので、すいませんそこを忘れていましたので、そこを回答したいと思います。今回の意義としましては、非常に大きいと思います。治験全体1年間を通してのすべてのデータ全期間にわたるものを提示したと言ういうこと、非常に意義が大きい証拠としましては、今回2400演題の中の特別講演枠と言うのは、臨床試験では7題だったんですね。7題だけが選ばれまして、ほんとに巨大な何千人と入る会場で、7演題が発表されまして、私も現地に行ったわけなんですけれども、ひいき目に見てもですね、革新性と言う意味では群を抜いて当社のSB623の話がやはり画期生画期的なところでは群を抜いていたと思います。他の薬もですね、フェイズ3の話であったり非常に売れている薬の話であったり、そうそうたる話なんですけどもやはり新しさ確信さ患者さんにないものを提供すると言う意味では、非常に際立っていたと思いまして、それに応じた反応があったと思っています。やはりあの慢性期の患者さんを治すっていうのはやはり、普通の製薬業界の常識からすると不可能だとか難しいとか言うのが普通のよく受ける反応なんですけども、当社は20年以上前から再生医療であればそういった機能を低下してしまった患者さんあるいは機能を失った患者さんでも良くすることができるであろうと、それこそが再生医療の意味であろうと言うことで、いろいろと批判はありましたが、あえてその慢性期の困っている患者さんを優先的にこれまでやってきておりまして(このくだり、森社長の熱意を感じた。)、今回この学会ではその1年間にわたる結果をですね、特別講演と言う枠で発表してできた事は非常に有意義で意味があることだと思っております。 反応としてはたくさんの医師の方がアメリカでの治験をもしやるのであればやるのであればやりたいと言う話がたくさん来ておりまして、これを契機にさらに増えておりますし、それから患者さんご家族からの問い合わせと言うのは通常からあるんですけども、やはりこの学会を通して非常に増えておりまして、当初の窓口の人間がですね、ものすごくやはり学会での発表と言うのはやはり全然違うんだねと言う話をですね、つい先日もしていたところです。ですので非常に画期的な治療薬・再生細胞薬が第三者的な学会で、そして大学の先生によって話が行われて広く伝わったと言うのはこれからアメリカを中心としたグローバル展開をやる上では、ものすごく大きな成果だと思っております。ちょっと手前味噌のところもありますが私はそう思ってます。

Q11

画期的で、大変な世の中を変えるような世界を変えるようなあれなんで、川西先生ノーベル賞に1番近い(?創業科学者岡野先生のこと?)かなと思っておりますけど、頑張ってやってください。ただ1つだけ教えていただきたいのは昔は10年100億と言っていたんですけども、大分世の中変わったなと思ってて、20年やってやっととすると、開発費の総額というのはどれくらいかかったのか、それからもう1点ですけどもPMDAに出す申請と言うのは、世間一般の申請のように出せばいいのかなと思っていましたけども、膨大な量だなあと、そうすると今電子化されていますけど、紙でいくと1トンぐらいの書類になるのかなと、そこだけちょっと教えていただきたいと思うのですが以上でございます。
 

A11

(角谷経営管理部長)

執行役員経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。しっかりした回答を持っているわけでは無いんですが、まず何を開発するのかと言うところで開発費用と言うのは大きく変わってくると思うんですけれども、このサンバイオにつきましては、過去の資金調達とか財務指標からうかがえるところに関しては、そうですね上場後だけでもすでに250億円市場の資金調達をしていますし、今回先ほど申し上げました70億から80億位の資金調達を実現すると言う見込みになっていますので、上場して約10年には満たないんですけれども、そのぐらいの期間で300億とかそれ以上の金額を使っていると言うところになりますし、1年の中でR&Dの金額を見ますと、今期はおおよそで40億、昨年は50億近く使っていると言う所ですので、やはり開発についてはそれぞれ開発物によるとは思いますが、非常に大きな金額を使うと言うところは間違いないと言うふうには思っています。そういう中で我々のほうも開発をきちんと進めていって価値を高めて、それに見合った資金調達と言うのをしなければいけないと言うふうに考えていかなければいけないと言う風には思っております。以上ご回答申し上げました。


(森社長)

あの薬の開発、非常にお金が資金がかかりまして、株主様が10年100億と言う話もありましたが、今世界のバイオテック製薬企業で見ますと今データとしては1つの薬を作るのに1000億を超えていると言うのが現在言われております。ただ一方ですね、そんなことではなく、やはりなるべく小さい資金でですね、しっかり出していくべきだと思っておりますので、やって参りますが、皆様あってのこれまでの数百億の資金をかけての現在の達成状況でありますので、改めて御礼申し上げたいと思います。最後にご質問ありました1トンですかと言うお話でしたが、よくトラックに文章を積んでと言う話をお聞きになっているのかなと思いますが、今回はですね蓋を開けてみますと電子的な提出先で良いと言う事ですので、実際に1トンなのかどうかと言う事はちょっと分かりませんが、ただ話としては非常に多くの資料を出しておりまして、結果として通常DVDを1枚と言うことが多いらしいんですけれども、2枚行きました。と言うことでかなり膨大な資料がですね納めておりましてそれを現在当局の方で正式な審査というのが行われている段階であります。

 

それでは大変ご質問いただいている中、ここで質問を切らせていただくところですね申し訳なく思いますが、これを持ってすべての審議を終了し、議案の採決に入らせていただきたいと存じますがご賛同いただける株主様は拍手をお願いいたします。
→拍手が起こり、議案の採決でも各議案に対しても拍手が起こり、総会が終了となった。

2022株主総会の記録終わり。

早いものでもう5月。4ヶ月後には、今のワラントも終わり、承認も下り、新たなステージに入る。2022は、引き続き目が離せない年になりそうだ。 がんばれサンバイオ!

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Q8

サンバイオを応援しています。はじめての参加でほんと初歩的な質問になってしまうんですが、先程のご説明の中で、これから対応すべき課題の中にも優秀な人材の確保と言うことと、ストックオプションの所でも優秀な人材の確保と言う説明がありましたけれども、これはどのようにこの会社では確保しているのか、今まで今後も、していくのかと言うことにちょっと興味がありましてそれの説明をしていただきたいと言う事と、あと以前にベトナム戦争などで怪我をした方たちがやはりこの治療薬をすごく求めていると聞いたことがあるのですが、今大変なウクライナなどでも、ウクライナの方々は優秀な方たちが多いと、聞いた話で分かりません、ですのでウクライナの方たちのお医者様たちにも優秀な人材の方が達がいらっしゃるのじゃないのかななんて思いますんで、その辺のお考えがあるのでしたらそれはどうなのかなと言うことなど、今後私たちもいつ倒れるか分かりませんので、このサンバイオの治療本当必要なことだと思って進めていただきたいと思っていたんですが、今後は今の事情を考えると、安全保障の1つにしてもいい位の治療じゃないのかなと思っています。がんばってください。その辺の興味、人材の確保のことを簡単に、わかるように、私にもわかるようにご説明をお願いします。


A8

(森社長)

応援いただいていると言うことで本当にどうもありがとうございます。多くの方々がそうなのかなと改めてありがたく思った次第です。副社長の辻村よりご回答したいと思います。


(辻村副社長)

副社長の辻村です。最初のご質問ですね、人材の確保、ストックオプション、どうなのかと言う事に対してご回答申し上げます。サンバイオでは今東京を中心とした日本に社員がいます。またシリコンバレーって言うことでスタンフォード大学のちょっと南側ですか、マウンテンビューというシリコンバレーのど真ん中にアメリカの拠点があります。シリコンバレーはですね、近くにAppleとかGoogle、いろんな会社、TESLAもありますけども、いろんな会社があって非常に人材の流動性の非常に高い地域です。その中で我々のようなバイオテックの会社が、優秀な人材を確保していくって言うことを考えていきますと、私としては大きく3つあると思ってます。1つは先ほどお話にも出ましたけれども、ストックオプションですとか、株式を使ってうまくいったときに従業員の方々にそれなりの大きなリターンをもたらせると言うことがやはりシリコンバレーでは1つの大きなインセンティブになってまして、それで優秀な人材を獲得、あとは継続的に会社で働いてもらえるようなリテンションと言うことを、非常に有効な1つの方法だと思っています。2つ目はですね、世界で1番最初に開発ができるような非常に新しいメカニズムのSB623のような世界初のメカニズムを持ったような魅力がある新薬の開発に携われると言うこの機会がですね、科学者の方々、先生方、ドクターの方、弊社にはドクターの方もいらっしゃいますけども、いろんな方の大きなモチベーションになって、世界で最初の「ファーストインザクラス」と製薬業界では言うんですけれども、治療薬の全くない領域に全く新しい作用を持っていける薬を出せると、その開発の一員になれるというのが、やはり非常に大きなモチベーションになっています。3つ目はちょっと手前味噌ですけれども、一緒に働くマネジメントの方々、あとは一緒に働く社員の方々、そういう方々がどれだけ我々の会社に入っていただける方に、いろんな形でモチベーション与えて、毎日一緒に仕事をしていくことで一緒に成長できると言うようなマネジメントのクオリティーはやはり非常にアメリカは何かお金だけと感じることもあるかもしれませんが、実際にはそのマネジメントとどうやって一緒にいろんな難しい事をリソースを限られた中でやっていけるかと言うことを共有してやっていくと、ですからこの3つが揃っていればですね、優秀な人材を獲得し、そして我々のと一緒にいろんな成功体験を積ませてあげれると言うことで、そういう意味での対応は我々としてはやっていると、そういう風にアメリカでも日本でもこれまで会社をマネージしてきました。以上ご回答申し上げます。


(「もう一つ、ウクライナの」と森社長が促す。)


すいません、あの2つ目の質問と言うことも私と言うことなので、確かにですね、TBIにつきましては、交通事故とかでも患者さんがたくさん不幸なことに出てしまうんですが、戦争とかですね、ミリタリーのアクティビティーによって近くに爆弾が落ちてその衝撃波で脳が揺れてTBIになる患者さんが非常に多いと認識してます。ですから、ほんとウクライナのことを見ると、ほんと胸が締め付けられるような思いで、何とかそういうウクライナで今被害に遭われている方々、そしてその中でもですね、今まだ申請中ではあるんですけども、サンバイオの方で何かそういう患者さんもしくはそういう患者さんと毎日対峙されている先生方にですね、なんだかの形でサポートができれば、ほんとにそれはいろんな形で社会に貢献するというふうに思っておりますので、そういう働きかけも、これからサンバイオとしてはやっていきたいと言うふうに思っていますし、そういう働き方ができるほんとに数少ない会社の一社だと私は思っていますので、今株主さんからアドバイスいただいたことをですね、これからどうやってやっていくのかと言うことも含めて考えていきたいと思っております。以上回答申し上げました。

 

Q9

まずはTBIの国内承認申請、想像を絶するようなご苦労があったかと思いますけども、本当にお疲れ様です。ただ一方我々としてもですね、3年前のいわゆるサンバイオショックと言われる日からですね、何か進捗は無いかと言うことで日々ホームページをチェックしてですね、後は毎日午後の3時15分ぐらいにですねIRメールが届かないかとかですね、そういう思いで3年間過ごしてきてようやく止まっていた時が動き出したとそういうような感じを持っておりますので、今後もまた進捗に期待しております、よろしくお願いします。 質問としては、研究開発費の関係でございます。最近ですと毎年50億位かかっていると言うことで、具体的なですね内訳をちょっと教えていただきたいなと言う事と、あとは今後のパイプラインの拡大または海外展開に向けてどれくらいそういった研究開発費が膨れ上がっていくのかというところを教えていただきたいというのが1つと、もう1つすいません、大変恐縮ですけど、実際何かほんとにこれから長い時間かかるかと思いますけれども、会社としてですね収支が黒字になる時期が大体いつ頃を会社内でですね、計画しているまたは目標としているか、当然あの不確定要素が多いと思うんですけども、現時点での目標があれば聞かせていただきたいと思っております。よろしくお願いします。
 

A9

(森社長)

今も「安心しました。」と言うお話を聞いて、激励であると同時に安心したと言う言葉が多いので、少し思うところがあるところでございます。(←この感覚には素直に敬意を表したい。厳しい怒号や叱責ではなくとも、厳しく追及する声が総会の中でもう少しあってもいいのではと思っていたが、株主のこういった声に対してこう思っていただけていることは、正しい感覚をお持ちの経営者ということでよかった。)皆様にご心配をずっとおかけしながらの3年間ですが、ここから発展していきたいと思っております。 執行役員の経営管理部長角田によりご回答申し上げたいと思います。


(角谷経営管理部長)

経営管理部長の角谷です。私の方からご回答差し上げます。まずは、研究開発費の内訳ですが、昨年度ですね、2022年1月期の研究開発費の合計額が49億5000万円と言う金額です。その49億で何を使ったのかと言う内訳ですが、1つは今回のその国内承認の費用と言うところで資金を充当させていただきました。またもう一つは承認に関連する製造のコスト、この製造の開発のところで費用を使ったのがこれがあの主な費用の内訳と言うことになります。そして今期ですね、2023年の1月期については、研究開発費の金額は40億円ほど見込んでいます。これについてはまだ国内の承認に対して色々と費用がかかってくると言うところがございますのでそこの費用、そしてそれに関連するやはり製造コストと言うところで40億の費用と言うところを見積もっています。これがメインな費用の内訳ですけれども、それ以外に国内の脳梗塞や脳出血の準備費用と言うところも1部含めています。まずR&Dに関しての内訳についてはそのような内容になります。またもう一つのご質問で、「いつ黒字化になるんでしょうか」と言うご質問なんですが、ここについては、いろいろ考え方がまだ社内の中にありまして、今黒字化を目指していくと言う選択肢ももちろんありますし、もう一つは企業価値と言う観点で、今のSB623の製品価値をもっと上げていくと、開発に資金を投下していって、こちらの企業価値ひいては株価と言うのを上げていくと言うようなところも1つ戦略としてありますので、黒字化を目指すのか、まず先に企業価値を上げていくのかと言うところはまだ選択肢として今後引き続き検討していって、最大限企業価値を高めていくと言うところに邁進していきたいというふうに考えております。以上ご回答申し上げあげました。


それではまだご質問ご発言をご希望の株主様もいらっしゃいますが、いらっしゃるようですが、質疑開始からかなり時間も経過してきましたのであと2名までとさせていただきたいと思いますいかがでしょうか。(森社長ちょっと苦笑。予想より多く手が挙がったのだと想像するが、「初めての方で」ということで次のQ10の方を指名。ここには自分は不満で、休憩時間を取れば良いし、時間がいくら伸びようが、誠心誠意質問が尽きるまで応じて欲しかった。数年前の株主総会&事業説明会では、そういった対応をしていたようで、そこを評価していた当時の株主様も多かったように記憶している。ただ如何せん、コロナ対応で時間延長は好ましくない事情もあろうかと思う。難しい状況だが、来年の総会では手段を講じてずべての質問に答えていただく方策をとっていただければと思う。)


続く。 


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